Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RopinirolTeva 2 mg retard tabletta

RopinirolTeva 4 mg retard tabletta

RopinirolTeva 8 mg retard tabletta

ropinirol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ropinirol Teva és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ropinirol Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ropinirol Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ropinirol Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a RopinirolTeva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A RopinirolTeva hatóanyaga a ropinirol, amely az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerekcsoportjába tartozik. A dopamin agonisták a dopamin nevû természetes anyaghozhasonló módon befolyásolják az agy mûködését.

A RopinirolTeva retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórban szenvedőbetegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopamin szintje.

A ropinirol hasonlóan hat, mint atermészetes dopamin, így segít a Parkinson-kór tüneteinek csökkentésében.

2. Tudnivalók a Ropinirol Teva szedéseelőtt

NEszedje a Ropinirol Teva-t:

· ha allergiás a ropinirolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha súlyos vesebetegsége van;

· ha májbetegségben szenved.

Tájékoztassa kezelőorvosát, haúgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ARopinirol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes

· ha Ön szoptat

· ha Ön nincs még 18 éves

· ha súlyos szívpanaszai vannak

· ha súlyos pszichiátriai betegségben szenved

· ha önmagánál bármilyen szokatlan kényszert és/vagy viselkedésttapasztal (pl. kóros játékszenvedélyt vagy felfokozott szexualitást) (lásd4. pont „Lehetséges mellékhatások”)

· ha érzékeny bizonyos cukorfajtákra (pl. laktózra).

Tájékoztassa kezelőorvosát, haúgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt! Kezelőorvosa dönthet úgy,hogy a Ropinirol Teva nem megfelelő az Ön számára, vagy úgy, hogy Önnek továbbiellenőrző vizsgálatokra van szüksége a gyógyszer szedése során.

ARopinirol Teva szedése során

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önvagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakulki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tudellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeketvégezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákatimpulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, atúlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy azabnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Kezelőorvosa módosíthatjaaz Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adottkészítménnyel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, haolyan tüneteket észlel a ropinirol-kezelés abbahagyása vagy csökkentése esetén,mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalmak.Ha a tünetek néhány hétnél tovább fennmaradnak, kezelőorvosának esetlegmódosítania kell az Ön kezelését.

Adohányzás és a Ropinirol Teva

Tájékoztassaa kezelőorvosát, ha a Ropinirol Teva szedése alatt elkezdi vagy abbahagyjaa dohányzást. Kezelőorvosa ilyen esetben szükségesnek tarthatja az adagmódosítását.

Egyébgyógyszerek és a Ropinirol Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tartsa észben, hogy elmondja kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kezd szedni, miközben a RopinirolTeva-t szedi.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatjáka Ropinirol Teva hatását, vagy növelik annak valószínûségét, hogy mellékhatásokjelentkeznek Önnél. A Ropinirol Teva szintén befolyásolhatja néhány másgyógyszer hatását.

Ezek közétartoznak:

· az antidepresszáns fluvoxamin;

· az egyéb pszichés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.a szulpirid;

· hormonpótló kezelés;

· metoklopramid, amit a hányinger és a gyomorégés kezelésére alkalmaznak;

· a ciprofloxacin, illetve enoxacin antibiotikum;

· a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, haezek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte.

Továbbivérvizsgálatokra lesz szüksége, amennyiben ezeket a gyógyszereket RopinirolTeva-val szedi:

· K-vitamin antagonisták (a vérrögképződés megakadályozásáraszolgálnak), mint a warfarin.

A RopinirolTeva egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A RopinirolTeva étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Alkoholositalok és Ropinirol Teva egyidejû fogyasztása nem ajánlott.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ropinirol Teva szedéseterhesség ideje alatt nem ajánlott, kivéve, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy aropinirol-kezelés Önnél jelentkező előnyei nagyobbak, mint a meg nem születettgyermekre gyakorolt kockázat. A Ropinirol Teva nem ajánlott, ha szoptat, mertbefolyásolhatja az anyatej termelődését.

A kezelőorvosaellátja tanáccsal, ha szoptat vagy szoptatni készül. A kezelőorvosa a RopinirolTeva szedésének felfüggesztését javasolhatja.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A RopinirolTeva álmosságot okozhat. Szedése rendkívül erős álmosságérzetet idézhet elő,és néha oda vezet, hogy a betegek előzetes figyelmeztető jelek nélkül,nagyon hirtelen elalszanak.

Ha Önnélilyen hatás jelentkezik, ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljengépeket, és ne tegye ki magát semmilyen olyan helyzetnek, amikor azálmosság vagy az elalvás Önt (és másokat) súlyos sérülés vagy halálkockázatának teszi ki. Ne vegyen részt ilyen tevékenységekben mindaddig, amíg afentiekben érintett.

Beszéljen kezelőorvosával,ha ez problémát jelent az Ön számára.

