Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Ronipod0,25 mg filmtabletta

Ronipod0,5 mg filmtabletta

Ronipod1 mg filmtabletta

Ronipod2 mg filmtabletta

ropinirol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ronipod és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Ronipod szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ronipod-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ronipod-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ronipod és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Ronipod az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerekcsoportjába tartozik. A dopamin agonisták hasonló hatásúak, mint az agybanmegtalálható természetes vegyület, a dopamin.

A Ronipod a Parkinson-kór kezelésére használatos. AParkinson-kór oka a dopamin nevû vegyület hiánya az agyban. A Ronipod önmagábanvagy egyéb Parkinson-kór ellenes szerekkel kombinálva alkalmazható ahatékonyabb kezelés elérése érdekében.

A Ronipod a közepesen súlyos, illetve súlyos idiopátiás(azaz ismeretlen eredetû) nyugtalan láb szindróma kezelésére is szolgál, amelybetegség a lábak és esetenként a karok ellenállhatatlan mozgáskényszerébennyilvánul meg, és amelyet rendszerint olyan kellemetlen tünetek kísérnek, minta zsibbadás, égő vagy szúró érzés. Ezek a tünetek elsősorban akkorjelentkeznek, amikor a beteg pihen vagy nyugalomban van, pl. ül vagy fekszik,különösen az ágyban, és az állapot rosszabb este vagy éjszaka. Általában csak asétálás, illetve az érintett végtag mozgatása hoz enyhülést, ami gyakran okozalvási problémákat. A Ronipod enyhíti ezeket a kellemetlen tüneteket, éscsökkenti az éjszakai alvást megzavaró akaratlan végtagmozgásokat.

2. Tudnivalók a Ronipod szedése előtt

Ne szedje a Ronipod-ot:

- ha allergiás a hatóanyagra, a ropinirolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha májmûködése károsodott;

- ha vesemûködése súlyosan károsodott (kreatinin-klírensz <30ml/perc).

Amennyiben bármiben bizonytalan,fontos, hogy ezt megbeszélje orvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ronipod szedése előtt beszéljenkezelőorvosával ha:

- súlyos szívpanaszai vannak;

- súlyos mentális egészségügyi problémái vannak;

- ha Ön vagy családtagja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetésvagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nemjellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagykísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagymásoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, idetartozik a szerencsejáték- függőség, a túlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozottszexuális vágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatjaa kezelést az adott készítménnyel.

Ha a nyugtalanláb szindróma kezelése alatt tünetei rosszabbodnak, a nap folyamán vagy apihenés után korábban kezdődnek, esetleg más testrészre, pl. a karokra isátterjednek, kapcsolatba kell lépnie orvosával, aki a módosíthatja azaktuálisan szedett Ronipod adagolását.

Egyéb gyógyszerek és a Ronipod

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Ronipod hatását más gyógyszerekfokozhatják, vagy csökkenthetik, illetve ez fordítva is előfordulhat. Ilyengyógyszerek a következők:

- ciprofloxacin (antibiotikum),

- enoxacin (antibiotikum),

- fluvoxamin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),

- hormonpótló kezelés (más néven HRT) gyógyszerei,

- pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló, és egyéb agyi dopamingátlógyógyszerek (pl. szulpirid vagy metoklopramid).

Ha orvosa a kezelés alattbármilyen egyéb gyógyszert szándékozik felírni, tájékoztassa az orvost arról,hogy Ronipod-ot szed.

A Ronipodegyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Ronipodétellel együtt történő bevétele csökkentheti az émelygés vagy hányásjelentkezését.

Aropinirol-kezelés alatti alkoholfogyasztással kapcsolatosan nem állnakrendelkezésre adatok, ezért az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Ronipod szedése terhesség alattnem ajánlott, csak akkor, ha a kezelőorvos véleménye szerint az anya számára a Ronipodszedése által biztosított előny nagyobb, mint a magzatot érintő kockázat.

A Ronipod nemajánlott, ha Ön szoptat, mert hatással lehet a tejtermelődésre.

