Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lansacid 30 mg gyomornedv‑ellenálló keménykapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lansacidés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lansacid alkalmazásaelőtt.

3. Hogyan kell szedni a Lansacid-ot?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell a Lansacid-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyen típusú gyógyszer aLansacid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ALansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban: Lansacid) hatóanyagaa lanzoprazol, amely protonpumpa‑gátló.A protonpumpa‑gátlók csökkentik a gyomorsav mennyiségét.

ALansacid a gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okoztatünetek enyhítésére szolgáló készítmény.

Alkalmazása a következő betegségeknél javasolt:

– Nyombél- és gyomorfekély kezelése.

– A gyomorsav visszafolyása miattkialakuló nyelőcsőgyulladás (ún. reflux özofagitisz) gyógyítása.

– Antibiotikummal együtt a Helicobacterpylori baktérium okozta fertőzéssel összefüggő fekélyek kezelése.

– Tartós nem‑szteroidgyulladásgátló (NSAID), mint pl. acetilszalicilsav, diklofenák kezelésselkapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése.

– Tünetekkel járó gyomorsavvisszafolyás (ún. reflux özofagitisz).

– az ún. Zollinger‑Ellisontünetcsoportnak (szindróma) a kezelése. Ilyenkor a hasnyálmirigyben kialakulójóindulatú daganat fokozott hormontermelése miatt a gyomorban és a bélrendszermás területén fekélyek alakulnak ki, amelyek különböző mértékû fájdalmatokoznak.

Kezelőorvosa felírhatja Önneka Lansacidot a fent említetteken kívül más esetben is vagy abetegtájékoztatóban említett dózistól eltérő adagban is.

Kérjük, kövesse kezelőorvosánaka Lansacid szedésére vonatkozó utasításait.

2. Tudnivalók a Lansacidalkalmazása előtt

Ne szedje a Lansacid-ot,

- ha allergiás a lanzoprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha atanazavir tartalmú (HIV fertőzés elleni)gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lansacid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ezekbenaz esetekben a kezelés szükségességét a kezelőorvos dönti el, a kezelés várhatóelőnyének és a lehetséges kockázatoknak a mérlegelését követően.

- Jelezze kezelőorvosának, ha súlyosmájbetegsége van, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.

- Kezelőorvosa további vizsgálatokatvégezhet vagy rendelhet a diagnózis pontosítása vagy a rosszindulatú folyamatokkizárása céljából.

- Jelezze kezelőorvosának, hahasmenés jelentkezik a kapszula szedése alatt, mivel a Lansacid szedésenövelheti a fertőzéses hasmenés valószínûségét.

- Amennyiben orvosa a Lansacidmellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot,illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentőtrendel, kérjük, olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

- Ha a Lansacid kapszulát tartósanszedi (több mint egy évig), orvosa valószínûleg rendszeres orvosifelülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor bármilyen új vagy rendkívüli tünetről éskörülményről tájékoztassa kezelőorvosát.

- Ha egy speciális vérvizsgálatravár (kromogranin-A).

- Ha korábban bármilyen bőrreakcióttapasztalt a Lansacidhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Hakiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljena kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Lansacid-kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelőorvosának.

Aprotonpumpa-gátlók, mint például a Lansacid szedése, kissé megnövelheti acsípő-, csukló vagy a gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnélhosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és a Lansacid

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakbanfelsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanisa Lansacid befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:

- fertőzések kezelésére alkalmazott:ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;

- szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;

- asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;

- a transzplantált szerv kilökődésétgátló: takrolimusz;

- lehangoltság (depresszió) és egyébpszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin;

- gyomorégés és a gyomorsavnyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötők);

- fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;

- enyhe depresszió kezelésérealkalmazott: közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum).

A Lansacid egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Azoptimális savgátló hatás elérése céljából a Lansacid-ot minimum 30 perccelétkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Lansacid alkalmazásaterhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás

A Lansacid szoptatás alattialkalmazásáról a kezelőorvos dönt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például szédülést, forgó jellegûszédülést, fáradtságot vagy látási zavart észlel, reakciókészsége csökkenhet.Erre gépjármûvezetéskor vagy gépek üzemeltetésekor gondolni kell.

Az Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-egépjármûvezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. Agyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezők, amelyekgátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében. Ezek leírásáta betegtájékoztató egyéb fejezeteiben találja meg.

Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglaltösszes információt.

További információért kérdezze meg kezelőorvosát, agondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A Lansacid szacharózt tartalmaz

ALansacid kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aLansacid-ot?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lansacid kapszulátegészben, kevés vízzel kell lenyelni. A kapszulát ne törje szét vagy rágjaszét. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa másalkalmazási módot javasolhat.

Olyan betegeknél, akiknélnyelési nehézség áll fenn, a kapszula kinyitása és a benne lévő granulumoknakkevés vízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében valóelkeverése javasolható.

Ha a készítményt napontaegyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobbhatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.

Ha a készítményt napontakétszer szedi, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegye be.

A Lansacid dózisa az Önállapotától függ. Szokásos adagja felnőtteknél a következőkben olvasható.

Orvosa esetenként - egymeghatározott időre - előírhat Önnek a megadottaktól eltérő adagolást.

Ha májbetegségben szenved, kezelőorvosa napi egykapszulára korlátozhatja az adagot.

A Lansacid ajánlottadagja:

Gyomorégés és a gyomorsavnyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése:

naponta 1‑szer 15 mglanzoprazol vagy 1‑szer 30 mg (1 kapszula) négy héten át.Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük,forduljon orvosához.

Nyombélfekély kezelése: napi 1‑szer 30 mg (1 kapszula) 2 hétenát.

Gyomorfekély kezelése: naponta 1‑szer 30 mg (1 kapszula) 4 hétenát.

