Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Restigulin10 mg tabletta

Restigulin15 mg tabletta

Restigulin30 mg tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Restigulin ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Restigulin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Restigulint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Restigulint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Restigulin ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Restigulin hatóanyagaaz aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.

Olyanfelnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák,akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással,téveszmékkel, beszéd- és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodássaljáró betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongókvagy feszültek is lehetnek.

A Restigulintolyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák,akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság,a felfokozott aktivitás, a szokásosnál sokkal kisebb alvásigény, a felgyorsultbeszéd gondolatrohanással és néha a kifejezett ingerlékenység. Ezen kívülfelnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál abetegeknél, akik a Restigulin-kezelésre reagáltak.

2. Tudnivalók a Restigulin szedése előtt

Ne szedje a Restigulin tablettát

- ha allergiás az aripiprazolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Restigulin szedése előttbeszéljen kezelőorvosával. Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkosságigondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítse kezelőorvosát,ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tennimagában. A Restigulin-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha azalábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

- Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzószomjúság, a nagy mennyiségû vizelet ürítése, az étvágynövekedés és agyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség.

- Görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosaszorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani.

- Önkéntelen, rendszertelen izommozgások, különösen az arcon.

- Szív- és érrendszeri megbetegedések, a családban előfordult szív-és érrendszeri megbetegedések, agyi érkatasztrófa (szélütés, sztrók) vagyátmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók, TIA), vérnyomáseltérés.

- Vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel azantipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával.

- Korábban tapasztalt, túlzott mértékû játékszenvedély.

Ha Önnél testtömeg-gyarapodás,szokatlan mozgások, a szokásos napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság,bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezzekezelőorvosának.

Ha Ön idősebbbeteg, és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességekelvesztésével járó betegség), Ön vagy a gondviselője/hozzátartozója feltétlenülközölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (agyi érkatasztrófa, sztrók)vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrók, TIA) volt.

Haladéktalanulközölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogykárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokrólés öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanuljelezze kezelőorvosának, ha izomfeszülést vagy izommerevséget észlel, ami magaslázzal, verejtékezéssel, megváltozott tudatállapottal vagy nagyon gyors,rendszertelen szívveréssel jár!

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önvagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltóbelső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos,saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnekvagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják ésolyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kórosszerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuálisvágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehetséges, hogykezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Gyermekek és serdülők

Ez agyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. Agyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Restigulin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Vérnyomáscsökkentőgyógyszerek: a Restigulin növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgálógyógyszert szed.

A Restigulinbizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogyaz orvosnak módosítania kell a Restigulin vagy a többi gyógyszer adagját.Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

- Szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl.kinidin, amiodaron, flekainid)

- Depresszió és szorongás elleni gyógyszerekés gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, orbáncfû)

- Gombaellenes szerek (pl. ketokonazol,itrakonazol)

- Bizonyos gyógyszerek, amelyeketHIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok,pl. indinavir, ritonavir)

- Epilepszia kezelésére használt görcsoldók(pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)

- Tuberkulózis kezelésére használt bizonyosantibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezek agyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagycsökkenthetik a Restigulin hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és a Restigulinnakaz egyidejû alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keressefel kezelőorvosát.

Továbbá akkoris szóljon kezelőorvosának, ha szerotoninszintet növelő gyógyszereket szed.Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, azáltalános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar,OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

- triptánok, tramadol és triptofán,amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség(OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

- SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin),amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak

- egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin éstriptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak

- triciklusos szerek (pl. klomipramin ésamitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak

- orbáncfû (Hypericum perforatum), azenyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény

- fájdalomcsillapítók (pl. tramadol éspetidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak

- triptánok (pl. szumatriptán észolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek agyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha egyógyszerek bármelyikének és a Restigulinnak az egyidejû alkalmazása alattbármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

A Restigulin egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A Restigulin étkezéstőlfüggetlenül szedhető.

Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következőtünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja aripiprazoltszedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában):remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzésiproblémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetekbármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát!

Ha Restigulintszed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Önszempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert Restigulinszedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek,beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszeralkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4.pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségszükséges, pl. gépjármû vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

A Restigulin laktózt (tejcukrot)tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Restigulint?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Mindamellettkezelőorvosa előírhat ennél kisebb vagy nagyobb adagot is. A legnagyobb adhatóadag: naponta egyszer 30 mg.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Azaripiprazolt adását 2 napig kis adaggal (2 mg) kell kezdeni. Ehhez akezdeti adagoláshoz az 1 mg/ml-es belsőleges oldatos gyógyszerformát kellhasználni. Az ehhez megfelelő Restigulin gyógyszerforma (pl. 1 mg/ml-esoldat) nem áll rendelkezésre. Egyéb, azonos hatóanyagot tartalmazó terméketkell ebben az esetben használni.

A dózisfokozatosan a serdülőknél javasolt napi egyszeri 10 mg Restigulin tablettáranövelhető. Mindazonáltal a kezelőorvosa ennél kisebb vagy nagyobb (de legfeljebbnapi egyszer 30 mg-os) adagot is előírhat.

A Restigulin 10 mg tablettaegyenlő adagokra osztható.

Ha a Restigulinalkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Restigulintablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be! Nincsjelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. Atablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még hajobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba a Restigulinnapi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszéltevolna!

Ha az előírtnál több Restigulintvett be

Amennyibenészleli, hogy a Restigulinból többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnekelőírt (vagy ha valaki más beszedett néhány Restigulin tablettát), azonnalértesítse kezelőorvosát!

Ha nem tudja elérnikezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat, és vigye magával akészítmény dobozát!

Azok a betegek, akik túl sokaripiprazolt szedtek be, a következő tüneteket észlelték:

- szapora szívverés,izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.

- szokatlan izommozgások(főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

- heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint akövetkező tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

- izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés,fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiekbármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni a Restigulintablettát

Amennyibenkihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csaklehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt!

Ha idő előtt abbahagyja a Restigulintabletta szedését

Ne hagyja abba a kezelést csakazért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Restigulintablettát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- cukorbetegség,

- alvási nehézség,

- szorongás,

- nyugtalanság és izgatottság,mozgáskényszer,

- akaratlan izomrángás, rángatózás vagyvonaglás, lábrázás,

- remegés,

- fejfájás,

- fáradtság,

- álmosság,

- kábaság,

- remegés és homályos látás,

- székletürítések számának csökkenése vagyszékletürítési nehézség,

- emésztési zavar,

- émelygés,

- a szokásosnál több nyál termelődése aszájban,

- hányás,

- fáradtságérzés.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- a prolaktin-hormon szintjének emelkedése avérben,

- magas vércukorszint,

- depresszió,

- megváltozott vagy fokozott szexuálisérdeklődés,

- akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások(tardív diszkinézia),

- rángó mozgást okozó izommûködési zavar(disztónia),

- kettős látás,

- szapora szívverés,

- szédülést, kábaságot vagy ájulást okozóvérnyomásesés felálláskor,

- csuklás.

A következőmellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követőenjelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- csökkent fehérvérsejtszám,

- csökkent vérlemezkeszám,

- allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arcés a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),

- cukorbetegség kialakulása, illetve meglévőcukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagykóma,

- magas vércukorszint,

- alacsony nátriumszint a vérben,

- étvágytalanság (anorexia),

- testsúlycsökkenés,

- testsúlygyarapodás,

- öngyilkossági gondolatok, öngyilkosságikísérlet és öngyilkosság,

- agresszió,

- izgatottság,

- idegesség,

- a következő tünetek kombinációja: láz,izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valaminta pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),

- görcsroham,

- szerotonin szindróma (olyan reakció, amelyfokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot,részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),

