Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Ronipod5 mg filmtabletta

ropinirol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Ronipod és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Ronipod szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni a Ronipod-ot?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Ronipod-ot tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer a Ronipod és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Ronipod az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerekcsoportjába tartozik. A dopamin agonisták hasonló hatásúak, mint az agybanmegtalálható természetes vegyület, a dopamin.

A Ronipod a Parkinson-kór kezelésére használatos. AParkinson-kór oka a dopamin nevû vegyület hiánya az agyban. A Ronipod önmagábanvagy egyéb Parkinson-kór ellenes szerekkel kombinálva alkalmazható ahatékonyabb kezelés elérése érdekében.

2.            Tudnivalók a Ronipod szedése elõtt

Ne szedje a Ronipod-ot:

-                ha allergiás a hatóanyagra, a ropinirolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha májmûködése károsodott

-                ha vesemûködése súlyosan károsodott (kreatinin-klírensz <30ml/perc).

Amennyiben bármiben bizonytalan,fontos, hogy ezt megbeszélje orvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések:

A Ronipod szedése elõtt beszéljenkezelõorvosát ha:

-                súlyos szívpanaszai vannak (Orvosa lehet, hogy gyakrabban fogjaellenõrizni a vérnyomását, különösen a Ronipod-kezelés megkezdésekor.)

-                súlyos mentális egészségügyi problémái vannak

-                Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzõek Önrevagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyantevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket aviselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik aszerencsejáték- függõség, a túlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozott szexuálisvagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatjaaz Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott     készítménnyel.

Egyéb gyógyszerek és a Ronipod

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Ronipod hatását más gyógyszerekfokozhatják, vagy csökkenthetik, illetve ez fordítva is elõfordulhat. Ilyengyógyszerek a következõk:

-               ciprofloxacin (antibiotikum),

-               enoxacin (antibiotikum),

-               fluvoxamin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),

-               hormonpótló kezelés (más néven HRT) gyógyszerei,

-               pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló, és egyéb agyi dopamingátlógyógyszerek (pl. szulpirid vagy metoklopramid).

Ha orvosa a kezelés alattbármilyen egyéb gyógyszert szándékozik felírni, tájékoztassa az orvost arról,hogy Ronipod-ot szed.

A Ronipodegyidejû bevétele bizonyos étellel, itallal vagy alkohollal

A Ronipodétellel együtt történõ bevétele csökkentheti az émelygés vagy hányásjelentkezését.

Aropinirol-kezelés alatti alkoholfogyasztással kapcsolatosan nem állnakrendelkezésre adatok, ezért az alkoholfogyasztás kerülendõ.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Ronipod szedése terhesség alattnem ajánlott, csak akkor, ha a kezelõorvos véleménye szerint az anya számára a Ronipodszedése által biztosított elõny nagyobb, mint a magzatot érintõ kockázat.

A Ronipod nemajánlott, ha Ön szoptat, mert hatással lehet a tejtermelõdésre.

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy véli, hogy terhes lehet vagy terhességettervez. Orvosa akkor is ellátja tanáccsal, ha szoptat vagy szoptatni készül. Akezelõorvos a Ronipod szedésének felfüggesztését javasolhatja.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ronipodbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket, mivel szédülést vagy forgó jellegû szédülést okozhat

A Ronipodigen erõs álmosságot (szomnolenciát) vagy hirtelen elalvást is okozhat. HaÖnnél ilyen hatás jelentkezik, nem vezethet gépjármûvet, illetve mindaddigtartózkodnia kell minden olyan tevékenységtõl, amelynek során az álmosságilletve az elalvás súlyos sérüléshez, vagy halálos balesethez vezethet (pl.gépek kezelése során), amíg ezek az esetek meg nem szûnnek.

A Ronipod laktózttartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.            Hogyan kell szedni a Ronipod-ot?

A Ronipod-otmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Ronipod-ot abetegségtõl függõen különbözõen kell alkalmazni.

A kezdõ adag 0,25 mgropinirol naponta háromszor egy héten keresztül. Ezt követõen az adagfokozatosan növelhetõ az alábbiak szerint:

1. hét: 0,25 mgropinirol naponta háromszor.

2. hét: 0,5 mgropinirol naponta háromszor.

3. hét: 0,75 mgropinirol naponta háromszor.

4. hét: 1 mg ropinirolnaponta háromszor.

Ezután orvosa a legjobb hatáselérése érdekében emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot. Akészítmény szokásos adagja 1 mg és 3 mg ropinirol között van, amitnaponta háromszor kell bevenni (ennek megfelelõen a teljes napi adag 3 mgés 9 mg közötti lehet), de ha nem érhetõ el vagy tartható fent megfelelõhatás, a teljes napi adag fokozatosan egészen 24 mg-ig emelhetõ.

A Ronipod egyéb gyógyszerekkelkombinációban is alkalmazható Parkinson‑kór kezelésére. Ha másgyógyszereket is szed a Parkinson‑kór ellen, orvosa csökkentheti ezekneka készítménynek az adagját a Ronipod használata alatt.

Az alkalmazás módja

A Ronipod tablettákat egészben,vízzel nyelje le. Ne rágja össze a tablettákat.

A Ronipod étellel vagy a nélkülis bevehetõ. Az étellel bevett Ronipod esetében csökkenhet a hányingerelõfordulási gyakorisága, ami a Ronipod egyik lehetséges mellékhatása.

Alkalmazás gyermekek és serdülõknél

A Ronipod nem javasolt gyermekekés 18 év alatti serdülõkorúak számára.

Ha az elõírtnáltöbb Ronipod-ot vett be

Túladagolás esetén elõfordulhatémelygés vagy hányás, szédülés (vagy forgó jellegû szédülés), álmosság,kimerültség (mentális vagy fizikai fáradtság), gyomorfájdalom, ájulás, illetveidegesség. Ha az elõírtnál több Ronipod-ot vett be, vagy valaki más vette be azÖn gyógyszerét, ezt azonnal tudassa egy orvossal vagy gyógyszerésszel. Mutassameg nekik a gyógyszeres dobozt is.

Haelfelejtette bevenni a Ronipod-ot

Haelfelejtette bevenni a Ronipod egy adagját, ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására. Vegye be a soron következõ adagot a szokásosidõpontban.

Ha egy vagytöbb napig nem szedte a Ronipod-ot, kérje orvosa tanácsát a Ronipod kezelésújrakezdésével kapcsolatban.

Ha idõ elõttabbahagyja a Ronipod szedését

A gyógyszer szedését akkor isfolytatnia kell, ha nem érzi jobban magát, mivel néhány hétbe is beletelhet,mire a gyógyszer hatni kezd Önnél. Ha az az érzése, hogy a Ronipod hatásatúlságosan erõs vagy gyenge, errõl tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Nevegyen be az orvos által elõírtnál több tablettát. Ha abba szeretné hagyni akezelést, ez csak fokozatosan hajtható végre. A Ronipod szedését orvosajavaslata nélkül nem hagyhatja abba. Amennyiben a Ronipod-kezelés leállításaután tünetei súlyosbodnak, lépjen kapcsolatba orvosával.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen nyugtalanítómellékhatást tapasztal.

A Ronipod gyakoribb mellékhatásai az elsõ kezelés alkalmával vagyaz adagok emelésekor jelentkezhetnek.

Parkinson‑kór kezelésérealkalmazott Ronipod esetében a következõ mellékhatásokat tapasztalták:

Nagyon gyakori: 10‑bõltöbb mint 1 beteget érint

·              émelygés

·              álmosság

·              mozgászavarok (diszkinézia)

·              ájulás

·              nagyon erõs álmosság

Gyakori: 100‑ból 1-10beteget érint

·               ájulás, gyengeségérzet vagy szédülés, különösen felálláskor

·               hallucinációk

·               zavartságérzés

·               szédülés (vagy forgó jellegû szédülés)

·               hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom vagy gyomorpanaszok (emésztésizavar, felfúvódás)

·               lábduzzanat

Nem gyakori: 1000‑bõl 1-10beteget érint

·               hirtelen elalvási epizódok (hirtelen elalvás minden elõzetesfigyelmeztetõ jel nélkül)

·               a hallucináción kívül egyéb pszichotikus reakciók iselõfordulhatnak, pl. súlyos zavartság (delírium), téveszmék, és ok nélküligyanakvás (paranoia)

·               alacsony vérnyomás

Nagyon ritka: 10 000-bõlkevesebb, mint egy beteget érint

·               a májra gyakorolt hatás, ami a májmûködést vizsgáló vértesztekbenmutatkozik meg

Nem ismert gyakoriságú:

·               Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerkészítményekkel (dopamin‑agonisták)kezelt Parkinson‑kóros betegeknél néhány esetben kényszeresjátékszenvedélyrõl vagy fokozott szexuális vágyról számoltak be. Ezek amellékhatások visszafordíthatók voltak, amikor csökkentették az adagokat vagyfelfüggesztették a kezelést.

·               Túlérzékenységi reakciók (pl. duzzanat, csalánkiütés, viszketés,bõrkiütés).

Az alábbi mellékhatásokattapasztalhatja:

·               Képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogyolyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

o        Erõs késztetés a túlzott mértékû szerencsejáték iránt a súlyosszemélyes vagy családi következmények ellenére.

o        Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentõsaggodalomra okot adó szexuális érdeklõdés és viselkedés, például fokozottszexuális étvágy.

o        Túlzott mértékû, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

o        Falási rohamok (rövid idõn belül nagy mennyiségû ételelfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításáhozszükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû étel elfogyasztása).

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja,azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelõ módszert az Öntüneteinek kezelésére vagy csökkentésére

A Ronipod-dalvégzett kezelés alatt elõfordulhat, hogy tünetei szokatlan módon rosszabbodnak (pl.a tünetek súlyosabbá válnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábbankezdõdnek, esetleg más testrészre, pl. a karokra is átterjednek). Amennyiben ezbekövetkezik, keresse fel orvosát.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell aRonipod-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartó!

A buborékcsomagoláson/tartályonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Buborékcsomagolás: A nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A nedvességtõl valóvédelem érdekében a palackot tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

-                A készítmény hatóanyaga a ropirinol. Filmtablettánként 5 mgropinirolnak megfelelõ ropinirol-hidrokloridot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

Tabletta mag:

Vízmentes laktóz,

Laktóz‑monohidrát

Mikrokristályoscellulóz (E460)

Vízmentes citromsav(E330)

Kroszkarmellóznátrium (E486)

Magnézium‑sztearát(E572)

Filmbevonat:

Milyen a Ronipod készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

5 mg:   Kék, kerek,metszett élû, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta az egyik oldalon „259”,a másik oldalon „G” mélynyomású jelzéssel.

A tablettákcsomagolása OPA/Al/PVC // Al buborékcsomagolás, fehér átlátszatlan Triplex(PVC/PE/Aclar)/alumínium buborékcsomagolás vagy fehér átlátszatlan HDPE palackfehér gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal.

Kiszerelések

5 mg filmtabletta:

Buborékcsomagolás: 21, 28, 30 és84

Tartály: 84 és 1000

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

GlenmarkPharmaceuticals s.r.o, Hvìzdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Cseh Köztársaság

Gyártó

GlenmarkPharmaceuticals s.r.o ,Hvìzdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Cseh Köztársaság

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Hollandia                        RopisonFilmomhulde Tabletten

Bulgária                          Ropison

Cseh Köztársaság            Ropison

Észtország                       Ropison

Magyarország                 Ronipod

Lettország                       Paropenapvalkotās tabletes

Litvánia                          Ropisonplėvėle dengtos tabletės

Lengyelország                 PARISEN

Portugália                        Ropisonor Ropinirole Glenmark

Románia                         Ropisoncomprimate filmate

Szlovák köztársaság        Ropison

OGYI-T-21302/47-56

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012. december