Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Arisppa 5 mgtabletta

Arisppa 10 mgtabletta

Arisppa 15 mgtabletta

Arisppa 20 mgtabletta

Arisppa 30 mgtabletta

aripiprazol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer az Arisppa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalókaz Arisppa szedése elõtt

3.             Hogyan kellszedni az Arisppa tablettát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kellaz Arisppa tablettát tárolni?

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

1.           Milyen típusú gyógyszer az Arisppaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arisppahatóanyaga az aripiprazol, az úgynevezett „antipszichotikumok” csoportjábatartozik. Olyan felnõttek és 15 éves vagy idõsebb serdülõkorúak kezelésérealkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucinációkkal,gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedészavarral, érzelmielsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak,önvádlók, szorongók vagy feszültek lehetnek.

Az Arisppatablettát olyan felnõttek és 13 éves vagy idõsebb serdülõk kezelésérealkalmazzák, akik egy olyan betegségtõl szenvednek, melynek tünetei a túlzottfeldobottság, a felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, a felgyorsultbeszéd gondolatrohanásokkal, és olykor a nagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül, megelõziaz ezen állapotba történõ visszaesést azoknál a felnõtt betegeknél, akik az Arisppatablettával végzett kezelésre reagáltak.

2.           Tudnivalók az Arisppa szedéseelõtt

Neszedje az Arisppa tablettát:

-                ha allergiás az aripiprazolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arisppaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Aripiprazol-kezelésalatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésrõl számoltak be. Azonnalértesítenie kell kezelõorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatosgondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

Az Arisppa-kezelésmegkezdése elõtt jelezze kezelõorvosának, ha az alábbi megbetegedésekbármelyikében szenved:

-                magas vércukorszint (jellemzõ tüneteitöbbek között a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése,étvágyfokozódás és gyengeségérzés), vagy a családjában elõfordult cukorbetegség;

-                görcsök (görcsrohamok), mertelõfordulhat, hogy kezelõorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;

-                akarattól független, rendszertelenizommozgás, különösen az arcon;

-                szív-, és érrendszeri megbetegedések vagyezek elõfordulása a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmeneti agyivérellátási zavar („mini” sztrók), rendellenes vérnyomás;

-                vérrögök vagy ezek családi kórelõzménye –mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

-                korábban tapasztalt, túlzott mértékûjátékszenvedély.

Hatesttömeg-növekedést, szokatlan mozgásokat, a szokványos napi tevékenységeketakadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy túlérzékenységitünetet tapasztal, kérjük, jelezze kezelõorvosának.

Ha Önidõsebb beteg és demenciában (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességekelvesztésével járó betegség) szenved, Ön vagy a gondviselõje/hozzátartozójafeltétlenül közölje a kezelõorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagyátmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanulközölje kezelõorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogykárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokrólés öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanuljelezze kezelõorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagyizommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot, vagy nagyon gyors,illetve rendszertelen szívverést észlel.

Tájékoztassa kezelõorvosát haÖn vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedéstkiváltó belsõ kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállnibizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztetõ cselekedetekre ösztönzõindítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeketimpulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek,mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, afokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.

Lehetséges,hogy kezelõorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja akezelést.

Gyermekek és serdülõk

Ez agyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 éves kor alatti serdülõk esetén. Agyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Arisppa tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentõgyógyszerek: Az Arisppa fokozhatja a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek hatását.Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgálógyógyszert szed.

Az Arisppatabletta más gyógyszerekkel történõ együttes szedése esetén elõfordulhat, hogyaz orvosnak módosítania kell az Arisppa vagy a többi gyógyszer adagját.Különösen fontos megemlítenie kezelõorvosának a következõket:

-                szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl.kinidin, amiodaron, flekainid);

-                depresszió és szorongás ellenigyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin,orbáncfû);

-                gombaellenes gyógyszerek (pl.ketokonazol, itrakonazol);

-                bizonyos gyógyszerek, amelyeketHIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok,pl. indinavir, ritonavir);

-                epilepszia kezelésére használt görcsoldók(pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál);

-                a tuberkulózis kezelésére használtbizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezeka gyógyszerek megnövelhetik a mellékhatások kialukálásának kockázatát, vagycsökkenthetik az Arisppa hatását; ha szokatlan tüneteket észlel miközben ezeketa gyógyszereket az Arisppa tablettával együtt szedi, kezelõorvosához kellfordulnia.

Aszerotoninszintet növelõ gyógyszereket rendszerint olyan betegségek kezelésrehasználják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, akényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia,valamint migrén és fájdalom:

-                     triptánok, tramadol és triptofán,amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség(OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak,

-                     SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin),amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak,

-                     egyéb antidepresszánsok (pl.venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak,

-                     triciklusos szerek (pl.klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak,

-                     orbáncfû (Hypericum perforatum),az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény,

-                     fájdalomcsillapítók (pl. tramadolés petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak,

-                     triptánok (pl. szumatriptán észolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezeka gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha egyógyszerek bármelyikének és az Arisppa tablettának az egyidejûalkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse felkezelõorvosát.

