Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Protonexa 15mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Protonexa30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez,vagy a szakszemélyzethez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszulaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni Protonexa gyomornedv-ellenálló keménykapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszuláttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Protonexagyomornedv-ellenálló kemény kapszula (továbbiakban Protonexa kapszula) hatóanyagaa lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpa gátló hatású anyag. A protonpumpagátló anyagok csökkentik a gyomorsav mennyiségét.

A Protonexakapszula a gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okoztatünetek gyógyítására szolgáló készítmény.

Alkalmazásaa következõ megbetegedésekben javasolt:

·               Nyombél- és gyomorfekély kezelése.

·               A gyomorsav visszafolyása miatt kialakuló nyelõcsõgyulladás (ún.reflux özofagitisz) gyógyítása és megelõzése.

·               Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktériumokozta fertõzéssel összefüggõ fekélyek kezelése.

·               Tartós nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), mint pl. aszpirin,diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése ésmegelõzése.

·               az ún. Zollinger-Ellison tünetcsoportnak (szindróma) a kezelése.Ilyenkor a hasnyálmirigyben kialakuló jóindulatú daganat fokozotthormontermelése miatt a gyomorban, és a bélrendszer más területén fekélyek alakulnakki, amelyek különbözõ mértékû fájdalmat okoznak.

Orvosa felírhatja Önnek aProtonexát a fent említetteken kívül más esetben is vagy a betegtájékoztatóbanemlített dózistól eltérõ adagban is.

Kérjük, kövesse orvosának a Protonexakapszula szedésére vonatkozó utasításait.

2.       TUDNIVALÓK A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓKEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELÕTT

Neszedje a Protonexa kapszulát,

·               ha allergiás a lanzoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha atazanavir tartalmú (HIV fertõzés elleni) gyógyszert szed.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Protonexakapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy aszakszemélyzettel.

A fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

Ezekben az esetekben a kezelésszükségességét a kezelõorvos dönti el, a kezelés várható elõnyének és alehetséges kockázatoknak a mérlegelését követõen.

·               Jelezze orvosának, ha súlyos májbetegsége van, ekkor orvosamódosíthatja az adagolást.

·               Orvosa további vizsgálatokat végezhet vagy rendelhet a diagnózispontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából.

·               Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a kapszula szedésealatt, mivel a Protonexa kapszula szedése növelheti a fertõzéses hasmenésvalószínûségét.

·               Amennyiben orvosa a Protonexa kapszula mellett a Helicobacterpylori fertõzés kezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegségkezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentõt rendel, kérjük olvassa elfigyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

·               Ha a Protonexa kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig)orvosa valószínûleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog elõírni. Ilyenkor,bármilyen új vagy rendkívüli tünetrõl és körülményrõl tájékoztassa orvosát.

·               A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Protonexa kapszula, kissémegnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyébgyógyszerek és a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Orvosának feltétlenül tudniakell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekközül szedi valamelyiket, ugyanis a Protonexa kapszula befolyásolhatjaezen gyógyszerek hatását:

·               fertõzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol,rifampicin;

·               szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;

·               asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;

·               a transzplantált szerv kilökõdését gátló: takrolimusz;

·               lehangoltság (depresszió) és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazott: fluvoxamin;

·               gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okoztatünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok (savlekötõk);

·               fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;

·               enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: Orbáncfû (Hypericumperforatum).

A Protonexakapszula egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az optimálissavgátló hatás elérése céljából a Protonexát minimum 30 perccel étkezés elõttkell bevenni.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Protonexakapszula mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegû szédülés,fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elõ. Amennyiben e mellékhatásokjelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet.

Az Ön felelõssége eldönteni,hogy állapota megfelelõ-e gépjármûvezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylõfeladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyanbefolyásoló tényezõk, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységekbiztonságos elvégzésében.

Tekintse iránymutatónak abetegtájékoztatóban foglalt információkat.

További információért keresse felorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

A Protonexakapszula szacharózt tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNYKAPSZULÁT?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, kevésvízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie,akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. A kapszulát ne törje szét vagyrágja szét. Olyan betegeknél, akiknél nyelési nehézség áll fenn, a kapszulakinyitása és a benne lévõ granulumoknak kevés vízben, alma/paradicsomlében vagykevés joghurtban, almapürében való elkeverése javasolható.

Ha a Protonexa kapszulát napontaegyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobbhatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.

Ha a Protonexa kapszulát napontakétszer szedi, akkor az elsõ adagot reggel, a második adagot este vegye be.

A Protonexa kapszula dózisa az Önállapotától függ. Ajánlott adagja felnõtteknél a következõkben olvasható.

Orvosa esetenként - egymeghatározott idõre - elõírhat Önnek a megadottaktól eltérõ adagolást.

Gyomorégés és a gyomorsavnyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta tünetek kezelése:

napi 1-szer 15 mg vagy 1-szer 30mg négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg 4 héten belül, akkorkérjük forduljon orvosához.

Nyombélfekély kezelése: napi1-szer 30 mg 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése:napi 1-szer 30 mg 4 héten át.

Nyelõcsõgyulladás (refluxözofagitisz) kezelése: napi 1-szer 30 mg 4 héten át.

Reflux oesophagitis hosszútávúmegelõzése: napi 1-szer 15 mg, azonban orvosa módosíthatja az adagolástnapi 1-szer 30 mg bevételére.

