Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi

szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a

gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az Abilify Maintena-t szkizofrénia kezelésére használják. Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (ún. téveszméi) vannak, összefüggéstelenül beszél és viselkedik, valamint érzelmileg elsivárosodik. Ebben a betegségben szenvedõknél elõfordulhat, hogy depressziósnak, bûnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.

   
   

   Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnõttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon át szedett aripiprazollal megfelelõen stabilizálták.

   
   

2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása elõtt

   
   

   Ne alkalmazza az Abilify Maintena-t:

   
   

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielõtt beadják Önnek az Abilify Maintena-t, beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ

egészségügyi szakemberrel.

Aripiprazol kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésrõl számoltak be. Azonnal értesítenie kell a kezelõorvost, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

Az Abilify Maintena-val végzett kezelés megkezdése elõtt jelezze kezelõorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

• magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzõek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában elõfordult cukorbetegség

• görcsök (roham), mert elõfordulhat, hogy kezelõorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja

  tartani

• önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

• szív-, és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók”), vérnyomáseltérés

• vérrögképzõdés vagy a családtagok körében elõforduló vérrögképzõdés, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

• korábban tapasztalt, túlzott mértékû játékszenvedély

• súlyos májproblémák.

  
  

  Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan izommozgásokat tapasztal, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet lép fel, kérjük, azonnal beszéljen kezelõorvosával.

  
  

  Gyermekek és serdülõk

  Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülõknél. A gyógyszer

  biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

  egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  
  

  Vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

  
  

  Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történõ együttes használata esetén elõfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következõket kezelõorvosának:

  
  

• szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)

• depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,

  paroxetin, venlafaxin, orbáncfû)

• gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

• bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)

• epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)

• a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

  
  

  Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejû használata alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelõorvosát.

  
  

  A szerotoninszintet növelõ gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

  
  

• triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar,

  kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

• SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak

• egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak

• triciklikus szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak

• orbáncfû (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény

• fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak

• triptánok (pl. szumatriptán és zolmitripitán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

  
  

  Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejû használata alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelõorvosát.

  
  

  Az Abilify Maintena egyidejû alkalmazása alkohollal

  Az alkoholfogyasztás kerülendõ.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,

  beszéljen kezelõorvosával, mielõtt a gyógyszert beadják Önnek.

  
  

  Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelõorvosával megbeszélte.

  Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik, vagy gyermeket szeretne.

  
  

  A következõ tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Abilify Maintena-t kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok. Ha újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát.

  
  

  Ha Abilify Maintena-t kap, kezelõorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés elõnyeit az Ön számára, illetve a szoptatás elõnyeit a gyermeke számára, mert az Abilify Maintena alkalmazása esetén nem szoptathat. Ha az Abilify Maintena kezelés mellett döntenek, beszélje meg kezelõorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Ne vezessen gépjármûvet, és ne dolgozzon gépekkel és szerszámokkal addig, amíg nem tudja, hogy az

  Abilify Maintena milyen hatással van Önre, mivel a gyógyszer lehetséges mellékhatásaként

  szédülésrõl, nyugtató hatásról (szedációról) és álmosságról számoltak be.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

     
     

     Kezelõorvosa dönti el, hogy Önnek mennyi Abilify Maintena-t kell kapnia.

     
     

     Ezt a gyógyszert havonta egy injekcióban a far- vagy deltaizomba (fenékbe vagy vállba) adják be, 400 mg-os adagban, amennyiben azt kezelõorvosa másként nem rendeli. Két injekció (adag) között legalább 26 napnak kell eltelnie. A szájon át kapott aripiprazol kezelést 14 napon át kell folytatni az elsõ injekció után. Ezután az Abilify Maintena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelõorvosa azt másként nem rendeli.

     
     

     Ez a gyógyszer por alakban kapható, amelybõl kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember szuszpenziót készít, majd injekcióban beadja az Ön far- vagy deltaizmába. Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet.

     
     

     Ha az elõírtnál több Abilify Maintena-t kapott

     A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínû. Ha Önt más orvos is

     kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön Abilify Maintena-t kap.

