Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RopinirolActavis 2 mg retard tabletta

RopinirolActavis 4 mg retard tabletta

RopinirolActavis 8 mg retard tabletta

ropinirol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ropinirol Actavis retard tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ropinirol Actavis retard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ropinirol Actavis retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ropinirol Actavis retard tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a RopinirolActavis retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ARopinirol Actavis retard tabletta hatóanyaga a ropinirol, ami az úgynevezettdopamin‑agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin‑agonistáka dopaminnak nevezett természetes anyaghoz hasonló módon hatnak az agyra.

A RopinirolActavis retard tablettát Parkinson‑kór kezelésére alkalmazzák. AParkinson‑kórban szenvedő betegek esetében az agy néhány területénalacsony a dopaminszint. A ropinirol hasonlóan hat, mint a természetes dopamin,így segít a Parkinson‑kór tüneteinek csökkentésében.

2. Tudnivalók a Ropinirol Actavis retardtabletta szedése előtt

Neszedje a Ropinirol Actavis retard tablettát:

- ha allergiás a ropinirolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

- ha súlyos vesebetegsége van,

- ha májbetegségben szenved.

Közölje kezelőorvosával, ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ropinirol Actavis retard tabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,

- ha szoptat,

- ha Ön 18 évnél fiatalabb,

- ha súlyos szívpanaszai vannak,

- ha súlyos mentális betegségben szenved,

- ha érzékeny bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra, más néven laktózra).

Mondja el kezelőorvosának, ha úgyérzi, hogy a fentiek bármelyike érinti Önt. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy aRopinirol Actavis retard tabletta nem alkalmas az Ön számára, vagy sûrûbbenelvégzendő felülvizsgálatokat rendelhet el, amíg Ön a gyógyszert szedi.

ARopinirol Actavis retard tabletta szedése során

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önvagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakulki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre, vagy nemtud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyantevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket aviselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik aszerencsejáték-függőség, a túlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozottszexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Kezelőorvosamódosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy kezelőorvosajavaslatára abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.

A RopinirolActavis retard tabletta és a dohányzás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Ropinirol Actavis retard tabletta szedésealatt abbahagyja, vagy éppen elkezdi a dohányzást. Orvosa ilyen esetbenszükségesnek tarthatja az adag módosítását.

Egyéb gyógyszerek és a Ropinirol Actavis retard tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne felejtse elmondani kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kezd el szedni a Ropinirol Actavis retardtabletta mellett.

Tájékoztassa kezelőorvosát, haolyan tüneteket észlel a ropinirol-kezelés abbahagyása vagy csökkentése esetén,mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalmak.Ha a tünetek néhány hétnél tovább fennmaradnak, kezelőorvosának esetlegmódosítania kell az Ön kezelését.

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Ropinirol Actavis retard tabletta hatását, vagynövelhetik a mellékhatások jelentkezésének valószínûségét. A Ropinirol Actavis retardtabletta is befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.

Ilyengyógyszerek többek között az alábbiak:

- adepresszió kezelésére szolgáló fluvoxamin,

- más,mentális egészségi problémákra adott gyógyszerek, pl. szulpirid,

- hormonpótlógyógyszerek,

- metoklopramid,ami hányinger és gyomorégés kezelésére használatos,

- aciprofloxacin és az enoxacin antibiotikumok,

- aParkinson‑kór bármilyen más gyógyszere.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, vagy szedte a közelmúltban.

További vérvizsgálatokra leszszüksége, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi egyidőben a RopinirolActavis retard tablettával:

· K‑vitamin antagonisták (véralvadásgátló gyógyszerek), mint amilyena warfarin.

ARopinirol Actavis retard tabletta bevétele étellel és itallal

A RopinirolActavis retard tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető,ahogyan Önnek megfelel.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Ropinirol Actavis retardtabletta terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha a kezelőorvos véleményeszerint a Ropinirol Actavis retard tabletta szedése nagyobb előnyt biztosít azÖn számára, mint a magzatot érintő kockázat.

