Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RopinirolTeva 2 mg retard tabletta

RopinirolTeva 4 mg retard tabletta

RopinirolTeva 8 mg retard tabletta

ropinirol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ropinirol Teva és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ropinirol Teva szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Ropinirol Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ropinirol Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a RopinirolTeva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A RopinirolTeva hatóanyaga a ropinirol, amely az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerekcsoportjába tartozik. A dopamin agonisták a dopamin nevû természetes anyaghozhasonló módon befolyásolják az agy mûködését.

A RopinirolTeva retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórban szenvedõbetegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopamin szintje.

A ropinirol hasonlóan hat, mint atermészetes dopamin, így segít a Parkinson-kór tüneteinek csökkentésében.

2.       Tudnivalók a Ropinirol Teva szedéseelõtt

NEszedje a Ropinirol Teva-t:

·               ha allergiás a ropinirolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha súlyos vesebetegsége van;

·               ha májbetegségben szenved.

Tájékoztassa kezelõorvosát, haúgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ARopinirol Teva szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes

·               ha Ön szoptat

·               ha Ön nincs még 18 éves

·               ha súlyos szívpanaszai vannak

·               ha súlyos pszichiátriai betegségben szenved

·               ha önmagánál bármilyen szokatlan kényszert és/vagy viselkedésttapasztal (pl. kóros játékszenvedélyt vagy felfokozott szexualitást) (lásd4. pont „Lehetséges mellékhatások”)

·               ha érzékeny bizonyos cukorfajtákra (pl. laktózra).

Tájékoztassa kezelõorvosát, haúgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt! Kezelõorvosa dönthet úgy,hogy a Ropinirol Teva nem megfelelõ az Ön számára, vagy úgy, hogy Önnek továbbiellenõrzõ vizsgálatokra van szüksége a gyógyszer szedése során.

ARopinirol Teva szedése során

Beszéljen kezelõorvosával, ha Önvagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erõs vágy alakulki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzõek Önre vagy nem tudellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeketvégezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákatimpulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függõség, atúlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy azabnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Kezelõorvosa módosíthatjaaz Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adottkészítménnyel.

Tájékoztassa kezelõorvosát, haolyan tüneteket észlel a ropinirol-kezelés abbahagyása vagy csökkentése esetén,mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalmak.Ha a tünetek néhány hétnél tovább fennmaradnak, kezelõorvosának esetlegmódosítania kell az Ön kezelését.

Adohányzás és a Ropinirol Teva

Tájékoztassaa kezelõorvosát, ha a Ropinirol Teva szedése alatt elkezdi vagy abbahagyjaa dohányzást. Kezelõorvosa ilyen esetben szükségesnek tarthatja az adagmódosítását.

Egyébgyógyszerek és a Ropinirol Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tartsa észben, hogy elmondja kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kezd szedni, miközben a RopinirolTeva-t szedi.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatjáka Ropinirol Teva hatását, vagy növelik annak valószínûségét, hogy mellékhatásokjelentkeznek Önnél. A Ropinirol Teva szintén befolyásolhatja néhány másgyógyszer hatását.

Ezek közétartoznak:

·               az antidepresszáns fluvoxamin;

·               az egyéb pszichés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.a szulpirid;

·               hormonpótló kezelés;

·               metoklopramid, amit a hányinger és a gyomorégés kezelésére alkalmaznak;

·               a ciprofloxacin, illetve enoxacin antibiotikum;

·               a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.

Tájékoztassa kezelõorvosát, haezek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte.

Továbbivérvizsgálatokra lesz szüksége, amennyiben ezeket a gyógyszereket RopinirolTeva-val szedi:

·               K-vitamin antagonisták (a vérrögképzõdés megakadályozásáraszolgálnak), mint a warfarin.

A RopinirolTeva egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A RopinirolTeva étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is bevehetõ.

