Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RopiniroleOrion 2 mg retard tabletta

RopiniroleOrion 4 mg retard tabletta

RopiniroleOrion 8 mg retard tabletta

ropinirol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Ropinirole Orion retard tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Ropinirole Orion retard tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Ropinirole Orion retard tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ropinirole Orion retard tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Ropinirole Orion retard tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A RopiniroleOrion retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák. A Ropinirole Orionretard tabletta hatóanyaga a ropinirol, ami az úgynevezett dopamin agonistagyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin agonisták a dopaminnak nevezetttermészetes anyaghoz hasonló módon befolyásolják az agy mûködését.

A Parkinson-kórban szenvedõbetegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopaminszint. Aropinirolnak hasonló hatásai vannak, mint a természetes dopaminnak, így segít enyhítenia Parkinson-kór tüneteit.

2.             Tudnivalók a Ropinirole Orion retard tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Ropinirole Orion retardtablettát:

·               ha allergiás (túlérzékeny) a ropinirolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha súlyos vesebetegsége van;

·               ha májbetegségben szenved.

Közölje a kezelõorvosával, ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik Önre vonatkozik!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A RopiniroleOrion retard tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;

·               ha Ön szoptat;

·               ha Ön nincs még  nincs 18éves;

·               ha súlyos szívpanaszai vannak;

·               ha súlyos mentális problémái vannak;

·               ha Ön korábban bármi szokatlan kényszert és/vagy viselkedésttapasztalt (például kóros játékszenvedélyt vagy felfokozott szexualitást);

• ha érzékeny bizonyos cukorfajtákra (pl. laktózra).

Szóljon kezelõorvosának, ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik Önre vonatkozhat. Kezelõorvosa dönthet úgy,hogy a Ropinirole Orion retard tabletta nem alkalmas az Ön számára, vagy hogy aszedés mellett további egészségügyi vizsgálatokra van szükség.

Beszéljen kezelõorvosával, ha Önvagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erõs vágy alakulki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzõek Önre vagy nem tudellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeketvégezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákatimpulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függõség, atúlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy azabnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Önáltal szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adottkészítménnyel.

Tájékoztassa kezelõorvosát, haolyan tüneteket észlel a ropinirol kezelés abbahagyása vagy csökkentése esetén,mint depesszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalmak.Ha a tünetek néhány hétnél tovább fennmaradnak, kezelõorvosának esetlegmódosítania kell az Ön kezelését.

Egyébgyógyszerek és a Ropinirole Orion retard tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatjáka Ropinirole Orion retard tabletta hatását, vagy növelik a mellékhatásokjelentkezésének esélyét. A Ropinirole Orion retard tabletta szinténbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ide tartoznak:

·               az antidepresszáns fluvoxamin;

·               egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,pl. szulpirid;

·               hormonpótló kezelés (HRT);

·               metoklopramid, amelyet hányinger és gyomorégés kezelésérealkalmaznak;

·               ciprofloxacin vagy enoxacin nevû antibiotikum;

·               bármely egyéb, a Parkinson-kór kezelésére adott gyógyszer.

Soronkívüli vérvételre lehet szüksége ha a következõ gyógyszereket szedi a Ropinirole Orionnnalegyidõben:

·               K-vitamin antagonista (véralvadás megakadályozására) mint awarfarin;

Szóljonkezelõorvosának, ha bármelyiket ezek közül jelenleg szedi vagy a közelmúltbanszedte.

A RopiniroleOrion retard tabletta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A tablettákategészben, egy pohár vízzel nyelje le. A Ropinirole Orion retard tablettaétkezés közben, vagy étkezéstõl függetlenül egyaránt bevehetõ, ahogy Önnekjobb.

A RopiniroleOrion retard tabletta szedése során nem szabad alkoholt fogyasztania.

Szóljonkezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha a RopiniroleOrion retard tabletta szedése során elkezd dohányozni, vagy leszokik adohányzásról. Lehet, hogy kezelõorvosának módosítania kell az adagot.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelõorvosa aRopinirole Orion retard tabletta szedésének az abbahagyását javasolhatja.

A RopiniroleOrion retard tabletta szedése terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha akezelõorvos úgy dönt, hogy a Ropinirole Orion retard tabletta szedésével az Önszámára várható elõny meghaladja a születendõ gyermek esetleges károsodásánakkockázatát.

A RopiniroleOrion retard tabletta szedése a szoptatás alatt nem javasolt, mert befolyásolhatjaa tej termelõdését.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ropinirole Orion retardtabletta hatására néhányan aluszékonnyá válnak, elõfordul, hogy a beteg rendkívüliálmosságot érez, sõt, néha nagyon hirtelen, elõzetes figyelmeztetõ jel nélkülelaludhat.

Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne,ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen gépet,, ne tegye ki magát olyanszituációnak, amikor az álmosságérzet vagy az elalvás Önt (vagy bárki mást)súlyos sérülésnek, esetleg halál kockázatának teszi ki. Ne vegyen részt ilyentevékenységekben addig, amíg ilyen tünetek állhatnak fenn Önnél.

A ropinirol hallucinációkatokozhat (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, melyek a valóságbannincsenek jelen).Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

Beszéljen kezelõorvosával, ha ezproblémát jelent az Ön számára.

A RopiniroleOrion 2 mg retard tabletta laktózt tartalmaz

A RopiniroleOrion 2 mg retard tabletta: tejcukornak (laktóznak) nevezett cukrot tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, konzultáljon kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

ARopinirole Orion 4 mg retard tabletta sunset yellow-t tartalmaz

A Ropinirole Orion 4 mgretard tabletta egy sunset yellow nevû színezékanyagot tartalmaz, amitúlérzékenységi reakciókat okozhat.

3.             Hogyan kell szedni a Ropinirole Orion retard tablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszerretard (késleltetett hatóanyag-leadású) tabletta, nem szabad bevennie, ha atabletta sérült vagy ketté van törve.

Lehet, hogy a Ropinirole Orion retardtablettát önmagában adják a Parkinson-kór tüneteinek a kezelésére. Az is elõfordulhat,hogy a Ropinirole Orion retard tablettát és egy másik L-dopa nevû (vagylevodopának is nevezett) gyógyszerrel együtt rendeli el orvosa. Ha L-dopátszed, lehet, hogy irányíthatatlan mozgásokat (diszkinéziát) észlel, amikorelkezdi szedni a Ropinirole Orion retard tablettát. Szóljon az orvosnak, ha ezelõfordul, mivel lehet, hogy kezelõorvosának módosítania kell az Ön általszedett gyógyszerek adagját.

Mennyi RopiniroleOrion retard tablettát kell szednie?

Idõre van szükség ahhoz, hogy azÖn számára legmegfelelõbb adagot meghatározzák.

A szokásoskezdõ adag az elsõ héten naponta egyszer egy Ropinirole Orion 2 mg retardtabletta. A kezelés második hetétõl kezdve orvosa az adagot napi egyszer 4 mgRopinirole Orion tablettára növelheti. Ha az idõsebb korosztályhoz tartozik,kezelõorvosa lassabban is növelheti az adagot. Ezt követõen az orvos addigállíthatja be az adagot, amíg az Ön számára legmegfelelõbb adagolást érik el.Egyes betegek nagyobb adagot, akár naponta 24 mg Ropinirole Orion retardtablettát szednek.

A Ropinirole Orion retard tabletta adagjának bevétele

A RopiniroleOrion retard tablettát naponta egyszer vegye be, minden nap ugyanabban az idõben.

A RopiniroleOrion retard tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ne törje el, nerágja szét vagy ne törje össze a retard tablettá(ka)t ‑ amennyiben mégismegteszi, túladagolás veszélye áll fenn, mivel a gyógyszer túl gyorsan kerül azÖn szervezetébe.

