Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

ƒ

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ƒ

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez

ƒ

Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

ƒ

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ABILIFY alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az ABILIFY-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABILIFY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ABILIFY az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.

Az ABILIFY oldatos injekciót az olyan izgatott és szorongásos viselkedés gyors tüneti kezelésére alkalmazzák, melyek azon betegeknél fordulhatnak elő, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az ABILIFY oldatos injekciót akkor alkalmazzák, ha az ABILIFY szájon át szedhető gyógyszerformáinak adagolása nem jön szóba. Orvosa át fog térni az ABILIFY tabletta, az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta vagy az ABILIFY belsőleges oldattal történő kezelésre amilyen gyorsan az lehetséges.

2. TUDNIVALÓK AZ ABILIFY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az ABILIFY-t

ƒ ha allergiás (túlérzékeny) az aripiprazolra vagy az ABILIFY egyéb összetevőjére.

Az ABILIFY fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha Ön az alábbi megbetegedésekben bármelyikében szenved:

ƒ

Magas vércukorszint vagy a családjában előfordult cukorbetegség

ƒ

Görcsroham

ƒ

Feszes izomzat vagy izommerevség magas lázzal társulva; izzadás, megváltozott tudatállapot, vagy szapora illetve szabálytalan szívverés

ƒ

Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

ƒ

Szív-, és érrendszeri megbetegések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók), rendellenes vérnyomás

Kérjük, jelezze orvosának, ha testtömeg-gyarapodást, bármilyen nyelési nehézséget vagy túlérzékenységi tünetet tapasztal.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (az emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban sztrókja vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek az aripiprazol-kezelés során. Haladéktalanul közölje orvosával, ha bármilyen önmagára nézve ártalmas gondolatai vagy érzései támadnak.

Közölje orvosával vagy ápolójával, ha szédül vagy erőtlennek érzi magát. Lehetséges, hogy le kell feküdnie addig, míg jobban nem érzi magát. Előfordulhat, hogy orvosa meg akarja mérni a vérnyomását és pulzusát.

Gyermekek és serdülőkorúak

Az ABILIFY gyermekek és serdülőkorúak kezelésére nem alkalmazható, mivel a 18 év alatti korcsoportban alkalmazását még nem vizsgálták. Az ABILIFY szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az ABILIFY más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az ABILIFY adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket orvosának:

ƒ

Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek

ƒ

Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmaznak

ƒ

Gombaellenes szerek

ƒ

Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak

ƒ

Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

Az ABILIFY oldatos injekció együttes adagolása szorongásra alkalmazott egyéb gyógyszerekkel álmosságot vagy szédülést okozhat. Amíg Ön ABILIFY kezelés alatt áll, csak akkor vegyen be más gyógyszert, ha azt orvosa engedélyezi.

Az ABILIFY egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az ABILIFY étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Ne fogyasszon alkoholt az ABILIFY szedése alatt!

Terhesség és szoptatás
Nem szedheti az ABILIFY-t ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosával megbeszélte.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik vagy terhességet tervez!

Szoptató anyák nem szedhetik az ABILIFY-t.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha szoptat!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni, ha az ABILIFY oldatos injekció alkalmazása után álmosnak érzi magát.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ABILIFY-T?

Orvosa határozza meg, hogy az ABILIFY oldatos injekcióra milyen adagban és meddig van szüksége. A szokásos adag első injekcióként 9,75 mg (1,3 ml). 24 óra alatt legfeljebb három injekció adható be. Az ABILIFY (minden gyógyszerformájának) teljes adagja nem haladhatja meg a 30 mg-ot naponta.

Az ABILIFY oldatos injekció használatra kész. Az oldatos injekció megfelelő adagját orvosa vagy ápolója izomba fogja beadni.

Ha úgy érzi, hogy az ABILIFY oldatos injekcióból többet kapott, mint kellett volna, közölje aggodalmát orvosával vagy ápolójával. Csak néhány adag ABILIFY oldatos injekcióra lehet szüksége. Orvosa fogja meghatározni, hogy mikor kell a következő adag ABILIFY oldatos injekciót megkapnia.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az ABILIFY is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.

Az ABILIFY oldatos injekció gyakori mellékhatásai (100 betegből több mint egy, de 10 betegből
kevesebb mint 1 tapasztalta): álmatlanság, szédülés, fejfájás, nyugtalanság, hányinger, hányás,
szájszárazság és szapora szívverés.

Kevésbé gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1, de 100 betegből kevesebb mint
1 tapasztalta)
Akaratlan rángatózó mozgások és görcsök.
Egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor vagy heves
szívdobogást tapasztalhatnak. Amennyiben ezeket tapasztalja, mielőbb értesítse kezelőorvosát.

Fentieken kívül a következő mellékhatásokat figyelték meg olyan betegeken, akiket az ABILIFY szájon át szedhető gyógyszerformáival kezeltek:

Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) Fejfájás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, álmatlanság, remegés és homályos látás.

Amennyiben a tünetek változatlanul fennállnak vagy rosszabbodnak, mielőbb értesítse kezelőorvosát.

Kevésbé gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1, de 100 betegből kevesebb mint
1 tapasztalta)
Akaratlan rángatózó mozgások és görcsök.
Egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor vagy heves
szívdobogást tapasztalhatnak. Amennyiben ezeket tapasztalja, mielőbb értesítse kezelőorvosát.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1, de 1000 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta)
Láz, izommerevség, szaporább légzés, izzadás, megváltozott tudatállapot, a vérnyomás és a szívritmus
hirtelen változása. Amennyiben az ABILIFY szedése alatt ezeket tapasztalja, azonnal értesítse
kezelőorvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta)
Változás néhány vérsejt számában; szokatlan szívdobogás; hirtelen, megmagyarázatlan halál;
szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés); magas
vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis
(ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás,

testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés; öngyilkossági gondolatok; beszédzavar, ájulás; magas vérnyomás, egy véredény elzáródása egy olyan vérrög által, mely a test más részén alakult ki; gégefő körüli izmok görcse, élelmiszerek véletlenszerű belégzése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség; hasnyálmirigy-gyulladás, megnövekedett nyáltermelés; májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés és a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata.

Idős, demenciában szenvedő betegek köréből akik aripiprazolt szedtek, több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ABILIFY-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ABILIFY-t.

Az injekciós üveg a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az ABILIFY

ƒ

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Milliliterenként 7,5 mg aripiprazolt tartalmaz. Az injekciós üveg 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolt tartalmaz.

ƒ

Egyéb összetevők: szulfobutiléter béta-ciklodextrin (SBECD), borkősav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az ABILIFY készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ABILIFY oldatos injekció tiszta, színtelen vizes oldat.
Dobozonként egy egyszer használatos I-es típusú üvegből készült butil gumidugóval és lepattintható
alumínium védőlappal és zárógyűrűvel ellátott injekciós üveget tartalmaz.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Egyesült Királyság

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60 Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 640 1301

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.