A ropinirolhallucinációkat okozhat (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, melyek avalóságban nincsenek jelen). Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket.

ARopinirol Teva laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a RopinirolTeva-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A RopinirolTeva-t ne adja gyermekeknek. A Ropinirol Teva-t normál körülmények közöttnem rendelik 18 életév alattiaknak.

Ön kaphatja aRopinirol Teva-t önmagában is a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére, vagy egymásik, L-dopa nevû (levodopának is nevezett) gyógyszerrel együtt. Ha Ön L-dopátszed, esetenként akaratlan rángómozgásokat észlelhet, amikor először kezdiszedni a Ropinirol Teva-t. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezbekövetkezik, mert kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön általszedett L-dopa adagját.

A RopinirolTeva tablettá(ka)t úgy tervezték, hogy a gyógyszer 24 óra alatt szabaduljon felbelőle. Ha Önnél olyan állapot fordul elő, hogy a gyógyszer átjutása aszervezeten túl gyorsan történik, például, hasmenés esetén, lehetséges, hogy atabletták nem oldódnak fel teljesen, és így nem hatnak megfelelően. Előfordulhat,hogy tablettá(ka)t lát a székletében. Ha ez történik, a lehető leghamarabbtájékoztassa erről kezelőorvosát.

MennyiRopinirol Teva-t kell szednie?

Időt vehetigénybe, amíg a Ropinirol Teva legmegfelelőbb adagját kiválasztják Önnek.

A RopinirolTeva retard tabletta ajánlott kezdőadagja naponta egyszer2 mg az első héten. A kezelés második hetétől kezdve a kezelőorvosnövelheti az adagot napi egyszer 4 mg Ropinirol Teva retard tablettára. HaÖn nagyon idős, kezelőorvosa lassabban is növelheti az adagot. Ezt követően kezelőorvosaaddig módosíthatja az adagot, amíg Ön a legmegfelelőbb adagot nem szedi. Egyesbetegek napi 24 mg-ig terjedő Ropinirol Teva retard tabletta adagokatszednek.

Ha a kezeléskezdetén nehezen tolerálható mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy váltson alacsonyabb adagú azonnalikioldódású ropinirol tablettára, amit naponta három részletben kell bevennie.

Ne szedjentöbb Ropinirol Teva-t, mint amit kezelőorvosa rendelt Önnek.

Beletelhetnéhány hétbe, míg a Ropinirol Teva hatni kezd Önre.

A Ropinirol Teva szedésénekmódja

Szedje a Ropinirol Teva‑t napontaegyszer, a nap azonos időszakában.

A RopinirolTeva retard tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.

Ne törjeel, rágja szét vagy törje össze a retard tablettá(ka)t. Amennyiben mégismegteszi, a túladagolás veszélye áll fenn, mert a gyógyszer túl gyorsan kerülbe a szervezetébe.

Átállásazonnali kioldódású ropinirol tablettáról retard tablettára

Kezelőorvosa a Ropinirol Tevaretard tabletta adagját a ropinirol azonnali kioldódású tabletta Ön általszedett adagjára alapozva állapítja meg.

Az átállástmegelőző napig szedje az azonnali kioldódású tablettát a szokásosnakmegfelelően. Majd másnap reggel vegye be a Ropinirol Teva retard tablettát, ésne vegyen be több azonnali kioldódású ropinirol tablettát.

Ha azelőírtnál több Ropinirol Teva-t vett be

Azonnallépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehetséges,mutassa meg nekik a Ropinirol Teva dobozát.

Aki aRopinirol Teva-t túladagolja, annál az alábbi tünetek bármelyike előfordulhat:émelygés, hányás, szédülés (forgó jellegû érzés), álmosság, szellemi vagyfizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Haelfelejtette bevenni a Ropinirol Teva-t

Ne vegyenbe újabb retard tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy vagytöbb napon keresztül elfelejtette bevenni a Ropinirol Teva–t, forduljontanácsért kezelőorvosához, hogy hogyan kezdje el újból a gyógyszer szedését.

Ha időelőtt abbahagyja a Ropinirol Teva szedését

Ne hagyja abbahirtelen a Ropinirol Teva szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszéltevolna. A hirtelen abbahagyás neuroleptikus malignus szindrómának nevezettbetegséget idézhet elő Önnél, ami nagyon nagy egészségkárosítókockázatotjelent.. A tünetek közé tartozik: mozgásképtelenség (az izommozgásokelvesztése), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, (szapora szívverés ttakikardia),zavartság, eberségiszint csökkenése (pl. kóma).

Addig szedje aRopinirol Teva-t, amíg kezelőorvosa ezt javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszerszedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja Önnek.

Ha hirtelenhagyja abba a Ropinirol Teva szedését, a Parkinson-kór tünetei gyorsan sokkalrosszabbá válhatnak.

Ha abba kellhagynia a Ropinirol Teva szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteniaz Ön adagját.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A RopinirolTeva mellékhatásai valószínûbben jelentkeznek akkor, amikor először kezdiszedni a gyógyszert, vagy ha adagját éppen megemelték. E mellékhatásokáltalában enyhék és kevésbé zavaróak, ha adagját már szedi egy ideje. Haaggódik a mellékhatások miatt, beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10Ropinirol-Teva‑t szedő betegből több mint 1-nél fordulhatnakelő:

· ájulás

· álmosság

· hányinger.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Ropinirol-Teva‑t szedő betegből legfeljebb 1-nélfordulhatnak elő:

· hallucinációk (jelen nem lévő dolgok „látása”)

· rosszullét (hányás)

· szédülés (forgó jellegû érzés)

· gyomorégés

· gyomorfájdalom

· székrekedés

· a lábak, a lábfejek vagy a kezek duzzanata.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 Ropinirol-Teva‑t szedő betegből legfeljebb1-nél fordulhatnak elő:

· szédülés-érzés vagy ájulás, különösen hirtelen felálláskor (ezt avérnyomás hirtelen leesése okozza)

· napközben jelentkező nagyfokú álmosság (kóros aluszékonyság)

· hirtelen elalvás, álmosság érzet nélkül (hirtelen elalvásiepizódok)

· pszichés problémák, pl. delírium (súlyos zavarodottság),téveszmék (irracionális gondolatok) vagy paranoia (oktalan gyanakvás).

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja

Nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.

· allergiás reakciók, pl. vörös, viszkető duzzanatok a bőrön(csalánkiütések), az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata,amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés vagy erősviszketés

· a májmûködés megváltozása, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki

· agresszív viselkedés

· a Ropinirol Teva túlzott mértékû használata (vágyakozás adopaminerg gyógyszerek olyan nagy dózisai iránt, amelyek meghaladják a motorostünetek leküzdéséhez szükséges mértéket, és ami dopamin diszregulációsszindrómaként ismert)

· a Ropinirol Teva-val való kezelés abbahagyása vagy az adagcsökkentése esetén: depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadásvagy fájdalom léphet fel (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának vagyDAWS-nak nevezik)

· képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogyolyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

- Erős késztetés a túlzott mértékû szerencsejáték iránt a súlyosszemélyes vagy családi következmények ellenére.

- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentősaggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozottszexuális étvágy.

- Túlzott mértékû, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

- Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségû ételelfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításáhozszükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû étel elfogyasztása).

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja,azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Öntüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Ha a Ropinirol Teva-val egyidőben L-dopát is szed

Olyanbetegeknél, akik Ropinirol Teva-t és L-dopát egyidejûleg szednek, idővel akövetkező mellékhatások is kialakulhatnak:

· irányíthatatlan rángások (diszkinéziák), amelyek nagyon gyakorimellékhatások. Ha L-dopát szed, tapasztalhat akaratlan mozgásokat (diszkinéziát)a Ropinirol Teva első szedése során. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezbekövetkezik, mert a kezelőorvosnak esetleg módosítania kell az Öngyógyszereinek adagját.

· a zavarodottságérzés gyakori mellékhatás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ropinirol Teva-ttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Ropinirol Teva?

- A készítmény hatóanyaga a ropinirol. 2 mg, 4 mg vagy 8 mgropinirol (ropinirol-hidroklorid formájában) retard tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Ropinirol Teva 2 mg retard tabletta:

hipromellóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,karbomer 4000 – 11000 mPa.s, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium-sztearáta tablettamagban, és hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid(E172), sárga vas-oxid (E172) a filmbevonatban.

Ropinirol Teva 4 mg és 8 mg retardtabletta:

hipromellóz,laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karbomer 4000 – 11000 mPa.s,hidrogénezett ricinusolaj, magnézium-sztearát a tablettamagban, és hipromellóz,titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid(E172), fekete vas-oxid (E172) a filmbevonatban.

Milyena Ropinirol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

RopinirolTeva 2 mg retard tabletta:

rózsaszínû, ovális, mindkétoldalán domború felületû tabletta.

RopinirolTeva 4 mg retard tabletta:

világosbarna, ovális, mindkétoldalán domború felületû tabletta.

RopinirolTeva 8 mg retard tabletta:

barnásvörös, ovális, mindkétoldalán domború felületû tabletta.

7, 21, 28, 42,56, 84 és 100 retard tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagyOPA/Al/PVC//Al perforált, egyszeri adagokra osztott buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Krka, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Szlovénia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3.,

89143 Blaubeuren,

Németország

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

Mogilska 80 Straße

31-546 Krakkó

Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21762/01 28x RopinirolTeva 2 mg retard tabletta

OGYI-T-21762/02 56x RopinirolTeva 2 mg retard tabletta

OGYI-T-21762/03 28x RopinirolTeva 4 mg retard tabletta

OGYI-T-21762/04 28x RopinirolTeva 8 mg retard tabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június