Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lansacid 30 mg gyomornedv‑ellenálló keménykapszula

lanzoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lansacidés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lansacid alkalmazásaelõtt.

3.       Hogyan kell szedni a Lansacid-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5.       Hogyan kell a Lansacid-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1.             Milyen típusú gyógyszer aLansacid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ALansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban: Lansacid) hatóanyagaa lanzoprazol, amely protonpumpa‑gátló.A protonpumpa‑gátlók csökkentik a gyomorsav mennyiségét.

ALansacid a gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okoztatünetek enyhítésére szolgáló készítmény.

Alkalmazása a következõ betegségeknél javasolt:

–               Nyombél- és gyomorfekély kezelése.

–               A gyomorsav visszafolyása miattkialakuló nyelõcsõgyulladás (ún. reflux özofagitisz) gyógyítása.

–               Antibiotikummal együtt a Helicobacterpylori baktérium okozta fertõzéssel összefüggõ fekélyek kezelése.

–               Tartós nem‑szteroidgyulladásgátló (NSAID), mint pl. acetilszalicilsav, diklofenák kezelésselkapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése.

–               Tünetekkel járó gyomorsavvisszafolyás (ún. reflux özofagitisz).

–               az ún. Zollinger‑Ellisontünetcsoportnak (szindróma) a kezelése. Ilyenkor a hasnyálmirigyben kialakulójóindulatú daganat fokozott hormontermelése miatt a gyomorban és a bélrendszermás területén fekélyek alakulnak ki, amelyek különbözõ mértékû fájdalmatokoznak.

Kezelõorvosa felírhatja Önneka Lansacidot a fent említetteken kívül más esetben is vagy abetegtájékoztatóban említett dózistól eltérõ adagban is.

Kérjük, kövesse kezelõorvosánaka Lansacid szedésére vonatkozó utasításait.

2.             Tudnivalók a Lansacidalkalmazása elõtt

Ne szedje a Lansacid-ot,

-                ha allergiás a lanzoprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-        ha atanazavir tartalmú (HIV fertõzés elleni)gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lansacid szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ezekbenaz esetekben a kezelés szükségességét a kezelõorvos dönti el, a kezelés várhatóelõnyének és a lehetséges kockázatoknak a mérlegelését követõen.

-                Jelezze kezelõorvosának, ha súlyosmájbetegsége van, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.

-                Kezelõorvosa további vizsgálatokatvégezhet vagy rendelhet a diagnózis pontosítása vagy a rosszindulatú folyamatokkizárása céljából.

-                Jelezze kezelõorvosának, hahasmenés jelentkezik a kapszula szedése alatt, mivel a Lansacid szedésenövelheti a fertõzéses hasmenés valószínûségét.

-                Amennyiben orvosa a Lansacidmellett a Helicobacter pylori fertõzés kezelésére antibiotikumot,illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentõtrendel, kérjük, olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

-                Ha a Lansacid kapszulát tartósanszedi (több mint egy évig), orvosa valószínûleg rendszeres orvosifelülvizsgálatot fog elõírni. Ilyenkor bármilyen új vagy rendkívüli tünetrõl éskörülményrõl tájékoztassa kezelõorvosát.

-                Ha egy speciális vérvizsgálatravár (kromogranin-A).

-                Ha korábban bármilyen bõrreakcióttapasztalt a Lansacidhoz hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

Hakiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljena kezelõorvosával, mivel szükséges lehet a Lansacid-kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelõorvosának.

Aprotonpumpa-gátlók, mint például a Lansacid szedése, kissé megnövelheti acsípõ-, csukló vagy a gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnélhosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát, amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és a Lansacid

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kezelõorvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakbanfelsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanisa Lansacid befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:

-                fertõzések kezelésére alkalmazott:ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;

-                szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;

-                asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;

-                a transzplantált szerv kilökõdésétgátló: takrolimusz;

-                lehangoltság (depresszió) és egyébpszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin;

-                gyomorégés és a gyomorsavnyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötõk);

-                fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;

-                enyhe depresszió kezelésérealkalmazott: közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum).

