Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Emanera 20 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula

Emanera 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

ezomeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Emaneraés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Emanera szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Emanera-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Emanera-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Emanera és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Emanera hatóanyagaaz ezomeprazol. Ez az ún „protonpumpa-gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik,melyek a gyomorban termelõdõ sósav mennyiségének csökkentésével hatnak.

Az Emanera akövetkezõk kezelésére használatos:

Felnõttek

-        „Gyomor-nyelõcsõ refluxbetegség” (GERD) Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (garatot agyomorral összekötõ) nyelõcsõbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégéstidéz elõ. Ezt a gyógyszert azért adják, hogy:

-         meggyógyítsa a nyelõcsövet, haaz károsodott vagy gyulladttá (lobossá) vált;

-         meggátolja ezeknek azállapotoknak a kiújulását;

-         enyhítsék az ezekben azállapotokban gyakran fellépõ, kellemetlen panaszokat.

-        Agyomorban vagy a (vékony)bél felsõ szakaszán kialakult, Helicobacter pylorinevû baktériummal fertõzött fekélyek. Ha Ön ebben az állapotban van,orvosa bizonyos antibiotikumokkal együtt is rendelheti ezt a gyógyszert, hogy:

-        meggyógyítsa a H.pylori fertõzéshez társuló nyombélfekélyeket;

-        megelõzze az ezzel abaktériummal kapcsolatos fekélyek kiújulását.

-        Úgynevezettnem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) okozta gyomorfekély

Ezt a gyógyszert azért adják, hogy:

-         meggyógyítsa a NSAID-ok által azÖn gyomrában elõidézett fekélyeket;

-         meggátolja a gyomor- és a nyombélfekélyekkialakulását, ha Ön NSAID-okat szed.

-                Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzésismétlõdésének ezomeprazol intravénás adásával végzett prevenciója (megelõzése)után.

-                A hasnyálmirigysejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsavtermeléssel járó betegségében (Zollinger–Ellison szindróma)

12 éves kor feletti serdülõk

·               Gyomor‑nyelõcsõ refluxbetegség (gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav agyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötõ) nyelõcsõbe, ezáltalfájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elõ.

·               Helicobacter pylori baktérium-fertõzéssel társult fekélybetegség. Ha Önebben az állapotban van, orvosa bizonyos antibiotikumokkal együtt is rendelhetiezt a gyógyszert a fertõzés kezelésére és a fekély gyógyulásának elõsegítésére.

2.       Tudnivalókaz Emanera szedése elõtt

Ne szedje az Emanera-t:

-                ha allergiás az ezomeprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére;

-                ha allergiás másprotonpumpa-gátló gyógyszerekre (példáulpantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);

-          haÖn nelfinavirt (HIV fertõzés kezelésére használatos gyógyszert) szed.

Ne szedje azEmanera-t, ha az elõbbiek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt Emanera-t szedne.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Emanera szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-               súlyosmájproblémái vannak;

-               súlyosveseproblémái vannak;

-               ha B₁₂vitamin hiányban szenved;

-               ha korábbanbármilyen bõrreakciót tapasztalt az Emanera-hoz hasonló gyomorsavcsökkentõgyógyszer szedése esetén.

-               egy speciálisvérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen akezelõorvosával, mivel szükséges lehet az Emanera-kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Az Emanera elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, ha a következõkbármelyike elõfordult Önnel, mielõtt elkezdené szedni, vagymiközben szedi az Emanera-t, azonnal forduljon orvosához:

-               ok nélküljelentõsen csökken a testsúlya és nyelési problémái vannak;

-               gyomorfájdalomvagy emésztési zavar lép fel;

-               ételt vagy vértkezd hányni;

-               szurokfeketeszékletet ürít.

Ha azEmanera-t „szükség szerinti” alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát,ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

Aprotonpumpa-gátlók szedése, mint például az Emanera, kissé megnövelheti acsípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabbideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása(oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyébgyógyszerek és az Emanera

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez azért szükséges, mert az Emanerabefolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját és néhány gyógyszer hatássallehet az Emanera-ra.

Ne vegyen beEmanera-t, ha Ön a következõ gyógyszert szedi:

-               Nelfinavir (HIV fertõzéskezelésére használatos).

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön szedi a következõ gyógyszerekbármelyikét:

-               Atazanavir (HIV fertõzéskezelésére használatos);

-               Ketokonazol,itrakonazol vagy vorikonazol (gombafertõzések kezelésére használatosak);

-               Digoxin (szívbetegség kezelésére);

-               Erlotinib (rosszindulatú daganatkezelésére használt gyógyszer);

-               Citaloprám,imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére);

-               Diazepám(szorongás kezelésére, izomlazításra vagy epilepsziában használatos);

-               Fenitoin(epilepsziában használatos). Ha Ön fenitoint szed, orvosának ellenõriznie kellÖnt, amikor elkezdi, ill. abbahagyja az Emanera szedését;

-               Véralvadásgátlók,pl. warfarin. Elõfordulhat, hogy orvosának ellenõriznie kell Önt, amikorelkezdi, ill. abbahagyja az Emanera szedését;

-               Cilosztazol (idõszakos sántítás –a rossz vérkeringés következtében a lábakban kialakuló fájdalom – kezelésérealkalmazzák);

-               Ciszaprid(emésztési panaszokra és gyomorégésre);

-               Metotrexát (kemoterápiásgyógyszer, melyet nagy dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére)‑ ha Ön nagy dózisú metotrexátot szed, akkor kezelõorvosa átmenetilegfelfüggesztheti az Emanera-kezelést;

-               Klopidogrél(véralvadásgátló gyógyszer);

-               Takrolimusz(szervátültetés);

-               Rifampicin (tuberkulóziskezelésére);

-               Közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére).

Ha orvosaantibiotikumokat (amoxicillint és klaritromicint) is rendelt az Emanera-n kívülHelicobacter pylori fertõzés okozta fekélyek kezelésére, akkor rendkívülfontos, hogy beszámoljon orvosának minden egyéb, Ön által szedett gyógyszerrõl.

AzEmanera egyidejû bevétele étellel ésitallal

A kapszulákat étellel, vagy éhgyomorra is beveheti.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa eldönti, hogy Ön szedhet-eEmanera-t ez idõ alatt.

Nem ismert, hogy az Emanera kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért nemszabad Emanera-tszednie, ha Ön csecsemõt szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Emanera valószínûleg nembefolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez, szerszámok vagy gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Azonban olyan mellékhatások, mint a szédülés és ahomályos látás elõfordulása nem gyakori vagy ritka (lásd 4. pont). Ha ezekkialakulnak, nem vezethet gépjármûvet vagy nem kezelhet gépeket.

AzEmanera szacharózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Emanera-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

-               Ha Ön hosszú idõnkeresztül szedi ezt a gyógyszert, orvosabizonyos ellenõrzõ vizsgálatokat tarthat szükségesnek (legfõképpen, ha egy évnél továbbszedi).

-               Ha orvosa aztmondta Önnek, hogy szükség szerint szedje ezt a gyógyszert, számoljon be nekiarról, ha megváltoznak a tünetei.

Mennyit kell a készítménybõl bevenni?

-               Az adagolást és a kezelés idõtartamát az Ön általánosállapota, életkora és májmûködése alapján orvosa fogja meghatározni.

-               Az ajánlott adagolást az alábbiakfoglalják össze.

Felnõttek 18 éveskor felett

Gyomor-nyelõcsõreflux betegség (GERD) okozta gyomorégés:

-               Ha orvosa úgyítéli meg, hogy az Ön nyelõcsöve kismértékben károsodott, az ajánlott adagnaponta egy 40 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula 4 hétenkeresztül. Amennyiben a nyelõcsöve nemgyógyult meg teljesen, orvosa a kezelést újabb 4 hétig meghosszabbíthatja.

-               Az ajánlott adaga nyelõcsõ gyógyulása után naponta egy 20 mg-os Emanera gyomornedv-ellenállókapszula.

-               Amennyiben anyelõcsöve még nem károsodott, az ajánlott adag naponta egy 20 mg-osEmanera gyomornedv-ellenálló kapszula. Amennyibenállapota stabilizálódott,orvosa javasolhatja, hogy szükség szerint szedje a gyógyszerét, maximum napi egy20 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszulát.

-               Ha súlyos májproblémáivannak, orvosa kisebb adagot írhat elõ Önnek.

Helicobacterpylorifertõzés okozta fekélyek kezelése és kiújulásuk megelõzése:

-               Az ajánlott adagnaponta kétszer egy 20 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula, egyhéten keresztül.

-               Orvosa ezen kívülantibiotikumok, például amoxicillin és klaritromicin szedését is elõ fogja írniÖnnek.

Nem-szteroidgyulladásgátlók (NSAID-ok) okozta fekélyek kezelése:

-               Az ajánlott adagnaponta egyszer egy 20 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula, 4-8héten keresztül.

Gyomorfekélyekmegelõzése, ha Ön NSAID-okat (nem-szteroid gyulladásgátlókat) szed:

-               Az ajánlott adagnaponta egyszer egy 20 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula.

Hosszantartó kezelésre, a fekélyvérzés ismétlõdésének intravénásan (visszérbe) adottezomeprazollal végzett megelõzése után:

-               Az ajánlott adag naponta egyszer egy 40 mg-osEmanera gyomornedv-ellenálló kapszula, 4 héten keresztül.

A hasnyálmirigysejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termelés (Zollinger–Ellison szindróma)kezelése:

-               Az ajánlott adag naponta kétszer egy 40 mg-osEmanera gyomornedv-ellenálló kapszula.

-               Orvosa az Önszükségleteitõl függõen állítja be az adagot, és azt is eldönti, hogy milyenhosszú ideig szükséges szednie a gyógyszert. A maximális adag 80 mgkétszer naponta.

12 éves korfeletti serdülõk

A gyomortartalomvisszafolyása következtében kialakult nyelõcsõgyulladás, mellkasi égõ érzés,gyulladás és fájdalom (gyomor‑nyelõcsõ reflux betegség) kezelése:

·        Ha kezelõorvosa úgy ítéli meg,hogy a nyelõcsöve enyhén károsodott, az ajánlott adag 40 mg Emaneragyomornedv-ellenálló kapszula naponta egyszer, 4 héten át.

Amennyiben a nyelõcsöve nemgyógyult meg teljesen, kezelõorvosa a gyógyszer szedésének folytatásátjavasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.

·        A nyelõcsõ gyógyulása után azajánlott adag 20 mg Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula, naponta egyszer.

·        Amennyiben a nyelõcsöve még nemkárosodott az ajánlott adag 20 mg Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula, naponta egyszer.

·        Ha súlyos májkárosodásban szenved,kezelõorvosa kisebb adagot írhat elõ.

Helicobacter pyloribaktérium-fertõzéssel társult fekélybetegségek kezelése és kiújulásukmegakadályozása:

·        Az ajánlott adag 20 mgEmanera gyomornedv-ellenálló kapszula, naponta kétszer, 1 héten át.

·        Kezelõorvosa ezzel egy idõben elfogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és aklaritromicin szedését is.

A gyógyszer szedése

·        A kapszulák a nap bármely szakábanbevehetõk.

·        A kapszulákat étkezésselegyidejûleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

·        A kapszulákat legalább fél pohár vízzel,egészben kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni, mivel a kapszulákbevonattal ellátott pelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy agyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek nesérüljenek.

Mit tegyen, ha nyelési nehézségei vannak

-               Ha nehezére esiklenyelni a kapszulákat:

-            Nyissa fel akapszulát és ürítse a pelleteket fél pohár szénsavmentes (buborékmentes) vízbe.Ne használjon semmilyen más folyadékot.

-            Igya meg akeveréket azonnal, de legfeljebb 30 percen belül. Mindig keverje fel az elegyetközvetlenül az elõtt, hogy meginná.

-            Annak érdekében,hogy biztosan bevegye az összesgyógyszert, még egyszertöltse meg a poharat félig, majd igya meg ezt is. A szilárd szemcséktartalmazzák a gyógyszert – ne rágja szét és ne törje össze õket.

-               Ha egyáltalán nemképes nyelni, a kapszula tartalma egy kevés vízzel összekeverve fecskendõbe tölthetõ. Ez után csövön (ún. „gyomorszondán”)keresztül beadható közvetlenül az Ön gyomrába.

12 évesnélfiatalabb gyermekek

Az Emanera alkalmazása nem javasolt 12 évesnélfiatalabb gyermekek számára.

Idõsek

Idõs betegeknél nem szükségesa dózist módosítani.

Haaz elõírtnál több Emanera-t vett be

Ha többet vett beEmanera-ból az elõírt adagnál, azonnal kérjeorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Haelfelejtette bevenni az Emanera-t

-               Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következõ adag bevételének ideje, hagyja ki az elmulasztott dózist.

-               Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha akövetkezõ, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Emaneraszedését és azonnal forduljon orvoshoz:

-               Hirtelen fellépõ nehézlégzés;az ajak, a nyelv, a garat, vagy a test duzzanata; bõrkiütés; ájulás; nyelésinehézségek (súlyos allergiás reakció).

-               A bõrkivörösödése hólyagképzõdéssel vagy hámlással. Súlyos hólyagképzõdés és vérzésjelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken. Eza Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis lehet.

-               Sárga bõr, sötétvizelet és fáradtság – ezek májproblémák tünetei lehetnek.

Ezeka hatások ritkák, ezer ember közül egynél kevesebbet érintenek.

Továbbimellékhatások többek között:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Fejfájás.

-                Gyomor-, vagy bélbántalmak: hasmenés, gyomorfájdalom,székrekedés, bélgázok.

-                Hányinger,hányás.

-                Jóindulatúgyomorpolipok.

Nemgyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Lábfej- ésbokaduzzanat.

-                Alvászavar(álmatlanság).

-                Szédülés, zsibbadásérzés vagy „hangyamászás” érzés, álmosság.

-                Forgó jellegûszédülés (vertigo).

-                Szájszárazság.

-                A májmûködésrõltájékoztató vérvizsgálati eredmények változásai.

-                Bõrkiütés, csomóskiütés (csalánkiütés), bõrviszketés.

-                Csípõ-, csukló-vagy gerinctörés (az Emanera nagy adagban és hosszú ideig történõ szedéseesetén).

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Vérproblémák,többek között csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) és vérlemezkeszám(trombocitopénia). Ez gyengeséget, bõr alatti bevérzéseket okozhat, ill.nagyobb valószínûséggel alakulhatnak ki fertõzések.

-                Alacsonynátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányingert, izomgörcsöket okozhat.

-                Izgatottság,zavarodottság vagy nyomott kedélyállapot érzése.

-                Az ízérzékelésváltozásai.

-                Látászavarok, pl.homályos látás.

-                Hirtelen fellépõ nehézlégzésvagy légszomj (hörgõgörcs).

-                A szájüreginyálkahártya gyulladása.

-                „Szájpenész”néven ismert gombafertõzés, mely a bélben is kialakulhat.

-                Májproblémák, többek között sárgaság, ami a bõrt sárgára, a vizeletetsötétre színezheti és fáradtságotokozhat.

-                Hajhullás(alopecia).

-                Napfény hatásárajelentkezõ bõrkiütés.

-                Ízületi fájdalom(artralgia), izomfájdalom (mialgia).

-                Általános rosszközérzet, gyenge erõnlét.

-                Fokozottverejtékezés.

Nagyonritka (10 000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                A vérsejtszámokváltozásai, pl. fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis), a vörös-, ill.fehérvérsejtek, továbbá a vérlemezkék számának csökkenése (pancitopénia).

-               Agresszió.

-               Nem valós dolgok látása, érzése vagyhallása (hallucináció).

-               Súlyos májmûködési zavar, melymájkárosodáshoz és az agy állományát érintõ gyulladásos folyamat kialakulásáhozvezet.

-               Hirtelen jelentkezõ súlyos bõrkiütés,hólyagosodás vagy bõrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom(eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis).

-               Izomgyengeség.

-               Súlyos veseproblémák.

-               Férfiaknál emlõ megnagyobbodás.

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztülszedi az Emanera-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintjecsökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelenizom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedettpulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszintcsökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa arendszeres vérvétel mellett dönthet.

-                Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).

-                Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Rendkívülritkán az Emanera fehérvérsejtekre kifejtett hatása immunhiányos állapothozvezethet. Ha lázzal, súlyos, általános elesettséggel járó fertõzése van,vagy a láz lokális fertõzés tüneteivel (pl. nyaki, torok-, szájüregi fájdalom;vizeletürítési nehézségek) jár, mindenképpen forduljon orvosához amilyen hamarlehetséges, hogy vérvizsgálattal kizárhassák a fehérvérsejt-hiányt(agranulocitózis). Fontos, hogy felvilágosítást adjon az Ön által ekkor szedettgyógyszerekrõl.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Emanera-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

OPA/Al/PE + DES film/Al +PE  buborékcsomagolás

Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

OPA/Al/PVC/Al fóliabuborékcsomagolás

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály tablettákszámára

A nedvességtõl való védelemérdekében a mûanyag tartályt tartsa jól lezárva.

Elsõ felbontás után akészítmény 6 hónapon belül felhasználandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emanera?

-                A készítmény hatóanyaga azezomeprazol. A gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 20 mg vagy 40 mgezomeprazolt tartalmaz (magnézium-dihidrát formájában).

-                Egyéb összetevõk (segédanyagok): szacharóz,kukoricakeményítõ, povidon K30, nátrium-lauril-szulfát, poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, talkum, nehéz bázisosmagnézium-karbonát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80 akapszulában lévõ pelletekben  és zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid(E172) a kapszulahéjban. Lásd 2. pont „Az Emanera szacharózt tartalmaz”.

Milyenaz Emanera külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A20 mg-os gyomornedv-ellenálló kemény kapszula alsó és felsõ része enyhénrózsaszínû. A kapszulák fehér-csaknemfehér szemcséket tartalmaznak.

A40 mg-os gyomornedv-ellenálló kemény kapszula alsó és felsõ része törtrózsaszínû. A kapszulák fehér-csaknem fehér szemcséket tartalmaznak.

7,14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 vagy 100 db kapszula buborékcsomagolásban ésdobozban, vagy

98kapszula mûanyag tartályban.Ne egye meg a tartályban található nedvességmegkötõ betétet.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Szlovénia

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Emanera 20 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-21238/01    7 x         (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/02     14 x        (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/03     28 x        (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/07     7 x          (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/08     14 x        (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/09     28 x        (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/13     30 x        (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/14     30 x        (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

Emanera 40 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-21238/04     7 x          (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/05     14 x        (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/06     28 x        (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/10     7 x          (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/11     14 x        (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/12     28 x        (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/15     30 x        (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/16     30 x        (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazás gyomorszondán keresztül

1.   Nyissafel a kapszulát és ürítse belõle a szemcséket megfelelõ fecskendõbe. Töltse mega fecskendõt kb. 25 mlvízzel és kb. 5 ml levegõvel. Egyes szondák esetében 50 ml vízbenkell diszpergálni a szemcséket, nehogy azok eldugaszolják a szondát.

2.   Azonnal rázza fel a fecskendõt,hogy a szemcsék egyenletesen eloszoljanak a szuszpenzióban.

3.   Tartsa a fecskendõt a kónuszávalfelfelé és ellenõrizze, hogy a kónusza nem dugult-e el.

4.   A fecskendõt az elõbbi helyzetbentartva csatlakoztassa a szondához.

5.   Rázza fel afecskendõt, majd tartsa kónuszával lefelé. Azonnal fecskendezzen be5-10 ml-t a szondába. Befecskendezés után fordítsa meg és rázza fel afecskendõt (eközben a fecskendõ kónuszának mindenképpen felfelé kell mutatnia),hogy elkerülje a kónusz eldugulását.

6.   Fordítsa a fecskendõt a kónuszávallefelé, majd nyomban fecskendezzen be további 5-10 ml-t a szondába. Ismételjeezt a folyamatot mindaddig, amíg a fecskendõ ki nem ürül.

7.   Töltse meg a fecskendõt 25 mlvízzel és 5 ml levegõvel. Ha szükséges, ismételje meg az 5. pontbanleírtakat, hogy leöblítse a fecskendõben maradt üledéket. Egyes szondákesetében 50 ml vízre van szükség.