Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

ezomeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyagaaz ezomeprazol, ami az ún. protonpumpa gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Agyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét csökkenti.

Az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbi betegségek kezelésérealkalmazzák:

Felnőttek

· Gyomor‑nyelőcső reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsavnyelőcsőbe (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) történő feljutása miattalakul ki, fájdalmat, gyulladást és égő érzést okozva.

· Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társultgyomorfekély vagy a bél felső szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ezáll fenn, kezelőorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertőzés kezeléséreilletve a fekély gyógyítására.

· Az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozottgyomorfekélyek. Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szinténalkalmazható arra, hogy meggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön nem-szteroidgyulladáscsökkentő szereket szed.

· Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger‑Ellisonszindróma).

· Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazolintravénás adásával végzett megelőzése után.

12 éveskorú és idősebb serdülők

· Gyomor‑nyelőcső reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsavnyelőcsőbe (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) történő feljutása miattalakul ki, fájdalmat, gyulladást és égő érzést okozva.

· Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társultgyomorfekély vagy a bél felső szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ezáll fenn, kezelőorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertőzés kezeléséreilletve a fekély gyógyítására.

2. Tudnivalókaz Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Ne szedje az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát:

· ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha allergiás az ehhez hasonló gyógyszerekre, amelyekhatóanyagának a neve „-prazol”-ra végződik (például pantoprazol, lanzoprazol,rabeprazol, omeprazol).

· ha olyan, a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed,amely a nelfinavir hatóanyagot tartalmazza.

Ne szedje az Esomeprazol Sandoz40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.Ha nem biztos ebben, az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, ha:

· súlyos májbetegségben szenved;

· súlyos vesebetegségben szenved;

· egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A);

· korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Esomeprazol Sandoz 40mg gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszerszedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával,mivel szükséges lehet az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettakezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületifájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta elfedheti más betegségektüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt vagy akészítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához, ha:

· minden ok nélküli jelentőstestsúlyvesztése és nyelési nehézsége van.

· gyomorfájdalma vagy emésztési zavaravan.

· ételt vagy vért hány.

· széklete fekete (vérrel festett).

Ha azEsomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát „szükség szerinti”alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra isfennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

Az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, mint protonpumpa gátló gyógyszerttöbb, mint 1 éven át szedők körében megnövekedhet a csípő-, csukló-és gerinctöréskockázata. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha oszteoporózisa van vagykortikoszteroid gyógyszereket szed (melyek megnövelhetik az oszteoporóziskockázatát).

Gyermekek

Az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a 12 éves kor alatti gyermekekrészére az adatok hiánya miatt nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerekhatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta hatását.

Ne szedje azEsomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha nelfinavir tartalmúgyógyszert (HIV fertőzés kezelésére) szed.

A következőgyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta hatását, ill. az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta hatással lehet rájuk:

· atazanavir – HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer.

· ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol– gombásfertőzések kezelésére használt gyógyszerek.

Szükség esetén atartósan kezeltek számára és a súlyosan csökkent májmûködésû betegek esetébenaz orvos módosítja majd az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta adagját.

· erlotinib - daganatos megbetegedés kezelésére használtgyógyszer.

· egy bizonyos enzim révén átalakuló gyógyszerek, mint a

- diazepam – nyugtató és altató gyógyszer;

- citalopram, imipramin, klomipramin – depresszió kezelésérehasznált gyógyszerek;

- fenitoin – az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotokkezelésére használt gyógyszer.

Szükség esetén azorvosnak csökkentenie kell e gyógyszerek adagját, különösen az esetenkénti szedésalatt. Ha Ön fenitoint szed, akkor az orvosa – különösen az Esomeprazol Sandoz 40mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés elkezdésekor ésbefejezésekor – ellenőrzi majd a fenitoin szintjét az Ön vérében.

· warfarin, fenprokumon, acenokumarol – véralvadásgátlásrahasznált gyógyszerek.

Az orvosa –különösen az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezeléselkezdésekor és befejezésekor – ellenőrzi majd a véralvadási értékeit.

· cilostazol - időszakos sántítás (a láb elégtelenvérellátása okozta fájdalom hatására kialakuló) kezelésére használt gyógyszer.

· ciszaprid – gyomor- és bélproblémák kezelésére használtgyógyszer.

· metotrexát – kemoterápiás gyógyszer, melyet nagy adagbanalkalmaznak daganatos megbetegedés során. Ha Ön nagy adagban alkalmazmetotrexátot, a kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Esomeprazol Sandoz 40mg gyomornedv-ellenálló tablettával folytatott kezelést.

· rifampicin – tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum.

· közönséges orbáncfû – depresszió kezelésére használtgyógynövény.

· digoxin – különböző szívbetegségek kezelésére használtgyógyszer.

· klopidrogél – vérrögképződéssel járó eseményekmegelőzésére használt gyógyszer (pl.: szívroham vagy sztrók).

· takrolimusz - a szervátültetést követő kilökődésmegelőzésére használt gyógyszer.

Ha akezelőorvosa Önnek amoxicillin és klaritromicin tartalmúantibiotikumot írt fel az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótablettával együtt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélykezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az egyébgyógyszereiről, amelyeket szed.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

· Terhesség

Kezelőorvosa fogja eldönteni,hogy ez idő alatt szedheti-e az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát.

· Szoptatás

Nem ismert, hogy az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átjut-e az anyatejbe. Ezért neszedje az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha Önszoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta várhatóan nem befolyásolja hátrányosan a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nem gyakran vagy ritkánlehetnek olyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látás (lásd4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjármûvet vagy nem kezelhetgépeket.

AzEsomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta glükózt és szacharózttartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 12 évalatti gyermekeknek nem javasolt.

· Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenőrzővizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egy évnél hosszabb szedésesetén).

· Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert,amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát, ha a betegség tüneteimegváltoznak.

Adagolás

· Az adagolást és a kezelés időtartamát az Ön általános állapota,életkora és májmûködése alapján orvosa fogja meghatározni.

· A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:

Felnőttek

Gyomor‑nyelőcső reflux betegség (GERD) okoztagyomorégés kezelésére:

· Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, aszokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta,naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult megteljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonosadagban, további 4 hétig.

· A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.

· Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egyEsomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Haállapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyenbe gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát.

· Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhatelő.

Helicobacter pyloribaktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelésére és kiújulásukmegakadályozására:

· A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

· Orvosa ezzel egy időben el fogja rendelni az antibiotikumkészítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozottgyomorfekélyek kezelésére:

· A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta egyszer, 4‑8 héten át.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozottgyomorfekélyek megelőzésére:

· A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta egyszer.

Hasnyálmirigy daganatokozta gyomorsav túltengés kezelésére (Zollinger‑Ellison szindróma):

· A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta kétszer.

· Orvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogjahatározni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag80 mg, naponta kétszer.

Hosszú távúkezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazol intravénás adásával végzettmegelőzése után:

· A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta naponta egyszer, 4 héten keresztül.

Serdülők (12 éves korú vagyidősebb)

Gyomor‑nyelőcső reflux betegség (GERD) okoztagyomorégés kezelésére:

· Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, aszokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta,naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult megteljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonosadagban, további 4 hétig.

· A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.

· Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egyEsomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Haállapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyenbe gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát.

· Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhatelő.

Helicobacter pyloribaktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelésére és kiújulásukmegakadályozására:

· A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

· Orvosa ezzel egy időben el fogja rendelni az antibiotikumkészítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.

A gyógyszer szedése

· A tabletták a nap bármely szakában bevehetők.

· A tablettákat étkezéstől függetlenül (egyidejûleg vagy éhgyomorrais) be lehet venni.

· A tablettákat legalább fél pohár vízzel, egészben kell bevenni.Nem szabad szétrágni vagy összetörni, mivel a tabletták bevonattal ellátottpelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy a gyomor savtartalmaelbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.

Útmutatás atabletta kettéosztásához

A tablettaegyenlő adagokra osztható. Az ábrán látható módon törje félbe a tablettát:

Mit tegyen, ha nyelésinehézségei vannak

· Ha nehézségei vannak a tabletta lenyelésével:

- Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes vízbe. Más folyadékot nealkalmazzon!

- Keverje el a tablettát, amíg szét nem esik (ez nem lesz tiszta oldat).Majd azonnal, de legfeljebb 15 percen belül igya meg. Fogyasztás előtt mindigfel kell keverni az oldatot!

- Hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, öblítse át alaposan apoharat fél pohár vízzel és ezt is igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzákaz orvosságot. A részecskéket nem szabad szétrágni vagy összetörni.

· Ha semmiképpen nem tudja lenyelni a tablettát, keverje össze egykevés vízzel és töltse fecskendőbe. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni(gyomorszondán keresztül).

