Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Requip 0,25 mg filmtabletta

Requip 0,5 mg filmtabletta

Requip 1 mg filmtabletta

Requip 2 mg filmtabletta

Requip 5 mg filmtabletta

ropinirol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer a Requip és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalóka Requip szedése elõtt

3.      Hogyankell szedni a Requip‑et?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyankell a Requip‑et tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Requip és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ARequip hatóanyaga a ropinirol,amely az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerek közé tartozik. Adopamin agonisták hasonlóképpen hatnak az agyban, mint a dopamin nevûtermészetes anyag.

A Requip filmtablettát aParkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórban szenvedõbetegek agyának egyes részeiben alacsony a dopamin‑szint. A ropinirolhasonlóképpen hat, mint a természetes dopamin, és ezáltal mérsékli aParkinson-kór tüneteit.

2.      Tudnivalók a Requip szedéseelõtt

Ne szedje a Requip‑et:

·               ha allergiás a ropinirolra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha súlyos vesebetegsége van,mely nem igényel rendszeres mûvese (dialízis) kezelést,

·               ha májbetegsége van.

è Közölje kezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogya fentiek bármelyike Önnél is fennáll.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Requip szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

·               ha Ön terhes, vagy úgygondolja, hogy terhes;

·               ha szoptat;

·               ha nincs még 18 éves;

·               ha komoly szívproblémája van;

·               ha mentális állapotát érintõsúlyos problémája van;

·               ha szokatlan kényszert és/vagyviselkedést tapasztal (mint pl. kóros játékszenvedély vagy fokozott szexuálisviselkedés);

·               ha érzékeny egyescukorfajtákra (pl. laktózra).

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha olyan tüneteket észlel a Requip-kezelés abbahagyása vagy csökkentése esetén,mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagyfájdalmak. Ha a tünetek néhány hétnél tovább fennmaradnak, kezelõorvosánakesetleg módosítania kell az Ön kezelését.

Beszéljenkezelõorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetésvagy erõs vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nemjellemzõek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagykísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagymásoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, idetartozik a szerencsejáték-függõség, a túlzott mértékû evés vagy költekezés,fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuálisgondolatok/érzések. Kezelõorvosa módosíthatja az Ön által szedett készítményadagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.

è Tájékoztassaorvosát, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike Önnél is fennáll.Orvosa dönthet úgy, hogy a Requip nem megfelelõ az Ön számára, vagy hogy agyógyszerszedés alatt további ellenõrzésekre lesz szükség.

Mialatt szedi a Requip‑et

Mondja el orvosának, ha Önvagy családja észreveszi, hogy Önnél bármilyen szokatlan viselkedés (pl. szokatlankésztetés szerencsejátékra vagy fokozott szexuális késztetés és/vagyviselkedés) jelentkezik, mialatt a Requip‑et szedi. Lehet, hogy orvosánakmeg kell változtatnia a gyógyszer adagolását, vagy le kell állítania aszedését.

A dohányzás és a Requip

Mondja el orvosának, ha a Requip szedése alatt elkezd dohányozni, vagyabbahagyja a dohányzást. Orvosa esetleg változtat az adagoláson.

Egyébgyógyszerek és a Requip

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a gyógynövénytartalmú készítményeket vagya vény nélkül kapható készítményeket is.

Nefelejtse el kezelõorvosát vagy gyógyszerészét tájékoztatni, ha a Requip szedésealatt egy újabb gyógyszert kezd szedni.

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Requip hatását, vagy növelik a mellékhatásokjelentkezésének esélyét. A Requip is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ilyen gyógyszerek a következõk:

·               a depresszió kezeléséreszolgáló fluvoxamin;

·               egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulpirid;

·               hormonpótló gyógyszerek;

·               metoklopramid, amelyet hányinger és gyomorégéskezelésére alkalmaznak;

·               ciprofloxacin vagy enoxacin antibiotikumok;

·               minden egyéb gyógyszer,amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

è Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerekbármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte.

További vérvizsgálatokra leszszüksége, amennyiben az alábbi típusú gyógyszereket szedi egyidõben aRequip-pel:

·               K-vitamin antagonista típusúvéralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin, acenokumarol.

