Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ralnea2 mg retard tabletta

Ralnea4 mg retard tabletta

Ralnea8 mg retard tabletta

ropinirol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Ralnea és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Ralnea szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Ralnea-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ralnea-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ralnea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ralneahatóanyaga a ropinirol, ami az úgynevezett dopamin‑agonista gyógyszerekcsoportjába tartozik. A dopamin-agonisták a dopaminnak nevezett természetesanyaghoz hasonló módon befolyásolják az agy mûködését.

A Ralnearetard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson‑kórban szenvedõbetegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopamin szint.

A ropinirol hasonlóan hat, mint atermészetes dopamin, így segít a Parkinson‑kór tüneteinek csökkentésében.

2.       Tudnivalóka Ralnea szedése elõtt

NE szedje a Ralnea-t:

·     ha allergiás a ropinirolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

·     ha súlyos vesebetegsége van, amely nem igényel rendszeresmûvese (dialízis) kezelést.

·     ha májbetegségben szenved.

Közölje kezelõorvosával, ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések:

A Ralnea szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·     ha terhes vagy azt gondolja, hogy terhes lehet;

·     ha szoptat;

·     ha nincs még 18 éves;

·     ha súlyos szívpanaszai vannak;

·     ha súlyos mentális egészségi problémája van;

·     ha bármiféle szokatlan kényszert és/vagy viselkedésttapasztal (lásd 4. pont);

·     ha érzékeny egyes cukorfajtákra (pl. laktózra).

Beszéljenkezelõorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetésvagy erõs vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nemjellemzõek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagykísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagymásoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, idetartozik a szerencsejáték-függõség, a túlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozottszexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatjaa kezelést az adott készítménnyel.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha olyan tüneteket észlel a ropinirol kezelés abbahagyása vagycsökkentése esetén, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés,izzadás vagy fájdalmak. Ha a tünetek néhány hétnél tovább fennmaradnak,kezelõorvosának esetleg módosítania kell az Ön kezelését.

Mondja el kezelõorvosának, ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében. Kezelõorvosa úgydönthet, hogy a Ralnea nem megfelelõ az Ön számára, vagy pedig továbbiellenõrzések szükségesek, amíg Ön szedi ezt a gyógyszert.

Miközben szedi a Ralneatablettát

Mondja el kezelõorvosának, ha Önvagy a családja szokatlan magatartásformákat (pl. szokatlankésztetést a szerencsejátékra, vagy fokozott szexuális késztetést és/vagyszexuális viselkedést) észlel Önnél, miközben a Ralnea tablettát szedi.Elõfordulhat, hogy kezelõorvosának módosítania kell a gyógyszeradagot, vagy lekell állítania a kezelést.

Dohányzás a Ralnea szedésemellett

Tájékoztassaa kezelõorvosát, ha a Ralnea szedése alatt abbahagyja, vagy éppen elkezdi adohányzást. Orvosa ilyen esetben szükségesnek tarthatja az adag módosítását.

Egyéb gyógyszerekés a Ralnea

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne felejtse el orvosátvagy gyógyszerészét tájékoztatni, ha a Ralnea szedése alatt egy újabb gyógyszertkezd szedni.

Egyes gyógyszerekbefolyásolhatják a Ralnea hatását, vagy növelhetik a mellékhatásokjelentkezésének a valószínûségét. A Ralnea szintén befolyásolhatja néhány másgyógyszer hatását.

Ilyenek többek között:

·               az antidepresszáns fluvoxamin;

·               egyéb mentális problémákra való gyógyszerek, pl. szulpirid;

·               hormonpótló kezelés (HRT);

·               a hányinger és a gyomorégés kezelésére használatos metoklopramid;

·               az antibiotikumok közül a ciprofloxacin és az enoxacin;

·               bármilyen más, Parkinson-kór kezelésére alkalmazottgyógyszer.

További vérvizsgálatokra leszszüksége, ha ezeket a gyógyszereket a Ralnea-val együtt szedi:

·               K-vitamin antagonisták (véralvadásgátlók), pl. warfarin(kumarin).

A Ralneaegyidejû bevétele étellel és itallal

A Ralneaétkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is bevehetõ.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ralnea szedése terhesség idejealatt nem ajánlott, kivéve, ha a kezelõorvos úgy gondolja, hogy az Ön számáravárható elõny meghaladja a születendõ gyermek esetleges károsodásánakkockázatát.

A Ralnea szedése szoptatás alattnem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelõdésre.

A kezelõorvosaakkor is ellátja tanáccsal, ha szoptat, vagy szoptatni készül. Kezelõorvosa aRalnea szedésének felfüggesztését javasolhatja.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Ralnea hatására álmosnak érezheti magát. Kivételesen nagyfokúálmosságot és olykor rendkívül hirtelen, figyelmeztetõ elõjelek nélkülbekövetkezõ elalvást okozhat.