Helicobacter pylorifertõzés kezelése: Általában 30 mg együttadása két különbözõantibiotikummal reggel és 30 mg együttadása két különbözõ antibiotikummal este,7 napon keresztül.

Ajánlott antibiotikum kombinációk(naponta kétszer):

·               30 mg Protonexa kapszula és klaritromicin 250-500 mg, amoxicillin1000 mg,

vagy

·               30 mg Protonexa kapszula és klaritromicin 250 mg, metronidazol400-500 mg.

Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacterpylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekélykiújulása a továbbiakban valószínûtlen.

Nyombél- és gyomorfekélygyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre vanszükségük: napi 1-szer 30 mg 4 héten át.

Nyombél- és gyomorfekélymegelõzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük:napi 1-szer 15 mg, legfeljebb 30 mg naponta.

Zollinger-Ellison szindróma:a kezdeti szokásos adag 1-szer 60 mg naponta, utána a Protonexa kapszulahatékonyságától függõen orvosa fogja eldönteni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A Protonexa kapszula gyermeknek ésserdülõknek nem adható.

Ha azelõírtnál több Protonexa kapszulát vett be

Ha az elõírtnál több Protonexakapszulát vett be, minél elõbb forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Protonexakapszulát

Ha elfelejtette bevenni az adagot,és annak pótlása nem esik a következõ adag bevételének idõpontjára, vegye beminél hamarabb. Ha a két idõpont egybeesik, akkor ne pótolja a kimaradt adagot,hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Protonexakapszula szedését

Ne hagyja abba a kezelést atünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesenés elõfordulhat, hogy kiújul, ha nem idõben fejezi be a kezelést.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások(100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elõ):

·               fejfájás, szédülés

·               hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás,puffadás, száj- és torokszárazság

·               bõrkiütés, bõrviszketés

·               a májmûködést jelzõ laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmenetiemelkedése

·               fáradtság

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elõ):

·               lehangoltság (depresszió)

·               ízületi fájdalom, izomfájdalom

·               folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyõ

·               bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása)

·               csípõ-, csukló vagy gerinctörések fokozott kockázata

Ritka mellékhatások(1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elõ):

·               láz

·               nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság,látászavarok, forgó jellegû szédülés

·               ízérzés zavarai, étvágytalanság, a nyelv gyulladása (glosszitisz)

·               bõrreakciók: pl. bõrpír, bõr alatti szúró érzés, bõrsérülések,kipirulás és fokozott izzadás

·               fényérzékenység

·               hajhullás

·               remegés, fonákérzés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának abõrön)

·               anémia (vérszegénység)

·               májgyulladás, sárgaság

·               vesegyulladás

·               hasnyálmirigy-gyulladás

·               férfiakban mellnagyobbodás, merevedési zavar (impotencia)

·               bõrre vagy nyálkahártyára kiterjedõ gombafertõzés (kandidiázis)

·               angioödéma - amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc,nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; bõrkiütés; légzési nehézség)azonnal forduljon orvoshoz!

Nagyon ritka mellékhatások(10000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elõ):

·               súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bõrkiütés,duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk).

·               szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)

·               bélgyulladás (kolitisz)

·               nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása

·               nagyon súlyos bõrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erõsgyulladással és bõrleválással

·               nagyon ritkán a Protonexa kapszula a fehérvérsejtek számának erõscsökkenését és a fertõzések elleni védekezõképesség gyengülését okozhatja. Haegy fertõzés lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagyha helyi fertõzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítésiproblémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszámerõteljes csökkenésének (agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges.

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Amennyiben Ön több mint 3 hónaponkeresztül szedi a Protonexa kapszulát, lehetséges, hogy a vérében találhatómagnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek akimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök,szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       HOGYANKELL A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       ACSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Protonexa 15mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula?

·               A készítmény hatóanyaga: 15 mg lanzoprazol.

·               Egyéb összetevõk, segédanyagok:

Nátrium-lauril-szulfát, N-metil-glukamin, poliszorbát 80,makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz,metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítõ, szacharóz.

Gyomornedv-ellenállókemény kapszulahéj: kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin,tisztított víz.

Mit tartalmaz a Protonexa 30mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula?

·               A készítmény hatóanyaga: 30 mg lanzoprazol.

·               Egyéb összetevõk, segédanyagok:

Nátrium-lauril-szulfát,N-metil-glukamin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit,hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítõ, szacharóz.

Gyomornedv-ellenállókemény kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz.

Milyen a Protonexa kapszula küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A Protonexa15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan, sárga, kemény zselatinkapszula, mely 185 mg bélben oldódó réteggel bevont mikropelleteket tartalmaz.

A Protonexa30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan, fehér, kemény zselatinkapszula, mely 370 mg bélben oldódó réteggel bevont mikropelleteket tartalmaz.

Kapszulák Al//Albuborékcsomagolásban, melynek belsõ felülete PVC filmmel van bevonva.

7 db, 14 db, 28, 56 db kapszulabuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios Liconsa S.A.,

Gran Vía Carlos II, 98, 08028Barcelona,

spanyolország

Pharma PackHungary Kft.

2040 Budaörs,Vasút u. 13.

Magyarország

Protonexa 15 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20194/01   7x
OGYI-T-20194/02   14x
OGYI-T-20194/03   28x
OGYI-T-20194/04   56x

Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula:

OGYI-T-20194/05   7x
OGYI-T-20194/06   14x
OGYI-T-20194/07   28x
OGYI-T-20194/08   56x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. június