Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Ronipod0,25 mg filmtabletta

Ronipod0,5 mg filmtabletta

Ronipod1 mg filmtabletta

Ronipod2 mg filmtabletta

ropinirol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Ronipod és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Ronipod szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Ronipod-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ronipod-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer a Ronipod és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Ronipod az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerekcsoportjába tartozik. A dopamin agonisták hasonló hatásúak, mint az agybanmegtalálható természetes vegyület, a dopamin.

A Ronipod a Parkinson-kór kezelésére használatos. AParkinson-kór oka a dopamin nevû vegyület hiánya az agyban. A Ronipod önmagábanvagy egyéb Parkinson-kór ellenes szerekkel kombinálva alkalmazható ahatékonyabb kezelés elérése érdekében.

A Ronipod a közepesen súlyos, illetve súlyos idiopátiás(azaz ismeretlen eredetû) nyugtalan láb szindróma kezelésére is szolgál, amelybetegség a lábak és esetenként a karok ellenállhatatlan mozgáskényszerébennyilvánul meg, és amelyet rendszerint olyan kellemetlen tünetek kísérnek, minta zsibbadás, égõ vagy szúró érzés. Ezek a tünetek elsõsorban akkorjelentkeznek, amikor a beteg pihen vagy nyugalomban van, pl. ül vagy fekszik,különösen az ágyban, és az állapot rosszabb este vagy éjszaka. Általában csak asétálás, illetve az érintett végtag mozgatása hoz enyhülést, ami gyakran okozalvási problémákat. A Ronipod enyhíti ezeket a kellemetlen tüneteket, éscsökkenti az éjszakai alvást megzavaró akaratlan végtagmozgásokat.

2.            Tudnivalók a Ronipod szedése elõtt

Ne szedje a Ronipod-ot:

-                ha allergiás a hatóanyagra, a ropinirolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha májmûködése károsodott;

-                ha vesemûködése súlyosan károsodott (kreatinin-klírensz <30ml/perc).

Amennyiben bármiben bizonytalan,fontos, hogy ezt megbeszélje orvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ronipod szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával ha:

-         súlyos szívpanaszai vannak;

-         súlyos mentális egészségügyi problémái vannak;

-                ha Ön vagy családtagja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetésvagy erõs vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nemjellemzõek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagykísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagymásoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, idetartozik a szerencsejáték- függõség, a túlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozottszexuális vágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatjaa kezelést az adott készítménnyel.

Ha a nyugtalanláb szindróma kezelése alatt tünetei rosszabbodnak, a nap folyamán vagy apihenés után korábban kezdõdnek, esetleg más testrészre, pl. a karokra isátterjednek, kapcsolatba kell lépnie orvosával, aki a módosíthatja azaktuálisan szedett Ronipod adagolását.

Egyéb gyógyszerek és a Ronipod

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Ronipod hatását más gyógyszerekfokozhatják, vagy csökkenthetik, illetve ez fordítva is elõfordulhat. Ilyengyógyszerek a következõk:

-               ciprofloxacin (antibiotikum),

-               enoxacin (antibiotikum),

-               fluvoxamin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),

-               hormonpótló kezelés (más néven HRT) gyógyszerei,

-               pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló, és egyéb agyi dopamingátlógyógyszerek (pl. szulpirid vagy metoklopramid).

Ha orvosa a kezelés alattbármilyen egyéb gyógyszert szándékozik felírni, tájékoztassa az orvost arról,hogy Ronipod-ot szed.

A Ronipodegyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Ronipodétellel együtt történõ bevétele csökkentheti az émelygés vagy hányásjelentkezését.

Aropinirol-kezelés alatti alkoholfogyasztással kapcsolatosan nem állnakrendelkezésre adatok, ezért az alkoholfogyasztás kerülendõ.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Ronipod szedése terhesség alattnem ajánlott, csak akkor, ha a kezelõorvos véleménye szerint az anya számára a Ronipodszedése által biztosított elõny nagyobb, mint a magzatot érintõ kockázat.

A Ronipod nemajánlott, ha Ön szoptat, mert hatással lehet a tejtermelõdésre.

