Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Aricogan10 mg tabletta

Aricogan15 mg tabletta

Aricogan30 mg tabletta

aripiprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Aricogan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Aricogan szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Aricogant?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Aricogant tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Aricogan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Aricogan az úgynevezett antipszichotikumok csoportjábatartozik.

Olyan felnõttek és 15 éves vagyidõsebb serdülõkorúak kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak,hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott; gyanakvással,téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodássaljáró betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongókvagy feszültek is lehetnek.

Az Aricogant olyan felnõttek és13 éves vagy idõsebb serdülõk kezelésére alkalmazzák, akik egy olyanbetegségtõl szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozottaktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszédgondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnõtteknélmegelõzi az ezen állapotba történõ visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aricogankezelésre reagáltak.

2.             Tudnivalók az Aricogan szedése elõtt

Ne szedje az Aricogant:

-                ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Aricogan szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbimegbetegedések bármelyikében szenved:

•                magas vércukorszint (amire olyantünetek jellemzõek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése,étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában elõfordult cukorbetegség

•                görcsroham

•                önkéntelen, rendszertelenizommozgás, különösen az arcon

•                szív- és érrendszeri megbetegedések,szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók") vagy átmeneti agyivérellátási zavar („mini"sztrók), rendellenes vérnyomás

•                vérrögök vagy acsaládi kórtörténetben szereplõ vérrögök, mivel az antipszichotikumokatösszefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

•                korábban tapasztalt, túlzott mértékû játékszenvedély

Ha testtömeg-gyarapodás,szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság,bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elõ, kérjük,jelezze kezelõorvosának.

Ha Ön idõsebbbeteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességekelvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselõje/hozzátartozója feltétlenülközölje a kezelõorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmenetiagyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanul közöljekezelõorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárttegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról ésöngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanuljelezze kezelõorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagyizommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors,illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülõk

Az Aricogannem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekek és serdülõk esetén. Kérjentanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl az Aricogan szedése elõtt.

Egyébgyógyszerek és az Aricogan

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek:az Aricogan növelheti a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek hatását. Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszertszed.

Az Aricogan más gyógyszerekkeltörténõ együttes szedése esetén szükség lehet az Aricogan adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni akövetkezõket kezelõorvosának:

•                szívritmuszavart korrigálógyógyszerek

•                depresszió ellenigyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió illetveszorongás kezelésére alkalmaznak

•                gombaellenes szerek

•                bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertõzéskezelésére alkalmaznak

•                görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

A szerotonin-szintet növelõgyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin ésfluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin),petidin, orbáncfû és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatásokkockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az Aricogannalegyütt szedi, kezelõorvosához kell fordulnia.

Az Aricoganegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Aricogan étkezéstõl függetlenül szedhetõ.

Ne fogyasszonalkoholt az Aricogan szedése alatt!

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A következõtünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemõknél, akiknek édesanyja Aricogant szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó háromhónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság,izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülöttgyermekénél ezen tünetek bármelyike elõfordul, tájékoztassa kezelõorvosát.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha szoptat.

Amennyiben Aricogantszed, nem szoptathat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A kezelésideje alatt tilos gépjármûvet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagygéppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy az Aricoganmilyen hatással van Önre.

Az Aricoganlaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni az Aricogant?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja felnõtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennekellenére kezelõorvosa elõírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Az Aricogant kisebb adaggallehet elkezdeni a belsõleges oldat gyógyszerformával. Az adag fokozatosanemelhetõ a serdülõkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenérekezelõorvosa elõírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30mg-ot naponta.

Az Aricogan 5 mg Magyarországon nem elérhetõ. Ha 10 mg-nálkisebb adagra van szüksége, kezelõorvosa megfelelõ készítményt fog felírniÖnnek.

Ha az Aricoganalkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Aricogan tablettátlehetõleg minden nap ugyanabban az idõpontban szedje be. Nincs jelentõsége, hogy a tablettát étkezés közbenvagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kellbevenni.

Még hajobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aricogannapi adagjának szedését anélkül, hogy azt elõzõleg kezelõorvosával megbeszéltevolna.