Az Arisppa egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Ez agyógyszer étkezéstõl függetlenül szedhetõ.

Azalkoholfogyasztás kerülendõ.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemõknél, akiknekédesanyja Arisppa tablettát szedett a harmadik trimeszterben (a terhességutolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség,álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálkozási zavarok. Ha az Önújszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike elõfordul, tájékoztassakezelõorvosát.

Ha ÖnArisppa tablettát szed, kezelõorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezeléselõnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás elõnyeit a gyermekeszempontjából, mert Arisppa szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszerszedése mellett döntenek, beszélje meg kezelõorvosával, hogy mi a legjobbmódszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Agyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek(lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljeséberség szükséges, pl. gépjármû vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

Az Arisppa laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni az Arisppa tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek 15 mgnaponta egyszer. Mindazonáltal,kezelõorvosa elõírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, legfeljebb 30 mg-otnaponta egyszer.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Akezelés kisebb adaggal kezdhetõ aripiprazol belsõleges oldat (folyadék)gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhetõ aserdülõkorúaknak ajánlott napi 10 mg-os adagig. Mindazonáltal,kezelõorvosa elõírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30mg-ot naponta.

Az Arisppamegfelelõ gyógyszerformája (pl. 1 mg/ml belsõleges oldat) nem állrendelkezésre. Más, azonos hatóanyagot tartalmazó készítményt kell alkalmazni.

Ha azArisppa hatását túlzottan erõsnek, vagy gyengének érzi, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Arisppa tablettát lehetõleg minden nap ugyanabbanaz idõpontban vegye be. Nincsjelentõsége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül veszi-e be. Atablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Arisppanapi adagjának szedését anélkül, hogy azt elõzõleg kezelõorvosával megbeszéltevolna.

Haaz elõírtnál több Arisppa tablettát vett be

Ha észreveszi,hogy az Arisppa tablettából többet vett be, mint amennyit kezelõorvosa Önnekelõírt (vagy, ha valaki más szedett be néhány Arisppa tablettát), azonnalértesítse kezelõorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelõorvosát, keresse fela legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Azoka betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következõ tüneteket észlelték:

-                     szapora szívverés,izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar;

-                     szokatlan izommozgások (fõleg azarcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyébtünetek lehetnek:

-                     heveny zavartság, görcsrohamok(epilepszia), kóma, valamint a következõ tünetek kombinációja: láz, szaporalégzés, verejtékezés;

-                     izommerevség és aluszékonyság vagyálmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás,szívritmuszavar.

Azonnalértesítse kezelõorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Haelfelejtette bevenni az Arisppa tablettát

Amennyibenkihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett dózist amilyen gyorsan csaklehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Haidõ elõtt abbahagyja az Arisppa tabletta szedését

Nehagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyiideig kapja az Arisppa tablettát, ameddig kezelõorvosa elõírta az Ön számára.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                     cukorbetegség,

-                     alvási nehézség,

-                     szorongás,

-                     nyugtalanság és izgatottság,mozgáskényszer,

-                     akaratlan izomrángás, rángatózás vagyvonaglás, lábrázás,

-                     remegés,

-                     fejfájás,

-                     fáradtság,

-                     álmosság,

-                     kábaság,

-                     remegés és homályos látás,

-                     székletürítések számának csökkenése vagyszékletürítési nehézség,

-                     emésztési zavar,

-                     émelygés,

-                     a szokásosnál több nyál termelõdése aszájban,

-                     hányás,

-                     fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet):

-                     a prolaktin hormon szintjének emelkedésea vérben,

-                     magas vércukorszint,

-                     depresszió,

-                     megváltozott vagy fokozott szexuálisérdeklõdés,

-                     akaratlan száj-, nyelv-és végtagmozgások(tardív diszkinézia),

-                     rángó mozgást okozó izommûködési zavar(disztónia),

-                     kettõs látás,

-                     szapora szívverés,

-                     szédülést, kábaságot vagy ájulást okozóvérnyomásesés felálláskor,

-                     csuklás.

Akövetkezõ mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalátkövetõen jelentették, azonban elõfordulási gyakoriságuk nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                     csökkent fehérvérsejtszám,

-                     csökkent vérlemezkeszám,

-                     allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv,arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),

-                     cukorbetegség kialakulása, illetvemeglévõ cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben ésvizeletben) vagy kóma,

-                     magas vércukorszint,

-                     alacsony nátriumszint a vérben,

-                     étvágytalanság (anorexia),

-                     testtömeg-csökkenés,

-                     testtömeg-növekedés,

-                     öngyilkossági gondolatok, öngyilkosságikísérlet és öngyilkosság,

-                     agresszió,

-                     izgatottság,

-                     idegesség,

-                     a következõ tünetek kombinációja: láz,izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valaminta pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),

-                     görcsroham,

-                     szerotonin szindróma (olyan reakció, amifokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot,részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),

-                     beszédzavar,

-                     hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,

-                     életveszélyes, szabálytalan szívverés,

-                     szívroham,

-                     lelassult szívverés,

-                     vérrögök a vénákban, különösen a lábakban(tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely avéredényeken keresztül eljuthat a tüdõkbe, mellkasi fájdalmat és légzésinehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnalforduljon orvoshoz),