Kezelőorvosa megfelelőtanácsokkal is el fogja látni, ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne. A RopinirolActavis retard tabletta a szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mert hatássallehet a tejtermelődésre. Ennek megfelelően kezelőorvosa a Ropinirol Actavis retardtabletta szedésének felfüggesztését javasolhatja.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Ropinirol Actavis retard tabletta hatására álmosnak érezheti magát.Rendkívül nagyfokú álmosságot idézhet elő, és olykor igen hirtelen elalvástokozhat – erre figyelmeztető előjelek nélkül.

Ha Önnél ilyenhatás jelentkezne, ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen gépeket és kerüljönminden olyan helyzetet, amelyben az álmosság, illetve az elalvás az Ön (vagymások) súlyos sérülésének, vagy halálos baleset kockázatát idézheti elő.Tartózkodjék ezektől a tevékenységektől, amíg az állapota nem rendeződik.

A ropinirolhallucinációkat okozhat (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, melyek avalóságban nincsenek jelen). Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket.

A Ropinirol Actavis retard tabletta laktózt és ricinusolajattartalmaz

ARopinirol Actavis retard tabletta egy bizonyos cukrot, úgynevezett tejcukrot(laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a RopinirolActavis retard tablettát.

A RopinirolActavis retard tabletta ricinusolajat tartalmaz, ami gyomorpanaszokat vagyhasmenést idézhet elő.

3. Hogyan kell szedni a RopinirolActavis retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A RopinirolActavis retard filmtablettát úgy fejlesztették ki, hogy a hatóanyag egyenletesen,24 óra alatt szabaduljon fel belőle. Ha Önnél olyan állapot lép fel,amelynek során a gyógyszer túl gyorsan halad át a szervezetén (pl. hasmenés), előfordulhat,hogy a tabletták nem oldódnak fel teljesen és nem hatnak a dózisnakmegfelelően. Ilyen esetben tablettá(ka)t láthat a székletében. Ha ez előfordul,minél hamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ne adja a Ropinirol Actavis retard tablettát gyermekeknek. A RopinirolActavis retard tablettát általában nem rendelik 18 évesnél fiatalabbaknak.

Lehet, hogyegyedül csak Ropinirol Actavis retardtablettát fog kapni a Parkinson‑betegség tüneteinek kezelésére. De az iselőfordulhat, hogy a Ropinirol Actavis retard tabletta mellett egy másikParkinson‑kór elleni gyógyszert, L‑dopát (más néven levodopát) isrendelnek Önnek. Ha Ön L‑dopát szed, akaratlan, rángásszerû mozgásokjelentkezhetnek, amikor először kezdi meg a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését.Tájékoztassa orvosát, ha ez bekövetkezik, mert előfordulhat, hogy orvosánakcsökkentenie kell az Ön által szedett L‑dopa adagját.

MennyiRopinirol Actavis retard tablettát kell szednie?

Az Önmegfelelő Ropinirol Actavis retard tabletta adagjának beállítása időbe telhet.

A Ropinirol Actavis retard tabletta ajánlott kezdő adagja 2 mg naponta egyszer, az elsőhéten. A kezelés második hetétől kezdve orvosa naponta egyszer 4 mg‑ranövelheti a Ropinirol Actavis retard tablettaadagját. Ha Ön nagyon idős, orvosa lassabban növelheti a gyógyszeradagot. Eztkövetően a kezelőorvos az Ön számára legmegfelelőbb dózis eléréséigmódosíthatja a gyógyszeradagot. Egyes betegeknek akár napi 24 mg Ropinirol Actavis retard tablettára is szükségük lehet.

Ha a kezeléskezdetekor nehezen tolerálható mellékhatásokat tapasztal, beszéljen akezelőorvosával. Orvosa azt tanácsolhatja, hogy váltson alacsonyabb adagú (azonnalihatóanyag-leadású) ropinirol filmtablettára, amit naponta háromszor kellbevennie.

Beletelhetnéhány hétbe, amíg a Ropinirol Actavis retard tabletta teljes hatását kifejti.Ne vegyen be több Ropinirol Actavis retard tablettát, mint amennyit kezelőorvosaelőírt Önnek.

Az alkalmazásmódja

ARopinirol Actavis retard tablettát naponta egyszer, mindig azonos időben vegyebe.

A RopinirolActavis retard tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne törje el,rágja szét vagy törje össze a retard tablettát. Amennyiben mégis ezt teszi,túladagolás veszélye áll fenn, mivel a gyógyszer túl gyorsan kerül az Önszervezetébe.

Átállás (azonnali hatóanyag‑leadású) ropinirol filmtablettárólretard tablettára

Kezelőorvosa az előzőleg szedett (azonnali hatóanyag‑leadású) ropinirolfilmtabletta adagja alapján határozza mega Ropinirol Actavis retard tabletta dózisát.

Az átállástmegelőző napig szedje a ropinirol (azonnali hatóanyag‑leadású) filmtablettátaz előírtaknak megfelelően. Másnap reggel vegye be a Ropinirol Actavis retardtablettát, és ne vegyen be több (azonnali hatóanyag‑leadású) ropinirolfilmtablettát.

Ha az előírtnál több Ropinirol Actavis retard tablettát vett be

Azonnal forduljon egy orvoshoz vagygyógyszerészhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Ropinirol Actavis retardtabletta csomagolását.

A RopinirolActavis retard tabletta túladagolása esetén a következő tünetek bármelyike jelentkezhet:hányinger, hányás, szédülés (forgó jellegû szédülés), álmosságérzés, szellemivagy testi fáradtság, ájulás, képzelgések/hallucinációk.

Ha elfelejtette bevenni a Ropinirol Actavis retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha egy napigvagy tovább nem szedte a Ropinirol Actavis retard tablettát, kérje ki orvosatanácsát arról, hogy miként kezdje el újra a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését

Orvosa tanácsa nélkül ne hagyja abba a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését.Mindaddig szedje a Ropinirol Actavis retard tablettát, amíg orvosa ezt ajánlja.

Ne hagyjaabba a gyógyszer szedését, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja Önnek.

Amennyibenhirtelen abbahagyja a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését, Parkinson‑kórostünetei rövid idő alatt sokkal súlyosabbá válhatnak.

Ha abba kellhagynia a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését, orvosa fokozatosan fogjacsökkenti az Ön gyógyszeradagját.

A RopinirolActavis retard tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia anélkül, hogykezelőorvosával megbeszélte volna. A gyógyszer hirtelen elhagyásánakkövetkeztében Önnél a neuroleptikus malignus szindróma nevû betegség alakulhatki, ami jelentős egészségügyi kockázatot jelenthet. Ennek tünetei többek közöttaz izommozgások elvesztése (akinézia), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás,szapora szívverés (tahikardia), zavartság és csökkent éberségi szint (pl.kóma).

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A RopinirolActavis retard tabletta mellékhatásai nagyobb valószínûséggel jelentkeznekakkor, amikor először kezdi el szedni a készítményt, vagy közvetlenül azután,hogy megemelték az adagját. A mellékhatások általában enyhék, és kevésbézavaróvá válhatnak, amikor már egy ideje szedi a gyógyszert. Ha aggódik amellékhatások miatt, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél többbeteget érinthetnek)

- ájulás

- álmosságérzés (aluszékonyság)

- hányinger

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

- nagyon hirtelen történő elalvás, anélkül, hogy előzőleg álmosnak éreztevolna magát (hirtelen elalvási epizódok)

- hallucinációk (olyan dolgok „látása” amelyek valójában nincsenek isjelen)

- hányás

- szédülés (forgó jellegû)

- gyomorégés

- gyomorfájdalom

- székrekedés

- a lábszár, a lábfej, vagy a kéz vizenyős duzzanata

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

- rendkívüli álmosság érzése napközben (kóros aluszékonyság)

- mentális problémák, pl. delírium (súlyos zavartság), téveszmék(ésszerûtlen elképzelések) vagy paranoia (megalapozatlan gyanakvás)

- szédülés- vagy ájulásérzés, főként hirtelen felálláskor (ezt vérnyomásesésokozza)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

- a májmûködés megváltozása, amelyetvérvizsgálattal mutatnak ki.