A Lansacid egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Azoptimális savgátló hatás elérése céljából a Lansacid-ot minimum 30 perccelétkezés elõtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Lansacid alkalmazásaterhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás

A Lansacid szoptatás alattialkalmazásáról a kezelõorvos dönt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például szédülést, forgó jellegûszédülést, fáradtságot vagy látási zavart észlel, reakciókészsége csökkenhet.Erre gépjármûvezetéskor vagy gépek üzemeltetésekor gondolni kell.

Az Ön felelõssége eldönteni, hogy állapota megfelelõ-egépjármûvezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylõ feladatok elvégzéséhez. Agyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezõk, amelyekgátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében. Ezek leírásáta betegtájékoztató egyéb fejezeteiben találja meg.

Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglaltösszes információt.

További információért kérdezze meg kezelõorvosát, agondozását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A Lansacid szacharózt tartalmaz

ALansacid kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.            Hogyan kell szedni aLansacid-ot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lansacid kapszulátegészben, kevés vízzel kell lenyelni. A kapszulát ne törje szét vagy rágjaszét. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa másalkalmazási módot javasolhat.

Olyan betegeknél, akiknélnyelési nehézség áll fenn, a kapszula kinyitása és a benne lévõ granulumoknakkevés vízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében valóelkeverése javasolható.

Ha a készítményt napontaegyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobbhatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.

Ha a készítményt napontakétszer szedi, akkor az elsõ adagot reggel, a második adagot este vegye be.

A Lansacid dózisa az Önállapotától függ. Szokásos adagja felnõtteknél a következõkben olvasható.

Orvosa esetenként - egymeghatározott idõre - elõírhat Önnek a megadottaktól eltérõ adagolást.

Ha májbetegségben szenved, kezelõorvosa napi egykapszulára korlátozhatja az adagot.

A Lansacid ajánlottadagja:

Gyomorégés és a gyomorsavnyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta tünetek kezelése:

naponta 1‑szer 15 mglanzoprazol vagy 1‑szer 30 mg (1 kapszula) négy héten át.Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük,forduljon orvosához.

Nyombélfekély kezelése: napi 1‑szer 30 mg (1 kapszula) 2 hétenát.

Gyomorfekély kezelése: naponta 1‑szer 30 mg (1 kapszula) 4 hétenát.

Nyelõcsõgyulladás (refluxözofagitisz) kezelése: napi 1‑szer30 mg (1 kapszula) 4 héten át.

Helicobacter pylori fertõzés kezelése: általában a Lansacid együttadása két antibiotikummal reggel és este, 7 naponát.

Ajánlottantibiotikum kombinációk (naponta kétszer):

-                1 Lansacid kapszula +klaritromicin 250‑500 mg és amoxicillin 1000 mg,

vagy

-                1 Lansacid kapszula +klaritromicin 250 mg és metronidazol 400‑500 mg.

Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacterpylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekélykiújulása a továbbiakban valószínûtlen.

Nyombél‑ ésgyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos nemszteroid gyulladásgátló (úgynevezett NSAID) kezelésre van szükségük: napi 1 kapszula 4 héten át.

Zollinger‑Ellisonszindróma: a kezdeti szokásos adag 1x2kapszula naponta, utána a Lansacid hatékonyságától függõen kezelõorvosa határozzameg az adagolást.

A 15 mg-os adagoláshoz máslanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre.

A Lansacid alkalmazása gyermekeknélnem javasolt.

Ha az elõírtnál több Lansacid-ot vett be

Haaz elõírtnál több Lansacidot vett be, minél elõbb forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Lansacid-ot

Haelfelejtette bevenni az adagot, és annak pótlása nem esik a következõ adagbevételének idõpontjára, vegye be minél hamarabb. Ha a két idõpont egybeesik,akkor ne vegyen be kétszeres adagot a hiányzó adag pótlására, hanem szedjetovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lansacid szedését

Nehagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége mégnem gyógyult meg teljesen és elõfordulhat, hogy kiújul, ha nem megfelelõ idõbenfejezi be a kezelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét!