A RopiniroleOrion retard tablettát úgy fejlesztették ki, hogy a gyógyszer 24 óránkeresztül szabaduljon fel belõle. Ha Önnél olyan állapot lép fel, amelyneksorán a gyógyszer túl gyorsan halad át a szervezetén (pl. hasmenés), atabletták lehet, hogy nem esnek szét teljesen és nem hatnak megfelelõen.Megtörténhet, hogy tablettá(ka)t fog látni a székletében. Ha ez elõfordul,minél hamarabb szóljon errõl kezelõorvosának.

Ha (azonnalihatóanyagleadású) ropinirol filmtablettákról tér át Ropinirole Orion retardtablettára

Kezelõorvosa aRopinirole Orion retard tabletta adagját az addig filmtabletta formájában(azonnali kioldódású) szedett ropinirol adagja alapján fogja meghatározni. Akorábbi ropinirol készítmény adagjához hasonló vagy ugyanolyan adagban fogjaszedni a Ropinirole Orion retard tablettát, azonban a Ropinirole Orion retardtablettát csak naponta egyszer kell majd bevennie.

A váltáselõtti napon az addigi ropinirol filmtabletta (azonnali kioldódású) készítményta szokásos rend szerint vegye be. Majd a Ropinirole Orion retard tablettátmásnap reggel vegye be, de a ropinirol filmtabletta (azonnali kioldódású)készítménybõlmár ne vegyen be többet.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Ne adja a Ropinirole Orion retardtablettát gyermekeknek. A Ropinirole Orion retard tablettát nem rendelik 18éves kor alatti személyeknek.

Ha azelõírtnál több Ropinirole Orion retard tablettát vett be

Azonnal vegyefel a kapcsolatot orvossal vagy gyógyszerésszel. Ha lehet, mutassa meg nekik a RopiniroleOrion retard tabletta dobozát.

Annál, aki azelõírtnál több Ropinirole Orion retard tablettát vett be, az alábbi tünetek bármelyikefelléphet: émelygés (rosszullét), hányás, szédülés (forgó jellegû érzés),álmosságérzet, mentális vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Haelfelejtette bevenni a Ropinirole Orion retard tablettát

Ne vegyen be „extra”vagy kétszeres adag retard tablettát a kihagyott adag pótlására. Csak akövetkezõ esedékes adagot vegye be a szokott idõben.

Ha több naponkeresztül elfelejtette bevenni a Ropinirole Orion retard tablettát, kérjentanácsot kezelõorvosától, hogyan kezdje el újból a gyógyszer szedését.

Ha idõ elõttabbahagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését

Ne hagyja abbahirtelen a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, anélkül, hogy beszélnekezelõorvosával.

Ha hirtelenabbahagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, a Parkinson-kór tüneteigyorsan súlyosbodhatnak. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt súlyosállapot, az úgynevezett. neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki Önnél,ami nagyon nagymértékben veszélyezteti az egészséget. A következõ tünetekekkeljárhat: izom mozgásának képtelensége (akinézia), izommerevség, láz, ingadozóvérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), zavartság, tudatszint csökkenés (pl.kóma).Ha abba kell hagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését,kezelõorvosa az adagot fokozatosan csökkenteni fogja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha amellékhatások miatt aggódik, beszéljen kezelõorvosával.

Nagyongyakori mellékhatások (10 –bõl több, mint egy beteget érinthet).

·               ájulás;

·               álmosságérzet;

·               hányinger (émelygés).

Gyakorimellékhatások (100 -ból több, mint egy beteget érinthet)

·               hallucinációk (olyan dolgok észlelése, melyek valójában nincsenekott);

·               hányás (rosszullét);

·               szédülés (forgó jellegû érzés);

·               gyomorégés;

·               hasfájás;

·               székrekedés;

·               a láb-, a lábfej- vagy a kéz bedagadása.

Nemgyakori mellékhatások (1000 –bõl több, mint egy beteget érinthet)

·               szédülésérzet vagy ájulás, különösen hirtelen felálláskor (ezt avérnyomás leesése okozza);

·               napközben erõs álmosság érzése (kóros aluszékonyság);

·               elõzetes álmosságérzet nélkül hirtelen elalvás (hirtelen elalvásiepizódok);

·               mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék(oktalan gondolatok) vagy paranoia (oktalan gyanakvás).

