Requip 0,25 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Requip 0,25 mg filmtabletta

Requip 0,5 mg filmtabletta

Requip 1 mg filmtabletta

Requip 2 mg filmtabletta

Requip 5 mg filmtabletta

ropinirol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Requip és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Requip szedése elõtt

3. Hogyankell szedni a Requip‑et?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Requip‑et tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Requip és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ARequip hatóanyaga a ropinirol,amely az úgynevezett dopamin agonista

A Requip filmtablettát aParkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórban szenvedõbetegek agyának egyes részeiben alacsony a dopamin‑szint. A ropinirolhasonlóképpen hat, mint a természetes dopamin, és ezáltal mérsékli aParkinson-kór tüneteit.

2. Tudnivalók a Requip szedéseelõtt

Ne szedje a Requip‑et:

· ha allergiás

· ha súlyos vesebetegsége

· ha májbetegsége

è Közölje kezelõorvosával

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Requip szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

· ha Ön terhes

· ha szoptat

· ha nincs még 18 éves

· ha komoly szívproblémája

· ha mentális állapotát érintõsúlyos problémája

· ha szokatlan kényszert és/vagyviselkedést

· ha érzékenyegyescukorfajtákra

Beszéljenkezelõorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetésvagy erõs vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nemjellemzõek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagykísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagymásoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, idetartozik a szerencsejáték-függõség, a túlzott mértékû evés vagy költekezés,fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuálisgondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját,vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.

è Tájékoztassaorvosát,

Mialatt szedi a Requip‑et

Mondja el orvosának, ha Önvagy családja észreveszi, hogy Önnél bármilyen szokatlan viselkedés (pl. szokatlankésztetés szerencsejátékra vagy fokozott szexuális késztetés és/vagy viselkedés)jelentkezik, mialatt a Requip‑et szedi. Lehet, hogy orvosának meg kellváltoztatnia a gyógyszer adagolását, vagy le kell állítania a szedését.

A dohányzás és a Requip

Mondja el orvosának

Egyébgyógyszerek és a Requip

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a gyógynövénytartalmú készítményeket vagya vény nélkül kapható készítményeket is.

Nefelejtse el kezelõorvosát vagy gyógyszerészét tájékoztatni, ha a Requip szedésealatt egy újabb gyógyszert kezd szedni.

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Requip hatását, vagy növelik a mellékhatásokjelentkezésének esélyét. A Requip is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ilyen gyógyszerek a következõk:

· a depresszió fluvoxamin

· egyéb pszichiátriai betegségekszulpirid

· hormonpótló gyógyszerek

· metoklopramidhányingergyomorégés

· ciprofloxacinenoxacinantibiotikumok

· minden egyéb gyógyszerParkinson-kór kezelésér

è Mondja el orvosának

További vérvizsgálatokra leszszüksége, amennyiben az alábbi típusú gyógyszereket szedi egyidõben aRequip-pel:

· K-vitamin antagonista típusúvéralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin, acenokumarol.

A Requip egyidejû bevétele étellel és itallal

A Requip étellel együtttörténõ bevétele esetén kisebb a valószínûsége émelygés vagy hányás jelentkezésének.Ezért célszerû étellel bevenni, ha erre mód van.

Terhesség és szoptatás

A Requip szedése terhességalatt nem ajánlott

A Requip szedése szoptatásalatt nem ajánlott

Azonnal jelezze orvosának

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Requip álmosságot okozhat.Egyes embereknél rendkívül erõs álmosságot okozhat

Ha Önnél ilyen hatásjelentkezne, ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen gépetkerüljönel

è Beszéljen kezelõorvosával

ARequip laktózt tartalmaz

A Requip filmtabletták kis mennyiségben laktózt

3. Hogyan kell szedni a Requip-et?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Requip‑et ne adjagyermekeknek!

Lehet, hogy egyedül csak Requip‑et fog kapniParkinson-betegsége kezelésére. De az is lehet, hogy Requip‑et és egymásik Parkinson-kór elleni gyógyszert, L‑dopát (más néven levodopát) isrendel az orvos.

Mennyi Requip‑et kell szednie?

Idõre van szükség ahhoz, hogyaz Ön számára legmegfelelõbb adagot meghatározzák.

Az ajánlott kezdõ adag napontaháromszor 0,25 mg ropinirol az elsõ héten. Ezután kezelõorvosa hetenkéntfogja emelni az adagot a következõ három hét alatt. A továbbiakban kezelõorvosafokozatosan addig emeli az adagot, amíg az Ön számára legmegfelelõbbet elérik. Aszokásos adag naponta háromszor 1 mg‑3 mg (így a teljes napiadag 3 mg‑9 mg). Egyes esetekben akár napi 3‑szor 8 mgRequip‑re is szükség lehet (összesen napi 24 mg).

Ha Ön a Parkinson-kórkezelésére más gyógyszert is szed, orvosa azt tanácsolhatja, hogy fokozatosancsökkentse a másik gyógyszer adagját. Ha Ön L‑dopát szed, lehet, hogybefolyásolhatatlan rángó mozgást fog érezni, amikor elkezdi szedni a Requip‑et.Mondja el orvosának, ha ez történik, mivel lehet, hogy gyógyszereinek azadagját csökkenteni kell.

Ne szedjen több Requip-et, mint amennyit kezelõorvosa javasolt.

A Requip hatásánakkialakulásához néhány hétre van szükség.

A Requip adagok bevétele

A Requip‑et naponta háromszorkell szedni.

A Requip filmtablettákategészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az elõírtnál több Requip-et vett be

Azonnal forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Requip túladagolása eseténa következõ tünetek fordulhatnak elõ: émelygés, hányás, szédülés (forgó érzés),álmosság, szellemi vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Ha elfelejtette bevenni a Requip-et

Ne vegyen be újabb tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha egy vagy több napig nemvette be a Requip‑et

Ne hagyja abba a Requipszedését javaslat nélkül.

Mindaddig szedje a Requip‑et,ameddig azt kezelõorvosa javasolja.

Ha hirtelen hagyja abba aRequip szedését, Parkinson-betegségének tünetei gyorsan rosszabbodhatnak.

A kezelés hirtelen leállításanyomán kialakulhat Önnél egy neuroleptikus malignus szindróma nevû kórállapot,amely súlyos egészségügyi kockázatot jelenthet. A tünetek magukban foglalhatjákaz akinéziát (az izommozgások hiányát), az izommerevséget, a lázat, az instabilvérnyomást, a tachikardiát (gyorsult szívverés), a zavarodottságot, és atudatállapot csökkent éberségi szintjét (pl. kómát).

Ha abba kell hagynia a Requipszedését, kezelõorvosa fokozatosan fogja lecsökkenteni az adagját.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Requip mellékhatásai leginkább akkorjelentkeznek, amikor elõször kezdi el szedni, vagy amikor emelik az adagot. Amellékhatások általában enyhék, és mérséklõdnek, amikor már egy kis ideje szedia gyógyszert. Ha aggódik a mellékhatások miatt, beszélje meg kezelõorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 Requip‑etszedõ betegbõl több mint 1-nél fordulhatnak elõ:

· ájulás,

· álmosság,

· hányinger.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Requip‑et szedõ betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhatnak elõ:

· hallucinációk (olyan dolgoklátása, melyek a valóságban nincsenek jelen),

· szédülés (forgó érzés),

· hányás,

· gyomorégés,

· hasi fájdalom,

· a láb, lábfej vagy kéz duzzadása(vizenyõ).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 Requip‑et szedõ betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhatnak elõ:

· szédülésérzés vagy ájulás, különösenhirtelen felállás esetén (ezt a vérnyomás leesése okozza);

· napközben erõs álmosság érzése(kóros aluszékonyság);

· hirtelen elalvás az álmosságelõzetes érzése nélkül (hirtelen elalvási epizódok);

· mentális problémák, mint delírium(súlyos zavartság), téveszmék (ésszerûtlen gondolatok) vagy paranoia (oktalangyanakvás vagy üldöztetettség érzése).

Nagyon ritka mellékhatások:

Nagyon kis számú betegnél(10 000 Requip‑et szedõ betegbõl legfeljebb 1‑nél) elõfordult a májmûködés megváltozása, amit vérvizsgálattal mutattak ki.

Néhány betegnél elõfordulhatnak a következõ mellékhatások (agyakoriságuk nem ismert – nem becsülhetõ meg a rendelkezésre álló adatokalapján):

· allergiás reakciók, mint vörös,viszketõ duzzanatok a bõrön (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelvvagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,bõrkiütés vagy erõs viszketés (lásd 2. pont);

· agresszió;

· a Requip túlzott alkalmazása(olyan nagyobb adagok utáni sóvárgás, amelyek meghaladják a mozgássalkapcsolatos (motoros) tünetek kontrollálásához szükséges szintet, és amelyetdopamin diszreguláció szindrómának neveznek).

Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja:

· képtelen ellenállni akésztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amelyárthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

- Erõs késztetés a túlzott mértékû szerencsejáték iránta súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számárajelentõs aggodalomra okot adó szexuális érdeklõdés és viselkedés, példáulfokozott szexuális étvágy.

- Túlzott mértékû, kontrollálhatatlan vásárlás vagyköltekezés.

- Falási rohamok (rövid idõn belül nagy mennyiségû ételelfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításáhozszükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû étel elfogyasztása).

