Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Explemed 5 mg tabletta

Explemed 10 mg tabletta

Explemed 15 mg tabletta

Explemed 30 mg tabletta

aripiprazol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Explemed és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Explemedszedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Explemed tablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Explemed tablettát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Explemed és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzExplemed hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumokcsoportjába tartozik.

Olyanfelnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokatláthatnak, hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd-és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségbenszenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek islehetnek.

AzExplemed tablettátolyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akikegy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnálkevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezenkívülfelnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Explemed kezelésrereagáltak.

2.Tudnivalók az Explemedszedése előtt

Neszedje az Explemed tablettát

· ha allergiás azaripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzExplemed szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Aripiprazolkezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággalkapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

AzExplemed kezelés megkezdéseelőtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakbármelyikében szenved:

· Magasvércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagymennyiségû vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy acsaládjában előfordult cukorbetegség;

· Görcsök (görcsrohamok),mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánjatartani;

· Önkéntelen,rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;

· Szív- ésérrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban,agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátásizavar („mini" sztrók), vérnyomáseltérés;

· VérrögképződésÖnnél vagy korábban a családjában,mivel az antipszichotikumokat összefüggésbehozták a vérrögök kialakulásával;

· Korábbantapasztalt, túlzott mértékû játékszenvedély.

Hatesttömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeketakadályozó aluszékonyság,bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük,jelezze kezelőorvosának.

HaÖn idősebb és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességekelvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenülközölje a kezelőorvossal, haa korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini”sztrókja) volt.

Haladéktalanulközölje kezelőorvosával, ha bármilyen olyan gondolata vagy érzése támad, hogykárt tegyen önmagában.Az aripiprazol kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkosmagatartásról számoltak be.

Haladéktalanuljelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget,verejtékezést,megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívveréstészlel.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlanviselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tudellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekreösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeketimpulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek,mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, afokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.

Lehetséges,hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja akezelést.

Gyermekekés serdülők

Eza gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél.A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyébgyógyszerek és az Explemed

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentőgyógyszerek: az Explemed növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

AzExplemed bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat,hogy az orvosnak módosítania kell az Explemed vagy a többi gyógyszer adagját.Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

· Szívritmus-szabályozógyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron,flekainid)

· Depresszió és szorongáselleni gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények (pl.fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, orbáncfû)

· Gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

· Bizonyosgyógyszerek, melyeket HIV-fertőzéskezelésére alkalmaznak (példáulefavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)

· epilepsziakezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)

· a tuberkulóziskezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezeka gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagycsökkenthetik az Explemed hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és azExplemednek az egyidejû alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünetjelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Továbbáakkor is szóljon kezelőorvosának, ha szerotoninszintet növelő gyógyszereketszed. Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, azáltalános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar,OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

· triptánok,tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásoszavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalomkezelésére használnak

· SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongáskezelésére használnak

· egyébantidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depressziókezelésére használnak

· triciklusos szerek(pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak

· orbáncfû (Hypericum perforatum), az enyhe depressziókezelésére használt gyógynövény

· fájdalomcsillapítók(pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak

· triptánok (pl.szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezeka gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha egyógyszerek bármelyikének és az Explemed tablettának az egyidejû alkalmazásaalatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

AzExplemed egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Eza gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.

Azalkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akövetkező tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknekédesanyja Explemed tablettátszedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés,izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák éstáplálási zavarok. Ha az Ön újszülöttgyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

HaExplemed tablettát szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezeléselőnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermekeszempontjából, mert Explemed szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszerszedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobbmódszer gyermeke táplálására.

Akészítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszeralkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4.pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségszükséges, pl. gépjármû vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

3.Hogyan kell szedni az Explemed tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítményajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagymagasabb adagot is, legfeljebb 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása13 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél

Akezelés kisebb adaggal kezdhető, és fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenére kezelőorvosaelőírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-otnaponta.

Mivel5 mg-nál alacsonyabb adag alkalmazása nem valósítható meg az Explemedtabletta adagolásával, ezért erre a célra kezelőorvosa aripiprazol tartalmúbelsőleges oldatot rendelhet Önnek.

Haaz Explemed alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynekérzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

AzExplemed tablettát lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettátétkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben,vízzel kell bevenni.

Mégha jobban is érzi magát, neváltoztassa meg, illetve ne hagyja abba az Explemed napi adagjának szedésétanélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Haaz előírtnál többExplemed tablettát vett be

Amennyibenészleli, hogy többet vett be az Explemed tablettából, mint amennyitkezelőorvosa Önnek előírt (vagy azt, hogy valaki más bevett az Ön Explemedtablettájából), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérnikezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával akészítmény dobozát!

Azoka betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:

· szaporaszívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.

· szokatlanizommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyébtünetek lehetnek:

· hevenyzavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetekkombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

· izommerevség ésaluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsonyvérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnalértesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Haelfelejtette bevenni az Explemed tablettát

Amennyibenkihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csaklehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Haidő előtt abbahagyja az Explemed tabletta szedését

Nehagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyiideig kapja az Explemed tablettát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Önszámára.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- cukorbetegség,

- alvásinehézség,

- szorongás,

- nyugtalanság ésizgatottság, mozgáskényszer,

- akaratlanizomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás,

- remegés,

- fejfájás,

- fáradtság,

- álmosság,

- kábaság,

- remegés éshomályos látás,

- székletürítésekszámának csökkenése vagy székletürítési nehézség,

- emésztésizavar,

- émelygés,

- a szokásosnáltöbb nyál termelődése a szájban,

- hányás,

- fáradtságérzés.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a prolaktinhormon szintjének emelkedése a vérben,

- magasvércukorszint,

- depresszió,

- megváltozottvagy fokozott szexuális érdeklődés,

- akaratlanszáj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),

- rángó mozgástokozó izommûködési zavar (disztónia),

- kettős látás,

- szaporaszívverés,

- szédülést,kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,

- csuklás.