Ha ezelõfordulhat Önnel, akkor ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen gépeketés kerüljön el minden olyan helyzetet, amikor az álmosság vagy azelalvás Ön (vagy mások) számára súlyos sérülés vagy halálos baleset veszélyétjelentheti. Ne vegyen résztezekben a tevékenységekben, amíg ez a hatás meg nem szûnik.

A ropinirolhallucinációkat okozhat (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, melyek avalóságban nincsenek jelen). Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket.

Beszéljen kezelõorvosával, ha ezgondot okoz Önnek.

A Ralnealaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Ralnea-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Ne adjonRalnea-t gyermekeknek. A Ralnea-t rendszerint nem írják fel 18 évesnélfiatalabbaknak.

Elõfordulhat,hogy a Ralnea-t önmagában adják az Ön Parkinson-kór okozta tüneteinekkezelésére. Lehetséges az is, hogy a Ralnea-t egy másik, l-dopa (más néven levodopa) nevûgyógyszerrel együtt alkalmazzák. Ha levodopát szed, lehet, hogybefolyásolhatatlan rángó mozgást fog érezni, amikor elkezdi szedni a Ralnea-t.Ha ez megtörténik, számoljon be errõl kezelõorvosának, mivel feltehetõlegmódosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagjait.

A Ralneatablettát úgy tervezték, hogy a hatóanyagát 24 óra alatt adja le. Ha Önnélolyan állapot áll fenn, amelyben a gyógyszer túlságosan gyorsan halad át az Önszervezetén (pl. hasmenése van), megeshet, hogy a tabletta nem oldódik felteljesen és nem feltétlenül fejt ki megfelelõ hatást. Elõfordulhat, hogytablettá(ka)t lát a székletében. Ha ez megtörténik, mihamarabb számoljon beerrõl kezelõorvosának.

MennyiRalnea tablettát kell szednie?

Amikor elõszörkezdi el szedni a Ralnea-t, az adagot fokozatosan kell emelni.

A Ralneaajánlott kezdõ adagja naponta egyszer 2 mg az elsõ héten. A kezelésmásodik hetétõl kezdve kezelõorvosa növelheti az adagot napi egyszer 4 mg Ralnearetard tablettára. Ha Ön nagyon idõs, kezelõorvosa lassabban is növelheti azadagot. A továbbiakban az orvos addig változtatja az adagolást, amíg az Önszámára legmegfelelõbb adagot elérik. Egyes esetekben akár naponta 24 mg Ralnearetard tablettára is szükség lehet.

Ha a kezeléskezdetekor nehezen tolerálható mellékhatásokat tapasztal, beszéljenkezelõorvosával. Orvosa azt tanácsolhatja, hogy váltson alacsonyabb adagúazonnali kioldódású ropinirol tablettára, amit naponta három részletben kellbevennie.

Ne vegyenbe több Ralnea-t, mint amennyit a kezelõorvosa javasolt

Néhány hetetis igénybe vehet, amíg a Ralnea hatni kezd Önnél.

Az alkalmazás módja

A Ralnea-tnaponta egyszer, minden nap ugyanabban az idõben vegye be.

A Ralnearetard tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.

NE törje el,rágja szét vagy törje össze a retard tablettát. Ha ezt teszi, túladagolásveszélye áll fenn, mivel a gyógyszer túl gyorsan kerül az Ön szervezetébe.

Átállásazonnali kioldódású ropinirol tablettáról retard tablettára

Kezelõorvosaaz Ön által elõzõleg szedett azonnali hatóanyagleadású ropinirol tablettadózisa alapján határozza meg a Ralnea retard tabletta adagját. Az átállástmegelõzõ napig szedje az azonnali kioldódású tablettát az elõírtaknakmegfelelõen. Másnap reggel vegye be a Ralnea retard tablettát, és ne vegyen betöbb azonnali kioldódású tablettát.

Ha azelõírtnál több Ralnea-t vett be

Ha azelõírtnál több tablettát vett be, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, vagymenjen kórházba.

Túladagolástünetei lehetnek: émelygés, hányás, szédülés (forgó jellegû érzés), álmosság,mentális vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Haelfelejtette bevenni a Ralnea-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha egy, vagytöbb napon keresztül elfelejtette bevenni a Ralnea-t, kérdezze meg orvosát,hogyan kezdje el újból a gyógyszer szedését.

Ha idõ elõttabbahagyja a Ralnea szedését

Szedje aRalnea-t mindaddig, amíg ezt kezelõorvosa javasolja Önnek.

Ne hagyja abbaa Ralnea szedését, amíg a kezelõorvosa nem utasítja erre. Az orvos valószínûlegaz adag néhány héten át tartó fokozatos csökkentését fogja javasolni.

