BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók az ABILIFY szedése elõtt

3.     Hogyan kell szedni az ABILIFY-t?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     A készítmény tárolása

6.     További információk

ABILIFY 15 mg szájban diszpergálódó tabletta Aripiprazol

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy szájban diszpergálódó tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz. Egyéb összetevõk kalcium-szilikát, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, szilícium-dioxid, xilit, mikrokristályos cellulóz, aszpartám, aceszulfám-kálium, vanília aroma, borkõsav, magnézium- sztearát, sárga vas-oxid (E172).

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Egyesült Királyság

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Olaszország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABILIFY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A szájban diszpergálódó tabletta kerek és sárga, az egyik oldalán a "641" jelzés felett egy "A" betû, a másik oldalon egy 15-ös szám látható. A tabletták adagonként perforált buburékfólia csomagolásban, kartondobozba csomagolva kerülnek forgalomba, amely 14, 28, vagy 49, szájban diszpergálódó tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az ABILIFY az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.

Olyan felnõttek kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

2. TUDNIVALÓK AZ ABILIFY SZEDÉSE ELÕTT

Allergia

Ne szedje az ABILIFY-t ha túlérzékeny (allergiás) az aripiprazolra vagy az ABILIFY bármely segédanyagára.

18 év alatti betegek

Az ABILIFY gyermekek és serdülõkorúak kezelésére nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban alkalmazását még nem vizsgálták.

ABILIFY együttes szedése étellel/itallal

Az ABILIFY étkezéstõl függetlenül szedhetõ. Ne fogyasszon alkoholt az ABILIFY szedése alatt!

Terhesség

Nem szedheti az ABILIFY-t ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosával megbeszélte. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik vagy terhességet tervez!

Szoptatás

Szoptató anyák nem szedhetik az ABILIFY-t.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha szoptat!

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet és ne mûködtessen veszélyes gépeket, amíg nincs tisztában azzal, hogy a készítmény milyen hatással van Önre.

Fontos információ az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta egyes összetevõivel kapcsolatban

Azok a betegek, akik nem fogyaszthatnak fenilalanint, nem szedhetik az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát, mivel aszpartámot tartalmaz, amely a fenilalanin egyik forrása. Ez veszélyes lehet a phenylketonuriában szenvedõ betegek számára.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

� Az ABILIFY szedése alatt más gyógyszert csak akkor szedjen, ha azt kezelõorvosa megengedte.

� Vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek: az ABILIFY növelheti a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha vérnyomáscsökkentõ gyógyszert szed!

Ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved, errõl minél elõbb tájékoztassa kezelõorvosát

� Cukorbetegség � Epilepszia � Szélütés ("stroke") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini”-stroke) a kórelõzményben

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselõje/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelõorvossal, ha a korábbiakban szélütése, vagy átmeneti agyi vérellátási zavara volt.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ABILIFY-T?

A szokásos adag 15 mg naponta egyszer. Kezelõorvosa elõírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer. Mindig kezelõorvosa utasítása szerint szedje az ABILIFY-t. Ha nem biztos az adagolást illetõen, egyeztessen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével!

Ha az ABILIFY alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

� A tablettát lehetõleg minden nap ugyanabban az idõpontban szedje be. Nincs jelentõsége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be.

A buborékfóliát közvetlenül a tabletta bevétele elõtt nyissa fel. Egyetlen tabletta kivételéhez nyissa ki a dobozt és húzza hátra a fóliát a buborékcsomagoláson, hogy hozzáférhessen a tablettához. Ne nyomja át a tablettát a buborékfólián keresztül, mivel így a tabletta sérülhet. Amint a buborékfóliát kinyitotta, azonnal vegye ki száraz kézzel a tablettát és helyezze a sértetlen, szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére. A tabletta gyorsan szétesik a nyálban. A szájban diszpergálódó tablettát folyadékkal, vagy anélkül is beveheti. A tablettát vízben is eloszlathatja és megihatja az így keletkezett szuszpenziót.

Még ha jobban is érzi magát ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY napi adagjának szedését anélkül, hogy azt elõzõleg kezelõorvosával megbeszélte volna.

Ha az elõírtnál több ABILIFY-t vett be

Amennyiben észleli, hogy az ABILIFY szájban diszpergálódó tablettából többet vett be, mint amennyit kezelõorvosa Önnek elõírt (vagy ha valaki más beszedett néhány ABILIFY szájban diszpergálódó tablettát), azonnal értesítse kezelõorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelõorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az ABILIFY-t

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be két adagot egy nap alatt.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az ABILIFY-nak is lehetnek mellékhatásai.

Gyakori mellékhatások (100 betegbõl több mint egy, de 10 betegbõl kevesebb mint 1 tapasztalta) Fejfájás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, álmatlanság, remegés és homályos látás.

Amennyiben a tünetek változatlanul fennállnak vagy rosszabbodnak, mielõbb értesítse kezelõorvosát.

Kevésbé gyakori mellékhatások (1 000 betegbõl több mint egy, de 100 betegbõl kevesebb mint 1 tapasztalta) Kontrollálatlan rángatózó mozgások és görcsök. Egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ felálláskor vagy heves szívdobogást tapasztalhatnak. Amennyiben ezeket tapasztalja, mielõbb értesítse kezelõorvosát.

Ritka mellékhatások (10 000 betegbõl több mint egy, de 1 000 betegbõl kevesebb mint 1 tapasztalta) Láz, izommerevség, szaporább légzés, izzadás, megváltozott tudatállapot, a vérnyomás és a szívritmus hirtelen változása. Amennyiben az ABILIFY szedése alatt ezeket tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (elõfordulási gyakoriság kevesebb, mint 1/10 000) Allergiás reakciók (pl. a száj- és a torok duzzanata, viszketés, kiütés), fokozott nyáltermelés, beszédzavar, idegesség, nyugtalanság, ájulás, rendellenes laboratóriumi máj teszt értékek, hasnyálmirigy gyulladás, megnyúlt és/vagy fájdalmas erekció, az izmok fájdalma, gyengesége, merevsége, izomgörcsök.

Idõs, demenciában szenvedõ betegek akik aripiprazolt szedtek, több halálos kimenetelû esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést, vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

Néhány beteg esetében a vércukorszint megemelkedhet, vagy a már kialakult cukorbetegség rosszabbodása, vagy zavar a testhõmérséklet szabályozásban illetve túlmelegedés tapasztalható.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban, nedvességtõl védve tárolandó. A gyógyszert csak a buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60

Èeská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: +49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB EESTI AS Tel: +372 640 1301

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 2 10 62 49 300

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L. Tel: +34 91 456 53 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Tel: +354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

ΑΚΗΣΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. Τηλ: +357 22 677038

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. PĀRSTĀVNIECĪBA LR Tel: +371 7103131

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel.: +36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: +31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: +43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. +48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Tel: +351 21 440 70 00

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: +358 9 251 21 230

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: +46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +44 (0800) 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. ATSTOVYBĖ Tel. +370 5 2790 762