Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Restigulin10 mg tabletta

Restigulin15 mg tabletta

Restigulin30 mg tabletta

aripiprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Restigulin ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Restigulin szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Restigulint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Restigulint tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Restigulin ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Restigulin hatóanyagaaz aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.

Olyanfelnõttek és 15 éves vagy idõsebb serdülõkorúak kezelésére alkalmazzák,akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással,téveszmékkel, beszéd- és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodássaljáró betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongókvagy feszültek is lehetnek.

A Restigulintolyan felnõttek és 13 éves vagy idõsebb serdülõk kezelésére alkalmazzák,akik egy olyan betegségtõl szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság,a felfokozott aktivitás, a szokásosnál sokkal kisebb alvásigény, a felgyorsultbeszéd gondolatrohanással és néha a kifejezett ingerlékenység. Ezen kívülfelnõtteknél megelõzi az ezen állapotba történõ visszaesést azoknál abetegeknél, akik a Restigulin-kezelésre reagáltak.

2.       Tudnivalók a Restigulin szedése elõtt

Ne szedje a Restigulin tablettát

-        ha allergiás az aripiprazolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Restigulin szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával. Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkosságigondolatokról és viselkedésrõl számoltak be. Azonnal értesítse kezelõorvosát,ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tennimagában. A Restigulin-kezelés megkezdése elõtt jelezze kezelõorvosának, ha azalábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

-                Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzõek, mint a kínzószomjúság, a nagy mennyiségû vizelet ürítése, az étvágynövekedés és agyengeségérzés) vagy a családjában elõfordult cukorbetegség.

-                Görcsök (görcsrohamok), mert elõfordulhat, hogy kezelõorvosaszorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani.

-                Önkéntelen, rendszertelen izommozgások, különösen az arcon.

-                Szív- és érrendszeri megbetegedések, a családban elõfordult szív-és érrendszeri megbetegedések, agyi érkatasztrófa (szélütés, sztrók) vagyátmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók, TIA), vérnyomáseltérés.

-                Vérrögképzõdés Önnél vagy korábban a családjában, mivel azantipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával.

-                Korábban tapasztalt, túlzott mértékû játékszenvedély.

Ha Önnél testtömeg-gyarapodás,szokatlan mozgások, a szokásos napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság,bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elõ, kérjük, jelezzekezelõorvosának.

Ha Ön idõsebbbeteg, és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességekelvesztésével járó betegség), Ön vagy a gondviselõje/hozzátartozója feltétlenülközölje a kezelõorvossal, ha a korábbiakban szélütése (agyi érkatasztrófa, sztrók)vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrók, TIA) volt.

Haladéktalanulközölje kezelõorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogykárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokrólés öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanuljelezze kezelõorvosának, ha izomfeszülést vagy izommerevséget észlel, ami magaslázzal, verejtékezéssel, megváltozott tudatállapottal vagy nagyon gyors,rendszertelen szívveréssel jár!

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önvagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltóbelsõ kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos,saját magát vagy másokat veszélyeztetõ cselekedetekre ösztönzõ indítéknak, késztetésnekvagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják ésolyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kórosszerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuálisvágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehetséges, hogykezelõorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Gyermekek és serdülõk

Ez agyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülõknél. Agyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Restigulin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Vérnyomáscsökkentõgyógyszerek: a Restigulin növelheti a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek hatását.Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgálógyógyszert szed.

A Restigulinbizonyos gyógyszerekkel történõ együttes alkalmazása esetén elõfordulhat, hogyaz orvosnak módosítania kell a Restigulin vagy a többi gyógyszer adagját.Különösen fontos megemlíteni a következõket kezelõorvosának:

-        Szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl.kinidin, amiodaron, flekainid)

-        Depresszió és szorongás elleni gyógyszerekés gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, orbáncfû)

-        Gombaellenes szerek (pl. ketokonazol,itrakonazol)

-        Bizonyos gyógyszerek, amelyeketHIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok,pl. indinavir, ritonavir)

-        Epilepszia kezelésére használt görcsoldók(pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)

-        Tuberkulózis kezelésére használt bizonyosantibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezek agyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagycsökkenthetik a Restigulin hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és a Restigulinnakaz egyidejû alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keressefel kezelõorvosát.

Továbbá akkoris szóljon kezelõorvosának, ha szerotoninszintet növelõ gyógyszereket szed.Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, azáltalános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar,OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

-        triptánok, tramadol és triptofán,amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség(OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

-        SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin),amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak

-        egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin éstriptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak

-        triciklusos szerek (pl. klomipramin ésamitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak

-        orbáncfû (Hypericum perforatum), azenyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény

-        fájdalomcsillapítók (pl. tramadol éspetidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak

-        triptánok (pl. szumatriptán észolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek agyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha egyógyszerek bármelyikének és a Restigulinnak az egyidejû alkalmazása alattbármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelõorvosát.