Ha hirtelenhagyja abba a Ralnea szedését, a Parkinson-kór tünetei gyorsanrosszabbodhatnak.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1-nél fordulhat elõ)

·               ájulás

·               álmosság-érzés

·               hányinger

Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

·               hallucinációk (érzékcsalódások)

·               hányás

·               szédülés (forgó jellegû érzés)

·               gyomorégés

·               hasi fájdalom

·               székrekedés

·               a láb, a lábfej vagy a kéz duzzanata

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhatelõ)

·               szédülés-érzés vagy ájulás, különösen hirtelen felálláskor (ezt avérnyomás leesése okozza), alacsony vérnyomás

·               napközben jelentkezõ nagyfokú álmosság (rendkívül nagyfokúaluszékonyság)

·               rendkívül hirtelen elalvás anélkül, hogy elõzõleg álmosnak éreznémagát (hirtelen elalvási epizódok)

·               mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék(ésszerûtlen elgondolások), vagy paranoia (ok nélküli gyanakvás)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokbóla gyakoriság nem állapítható meg)

·               allergiás reakciók, pl. vörös, viszketõ duzzanatok a bõrön(csalánkiütés), az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, vagy a garat duzzanata, aminyelési vagy légzési zavart okozhat, bõrkiütés vagy erõs viszketés (lásd 2.pont)

·               a májmûködés megváltozása, melyet vérvizsgálattal mutatnak ki

·               erõszakos cselekvés

·               a Ralnea túlzott alkalmazása (olyan nagyobb adagok utánisóvárgás, amelyek meghaladják a mozgással kapcsolatos (motoros) tünetekkontrollálásához szükséges szintet, és amelyet dopamin diszreguláció szindrómánakneveznek).

·               A Ralnea-val való kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentéseesetén: depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalomléphet fel (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának vagy DAWS-nak nevezik).

·               képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogyolyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

-     Erõs késztetés a túlzott mértékû szerencsejátékra, a súlyosszemélyes vagy családi következmények ellenére.

-     Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentõsaggodalomra okot adó szexuális érdeklõdés és viselkedés, például fokozottszexuális étvágy.

-     Túlzott mértékû, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

-     Falási rohamok (rövid idõn belül nagy mennyiségû ételelfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításáhozszükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû étel elfogyasztása).

Amennyiben afenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljenorvosával, aki kiválasztja a megfelelõ módszert az Ön tüneteinek kezelésérevagy csökkentésére.

Ha aRalnea-val egyidõben levodopát (L-dopa) is szed

Olyanbetegeknél akik Ralnea-t és L-dopát egyidejûleg szednek, idõvel másmellékhatások is kialakulhatnak:

·               Az irányíthatatlan mozgás (diszkinézia) nagyon gyakorimellékhatás. Ha levodopát szed, bizonyos befolyásolhatatlan mozgásokat(diszkinéziákat) tapasztalhat, amikor elkezdi szedni a Ralnea-t. Ha ezmegtörténik, számoljon be errõl kezelõorvosának, mivel feltehetõleg módosítaniakell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.

·               zavartságérzés (gyakori mellékhatás).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Ralnea-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Ralnea?

-           A készítmény hatóanyaga a ropinirol. Minden retard tabletta 2 mg,4 mg vagy 8 mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol-hidroklorid formájában).

-           Egyéb összetevõk (segédanyagok): hipromellóz, laktóz-monohidrát,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, karbomerek, hidrogénezettricinusolaj, magnézium-sztearát a tablettamagban; és a filmbevonatbanhipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárgavas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E 172) – utóbbi csak a 4 mg-os és8 mg-os tablettában található meg.

Milyen a Ralnea küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

2 mg: Rózsaszín, ovális, mindkétoldalán domború felületû filmtabletta.

4 mg: Halványbarna, ovális,mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

8 mg: Csaknem rózsaszín, ovális,mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

21 db vagy 28 db vagy 42 db vagy84 db retard tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

KRKA, d.d.,Novo mesto,

Šmarješkacesta 6,

8501 Novomesto,

Szlovénia

Ralnea2 mg retard tabletta

OGYI-T-21515/01          21xAl/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/02          21xOPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/03          28xAl/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/04          28xOPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/05          42xAl/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/06          42xOPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/07          84xAl/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/08          84xOPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

Ralnea4 mg retard tabletta

OGYI-T-21515/09          21xAl/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/10          21xOPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/11          28xAl/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/12          28xOPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/13          42xAl/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/14          42xOPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/15          84xAl/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/16          84xOPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

Ralnea8 mg retard tabletta

OGYI-T-21515/17          21xAl/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/18          21xOPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/19          28xAl/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/20          28xOPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/21          42xAl/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/22          42xOPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/23          84xAl/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/24          84xOPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.