Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lemilvo 10 mg tabletta

Lemilvo 15 mg tabletta

Lemilvo 30 mg tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lemilvo tabletta(továbbiakban: Lemilvo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lemilvoszedése előtt

3. Hogyan kell szedni aLemilvo-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aLemilvo-t tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Lemilvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lemilvo hatóanyaga azaripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.

Olyan felnőttek és 15 évesvagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagyérzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral ésérzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegekdepressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

A Lemilvo-t olyan felnőttek és13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyanbetegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozottaktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanássalés néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi avisszaesést ebbe az állapotba azoknál a betegeknél, akik a Lemilvo-kezelésrereagáltak.

2. Tudnivalók aLemilvo szedése előtt

Ne szedje a Lemilvo-t

- ha allergiás az aripiprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Lemilvo szedése előttbeszéljen kezelőorvosával.

Aripiprazol-kezelés alattöngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesíteniekell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van,vagy kárt akar tenni magában.

A Lemilvo-kezelés megkezdése előttjelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

- magas vércukorszint (amire olyantünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése,étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség,

- görcsök (görcsrohamok), mertelőfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani,

- önkéntelen, rendszertelenizommozgás, különösen az arcon,

- szív- és érrendszerimegbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók") vagy átmeneti agyivérellátási zavar („mini"sztrók), rendellenes vérnyomás,

- vérrögképződésihajlam vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögképződéssel járó betegség,mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával,

- korábbantapasztalt, túlzott mértékû játékszenvedély.

Hatesttömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeketakadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy allergiás tünetfordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebbbeteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességekelvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenülközölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmenetiagyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Azonnal mondjael kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget,verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetverendszertelen szívverést észlel.

Tájékoztassakezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlanviselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tudellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekreösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeketimpulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek,mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, afokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.

Lehetséges,hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Gyermekekés serdülők

A Lemilvo nemalkalmazható gyermekeknél és 13 éves kor alatti serdülőknél. A gyógyszerbiztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyébgyógyszerek és a Lemilvo

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentőgyógyszerek: a Lemilvo növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgálógyógyszert szed.

A Lemilvobizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogyaz orvosnak módosítania kell a Lemilvo vagy a többi gyógyszer adagját.Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

- szívritmuszavart szabályozógyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid),

- depresszió ellenigyógyszerek vagy depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmazottgyógynövény készítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, orbáncfû),

- gombaellenesszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol),

- bizonyosgyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (pl. efavirenz,nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir),

- epilepsziakezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál),

- a tuberkulóziskezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezek agyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagycsökkenthetik a Lemilvo hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és aLemilvonak az egyidejû alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik,keresse fel kezelőorvosát.

Továbbá akkoris szóljon kezelőorvosának, ha szerotoninszintet növelő gyógyszereket szed.Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, azáltalános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar,OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

- triptánok,tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásoszavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalomkezelésére használnak

- SSRI-k (pl.paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongáskezelésére használnak

- egyébantidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depressziókezelésére használnak

- triciklusosszerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyket depresszió kezelésérehasználnak

- orbáncfû(Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény

- fájdalomcsillapítók(pl. tramadol és petidin), amelyket a fájdalom enyhítésére használnak

- triptánok (pl.szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek agyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Ha szokatlantüneteket észlel, amikor ezen a gyógyszerek valamelyikét a Lemilvo-val együttszedi, forduljon kezelőorvosához.

A Lemilvoegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Lemilvoétkezéstől függetlenül szedhető.

Az alkoholfogyasztáskerülendő!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következőtünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyjaLemilvo-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó háromhónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság,izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülöttgyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

Ha Lemilvo-tszed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Önszempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mertLemilvo szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek,beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gyógyszeralkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4.Pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségszükséges, pl. gépjármû vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

A Lemilvolaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Lemilvo-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa azonban alacsonyabb vagymagasabb adagot is előírhat, egészen a maximális, naponta egyszer30 mg-ig.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Ezt agyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék)gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúaknak ajánlottnapi 10 mg-ig. Kezelőorvosa azonban előírhat alacsonyabb vagy magasabbadagot is, egészen a maximális, naponta egyszer 30 mg-ig.