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy véli, hogy terhes lehet vagy terhességettervez. Orvosa akkor is ellátja tanáccsal, ha szoptat vagy szoptatni készül. Akezelõorvos a Ronipod szedésének felfüggesztését javasolhatja.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ronipodbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket, mivel szédülést vagy forgó jellegû szédülést okozhat.

A Ronipodigen erõs álmosságot (szomnolenciát) vagy hirtelen elalvást is okozhat. HaÖnnél ilyen hatás jelentkezik, nem vezethet gépjármûvet, illetve mindaddigtartózkodnia kell minden olyan tevékenységtõl, amelynek során az álmosságilletve az elalvás súlyos sérüléshez, vagy halálos balesethez vezethet (pl.gépek kezelése során), amíg ezek az esetek meg nem szûnnek.

A Ronipod laktózttartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.            Hogyan kell szedni a Ronipod-ot?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Ronipod-ot abetegségtõl függõen különbözõen kell alkalmazni.

Parkinson‑kór

A kezdõ adag 0,25 mgropinirol naponta háromszor egy héten keresztül. Ezt követõen az adagfokozatosan növelhetõ az alábbiak szerint:

1. hét: 0,25 mgropinirol naponta háromszor.

2. hét: 0,5 mgropinirol naponta háromszor.

3. hét: 0,75 mg ropinirolnaponta háromszor.

4. hét: 1 mg ropinirolnaponta háromszor.

Ezután orvosa a legjobb hatáselérése érdekében emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot. Akészítmény szokásos adagja 1 mg és 3 mg ropinirol között van, amitnaponta háromszor kell bevenni (ennek megfelelõen a teljes napi adag 3 mgés 9 mg közötti lehet), de ha nem érhetõ el vagy tartható fent megfelelõhatás, a teljes napi adag fokozatosan egészen 24 mg-ig emelhetõ.

A Ronipod egyéb gyógyszerekkelkombinációban is alkalmazható Parkinson‑kór kezelésére. Ha másgyógyszereket is szed a Parkinson‑kór ellen, orvosa csökkentheti ezekneka készítménynek az adagját a Ronipod használata alatt.

Nyugtalanláb szindróma

A Ronipod-ot naponta egyszer,mindig közel azonos idõben kell bevenni. A Ronipod-ot általában közvetlenüllefekvés elõtt javasolt bevenni, de nyugovóra térés elõtt 3 órával isbevehetõ. Az egyes betegek által szedett Ronipod adagja egyénenként eltérõ.Orvosa fogja meghatározni a naponta alkalmazandó szükséges adagot, ezértkövesse orvosa utasításait. A Ronipod kezelés elkezdésekor az adagotfokozatosan fogják emelni.

A kezdõ adag 0,25 mgropinirol, naponta egyszer. Két nap múlva kezelõorvosa valószínûleg napontaegyszer 0,5 mg-ra növeli az adagot a kezelés elsõ hetének hátralévõrészére. Ezt követõen az orvos hetente 0,5 mg-mal emelheti az adagot háromhéten át, egészen a napi 2 mg‑ig. Néhány olyan betegnél, akiknekállapota nem javul kellõ mértékben, az adag fokozatosan tovább növelhetõ amaximális napi 4 mg‑ig. Három hónapos Ronipod kezelést követõenorvosa az Ön tünetei, illetve közérzete alapján változtathat az adagoláson,vagy leállítja a kezelést.

Az alkalmazás módja

A Ronipod tablettákat egészben,vízzel nyelje le. Ne rágja össze a tablettákat.

A Ronipod étellel vagy anélkül isbevehetõ. Az étellel bevett Ronipod esetében csökkenhet a hányingerelõfordulási gyakorisága, ami a Ronipod egyik lehetséges mellékhatása.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülõknél

A Ronipod nem javasolt gyermekekés 18 év alatti serdülõkorúak számára.

Ha az elõírtnál több Ronipod-ot vett be

Túladagolásesetén elõfordulhat émelygés vagy hányás, szédülés (vagy forgó jellegûszédülés), álmosság, kimerültség (mentális vagy fizikai fáradtság),gyomorfájdalom, ájulás, illetve idegesség. Ha az elõírtnál több Ronipod-ot vettbe, vagy valaki más vette be az Ön gyógyszerét, ezt azonnal tudassa egyorvossal vagy gyógyszerésszel. Mutassa meg nekik a gyógyszeres dobozt is.

Haelfelejtette bevenni a Ronipod-ot

Haelfelejtette bevenni a Ronipod egy adagját, ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására. Vegye be a soron következõ adagot a szokásosidõpontban.

Parkinson‑kór:Ha egy vagy több napig nem szedte a Ronipod-ot, kérje orvosa tanácsát a Ronipodkezelés újrakezdésével kapcsolatban.

Nyugtalan lábszindróma: Ha több napig nem szedte a Ronipod-ot, kérje orvosa tanácsát a Ronipodkezelés újrakezdésével kapcsolatban.

Ha idõ elõttabbahagyja a Ronipod szedését

A gyógyszer szedését akkor isfolytatnia kell, ha nem érzi jobban magát, mivel néhány hétbe is beletelhet,mire a gyógyszer hatni kezd Önnél. Ha az az érzése, hogy a Ronipod hatásatúlságosan erõs vagy gyenge, errõl tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Nevegyen be az orvos által elõírtnál több tablettát. Ha abba szeretné hagyni akezelést, ez csak fokozatosan hajtható végre. A Ronipod szedését orvosajavaslata nélkül nem hagyhatja abba. Amennyiben a Ronipod-kezelés leállításaután tünetei súlyosbodnak, lépjen kapcsolatba orvosával.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassaorvosát, ha bármilyen nyugtalanító mellékhatást tapasztal. A Ronipod gyakoribb mellékhatásai az elsõ kezelés alkalmával vagyaz adagok emelésekor jelentkezhetnek.

Parkinson‑kór

Parkinson‑kór kezelésérealkalmazott Ronipod esetében a következõ mellékhatásokat tapasztalták:

Nagyon gyakori: 10‑bõltöbb mint 1 beteget érint

·              émelygés

·              álmosság

·              mozgászavarok (diszkinézia)

·              ájulás

·              nagyon erõs álmosság

Gyakori: 100‑ból 1-10beteget érint

·               ájulás, gyengeségérzet vagy szédülés, különösen felálláskor

·               hallucinációk

·               zavartságérzés

·               szédülés (vagy forgó jellegû szédülés)

·               hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom vagy gyomorpanaszok (emésztésizavar, felfúvódás)

·               lábduzzanat

Nemgyakori: 1000‑bõl 1-10 beteget érint

·               hirtelen elalvási epizódok (hirtelen elalvás minden elõzetesfigyelmeztetõ jel nélkül)

·               a hallucináción kívül egyéb pszichotikus reakciók iselõfordulhatnak, pl. súlyos zavartság (delírium), téveszmék, és ok nélküligyanakvás (paranoia)

·               alacsony vérnyomás

Nagyon ritka: 10 000-bõlkevesebb mint egy beteget érint

·               a májra gyakorolt hatás, ami a májmûködést vizsgáló vértesztekbenmutatkozik meg

Nem ismert gyakoriságú:

·               Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerkészítményekkel (dopamin‑agonisták)kezelt Parkinson‑kóros betegeknél néhány esetben kényszeresjátékszenvedélyrõl vagy fokozott szexuális vágyról számoltak be. Ezek amellékhatások visszafordíthatók voltak amikor csökkentették az adagokat vagyfelfüggesztették a kezelést.

·               Túlérzékenységi reakciók (pl. duzzanat, csalánkiütés, viszketés,bõrkiütés).

Az alábbi mellékhatásokattapasztalhatja:

·               Képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogyolyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

o          Erõs késztetés a túlzott mértékû szerencsejáték iránt asúlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

o          Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentõsaggodalomra okot adó szexuális érdeklõdés és viselkedés, például fokozottszexuális étvágy.

o          Túlzott mértékû, kontrollálhatatlan vásárlás vagyköltekezés.

o          Falási rohamok (rövid idõn belül nagy mennyiségû ételelfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításáhozszükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû étel elfogyasztása).

Amennyiben a fentiviselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával,aki kiválasztja a megfelelõ módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagycsökkentésére.