A Requip egyidejû bevétele étellel és itallal

A Requip étellel együtttörténõ bevétele esetén kisebb a valószínûsége émelygés vagy hányás jelentkezésének.Ezért célszerû étellel bevenni, ha erre mód van.

Terhesség és szoptatás

A Requip szedése terhességalatt nem ajánlott, kivéve, ha akezelõorvos úgy dönt, hogy az Ön számára várható elõny meghaladja a születendõgyermek esetleges károsodásának kockázatát.

A Requip szedése szoptatásalatt nem ajánlott, mert hatássallehet a tejtermelõdésre.

Azonnal jelezze orvosának,ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy ha terhességet tervez. Hasonlóképptanácsot fog adni orvosa, ha Ön szoptat vagy szoptatni készül. Kezelõorvosa aRequip szedésének felfüggesztését javasolhatja.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Requip álmosságot okozhat.Egyes embereknél rendkívül erõs álmosságot okozhat, és némelyek néhaminden elõjel nélkül hirtelen elalszanak.

A Requip hallucinációkatokozhat (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, melyek a valóságbannincsenek jelen). Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne,ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen gépet, és kerüljön el mindenolyan helyzetet, amikor az álmosság vagy az elalvás az Ön (vagy mások) számárasúlyos sérülés vagy halálos baleset veszélyét jelentheti. Ne vegyen részt ilyentevékenységben, amíg ez a hatás meg nem szûnik.

è Beszéljen kezelõorvosával, ha ez gondot okozÖnnek.

ARequip laktózt tartalmaz

A Requip filmtabletták kis mennyiségben laktózt(tejcukor) tartalmaznak. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell szedni a Requip-et?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Requip‑et ne adjagyermekeknek! A Requip‑etáltalában nem rendelik 18 évesnél fiatalabbaknak.

Lehet, hogy egyedül csak Requip‑et fog kapniParkinson-betegsége kezelésére. De az is lehet, hogy Requip‑et és egymásik Parkinson-kór elleni gyógyszert, L‑dopát (más néven levodopát) isrendel az orvos.

Mennyi Requip‑et kell szednie?

Idõre van szükség ahhoz, hogyaz Ön számára legmegfelelõbb adagot meghatározzák.

Az ajánlott kezdõ adag napontaháromszor 0,25 mg ropinirol az elsõ héten. Ezután kezelõorvosa hetenkéntfogja emelni az adagot a következõ három hét alatt. A továbbiakban kezelõorvosafokozatosan addig emeli az adagot, amíg az Ön számára legmegfelelõbbet elérik. Aszokásos adag naponta háromszor 1 mg‑3 mg (így a teljes napiadag 3 mg‑9 mg). Egyes esetekben akár napi 3‑szor 8 mgRequip‑re is szükség lehet (összesen napi 24 mg).

Ha Ön a Parkinson-kórkezelésére más gyógyszert is szed, orvosa azt tanácsolhatja, hogy fokozatosancsökkentse a másik gyógyszer adagját. Ha Ön L‑dopát szed, lehet, hogybefolyásolhatatlan rángó mozgást fog érezni, amikor elkezdi szedni a Requip‑et.Mondja el orvosának, ha ez történik, mivel lehet, hogy gyógyszereinek azadagját csökkenteni kell.

Ne szedjen több Requip-et, mint amennyit kezelõorvosa javasolt.

A Requip hatásánakkialakulásához néhány hétre van szükség.

A Requip adagok bevétele

A Requip‑et naponta háromszorkell szedni.

A Requip filmtablettákat egypohár vízzel nyelje le. A legjobb, haa Requip‑et étkezés közben veszi be, mert így kisebb a valószínûségeémelygés jelentkezésének.

Ha az elõírtnál több Requip-et vett be

Azonnal forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez. Halehet, mutassa meg a Requip dobozát.

A Requip túladagolása eseténa következõ tünetek fordulhatnak elõ: émelygés, hányás, szédülés (forgó érzés),álmosság, szellemi vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Ha elfelejtette bevenni a Requip-et

Ne vegyen be újabb tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Csak vegye be a következõ adagota szokásos idõpontban.

