BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

RopinirolOrion

0,25mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg filmtabletta

ropinirol

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet!

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

- Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ropinirol Orion, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Ropinirol Orion szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ropinirol Oriont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Ropinirol Oriont?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROPINIROL ORION, ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ropinirol Oriont a Parkinson-kór kezelésére használják. AParkinson-kórt a dopamin nevû ingerületátvivő anyag hiánya okozza az agyban. Ahatóanyag ropinirol dopaminszerû hatást fejt ki az agyra.

A Ropinirol Oriont használhatják magában vagy levodopával kombinálva(az utóbbi szintén a Parkinson-kór gyógyszere), hogy fokozzák a kezeléshatékonyságát.

2. TUDNIVALÓK A ROPINIROL ORION SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje aRopinirol Oriont

- ha ha allergiás (túlérzékeny) a ropinirolra vagy a készítményegyéb összetevőjére,

- ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van,

- ha terhes, terhességet tervez, vagy úgy véli, hogy teherbe eshet,

- ha szoptat.

A Ropinirol Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen az orvosával, mielőtt szedné ezt a gyógyszert, ha:

- pszichiátriai betegsége van,

- szív-, illetve érbetegségben szenved.

Vérnyomás

A gyógyszer alacsony vérnyomást és szédülést okozhat. Fontos, hogyrendszeresen ellenőrizze a vérnyomását, különösen, ha súlyos szív- vagyérbetegségben szenved.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Orvosánakkülönösképpen tudnia kell az alábbi gyógyszerekről:

- hormonpótló kezelés céljából alkalmazott, ösztrogént tartalmazógyógyszerek,

- ciprofloxacin és enoxacin (antibiotikumok),

- fluvoxamin (depresszió elleni gyógyszer),

- pszichózisok elleni gyógyszerek, ún. neuroleptikumok, pl.szulpirid,

- metoklopramid (hányás elleni gyógyszer).

A Ropinirol Orion egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

Ajánlatos a gyógyszert étkezés közben bevennie, hogy csökkentse ahányinger lehetőségét.

Alkohol

Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon alkoholt!

Terhesség és szoptatás

Kérje ki kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyengyógyszert bevenne!

Ha terhes vagy terhességet tervez, akkor ne használjon Ropinirol Oriontablettát!

A ropinirol gátolhatja a tejelválasztást. Ne szoptasson, ha RopinirolOrion tablettát szed!

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ez a gyógyszer erős fáradtságot, aluszékonyságot okozhat, hirtelenelalvási epizódokkal is. Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal vagy gyanít, akkorne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket!

Fontos információk a Ropinirol Orion egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A ROPINIROL ORIONT?

A Ropinirol Oriont mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét!

Rendszerint naponta háromszor, reggel, délben és este kell bevennie atablettáit. Az első hónap során általában fokozatosan, heti 0,25 mg-onkéntnövelik az adagot, a következőképpen:

Az első héten 3 x 0,25 mg-ot szed.

A második héten 3 x 0,5 mg-ot szed.

A harmadik héten 3 x 0,75 mg-ot szed.

A negyedik héten 3 x 1 mg-ot szed.

Az ötödik héttől kezdve az adag hetenként 0,5 mg-mal növelhető azorvos útmutatása szerint, amíg el nem érték a kívánt hatást.

Lényeges, hogy folytassa a gyógyszer szedését, noha egy pár hétigeltarthat, amíg hatni kezd.

A leginkább hatásos adag általában napi 3 mg és 9 mg között van. Egyesesetekben az orvosnak emelnie kell az adagot egészen a maximális napi 24 mg-ig(napi 3 x 8 mg).

Az enyhén vagy mérsékelten károsodott vesemûködésû betegek esetébenrendszerint nincsen szükség az adagolás külön módosítására. Az idős betegekesetében az egyéni reagálás szerint, fokozatosan kell növelni az adagot.

