Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Piprason10 mg tabletta

Piprason 15 mg tabletta

Piprason30 mg tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Piprason és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Piprason szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Piprasont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Piprasont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Piprason és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Piprason hatóanyaga az aripiprazol, ami az úgynevezett antipszichotikumokcsoportjába tartozik.

Olyan kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagyérzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott,gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmielsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók,szorongók vagy feszültek is lehetnek.

A Piprasont olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák akik olyanbetegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozottaktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszédgondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőziaz ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik a Piprason-kezelésrereagáltak.

2. Tudnivalók a Piprason szedése előtt

Ne szedje a Piprasont:

· ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Piprason szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbimegbetegedések bármelyikében szenved:

· Magas vércukorszint (amire olyan tünetekjellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése,étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség.

· Görcsroham.

· Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen azarcon.

· Szív-, és érrendszeri megbetegések, szív-, ésérrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók") vagyátmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók), rendellenes vérnyomás.

· Vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplővérrögök, ha az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögökkialakulásával.

· Korábban tapasztalt, túlzott mértékûjátékszenvedély.

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napitevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagytúlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel ésegyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagygondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha akorábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini”sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, önmagára nézveártalmas gondolatai vagy érzései támadnak. Az aripiprazol-kezelés soránöngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha izomfeszülést vagyizommerevséget, illetve magas lázat, verejtékezést, megváltozott tudatállapototvagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

A Piprason nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülőkkezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Piprason

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettt egyébgyógyszereiről.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: a Piprason növelheti avérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

A Piprason más gyógyszerekkel történő együttes szedése eseténszükség lehet a Piprason adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni akövetkezőket kezelőorvosának:

· Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek

· Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagygyógynövények, melyeket a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmaznak

· Gombaellenes szerek

· Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzéskezelésére alkalmaznak

· Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésérehasználnak

A szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol,triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusosantidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfû és venlafaxin.Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlantüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket a Piprasonnal együtt szedi,kezelőorvosához kell fordulnia.

A Piprason egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A Piprason étkezéstől függetlenül szedhető.

Ne fogyasszon alkoholt a Piprason szedése alatt!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél,akiknek édesanyja Piprasont szedett a harmadik trimeszterben (a terhességutolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség,álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülöttgyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.

Amennyiben Piprason-ot szed nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjármûvet vezetni, illetve bármilyenszerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal,hogy a Piprason milyen hatással van Önre.

A Piprason laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Piprasont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabbadagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Piprason nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülőkkezelésére.

A Piprason tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontbanszedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettátétkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben,vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, neváltoztassa meg, illetve ne hagyja abba a Piprason napi adagjának szedésétanélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több Piprasont vett be

Amennyiben észleli, hogy a Piprason tablettából többet vett be, mintamennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedett néhány Piprasontablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérnikezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítménydobozát!

Ha elfelejtette bevenni a Piprasont

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyengyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság,hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozottnyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmosság, remegésés homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet): egyes emberek megszédülhetnek, különösenfekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor vagy heves szívdobogást tapasztalhatnak.Néhány ember lehangoltnak érezheti magát.

A következő mellékhatásokat az aripiprazolt tartalmazó készítmények forgalombahozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Változás néhány vérsejt számában; szokatlan szívdobogás; hirtelen, megmagyarázhatatlanhalál; szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torokduzzanata, viszketés, kiütés); magas

vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévőcukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagykóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság;idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékû játékszenvedély;öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar,görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést,álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadástvagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz,izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valaminta pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök avénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és aláb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasifájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz); gégefő körüli izmok görcse,élelmiszerek véletlenszerû belégzése tüdőgyulladás veszélyével, nyelésinehézség; hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és aszemfehérje sárgás elszíneződése, normálistól eltérő májfunkciót értékelőlaboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés,hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálakelvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsökizomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódóés/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,mellkasi fájdalom és a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésénekideje alatt több halálos kimenetelû esetet is jelentettek. A fentieken kívülszélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusúmellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéveaz álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat,nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak

(10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat,szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg gyarapodást,megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást ésszédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál –melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

A Piprason nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülőkkezelésére.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Piprasont tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után neszedje ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Piprason?

A készítmény hatóanyaga azaripiprazol.

Piprason 10 mg tabletta:

Egy tabletta 10 mg aripiprazolttartalmaz.

Piprason15 mg tabletta:

Egy tabletta 15mg aripiprazolt tartalmaz.

Piprason 30 mg tabletta:

Egy tabletta 30 mg aripiprazolttartalmaz.

· Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,vörös vasoxid, hidroxipropil-cellulz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Milyen a Piprasonkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Piprason 10 mg tabletta:

A Piprason 10 mg tabletta kerek,mindkét oldalán domború, halvány rózsaszínû tabletta. A tabletták OPA/Al/PVC//Al csomagolásban, dobozba csomagolva kerülnekforgalomba, amely 56 tablettát tartalmaz.

Piprason15 mg tabletta:

A Piprason 15 mg tabletta kerek,mindkét oldalán domború, halvány rózsaszínû tabletta, egyik oldalánbemetszéssel. A tabletták OPA/Al/PVC//Al csomagolásban,dobozba csomagolva kerülnek forgalomba, amely 56 tablettát tartalmaz.

Piprason 30 mg tabletta:

A Piprason 30 mg tabletta kerek,mindkét oldalán domború, halvány rózsaszínû tabletta. A tabletták OPA/Al/PVC//Al csomagolásban, dobozba csomagolva kerülnekforgalomba, amely 28 tablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

MeditopGyógyszeripari Kft.

2097Pilisborosjenő, Ady Endre u. 1.

Magyarország

Piprason 10 mg és 15 mg tabletta:

Gyártó és felszabadítóhely:

J.Uriach y Compania SA

PoligonIndrustial Riera de Caldes Avda Cami Reial 51-57, Palau-solitá i Plegamans,Barcelona, 08184, spanyolország

Piprason30 mg tabletta:

Gyártóés felszabadítóhely:

MeditopGyógyszeripari Kft.

2097Pilisborosjenő, Ady Endre u. 1.

Magyarország

Piprason 10 mg tabletta

OGYI-T-22863/01 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Piprason 15 mgtabletta

OGYI-T-22863/02 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Piprason 30 mg tabletta

OGYI-T-22863/03 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december