Ha egy vagy több napig nemvette be a Requip‑et, kérjeorvosa tanácsát az újrakezdéssel kapcsolatban.

Ha idõ elõttabbahagyja a Requip szedését

Ne hagyja abba a Requipszedését javaslat nélkül.

Mindaddig szedje a Requip‑et,ameddig azt kezelõorvosa javasolja. Nehagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelõorvosávalmegbeszélte volna.

Ha hirtelen hagyja abba aRequip szedését, Parkinson-betegségének tünetei gyorsan rosszabbodhatnak.

A kezelés hirtelen leállításanyomán kialakulhat Önnél egy neuroleptikus malignus szindróma nevû kórállapot,amely súlyos egészségügyi kockázatot jelenthet. A tünetek magukban foglalhatjákaz akinéziát (az izommozgások hiányát), az izommerevséget, a lázat, az instabilvérnyomást, a tachikardiát (gyorsult szívverés), a zavarodottságot, és atudatállapot csökkent éberségi szintjét (pl. kómát).

Ha abba kell hagynia a Requipszedését, kezelõorvosa fokozatosan fogja lecsökkenteni az adagját.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Requip mellékhatásai leginkább akkorjelentkeznek, amikor elõször kezdi el szedni, vagy amikor emelik az adagot. Amellékhatások általában enyhék, és mérséklõdnek, amikor már egy kis ideje szedia gyógyszert. Ha aggódik a mellékhatások miatt, beszélje meg kezelõorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 Requip‑etszedõ betegbõl több mint 1-nél fordulhatnak elõ:

·               ájulás,

·               álmosság,

·               hányinger.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Requip‑et szedõ betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhatnak elõ:

·               hallucinációk (olyan dolgoklátása, melyek a valóságban nincsenek jelen),

·               szédülés (forgó érzés),

·               hányás,

·               gyomorégés,

·               hasi fájdalom,

·               a láb, lábfej vagy kéz duzzadása(vizenyõ).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 Requip‑et szedõ betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhatnak elõ:

·               szédülésérzés vagy ájulás, különösenhirtelen felállás esetén (ezt a vérnyomás leesése okozza);

·               napközben erõs álmosság érzése(kóros aluszékonyság);

·               hirtelen elalvás az álmosságelõzetes érzése nélkül (hirtelen elalvási epizódok);

·               mentális problémák, mint delírium(súlyos zavartság), téveszmék (ésszerûtlen gondolatok) vagy paranoia (oktalangyanakvás vagy üldöztetettség érzése).

Nagyon ritka mellékhatások:

Nagyon kis számú betegnél(10 000 Requip‑et szedõ betegbõl legfeljebb 1‑nél) elõfordult a májmûködés megváltozása, amit vérvizsgálattal mutattak ki.

Néhány betegnél elõfordulhatnak a következõ mellékhatások (agyakoriságuk nem ismert – nem becsülhetõ meg a rendelkezésre álló adatokalapján):

·               allergiás reakciók, mint vörös,viszketõ duzzanatok a bõrön (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelvvagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,bõrkiütés vagy erõs viszketés (lásd 2. pont);

·               agresszió;

·               a Requip túlzott alkalmazása(olyan nagyobb adagok utáni sóvárgás, amelyek meghaladják a mozgássalkapcsolatos (motoros) tünetek kontrollálásához szükséges szintet, és amelyetdopamin diszreguláció szindrómának neveznek);

·               a Requip-pel való kezelésabbahagyása vagy az adag csökkentése esetén: depresszió, levertség, szorongás,fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalom léphet fel (ezt dopamin agonistamegvonási szindrómának vagy DAWS-nak nevezik).

Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja:

·               képtelen ellenállni akésztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amelyárthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

-       Erõs késztetés a túlzott mértékûszerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

-       Megváltozott vagy fokozott, Önvagy mások számára jelentõs aggodalomra okot adó szexuális érdeklõdés és viselkedés,például fokozott szexuális étvágy.

-       Túlzott mértékû,kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

-       Falási rohamok (rövid idõn belülnagy mennyiségû étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és azéhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû ételelfogyasztása).

Amennyiben a fentiviselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával,aki kiválasztja a megfelelõ módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagycsökkentésére.