A Ropinirol Orion a 18 évesnél fiatalabbak részére nem javasolt.

Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagycsekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ropinirol Oriont vett be

Haladéktalanul forduljon az orvosához vagy menjen kórházba, ha Ön (vagyvalaki más) túl sokat vett be ebből a gyógyszerből! A túladagoláslegvalószínûbb tünetei: hányinger vagy hányás, szédülés, bágyadtság ésfáradtság, gyomorfájás, ájulás, idegesség.

Ha elfelejtette bevenni a Ropinirol Oriont

Vegye be az elfelejtett adagot, mihelyt lehet. Ha már majdnem eljött akövetkező adag ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Ropinirol Orion szedését

Csak akkor hagyja abba a kezelést, ha előzőleg megbeszélték az orvosával!Az orvosa útmutatást ad majd a gyógyszer adagjának fokozatos csökkentéséhez, habefejezik a kezelést.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ropinirol Orion is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 esetben):aluszékonyság,émelygés, ájulás, önkéntelen rángatózó mozgások (diszkinézia).

Gyakori (100 közül több, mint 1 esetben): gyomorfájás, hányás,gyomorégés, szédülés, hallucinálás (olyan dolgok hallása, illetve látása,amelyek nincsenek ott), zavarodottság, lábszárduzzanat.

Nem gyakori (100 közül kevesebb, mint 1 esetben): erős nappalifáradtság, hirtelen elalvásos epizódok (előzetes fáradtságérzés nélkül), avérnyomás csökkenése, ami néha szédülést okoz, különösen felkeléskor, fokozottnemi vágy (libidó), érzékcsalódások, pszichotikus reakciók.

Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 esetben): amájra gyakorolt mellékhatások, pl. a májenzimek szintjének a megemelkedése.

A Parkinson-kór kezeléséredopamin agonista – a ropinirolt beleértve – terápiában részesülő betegekesetében, különösen nagy adagok mellett, kóros szerencsejáték-szenvedélyről,fokozott nemi vágyról és hiperszexualitásról számoltak be, ami általában visszafordíthatóvolt az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után.

Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, ha zavarja, illetve aggasztjaÖnt a mellékhatások valamelyike, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse az orvosát.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A ROPINIROL ORIONT?

Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ropinirol Oriont!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkalegyütt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a RopinirolOrion

- A készítmény hatóanyaga a ropinirol. Filmtablettánként 0,25 mg, 0,5 mg,1 mg, 2 mg, vagy 5 mg ropinirolt tartalmaz ropinirol-hidroklorid formájában.

- Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, ésa filmbevonatban: makrogol 400, hipromellóz.

A különböző erősségû tabletták filmbevonatukban az alábbisegédanyagokat is tartalmazzák:

0,25 mg:titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80 (E 433).

0,5 mg:titán-dioxid (E 171), sárga vasoxid (E 172).

1 mg:spektrakol zöld [indigókármin alumínium lakk (E 132), titán-dioxid (E 171)sárga vasoxid (E 172)].

2 mg:titán-dioxid (E 171), vörös vasoxid (E 172), sárga vasoxid (E 172).

5 mg:titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80 (E 433), indigókármin lakk (E 132).

Milyen a RopinirolOrion készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, mindkétoldalon domború, mind a két oldalukon sima filmtabletták.

A 0,25 mg-osfilmtabletta fehér - tört fehér, a 0,5 mg-os filmtabletta sárga, az 1 mg-osfilmtabletta zöld, a 2 mg-os filmtabletta halvány rózsaszínû, az 5 mg-osfilmtabletta pedig kék színû.

Kiszerelések:21 és 84 tabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

OrionCorporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Finnország, Lettország, Litvánia, Cseh Köztársaság, SzlovákKöztársaság, Magyarország: Ropinirol Orion

Észtország: Ropinirole Orion.

Lengyelország: Ceuronex.

A betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma: 2008.december 02.