Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lemilvo 10 mg tabletta

Lemilvo 15 mg tabletta

Lemilvo 30 mg tabletta

aripiprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lemilvo tabletta(továbbiakban: Lemilvo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Lemilvoszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aLemilvo-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aLemilvo-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Lemilvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lemilvo hatóanyaga azaripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.

Olyan felnõttek és 15 évesvagy idõsebb serdülõkorúak kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagyérzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral ésérzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegekdepressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

A Lemilvo-t olyan felnõttek és13 éves vagy idõsebb serdülõk kezelésére alkalmazzák, akik egy olyanbetegségtõl szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozottaktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanássalés néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnõtteknél megelõzi avisszaesést ebbe az állapotba azoknál a betegeknél, akik a Lemilvo-kezelésrereagáltak.

2.       Tudnivalók aLemilvo szedése elõtt

Ne szedje a Lemilvo-t

-                ha allergiás az aripiprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Lemilvo szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával.

Aripiprazol-kezelés alattöngyilkossági gondolatokról és viselkedésrõl számoltak be. Azonnal értesíteniekell kezelõorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van,vagy kárt akar tenni magában.

A Lemilvo-kezelés megkezdése elõttjelezze kezelõorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

-                magas vércukorszint (amire olyantünetek jellemzõek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése,étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában elõfordult cukorbetegség,

-                görcsök (görcsrohamok), mertelõfordulhat, hogy kezelõorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani,

-                önkéntelen, rendszertelenizommozgás, különösen az arcon,

-                szív- és érrendszerimegbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók") vagy átmeneti agyivérellátási zavar („mini"sztrók), rendellenes vérnyomás,

-                vérrögképzõdésihajlam vagy a családi kórtörténetben szereplõ vérrögképzõdéssel járó betegség,mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával,

-                korábbantapasztalt, túlzott mértékû játékszenvedély.

Hatesttömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeketakadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy allergiás tünetfordul elõ, kérjük, jelezze kezelõorvosának.

Ha Ön idõsebbbeteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességekelvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselõje/hozzátartozója feltétlenülközölje a kezelõorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmenetiagyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Azonnal mondjael kezelõorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget,verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetverendszertelen szívverést észlel.

Tájékoztassakezelõorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlanviselkedést kiváltó belsõ kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tudellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztetõ cselekedetekreösztönzõ indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeketimpulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek,mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, afokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.

Lehetséges,hogy kezelõorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Gyermekekés serdülõk

A Lemilvo nemalkalmazható gyermekeknél és 13 éves kor alatti serdülõknél. A gyógyszerbiztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyébgyógyszerek és a Lemilvo

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentõgyógyszerek: a Lemilvo növelheti a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek hatását.Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgálógyógyszert szed.

A Lemilvobizonyos gyógyszerekkel történõ együttes alkalmazása esetén elõfordulhat, hogyaz orvosnak módosítania kell a  Lemilvo vagy a többi gyógyszer adagját.Különösen fontos megemlíteni a következõket kezelõorvosának:

-                szívritmuszavart szabályozógyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid),

-                depresszió ellenigyógyszerek vagy depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmazottgyógynövény készítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, orbáncfû),

-                gombaellenesszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol),

-                bizonyosgyógyszerek, melyeket HIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak (pl. efavirenz,nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir),

-                epilepsziakezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál),

-                a tuberkulóziskezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezek agyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagycsökkenthetik a Lemilvo hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és aLemilvonak az egyidejû alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik,keresse fel kezelõorvosát.