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy véli, hogy terhes lehet vagy terhességettervez. Orvosa akkor is ellátja tanáccsal, ha szoptat vagy szoptatni készül. Akezelőorvos a Ronipod szedésének felfüggesztését javasolhatja.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ronipodbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket, mivel szédülést vagy forgó jellegû szédülést okozhat.

A Ronipodigen erős álmosságot (szomnolenciát) vagy hirtelen elalvást is okozhat. HaÖnnél ilyen hatás jelentkezik, nem vezethet gépjármûvet, illetve mindaddigtartózkodnia kell minden olyan tevékenységtől, amelynek során az álmosságilletve az elalvás súlyos sérüléshez, vagy halálos balesethez vezethet (pl.gépek kezelése során), amíg ezek az esetek meg nem szûnnek.

A Ronipod laktózttartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Ronipod-ot?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Ronipod-ot abetegségtől függően különbözően kell alkalmazni.

Parkinson‑kór

A kezdő adag 0,25 mgropinirol naponta háromszor egy héten keresztül. Ezt követően az adagfokozatosan növelhető az alábbiak szerint:

1. hét: 0,25 mgropinirol naponta háromszor.

2. hét: 0,5 mgropinirol naponta háromszor.

3. hét: 0,75 mg ropinirolnaponta háromszor.

4. hét: 1 mg ropinirolnaponta háromszor.

Ezután orvosa a legjobb hatáselérése érdekében emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot. Akészítmény szokásos adagja 1 mg és 3 mg ropinirol között van, amitnaponta háromszor kell bevenni (ennek megfelelően a teljes napi adag 3 mgés 9 mg közötti lehet), de ha nem érhető el vagy tartható fent megfelelőhatás, a teljes napi adag fokozatosan egészen 24 mg-ig emelhető.

A Ronipod egyéb gyógyszerekkelkombinációban is alkalmazható Parkinson‑kór kezelésére. Ha másgyógyszereket is szed a Parkinson‑kór ellen, orvosa csökkentheti ezekneka készítménynek az adagját a Ronipod használata alatt.

Nyugtalanláb szindróma

A Ronipod-ot naponta egyszer,mindig közel azonos időben kell bevenni. A Ronipod-ot általában közvetlenüllefekvés előtt javasolt bevenni, de nyugovóra térés előtt 3 órával isbevehető. Az egyes betegek által szedett Ronipod adagja egyénenként eltérő.Orvosa fogja meghatározni a naponta alkalmazandó szükséges adagot, ezértkövesse orvosa utasításait. A Ronipod kezelés elkezdésekor az adagotfokozatosan fogják emelni.

A kezdő adag 0,25 mgropinirol, naponta egyszer. Két nap múlva kezelőorvosa valószínûleg napontaegyszer 0,5 mg-ra növeli az adagot a kezelés első hetének hátralévőrészére. Ezt követően az orvos hetente 0,5 mg-mal emelheti az adagot háromhéten át, egészen a napi 2 mg‑ig. Néhány olyan betegnél, akiknekállapota nem javul kellő mértékben, az adag fokozatosan tovább növelhető amaximális napi 4 mg‑ig. Három hónapos Ronipod kezelést követőenorvosa az Ön tünetei, illetve közérzete alapján változtathat az adagoláson,vagy leállítja a kezelést.

Az alkalmazás módja

A Ronipod tablettákat egészben,vízzel nyelje le. Ne rágja össze a tablettákat.

A Ronipod étellel vagy anélkül isbevehető. Az étellel bevett Ronipod esetében csökkenhet a hányingerelőfordulási gyakorisága, ami a Ronipod egyik lehetséges mellékhatása.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A Ronipod nem javasolt gyermekekés 18 év alatti serdülőkorúak számára.

Ha az előírtnál több Ronipod-ot vett be

Túladagolásesetén előfordulhat émelygés vagy hányás, szédülés (vagy forgó jellegûszédülés), álmosság, kimerültség (mentális vagy fizikai fáradtság),gyomorfájdalom, ájulás, illetve idegesség. Ha az előírtnál több Ronipod-ot vettbe, vagy valaki más vette be az Ön gyógyszerét, ezt azonnal tudassa egyorvossal vagy gyógyszerésszel. Mutassa meg nekik a gyógyszeres dobozt is.

Haelfelejtette bevenni a Ronipod-ot

Haelfelejtette bevenni a Ronipod egy adagját, ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására. Vegye be a soron következő adagot a szokásosidőpontban.

Parkinson‑kór:Ha egy vagy több napig nem szedte a Ronipod-ot, kérje orvosa tanácsát a Ronipodkezelés újrakezdésével kapcsolatban.

Nyugtalan lábszindróma: Ha több napig nem szedte a Ronipod-ot, kérje orvosa tanácsát a Ronipodkezelés újrakezdésével kapcsolatban.

Ha idő előttabbahagyja a Ronipod szedését

A gyógyszer szedését akkor isfolytatnia kell, ha nem érzi jobban magát, mivel néhány hétbe is beletelhet,mire a gyógyszer hatni kezd Önnél. Ha az az érzése, hogy a Ronipod hatásatúlságosan erős vagy gyenge, erről tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Nevegyen be az orvos által előírtnál több tablettát. Ha abba szeretné hagyni akezelést, ez csak fokozatosan hajtható végre. A Ronipod szedését orvosajavaslata nélkül nem hagyhatja abba. Amennyiben a Ronipod-kezelés leállításaután tünetei súlyosbodnak, lépjen kapcsolatba orvosával.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassaorvosát, ha bármilyen nyugtalanító mellékhatást tapasztal. A Ronipod gyakoribb mellékhatásai az első kezelés alkalmával vagyaz adagok emelésekor jelentkezhetnek.

Parkinson‑kór

Parkinson‑kór kezelésérealkalmazott Ronipod esetében a következő mellékhatásokat tapasztalták:

Nagyon gyakori: 10‑bőltöbb mint 1 beteget érint

· émelygés

· álmosság

· mozgászavarok (diszkinézia)

· ájulás

· nagyon erős álmosság

Gyakori: 100‑ból 1-10beteget érint

· ájulás, gyengeségérzet vagy szédülés, különösen felálláskor

· hallucinációk

· zavartságérzés

· szédülés (vagy forgó jellegû szédülés)

· hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom vagy gyomorpanaszok (emésztésizavar, felfúvódás)

· lábduzzanat

Nemgyakori: 1000‑ből 1-10 beteget érint

· hirtelen elalvási epizódok (hirtelen elalvás minden előzetesfigyelmeztető jel nélkül)

· a hallucináción kívül egyéb pszichotikus reakciók iselőfordulhatnak, pl. súlyos zavartság (delírium), téveszmék, és ok nélküligyanakvás (paranoia)

· alacsony vérnyomás

Nagyon ritka: 10 000-bőlkevesebb mint egy beteget érint

· a májra gyakorolt hatás, ami a májmûködést vizsgáló vértesztekbenmutatkozik meg

Nem ismert gyakoriságú:

· Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerkészítményekkel (dopamin‑agonisták)kezelt Parkinson‑kóros betegeknél néhány esetben kényszeresjátékszenvedélyről vagy fokozott szexuális vágyról számoltak be. Ezek amellékhatások visszafordíthatók voltak amikor csökkentették az adagokat vagyfelfüggesztették a kezelést.

· Túlérzékenységi reakciók (pl. duzzanat, csalánkiütés, viszketés,bőrkiütés).

Az alábbi mellékhatásokattapasztalhatja:

· Képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogyolyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

o Erős késztetés a túlzott mértékû szerencsejáték iránt asúlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

o Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentősaggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozottszexuális étvágy.

o Túlzott mértékû, kontrollálhatatlan vásárlás vagyköltekezés.

o Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségû ételelfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításáhozszükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû étel elfogyasztása).

Amennyiben a fentiviselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával,aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagycsökkentésére.