Az alábbi mellékhatásokatis tapasztalhatja (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nemállapítható meg:

·               túlérzékenységi reakciók, például a bõrön vörös, viszketõduzzanatok (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torokbedagadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, bõrkiütés vagy erõsviszketés.

·               a májmûködés megváltozása, amely vérvizsgálattal mutatható ki;

• agresszív viselkedés

·               képtelen ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek,hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

-       Erõs késztetés a túlzott mértékû szerencsejáték iránt a súlyosszemélyes vagy családi következmények ellenére.

-       Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentõsaggodalomra okot adó szexuális érdeklõdés és viselkedés, például fokozottszexuális étvágy.

-       Túlzott mértékû, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

-       Falási rohamok (rövid idõn belül nagy mennyiségû ételelfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításáhozszükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû étel elfogyasztása).

·               Ropinirole Orion túlzott használata (a dopaminerg szerektõl valófüggõség esetén a motoros tünetek enyhítésre szükségesnél nagyobb adagokszükségessége amely dopamin diszregulációs szindrómaként ismert).

·               A Ropinirol Orion retard tablettával való kezelés abbahagyásavagy az adag csökkentése esetén: depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés,izzadás vagy fájdalom léphet fel (ezt dopamin-agonista megvonási szindrómánakvagy DAWS-nak nevezik).

-        

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyikettapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelõ módszertaz Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Ha a RopiniroleOrion retard tablettát L-dopával szedi (Parkinson-kór miatt)

Azoknál abetegeknél, akik a Ropinirole Orion retard tablettát az L-dopával szedikegyütt, idõvel egyéb mellékhatások is kialakulhatnak:

·               az irányíthatatlan mozgás (diszkinézia) nagyon gyakorimellékhatás. Ha ez bekövetkezik, szóljon kezelõorvosának, mivel lehet, hogykezelõorvosának az Ön által szedett gyógyszerek adagját módosítania kell;

·               a zavartságérzés gyakori mellékhatás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aRopinirole Orion retard tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon,buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a RopiniroleOrion retard tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a ropinirol.

Retardtablettánként 2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolnak megfelelõmennyiségû ropinirol-hidrokloridot tartalmaz, a hatáserõsségnek megfelelõen.

-                Egyéb összetevõk:

·               retard tabletta magja:

ammónium-metakrilátkopolimer (B-típusú), hipromellóz (E464), nátrium-lauril-szulfát, kopovidon, magnézium-sztearát

·               filmbevonat:

Milyen a Ropinirole Orion retardtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ropinirole Orion 2mg retard tabletta:

Rózsaszín, kerek,mindkét oldalán domború, 6,8 ± 0,1 mm-es átmérõjû tabletta.

Ropinirole Orion 4mg retard tabletta:

Világosbarna, ovális,mindkét oldalán domború, 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm-es átmérõjû tabletta.

Ropinirole Orion 8 mg retardtabletta:

Vörös, ovális, mindkét oldalándomború, 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm-es átmérõjû tabletta.

Fehér, átlátszatlanPVC/PCTFE-alumínium fóliás buborékcsomagolásban, illetve gyermekbiztos csavarostetõvel lezárt és nedvszívó betéttel ellátott fehér, átlátszatlan HDPE tartályban.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás:21, 28 vagy 84 tabletta

HPDE tartály: 84tabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo,

Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, FI-02200 Espoo,

Finnország

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str, 153 51, Pallini,

Attiki, Görögország

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300, Görögország

OGYI-T-22482/01 28x   Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta

OGYI-T-22482/02 28x    RopiniroleOrion 4 mg retard tabletta

OGYI-T-22482/03 28x    RopiniroleOrion 8 mg retard tabletta

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország       Ropinirole Orion

Litvánia                Ropinirole Orion

Lettország            Ropinirole Orion

Lengyelország      Ceurolex SR

Dánia                   Ropinirol Orion

Finnország           Ropinirol Orion

Norvégia              Ropinirol Orion

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.