Requip

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Requip‑Modutab

Requip‑Modutab 4 mg retard filmtabletta

Requip‑Modutab 8 mg retard filmtabletta

ropinirol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Requip‑Modutab és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Requip‑Modutab szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Requip‑Modutab-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Requip‑Modutab‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Requip‑Modutabés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Requip‑Modutab hatóanyaga a ropinirol, amely azúgynevezett dopamin agonista

A Requip‑Modutabretard filmtablettát a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

AParkinson-kórban szenvedõ betegek agyának egyes részeiben alacsony a dopamin‑szint.A ropinirol hasonlóképpen hat, mint a természetes dopamin, és ezáltal mérséklia Parkinson-kór tüneteit.

2. Tudnivalók a Requip‑Modutab szedéseelõtt

Ne szedjea Requip‑Modutab-ot:

· ha allergiás

· ha súlyos vesebetegsége

· ha májbetegsége

èKözölje kezelõorvosával

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielõtt elkezdi szedni a Requip‑Modutab‑ot, kezelõorvosánaktudnia kell arról:

· ha Ön terhes

· ha szoptat

· ha nincs még 18 éves

· ha komoly szívproblémája

· ha mentális állapotát érintõ súlyos problémája

· ha szokatlan kényszert és/vagy viselkedést

· ha érzékeny egyes cukorfajtákra

Tájékoztassakezelõorvosát, ha olyan tüneteket észlel a Requip-Modutab-kezelés abbahagyásavagy csökkentése esetén, mint depresszió, levertség, szorongás,fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalmak

Beszéljenkezelõorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetésvagy erõs vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nemjellemzõek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagykísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagymásoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, idetartozik a szerencsejáték-függõség, a túlzott mértékû evés vagy költekezés,fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.Kezelõorvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagyabbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.

è Tájékoztassaorvosát,

Mialattszedi a Requip‑Modutab‑ot

Mondja el orvosának, ha Ön vagycsaládja észreveszi, hogy Önnél bármilyen szokatlan viselkedésszokatlankésztetés szerencsejátékrafokozott szexuális késztetésés/vagyviselkedés

Adohányzás és a Requip‑Modutab

Mondja el orvosának

Egyéb gyógyszerek és a Requip‑Modutab

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl

Ne felejtse el tájékoztatnikezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Requip‑Modutab szedése alatt egyújabb gyógyszert kezd szedni.

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Requip‑Modutab hatását, vagy elõsegíthetikmellékhatások jelentkezését. A Requip‑Modutab is befolyásolhatja más gyógyszerekhatását.

Ilyengyógyszerek a következõk:

· a depresszió fluvoxamin

· egyéb pszichiátriai betegségekszulpirid

· hormonpótló gyógyszerek

· metoklopramidhányingergyomorégés

· ciprofloxacinenoxacinantibiotikumok

· minden egyéb gyógyszerParkinson-kórkezelésére

è Mondjael orvosának

További vérvizsgálatokra leszszüksége, amennyiben az alábbi típusú gyógyszereket szedi egyidõben a Requip‑Modutab-bal:

· K‑vitamin antagonista típusú véralvadásgátló gyógyszerek,mint pl. a warfarin, acenokumarol.

A Requip‑Modutabegyidejû bevétele étellel és itallal

A Requip‑Modutab étellel együtt vagyanélkül egyaránt bevehetõ, ahogy az Önnek megfelel.

Terhesség és szoptatás

A Requip‑Modutab szedéseterhesség alatt nem ajánlott

A Requip‑Modutab szedéseszoptatás alatt nem ajánlott

Azonnal jelezze orvosának

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Requip‑Modutab álmosságotokozhat. Rendkívül erõs álmosságot is okozhatmindenelõjel nélkül hirtelen elalszanak

A Requip-Modutab hallucinációkatokozhat (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, melyek a valóságbannincsenek jelen). Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne,ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen gépetkerüljön el

èBeszéljen kezelõorvosával

A Requip‑Modutab laktózt tartalmaz

A Requip‑Modutab retard filmtablettakis mennyiségben laktózt

A 4 mg‑os retard filmtablettaSunset yellow FCF (E110)

3. Hogyan kell szedni a Requip‑Modutab-ot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Requip‑Modutab‑otne adja gyermekeknek.

Lehet, hogyegyedül csak Requip‑Modutab‑otfog kapni Parkinson-betegsége kezelésére. De az is lehet, hogy Requip‑Modutab‑otés egy másik Parkinson-kór elleni gyógyszert, L‑dopát (más néven levodopát)is rendel az orvos. Ha Ön L‑dopát szed, lehet, hogy befolyásolhatatlanrángó mozgást fog érezni, amikor elkezdi szedni a Requip‑Modutab‑ot.Mondja el kezelõorvosának, ha ez történik, mivel lehet, hogy az L‑dopaadagját csökkenteni kell.