Alkoholositalok és Ropinirol Teva egyidejû fogyasztása nem ajánlott.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ropinirol Teva szedéseterhesség ideje alatt nem ajánlott, kivéve, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy aropinirol-kezelés Önnél jelentkezõ elõnyei nagyobbak, mint a meg nem születettgyermekre gyakorolt kockázat. A Ropinirol Teva nem ajánlott, ha szoptat, mertbefolyásolhatja az anyatej termelõdését.

A kezelõorvosaellátja tanáccsal, ha szoptat vagy szoptatni készül. A kezelõorvosa a RopinirolTeva szedésének felfüggesztését javasolhatja.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A RopinirolTeva álmosságot okozhat. Szedése rendkívül erõs álmosságérzetet idézhet elõ,és néha oda vezet, hogy a betegek elõzetes figyelmeztetõ jelek nélkül,nagyon hirtelen elalszanak.

Ha Önnélilyen hatás jelentkezik, ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljengépeket, és ne tegye ki magát semmilyen olyan helyzetnek, amikor azálmosság vagy az elalvás Önt (és másokat) súlyos sérülés vagy halálkockázatának teszi ki. Ne vegyen részt ilyen tevékenységekben mindaddig, amíg afentiekben érintett.

Beszéljen kezelõorvosával,ha ez problémát jelent az Ön számára.

A ropinirolhallucinációkat okozhat (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, melyek avalóságban nincsenek jelen). Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket.

ARopinirol Teva laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a RopinirolTeva-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A RopinirolTeva-t ne adja gyermekeknek. A Ropinirol Teva-t normál körülmények közöttnem rendelik 18 életév alattiaknak.

Ön kaphatja aRopinirol Teva-t önmagában is a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére, vagy egymásik, L-dopa nevû (levodopának is nevezett) gyógyszerrel együtt. Ha Ön L-dopátszed, esetenként akaratlan rángómozgásokat észlelhet, amikor elõször kezdiszedni a Ropinirol Teva-t. Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha ezbekövetkezik, mert kezelõorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön általszedett L-dopa adagját.

A RopinirolTeva tablettá(ka)t úgy tervezték, hogy a gyógyszer 24 óra alatt szabaduljon felbelõle. Ha Önnél olyan állapot fordul elõ, hogy a gyógyszer átjutása aszervezeten túl gyorsan történik, például, hasmenés esetén, lehetséges, hogy atabletták nem oldódnak fel teljesen, és így nem hatnak megfelelõen. Elõfordulhat,hogy tablettá(ka)t lát a székletében. Ha ez történik, a lehetõ leghamarabbtájékoztassa errõl kezelõorvosát.

MennyiRopinirol Teva-t kell szednie?

Idõt vehetigénybe, amíg a Ropinirol Teva legmegfelelõbb adagját kiválasztják Önnek.

A RopinirolTeva retard tabletta ajánlott kezdõadagja naponta egyszer2 mg az elsõ héten. A kezelés második hetétõl kezdve a kezelõorvosnövelheti az adagot napi egyszer 4 mg Ropinirol Teva retard tablettára. HaÖn nagyon idõs, kezelõorvosa lassabban is növelheti az adagot. Ezt követõen kezelõorvosaaddig módosíthatja az adagot, amíg Ön a legmegfelelõbb adagot nem szedi. Egyesbetegek napi 24 mg-ig terjedõ Ropinirol Teva retard tabletta adagokatszednek.

Ha a kezeléskezdetén nehezen tolerálható mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelõorvosával.Kezelõorvosa azt tanácsolhatja, hogy váltson alacsonyabb adagú azonnalikioldódású ropinirol tablettára, amit naponta három részletben kell bevennie.

Ne szedjentöbb Ropinirol Teva-t, mint amit kezelõorvosa rendelt Önnek.

Beletelhetnéhány hétbe, míg a Ropinirol Teva hatni kezd Önre.

A Ropinirol Teva szedésénekmódja

Szedje a Ropinirol Teva‑t napontaegyszer, a nap azonos idõszakában.