-                     magas vérnyomás,

-                     ájulás,

-                     étel véletlen félrenyelése, atüdõgyulladás veszélyével (tüdõ infekció),

-                     gégefõ körüli izmok görcse,

-                     hasnyálmirigy-gyulladás,

-                     nyelési nehézség,

-                     hasmenés,

-                     kellemetlen hasi érzés,

-                     gyomortáji kellemetlen érzés,

-                     májelégtelenség,

-                     májgyulladás,

-                     a bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdése,

-                     a májfunkciót értékelõ laboratóriumivizsgálatok kóros eredményei,

-                     bõrkiütés,

-                     fényérzékenység,

-                     kopaszodás,

-                     fokozott verejtékezés,

-                     kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhozvezethet,

-                     izomfájdalom,

-                     izommerevség,

-                     akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),

-                     vizelési nehézség,

-                     elvonási tünetek újszülötteknél agyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,

-                     elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,

-                     a testhõmérséklet-szabályozás zavara vagytúlhevülés,

-                     mellkasi fájdalom,

-                     a kezek, bokák vagy lábak duzzanata,

-                     vérvizsgálati eredmények: megnövekedettvagy ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,

-                     saját magát vagy másokat veszélyeztetõcselekedetekre ösztönzõ indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek valóellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

-                     kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyosszemélyes és családi következmények ellenére,

-                     megváltozott vagy megnövekedett szexuálisérdeklõdés, vagy túlzott érdeklõdést mutató viselkedés önmagával vagy másokkalszemben, pl. megnövekedett nemi vágy,

-                      ellenállhatatlan vásárlási és költekezésikényszer,

-                     falási rohamok (rövid idõ alatt nagymennyiségû étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhségcsillapítására elegendõ mennyiségûnél több étel fogyasztása),

-                      elkóborlási hajlam.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti viselkedésbeliváltozások bármelyikét tapasztalja. Kezelõorvosa tanácsot fog adni a kezelésükvagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

Idõs,demenciában szenvedõ betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt többhalálesetrõl is beszámoltak. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyivérellátási zavart jelentettek.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Tizenhároméves vagy annál idõsebb serdülõkorúak hasonló típusú mellékhatásokat hasonlógyakorisággal tapasztaltak, mint a felnõttek – kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlanizomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot,melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint afelhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-növekedést,megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást ésszédülés érzést - különösen fekvõ vagy ülõhelyzetbõl történõ felállásnál -melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell az Arisppa tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után (EXP) ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Arisppa?

-           A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egytabletta 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

-           Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz (E460), kukoricakeményítõ, hidroxipropilcellulóz(E463), vörös vas-oxid (E172) – csak a 10 mg-os és a 30 mg-os tablettában,sárga vas-oxid (E172 – csak a 15 mg-os tablettában, indigókármin lakk (E132) –csak az 5 mg-os tablettában, magnézium-sztearát (E470b). Továbbá lásd a 2. pontban„Az Arisppa laktózt tartalmaz”.

Milyenaz Arisppa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 mg-ostabletta: Kék, kerek, metszett élû tabletta, melyen elõfordulhatnaksötétebb-világosabb foltok (átmérõ: 5 mm, vastagság: 1,4‑2,4 mm).

10 mg-ostabletta: Halványrózsaszínû, négyszögletes tabletta, melyen elõfordulhatnaksötétebb-világosabb foltok, egyik oldalán„A10” bevéséssel (hossz: 8 mm, szélesség: 4,5 mm, vastagság: 2,1‑3,1 mm).

15 mg-ostabletta: Halványsárga-barnássárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború,metszett élû tabletta, melyen elõfordulhatnak sötétebb-világosabb foltok, egyik oldalán „A15” bevéséssel (átmérõ:7,5 mm, vastagság: 2,5‑3,7 mm).

20mg-os tabletta: Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború,metszett élû tabletta, egyik oldalán „A20”bevéséssel (átmérõ: 8 mm, vastagság: 2,7‑4,3 mm).

30 mg-ostabletta: Halványrózsaszínû, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élûtabletta melyen elõfordulhatnak sötétebb-világosabb foltok, egyik oldalán „A30”bevéséssel (átmérõ: 9 mm, vastagság:3,9‑5,3 mm).

5 mg,10 mg, 15 mg, 30 mg:

Az Arisppa14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, vagy 100 tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban és dobozban kapható.

20 mg:

AzArisppa 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, vagy 100 tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban és dobozban kapható.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5.

27472 Cuxhaven

Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Arisppa 5 mg tabletta

OGYI-T-22791/01-10

Arisppa 10 mg tabletta

OGYI-T-22791/11-20

Arisppa 15 mg tabletta

OGYI-T-22791/21-30

Arisppa 20 mg tabletta

OGYI-T-22791/41       28x                              

OGYI-T-22791/42        30x                               

OGYI-T-22791/43        56x                              

OGYI-T-22791/44        60x                             

OGYI-T-22791/45        84x                              

OGYI-T-22791/46        90x    

Arisppa 30 mg tabletta

OGYI-T-22791/31-40

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július