Ha azelőírtnál több Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettátvett be

Ha azelőírtnál több Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett beazonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Haelfelejtette bevenni az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát

· Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Haazonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be akihagyott adagot.

· Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta szedését

Addigfolytassa az előírt adag szedését, ameddig az orvosa rendelte. Ha orvosi tanácsnélkül félbeszakítja, illetve leállítja a kezelést, akkor azzal lecsökkenthetia terápia eredményét.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Esomeprazol Sandoz 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatbaegy orvossal:

· Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagya test egyéb részein kialakuló duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehézség(súlyos allergiás reakció) (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

· Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és anemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése vagy magas láz és ízületifájdalom is előfordulhat. Ezek az „Erythema multiforme”, „Stevens-Johnsonszindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek (nagyonritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

· A bőr sárga elszíneződése, a sötét színû vizelet és a fáradtság amájmûködési zavar tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet).

· Ez a gyógyszer nagyon ritkán hatással lehet a fehérvérsejtekre,ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnél olyan fertőzés alakul ki, amely lázzal,általános egészségi állapotának nagyfokú romlásával jár, vagy ha a lázhelyi fertőzés tüneteivel pl. a nyakon, a torokban vagy a szájüregbenjelentkező fájdalommal, illetve vizeletürítési nehézséggel együtt jelentkezik,Önnek a lehető legsürgősebben kezelőorvosához kell fordulnia, hogy egyvérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek számának a csökkenését(agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az Ön által ebben azidőszakban szedett gyógyszerekről (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1beteget érinthet).

· Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és az agymegbetegedéséhez vezetnek. Ezek zavarttá tehetik Önt vagy furcsán viselkedhetés/vagy álmosnak érezheti magát (enkefalopátia) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet).

Egyéb mellékhatások a következők:

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás;

· gyomor, illetve bélrendszeri hatások: hasmenés, gyomorfájás, székrekedés,szelek (flatulencia);

· hányinger (émelygés) vagy hányás;

· jóindulatú gyomorpolipok.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· a kéz, a bokák és a lábak duzzanata;

· álmatlanság;

· szédülés;

· zsibbadás, bizsergés érzése;

· aluszékonyság;

· szájszárazság;

· a májmûködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények változásai;

· viszketés;

· bőrkiütések;

· göbös kiütés (csalánkiütés);

· csípő-, csukló-és gerinctörés (ha ezt a gyógyszert magasadagolásban és hosszú ideig alkalmazzák);

· forgás érzés (vertigo).

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· vérrel kapcsolatos problémák, pl. csökkent fehérvérsejtszám ésvérlemezkeszám. Ennek következtében gyengeség, véraláfutások jelentkezhetnek ésnövekedhet a fertőzések előfordulásának gyakorisága is;

· alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást ésizomgörcsöket okozhat;

· izgatottság, zavartság vagy depressziós hangulat;

· az ízérzékelés megváltozása;

· homályos látás;

· hirtelen jelentkező sípoló légzés vagy légszomj (hörgőgörcs);

· a száj nyálkahártyájának gyulladása;

· a „szájpenész” nevû fertőzés, amely érintheti a beleket is, ésamelyet egy gombafajta okoz;

· hajhullás;

· bőrkiütések a napfénynek kitett területeken;

· ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;

· általános rossz közérzet;

· fokozott verejtékezés.

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának egyarántbekövetkező csökkenése;

· agresszió;

· nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk);

· izomgyengeség;

· súlyos veseproblémák;

· férfiak mellmegnagyobbodása.

Nemismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

· Ha Ön 3 hónapnál hosszabb ideig szedi ezt a gyógyszert,lehetséges, hogy a vérében a magnéziumszint csökken. Az alacsonyabb magnéziumszintreutaló tünetek lehetnek a következők: fáradtság, akaratlan izom-összehúzódások,zavartság, görcsök, szédülés, szapora szívverés. Ha észleli ezeket a tüneteket,azonnal forduljon kezelőorvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium-és kalciumszintjénekcsökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhetel, hogy a vér magnéziumszintjét ellenőrizzék.

· Gyulladás a bélben, ami hasmenéshez vezet (mikroszkóposkolitisz);

· Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Esomperazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson, illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Alumínium/alumínium buborékcsomagolás és Aclar/alumíniumbuborékcsomagolás:

Legfeljebb 25°°C-ontárolandó.

HDPE tartály:

Tárolási körülmények a HDPE tartály felbontása előtt:

Legfeljebb 30°°C-ontárolandó.