Továbbá akkoris szóljon kezelõorvosának, ha szerotoninszintet növelõ gyógyszereket szed.Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, azáltalános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar,OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

-         triptánok,tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásoszavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalomkezelésére használnak

-         SSRI-k (pl.paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongáskezelésére használnak

-         egyébantidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depressziókezelésére használnak

-         triciklusosszerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyket depresszió kezelésérehasználnak

-         orbáncfû(Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény

-         fájdalomcsillapítók(pl. tramadol és petidin), amelyket a fájdalom enyhítésére használnak

-         triptánok (pl.szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek agyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Ha szokatlantüneteket észlel, amikor ezen a gyógyszerek valamelyikét a Lemilvo-val együttszedi, forduljon kezelõorvosához.

A Lemilvoegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Lemilvoétkezéstõl függetlenül szedhetõ.

Az alkoholfogyasztáskerülendõ!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A következõtünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemõknél, akiknek édesanyjaLemilvo-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó háromhónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság,izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülöttgyermekénél ezen tünetek bármelyike elõfordul, tájékoztassa errõlkezelõorvosát.

Ha Lemilvo-tszed, kezelõorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés elõnyeit az Önszempontjából, illetve a szoptatás elõnyeit a gyermeke szempontjából, mertLemilvo szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek,beszélje meg kezelõorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gyógyszeralkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4.Pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségszükséges, pl. gépjármû vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

A Lemilvolaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Lemilvo-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja felnõtteknek 15 mg naponta egyszer. Kezelõorvosa azonban alacsonyabb vagymagasabb adagot is elõírhat, egészen a maximális, naponta egyszer30 mg-ig.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Ezt agyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsõleges oldat (folyadék)gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhetõ a serdülõkorúaknak ajánlottnapi 10 mg-ig. Kezelõorvosa azonban elõírhat alacsonyabb vagy magasabbadagot is, egészen a maximális, naponta egyszer 30 mg-ig.

Ha a Lemilvoalkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek vagy gyengének érzi,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Próbáljameg mindig ugyanabban az idõben bevenni a Lemilvo tablettát. Nincs jelentõsége, hogy a tablettátétkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben,vízzel kell bevennie.

Kezelõorvosávaltörténõ elõzetes megbeszélés nélkül ne változtassa meg vagy hagyja abba a Lemilvonapi szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát.  

Ha azelõírtnál több Lemilvo-t vett be

Amennyibenészreveszi, hogy a Lemilvo tablettából többet vett be, mint amennyitkezelõorvosa Önnek elõírt (vagy, ha valaki más bevett az Ön Lemilvotablettáiból), azonnal értesítse kezelõorvosát. Amennyiben nem tudja elérnikezelõorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával akészítmény dobozát!

Azok abetegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következõ tüneteket észlelték:

-         szaporaszívverés, izgatottság/ agresszív viselkedés, beszédzavar.

-         szokatlanizommozgások (fõleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tüneteklehetnek:

-         heveny zavartság,görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következõ tünetek kombinációja:láz, szapora légzés, verejtékezés.

-         izommerevség ésaluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsonyvérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnalértesítse kezelõorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Haelfelejtette bevenni a Lemilvo-t

Amennyibenkihagyott egy adagot, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. 

Ha idõelõtt abbahagyja a Lemilvo szedését

Ne hagyja abbaa kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a Lemilvo‑t,ameddig kezelõorvosa mondta Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-        cukorbetegség,

-        alvászavar,

-        szorongás,

-        nyugtalanság, a beteg képtelen egy helybenmaradni, nyugodtan ülni,

-        akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, nyugtalan láb szindróma,

-        remegés,

-        fejfájás,

-        fáradtság,

-        aluszékonyság,

-        kábaság,

-        remegés és homályos látás,

-        a székletürítés gyakoriságának csökkenésevagy székrekedés,

-        emésztési zavar,

-        hányinger,

-        fokozott nyáltermelés,

-        hányás,

-        fáradtságérzet.