- túlérzékenységi reakciók, pl. viszketőbőrkiütés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat duzzanata, aminyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrkiütés, és viszketés.

- a Ropinirol Actavis retard tabletta túlzottmértékû alkalmazása (a motoros tünetek kontrolljához szükségesnél jóval nagyobbdopaminerg adagok igénye, ami dopaminerg diszregulációs szindróma néven ismert)

- agresszív viselkedés

- a Ropinirol Actavis retard tablettával valókezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése esetén: depresszió, levertség, szorongás,fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalom léphet fel (ezt dopamin agonistamegvonási szindrómának vagy DAWS-nak nevezik).

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:

Képtelen ellenállni akésztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amelyárthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

- Erős késztetés atúlzott mértékû szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családikövetkezmények ellenére.

- Megváltozott vagyfokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuálisérdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.

- Túlzott mértékû,kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

- Falási rohamok(rövid időn belül nagy mennyiségû étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (anormálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobbmennyiségû étel elfogyasztása).

Amennyiben a fentiviselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával,aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagycsökkentésére.

Ha Ön L-dopával együtt szedi a Ropinirol Actavis‑t

Azoknál a betegeknél, akik a Ropinirol Actavis retard tablettát L‑dopávalegyidejûleg szedik, idővel más mellékhatások alakulhatnak ki:

- akarattól független, irányíthatatlan rángások, amelyek nagyon gyakorimellékhatások. Ha Ön L‑dopát is szed, önkéntelen izommozgásokattapasztalhat, amikor először kezdi el szedni a Ropinirol Actavis retardtablettát. Mondja el orvosának, ha ez bekövetkezik, mivel előfordulhat, hogy akezelőorvosnak módosítania kell az Ön gyógyszereit.

- zavartságérzés, ami gyakori mellékhatás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ropinirol Actavisretard tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Ropinirol Actavis retard tabletta?

- A hatóanyag a ropinirol. 2 mg, 4 mg vagy 8 mgropinirol (ropinirol‑hidroklorid formájában) retard tablettánként.

- Egyéb összetevők: hipromellóz, kroszkarmellóz‑nátrium,maltodextrin, laktóz‑monohidrát, hidrogénezett ricinusolaj, vízmenteskolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát;

pigmentkeverék:

[2 mg‑os retard tabletta:] vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), laktóz‑monohidrát,[4 mg és 8 mg‑os retard tabletta:] vörös vas-oxid(E172), sárga vas-oxid (E172), laktóz‑monohidrát, fekete- vas-oxid(E172).

Milyena Ropinirol Actavis retard tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A RopinirolActavis 2 mg retard tabletta: rózsaszínû, pettyezett, ovális tabletta,egyik oldalán 2× bevéséssel.

A Ropinirol Actavis 4 mgretard tabletta: barna, pettyezett, ovális tabletta, egyik oldalán4× bevéséssel.

A Ropinirol Actavis 8 mgretard tabletta: sötétrózsaszínû, pettyezett, ovális tabletta, egyikoldalán 8× bevéséssel.

Kiszerelések:

21, 28,30, 42, 56, 84 és 90 db retardtabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Actavis Ltd.

BLB 016Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Málta

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Dánia: Raponer

Bulgária: Ropinir

Ciprus: RaponerPR

Csehország: RopinirolActavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, Retard

Észtország: RopiniroleActavis

Magyarország: Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta

Litvánia: RopiniroleActavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, pailginto atpalaidavimo tabletés

Lettország: RopiniroleActvais 2 mg, 4 mg, 8 mg ilgstosas darbibas tabletes

Málta: RaponerPR

Lengyelország: Raponer

Románia: RopinirolActvais 2 mg, 4 mg, 8 mg, comprimate cu eliberare prelungitá

Szlovákia: Raponer2 mg, 4 mg, 8 mg

OGYI-T-20663/57 RopinirolActavis 2 mg retard tabletta 30 × Al//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-20663/58 Ropinirol Actavis 4 mg retardtabletta 30 × Al//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-20663/59 Ropinirol Actavis 8 mg retardtabletta 30 × Al//Al buborékcsomagolás

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október