Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Piprason10 mg tabletta

Piprason 15 mg tabletta

Piprason30 mg tabletta

aripiprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Piprason és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Piprason szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Piprasont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Piprasont tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Piprason és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Piprason hatóanyaga az aripiprazol, ami az úgynevezett antipszichotikumokcsoportjába tartozik.

Olyan kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagyérzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott,gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmielsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók,szorongók vagy feszültek is lehetnek.

A Piprasont olyan felnõttek kezelésére alkalmazzák akik olyanbetegségtõl szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozottaktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszédgondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnõtteknél megelõziaz ezen állapotba történõ visszaesést azoknál a betegeknél, akik a Piprason-kezelésrereagáltak.

2.             Tudnivalók a Piprason szedése elõtt

Ne szedje a Piprasont:

·       ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Piprason szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbimegbetegedések bármelyikében szenved:

·               Magas vércukorszint (amire olyan tünetekjellemzõek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése,étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában elõfordult cukorbetegség.

·               Görcsroham.

·               Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen azarcon.

·               Szív-, és érrendszeri megbetegések, szív-, ésérrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók") vagyátmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók), rendellenes vérnyomás.

·               Vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplõvérrögök, ha az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögökkialakulásával.

·               Korábban tapasztalt, túlzott mértékûjátékszenvedély.

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napitevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagytúlérzékenységi tünet fordul elõ, kérjük, jelezze kezelõorvosának.

Ha Ön idõsebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel ésegyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagygondviselõje/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelõorvossal, ha akorábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini”sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelõorvosával, ha bármilyen, önmagára nézveártalmas gondolatai vagy érzései támadnak. Az aripiprazol-kezelés soránöngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelõorvosának, ha izomfeszülést vagyizommerevséget, illetve magas lázat, verejtékezést, megváltozott tudatállapototvagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülõk

A Piprason nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülõkkezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Piprason

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettt egyébgyógyszereirõl.

Vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek: a Piprason növelheti avérnyomáscsökkentõ gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

A Piprason más gyógyszerekkel történõ együttes szedése eseténszükség lehet a Piprason adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni akövetkezõket kezelõorvosának:

·               Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek

·               Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagygyógynövények, melyeket a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmaznak

·               Gombaellenes szerek

·               Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertõzéskezelésére alkalmaznak

·               Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésérehasználnak

A szerotonin-szintet növelõ gyógyszerek: triptánok, tramadol,triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusosantidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfû és venlafaxin.Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlantüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket a Piprasonnal együtt szedi,kezelõorvosához kell fordulnia.

A Piprason egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A Piprason étkezéstõl függetlenül szedhetõ.

Ne fogyasszon alkoholt a Piprason szedése alatt!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A következõ tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemõknél,akiknek édesanyja Piprasont szedett a harmadik trimeszterben (a terhességutolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség,álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülöttgyermekénél ezen tünetek bármelyike elõfordul, tájékoztassa kezelõorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha szoptat.

Amennyiben Piprason-ot szed nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjármûvet vezetni, illetve bármilyenszerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal,hogy a Piprason milyen hatással van Önre.

A Piprason laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Piprasont?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelõorvosa elõírhat alacsonyabb vagy magasabbadagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Piprason nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülõkkezelésére.

A Piprason tablettát lehetõleg minden nap ugyanabban az idõpontbanszedje be. Nincs jelentõsége, hogy a tablettátétkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben,vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, neváltoztassa meg, illetve ne hagyja abba a Piprason napi adagjának szedésétanélkül, hogy azt elõzõleg kezelõorvosával megbeszélte volna.

Ha az elõírtnál több Piprasont vett be

Amennyiben észleli, hogy a Piprason tablettából többet vett be, mintamennyit kezelõorvosa Önnek elõírt (vagy, ha valaki más beszedett néhány Piprasontablettát), azonnal értesítse kezelõorvosát. Amennyiben nem tudja elérnikezelõorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítménydobozát!