- beszédzavar,

- hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,

- életveszélyes, szabálytalan szívverés,

- szívroham,

- lelassult szívverés,

- vérrögök keletkezése a vénákban, főként alábszár vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vöröselszineződése); a vérrögök az ereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasifájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),

- magas vérnyomás,

- ájulás,

- étel véletlen félrenyelése, atüdőgyulladás veszélyével,

- gégefő körüli izmok görcse,

- hasnyálmirigy-gyulladás,

- nyelési nehézség,

- hasmenés,

- kellemetlen hasi érzés,

- gyomortáji kellemetlen érzés,

- májelégtelenség,

- májgyulladás,

- a bőr és a szemfehérje sárgáselszíneződése,

- a májfunkciót értékelő laboratóriumivizsgálatok kóros eredményei,

- bőrkiütés,

- fényérzékenység,

- kopaszodás,

- fokozott verejtékezés,

- kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhozvezethet,

- izomfájdalom,

- izommerevség,

- akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),

- vizelési nehézség,

- elvonási tünetek újszülötteknél, agyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,

- elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,

- a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagytúlhevülés,

- mellkasi fájdalom,

- kéz-, boka- vagy láb-duzzanat,

- vérvizsgálati eredmények: emelkedett vagy ingadozóvércukorszint, emelkedett glikált hemoglobin szint,

- saját magát vagy másokat veszélyeztetőcselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásravaló képtelenség, beleértve az alábbiakat:

- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyosszemélyes és családi következmények ellenére,

- megváltozott vagy fokozott szexuálisérdeklődés, vagy viselkedés, ami különös aggodalomra ad okot Önnek, vagy másoknak,pl. megnövekedett nemi vágy,

- ellenállhatatlan vásárlási és költekezésikényszer,

- falási rohamok (rövid idő alatt nagymennyiségû étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhségcsillapítására elegendő mennyiségûnél több étel fogyasztása),

- elkóborlási hajlam.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjáravonatkozóan.

Idős,demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt többhalálos kimenetelû esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést (sztrók) vagyátmeneti agyi vérellátási zavart („mini” sztrók, TIA) jelentettek.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom évesvagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonlógyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, a kontrollálhatatlanizomrángatózást vagy az akaratlan mozdulatokat, a nyugtalanságot és a fáradtságot,melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet),valamint a felhasi fájdalmat, a szájszárazságot, a megnövekedettszívfrekvenciát, a testtömeg-gyarapodást, a megnövekedett étvágyat, az izomrángatózást,a kontrollálhatatlan végtagmozgást és a szédülés érzését – utóbbit különösenfekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál – melyek gyakoriak voltak (100beteg közül több mint egynél jelentkezhet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Restigulint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Restigulin

Akészítmény hatóanyaga az aripiprazol.

A Restigulin 10 mgtabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz.

A Restigulin 15 mgtabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.

A Restigulin 30 mgtabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

Egyébösszetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát.

Milyen a Restigulin külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Restigulin 10 mgtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, ovális,mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N74”jelöléssel, amásik oldalon bemetszéssel ellátva. Hosszúsága 8,5 mm, szélessége5 mm.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Restigulin 15 mgtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek,mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N75”jelöléssel, amásik oldalon jelölés nélkül. Atabletta átmérője 7 mm.

Restigulin 30 mgtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek,mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N77” jelöléssel, amásik oldalon jelölés nélkül. A tabletta átmérője 9 mm.

28, 30 vagy60 db tabletta PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozbanbetegtájékoztatóval együtt.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Restigulin 10 mg tabletta:

OGYI-T-22841/01 28x

OGYI-T-22841/02 30x

OGYI-T-22841/03 60x

Restigulin 15 mg tabletta:

OGYI-T-22841/04 28x

OGYI-T-22841/05 30x

OGYI-T-22841/06 60x

Restigulin 30 mg tabletta:

OGYI-T-22841/07 28x

OGYI-T-22841/08 30x

OGYI-T-22841/09 60x

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Restigulin

Csehország: Restigulin

Magyarország: Restigulin

Románia: Restigulin

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július