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                fejfájás, szédülés,

-                hasmenés, székrekedés, hasifájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj‑ és torokszárazság,

-                jóindulatú gyomorpolipok

-                bõrkiütés, bõrviszketés,

-                a májmûködést jelzõ laboratóriumivizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése,

-                fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                lehangoltság (depresszió),

-                ízületi fájdalom, izomfájdalom,

-                folyadék-felhalmozódás(folyadékretenció) vagy végtag vizenyõ,

-                bizonyos vérkép-eltérések(vérsejtek számának változása),

-                csípõ‑, csukló‑, vagygerinctörések.

Ritka mellékhatások (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                láz,

-                nyugtalanság, álmosság, zavartság,hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegû szédülés,

-                ízérzés zavarai, étvágytalanság, anyelv gyulladása (glosszitisz),

-                bõrreakciók: pl. bõrpír, bõralatti szúró érzés, bõrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás,

-                fényérzékenység,

-                hajhullás,

-                remegés, érzészavarok (olyanérzés, mintha hangyák mászkálnának a bõrön),

-                anémia (vérszegénység),

-                májgyulladás, sárgaság,

-                vesegyulladás,

-                hasnyálmirigy-gyulladás,

-                férfiakban mellnagyobbodás, merevedésizavar (impotencia),

-                bõrre vagy nyálkahártyára kiterjedõgombafertõzés, (kandidiázis),

-                angioödéma. Amennyiben azangioödéma tüneteit tapasztalja - arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelésinehézség; bõrkiütés; légzési nehézség - azonnal forduljon orvoshoz!

Nagyon ritka mellékhatások(10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                súlyos túlérzékenységi reakciók(tünetei: láz, bõrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk),

-                szájnyálkahártya gyulladása(sztomatitisz),

-                bélgyulladás (kolitisz),

-                nátrium, koleszterin, trigliceridlaboratóriumi értékek változása,

-                nagyon súlyos bõrreakciókkipirulással, hólyagosodással, erõs gyulladással és bõrleválással,

-                nagyon ritkán a Lansacid afehérvérsejtek számának erõs csökkenését és a fertõzések ellenivédekezõképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertõzés lázzal és az általánosállapot súlyos romlásával jelentkezik, vagy ha helyi fertõzést pl.torok/garat/száj fájdalmat vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnalforduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erõteljes csökkenésének(agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-                Kiütés, esetleg ízületifájdalommal.

-                Amennyiben Ön több mint 3 hónaponkeresztül szedi a Lansacidot, lehetséges, hogy a vérében található magnéziumszintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség,önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés,megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnalértesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévõ kálium‑és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenõrzéseérdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

-     Vizuális hallucinációk.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Lansacid30 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Atartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Lansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula?

-                A készítmény hatóanyaga: 30 mg lanzoprazol gyomornedv-ellenálló keménykapszulánként.

-                Egyéb összetevõk:

cukorgömböcskék(szacharóz,+ kukoricakeményítõ), karboximetilkeményítõ‑nátrium (A típus),nátrium‑lauril‑szulfát, povidon K30, hipromellóz (6cP), metakrilsav‑etil-akrilátkopolimer (1:1), trietil‑citrát, titán‑dioxid (E171), talkum,trinátrium-foszfát-dodekahidrát.

Kapszulahéj:zselatin, titán‑dioxid (E171).

Jelölõ festék: fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, tisztított víz,vízmentes etanol, ammónium-hidroxid, izopropil-alkohol, n butil-alkohol.

Milyen a Lansacid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszatlan fehér alsórészû,átlátszatlan fehér felsõrészû kapszulák. A kapszulát fekete jelölõfestékkel ’L’betûvel jelölték meg a felsõ részen és ’30’-al az alsó részen. A kapszula fehérvagy bézs színû mikropelleteket tartalmaz.

10, 14, 28, 30, 56, vagy 60 dbgyomornedv-ellenálló kemény kapszula polipropilén kupakkal és nedvességmegkötõbetéttel ellátott HDPE tartályban, dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

TEVA Pharma S.L.U.,

Poligono Malpica c/C No. 4,

50016 Zaragoza

spanyolország

OGYI-T-20133/01          10 × 

OGYI-T-20133/02          14 × 

OGYI-T-20133/03          28 × 

OGYI-T-20133/04          30 × 

OGYI-T-20133/05          60 × 

OGYI-T-20133/06          56 × 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.