Amennyiben a fentiviselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával,aki kiválasztja a megfelelõ módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagycsökkentésére.

Ha a Requip‑et L-dopával szedi

Azoknála betegeknél, akik a Requip‑et L‑dopával szedik, egy idõ után egyébmellékhatások is kialakulhatnak:

· A befolyásolhatatlan mozgás(diszkinézia) nagyon gyakori mellékhatás. Ha Ön L‑dopát szed, lehet, hogybefolyásolhatatlan mozgást (diszkinéziát) fog tapasztalni, amikor elkezdi szednia Requip‑et. Mondja el orvosának, ha ez történik, mivel lehet, hogygyógyszereinek adagját csökkenteni kell.

· A zavartságérzés gyakorimellékhatás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Requip-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után (Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on, a fénytõlés nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Requip

· A készítmény hatóanyaga aropinirol. Egy filmtabletta 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mgvagy 5 mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol-hidroklorid formájában).

· Egyéb összetevõk:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

0,25 mgfilmtabletta:

0,5 mgfilmtabletta:

1 mgfilmtabletta:

2 mgfilmtabletta:

5 mgfilmtabletta:

Milyen a Requip külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Requip 0,25 mgfilmtabletta:

Fehér, ötszög alakú, mindkétoldalán letompított csúcsú ötszögû kiemelkedéssel, egyik oldalán mélynyomású„SB”, másik oldalán „4890” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Requip 0,5 mgfilmtabletta:

Halványsárga, ötszög alakú,mindkét oldalán letompított csúcsú ötszögû kiemelkedéssel, egyik oldalánmélynyomású „SB”, másik oldalán „4891” jelzéssel ellátott filmbevonatútabletta.

Requip 1 mg filmtabletta:

Halványsárgászöld vagy zöldesszürke, ötszög alakú, mindkét oldalán letompított csúcsúötszögû kiemelkedéssel, egyik oldalán mélynyomású „SB”, másik oldalán „4892”jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Requip 2 mg filmtabletta:

Halványsárgás-rózsaszín, ötszög alakú, mindkét oldalán letompított csúcsú ötszögûkiemelkedéssel, egyik oldalán mélynyomású „SB”, másik oldalán „4893” jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

Requip 5 mgfilmtabletta:

Halvány vagy nagyon halványkék, ötszög alakú, mindkét oldalán letompított csúcsúötszögû kiemelkedéssel, egyik oldalán mélynyomású „SB”, másik oldalán „4894”jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Filmtabletták, PVC/PCTFE (poliklór-trifluor-etilén)/Albuborékcsomagolásban vagy PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Filmtabletták alumíniumfóliával és fehér mûanyag biztonsági kupakkal lezárt, fehér HDPE tartályban:

Requip 0,25 mg filmtabletta:

Requip 0,5 mg filmtabletta:

Requip 1 mg/ 2 mg/ 5mg filmtabletta:

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

SmithKlineBeecham Pharmaceuticals

Manor Royal

Crawley

West Sussex,RH10 9QJ

Nagy-Britannia

vagy

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3.

09400 Aranda de Duero

Burgos

spanyolország

vagy

GlaxoSmithKlinePharmaceutical S.A.

Ul. Grunwaldzka 189.

60-322 Poznan

Lengyelország

Requip 0,25 mg filmtabletta:

OGYI-T-6200/01 (126× – PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-6200/02 (210× –PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-6200/07 (126× –PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-6200/08 (210× –PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás)

Requip 0,5 mg filmtabletta:

OGYI-T-6200/09 (21× – PVC/Aclar/Albuborékcsomagolás)

OGYI-T-6200/10 (21× – PVC/PCTFE/PVC/Albuborékcsomagolás)

OGYI-T-6200/11 (84× – PVC/PCTFE/Albuborékcsomagolás)

OGYI-T-6200/12 (84× – PVC/PCTFE/PVC/Albuborékcsomagolás)

OGYI-T-6200/13 (84× – HDPEtartályban)

Requip 1 mg filmtabletta:

OGYI-T-6200/14 (21× – PVC/Aclar/Albuborékcsomagolás)

OGYI-T-6200/15 (21× – PVC/PCTFE/PVC/Albuborékcsomagolás)

Requip 2 mg filmtabletta:

OGYI-T-6200/16 (21× – PVC/Aclar/Albuborékcsomagolás)

OGYI-T-6200/17 (21× – PVC/PCTFE/PVC/Albuborékcsomagolás)

Requip 5 mg filmtabletta:

OGYI-T-6200/18 (21× – PVC/Aclar/Albuborékcsomagolás)

OGYI-T-6200/19 (21× – PVC/PCTFE/PVC/Albuborékcsomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. január