Nyugtalan láb szindróma

Amikor a Ronipod-ot nyugtalan lábszindróma kezelésére alkalmazták, az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori: 10‑bõltöbb mint 1 beteget érint

·               émelygés vagy hányás

Gyakori: 100‑ból 1-10beteget érint

·               idegesség

·               szédülés (vagy forgó jellegû szédülés)

·               ájulás

·               nagyon erõs álmosság (szomnolencia)

·               kimerültség (mentális vagy fizikai fáradtság)

·               gyomorfájdalom

Nemgyakori: 1000‑bõl 1-10 beteget érint

·               csökkent vérnyomás, amely szédülést illetve ájulást idézhet elõ,fõként ülõ vagy fekvõ helyzetbõl való felálláskor

·               hallucinációk

A Ronipod-dalvégzett kezelés alatt elõfordulhat, hogy tünetei szokatlan módon rosszabbodnak(pl. a tünetek súlyosabbá válnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábbankezdõdnek, esetleg más testrészre, pl. a karokra is átterjednek). Amennyiben ezbekövetkezik, keresse fel orvosát.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell aRonipod-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartó!

A buborékcsomagoláson/tartályonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Buborékcsomagolás: A nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A nedvességtõl valóvédelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

-                A készítmény hatóanyaga a ropirinol. Filmtablettánként 0,25 / 0,5/ 1 / 2 mg ropinirolnak megfelelõ ropinirol-hidrokloridot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

Tabletta mag:

Vízmentes laktóz,

Laktóz‑monohidrát

Mikrokristályoscellulóz (E460)

Vízmentes citromsav(E330)

Kroszkarmellóznátrium (E486)

Magnézium‑sztearát(E572)

Filmbevonat:

Milyena Ronipod készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

0,25 mg :   Fehér vagy törtfehér,kerek, metszett élû, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta az egyikoldalon „253”, a másik oldalon „G” mélynyomású jelzéssel.

0,5 mg :     Halványsárga,kerek, metszett élû, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta az egyikoldalon „254”, a másik oldalon „G” mélynyomású jelzéssel.

1 mg :        Halványzöld,kerek, metszett élû, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta az egyikoldalon „255”, a másik oldalon „G” mélynyomású jelzéssel.

2 mg:         Halványrózsaszínû, kerek, metszett élû, mindkét oldalán domború felületû filmtablettaaz egyik oldalon „256”, a másik oldalon „G” mélynyomású jelzéssel.

A tablettákcsomagolása OPA/Al/PVC // Al buborékcsomagolás, fehér átlátszatlan Triplex(PVC/PE/Aclar)/alumínium buborékcsomagolás vagy fehér átlátszatlan HDPE palackfehér gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal.

0,25 mg filmtabletta:

Buborékcsomagolás: 2, 12, 21, 30,84, 126 és 210

Tartály: 84 és 1000

0,5 mg filmtabletta:

Buborékcsomagolás: 21, 28, 30 és84

Tartály: 84 és 1000

1 mg filmtabletta:

Buborékcsomagolás: 21, 28, 30 és84

Tartály: 84 és 1000

2 mg filmtabletta:

Buborékcsomagolás: 21, 28, 30 és84

Tartály: 84 és 1000

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

GlenmarkPharmaceuticals s.r.o Hvìzdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Cseh Köztársaság

Gyártó

GlenmarkPharmaceuticals s.r.o Hvìzdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Cseh Köztársaság

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Hollandia                        RopisonFilmomhulde Tabletten

Bulgária                          Ropison

Cseh Köztársaság            Ropison

Észtország                       Ropison

Magyarország                 Ronipod

Lettország                       Paropenapvalkotās tabletes

Litvánia                          Ropisonplėvėle dengtos tabletės

Lengyelország                 PARISEN

Portugália                        Ropisonor Ropinirole Glenmark

Románia                         Ropisoncomprimate filmate

Szlovák Köztársaság       Ropison

Ronipod0,25 mg filmtabletta

OGYI-T-21302/01-16

Ronipod 0,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21302/17-26

Ronipod 1 mg filmtabletta

OGYI-T-21302/27-36

Ronipod 2 mg filmtabletta

OGYI-T-21302/37-46

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012. december