Nem gyakorimellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                a prolaktin nevûhormon emelkedett szintje a vérben,

-        magas vércukorszint,

-        depresszió,

-        megváltozott vagy fokozott nemi vágy,

-        a száj, a nyelv és a végtagok akaratlanmozgásai (tardiv diszkinézia),

-        rángó mozgást okozó izommûködési zavar(disztónia),

-        kettõs látás,

-        szapora szívverés,

-        felálláskor jelentkezõ vérnyomásesés, amiszédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz,

-        csuklás.

A következõmellékhatásokat a szájon át alkalmazható aripiprazol forgalomba hozatalát követõenjelentették, de elõfordulási gyakoriságuk nem ismert:

-                a fehérvérsejtek alacsony száma,

-        a vérlemezkék alacsony száma,

-        allergiás reakció (pl. a száj, a nyelv, azarc és a torok vizenyõs duzzanata, viszketés, csalánkiütés),

-        cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása,úgynevezett ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma,

-        magas vércukorszint,

-        elégtelen mennyiségû nátrium a vérben,

-        étvágytalanság (anorexia),

-        testtömeg-csökkenés,

-        testtömeg-gyarapodás,

-        öngyilkos gondolatok, öngyilkossági kísérletés öngyilkosság,

-       

-        agresszivitás,

-        izgatottság,

-        idegesség,

-        együtt jelentkezõ láz, izommerevség, szaporalégzés, verejtékezés, csökkent éberségi szint, és a vérnyomás, illetve aszívritmus hirtelen változásai, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),

-        görcsroham,

-        szerotonin szindróma (egy olyan reakció,melynek következtében a beteg túláradó boldogságot, aluszékonyságot,nehézkességet, nyugtalanságot, ittasság-érzést, lázat, verejtékezést vagyizommerevséget tapasztalhat),

-        beszédzavar,

-        hirtelen bekövetkezõ, megmagyarázhatatlanhalál,

-        életveszélyes szívritmus-zavar,

-        szívroham,

-        a normálisnál lassabb szívverés,

-        vérrögök képzõdése a visszerekben, fõként aláb ereiben (a tünetek többek között a láb megdagadása, fájdalma és vörössége),amelyek az érrendszeren keresztül a tüdõbe juthatnak, ahol mellkasi fájdalmat ésnehézlégzést okoznak (ha az elõbbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjenorvosi segítséget),

-        magas vérnyomás,

-        ájulás,

-        étel véletlen belégzése, ami a tüdõgyulladáskockázatával jár (tüdõfertõzés),

-        a gégefõ körüli izmok görcse,

-        hasnyálmirigy-gyulladás,

-        nyelési nehézség,

-        hasmenés,

-        kellemetlen hasi érzés,

-        kellemetlen gyomortáji érzés,

-        májelégtelenség,

-        májgyulladás,

-        a bõr és a szemfehérje besárgulása,

-        kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

-        bõrkiütés,

-        fényérzékenység,

-        kopaszodás,

-        nagyfokú verejtékezés,

-        kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhozvezethet,

-        izomfájdalom,

-        izommerevség,

-        önkéntelen vizeletürítés (inkontinencia),

-        vizelési nehézség,

-        megvonási tünetek azoknál az újszülötteknél,akiknél az anya a terhesség alatt ezt a gyógyszert kapta,

-        tartós és/vagy fájdalmas merevedés,

-        a test hõszabályozásának zavara vagy túlhevülés,

-        mellkasi fájdalom,

-        a kezek, a bokák vagy a lábak dagadása,

-        vérvizsgálatieredményekben: emelkedett vagy ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobinemelkedett szintje,

-        sajátmagát vagy másokat veszélyeztetõ cselekedetekre ösztönzõ indítékoknak,késztetéseknek vagy kísértéseknek való ellenállásra való képtelenség, beleértveaz alábbiakat:

•         Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családikövetkezmények ellenére,

•         Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklõdés, vagy túlzottérdeklõdést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl.megnövekedett nemi vágy,

•         Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,

•         Falási rohamok (rövid idõ alatt nagy mennyiségû étel fogyasztása) vagykényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendõmennyiségûnél több étel fogyasztása),