Ha a Requip‑et L-dopával szedi

Azoknála betegeknél, akik a Requip‑et L‑dopával szedik, egy idõ után egyébmellékhatások is kialakulhatnak:

·               A befolyásolhatatlan mozgás(diszkinézia) nagyon gyakori mellékhatás. Ha Ön L‑dopát szed, lehet, hogybefolyásolhatatlan mozgást (diszkinéziát) fog tapasztalni, amikor elkezdiszedni a Requip‑et. Mondja el orvosának, ha ez történik, mivel lehet,hogy gyógyszereinek adagját csökkenteni kell.

·               A zavartságérzés gyakorimellékhatás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Requip-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható/ Felh. / EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on, a fénytõlés nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Requip

·               A készítmény hatóanyaga aropinirol. Egy filmtabletta 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mgvagy 5 mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol-hidroklorid formájában).

·               Egyéb összetevõk:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

          Filmbevonat:

0,25 mgfilmtabletta: „Opadry OY-S-9603white” (poliszorbát 80, makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171)).

0,5 mgfilmtabletta: „Opadry OY-S-22907yellow” (vörös vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132), makrogol 400,hipromellóz, titán-dioxid (E171)).

1 mgfilmtabletta: „Opadry 03B21094 green”(indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas‑oxid (E172), makrogol 400,hipromellóz, titán-dioxid (E171)).

2 mgfilmtabletta: „Opadry OY-S-24900pink” (sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol 400,hipromellóz, titán-dioxid (E171)).

5 mgfilmtabletta: „Opadry YS-1-4256 blue”(poliszorbát 80, indigókármin alumínium lakk (E132), makrogol 400,hipromellóz, titán-dioxid (E171)).

Milyen a Requip külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Requip 0,25 mgfilmtabletta:

Fehér, ötszög alakú, mindkétoldalán letompított csúcsú ötszögû kiemelkedéssel, egyik oldalán mélynyomású„SB”, másik oldalán „4890” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Requip 0,5 mgfilmtabletta:

Halványsárga, ötszög alakú,mindkét oldalán letompított csúcsú ötszögû kiemelkedéssel, egyik oldalánmélynyomású „SB”, másik oldalán „4891” jelzéssel ellátott filmbevonatútabletta.

Requip 1 mg filmtabletta:

Halványsárgászöld vagy zöldesszürke, ötszög alakú, mindkét oldalán letompított csúcsúötszögû kiemelkedéssel, egyik oldalán mélynyomású „SB”, másik oldalán „4892”jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Requip 2 mg filmtabletta:

Halványsárgás-rózsaszín, ötszög alakú, mindkét oldalán letompított csúcsú ötszögûkiemelkedéssel, egyik oldalán mélynyomású „SB”, másik oldalán „4893” jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

Requip 5 mgfilmtabletta:

Halvány vagy nagyon halványkék, ötszög alakú, mindkét oldalán letompított csúcsúötszögû kiemelkedéssel, egyik oldalán mélynyomású „SB”, másik oldalán „4894”jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Filmtabletták gyermekbiztos PVC/PE/PVdC/Alumínium/papírbuborékcsomagolásban és dobozban.

Requip 0,25 mg filmtabletta: 210 tablettás kiszerelés.

Requip 0,5 mg filmtabletta: 21 vagy 84 tablettás kiszerelések.

Requip 1 mg/ 2 mg/ 5mg filmtabletta: 21 tablettáskiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3.

09400 Aranda de Duero

Burgos

spanyolország

vagy

GlaxoSmithKlinePharmaceutical S.A.

Ul. Grunwaldzka 189.

60-322 Poznan

Lengyelország

Requip 0,25 mg filmtabletta:

OGYI-T-6200/08     (210×)

Requip0,5 mg filmtabletta:

OGYI-T-6200/10     (21×)

OGYI-T-6200/12     (84×)

Requip1 mg filmtabletta:

OGYI-T-6200/15     (21×)

Requip2 mg filmtabletta:

OGYI-T-6200/17     (21×)

Requip5 mg filmtabletta:

OGYI-T-6200/19     (21×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.oktober