Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RopiniroleOrion 2 mg retard tabletta

RopiniroleOrion 4 mg retard tabletta

RopiniroleOrion 8 mg retard tabletta

ropinirol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ropinirole Orion retard tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ropinirole Orion retard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ropinirole Orion retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ropinirole Orion retard tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ropinirole Orion retard tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A RopiniroleOrion retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák. A Ropinirole Orionretard tabletta hatóanyaga a ropinirol, ami az úgynevezett dopamin agonistagyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin agonisták a dopaminnak nevezetttermészetes anyaghoz hasonló módon befolyásolják az agy mûködését.

A Parkinson-kórban szenvedőbetegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopaminszint. Aropinirolnak hasonló hatásai vannak, mint a természetes dopaminnak, így segít enyhítenia Parkinson-kór tüneteit.

2. Tudnivalók a Ropinirole Orion retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Ropinirole Orion retardtablettát:

· ha allergiás (túlérzékeny) a ropinirolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha súlyos vesebetegsége van;

· ha májbetegségben szenved.

Közölje a kezelőorvosával, ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik Önre vonatkozik!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A RopiniroleOrion retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;

· ha Ön szoptat;

· ha Ön nincs még nincs 18éves;

· ha súlyos szívpanaszai vannak;

· ha súlyos mentális problémái vannak;

· ha Ön korábban bármi szokatlan kényszert és/vagy viselkedésttapasztalt (például kóros játékszenvedélyt vagy felfokozott szexualitást);

• ha érzékeny bizonyos cukorfajtákra (pl. laktózra).

Szóljon kezelőorvosának, ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik Önre vonatkozhat. Kezelőorvosa dönthet úgy,hogy a Ropinirole Orion retard tabletta nem alkalmas az Ön számára, vagy hogy aszedés mellett további egészségügyi vizsgálatokra van szükség.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önvagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakulki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tudellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeketvégezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákatimpulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, atúlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy azabnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Önáltal szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adottkészítménnyel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, haolyan tüneteket észlel a ropinirol kezelés abbahagyása vagy csökkentése esetén,mint depesszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalmak.Ha a tünetek néhány hétnél tovább fennmaradnak, kezelőorvosának esetlegmódosítania kell az Ön kezelését.

Egyébgyógyszerek és a Ropinirole Orion retard tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatjáka Ropinirole Orion retard tabletta hatását, vagy növelik a mellékhatásokjelentkezésének esélyét. A Ropinirole Orion retard tabletta szinténbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ide tartoznak:

· az antidepresszáns fluvoxamin;

· egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,pl. szulpirid;

· hormonpótló kezelés (HRT);

· metoklopramid, amelyet hányinger és gyomorégés kezelésérealkalmaznak;

· ciprofloxacin vagy enoxacin nevû antibiotikum;

· bármely egyéb, a Parkinson-kór kezelésére adott gyógyszer.

Soronkívüli vérvételre lehet szüksége ha a következő gyógyszereket szedi a Ropinirole Orionnnalegyidőben:

· K-vitamin antagonista (véralvadás megakadályozására) mint awarfarin;

Szóljonkezelőorvosának, ha bármelyiket ezek közül jelenleg szedi vagy a közelmúltbanszedte.

A RopiniroleOrion retard tabletta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A tablettákategészben, egy pohár vízzel nyelje le. A Ropinirole Orion retard tablettaétkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető, ahogy Önnekjobb.

A RopiniroleOrion retard tabletta szedése során nem szabad alkoholt fogyasztania.

Szóljonkezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a RopiniroleOrion retard tabletta szedése során elkezd dohányozni, vagy leszokik adohányzásról. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvosa aRopinirole Orion retard tabletta szedésének az abbahagyását javasolhatja.

A RopiniroleOrion retard tabletta szedése terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha akezelőorvos úgy dönt, hogy a Ropinirole Orion retard tabletta szedésével az Önszámára várható előny meghaladja a születendő gyermek esetleges károsodásánakkockázatát.

A RopiniroleOrion retard tabletta szedése a szoptatás alatt nem javasolt, mert befolyásolhatjaa tej termelődését.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ropinirole Orion retardtabletta hatására néhányan aluszékonnyá válnak, előfordul, hogy a beteg rendkívüliálmosságot érez, sőt, néha nagyon hirtelen, előzetes figyelmeztető jel nélkülelaludhat.

Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne,ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen gépet,, ne tegye ki magát olyanszituációnak, amikor az álmosságérzet vagy az elalvás Önt (vagy bárki mást)súlyos sérülésnek, esetleg halál kockázatának teszi ki. Ne vegyen részt ilyentevékenységekben addig, amíg ilyen tünetek állhatnak fenn Önnél.

A ropinirol hallucinációkatokozhat (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, melyek a valóságbannincsenek jelen).Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ezproblémát jelent az Ön számára.

A RopiniroleOrion 2 mg retard tabletta laktózt tartalmaz

A RopiniroleOrion 2 mg retard tabletta: tejcukornak (laktóznak) nevezett cukrot tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

ARopinirole Orion 4 mg retard tabletta sunset yellow-t tartalmaz

A Ropinirole Orion 4 mgretard tabletta egy sunset yellow nevû színezékanyagot tartalmaz, amitúlérzékenységi reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Ropinirole Orion retard tablettát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszerretard (késleltetett hatóanyag-leadású) tabletta, nem szabad bevennie, ha atabletta sérült vagy ketté van törve.

Lehet, hogy a Ropinirole Orion retardtablettát önmagában adják a Parkinson-kór tüneteinek a kezelésére. Az is előfordulhat,hogy a Ropinirole Orion retard tablettát és egy másik L-dopa nevû (vagylevodopának is nevezett) gyógyszerrel együtt rendeli el orvosa. Ha L-dopátszed, lehet, hogy irányíthatatlan mozgásokat (diszkinéziát) észlel, amikorelkezdi szedni a Ropinirole Orion retard tablettát. Szóljon az orvosnak, ha ezelőfordul, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön általszedett gyógyszerek adagját.

Mennyi RopiniroleOrion retard tablettát kell szednie?

Időre van szükség ahhoz, hogy azÖn számára legmegfelelőbb adagot meghatározzák.

A szokásoskezdő adag az első héten naponta egyszer egy Ropinirole Orion 2 mg retardtabletta. A kezelés második hetétől kezdve orvosa az adagot napi egyszer 4 mgRopinirole Orion tablettára növelheti. Ha az idősebb korosztályhoz tartozik,kezelőorvosa lassabban is növelheti az adagot. Ezt követően az orvos addigállíthatja be az adagot, amíg az Ön számára legmegfelelőbb adagolást érik el.Egyes betegek nagyobb adagot, akár naponta 24 mg Ropinirole Orion retardtablettát szednek.

A Ropinirole Orion retard tabletta adagjának bevétele

A RopiniroleOrion retard tablettát naponta egyszer vegye be, minden nap ugyanabban az időben.

A RopiniroleOrion retard tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ne törje el, nerágja szét vagy ne törje össze a retard tablettá(ka)t ‑ amennyiben mégismegteszi, túladagolás veszélye áll fenn, mivel a gyógyszer túl gyorsan kerül azÖn szervezetébe.

A RopiniroleOrion retard tablettát úgy fejlesztették ki, hogy a gyógyszer 24 óránkeresztül szabaduljon fel belőle. Ha Önnél olyan állapot lép fel, amelyneksorán a gyógyszer túl gyorsan halad át a szervezetén (pl. hasmenés), atabletták lehet, hogy nem esnek szét teljesen és nem hatnak megfelelően.Megtörténhet, hogy tablettá(ka)t fog látni a székletében. Ha ez előfordul,minél hamarabb szóljon erről kezelőorvosának.

Ha (azonnalihatóanyagleadású) ropinirol filmtablettákról tér át Ropinirole Orion retardtablettára

Kezelőorvosa aRopinirole Orion retard tabletta adagját az addig filmtabletta formájában(azonnali kioldódású) szedett ropinirol adagja alapján fogja meghatározni. Akorábbi ropinirol készítmény adagjához hasonló vagy ugyanolyan adagban fogjaszedni a Ropinirole Orion retard tablettát, azonban a Ropinirole Orion retardtablettát csak naponta egyszer kell majd bevennie.

A váltáselőtti napon az addigi ropinirol filmtabletta (azonnali kioldódású) készítményta szokásos rend szerint vegye be. Majd a Ropinirole Orion retard tablettátmásnap reggel vegye be, de a ropinirol filmtabletta (azonnali kioldódású)készítménybőlmár ne vegyen be többet.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Ne adja a Ropinirole Orion retardtablettát gyermekeknek. A Ropinirole Orion retard tablettát nem rendelik 18éves kor alatti személyeknek.

Ha azelőírtnál több Ropinirole Orion retard tablettát vett be

Azonnal vegyefel a kapcsolatot orvossal vagy gyógyszerésszel. Ha lehet, mutassa meg nekik a RopiniroleOrion retard tabletta dobozát.

Annál, aki azelőírtnál több Ropinirole Orion retard tablettát vett be, az alábbi tünetek bármelyikefelléphet: émelygés (rosszullét), hányás, szédülés (forgó jellegû érzés),álmosságérzet, mentális vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Haelfelejtette bevenni a Ropinirole Orion retard tablettát

Ne vegyen be „extra”vagy kétszeres adag retard tablettát a kihagyott adag pótlására. Csak akövetkező esedékes adagot vegye be a szokott időben.

Ha több naponkeresztül elfelejtette bevenni a Ropinirole Orion retard tablettát, kérjentanácsot kezelőorvosától, hogyan kezdje el újból a gyógyszer szedését.

Ha idő előttabbahagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését

Ne hagyja abbahirtelen a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, anélkül, hogy beszélnekezelőorvosával.

Ha hirtelenabbahagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, a Parkinson-kór tüneteigyorsan súlyosbodhatnak. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt súlyosállapot, az úgynevezett. neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki Önnél,ami nagyon nagymértékben veszélyezteti az egészséget. A következő tünetekekkeljárhat: izom mozgásának képtelensége (akinézia), izommerevség, láz, ingadozóvérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), zavartság, tudatszint csökkenés (pl.kóma).Ha abba kell hagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését,kezelőorvosa az adagot fokozatosan csökkenteni fogja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha amellékhatások miatt aggódik, beszéljen kezelőorvosával.

Nagyongyakori mellékhatások (10 –ből több, mint egy beteget érinthet).

· ájulás;

· álmosságérzet;

· hányinger (émelygés).

Gyakorimellékhatások (100 -ból több, mint egy beteget érinthet)

· hallucinációk (olyan dolgok észlelése, melyek valójában nincsenekott);

· hányás (rosszullét);

· szédülés (forgó jellegû érzés);

· gyomorégés;

· hasfájás;

· székrekedés;

· a láb-, a lábfej- vagy a kéz bedagadása.

Nemgyakori mellékhatások (1000 –ből több, mint egy beteget érinthet)

· szédülésérzet vagy ájulás, különösen hirtelen felálláskor (ezt avérnyomás leesése okozza);

· napközben erős álmosság érzése (kóros aluszékonyság);

· előzetes álmosságérzet nélkül hirtelen elalvás (hirtelen elalvásiepizódok);

· mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék(oktalan gondolatok) vagy paranoia (oktalan gyanakvás).

Az alábbi mellékhatásokatis tapasztalhatja (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nemállapítható meg:

· túlérzékenységi reakciók, például a bőrön vörös, viszketőduzzanatok (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torokbedagadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, bőrkiütés vagy erősviszketés.

· a májmûködés megváltozása, amely vérvizsgálattal mutatható ki;

• agresszív viselkedés

· képtelen ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek,hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

- Erős késztetés a túlzott mértékû szerencsejáték iránt a súlyosszemélyes vagy családi következmények ellenére.

- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentősaggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozottszexuális étvágy.

- Túlzott mértékû, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

- Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségû ételelfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításáhozszükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû étel elfogyasztása).

· Ropinirole Orion túlzott használata (a dopaminerg szerektől valófüggőség esetén a motoros tünetek enyhítésre szükségesnél nagyobb adagokszükségessége amely dopamin diszregulációs szindrómaként ismert).

· A Ropinirol Orion retard tablettával való kezelés abbahagyásavagy az adag csökkentése esetén: depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés,izzadás vagy fájdalom léphet fel (ezt dopamin-agonista megvonási szindrómánakvagy DAWS-nak nevezik).

-

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyikettapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszertaz Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Ha a RopiniroleOrion retard tablettát L-dopával szedi (Parkinson-kór miatt)

Azoknál abetegeknél, akik a Ropinirole Orion retard tablettát az L-dopával szedikegyütt, idővel egyéb mellékhatások is kialakulhatnak:

· az irányíthatatlan mozgás (diszkinézia) nagyon gyakorimellékhatás. Ha ez bekövetkezik, szóljon kezelőorvosának, mivel lehet, hogykezelőorvosának az Ön által szedett gyógyszerek adagját módosítania kell;

· a zavartságérzés gyakori mellékhatás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aRopinirole Orion retard tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon,buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a RopiniroleOrion retard tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a ropinirol.

Retardtablettánként 2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolnak megfelelőmennyiségû ropinirol-hidrokloridot tartalmaz, a hatáserősségnek megfelelően.

- Egyéb összetevők:

· retard tabletta magja:

ammónium-metakrilátkopolimer (B-típusú), hipromellóz (E464), nátrium-lauril-szulfát, kopovidon, magnézium-sztearát

· filmbevonat:

Milyen a Ropinirole Orion retardtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ropinirole Orion 2mg retard tabletta:

Rózsaszín, kerek,mindkét oldalán domború, 6,8 ± 0,1 mm-es átmérőjû tabletta.

Ropinirole Orion 4mg retard tabletta:

Világosbarna, ovális,mindkét oldalán domború, 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm-es átmérőjû tabletta.

Ropinirole Orion 8 mg retardtabletta:

Vörös, ovális, mindkét oldalándomború, 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm-es átmérőjû tabletta.

Fehér, átlátszatlanPVC/PCTFE-alumínium fóliás buborékcsomagolásban, illetve gyermekbiztos csavarostetővel lezárt és nedvszívó betéttel ellátott fehér, átlátszatlan HDPE tartályban.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás:21, 28 vagy 84 tabletta

HPDE tartály: 84tabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo,

Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, FI-02200 Espoo,

Finnország

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str, 153 51, Pallini,

Attiki, Görögország

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300, Görögország

OGYI-T-22482/01 28x Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta

OGYI-T-22482/02 28x RopiniroleOrion 4 mg retard tabletta

OGYI-T-22482/03 28x RopiniroleOrion 8 mg retard tabletta

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország Ropinirole Orion

Litvánia Ropinirole Orion

Lettország Ropinirole Orion

Lengyelország Ceurolex SR

Dánia Ropinirol Orion

Finnország Ropinirol Orion

Norvégia Ropinirol Orion

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.