Nyelőcsőgyulladás (refluxözofagitisz) kezelése: napi 1‑szer30 mg (1 kapszula) 4 héten át.

Helicobacter pylori fertőzés kezelése: általában a Lansacid együttadása két antibiotikummal reggel és este, 7 naponát.

Ajánlottantibiotikum kombinációk (naponta kétszer):

- 1 Lansacid kapszula +klaritromicin 250‑500 mg és amoxicillin 1000 mg,

vagy

- 1 Lansacid kapszula +klaritromicin 250 mg és metronidazol 400‑500 mg.

Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacterpylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekélykiújulása a továbbiakban valószínûtlen.

Nyombél‑ ésgyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos nemszteroid gyulladásgátló (úgynevezett NSAID) kezelésre van szükségük: napi 1 kapszula 4 héten át.

Zollinger‑Ellisonszindróma: a kezdeti szokásos adag 1x2kapszula naponta, utána a Lansacid hatékonyságától függően kezelőorvosa határozzameg az adagolást.

A 15 mg-os adagoláshoz máslanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre.

A Lansacid alkalmazása gyermekeknélnem javasolt.

Ha az előírtnál több Lansacid-ot vett be

Haaz előírtnál több Lansacidot vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Lansacid-ot

Haelfelejtette bevenni az adagot, és annak pótlása nem esik a következő adagbevételének időpontjára, vegye be minél hamarabb. Ha a két időpont egybeesik,akkor ne vegyen be kétszeres adagot a hiányzó adag pótlására, hanem szedjetovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lansacid szedését

Nehagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége mégnem gyógyult meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul, ha nem megfelelő időbenfejezi be a kezelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- fejfájás, szédülés,

- hasmenés, székrekedés, hasifájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj‑ és torokszárazság,

- jóindulatú gyomorpolipok

- bőrkiütés, bőrviszketés,

- a májmûködést jelző laboratóriumivizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése,

- fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- lehangoltság (depresszió),

- ízületi fájdalom, izomfájdalom,

- folyadék-felhalmozódás(folyadékretenció) vagy végtag vizenyő,

- bizonyos vérkép-eltérések(vérsejtek számának változása),

- csípő‑, csukló‑, vagygerinctörések.

Ritka mellékhatások (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- láz,

- nyugtalanság, álmosság, zavartság,hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegû szédülés,

- ízérzés zavarai, étvágytalanság, anyelv gyulladása (glosszitisz),

- bőrreakciók: pl. bőrpír, bőralatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás,

- fényérzékenység,

- hajhullás,

- remegés, érzészavarok (olyanérzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön),

- anémia (vérszegénység),

- májgyulladás, sárgaság,

- vesegyulladás,

- hasnyálmirigy-gyulladás,

- férfiakban mellnagyobbodás, merevedésizavar (impotencia),

- bőrre vagy nyálkahártyára kiterjedőgombafertőzés, (kandidiázis),

- angioödéma. Amennyiben azangioödéma tüneteit tapasztalja - arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelésinehézség; bőrkiütés; légzési nehézség - azonnal forduljon orvoshoz!

Nagyon ritka mellékhatások(10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- súlyos túlérzékenységi reakciók(tünetei: láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk),

- szájnyálkahártya gyulladása(sztomatitisz),

- bélgyulladás (kolitisz),

- nátrium, koleszterin, trigliceridlaboratóriumi értékek változása,

- nagyon súlyos bőrreakciókkipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrleválással,

- nagyon ritkán a Lansacid afehérvérsejtek számának erős csökkenését és a fertőzések ellenivédekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általánosállapot súlyos romlásával jelentkezik, vagy ha helyi fertőzést pl.torok/garat/száj fájdalmat vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnalforduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erőteljes csökkenésének(agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- Kiütés, esetleg ízületifájdalommal.

- Amennyiben Ön több mint 3 hónaponkeresztül szedi a Lansacidot, lehetséges, hogy a vérében található magnéziumszintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség,önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés,megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnalértesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium‑és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzéseérdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

- Vizuális hallucinációk.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lansacid30 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Atartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Lansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula?

- A készítmény hatóanyaga: 30 mg lanzoprazol gyomornedv-ellenálló keménykapszulánként.

- Egyéb összetevők:

cukorgömböcskék(szacharóz,+ kukoricakeményítő), karboximetilkeményítő‑nátrium (A típus),nátrium‑lauril‑szulfát, povidon K30, hipromellóz (6cP), metakrilsav‑etil-akrilátkopolimer (1:1), trietil‑citrát, titán‑dioxid (E171), talkum,trinátrium-foszfát-dodekahidrát.

Kapszulahéj:zselatin, titán‑dioxid (E171).

Jelölő festék: fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, tisztított víz,vízmentes etanol, ammónium-hidroxid, izopropil-alkohol, n butil-alkohol.

Milyen a Lansacid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszatlan fehér alsórészû,átlátszatlan fehér felsőrészû kapszulák. A kapszulát fekete jelölőfestékkel ’L’betûvel jelölték meg a felső részen és ’30’-al az alsó részen. A kapszula fehérvagy bézs színû mikropelleteket tartalmaz.

10, 14, 28, 30, 56, vagy 60 dbgyomornedv-ellenálló kemény kapszula polipropilén kupakkal és nedvességmegkötőbetéttel ellátott HDPE tartályban, dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

TEVA Pharma S.L.U.,

Poligono Malpica c/C No. 4,

50016 Zaragoza

spanyolország

OGYI-T-20133/01 10 ×

OGYI-T-20133/02 14 ×

OGYI-T-20133/03 28 ×

OGYI-T-20133/04 30 ×

OGYI-T-20133/05 60 ×

OGYI-T-20133/06 56 ×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.