ARequip-Modutab retard filmtablettát úgy fejlesztették ki, hogy a gyógyszer24 órán keresztül szabaduljon fel belõle. Ha Önnél olyan állapot lép fel,amelynek során a gyógyszer túl gyorsan halad át a szervezetén (pl. hasmenés), atabletták lehet, hogy nem esnek szét teljesen és nem hatnak megfelelõen.Megtörténhet, hogy tablettá(ka)t fog látni a székletében. Ha ez elõfordul,minél hamarabb szóljon errõl kezelõorvosának.

Mennyi Requip‑Modutab‑otkell szednie?

Idõre van szükség ahhoz, hogy azÖn számára legmegfelelõbb adagot meghatározzák.

A Requip‑Modutabretard filmtabletta ajánlott kezdõ adagja

Ha a kezeléselején mellékhatásokat észlel, amelyek nehezen elviselhetõk, beszéljen kezelõorvosával.Lehet, hogy orvosa azt fogja tanácsolni, hogy térjen át alacsonyabb adagra egyropinirol filmtablettából (ez gyorsabb hatóanyagleadású), amelyet napontaháromszor kell szedni.

Neszedjen több Requip‑Modutab‑ot, mint amennyit kezelõorvosajavasolt.

A Requip‑Modutab hatásánakkialakulásához néhány hétre van szükség.

A Requip‑Modutabadagok bevétele

A Requip‑Modutab‑otnaponta egyszer, mindig azonos idõben kell bevenni.

A Requip‑Modutab retard filmtablettátegészben, egy pohár vízzel nyelje le.

A retard filmtablettát nemszabad összetörni, szétrágni vagy összenyomni.

Ha a(gyors hatóanyagleadású) ropinirol filmtabletta szedésérõl vált

Kezelõorvosa a Requip‑Modutabretard filmtabletta adagolását az eddig szedett (gyors hatóanyagleadású)ropinirol filmtabletta adagja alapján határozza meg.

Agyógyszerváltás elõtti napon szedje a (gyors hatóanyagleadású) ropinirolfilmtablettát a szokásos módon. Majd a következõ reggel vegye be a Requip‑Modutabretard filmtablettát, és többet ne szedje a (gyors hatóanyagleadású) ropinirolfilmtablettát.

Ha azelõírtnál több Requip‑Modutab‑ot vett be

Azonnal forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

A Requip‑Modutabtúladagolása esetén a következõ tünetek fordulhatnak elõ: émelygés vagy hányás,szédülés (forgó érzés), álmosság, szellemi vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Haelfelejtette bevenni a Requip‑Modutab‑ot

Ne vegyen be újabb filmtablettátvagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy vagy több napig nemvette be a Requip‑Modutab‑ot

Ha idõelõtt abbahagyja a Requip‑Modutab szedését

Ne hagyja abba a Requip‑Modutabszedését javaslat nélkül.

Mindaddig szedje a Requip‑Modutab‑ot,ameddig azt kezelõorvosa javasolja.

Ha hirtelen hagyja abba a Requip‑Modutabszedését, Parkinson-betegségének tünetei gyorsan rosszabbodhatnak. A kezeléshirtelen leállítása nyomán kialakulhat Önnél egy neuroleptikus malignusszindróma nevû kórállapot, amely súlyos egészségügyi kockázatot jelenthet. Atünetek magukban foglalhatják az akinéziát (az izommozgások hiányát), az izommerevséget,a lázat, az instabil vérnyomást, a tachikardiát (gyorsult szívverés), azavarodottságot, és a tudatállapot csökkent éberségi szintjét (pl. kómát).

Ha abba kellhagynia a Requip‑Modutab szedését, kezelõorvosa fokozatosan fogja lecsökkenteniaz adagját.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Requip‑Modutab mellékhatásai leginkább akkorjelentkeznek, amikor elõször kezdi el szedni, vagy amikor emelik az adagot. Amellékhatások általában enyhék, és mérséklõdnek, amikor már egy kis ideje szedia gyógyszert. Ha aggódik a mellékhatások miatt, beszélje meg kezelõorvosával.

Nagyongyakori mellékhatások

Ezek 10 betegbõl több mint 1-nél

· ájulás;

· álmosság;

· hányinger.