A Restigulin egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A Restigulin étkezéstõlfüggetlenül szedhetõ.

Az alkoholfogyasztás kerülendõ.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A következõtünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemõknél, akiknek édesanyja aripiprazoltszedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában):remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzésiproblémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetekbármelyike elõfordul, tájékoztassa kezelõorvosát!

Ha Restigulintszed, kezelõorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés elõnyeit az Önszempontjából, illetve a szoptatás elõnyeit a gyermeke szempontjából, mert Restigulinszedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek,beszélje meg kezelõorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszeralkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4.pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségszükséges, pl. gépjármû vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

A Restigulin laktózt (tejcukrot)tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Restigulint?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja felnõtteknek 15 mg naponta egyszer. Mindamellettkezelõorvosa elõírhat ennél kisebb vagy nagyobb adagot is. A legnagyobb adhatóadag: naponta egyszer 30 mg.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Azaripiprazolt adását 2 napig kis adaggal (2 mg) kell kezdeni. Ehhez akezdeti adagoláshoz az 1 mg/ml-es belsõleges oldatos gyógyszerformát kellhasználni. Az ehhez megfelelõ Restigulin gyógyszerforma (pl. 1 mg/ml-esoldat) nem áll rendelkezésre. Egyéb, azonos hatóanyagot tartalmazó terméketkell ebben az esetben használni.

A dózisfokozatosan a serdülõknél javasolt napi egyszeri 10 mg Restigulin tablettáranövelhetõ. Mindazonáltal a kezelõorvosa ennél kisebb vagy nagyobb (de legfeljebbnapi egyszer 30 mg-os) adagot is elõírhat.

A Restigulin 10 mg tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Ha a Restigulinalkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Restigulintablettát lehetõleg minden nap ugyanabban az idõpontban vegye be! Nincsjelentõsége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. Atablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még hajobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba a Restigulinnapi adagjának szedését anélkül, hogy azt elõzõleg kezelõorvosával megbeszéltevolna!

Ha az elõírtnál több Restigulintvett be

Amennyibenészleli, hogy a Restigulinból többet vett be, mint amennyit kezelõorvosa Önnekelõírt (vagy ha valaki más beszedett néhány Restigulin tablettát), azonnalértesítse kezelõorvosát!

Ha nem tudja elérnikezelõorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat, és vigye magával akészítmény dobozát!

Azok a betegek, akik túl sokaripiprazolt szedtek be, a következõ tüneteket észlelték:

-        szapora szívverés,izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.

-        szokatlan izommozgások(fõleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

-        heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint akövetkezõ tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

-        izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés,fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy a kórházat, ha a fentiekbármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni a Restigulintablettát

Amennyibenkihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csaklehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt!

Ha idõ elõtt abbahagyja a Restigulintabletta szedését

Ne hagyja abba a kezelést csakazért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Restigulintablettát, ameddig azt kezelõorvosa elõírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-        cukorbetegség,

-        alvási nehézség,

-        szorongás,

-        nyugtalanság és izgatottság,mozgáskényszer,

-        akaratlan izomrángás, rángatózás vagyvonaglás, lábrázás,

-        remegés,

-        fejfájás,

-        fáradtság,

-        álmosság,

-        kábaság,

-        remegés és homályos látás,

-        székletürítések számának csökkenése vagyszékletürítési nehézség,

-        emésztési zavar,

-        émelygés,

-        a szokásosnál több nyál termelõdése aszájban,

-        hányás,

-        fáradtságérzés.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-        a prolaktin-hormon szintjének emelkedése avérben,

-        magas vércukorszint,

-        depresszió,

-        megváltozott vagy fokozott szexuálisérdeklõdés,

-        akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások(tardív diszkinézia),

-        rángó mozgást okozó izommûködési zavar(disztónia),

-        kettõs látás,

-        szapora szívverés,

-        szédülést, kábaságot vagy ájulást okozóvérnyomásesés felálláskor,

-        csuklás.

A következõmellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követõenjelentették, de elõfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-        csökkent fehérvérsejtszám,

-        csökkent vérlemezkeszám,

-        allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arcés a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),

-        cukorbetegség kialakulása, illetve meglévõcukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagykóma,

-        magas vércukorszint,

-        alacsony nátriumszint a vérben,

-        étvágytalanság (anorexia),

-        testsúlycsökkenés,

-        testsúlygyarapodás,

-        öngyilkossági gondolatok, öngyilkosságikísérlet és öngyilkosság,

-        agresszió,

-        izgatottság,

-        idegesség,

-        a következõ tünetek kombinációja: láz,izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valaminta pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),

-        görcsroham,

-        szerotonin szindróma (olyan reakció, amelyfokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot,részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),

-        beszédzavar,

-        hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,

-        életveszélyes, szabálytalan szívverés,

-        szívroham,

-        lelassult szívverés,

-        vérrögök keletkezése a vénákban, fõként alábszár vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vöröselszinezõdése); a vérrögök az ereken keresztül eljuthatnak a tüdõbe, mellkasifájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),

-        magas vérnyomás,

-        ájulás,

-        étel véletlen félrenyelése, atüdõgyulladás veszélyével,

-        gégefõ körüli izmok görcse,

-        hasnyálmirigy-gyulladás,

-        nyelési nehézség,

-        hasmenés,

-        kellemetlen hasi érzés,

-        gyomortáji kellemetlen érzés,

-        májelégtelenség,

-        májgyulladás,

-        a bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdése,

-        a májfunkciót értékelõ laboratóriumivizsgálatok kóros eredményei,

-        bõrkiütés,

-        fényérzékenység,

-        kopaszodás,

-        fokozott verejtékezés,

-        kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhozvezethet,

-        izomfájdalom,

-        izommerevség,

-        akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),

-        vizelési nehézség,

-        elvonási tünetek újszülötteknél, agyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,

-        elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,

-        a testhõmérséklet-szabályozás zavara vagytúlhevülés,

-        mellkasi fájdalom,

-        kéz-, boka- vagy láb-duzzanat,

-        vérvizsgálati eredmények: emelkedett vagy ingadozóvércukorszint, emelkedett glikált hemoglobin szint,

-        saját magát vagy másokat veszélyeztetõcselekedetekre ösztönzõ indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásravaló képtelenség, beleértve az alábbiakat:

-        kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyosszemélyes és családi következmények ellenére,

-        megváltozott vagy fokozott szexuálisérdeklõdés, vagy viselkedés, ami különös aggodalomra ad okot Önnek, vagy másoknak,pl. megnövekedett nemi vágy,

-        ellenállhatatlan vásárlási és költekezésikényszer,

-        falási rohamok (rövid idõ alatt nagymennyiségû étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhségcsillapítására elegendõ mennyiségûnél több étel fogyasztása),

-        elkóborlási hajlam.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.Kezelõorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjáravonatkozóan.

Idõs,demenciában szenvedõ betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt többhalálos kimenetelû esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést (sztrók) vagyátmeneti agyi vérellátási zavart („mini” sztrók, TIA) jelentettek.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Tizenhárom évesvagy annál idõsebb serdülõkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonlógyakorisággal tapasztaltak, mint a felnõttek, kivéve az álmosságot, a kontrollálhatatlanizomrángatózást vagy az akaratlan mozdulatokat, a nyugtalanságot és a fáradtságot,melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet),valamint a felhasi fájdalmat, a szájszárazságot, a megnövekedettszívfrekvenciát, a testtömeg-gyarapodást, a megnövekedett étvágyat, az izomrángatózást,a kontrollálhatatlan végtagmozgást és a szédülés érzését – utóbbit különösenfekvõ vagy ülõhelyzetbõl történõ felállásnál – melyek gyakoriak voltak (100beteg közül több mint egynél jelentkezhet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Restigulint tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolási hõmérsékletet. A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Restigulin

Akészítmény hatóanyaga az aripiprazol.

A Restigulin 10 mgtabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz.

A Restigulin 15 mgtabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.

A Restigulin 30 mgtabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

Egyébösszetevõk: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ,hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát.

Milyen a Restigulin külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Restigulin 10 mgtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, ovális,mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N74”jelöléssel, amásik oldalon bemetszéssel ellátva. Hosszúsága 8,5 mm, szélessége5 mm.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Restigulin 15 mgtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek,mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N75”jelöléssel, amásik oldalon jelölés nélkül. Atabletta átmérõje 7 mm.

Restigulin 30 mgtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek,mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N77” jelöléssel, amásik oldalon jelölés nélkül. A tabletta átmérõje 9 mm.

28, 30 vagy60 db tabletta PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozbanbetegtájékoztatóval együtt.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Restigulin 10 mg tabletta:

OGYI-T-22841/01           28x

OGYI-T-22841/02           30x

OGYI-T-22841/03           60x

Restigulin 15 mg tabletta:

OGYI-T-22841/04           28x

OGYI-T-22841/05           30x

OGYI-T-22841/06           60x

Restigulin 30 mg tabletta:

OGYI-T-22841/07           28x

OGYI-T-22841/08           30x

OGYI-T-22841/09           60x

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:              Restigulin

Csehország:          Restigulin

Magyarország:      Restigulin

Románia:             Restigulin

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július