Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

aripiprazol

Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

  szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

  lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az Abilify Maintena-t szkizofrénia kezelésére használják. Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (ún. téveszméi) vannak, összefüggéstelenül beszél és viselkedik, valamint érzelmileg elsivárosodik. Ebben a betegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy depressziósnak, bûnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.

     
     

     Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon át szedett aripiprazollal megfelelően stabilizálták.

     
     

  2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt

     
     

     Ne alkalmazza az Abilify Maintena-t:

     
     

• ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  Mielőtt beadják Önnek az Abilify Maintena-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző

  egészségügyi szakemberrel.

  
  

  Aripiprazol kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

  
  

  Az Abilify Maintena-val végzett kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

  • magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség

  • görcsök (roham), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani

  • önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

  • szív-, és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók”), vérnyomáseltérés

  • vérrögképződés vagy a családtagok körében előforduló vérrögképződés, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

  • korábban tapasztalt, túlzott mértékû játékszenvedély

  • súlyos májproblémák.

    
    

    Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan izommozgásokat tapasztal, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet lép fel, kérjük, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

    
    

    Gyermekek és serdülők

    Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer

    biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena

    
    

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

    
    

    Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

    
    

    Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

    
    

  • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)

  • depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,

    paroxetin, venlafaxin, orbáncfû)

  • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

  • bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)

  • epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)

  • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

    
    

    Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejû használata alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

    
    

    A szerotoninszintet növelő gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

    
    

  • triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

  • SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére

    használnak

  • egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak

  • triciklikus szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak

  • orbáncfû (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény

  • fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak

  • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitripitán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

    
    

    Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejû használata alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

    
    

    Az Abilify Maintena egyidejû alkalmazása alkohollal

    Az alkoholfogyasztás kerülendő.

    
    

    Terhesség, szoptatás és termékenység

    Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,

    beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.

    
    

    Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.

    Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik, vagy gyermeket szeretne.

    
    

    A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Abilify Maintena-t kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok. Ha újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.

    
    

    Ha Abilify Maintena-t kap, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön számára, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke számára, mert az Abilify Maintena alkalmazása esetén nem szoptathat. Ha az Abilify Maintena kezelés mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

    
    

    A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    Ne vezessen gépjármûvet, és ne dolgozzon gépekkel és szerszámokkal addig, amíg nem tudja, hogy az Abilify Maintena milyen hatással van Önre, mivel a gyógyszer lehetséges mellékhatásaként

    szédülésről, nyugtató hatásról (szedációról) és álmosságról számoltak be.

    
    

    1. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

       
       

       Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek mennyi Abilify Maintena-t kell kapnia.

       
       

       Ezt a gyógyszert havonta egy injekcióban a far- vagy deltaizomba (fenékbe vagy vállba) adják be, 400 mg-os adagban, amennyiben azt kezelőorvosa másként nem rendeli. Két injekció (adag) között legalább 26 napnak kell eltelnie. A szájon át kapott aripiprazol kezelést 14 napon át kell folytatni az első injekció után. Ezután az Abilify Maintena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli.

       
       

       Ez a gyógyszer por alakban kapható, amelyből kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szuszpenziót készít, majd injekcióban beadja az Ön far- vagy deltaizmába. Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet.

       
       

       Ha az előírtnál több Abilify Maintena-t kapott

       A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínû. Ha Önt más orvos is

       kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön Abilify Maintena-t kap.

       
       

       Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:

  • szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.

  • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek:

  • heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek

    kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

  • izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

    
    

    Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

    
    

    Ha kihagy egy Abilify Maintena injekciót

    Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat. Havonta kell kapnia egy injekciót, két injekció között azonban legalább 26 napnak el kell telnie. Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról. Ha bármilyen további kérdése van a

    gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző

    egészségügyi szakembert.

    
    

    Ha idő előtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását

    Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az

    Abilify Maintena-t, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.