     
     

     Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következõ tüneteket észlelték:

     
     

• szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.

• szokatlan izommozgások (fõleg az arcon és a nyelvben) és tudatzavar.

  
  

  Egyéb tünetek lehetnek:

  
  

• heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következõ tünetek

  kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

• izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

  
  

  Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

  
  

  Ha kihagy egy Abilify Maintena injekciót

  Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat. Havonta kell kapnia egy injekciót, két injekció között azonban legalább 26 napnak el kell telnie. Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy

  mielõbb gondoskodhasson a következõ injekció beadásáról. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

  
  

  Ha idõ elõtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását

  Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Abilify Maintena-t, ameddig kezelõorvosa elõírta az Ön számára.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

  kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

     
     

• a következõ tünetek bármilyen kombinációja: túlzott álmosság, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar, beszédzavar, járási nehézség, izommerevség vagy izomremegés, láz, gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.

• szokatlan izommozgás, fõleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor elõfordulhat, hogy kezelõorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját.

• a lábon jelentkezõ duzzanat, fájdalom, illetve bõrpír, mivel ez azt jelentheti, hogy az Ön vérerében vérrög van, amely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdõbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja,

  mivel ez neuroleptikus malignus szindróma (NMS) nevû állapotra utalhat.

• a szokásosnál erõsebb szomjúságérzés, gyakoribb vizelési kényszer, erõs éhségérzet, gyengeség vagy fáradtság, émelygés, zavartság és gyümölcsös illatú lehelet, mivel ez cukorbetegségre utalhat

  
  

  Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén elõfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.

  
  

  Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés

• szorongás, alvási nehézség (álmatlanság)

• nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer, remegés, akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás

• éberségi szint változása, álmosság

• akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés. Ezek általában elõször az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek. Ezek a „tardív diszkinézia” nevû betegség jelei lehetnek.

• parkinsonizmus; ez az orvosi kifejezés számos tünetet jelenthet, például: izommerevség, rángások a végtagok hajlításakor, lassú vagy károsodott testmozgások, kifejezéstelen tekintet, izomfeszesség, csoszogó járás, sietõ lépések és normális karmozgás hiánya járás közben

• az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor, a passzív mozgatással szemben kialakuló szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, az izmok merevsége, lassú testmozgás

• szédülés, fejfájás

• szájszárazság

• fájdalom vagy a bõr megkeményedése az injekció beadásának helyénél

• gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság

• a kreatin-foszfokináz enzim szintjének megemelkedése a vérben

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  
  

• megnövekedett vagy csökkent étvágy, az ízérzés és szaglás torzulása

• egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám

• allergiás reakió (túlérzékenység)

• a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben

• magas vércukorszint, alacsony vércukorszint

• a zsírszint megemelkedése a vérben, például magas koleszterinszint, magas trigliceridszint,

  illetve ellenkezõleg, alacsony koleszterinszint és alacsony trigliceridszint

• a vércukorszintet szabályozó hormon, az inzulin szintjének emelkedése

• öngyilkossági gondolatok

• elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés, hallucináció és érzékcsalódás jellemez

• megváltozott vagy fokozott szexuális vágy

• pánikreakció, depresszió, érzelmi ingadozás, érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot, hangulatváltozás

• alvászavar

• fogcsikorgatás vagy állkapocs-csattogtatás

• a szemgolyók egy helyben való rögzülése, homályos látás, szemfájdalom, kettõs látásról

• rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a szívben, a szív rendellenes mûködése (EKG-vizsgálat alapján)

• vérnyomásesés miatt a fekvõ vagy ülõ helyzetbõl való felállás esetén fellépõ szédülés, magas

  vérnyomás

• köhögés

• émelygés, emésztési zavar, nyálzás, a szokásosnál több nyál termelõdése a szájban, hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlenségérzés, gyakori bélmozgás

• rendellenes májenzimértékek a vérben

• rendellenes hajhullás

• akne (pattanás), általában az orr és az arc kivörösödésével járó bõrbetegség az arcon, ekcéma, bõr megkeményedése

• izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia), végtagfájdalom, járászavar, ízületi fájdalom (arthralgia), hátfájás, beszûkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a szájnyitás nehezítettsége

• vesekõ, cukor (glükóz) a vizeletben

• emlõnagyobbodás férfiaknál, emlõérzékenység, hüvelyszárazság

• erõtlenség

• kellemetlen érzés a mellkasban

• reakciók az injekció beadásának helyénél, például kivörösödés, duzzadás és viszketés

• megnövekedett derékkörfogat

  
  

  A következõ mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követõen jelentették, de elõfordulási gyakoriságuk nem ismert:

  
  

• csökkent fehérvérsejtszám

• szokatlan szívverés, tisztázatlan eredetû hirtelen halál, szívroham

• allergiás reakciók (pl. száj, nyelv, arc és torok megduzzadása, viszketés, csalánkiütés), bõrkiütés

• ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben

• étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek

• agresszió

• idegesség, túlzott mértékû játékszenvedély, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (reakció, amely fokozott boldogságérzetet, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat), a következõ tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása (neuroleptikus malignus szindróma)

• ájulás, izomgörcsök a gégefõ körül, tüdõgyulladás (tüdõfertõzés) veszélyével járó félrenyelés,

  hasnyálmirigy-gyulladás

• májelégtelenség, májgyulladás, bõr és szemfehérje besárgulása, fényérzékenység, túlzott

  verejtékezés, merevség vagy görcsök, izomfájdalom, gyengeség

• akaratlan vizeletürítés (inkontinencia), vizelési nehézség

• elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés

• testhõmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ

   az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytõl való védelem érdekében az elõretöltött fecskendõt tartsa a dobozában.

   
   

   Ha a feloldás után az injekciót nem adják be azonnal, akkor a fecskendõt 25 °C alatti hõmérsékleten

   legfeljebb 2 órán át tárolható.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a

   már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

   Mit tartalmaz az Abilify Maintena

   
   

   • A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

     300 mg aripiprazol elõretöltött fecskendõnként.

     Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz. 400 mg aripiprazol elõretöltött fecskendõnként.

     Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz.

     
     

   • Egyéb összetevõk:

Por

Karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid Oldószer

Injekcióhoz való víz

Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Abilify Maintena elõretöltött fecskendõben kapható, amely egyik felében fehér vagy törtfehér port tartalmaz, a másikban pedg átlátszó oldószert. Kezelõorvosa ebbõl szuszpenziót készít, amit injekcióban kell beadni.

Egyadagos kiszerelés

Az egyadagos kiszerelés tartalma: egy db elõretöltött fecskendõ és három db hipodermiás biztonsági

injekciós tû: egy db 25 mm-es (1 hüvelykes), 23 G-s méretû, egy db 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22 G-s

méretû, és egy db 50 mm-es (2 hüvelykes) 21 G-s méretû.

Többadagos kiszerelés

3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ – Nagy-Britannia

Gyártó

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánia

Elaiapharm

2881 Route des Cretes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 340 2828

Èeská republika

Lundbeck Èeská republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

??????

Lundbeck Hellas S.A.

???: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 331 070

Espana

Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Tel: +354 414 7070

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

??????

Lundbeck Hellas A.E

???.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 203 747 5300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.

Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz elõretöltött

fecskendõben

Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz elõretöltött fecskendõben

aripiprazol

1. lépés: Elõkészítés a por feloldása elõtt.

   
   

   Bontsa ki a csomagot, és ellenõrizze az alábbiakban felsorolt tételek meglétét:

Abilify Maintena betegtájékoztató és használati utasítás egészségügyi szakemberek számára

Egy db Abilify Maintena elõretöltött fecskendõ

Egy db 25 mm-es (1 hüvelykes), 23-as méretû hipodermiás biztonsági injekciós tû tûvédõ

eszközzel

Egy db 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22-es méretû hipodermiás biztonsági injekciós tû tûvédõ

eszközzel

Egy db 50 mm-es (2 hüvelykes), 21-es méretû hipodermiás biztonsági injekciós tû tûvédõ

eszközzel

A fecskendõre és a tûre vonatkozó utasítások