Ha elfelejtette bevenni a Piprasont

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyengyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság,hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozottnyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmosság, remegésés homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet): egyes emberek megszédülhetnek, különösenfekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ felálláskor vagy heves szívdobogást tapasztalhatnak.Néhány ember lehangoltnak érezheti magát.

A következõ mellékhatásokat az aripiprazolt tartalmazó készítmények forgalombahozatalát követõen jelentették, de elõfordulási gyakoriságuk nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Változás néhány vérsejt számában; szokatlan szívdobogás; hirtelen, megmagyarázhatatlanhalál; szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torokduzzanata, viszketés, kiütés); magas

vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévõcukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagykóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság;idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékû játékszenvedély;öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar,görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést,álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadástvagy izommerevséget okozhat), a következõ tünetek kombinációja: láz,izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valaminta pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök avénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és aláb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdõkbe, mellkasifájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz); gégefõ körüli izmok görcse,élelmiszerek véletlenszerû belégzése tüdõgyulladás veszélyével, nyelésinehézség; hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bõr és aszemfehérje sárgás elszínezõdése, normálistól eltérõ májfunkciót értékelõlaboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés,hasmenés; bõrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálakelvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsökizomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódóés/vagy fájdalmas merevedés; a testhõmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,mellkasi fájdalom és a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata.

Idõs, demenciában szenvedõ betegeknél az aripiprazol szedésénekideje alatt több halálos kimenetelû esetet is jelentettek. A fentieken kívülszélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Tizenhárom éves vagy annál idõsebb serdülõkorúak hasonló típusúmellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnõttek, kivéveaz álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat,nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak

(10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat,szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg gyarapodást,megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást ésszédülés érzést - különösen fekvõ vagy ülõhelyzetbõl történõ felállásnál –melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

A Piprason nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülõkkezelésére.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Piprasont tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után neszedje ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Piprason?

A készítmény hatóanyaga azaripiprazol.

Piprason 10 mg tabletta:

Egy tabletta 10 mg aripiprazolttartalmaz.

Piprason15 mg tabletta:

Egy tabletta 15mg aripiprazolt tartalmaz.

Piprason 30 mg tabletta:

Egy tabletta 30 mg aripiprazolttartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ,vörös vasoxid, hidroxipropil-cellulz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Milyen a Piprasonkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Piprason 10 mg tabletta:

A Piprason 10 mg tabletta kerek,mindkét oldalán domború, halvány rózsaszínû tabletta. A tabletták OPA/Al/PVC//Al csomagolásban, dobozba csomagolva kerülnekforgalomba, amely 56 tablettát tartalmaz.

Piprason15 mg tabletta:

A Piprason 15 mg tabletta kerek,mindkét oldalán domború, halvány rózsaszínû tabletta, egyik oldalánbemetszéssel. A tabletták OPA/Al/PVC//Al csomagolásban,dobozba csomagolva kerülnek forgalomba, amely 56 tablettát tartalmaz.

Piprason 30 mg tabletta:

A Piprason 30 mg tabletta kerek,mindkét oldalán domború, halvány rózsaszínû tabletta. A tabletták OPA/Al/PVC//Al csomagolásban, dobozba csomagolva kerülnekforgalomba, amely 28 tablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

MeditopGyógyszeripari Kft.

2097Pilisborosjenõ, Ady Endre u. 1.

Magyarország

Piprason 10 mg és 15 mg tabletta:

Gyártó és felszabadítóhely:

J.Uriach y Compania SA

PoligonIndrustial Riera de Caldes Avda Cami Reial 51-57, Palau-solitá i Plegamans,Barcelona, 08184, spanyolország

Piprason30 mg tabletta:

Gyártóés felszabadítóhely:

MeditopGyógyszeripari Kft.

2097Pilisborosjenõ, Ady Endre u. 1.

Magyarország

Piprason 10 mg tabletta

OGYI-T-22863/01        56x       OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Piprason 15 mgtabletta

OGYI-T-22863/02        56x       OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Piprason 30 mg tabletta

OGYI-T-22863/03       28x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december