2. TUDNIVALÓK AZ ABILIFY SZEDÉSE ELŐTT

Allergia Ne szedje az ABILIFY-t ha túlérzékeny (allergiás) az aripiprazolra vagy az ABILIFY bármely segédanyagára.

18 év alatti betegek

Az ABILIFY gyermekek és serdülőkorúak kezelésére nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban alkalmazását még nem vizsgálták.

ABILIFY együttes szedése étellel/itallal

Az ABILIFY étkezéstől függetlenül szedhető. Ne fogyasszon alkoholt az ABILIFY szedése alatt!

Terhesség Nem szedheti az ABILIFY-t ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosával megbeszélte. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik vagy terhességet tervez!

Szoptatás Szoptató anyák nem szedhetik az ABILIFY-t.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha szoptat!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és ne működtessen veszélyes gépeket, amíg nincs tisztában azzal, hogy a készítmény milyen hatással van Önre.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

� Az ABILIFY szedése alatt más gyógyszert csak akkor szedjen, ha azt kezelőorvosa megengedte.

� Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed!

Ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved, erről minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát:

• Cukorbetegség • Epilepszia • Szélütés ("stroke") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini”-stroke) a kórelőzményben

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése vagy átmeneti agyi vérellátási zavara volt.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ABILIFY-T?

A szokásos adag 15 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer. Mindig kezelőorvosa utasítása szerint szedje az ABILIFY-t. Ha nem biztos az adagolást illetően, egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Ha az ABILIFY alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• A tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több ABILIFY-t vett be:

Amennyiben észleli, hogy az ABILIFY tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy ha valaki más beszedett néhány ABILIFY tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az ABILIFY-t:

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be két adagot egy nap alatt.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az ABILIFY-nak is lehetnek mellékhatásai.

Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) Fejfájás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, álmatlanság, remegés és homályos látás.

Amennyiben a tünetek változatlanul fennállnak vagy rosszabbodnak, mielőbb értesítse kezelőorvosát.

Kevésbé gyakori mellékhatások (1 000 betegből több mint egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) Kontrollálatlan rángatózó mozgások és görcsök. Egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor vagy heves szívdobogást tapasztalhatnak. Amennyiben ezeket tapasztalja, mielőbb értesítse kezelőorvosát.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint egy, de 1 000 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) Láz, izommerevség, szaporább légzés, izzadás, megváltozott tudatállapot, a vérnyomás és a szívritmus hirtelen változása. Amennyiben az ABILIFY szedése alatt ezeket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (előfordulási gyakoriság kevesebb, mint 1/10 000) Allergiás reakciók (pl. a száj- és a torok duzzanata, viszketés, kiütés), fokozott nyáltermelés, beszédzavar, idegesség, nyugtalanság, ájulás, rendellenes laboratóriumi máj teszt értékek, hasnyálmirigy gyulladás, megnyúlt és/vagy fájdalmas erekció, az izmok fájdalma, gyengesége, merevsége, izomgörcsök.

Idős, demenciában szenvedő betegek akik aripiprazolt szedtek, több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést, vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

Néhány beteg esetében a vércukorszint megemelkedhet, vagy a már kialakult cukorbetegség rosszabbodása, vagy zavar a testhőmérséklet szabályozásban illetve túlmelegedés tapasztalható.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó. A gyógyszert csak a buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: +49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB EESTI AS Tel: +372 640 1301

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 2 10 62 49 300

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L. Tel: +34 91 456 53 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Tel: +354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

ΑΚΗΣΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. Τηλ: +357 22 677038

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. PĀRSTĀVNIECĪBA LR Tel: +371 7103131

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel.: +36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: +31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: +43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. +48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Tel: +351 21 440 70 00

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: +358 9 251 21 230

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: +46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +44 (0800) 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. ATSTOVYBĖ Tel. +370 5 2790 762

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt

3.     Hogyan kell szedni az ABILIFY-t?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     A készítmény tárolása

6.     További információk

ABILIFY 30 mg tabletta Aripiprazol

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Tablettánként 30 mg aripiprazolt tartalmaz. Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172).