Nyugtalan láb szindróma

Amikor a Ronipod-ot nyugtalan lábszindróma kezelésére alkalmazták, az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori: 10‑bőltöbb mint 1 beteget érint

· émelygés vagy hányás

Gyakori: 100‑ból 1-10beteget érint

· idegesség

· szédülés (vagy forgó jellegû szédülés)

· ájulás

· nagyon erős álmosság (szomnolencia)

· kimerültség (mentális vagy fizikai fáradtság)

· gyomorfájdalom

Nemgyakori: 1000‑ből 1-10 beteget érint

· csökkent vérnyomás, amely szédülést illetve ájulást idézhet elő,főként ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskor

· hallucinációk

A Ronipod-dalvégzett kezelés alatt előfordulhat, hogy tünetei szokatlan módon rosszabbodnak(pl. a tünetek súlyosabbá válnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábbankezdődnek, esetleg más testrészre, pl. a karokra is átterjednek). Amennyiben ezbekövetkezik, keresse fel orvosát.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell aRonipod-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartó!

A buborékcsomagoláson/tartályonés a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Buborékcsomagolás: A nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A nedvességtől valóvédelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

- A készítmény hatóanyaga a ropirinol. Filmtablettánként 0,25 / 0,5/ 1 / 2 mg ropinirolnak megfelelő ropinirol-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

Vízmentes laktóz,

Laktóz‑monohidrát

Mikrokristályoscellulóz (E460)

Vízmentes citromsav(E330)

Kroszkarmellóznátrium (E486)

Magnézium‑sztearát(E572)

Filmbevonat:

Milyena Ronipod készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

0,25 mg : Fehér vagy törtfehér,kerek, metszett élû, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta az egyikoldalon „253”, a másik oldalon „G” mélynyomású jelzéssel.

0,5 mg : Halványsárga,kerek, metszett élû, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta az egyikoldalon „254”, a másik oldalon „G” mélynyomású jelzéssel.

1 mg : Halványzöld,kerek, metszett élû, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta az egyikoldalon „255”, a másik oldalon „G” mélynyomású jelzéssel.

2 mg: Halványrózsaszínû, kerek, metszett élû, mindkét oldalán domború felületû filmtablettaaz egyik oldalon „256”, a másik oldalon „G” mélynyomású jelzéssel.

A tablettákcsomagolása OPA/Al/PVC // Al buborékcsomagolás, fehér átlátszatlan Triplex(PVC/PE/Aclar)/alumínium buborékcsomagolás vagy fehér átlátszatlan HDPE palackfehér gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal.

0,25 mg filmtabletta:

Buborékcsomagolás: 2, 12, 21, 30,84, 126 és 210

Tartály: 84 és 1000

0,5 mg filmtabletta:

Buborékcsomagolás: 21, 28, 30 és84

Tartály: 84 és 1000

1 mg filmtabletta:

Buborékcsomagolás: 21, 28, 30 és84

Tartály: 84 és 1000

2 mg filmtabletta:

Buborékcsomagolás: 21, 28, 30 és84

Tartály: 84 és 1000

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

GlenmarkPharmaceuticals s.r.o Hvìzdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Cseh Köztársaság

Gyártó

GlenmarkPharmaceuticals s.r.o Hvìzdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Cseh Köztársaság

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Hollandia RopisonFilmomhulde Tabletten

Bulgária Ropison

Cseh Köztársaság Ropison

Észtország Ropison

Magyarország Ronipod

Lettország Paropenapvalkotās tabletes

Litvánia Ropisonplėvėle dengtos tabletės

Lengyelország PARISEN

Portugália Ropisonor Ropinirole Glenmark

Románia Ropisoncomprimate filmate

Szlovák Köztársaság Ropison

Ronipod0,25 mg filmtabletta

OGYI-T-21302/01-16

Ronipod 0,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21302/17-26

Ronipod 1 mg filmtabletta

OGYI-T-21302/27-36

Ronipod 2 mg filmtabletta

OGYI-T-21302/37-46

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012. december