Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Protonexa 15mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Protonexa30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez,vagy a szakszemélyzethez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszulaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni Protonexa gyomornedv-ellenálló keménykapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszuláttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Protonexagyomornedv-ellenálló kemény kapszula (továbbiakban Protonexa kapszula) hatóanyagaa lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpa gátló hatású anyag. A protonpumpagátló anyagok csökkentik a gyomorsav mennyiségét.

A Protonexakapszula a gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okoztatünetek gyógyítására szolgáló készítmény.

Alkalmazásaa következő megbetegedésekben javasolt:

· Nyombél- és gyomorfekély kezelése.

· A gyomorsav visszafolyása miatt kialakuló nyelőcsőgyulladás (ún.reflux özofagitisz) gyógyítása és megelőzése.

· Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktériumokozta fertőzéssel összefüggő fekélyek kezelése.

· Tartós nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), mint pl. aszpirin,diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése ésmegelőzése.

· az ún. Zollinger-Ellison tünetcsoportnak (szindróma) a kezelése.Ilyenkor a hasnyálmirigyben kialakuló jóindulatú daganat fokozotthormontermelése miatt a gyomorban, és a bélrendszer más területén fekélyek alakulnakki, amelyek különböző mértékû fájdalmat okoznak.

Orvosa felírhatja Önnek aProtonexát a fent említetteken kívül más esetben is vagy a betegtájékoztatóbanemlített dózistól eltérő adagban is.

Kérjük, kövesse orvosának a Protonexakapszula szedésére vonatkozó utasításait.

2. TUDNIVALÓK A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓKEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Neszedje a Protonexa kapszulát,

· ha allergiás a lanzoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha atazanavir tartalmú (HIV fertőzés elleni) gyógyszert szed.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Protonexakapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy aszakszemélyzettel.

A fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

Ezekben az esetekben a kezelésszükségességét a kezelőorvos dönti el, a kezelés várható előnyének és alehetséges kockázatoknak a mérlegelését követően.

· Jelezze orvosának, ha súlyos májbetegsége van, ekkor orvosamódosíthatja az adagolást.

· Orvosa további vizsgálatokat végezhet vagy rendelhet a diagnózispontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából.

· Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a kapszula szedésealatt, mivel a Protonexa kapszula szedése növelheti a fertőzéses hasmenésvalószínûségét.

· Amennyiben orvosa a Protonexa kapszula mellett a Helicobacterpylori fertőzés kezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegségkezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentőt rendel, kérjük olvassa elfigyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

· Ha a Protonexa kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig)orvosa valószínûleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor,bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.

· A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Protonexa kapszula, kissémegnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyébgyógyszerek és a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Orvosának feltétlenül tudniakell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekközül szedi valamelyiket, ugyanis a Protonexa kapszula befolyásolhatjaezen gyógyszerek hatását:

· fertőzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol,rifampicin;

· szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;

· asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;

· a transzplantált szerv kilökődését gátló: takrolimusz;

· lehangoltság (depresszió) és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazott: fluvoxamin;

· gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okoztatünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok (savlekötők);

· fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;

· enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: Orbáncfû (Hypericumperforatum).

A Protonexakapszula egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az optimálissavgátló hatás elérése céljából a Protonexát minimum 30 perccel étkezés előttkell bevenni.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Protonexakapszula mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegû szédülés,fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elő. Amennyiben e mellékhatásokjelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet.

Az Ön felelőssége eldönteni,hogy állapota megfelelő-e gépjármûvezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylőfeladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyanbefolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységekbiztonságos elvégzésében.

Tekintse iránymutatónak abetegtájékoztatóban foglalt információkat.

További információért keresse felorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

A Protonexakapszula szacharózt tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNYKAPSZULÁT?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, kevésvízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie,akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. A kapszulát ne törje szét vagyrágja szét. Olyan betegeknél, akiknél nyelési nehézség áll fenn, a kapszulakinyitása és a benne lévő granulumoknak kevés vízben, alma/paradicsomlében vagykevés joghurtban, almapürében való elkeverése javasolható.

Ha a Protonexa kapszulát napontaegyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobbhatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.

Ha a Protonexa kapszulát napontakétszer szedi, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegye be.

A Protonexa kapszula dózisa az Önállapotától függ. Ajánlott adagja felnőtteknél a következőkben olvasható.

Orvosa esetenként - egymeghatározott időre - előírhat Önnek a megadottaktól eltérő adagolást.

Gyomorégés és a gyomorsavnyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése:

napi 1-szer 15 mg vagy 1-szer 30mg négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg 4 héten belül, akkorkérjük forduljon orvosához.

Nyombélfekély kezelése: napi1-szer 30 mg 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése:napi 1-szer 30 mg 4 héten át.

Nyelőcsőgyulladás (refluxözofagitisz) kezelése: napi 1-szer 30 mg 4 héten át.

Reflux oesophagitis hosszútávúmegelőzése: napi 1-szer 15 mg, azonban orvosa módosíthatja az adagolástnapi 1-szer 30 mg bevételére.

Helicobacter pylorifertőzés kezelése: Általában 30 mg együttadása két különbözőantibiotikummal reggel és 30 mg együttadása két különböző antibiotikummal este,7 napon keresztül.

Ajánlott antibiotikum kombinációk(naponta kétszer):

· 30 mg Protonexa kapszula és klaritromicin 250-500 mg, amoxicillin1000 mg,

vagy

· 30 mg Protonexa kapszula és klaritromicin 250 mg, metronidazol400-500 mg.

Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacterpylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekélykiújulása a továbbiakban valószínûtlen.

Nyombél- és gyomorfekélygyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre vanszükségük: napi 1-szer 30 mg 4 héten át.

Nyombél- és gyomorfekélymegelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük:napi 1-szer 15 mg, legfeljebb 30 mg naponta.

Zollinger-Ellison szindróma:a kezdeti szokásos adag 1-szer 60 mg naponta, utána a Protonexa kapszulahatékonyságától függően orvosa fogja eldönteni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A Protonexa kapszula gyermeknek ésserdülőknek nem adható.

Ha azelőírtnál több Protonexa kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Protonexakapszulát vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Protonexakapszulát

Ha elfelejtette bevenni az adagot,és annak pótlása nem esik a következő adag bevételének időpontjára, vegye beminél hamarabb. Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja a kimaradt adagot,hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Protonexakapszula szedését

Ne hagyja abba a kezelést atünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesenés előfordulhat, hogy kiújul, ha nem időben fejezi be a kezelést.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások(100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elő):

· fejfájás, szédülés

· hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás,puffadás, száj- és torokszárazság

· bőrkiütés, bőrviszketés

· a májmûködést jelző laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmenetiemelkedése

· fáradtság

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

· lehangoltság (depresszió)

· ízületi fájdalom, izomfájdalom

· folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyő

· bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása)

· csípő-, csukló vagy gerinctörések fokozott kockázata

Ritka mellékhatások(1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

· láz

· nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság,látászavarok, forgó jellegû szédülés

· ízérzés zavarai, étvágytalanság, a nyelv gyulladása (glosszitisz)

· bőrreakciók: pl. bőrpír, bőr alatti szúró érzés, bőrsérülések,kipirulás és fokozott izzadás

· fényérzékenység

· hajhullás

· remegés, fonákérzés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának abőrön)

· anémia (vérszegénység)

· májgyulladás, sárgaság

· vesegyulladás

· hasnyálmirigy-gyulladás

· férfiakban mellnagyobbodás, merevedési zavar (impotencia)

· bőrre vagy nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés (kandidiázis)

· angioödéma - amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc,nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; bőrkiütés; légzési nehézség)azonnal forduljon orvoshoz!

Nagyon ritka mellékhatások(10000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

· súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bőrkiütés,duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk).

· szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)

· bélgyulladás (kolitisz)

· nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása

· nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erősgyulladással és bőrleválással

· nagyon ritkán a Protonexa kapszula a fehérvérsejtek számának erőscsökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Haegy fertőzés lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagyha helyi fertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítésiproblémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszámerőteljes csökkenésének (agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges.

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Amennyiben Ön több mint 3 hónaponkeresztül szedi a Protonexa kapszulát, lehetséges, hogy a vérében találhatómagnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek akimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök,szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. HOGYANKELL A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. ACSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Protonexa 15mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula?

· A készítmény hatóanyaga: 15 mg lanzoprazol.

· Egyéb összetevők, segédanyagok:

Nátrium-lauril-szulfát, N-metil-glukamin, poliszorbát 80,makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz,metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítő, szacharóz.

Gyomornedv-ellenállókemény kapszulahéj: kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin,tisztított víz.

Mit tartalmaz a Protonexa 30mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula?

· A készítmény hatóanyaga: 30 mg lanzoprazol.

· Egyéb összetevők, segédanyagok:

Nátrium-lauril-szulfát,N-metil-glukamin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit,hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítő, szacharóz.

Gyomornedv-ellenállókemény kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz.

Milyen a Protonexa kapszula küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A Protonexa15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan, sárga, kemény zselatinkapszula, mely 185 mg bélben oldódó réteggel bevont mikropelleteket tartalmaz.

A Protonexa30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan, fehér, kemény zselatinkapszula, mely 370 mg bélben oldódó réteggel bevont mikropelleteket tartalmaz.

Kapszulák Al//Albuborékcsomagolásban, melynek belső felülete PVC filmmel van bevonva.

7 db, 14 db, 28, 56 db kapszulabuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios Liconsa S.A.,

Gran Vía Carlos II, 98, 08028Barcelona,

spanyolország

Pharma PackHungary Kft.

2040 Budaörs,Vasút u. 13.

Magyarország

Protonexa 15 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20194/01 7x
OGYI-T-20194/02 14x
OGYI-T-20194/03 28x
OGYI-T-20194/04 56x

Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula:

OGYI-T-20194/05 7x
OGYI-T-20194/06 14x
OGYI-T-20194/07 28x
OGYI-T-20194/08 56x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. június