    
    

    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

    kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

    
    

    1. Lehetséges mellékhatások

       
       

       Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

       
       

       Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

       
       

  • a következő tünetek bármilyen kombinációja: túlzott álmosság, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar, beszédzavar, járási nehézség, izommerevség vagy izomremegés, láz, gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.

  • szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját.

  • a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, mivel ez azt jelentheti, hogy az Ön vérerében vérrög van, amely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

  • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja,

    mivel ez neuroleptikus malignus szindróma (NMS) nevû állapotra utalhat.

  • a szokásosnál erősebb szomjúságérzés, gyakoribb vizelési kényszer, erős éhségérzet, gyengeség vagy fáradtság, émelygés, zavartság és gyümölcsös illatú lehelet, mivel ez cukorbetegségre utalhat

    
    

    Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.

    
    

    Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

    
    

  • testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés

  • szorongás, alvási nehézség (álmatlanság)

  • nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer, remegés, akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás

  • éberségi szint változása, álmosság

  • akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés. Ezek általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek. Ezek a „tardív diszkinézia” nevû betegség jelei lehetnek.

  • parkinsonizmus; ez az orvosi kifejezés számos tünetet jelenthet, például: izommerevség, rángások a végtagok hajlításakor, lassú vagy károsodott testmozgások, kifejezéstelen tekintet, izomfeszesség, csoszogó járás, siető lépések és normális karmozgás hiánya járás közben

  • az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor, a passzív mozgatással szemben kialakuló szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, az izmok merevsége, lassú testmozgás

  • szédülés, fejfájás

  • szájszárazság

  • fájdalom vagy a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyénél

  • gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság

  • a kreatin-foszfokináz enzim szintjének megemelkedése a vérben

    
    

    Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

    
    

  • megnövekedett vagy csökkent étvágy, az ízérzés és szaglás torzulása

  • egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám

  • allergiás reakió (túlérzékenység)

  • a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben

  • magas vércukorszint, alacsony vércukorszint

  • a zsírszint megemelkedése a vérben, például magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, illetve ellenkezőleg, alacsony koleszterinszint és alacsony trigliceridszint

  • a vércukorszintet szabályozó hormon, az inzulin szintjének emelkedése

  • öngyilkossági gondolatok

  • elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés, hallucináció és érzékcsalódás jellemez

  • megváltozott vagy fokozott szexuális vágy

  • pánikreakció, depresszió, érzelmi ingadozás, érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot, hangulatváltozás

  • alvászavar

  • fogcsikorgatás vagy állkapocs-csattogtatás

  • a szemgolyók egy helyben való rögzülése, homályos látás, szemfájdalom, kettős látásról

  • rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a szívben, a szív rendellenes mûködése (EKG-vizsgálat alapján)

  • vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés, magas vérnyomás

  • köhögés

  • émelygés, emésztési zavar, nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban, hányás,

    hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlenségérzés, gyakori bélmozgás

  • rendellenes májenzimértékek a vérben

  • rendellenes hajhullás

  • akne (pattanás), általában az orr és az arc kivörösödésével járó bőrbetegség az arcon, ekcéma, bőr megkeményedése

  • izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia), végtagfájdalom, járászavar, ízületi fájdalom (arthralgia), hátfájás, beszûkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a szájnyitás nehezítettsége

  • vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben

  • emlőnagyobbodás férfiaknál, emlőérzékenység, hüvelyszárazság

  • erőtlenség

  • kellemetlen érzés a mellkasban

  • reakciók az injekció beadásának helyénél, például kivörösödés, duzzadás és viszketés

  • megnövekedett derékkörfogat

    
    

    A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

    
    

  • csökkent fehérvérsejtszám

  • szokatlan szívverés, tisztázatlan eredetû hirtelen halál, szívroham

  • allergiás reakciók (pl. száj, nyelv, arc és torok megduzzadása, viszketés, csalánkiütés), bőrkiütés

  • ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben

  • étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek

  • agresszió

  • idegesség, túlzott mértékû játékszenvedély, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (reakció, amely fokozott boldogságérzetet, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása (neuroleptikus malignus szindróma)

  • ájulás, izomgörcsök a gégefő körül, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés,

    hasnyálmirigy-gyulladás

  • májelégtelenség, májgyulladás, bőr és szemfehérje besárgulása, fényérzékenység, túlzott

    verejtékezés, merevség vagy görcsök, izomfájdalom, gyengeség

  • akaratlan vizeletürítés (inkontinencia), vizelési nehézség

  • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés

  • testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása

    
    

    Mellékhatások bejelentése

    

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

    
    

    1. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

       
       

       A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

       
       

       A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő

       az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható!

       A feloldott szuszpenziót célszerû azonnal beadni, de 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig tárolható az injekciós üvegben. A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben.

       
       

       Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a

       már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

       
       

    2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Abilify Maintena

• A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

  300 mg aripiprazol injekciós üvegenként.

  Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz. 400 mg aripiprazol injekciós üvegenként.

  Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz.

  
  

  - Egyéb összetevők:

  Por

  Karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid Oldószer

  Injekcióhoz való víz

  
  

  Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  
  

  Az Abilify Maintena por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.

  
  

  Az Abilify Maintena fehér vagy törtfehér por, átlátszó injekciós üvegben. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a porból injekcióban beadható szuszpenziót készít az Abilify Maintena-hoz szánt oldószer segítségével, amely egy átlátszó oldat, átlátszó injekciós üvegben.

  
  

  Egyadagos kiszerelés

  Az egyadagos kiszerelés tartalma: egy injekciós üveg por, 2 ml-es injekciós üveg oldószer, egy db 3 ml-es, luer záras fecskendő előre csatlakoztatott, tûvédő eszközzel ellátott 38 mm-es

  (1,5 hüvelykes), 21 G-s méretû hipodermiás biztonsági injekciós tûvel, egy db 3 ml-es eldobható

  fecskendő luer záras heggyel, egy db adapter injekciós üveghez és három db hipodermiás biztonsági injekciós tû: egy db 25 mm-es (1 hüvelykes), 23 G-s méretû, egy db 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22 G-s méretû, és egy db 50 mm-es (2 hüvelykes), 21 G-s méretû.

  
  

  Többadagos kiszerelés

  3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben.

  
  

  Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja

  
  

  Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ – Nagy-Britannia

  
  

  Gyártó

  
  

  H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánia

  
  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 340 2828	Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
  ???????? Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696	Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 340 2828

  Èeská republika

  Lundbeck Èeská republika s.r.o.

  Tel: +420 225 275 600

  Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

  
  

  Danmark

  Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

  Malta

  H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

  
  

  Deutschland

  Otsuka Pharma GmbH

  Tel: +49 69 1700860

  Nederland

  Lundbeck B.V.

  Tel: +31 20 697 1901

  
  

  Eesti

  H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

  Norge

  Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

  
  

  ??????

  Lundbeck Hellas S.A.

  ???: +30 210 610 5036

  Österreich

  Lundbeck Austria GmbH

  Tel: +43 1 331 070

  
  

  Espana

  Otsuka Pharmaceutical S.A.

  Tel: +34 93 208 10 20

  Polska

  Lundbeck Poland Sp. z o. o.

  Tel.: +48 22 626 93 00

  
  

  France

  Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

  Portugal

  Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

  
  

  Hrvatska

  Lundbeck Croatia d.o.o.

  Tel.: +385 1 3649 210

  România

  Lundbeck Export A/S

  Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26

  
  

  Ireland

  Lundbeck (Ireland) Limited

  Tel: +353 1 468 9800

  Slovenija

  Lundbeck Pharma d.o.o.

  Tel.: +386 2 229 4500

  
  

  Ísland

  Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

  Tel: +354 414 7070

  Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

  
  

  Italia

  Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10

  Suomi/Finland

  Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

  
  

  ??????