Tárolási körülmények a HDPE tartály felbontása után:

Legfeljebb 30°°C-ontárolandó.

Eltarthatóság felbontás után: 6 hónap.

A tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelemérdekében.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta?

- A készítmény hatóanyaga: az ezomeprazol.

40 mgezomeprazolt tartalmaz (magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenállótablettánként.

- Egyéb összetevők

- Tablettamag:

Szacharóz,kukoricakeményítő, glükóz szirup, hidroxipropil-cellulóz, povidon, talkum,titán-dioxid (E171), metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1),glicerin-monosztearát, propilénglikol, sztearinsav, poliszorbát 80, szimetikon,mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

- Tablettabevonat:

Hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid(E171), talkum, vörös vas-oxid (E172).

Milyen az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Rózsaszín, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszésselellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90,98, 100 és 100x1 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanés 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 és 250 gyomornedv-ellenálló tablettáttartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH,Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország (iroda)

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország (a gyártás helye)

Lek Pharmaceuticalsd.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A., Ul. Domaniewski 50 C, 02-672Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz S.R.L, 4 and 7A Livezeni Street, 540472 TarguMures, Románia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: EsomeprazolSandoz 40 mg – magensaftresistente Tabletten

Bulgária: MEPREZOR40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS

Csehország: EsomeprazolSandoz 40 mg

Dánia: EsomeprazolSandoz

Észtország: NEXMEZOL40mg

Finnország: Esomeprazol Sandoz 40 mgenterotabletti

Lengyelország: Stomezul,40 mg, tabletki dojelitowe

Lettország: Nexmezol40 mg zarnās šķīstošās tabletes

Litvánia: Nexmezol 40 mgskrandyje neirios tabletės

Magyarország: Esomeprazol Sandoz 40 mggyomornedv-ellenálló tabletta

Norvégia: EsomeprazolSandoz 40 mg enterotabletter

Portugália: EsomeprazolSandoz

Románia: EsomeprazolSandoz 40 mg comprimate gastrorezistente

spanyolország: Esomeprazol Sandoz 40 mgcomprimidos gastrorresistentes EFG

Szlovénia: Nillar 40 mg gastrorezistentnetablete

OGYI-T-20829/13 14 xAlu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/14 14 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/15 14 x HDPE tartály
OGYI-T-20829/16 15 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/17 15 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/18 15 x HDPE tartály
OGYI-T-20829/19 28 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/20 28 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/21 28x HDPE tartály
OGYI-T-20829/22 30 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/23 30 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/24 30 x HDPE tartály

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Gyomorszondán keresztültörténő alkalmazás, orvosok részére:

Ha a beteg képtelen anyelésre, akkor a tablettákat szénsavmentes vízben el lehet oszlatni, és gyomorszondánkeresztül be lehet adni. Lényeges, hogy gondosan ellenőrizni kell akiválasztott fecskendő és szonda megfelelő voltát.

Alkalmazás gyomorszondánkeresztül

1. Helyezze a tablettát megfelelő fecskendőbe, és töltse meg a fecskendőtkb. 25 ml vízzel és kb. 5 ml levegővel!

Egyes szondákesetén 50 ml vízben kell eloszlatni, hogy a szemcsék ne dugaszolják el aszondát.

2. Közvetlenül ezután kb. két percig rázza a fecskendőt, hogy eloszlassa atablettákat!

3. Tartsa a hegyével felfelé a fecskendőt, és ellenőrizze, hogy nemdugult-e el a hegye!

4. Csatlakoztassa a fecskendőt a fenti helyzetben tartva a gyomorszondához!

5. Rázza fel a fecskendőt, és fordítsa a hegyével lefelé mutató helyzetbe!Rögtön fecskendezzen kb. 5–10 ml-t a szondába! A befecskendezés után fordítsavissza a fecskendőt, és rázza meg! Tartsa hegyével felfelé a fecskendőt, mertez megakadályozza az eldugulását!

6. Fordítsa a fecskendőt a hegyével lefelé, és rögtön fecskendezzen további5–10 ml-t a szondába! Addig ismételje ezt az eljárást, amíg a fecskendő ki nemürül!

7. Töltse meg a fecskendőt 25 ml vízzel és 5 ml levegővel, és ismételje megaz 5. lépést amennyiben szükséges, hogy bemossa az esetleg a fecskendőbenmaradt üledéket! Egyes szondák esetében 50 ml vízre van szükség.