Ha az elõírtnál több Aricogant vett be

Amennyibenészleli, hogy az Aricogan tablettából többet vett be, mint amennyitkezelõorvosa Önnek elõírt (vagy, ha valaki más beszedett néhány Aricogan tablettát),azonnal értesítse kezelõorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelõorvosát,keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Aricogant

Amennyiben kihagyott egyadagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyenbe kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akaratlanizomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás,kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés,alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmatlanság, remegés és homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvõ vagyülõ helyzetbõl történõ felálláskor vagy heves szívdobogást vagy kettõslátásttapasztalhatnak.

Néhány emberlehangoltnak érezheti magát. Van akinél csuklást jelentkezhet. Bizonyosembereknél megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklõdés tapasztalható.

A következõmellékhatásokat az Aricogan forgalomba hozatalát követõen jelentették, deelõfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

Változásnéhány vérsejt számában; szokatlan szívdobogás; hirtelen, megmagyarázhatatlanhalál; szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torokduzzanata, viszketés, kiütés); magas vércukorszint, cukorbetegség kialakulása,illetve meglévõ cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben ésvizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás,testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés,túlzott mértékû játékszenvedély; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletés öngyilkosság; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció,ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot,részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), a következõtünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés,tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás,magas vérnyomás, vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közétartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely a véredényekenkeresztül eljuthat a tüdõkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva(amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz);gégefõ körüli izmok görcse, élelmiszerek véletlen félrenyelése tüdõgyulladásveszélyével, nyelési nehézség; hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség,májgyulladás, a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése, normálistól eltérõmájfunkciót értékelõ laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortájikellemetlen érzés, hasmenés; bõrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás,illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagyizomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelésinehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a testhõmérséklet-szabályozászavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kezek, bokák vagy lábfejekduzzanata.

Idõs,demenciában szenvedõ betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt többhalálos kimenetelû esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagyátmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatásokgyermekeknél és serdülõknél

Tizenhároméves vagy annál idõsebb serdülõkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonlógyakorisággal tapasztaltak, mint a felnõttek, kivéve az álmosságot,kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságotés fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy),valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát,testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást,kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõltörténõ felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül .

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Aricogant tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nemigényel.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A buborékcsomagoláson és adobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aricogan?

•                A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

Aricogan 10mg tabletta:

•                Egy tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz.

•                Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, mikrokristályoscellulóz, hidroxipropilcellulóz, A típusú kroszpovidon, vízmentes kolloideálisszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172).

Aricogan 15mg tabletta:

•                Egy tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.

•                Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, mikrokristályoscellulóz, hidroxipropilcellulóz, A típusú kroszpovidon, vízmentes kolloideálisszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172).

Aricogan 30mg tabletta:

•                Egy tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

•                Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, mikrokristályoscellulóz, hidroxipropilcellulóz, A típusú kroszpovidon, vízmentes kolloideálisszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Aricogan küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aricogan 10 mg tabletta rózsaszín,módosított négyszögletes alakú, bevonat nélküli, márványozott tabletta, azegyik oldalán ‘252’ bevéséssel, a másik oldala sima.

Az Aricogan 15 mg tabletta sárgaszínû, kerek, metszett szélû, bevonat nélküli, márványozott tabletta, az egyikoldalán ‘253’ bevéséssel, a másik oldala sima.

Az Aricogan 30 mg tablettarózsaszínû, kerek, metszett szélû, bevonat nélküli, márványozott tabletta, azegyik oldalán ‘L255’ bevéséssel, a másik oldala sima.

A tablettákbuborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba, amely 7, 10, 14,20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. PharmaGmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone “Chekanitza-South” area

2140 Botevgrad

Bulgária

Aricogan 10mg tabletta

OGYI-T-22911/01            28x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/02            56x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/03            90x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/10            30x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/11            60x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Aricogan 15mg tabletta 

OGYI-T-22911/04            28x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/05            56x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/06            90x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/12            30x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/13            60x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Aricogan 30mg tabletta 

OGYI-T-22911/07            28x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/08            56x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/09            90x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/14            30x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/15            60x                    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.augusztus