Ha a Lemilvoalkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Próbáljameg mindig ugyanabban az időben bevenni a Lemilvo tablettát. Nincs jelentősége, hogy a tablettátétkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben,vízzel kell bevennie.

Kezelőorvosávaltörténő előzetes megbeszélés nélkül ne változtassa meg vagy hagyja abba a Lemilvonapi szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha azelőírtnál több Lemilvo-t vett be

Amennyibenészreveszi, hogy a Lemilvo tablettából többet vett be, mint amennyitkezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más bevett az Ön Lemilvotablettáiból), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérnikezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával akészítmény dobozát!

Azok abetegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:

- szaporaszívverés, izgatottság/ agresszív viselkedés, beszédzavar.

- szokatlanizommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tüneteklehetnek:

- heveny zavartság,görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja:láz, szapora légzés, verejtékezés.

- izommerevség ésaluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsonyvérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnalértesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Haelfelejtette bevenni a Lemilvo-t

Amennyibenkihagyott egy adagot, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Lemilvo szedését

Ne hagyja abbaa kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a Lemilvo‑t,ameddig kezelőorvosa mondta Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- cukorbetegség,

- alvászavar,

- szorongás,

- nyugtalanság, a beteg képtelen egy helybenmaradni, nyugodtan ülni,

- akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, nyugtalan láb szindróma,

- remegés,

- fejfájás,

- fáradtság,

- aluszékonyság,

- kábaság,

- remegés és homályos látás,

- a székletürítés gyakoriságának csökkenésevagy székrekedés,

- emésztési zavar,

- hányinger,

- fokozott nyáltermelés,

- hányás,

- fáradtságérzet.

Nem gyakorimellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- a prolaktin nevûhormon emelkedett szintje a vérben,

- magas vércukorszint,

- depresszió,

- megváltozott vagy fokozott nemi vágy,

- a száj, a nyelv és a végtagok akaratlanmozgásai (tardiv diszkinézia),

- rángó mozgást okozó izommûködési zavar(disztónia),

- kettős látás,

- szapora szívverés,

- felálláskor jelentkező vérnyomásesés, amiszédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz,

- csuklás.

A következőmellékhatásokat a szájon át alkalmazható aripiprazol forgalomba hozatalát követőenjelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

- a fehérvérsejtek alacsony száma,

- a vérlemezkék alacsony száma,

- allergiás reakció (pl. a száj, a nyelv, azarc és a torok vizenyős duzzanata, viszketés, csalánkiütés),

- cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása,úgynevezett ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma,

- magas vércukorszint,

- elégtelen mennyiségû nátrium a vérben,

- étvágytalanság (anorexia),

- testtömeg-csökkenés,

- testtömeg-gyarapodás,

- öngyilkos gondolatok, öngyilkossági kísérletés öngyilkosság,

-

- agresszivitás,

- izgatottság,

- idegesség,

- együtt jelentkező láz, izommerevség, szaporalégzés, verejtékezés, csökkent éberségi szint, és a vérnyomás, illetve aszívritmus hirtelen változásai, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),

- görcsroham,

- szerotonin szindróma (egy olyan reakció,melynek következtében a beteg túláradó boldogságot, aluszékonyságot,nehézkességet, nyugtalanságot, ittasság-érzést, lázat, verejtékezést vagyizommerevséget tapasztalhat),

- beszédzavar,

- hirtelen bekövetkező, megmagyarázhatatlanhalál,

- életveszélyes szívritmus-zavar,

- szívroham,

- a normálisnál lassabb szívverés,

- vérrögök képződése a visszerekben, főként aláb ereiben (a tünetek többek között a láb megdagadása, fájdalma és vörössége),amelyek az érrendszeren keresztül a tüdőbe juthatnak, ahol mellkasi fájdalmat ésnehézlégzést okoznak (ha az előbbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjenorvosi segítséget),

- magas vérnyomás,

- ájulás,

- étel véletlen belégzése, ami a tüdőgyulladáskockázatával jár (tüdőfertőzés),

- a gégefő körüli izmok görcse,

- hasnyálmirigy-gyulladás,

- nyelési nehézség,

- hasmenés,

- kellemetlen hasi érzés,

- kellemetlen gyomortáji érzés,

- májelégtelenség,

- májgyulladás,

- a bőr és a szemfehérje besárgulása,

- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

- bőrkiütés,

- fényérzékenység,

- kopaszodás,

- nagyfokú verejtékezés,

- kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhozvezethet,

- izomfájdalom,

- izommerevség,

- önkéntelen vizeletürítés (inkontinencia),

- vizelési nehézség,

- megvonási tünetek azoknál az újszülötteknél,akiknél az anya a terhesség alatt ezt a gyógyszert kapta,

- tartós és/vagy fájdalmas merevedés,

- a test hőszabályozásának zavara vagy túlhevülés,

- mellkasi fájdalom,

- a kezek, a bokák vagy a lábak dagadása,

- vérvizsgálatieredményekben: emelkedett vagy ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobinemelkedett szintje,

- sajátmagát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak,késztetéseknek vagy kísértéseknek való ellenállásra való képtelenség, beleértveaz alábbiakat:

• Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családikövetkezmények ellenére,

• Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzottérdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl.megnövekedett nemi vágy,

• Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,

• Falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségû étel fogyasztása) vagykényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendőmennyiségûnél több étel fogyasztása),

• Elkóborlási hajlam.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha afenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsotfog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

Idős, szellemileépülésben (demenciában) szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének idejealatt több halálos kimenetelû esetet is jelentettek. A fentieken kívülszélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhároméves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokattapasztaltak hasonló gyakorisággal, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot,befolyásolhatatlan izomrángást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot ésfáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10‑ből több mint 1betegnéljelentkeztek), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedettszívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángást,kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagyülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100‑ból többmint 1betegnél jelentkeztek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Lemilvo-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson vagy a tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejáratiidő {Felhasználható: / Felh.:/ Exp} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nemigényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Tartály:Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályttartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaza Lemilvo?

- A készítményhatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 10 mg aripiprazolt, 15 mgaripiprazolt vagy 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Milyen aLemilvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lemilvo 10 mg‑os tabletta kapszula alakú,mindkét oldalán domború, fehér, 8 mm × 5 mm méretûtabletta, egyik oldalán „10”, a másikon „ZL” mélynyomású jelzéssel.

A Lemilvo 15 mg‑os tabletta kerek, mindkétoldalán domború, fehér, 7 mm átmérőjû tabletta, egyik oldalán „15”, amásikon „ZL” mélynyomású jelzéssel.

A Lemilvo 30 mg‑os tabletta kerek, mindkétoldalán domború, fehér, 9 mm átmérőjû tabletta, egyik oldalán „30”, amásikon „ZL” mélynyomású jelzéssel.

Kiszerelések:

Kinyomható buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56 és 98db tabletta.

Tartály nedvességmegkötővel vagy nedvességmegkötőnélkül: 100 db tabletta

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Izland

Gyártók:

Actavis Ltd.,

BLB016Bulebel Industrial Estate, ZTN

3000 Zejtun,Málta

Actavis ehf.,

Reykjavikurvegur78,

220Hafnarfjördur, Izland

Balkanpharma-DupnitzaAD,

3, SamokovskoShosse

Strasse, 2600 Dupnitza, Bulgária

Manufacturing Packaging Farmaca(MPF) B.V. Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Hollandia

Manufacturing Packaging Farmaca(MPF) B.V. Neptunus 12,

Herenveen, 8448CN,

Hollandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Izland

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lemilvo 10 mg tabletta

OGYI-T-22853/01 14x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/02 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/03 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/04 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/05 98x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/06 100x tartályban

Lemilvo 15 mg tabletta

OGYI-T-22853/07 14x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/08 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/09 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/10 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/11 98x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/12 100x tartályban

Lemilvo 30 mg tabletta

OGYI-T-22853/13 14x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/14 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/15 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/16 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/17 98x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22853/18 100x tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július