A RopinirolTeva retard tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.

Ne törjeel, rágja szét vagy törje össze a retard tablettá(ka)t. Amennyiben mégismegteszi, a túladagolás veszélye áll fenn, mert a gyógyszer túl gyorsan kerülbe a szervezetébe.

Átállásazonnali kioldódású ropinirol tablettáról retard tablettára

Kezelõorvosa a Ropinirol Tevaretard tabletta adagját a ropinirol azonnali kioldódású tabletta Ön általszedett adagjára alapozva állapítja meg.

Az átállástmegelõzõ napig szedje az azonnali kioldódású tablettát a szokásosnakmegfelelõen. Majd másnap reggel vegye be a Ropinirol Teva retard tablettát, ésne vegyen be több azonnali kioldódású ropinirol tablettát.

Ha azelõírtnál több Ropinirol Teva-t vett be

Azonnallépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehetséges,mutassa meg nekik a Ropinirol Teva dobozát.

Aki aRopinirol Teva-t túladagolja, annál az alábbi tünetek bármelyike elõfordulhat:émelygés, hányás, szédülés (forgó jellegû érzés), álmosság, szellemi vagyfizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Haelfelejtette bevenni a Ropinirol Teva-t

Ne vegyenbe újabb retard tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy vagytöbb napon keresztül elfelejtette bevenni a Ropinirol Teva–t, forduljontanácsért kezelõorvosához, hogy hogyan kezdje el újból a gyógyszer szedését.

Ha idõelõtt abbahagyja a Ropinirol Teva szedését

Ne hagyja abbahirtelen a Ropinirol Teva szedését anélkül, hogy ezt kezelõorvosával megbeszéltevolna. A hirtelen abbahagyás neuroleptikus malignus szindrómának nevezettbetegséget idézhet elõ Önnél, ami nagyon nagy egészségkárosítókockázatotjelent.. A tünetek közé tartozik: mozgásképtelenség (az izommozgásokelvesztése), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, (szapora szívverés ttakikardia),zavartság, eberségiszint csökkenése (pl. kóma).

Addig szedje aRopinirol Teva-t, amíg kezelõorvosa ezt javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszerszedését mindaddig, amíg kezelõorvosa ezt nem mondja Önnek.

Ha hirtelenhagyja abba a Ropinirol Teva szedését, a Parkinson-kór tünetei gyorsan sokkalrosszabbá válhatnak.

Ha abba kellhagynia a Ropinirol Teva szedését, kezelõorvosa fokozatosan fogja csökkenteniaz Ön adagját.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A RopinirolTeva mellékhatásai valószínûbben jelentkeznek akkor, amikor elõször kezdiszedni a gyógyszert, vagy ha adagját éppen megemelték. E mellékhatásokáltalában enyhék és kevésbé zavaróak, ha adagját már szedi egy ideje. Haaggódik a mellékhatások miatt, beszéljen kezelõorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10Ropinirol-Teva‑t szedõ betegbõl több mint 1-nél fordulhatnakelõ:

·               ájulás

·               álmosság

·               hányinger.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Ropinirol-Teva‑t szedõ betegbõl legfeljebb 1-nélfordulhatnak elõ:

·               hallucinációk (jelen nem lévõ dolgok „látása”)

·               rosszullét (hányás)

·               szédülés (forgó jellegû érzés)

·               gyomorégés

·               gyomorfájdalom

·               székrekedés

·               a lábak, a lábfejek vagy a kezek duzzanata.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 Ropinirol-Teva‑t szedõ betegbõl legfeljebb1-nél fordulhatnak elõ:

·               szédülés-érzés vagy ájulás, különösen hirtelen felálláskor (ezt avérnyomás hirtelen leesése okozza)

·               napközben jelentkezõ nagyfokú álmosság (kóros aluszékonyság)

·               hirtelen elalvás, álmosság érzet nélkül (hirtelen elalvásiepizódok)

·               pszichés problémák, pl. delírium (súlyos zavarodottság),téveszmék (irracionális gondolatok) vagy paranoia (oktalan gyanakvás).

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja

Nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.

·               allergiás reakciók, pl. vörös, viszketõ duzzanatok a bõrön(csalánkiütések), az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata,amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bõrkiütés vagy erõsviszketés

·               a májmûködés megváltozása, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki

·               agresszív viselkedés

·               a Ropinirol Teva túlzott mértékû használata (vágyakozás adopaminerg gyógyszerek olyan nagy dózisai iránt, amelyek meghaladják a motorostünetek leküzdéséhez szükséges mértéket, és ami dopamin diszregulációsszindrómaként ismert)

·               a Ropinirol Teva-val való kezelés abbahagyása vagy az adagcsökkentése esetén: depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadásvagy fájdalom léphet fel (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának vagyDAWS-nak nevezik)

·               képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogyolyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

-       Erõs késztetés a túlzott mértékû szerencsejáték iránt a súlyosszemélyes vagy családi következmények ellenére.

-       Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentõsaggodalomra okot adó szexuális érdeklõdés és viselkedés, például fokozottszexuális étvágy.

-       Túlzott mértékû, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

-       Falási rohamok (rövid idõn belül nagy mennyiségû ételelfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításáhozszükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû étel elfogyasztása).

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja,azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelõ módszert az Öntüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Ha a Ropinirol Teva-val egyidõben L-dopát is szed

Olyanbetegeknél, akik Ropinirol Teva-t és L-dopát egyidejûleg szednek, idõvel akövetkezõ mellékhatások is kialakulhatnak:

·               irányíthatatlan rángások (diszkinéziák), amelyek nagyon gyakorimellékhatások. Ha L-dopát szed, tapasztalhat akaratlan mozgásokat (diszkinéziát)a Ropinirol Teva elsõ szedése során. Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha ezbekövetkezik, mert a kezelõorvosnak esetleg módosítania kell az Öngyógyszereinek adagját.

·               a zavarodottságérzés gyakori mellékhatás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ropinirol Teva-ttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Ropinirol Teva?

-                A készítmény hatóanyaga a ropinirol. 2 mg, 4 mg vagy 8 mgropinirol (ropinirol-hidroklorid formájában) retard tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Ropinirol Teva 2 mg retard tabletta:

hipromellóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,karbomer 4000 – 11000 mPa.s, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium-sztearáta tablettamagban, és hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid(E172), sárga vas-oxid (E172) a filmbevonatban.

Ropinirol Teva 4 mg és 8 mg retardtabletta:

hipromellóz,laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karbomer 4000 – 11000 mPa.s,hidrogénezett ricinusolaj, magnézium-sztearát a tablettamagban, és hipromellóz,titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid(E172), fekete vas-oxid (E172) a filmbevonatban.

Milyena Ropinirol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

RopinirolTeva 2 mg retard tabletta:

rózsaszínû, ovális, mindkétoldalán domború felületû tabletta.

RopinirolTeva 4 mg retard tabletta:

világosbarna, ovális, mindkétoldalán domború felületû tabletta.

RopinirolTeva 8 mg retard tabletta:

barnásvörös, ovális, mindkétoldalán domború felületû tabletta.

7, 21, 28, 42,56, 84 és 100 retard tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagyOPA/Al/PVC//Al perforált, egyszeri adagokra osztott buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Krka, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Szlovénia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3.,

89143 Blaubeuren,

Németország

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

Mogilska 80 Straße

31-546 Krakkó

Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21762/01          28x    RopinirolTeva 2 mg retard tabletta

OGYI-T-21762/02          56x    RopinirolTeva 2 mg retard tabletta

OGYI-T-21762/03          28x    RopinirolTeva 4 mg retard tabletta

OGYI-T-21762/04          28x    RopinirolTeva 8 mg retard tabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június