Akövetkező mellékhatásokat az aripiprazol forgalomba hozatalát követőenjelentették, de előfordulási gyakoriságuknem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- csökkentfehérvérsejtszám,

- csökkentvérlemezkeszám,

- allergiásreakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),

- cukorbetegségkialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben)vagy kóma,

- alacsonynátriumszint a vérben,

- étvágytalanság(anorexia),

- testsúlycsökkenés,

- testsúlygyarapodás,

- öngyilkosságigondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,

- agresszió,

- izgatottság,

- idegesség,

- a következőtünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés,tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás(neuroleptikus malignus szindróma),

- görcsroham,

- szerotoninszindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot,ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagyizommerevséget okozhat),

- beszédzavar,

- hirtelen,megmagyarázhatatlan halál,

- életveszélyes,szabálytalan szívverés,

- szívroham,

- lelassult szívverés,

- vérrögök avénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom ésa láb vörössége), amelyek avéredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzésinehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),

- magasvérnyomás,

- ájulás,

- étel véletlenfélrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,

- gégefő körüliizmok görcse,

- hasnyálmirigy-gyulladás,

- nyelésinehézség,

- hasmenés,

- kellemetlenhasi érzés,

- gyomortájikellemetlen érzés,

- májelégtelenség,

- májgyulladás,

- a bőr és aszemfehérje sárgás elszíneződése,

- a májfunkciótértékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,

- bőrkiütés,

- fényérzékenység,

- kopaszodás,

- fokozottverejtékezés,

- kórosizomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,

- izomfájdalom,

- izommerevség,

- akaratlanvizeletürítés (inkontinencia),

- vizelésinehézség,

- elvonásitünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,

- elhúzódóés/vagy fájdalmas merevedés,

- atesthőmérséklet-szabályozászavara vagy túlhevülés,

- mellkasifájdalom,

- a kezek, bokákvagy lábfejek duzzanata,

- vérvizsgálatieredmények: emelkedett vagy ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobinemelkedett szintje,

- saját magátvagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknekvagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

· kórosszerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következményekellenére,

· megváltozottvagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutatóviselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,

· ellenállhatatlanvásárlási és költekezési kényszer,

· falási rohamok(rövid idő alatt nagy mennyiségû étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (anormálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségûnél több ételfogyasztása),

· elkóborlásihajlam.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjáravonatkozóan.

Idős,demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt többhalálos kimenetelû esetetis jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátásizavart jelentettek.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhároméves vagy annálidősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággaltapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlanizomrángatózást vagyakaratlan mozdulatokat, nyugtalanságotés fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10-ből több, mint 1 betegetérinthet), valamint a felhasifájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát,testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlanvégtagmozgást és szédülésérzést — különösen fekvő vagy ülő helyzetből történőfelállásnál — melyek gyakoriak voltak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.Hogyan kell az Explemed tablettát tárolni?

Eza gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Explemed?

· A készítményhatóanyaga az aripiprazol. 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 30 mgaripiprazol tablettánként.

· Egyébösszetevők: mikrokristályoscellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

Milyenaz Explemed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Explemed 5 mgtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos,metszett élû, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta,egyik oldalán mélynyomású stilizált Eés 561 jelzéssel. A tabletta átmérője kb. 6 mm.

Explemed 10 mgtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, két oldalándomború, szagtalan vagy csaknemszagtalan tabletta, egyik oldalánmélynyomású stilizált E és 562 jelzéssel. A tabletta átmérője kb. 7 mm.

Explemed 15 mgtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos,szagtalan vagy csaknemszagtalan tabletta, egyik oldalánmélynyomású stilizált E és 563 jelzéssel. A tabletta átmérője kb. 9 mm.

Explemed 30 mgtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, két oldalándomború, szagtalan vagy csaknemszagtalan tabletta, egyik oldalánmélynyomású stilizált E és 564 jelzéssel. A tabletta átmérője kb. 11 mm.

Explemed5 mg és Explemed 30 mg tabletta: dobozonként 2x14, 4x14 vagy 6x14tabletta, OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban, hajtogatottkartondobozban.

Explemed10 mg és Explemed 15 mg tabletta: dobozonként 1x14, 2x14, 4x14 vagy6x14 tabletta, OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban, hajtogatottkartondobozban, betegtájékoztatóval.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Agyártó

EgisGyógyszergyár Zrt.

1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország Explemed5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta

Bulgária Експлемед5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mgтаблетки

Explemed5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets

CsehKöztársaság Explemed

Lengyelország Explemed

Románia Explemed5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate

SzlovákKöztársaság Explemed 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg

Explemed 5 mg tabletta

OGYI-T-22851/01 28x (2x14) OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22851/02 56x (4x14) OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22851/03 84x (6x14) OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

Explemed 10 mg tabletta

OGYI-T-22851/04 28x (2x14) OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22851/05 56x (4x14) OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22851/06 84x (6x14) OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

Explemed 15 mg tabletta

OGYI-T-22851/07 28x (2x14) OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22851/08 56x (4x14) OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22851/09 84x (6x14) OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

Explemed 30 mg tabletta

OGYI-T-22851/10 28x (2x14) OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22851/11 56x (4x14) OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22851/12 84x (6x14) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március