  Lundbeck Hellas A.E

  ???.: +357 22490305

  Sverige

  Otsuka Pharma Scandinavia AB

  Tel: +46 8 54528660

  
  

  Latvija

  H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

  United Kingdom

  Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 203 747 5300

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}. Egyéb információforrások

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

  (http://www.ema.europa.eu/) található.

  -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

  
  

  HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

  
  

  Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

  vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

  
  

  Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz aripiprazol

  
  

  1. lépés: Előkészítés a por feloldása előtt.

     
     

     Bontsa ki a csomagot, és ellenőrizze az alábbiakban felsorolt tételek meglétét:

• Abilify Maintena betegtájékoztató és használati utasítás egészségügyi szakemberek számára

• Port tartalmazó injekciós üveg

• Oldószert tartalmazó 2 ml-es injekciós üveg

  Fontos: az oldószert tartalmazó injekciós üveg túltöltést tartalmaz.

• Egy db 3 ml-es, luer záras fecskendő előre csatlakoztatott, 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 21-es

  méretû hipodermiás biztonsági injekciós tûvel és tûvédő eszközzel

• Egy db, luer záras heggyel ellátott, 3 ml-es eldobható fecskendő

• Egy db adapter injekciós üveghez

• Egy db 25 mm-es (1 hüvelykes), 23-as méretû hipodermiás biztonsági injekciós tû tûvédő

  eszközzel

• Egy db 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22-es méretû hipodermiás biztonsági injekciós tû tûvédő

  eszközzel

• Egy db 50 mm-es (2 hüvelykes), 21-es méretû hipodermiás biztonsági injekciós tû tûvédő

  eszközzel

• A fecskendőre és a tûre vonatkozó utasítások

  
  

  1. lépés: A por feloldása

     
     

     1. Vegye le az oldószert és a port tartalmazó injekciós üvegek kupakját, és törölje le az injekciós üvegek tetejét steril alkoholos vattával.

     2. Az előre csatlakoztatott tûvel ellátott fecskendőbe szívja fel a kívánt mennyiségû oldószert az

        oldószeres üvegből.

        300 mg-os injekciós üveg:

        A por feloldásához adjon hozzá 1,5 ml oldószert 400 mg-os injekciós üveg:

        A por feloldásához adjon hozzá 1,9 ml oldószert

        

        A kellő mennyiség felszívása után kis mennyiségû oldószer marad az injekciós üvegben. A felesleges oldószert ki kell dobni.

        
        

        víz

        
        

     3. Az oldószert lassan fecskendezze bele a port tartalmazó injekciós üvegbe.

     4. A dugattyút kissé visszahúzva szívjon ki levegőt az injekciós üvegből a nyomás kiegyenlítése

        érdekében.

        

        
        

     5. Ezután húzza ki a tût az injekciós üvegből. Egykezes módszerrel helyezze bele a tû biztonsági védőhüvelyébe.

        Óvatosan nyomja neki a hüvelyt egy sík felületnek, hogy a tû szilárdan rögzüljön a tûvédő

        hüvelyben.

        Vizuálisan ellenőrizze, hogy a tû teljesen illeszkedik-e a tûvédő hüvelybe, majd dobja ki.

        
        

        

        

        
        

        Tûvédő Megsemmisítés

        
        

     6. Az injekciós üveget rázza erősen 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén lesz.

        
        

        

        
        

     7. Az injekció beadása előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy a feloldott szuszpenzió nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, illetve nem színeződött-e el. A feloldott gyógyszer fehér vagy törtfehér, folyékony szuszpenzió. Ne használja fel, ha a feloldott szuszpenzió szemcsés anyagot tartalmaz, vagy elszíneződött.

     8. Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, akkor az injekciós üveget 25 °C alatti

        hőmérsékleten legfeljebb 4 órán keresztül tárolja, majd az injekció beadása előtt legalább

        60 másodpercig erősen rázza fel az újraszuszpendálás érdekében.

     9. A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben!

     
     

  2. lépés: Előkészületek az injekció beadása előtt

     
     

     1. Távolítsa el a védőborítást, de az adaptert hagyja a csomagolásában.

     2. Tartsa az injekciós tûhöz való adaptert a csomagolásában, és így csatlakoztassa hozzá az előre csomagolt, luer záras fecskendőt.

        

        
        

     3. A luer záras fecskendő segítségével vegye ki az injekciós tû adapterét a csomagolásából, majd a

        csomagolást dobja ki. Az adapter hegyes végéhez soha ne érjen hozzá.

        
        

        

        
        

     4. Határozza meg a beadandó injekció mennyiséget.

        
        

        Abilify Maintena 300 mg-os injekciós üveg
        Dózis	Injekcióban beadandó mennyiség
        ---	---
        300 mg	1,5 ml
        200 mg	1,0 ml
        160 mg	0,8 ml

        
        

        Abilify Maintena 400 mg-os injekciós üveg
        Dózis	Injekcióban beadandó mennyiség
        400 mg	2,0 ml
        300 mg	1,5 ml
        200 mg	1,0 ml
        160 mg	0,8 ml

        
        

     5. A feloldott szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg tetejét törölje le steril alkoholos vattával.

     6. A feloldott szuszpenzió tartalmazó injekciós üveget helyezze kemény felületre, és tartsa ott.

        Csatlakoztassa az adapter-fecskendő szereléket az injekciós üveghez: fogja meg az adaptert

        kívülről, és a hegyes végét erősen nyomja át a gumidugón, amíg az adapter a helyére nem

        pattan.

     7. Az injekcióhoz lassan szívja ki a javasolt mennyiséget az injekciós üvegből a luer záras fecskendőbe.

     A készítményből kevés felesleges mennyiség az injekciós üvegben marad.

     
     

     

  3. lépés: Az injekció beadása

     
     

     1. Válassza le a feloldott Abilify Maintena szuszpenzió javasolt mennyiségét tartalmazó, luer záras

        fecskendőt az injekciós üvegről.

     2. Az injekció beadási helyétől és a beteg testsúlyától függően válasszon ki az alábbi hipodermiás biztonsági injekciós tûk közül egyet, és a tût csatlakoztassa az injekcióban beadandó

        szuszpenziót tartalmazó, luer záras fecskendőhöz. A tût megnyomva és az óramutató járásával megegyező irányban elfordítva győződjön meg arról, hogy a tû szilárdan fekszik a tûvédő

        eszközön, majd a kupakot egyenes mozdulattal húzza le a tûről.

        
        

        Testfelépítés	Injekció beadási helye	Tûméret
        Nem túlsúlyos	Deltaizom	25 mm-es (1 hüvelykes), 23 G-s méretû
        	Farizom	38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22 G-s méretû
        Túlsúlyos	Deltaizom	38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22 G-s méretû
        	Farizom	50 mm-es (2 hüvelykes), 21 G-s méretû

        
        

     3. Egyetlen intramuszkuláris injekcióban lassan fecskendezze be a javasolt mennyiséget a far- vagy deltaizomba. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét. Körültekintően kell eljárni az injekció vérérbe való beadásának elkerülése érdekében. Az injekciót ne adja be olyan helyre, ahol gyulladás jelei, bőrsérülés, dudorok és/vagy véraláfutás láthatók.

     Az intramuszkuláris injekció kizárólag mélyen a far- vagy deltaizomba adható be.

     
     

     

     

     deltaizom farizom

     
     

     Ne felejtse el váltogatni az injekció beadási helyét a két far- vagy deltaizom között. Ellenőrizze az injekció véletlenszerû intravénás beadásának jeleit és tüneteit.

     
     

  4. lépés: Az injekció beadása után

  
  

  Hozza mûködésbe a tûvédő eszközt a 2. lépésben (e) leírtaknak megfelelően. Az injekció beadása után semmisítse meg az injekciós üvegeket, az adaptert, a tûket és a fecskendőt az előírásoknak megfelelően.

  A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak.

  

  
  

  

  Tûvédő Megsemmisítés