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Egyesült Királyság

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Olaszország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABILIFY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ABILIFY 30 mg tabletta kerek és rózsaszín, az egyik oldalon „A-011” és „30” jelzéssel. A tabletták adagonként perforált buburékfólia csomagolásban, kartondobozba csomagolva kerülnek forgalomba, amely 14, 28, 49, 56, 98 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az ABILIFY az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.

Olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

2. TUDNIVALÓK AZ ABILIFY SZEDÉSE ELŐTT

Allergia Ne szedje az ABILIFY-t ha túlérzékeny (allergiás) az aripiprazolra vagy az ABILIFY bármely segédanyagára.

18 év alatti betegek

Az ABILIFY gyermekek és serdülőkorúak kezelésére nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban alkalmazását még nem vizsgálták.

ABILIFY együttes szedése étellel/itallal

Az ABILIFY étkezéstől függetlenül szedhető. Ne fogyasszon alkoholt az ABILIFY szedése alatt!

Terhesség Nem szedheti az ABILIFY-t ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosával megbeszélte. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik vagy terhességet tervez!

Szoptatás Szoptató anyák nem szedhetik az ABILIFY-t.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha szoptat!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és ne működtessen veszélyes gépeket, amíg nincs tisztában azzal, hogy a készítmény milyen hatással van Önre.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

� Az ABILIFY szedése alatt más gyógyszert csak akkor szedjen, ha azt kezelőorvosa megengedte.

� Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed!

Ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved, erről minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát:

• Cukorbetegség • Epilepszia • Szélütés ("stroke") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini”-stroke) a kórelőzményben

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése vagy átmeneti agyi vérellátási zavara volt.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ABILIFY-T?

A szokásos adag 15 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer. Mindig kezelőorvosa utasítása szerint szedje az ABILIFY-t. Ha nem biztos az adagolást illetően, egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Ha az ABILIFY alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• A tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több ABILIFY-t vett be:

Amennyiben észleli, hogy az ABILIFY tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy ha valaki más beszedett néhány ABILIFY tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az ABILIFY-t:

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be két adagot egy nap alatt.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az ABILIFY-nak is lehetnek mellékhatásai.

Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) Fejfájás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, álmatlanság, remegés és homályos látás.

Amennyiben a tünetek változatlanul fennállnak vagy rosszabbodnak, mielőbb értesítse kezelőorvosát.

Kevésbé gyakori mellékhatások (1 000 betegből több mint egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) Kontrollálatlan rángatózó mozgások és görcsök. Egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor vagy heves szívdobogást tapasztalhatnak. Amennyiben ezeket tapasztalja, mielőbb értesítse kezelőorvosát.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint egy, de 1 000 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) Láz, izommerevség, szaporább légzés, izzadás, megváltozott tudatállapot, a vérnyomás és a szívritmus hirtelen változása. Amennyiben az ABILIFY szedése alatt ezeket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (előfordulási gyakoriság kevesebb, mint 1/10 000) Allergiás reakciók (pl. a száj- és a torok duzzanata, viszketés, kiütés), fokozott nyáltermelés, beszédzavar, idegesség, nyugtalanság, ájulás, rendellenes laboratóriumi máj teszt értékek, hasnyálmirigy gyulladás, megnyúlt és/vagy fájdalmas erekció, az izmok fájdalma, gyengesége, merevsége, izomgörcsök.

Idős, demenciában szenvedő betegek akik aripiprazolt szedtek, több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést, vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

Néhány beteg esetében a vércukorszint megemelkedhet, vagy a már kialakult cukorbetegség rosszabbodása, vagy zavar a testhőmérséklet szabályozásban illetve túlmelegedés tapasztalható.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó. A gyógyszert csak a buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: +49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB EESTI AS Tel: +372 640 1301

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 2 10 62 49 300

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L. Tel: +34 91 456 53 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Tel: +354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

ΑΚΗΣΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. Τηλ: +357 22 677038

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. PĀRSTĀVNIECĪBA LR Tel: +371 7103131

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel.: +36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: +31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: +43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. +48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Tel: +351 21 440 70 00

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: +358 9 251 21 230

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: +46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +44 (0800) 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. ATSTOVYBĖ Tel. +370 5 2790 762

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma