Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az Abilify Maintena-t szkizofrénia kezelésére használják. Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (ún. téveszméi) vannak, összefüggéstelenül beszél és viselkedik, valamint érzelmileg elsivárosodik. Ebben a betegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy depressziósnak, bûnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.

   
   

   Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon át szedett aripiprazollal megfelelően stabilizálták.

   
   

2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt

   
   

   Ne alkalmazza az Abilify Maintena-t:

   
   

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek az Abilify Maintena-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel.

Aripiprazol kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

Az Abilify Maintena-val végzett kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

• magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség

• görcsök (roham), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja

  tartani

• önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

• szív-, és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók”), vérnyomáseltérés

• vérrögképződés vagy a családtagok körében előforduló vérrögképződés, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

• korábban tapasztalt, túlzott mértékû játékszenvedély

• súlyos májproblémák.

  
  

  Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan izommozgásokat tapasztal, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet lép fel, kérjük, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer

  biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

  egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  
  

  Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

  
  

  Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

  
  

• szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)

• depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,

  paroxetin, venlafaxin, orbáncfû)

• gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

• bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)

• epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)

• a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

  
  

  Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejû használata alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

  
  

  A szerotoninszintet növelő gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

  
  

• triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar,

  kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

• SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak

• egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak

• triciklikus szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak

• orbáncfû (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény

• fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak

• triptánok (pl. szumatriptán és zolmitripitán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

  
  

  Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejû használata alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

  
  

  Az Abilify Maintena egyidejû alkalmazása alkohollal

  Az alkoholfogyasztás kerülendő.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,

  beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.

  
  

  Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.

  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik, vagy gyermeket szeretne.

  
  

  A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Abilify Maintena-t kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok. Ha újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.

  
  

  Ha Abilify Maintena-t kap, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön számára, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke számára, mert az Abilify Maintena alkalmazása esetén nem szoptathat. Ha az Abilify Maintena kezelés mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Ne vezessen gépjármûvet, és ne dolgozzon gépekkel és szerszámokkal addig, amíg nem tudja, hogy az

  Abilify Maintena milyen hatással van Önre, mivel a gyógyszer lehetséges mellékhatásaként

  szédülésről, nyugtató hatásról (szedációról) és álmosságról számoltak be.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

     
     

     Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek mennyi Abilify Maintena-t kell kapnia.

     
     

     Ezt a gyógyszert havonta egy injekcióban a far- vagy deltaizomba (fenékbe vagy vállba) adják be, 400 mg-os adagban, amennyiben azt kezelőorvosa másként nem rendeli. Két injekció (adag) között legalább 26 napnak kell eltelnie. A szájon át kapott aripiprazol kezelést 14 napon át kell folytatni az első injekció után. Ezután az Abilify Maintena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli.

     
     

     Ez a gyógyszer por alakban kapható, amelyből kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szuszpenziót készít, majd injekcióban beadja az Ön far- vagy deltaizmába. Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet.

     
     

     Ha az előírtnál több Abilify Maintena-t kapott

     A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínû. Ha Önt más orvos is

     kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön Abilify Maintena-t kap.

     
     

     Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:

     
     

• szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.

• szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és tudatzavar.

  
  

  Egyéb tünetek lehetnek:

  
  

• heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek

  kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

• izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

  
  

  Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

  
  

  Ha kihagy egy Abilify Maintena injekciót

  Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat. Havonta kell kapnia egy injekciót, két injekció között azonban legalább 26 napnak el kell telnie. Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

  mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását

  Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Abilify Maintena-t, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

  kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

     
     

• a következő tünetek bármilyen kombinációja: túlzott álmosság, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar, beszédzavar, járási nehézség, izommerevség vagy izomremegés, láz, gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.

• szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját.

• a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, mivel ez azt jelentheti, hogy az Ön vérerében vérrög van, amely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja,

  mivel ez neuroleptikus malignus szindróma (NMS) nevû állapotra utalhat.

• a szokásosnál erősebb szomjúságérzés, gyakoribb vizelési kényszer, erős éhségérzet, gyengeség vagy fáradtság, émelygés, zavartság és gyümölcsös illatú lehelet, mivel ez cukorbetegségre utalhat

  
  

  Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.

  
  

  Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés

• szorongás, alvási nehézség (álmatlanság)

• nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer, remegés, akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás

• éberségi szint változása, álmosság

• akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés. Ezek általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek. Ezek a „tardív diszkinézia” nevû betegség jelei lehetnek.

• parkinsonizmus; ez az orvosi kifejezés számos tünetet jelenthet, például: izommerevség, rángások a végtagok hajlításakor, lassú vagy károsodott testmozgások, kifejezéstelen tekintet, izomfeszesség, csoszogó járás, siető lépések és normális karmozgás hiánya járás közben

• az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor, a passzív mozgatással szemben kialakuló szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, az izmok merevsége, lassú testmozgás

• szédülés, fejfájás

• szájszárazság

• fájdalom vagy a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyénél

• gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság

• a kreatin-foszfokináz enzim szintjének megemelkedése a vérben

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  
  

• megnövekedett vagy csökkent étvágy, az ízérzés és szaglás torzulása

• egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám

• allergiás reakió (túlérzékenység)

• a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben

• magas vércukorszint, alacsony vércukorszint

• a zsírszint megemelkedése a vérben, például magas koleszterinszint, magas trigliceridszint,

  illetve ellenkezőleg, alacsony koleszterinszint és alacsony trigliceridszint

• a vércukorszintet szabályozó hormon, az inzulin szintjének emelkedése

• öngyilkossági gondolatok

• elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés, hallucináció és érzékcsalódás jellemez

• megváltozott vagy fokozott szexuális vágy

• pánikreakció, depresszió, érzelmi ingadozás, érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot, hangulatváltozás

• alvászavar

• fogcsikorgatás vagy állkapocs-csattogtatás

• a szemgolyók egy helyben való rögzülése, homályos látás, szemfájdalom, kettős látásról

• rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a szívben, a szív rendellenes mûködése (EKG-vizsgálat alapján)

• vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés, magas

  vérnyomás

• köhögés

• émelygés, emésztési zavar, nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban, hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlenségérzés, gyakori bélmozgás

• rendellenes májenzimértékek a vérben

• rendellenes hajhullás

• akne (pattanás), általában az orr és az arc kivörösödésével járó bőrbetegség az arcon, ekcéma, bőr megkeményedése

• izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia), végtagfájdalom, járászavar, ízületi fájdalom (arthralgia), hátfájás, beszûkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a szájnyitás nehezítettsége

• vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben

• emlőnagyobbodás férfiaknál, emlőérzékenység, hüvelyszárazság

• erőtlenség

• kellemetlen érzés a mellkasban

• reakciók az injekció beadásának helyénél, például kivörösödés, duzzadás és viszketés

• megnövekedett derékkörfogat

  
  

  A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

  
  

• csökkent fehérvérsejtszám

• szokatlan szívverés, tisztázatlan eredetû hirtelen halál, szívroham

• allergiás reakciók (pl. száj, nyelv, arc és torok megduzzadása, viszketés, csalánkiütés), bőrkiütés

• ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben

• étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek

• agresszió

• idegesség, túlzott mértékû játékszenvedély, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (reakció, amely fokozott boldogságérzetet, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása (neuroleptikus malignus szindróma)

• ájulás, izomgörcsök a gégefő körül, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés,

  hasnyálmirigy-gyulladás

• májelégtelenség, májgyulladás, bőr és szemfehérje besárgulása, fényérzékenység, túlzott

  verejtékezés, merevség vagy görcsök, izomfájdalom, gyengeség

• akaratlan vizeletürítés (inkontinencia), vizelési nehézség

• elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés

• testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő

   az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

   
   

   Ha a feloldás után az injekciót nem adják be azonnal, akkor a fecskendőt 25 °C alatti hőmérsékleten

   legfeljebb 2 órán át tárolható.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a

   már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

   Mit tartalmaz az Abilify Maintena

   
   

   • A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

     300 mg aripiprazol előretöltött fecskendőnként.

     Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz. 400 mg aripiprazol előretöltött fecskendőnként.

     Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz.

     
     

   • Egyéb összetevők:

Por

Karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid Oldószer

Injekcióhoz való víz

Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Abilify Maintena előretöltött fecskendőben kapható, amely egyik felében fehér vagy törtfehér port tartalmaz, a másikban pedg átlátszó oldószert. Kezelőorvosa ebből szuszpenziót készít, amit injekcióban kell beadni.

Egyadagos kiszerelés

Az egyadagos kiszerelés tartalma: egy db előretöltött fecskendő és három db hipodermiás biztonsági

injekciós tû: egy db 25 mm-es (1 hüvelykes), 23 G-s méretû, egy db 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22 G-s

méretû, és egy db 50 mm-es (2 hüvelykes) 21 G-s méretû.

Többadagos kiszerelés

3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ – Nagy-Britannia

Gyártó

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánia

Elaiapharm

2881 Route des Cretes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 340 2828

Èeská republika

Lundbeck Èeská republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

??????

Lundbeck Hellas S.A.

???: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 331 070

Espana

Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Tel: +354 414 7070

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

??????

Lundbeck Hellas A.E

???.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 203 747 5300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött

fecskendőben

Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

aripiprazol

1. lépés: Előkészítés a por feloldása előtt.

   
   

   Bontsa ki a csomagot, és ellenőrizze az alábbiakban felsorolt tételek meglétét:

Abilify Maintena betegtájékoztató és használati utasítás egészségügyi szakemberek számára

Egy db Abilify Maintena előretöltött fecskendő

Egy db 25 mm-es (1 hüvelykes), 23-as méretû hipodermiás biztonsági injekciós tû tûvédő

eszközzel

Egy db 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22-es méretû hipodermiás biztonsági injekciós tû tûvédő

eszközzel

Egy db 50 mm-es (2 hüvelykes), 21-es méretû hipodermiás biztonsági injekciós tû tûvédő

eszközzel

A fecskendőre és a tûre vonatkozó utasítások