Gyakorimellékhatások

Ezek 10 betegbõl legfeljebb 1-nél

· hirtelen elalvás az álmosság elõzetes érzése nélkül (hirtelenelalvási epizódok

· hallucinációk (olyan dolgok látása, melyek a valóságban nincsenekjelen);

· hányás;

· szédülés (forgó érzés);

· gyomorégés;

· hasi fájdalom;

· székrekedés;

· a lábszár, a lábfej vagy a kéz duzzanata.

Nemgyakori mellékhatások

Ezek 100 betegbõl legfeljebb 1-nél

· szédülés-érzés vagy ájulás, különösen hirtelen felállás esetén (ezta vérnyomás leesése okozza);

· napközben erõs álmosság érzése (kóros aluszékonyság);

· mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék (ésszerûtlengondolatok) vagy paranoia (oktalan gyanakvás vagy üldöztetettség érzése).

Néhánybetegnél elõfordulhatnak a következõ mellékhatások (a gyakoriságuk nem ismert –nem becsülhetõ meg a rendelkezésre álló adatok alapján):

· allergiás reakciók,duzzanatokbõrkiütés

· a májmûködés

· agresszív viselkedés.

· a Requip túlzott alkalmazása(olyan nagyobb adagok utáni sóvárgás, amelyek meghaladják a mozgássalkapcsolatos (motoros) tünetek kontrollálásához szükséges szintet, és amelyetdopamin diszreguláció szindrómának neveznek).

· képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogyolyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

- Erõs késztetés a túlzott mértékû szerencsejáték iránt a súlyosszemélyes vagy családi következmények ellenére.

- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentõsaggodalomra okot adó szexuális érdeklõdés és viselkedés, például fokozottszexuális étvágy.

- Túlzott mértékû, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

- Falási rohamok (rövid idõn belül nagy mennyiségû ételelfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításáhozszükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû étel elfogyasztása).

· A Requip-Modutab-bal való kezelés abbahagyása vagy az adagcsökkentése esetén: depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadásvagy fájdalom léphet fel (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának vagyDAWS-nak nevezik).

Amennyibena fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljenorvosával, aki kiválasztja a megfelelõ módszert az Ön tüneteinek kezelésérevagy csökkentésére.

Ha a Requip-Modutab-otL-dopával szedi

Azoknál a betegeknél, akik aRequip-Modutab‑ot L‑dopával szedik, egy idõ után egyébmellékhatások is kialakulhatnak:

· A befolyásolhatatlan mozgás (diszkinézia) nagyon gyakorimellékhatás. Ha Ön L‑dopát szed, lehet, hogy befolyásolhatatlan mozgást(diszkinéziát) fog tapasztalni, amikor elkezdi szedni a Requip‑Modutab‑ot.Mondja el orvosának, ha ez történik, mivel lehet, hogy gyógyszereinek adagjátcsökkenteni kell.

· A zavartságérzés gyakori mellékhatás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Requip-Modutab-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon vagya buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható / Felh. / EXP) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on, afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Requip-Modutab?

· A készítmény hatóanyaga a ropinirol. Egy retard filmtabletta2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol-hidrokloridformájában).

· Egyéb összetevõk

Retard tabletta mag: hipromellóz, hidrogénezett ricinusolaj, karmellóz-nátrium,povidon, maltodextrin, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, mannit (E421), sárga vas-oxid (E172), glicerin-dibehenát.

Filmbevonat:

2 mg‑osretard filmtabletta

4 mg‑osretard filmtabletta

8 mg-osretard filmtabletta

Milyena Requip-Modutab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Requip-Modutab 2 mg-os retard filmtabletta

Requip-Modutab 4 mg-os retard filmtabletta

Requip-Modutab 8 mg-os retard filmtabletta

Csomagolás:

Retard filmtabletták PVC/PCTFE (poliklór-trifluor-etilén)/Alumíniumvagy gyermekbiztos PVC/PE/PVdC/Alumínium/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

2 mg‑os retard filmtabletta

4 mg‑os retard filmtabletta

8 mg‑os retardfilmtabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Manor Royal, Crawley

West Sussex RH10 9QJ

Nagy-Britannia

vagy

GlaxoSmithKlinePharmaceuticals SA

Ul. Grunwaldzka61-322

Poznan

Lengyelország

vagy

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura3.

09400 Aranda de Duero

Burgos

spanyolország

Requip-Modutab2 mg retard filmtabletta:

OGYI-T-6200/03 (28x)

OGYI-T-6200/04 (42x)

OGYI-T-6200/20 (84x)

Requip-Modutab4 mg retard filmtabletta:

OGYI-T-6200/05 (28x)

OGYI-T-6200/21 (84x)

Requip-Modutab 8 mgretard filmtabletta:

OGYI-T-6200/06 (28x)

OGYI-T-6200/22 (84x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: