Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

aripiprazol

Mielõtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi

  szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

  lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az Abilify Maintena-t szkizofrénia kezelésére használják. Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (ún. téveszméi) vannak, összefüggéstelenül beszél és viselkedik, valamint érzelmileg elsivárosodik. Ebben a betegségben szenvedõknél elõfordulhat, hogy depressziósnak, bûnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.

     
     

     Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnõttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon át szedett aripiprazollal megfelelõen stabilizálták.

     
     

  2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása elõtt

     
     

     Ne alkalmazza az Abilify Maintena-t:

     
     

• ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  Mielõtt beadják Önnek az Abilify Maintena-t, beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ

  egészségügyi szakemberrel.

  
  

  Aripiprazol kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésrõl számoltak be. Azonnal értesítenie kell a kezelõorvost, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

  
  

  Az Abilify Maintena-val végzett kezelés megkezdése elõtt jelezze kezelõorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

  • magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzõek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában elõfordult cukorbetegség

  • görcsök (roham), mert elõfordulhat, hogy kezelõorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani

  • önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

  • szív-, és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók”), vérnyomáseltérés

  • vérrögképzõdés vagy a családtagok körében elõforduló vérrögképzõdés, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

  • korábban tapasztalt, túlzott mértékû játékszenvedély

  • súlyos májproblémák.

    
    

    Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan izommozgásokat tapasztal, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet lép fel, kérjük, azonnal beszéljen kezelõorvosával.

    
    

    Gyermekek és serdülõk

    Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülõknél. A gyógyszer

    biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena

    
    

    Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

    
    

    Vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

    
    

    Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történõ együttes használata esetén elõfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következõket kezelõorvosának:

    
    

  • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)

  • depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,

    paroxetin, venlafaxin, orbáncfû)

  • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

  • bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)

  • epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)

  • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

    
    

    Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejû használata alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelõorvosát.

    
    

    A szerotoninszintet növelõ gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

    
    

  • triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

  • SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére

    használnak

  • egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak

  • triciklikus szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak

  • orbáncfû (Hypericum perforatum

  • fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak

  • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitripitán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

    
    

    Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejû használata alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelõorvosát.

    
    

    Az Abilify Maintena egyidejû alkalmazása alkohollal

    Az alkoholfogyasztás kerülendõ.

    
    

    Terhesség, szoptatás és termékenység

    Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,

    beszéljen kezelõorvosával, mielõtt a gyógyszert beadják Önnek.

    
    

    Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelõorvosával megbeszélte.

    Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik, vagy gyermeket szeretne.

    
    

    A következõ tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Abilify Maintena-t kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok. Ha újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát.

    
    

    Ha Abilify Maintena-t kap, kezelõorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés elõnyeit az Ön számára, illetve a szoptatás elõnyeit a gyermeke számára, mert az Abilify Maintena alkalmazása esetén nem szoptathat. Ha az Abilify Maintena kezelés mellett döntenek, beszélje meg kezelõorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

    
    

    A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    Ne vezessen gépjármûvet, és ne dolgozzon gépekkel és szerszámokkal addig, amíg nem tudja, hogy az Abilify Maintena milyen hatással van Önre, mivel a gyógyszer lehetséges mellékhatásaként

    szédülésrõl, nyugtató hatásról (szedációról) és álmosságról számoltak be.

    
    

    1. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

       
       

       Kezelõorvosa dönti el, hogy Önnek mennyi Abilify Maintena-t kell kapnia.

       
       

       Ezt a gyógyszert havonta egy injekcióban a far- vagy deltaizomba (fenékbe vagy vállba) adják be, 400 mg-os adagban, amennyiben azt kezelõorvosa másként nem rendeli. Két injekció (adag) között legalább 26 napnak kell eltelnie. A szájon át kapott aripiprazol kezelést 14 napon át kell folytatni az elsõ injekció után. Ezután az Abilify Maintena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelõorvosa azt másként nem rendeli.

       
       

       Ez a gyógyszer por alakban kapható, amelybõl kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember szuszpenziót készít, majd injekcióban beadja az Ön far- vagy deltaizmába. Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet.

       
       

       Ha az elõírtnál több Abilify Maintena-t kapott

       A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínû. Ha Önt más orvos is

       kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön Abilify Maintena-t kap.

       
       

       Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következõ tüneteket észlelték:

  • szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.

  • szokatlan izommozgások (fõleg az arcon és a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek:

  • heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következõ tünetek

    kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

  • izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

    
    

    Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

    
    

    Ha kihagy egy Abilify Maintena injekciót

    Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat. Havonta kell kapnia egy injekciót, két injekció között azonban legalább 26 napnak el kell telnie. Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy mielõbb gondoskodhasson a következõ injekció beadásáról. Ha bármilyen további kérdése van a

    gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ

    egészségügyi szakembert.

    
    

    Ha idõ elõtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását

    Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az

    Abilify Maintena-t, ameddig kezelõorvosa elõírta az Ön számára.

    
    

    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

    kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

    
    

    1. Lehetséges mellékhatások

       
       

       Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

       
       

       Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

       
       

  • a következõ tünetek bármilyen kombinációja: túlzott álmosság, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar, beszédzavar, járási nehézség, izommerevség vagy izomremegés, láz, gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.

  • szokatlan izommozgás, fõleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor elõfordulhat, hogy kezelõorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját.

  • a lábon jelentkezõ duzzanat, fájdalom, illetve bõrpír, mivel ez azt jelentheti, hogy az Ön vérerében vérrög van, amely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdõbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

  • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja,

    mivel ez neuroleptikus malignus szindróma (NMS) nevû állapotra utalhat.

  • a szokásosnál erõsebb szomjúságérzés, gyakoribb vizelési kényszer, erõs éhségérzet, gyengeség vagy fáradtság, émelygés, zavartság és gyümölcsös illatú lehelet, mivel ez cukorbetegségre utalhat

    
    

    Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén elõfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.

    
    

    Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

    
    

  • testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés

  • szorongás, alvási nehézség (álmatlanság)

  • nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer, remegés, akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás

  • éberségi szint változása, álmosság

  • akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés. Ezek általában elõször az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek. Ezek a „tardív diszkinézia” nevû betegség jelei lehetnek.

  • parkinsonizmus; ez az orvosi kifejezés számos tünetet jelenthet, például: izommerevség, rángások a végtagok hajlításakor, lassú vagy károsodott testmozgások, kifejezéstelen tekintet, izomfeszesség, csoszogó járás, sietõ lépések és normális karmozgás hiánya járás közben

  • az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor, a passzív mozgatással szemben kialakuló szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, az izmok merevsége, lassú testmozgás

  • szédülés, fejfájás

  • szájszárazság

  • fájdalom vagy a bõr megkeményedése az injekció beadásának helyénél

  • gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság

  • a kreatin-foszfokináz enzim szintjének megemelkedése a vérben

    
    

    Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

    
    

  • megnövekedett vagy csökkent étvágy, az ízérzés és szaglás torzulása

  • egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám

  • allergiás reakió (túlérzékenység)

  • a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben

  • magas vércukorszint, alacsony vércukorszint

  • a zsírszint megemelkedése a vérben, például magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, illetve ellenkezõleg, alacsony koleszterinszint és alacsony trigliceridszint

  • a vércukorszintet szabályozó hormon, az inzulin szintjének emelkedése

  • öngyilkossági gondolatok

  • elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés, hallucináció és érzékcsalódás jellemez

  • megváltozott vagy fokozott szexuális vágy

  • pánikreakció, depresszió, érzelmi ingadozás, érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot, hangulatváltozás

  • alvászavar

  • fogcsikorgatás vagy állkapocs-csattogtatás

  • a szemgolyók egy helyben való rögzülése, homályos látás, szemfájdalom, kettõs látásról

  • rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a szívben, a szív rendellenes mûködése (EKG-vizsgálat alapján)

  • vérnyomásesés miatt a fekvõ vagy ülõ helyzetbõl való felállás esetén fellépõ szédülés, magas vérnyomás

  • köhögés

  • émelygés, emésztési zavar, nyálzás, a szokásosnál több nyál termelõdése a szájban, hányás,

    hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlenségérzés, gyakori bélmozgás

  • rendellenes májenzimértékek a vérben

  • rendellenes hajhullás

  • akne (pattanás), általában az orr és az arc kivörösödésével járó bõrbetegség az arcon, ekcéma, bõr megkeményedése

  • izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia), végtagfájdalom, járászavar, ízületi fájdalom (arthralgia), hátfájás, beszûkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a szájnyitás nehezítettsége

  • vesekõ, cukor (glükóz) a vizeletben

  • emlõnagyobbodás férfiaknál, emlõérzékenység, hüvelyszárazság

  • erõtlenség

  • kellemetlen érzés a mellkasban

  • reakciók az injekció beadásának helyénél, például kivörösödés, duzzadás és viszketés

  • megnövekedett derékkörfogat

    
    

    A következõ mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követõen jelentették, de elõfordulási gyakoriságuk nem ismert:

    
    

  • csökkent fehérvérsejtszám

  • szokatlan szívverés, tisztázatlan eredetû hirtelen halál, szívroham

  • allergiás reakciók (pl. száj, nyelv, arc és torok megduzzadása, viszketés, csalánkiütés), bõrkiütés

  • ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben

  • étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek

  • agresszió

  • idegesség, túlzott mértékû játékszenvedély, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (reakció, amely fokozott boldogságérzetet, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat), a következõ tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása (neuroleptikus malignus szindróma)

  • ájulás, izomgörcsök a gégefõ körül, tüdõgyulladás (tüdõfertõzés) veszélyével járó félrenyelés,

    hasnyálmirigy-gyulladás

  • májelégtelenség, májgyulladás, bõr és szemfehérje besárgulása, fényérzékenység, túlzott

    verejtékezés, merevség vagy görcsök, izomfájdalom, gyengeség

  • akaratlan vizeletürítés (inkontinencia), vizelési nehézség

  • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés

  • testhõmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása

    
    

    Mellékhatások bejelentése

    

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelék

    
    

    1. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

       
       

       A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

       
       

       A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ

       az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható!

       A feloldott szuszpenziót célszerû azonnal beadni, de 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig tárolható az injekciós üvegben. A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendõben.

       
       

       Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a

       már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

       
       

    2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Abilify Maintena

• A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

  300 mg aripiprazol injekciós üvegenként.

  Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz. 400 mg aripiprazol injekciós üvegenként.

  Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz.

  
  

  - Egyéb összetevõk:

  Por

  Karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid Oldószer

  Injekcióhoz való víz

  
  

  Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  
  

  Az Abilify Maintena por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.

  
  

  Az Abilify Maintena fehér vagy törtfehér por, átlátszó injekciós üvegben. Kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember a porból injekcióban beadható szuszpenziót készít az Abilify Maintena-hoz szánt oldószer segítségével, amely egy átlátszó oldat, átlátszó injekciós üvegben.

  
  

  Egyadagos kiszerelés

  Az egyadagos kiszerelés tartalma: egy injekciós üveg por, 2 ml-es injekciós üveg oldószer, egy db 3 ml-es, luer záras fecskendõ elõre csatlakoztatott, tûvédõ eszközzel ellátott 38 mm-es

  (1,5 hüvelykes), 21 G-s méretû hipodermiás biztonsági injekciós tûvel, egy db 3 ml-es eldobható

  fecskendõ luer záras heggyel, egy db adapter injekciós üveghez és három db hipodermiás biztonsági injekciós tû: egy db 25 mm-es (1 hüvelykes), 23 G-s méretû, egy db 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22 G-s méretû, és egy db 50 mm-es (2 hüvelykes), 21 G-s méretû.

  
  

  Többadagos kiszerelés

  3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben.

  
  

  Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja

  
  

  Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ – Nagy-Britannia

  
  

  Gyártó

  
  

  H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánia

  
  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 340 2828	Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
  ???????? Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696	Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 340 2828

  Èeská republika

  Lundbeck Èeská republika s.r.o.

  Tel: +420 225 275 600

  Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

  
  

  Danmark

  Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

  Malta

  H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

  
  

  Deutschland

  Otsuka Pharma GmbH

  Tel: +49 69 1700860

  Nederland

  Lundbeck B.V.

  Tel: +31 20 697 1901

  
  

  Eesti

  H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

  Norge

  Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

  
  

  ??????

  Lundbeck Hellas S.A.

  ???: +30 210 610 5036

  Österreich

  Lundbeck Austria GmbH

  Tel: +43 1 331 070

  
  

  Espana

  Otsuka Pharmaceutical S.A.

  Tel: +34 93 208 10 20

  Polska

  Lundbeck Poland Sp. z o. o.

  Tel.: +48 22 626 93 00

  
  

  France

  Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

  Portugal

  Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

  
  

  Hrvatska

  Lundbeck Croatia d.o.o.

  Tel.: +385 1 3649 210

  România

  Lundbeck Export A/S

  Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26

  
  

  Ireland

  Lundbeck (Ireland) Limited

  Tel: +353 1 468 9800

  Slovenija

  Lundbeck Pharma d.o.o.

  Tel.: +386 2 229 4500

  
  

  Ísland

  Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

  Tel: +354 414 7070

  Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

  
  

  Italia

  Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10

  Suomi/Finland

  Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

  
  

  ??????

  Lundbeck Hellas A.E

  ???.: +357 22490305

  Sverige

  Otsuka Pharma Scandinavia AB

  Tel: +46 8 54528660

  
  

  Latvija

  H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

  United Kingdom

  Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 203 747 5300

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}. Egyéb információforrások

  A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

  (http://www.ema.europa.eu

  -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

  
  

  HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

  
  

  Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

  vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.

  
  

  Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz aripiprazol

  
  

  1. lépés: Elõkészítés a por feloldása elõtt.

     
     

     Bontsa ki a csomagot, és ellenõrizze az alábbiakban felsorolt tételek meglétét:

• Abilify Maintena betegtájékoztató és használati utasítás egészségügyi szakemberek számára

• Port tartalmazó injekciós üveg

• Oldószert tartalmazó 2 ml-es injekciós üveg

  Fontos: az oldószert tartalmazó injekciós üveg túltöltést tartalmaz.

• Egy db 3 ml-es, luer záras fecskendõ elõre csatlakoztatott, 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 21-es

  méretû hipodermiás biztonsági injekciós tûvel és tûvédõ eszközzel

• Egy db, luer záras heggyel ellátott, 3 ml-es eldobható fecskendõ

• Egy db adapter injekciós üveghez

• Egy db 25 mm-es (1 hüvelykes), 23-as méretû hipodermiás biztonsági injekciós tû tûvédõ

  eszközzel

• Egy db 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22-es méretû hipodermiás biztonsági injekciós tû tûvédõ

  eszközzel

• Egy db 50 mm-es (2 hüvelykes), 21-es méretû hipodermiás biztonsági injekciós tû tûvédõ

  eszközzel

• A fecskendõre és a tûre vonatkozó utasítások

  
  

  1. lépés: A por feloldása

     
     

     1. Vegye le az oldószert és a port tartalmazó injekciós üvegek kupakját, és törölje le az injekciós üvegek tetejét steril alkoholos vattával.

     2. Az elõre csatlakoztatott tûvel ellátott fecskendõbe szívja fel a kívánt mennyiségû oldószert az

        oldószeres üvegbõl.

        300 mg-os injekciós üveg:

        A por feloldásához adjon hozzá 1,5 ml oldószert 400 mg-os injekciós üveg:

        A por feloldásához adjon hozzá 1,9 ml oldószert

        

        A kellõ mennyiség felszívása után kis mennyiségû oldószer marad az injekciós üvegben. A felesleges oldószert ki kell dobni.

        
        

        víz

        
        

     3. Az oldószert lassan fecskendezze bele a port tartalmazó injekciós üvegbe.

     4. A dugattyút kissé visszahúzva szívjon ki levegõt az injekciós üvegbõl a nyomás kiegyenlítése

        érdekében.

        

        
        

     5. Ezután húzza ki a tût az injekciós üvegbõl. Egykezes módszerrel helyezze bele a tû biztonsági védõhüvelyébe.

        Óvatosan nyomja neki a hüvelyt egy sík felületnek, hogy a tû szilárdan rögzüljön a tûvédõ

        hüvelyben.

        Vizuálisan ellenõrizze, hogy a tû teljesen illeszkedik-e a tûvédõ hüvelybe, majd dobja ki.

        
        

        

        

        
        

        Tûvédõ Megsemmisítés

        
        

     6. Az injekciós üveget rázza erõsen 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén lesz.

        
        

        

        
        

     7. Az injekció beadása elõtt vizuálisan ellenõrizze, hogy a feloldott szuszpenzió nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, illetve nem színezõdött-e el. A feloldott gyógyszer fehér vagy törtfehér, folyékony szuszpenzió. Ne használja fel, ha a feloldott szuszpenzió szemcsés anyagot tartalmaz, vagy elszínezõdött.

     8. Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, akkor az injekciós üveget 25 °C alatti

        hõmérsékleten legfeljebb 4 órán keresztül tárolja, majd az injekció beadása elõtt legalább

        60 másodpercig erõsen rázza fel az újraszuszpendálás érdekében.

     9. A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendõben!

     
     

  2. lépés: Elõkészületek az injekció beadása elõtt

     
     

     1. Távolítsa el a védõborítást, de az adaptert hagyja a csomagolásában.

     2. Tartsa az injekciós tûhöz való adaptert a csomagolásában, és így csatlakoztassa hozzá az elõre csomagolt, luer záras fecskendõt.

        

        
        

     3. A luer záras fecskendõ segítségével vegye ki az injekciós tû adapterét a csomagolásából, majd a

        csomagolást dobja ki. Az adapter hegyes végéhez soha ne érjen hozzá.

        
        

        

        
        

     4. Határozza meg a beadandó injekció mennyiséget.

        
        

        Abilify Maintena 300 mg-os injekciós üveg
        Dózis	Injekcióban beadandó mennyiség
        ---	---
        300 mg	1,5 ml
        200 mg	1,0 ml
        160 mg	0,8 ml

        
        

        Abilify Maintena 400 mg-os injekciós üveg
        Dózis	Injekcióban beadandó mennyiség
        400 mg	2,0 ml
        300 mg	1,5 ml
        200 mg	1,0 ml
        160 mg	0,8 ml

        
        

     5. A feloldott szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg tetejét törölje le steril alkoholos vattával.

     6. A feloldott szuszpenzió tartalmazó injekciós üveget helyezze kemény felületre, és tartsa ott.

        Csatlakoztassa az adapter-fecskendõ szereléket az injekciós üveghez: fogja meg az adaptert

        kívülrõl, és a hegyes végét erõsen nyomja át a gumidugón, amíg az adapter a helyére nem

        pattan.

     7. Az injekcióhoz lassan szívja ki a javasolt mennyiséget az injekciós üvegbõl a luer záras fecskendõbe.

     A készítménybõl kevés felesleges mennyiség az injekciós üvegben marad.

     
     

     

  3. lépés: Az injekció beadása

     
     

     1. Válassza le a feloldott Abilify Maintena szuszpenzió javasolt mennyiségét tartalmazó, luer záras

        fecskendõt az injekciós üvegrõl.

     2. Az injekció beadási helyétõl és a beteg testsúlyától függõen válasszon ki az alábbi hipodermiás biztonsági injekciós tûk közül egyet, és a tût csatlakoztassa az injekcióban beadandó

        szuszpenziót tartalmazó, luer záras fecskendõhöz. A tût megnyomva és az óramutató járásával megegyezõ irányban elfordítva gyõzõdjön meg arról, hogy a tû szilárdan fekszik a tûvédõ

        eszközön, majd a kupakot egyenes mozdulattal húzza le a tûrõl.

        
        

        Testfelépítés	Injekció beadási helye	Tûméret
        Nem túlsúlyos	Deltaizom	25 mm-es (1 hüvelykes), 23 G-s méretû
        	Farizom	38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22 G-s méretû
        Túlsúlyos	Deltaizom	38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22 G-s méretû
        	Farizom	50 mm-es (2 hüvelykes), 21 G-s méretû

        
        

     3. Egyetlen intramuszkuláris injekcióban lassan fecskendezze be a javasolt mennyiséget a far- vagy deltaizomba. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét. Körültekintõen kell eljárni az injekció vérérbe való beadásának elkerülése érdekében. Az injekciót ne adja be olyan helyre, ahol gyulladás jelei, bõrsérülés, dudorok és/vagy véraláfutás láthatók.

     Az intramuszkuláris injekció kizárólag mélyen a far- vagy deltaizomba adható be.

     
     

     

     

     deltaizom farizom

     
     

     Ne felejtse el váltogatni az injekció beadási helyét a két far- vagy deltaizom között. Ellenõrizze az injekció véletlenszerû intravénás beadásának jeleit és tüneteit.

     
     

  4. lépés: Az injekció beadása után

  
  

  Hozza mûködésbe a tûvédõ eszközt a 2. lépésben (e) leírtaknak megfelelõen. Az injekció beadása után semmisítse meg az injekciós üvegeket, az adaptert, a tûket és a fecskendõt az elõírásoknak megfelelõen.

  A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak.

  

  
  

  

  

  Tûvédõ Megsemmisítés