•         Elkóborlási hajlam.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha afenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelõorvosa tanácsotfog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

Idõs, szellemileépülésben (demenciában) szenvedõ betegeknél az aripiprazol szedésének idejealatt több halálos kimenetelû esetet is jelentettek. A fentieken kívülszélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Tizenhároméves vagy annál idõsebb serdülõkorúak hasonló típusú mellékhatásokattapasztaltak hasonló gyakorisággal, mint a felnõttek, kivéve az álmosságot,befolyásolhatatlan izomrángást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot ésfáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10‑bõl több mint 1betegnéljelentkeztek), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedettszívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángást,kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvõ vagyülõhelyzetbõl történõ felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100‑ból többmint 1betegnél jelentkeztek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Lemilvo-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson vagy a tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejáratiidõ {Felhasználható: / Felh.:/ Exp} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nemigényel. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Tartály:Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében a tartályttartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaza Lemilvo?

-                A készítményhatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 10 mg aripiprazolt, 15 mgaripiprazolt vagy 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz,hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Milyen aLemilvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lemilvo 10 mg‑os tabletta kapszula alakú,mindkét oldalán domború, fehér, 8 mm × 5 mm méretûtabletta, egyik oldalán „10”, a másikon „ZL” mélynyomású jelzéssel.

A Lemilvo 15 mg‑os tabletta kerek, mindkétoldalán domború, fehér, 7 mm átmérõjû tabletta, egyik oldalán „15”, amásikon „ZL” mélynyomású jelzéssel.

A Lemilvo 30 mg‑os tabletta kerek, mindkétoldalán domború, fehér, 9 mm átmérõjû tabletta, egyik oldalán „30”, amásikon „ZL” mélynyomású jelzéssel.

Kiszerelések:

Kinyomható buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56 és 98db tabletta.

Tartály nedvességmegkötõvel vagy nedvességmegkötõnélkül: 100 db tabletta

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Izland

Gyártók:

Actavis Ltd.,

BLB016Bulebel Industrial Estate, ZTN

3000 Zejtun,Málta

Actavis ehf.,

Reykjavikurvegur78,

220Hafnarfjördur, Izland

Balkanpharma-DupnitzaAD,

3, SamokovskoShosse

Strasse, 2600 Dupnitza, Bulgária

Manufacturing Packaging Farmaca(MPF) B.V. Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Hollandia

Manufacturing Packaging Farmaca(MPF) B.V. Neptunus 12,

Herenveen, 8448CN,

Hollandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Izland

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lemilvo 10 mg tabletta                    

OGYI-T-22853/01        14x             buborékcsomagolásban                        

OGYI-T-22853/02        28x             buborékcsomagolásban                        

OGYI-T-22853/03        30x             buborékcsomagolásban                        

OGYI-T-22853/04        56x             buborékcsomagolásban                        

OGYI-T-22853/05        98x             buborékcsomagolásban                        

 OGYI-T-22853/06       100x                     tartályban

Lemilvo 15 mg tabletta

OGYI-T-22853/07        14x              buborékcsomagolásban                       

OGYI-T-22853/08        28x              buborékcsomagolásban                       

OGYI-T-22853/09        30x              buborékcsomagolásban                       

OGYI-T-22853/10        56x              buborékcsomagolásban                       

OGYI-T-22853/11        98x              buborékcsomagolásban                       

 OGYI-T-22853/12       100x                      tartályban

Lemilvo 30 mg tabletta

OGYI-T-22853/13             14x       buborékcsomagolásban                         

OGYI-T-22853/14             28x       buborékcsomagolásban                         

OGYI-T-22853/15             30x       buborékcsomagolásban                         

OGYI-T-22853/16             56x       buborékcsomagolásban                         

OGYI-T-22853/17             98x       buborékcsomagolásban                         

OGYI-T-22853/18               100x       tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július