Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

ezomeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyagaaz ezomeprazol, ami az ún. protonpumpa gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Agyomorban termelõdõ gyomorsav mennyiségét csökkenti.

Az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbi betegségek kezelésérealkalmazzák:

Felnõttek

·               Gyomor‑nyelõcsõ reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsavnyelõcsõbe (a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) történõ feljutása miattalakul ki, fájdalmat, gyulladást és égõ érzést okozva.

·               Helicobacter pylori baktérium-fertõzéssel társultgyomorfekély vagy a bél felsõ szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ezáll fenn, kezelõorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertõzés kezeléséreilletve a fekély gyógyítására.

·               Az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek által okozottgyomorfekélyek. Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szinténalkalmazható arra, hogy meggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szereket szed.

·               Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger‑Ellisonszindróma).

·               Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazolintravénás adásával végzett megelõzése után.

12 éveskorú és idõsebb serdülõk

·               Gyomor‑nyelõcsõ reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsavnyelõcsõbe (a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) történõ feljutása miattalakul ki, fájdalmat, gyulladást és égõ érzést okozva.

·               Helicobacter pylori baktérium-fertõzéssel társultgyomorfekély vagy a bél felsõ szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ezáll fenn, kezelõorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertõzés kezeléséreilletve a fekély gyógyítására.

2.       Tudnivalókaz Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt

Ne szedje az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát:

·        ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·        ha allergiás az ehhez hasonló gyógyszerekre, amelyekhatóanyagának a neve „-prazol”-ra végzõdik (például pantoprazol, lanzoprazol,rabeprazol, omeprazol).

·        ha olyan, a HIV fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed,amely a nelfinavir hatóanyagot tartalmazza.

Ne szedje az Esomeprazol Sandoz40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.Ha nem biztos ebben, az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával, ha:

·        súlyos májbetegségben szenved;

·        súlyos vesebetegségben szenved;

·        egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A);

·        korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt az Esomeprazol Sandoz 40mg gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszerszedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával,mivel szükséges lehet az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettakezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületifájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta elfedheti más betegségektüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike elõfordult EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt vagy akészítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához, ha:

·              minden ok nélküli jelentõstestsúlyvesztése és nyelési nehézsége van.

·              gyomorfájdalma vagy emésztési zavaravan.

·              ételt vagy vért hány.

·              széklete fekete (vérrel festett).

Ha azEsomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát „szükség szerinti”alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra isfennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

Az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, mint protonpumpa gátló gyógyszerttöbb, mint 1 éven át szedõk körében megnövekedhet a csípõ-, csukló-és gerinctöréskockázata. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha oszteoporózisa van vagykortikoszteroid gyógyszereket szed (melyek megnövelhetik az oszteoporóziskockázatát).

Gyermekek

Az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a 12 éves kor alatti gyermekekrészére az adatok hiánya miatt nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerekhatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta hatását.

Ne szedje azEsomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha nelfinavir tartalmúgyógyszert (HIV fertõzés kezelésére) szed.

A következõgyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta hatását, ill. az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta hatással lehet rájuk:

·        atazanavir – HIV fertõzés kezelésére használt gyógyszer.

·        ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol– gombásfertõzések kezelésére használt gyógyszerek.

Szükség esetén atartósan kezeltek számára és a súlyosan csökkent májmûködésû betegek esetébenaz orvos módosítja majd az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta adagját.

·        erlotinib - daganatos megbetegedés kezelésére használtgyógyszer.

·        egy bizonyos enzim révén átalakuló gyógyszerek, mint a

-         diazepam – nyugtató és altató gyógyszer;

-         citalopram, imipramin, klomipramin – depresszió kezelésérehasznált gyógyszerek;

-         fenitoin – az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotokkezelésére használt gyógyszer.

Szükség esetén azorvosnak csökkentenie kell e gyógyszerek adagját, különösen az esetenkénti szedésalatt. Ha Ön fenitoint szed, akkor az orvosa – különösen az Esomeprazol Sandoz 40mg gyomornedv-ellenálló tablettával történõ kezelés elkezdésekor ésbefejezésekor – ellenõrzi majd a fenitoin szintjét az Ön vérében.

·        warfarin, fenprokumon, acenokumarol – véralvadásgátlásrahasznált gyógyszerek.

Az orvosa –különösen az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történõ kezeléselkezdésekor és befejezésekor – ellenõrzi majd a véralvadási értékeit.

·        cilostazol - idõszakos sántítás (a láb elégtelenvérellátása okozta fájdalom hatására kialakuló) kezelésére használt gyógyszer.

·        ciszaprid – gyomor- és bélproblémák kezelésére használtgyógyszer.

·        metotrexát – kemoterápiás gyógyszer, melyet nagy adagbanalkalmaznak daganatos megbetegedés során. Ha Ön nagy adagban alkalmazmetotrexátot, a kezelõorvosa átmenetileg leállíthatja az Esomeprazol Sandoz 40mg gyomornedv-ellenálló tablettával folytatott kezelést.

·        rifampicin – tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum.

·        közönséges orbáncfû – depresszió kezelésére használtgyógynövény.

·        digoxin – különbözõ szívbetegségek kezelésére használtgyógyszer.

·        klopidrogél – vérrögképzõdéssel járó eseményekmegelõzésére használt gyógyszer (pl.: szívroham vagy sztrók).

·        takrolimusz - a szervátültetést követõ kilökõdésmegelõzésére használt gyógyszer.

Ha akezelõorvosa Önnek amoxicillin és klaritromicin tartalmúantibiotikumot írt fel az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótablettával együtt a Helicobacter pylori fertõzés okozta fekélykezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát az egyébgyógyszereirõl, amelyeket szed.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

·          Terhesség

Kezelõorvosa fogja eldönteni,hogy ez idõ alatt szedheti-e az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát.

·          Szoptatás

Nem ismert, hogy az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átjut-e az anyatejbe. Ezért neszedje az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha Önszoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta várhatóan nem befolyásolja hátrányosan a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nem gyakran vagy ritkánlehetnek olyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látás (lásd4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjármûvet vagy nem kezelhetgépeket.

AzEsomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta glükózt és szacharózttartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·        Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 12 évalatti gyermekeknek nem javasolt.

·        Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenõrzõvizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egy évnél hosszabb szedésesetén).

·        Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert,amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát, ha a betegség tüneteimegváltoznak.

Adagolás

·        Az adagolást és a kezelés idõtartamát az Ön általános állapota,életkora és májmûködése alapján orvosa fogja meghatározni.

·        A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:

Felnõttek

Gyomor‑nyelõcsõ reflux betegség (GERD) okoztagyomorégés kezelésére:

·        Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelõcsöve enyhén károsodott, aszokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta,naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelõcsöve nem gyógyult megteljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonosadagban, további 4 hétig.

·        A nyelõcsõ gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.

·        Amennyiben a nyelõcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egyEsomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Haállapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyenbe gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg  gyomornedv-ellenállótablettát.

·        Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhatelõ.

Helicobacter pyloribaktérium-fertõzéssel társult fekélybetegségek kezelésére és kiújulásukmegakadályozására:

·        A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

·        Orvosa ezzel egy idõben el fogja rendelni az antibiotikumkészítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek által okozottgyomorfekélyek kezelésére:

·        A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta egyszer, 4‑8 héten át.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek által okozottgyomorfekélyek megelõzésére:

·        A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta egyszer.

Hasnyálmirigy daganatokozta gyomorsav túltengés kezelésére (Zollinger‑Ellison szindróma):

·        A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta kétszer.

·        Orvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogjahatározni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag80 mg, naponta kétszer.

Hosszú távúkezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazol intravénás adásával végzettmegelõzése után:

·        A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta naponta egyszer, 4 héten keresztül.

Serdülõk (12 éves korú vagyidõsebb)

Gyomor‑nyelõcsõ reflux betegség (GERD) okoztagyomorégés kezelésére:

·        Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelõcsöve enyhén károsodott, aszokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta,naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelõcsöve nem gyógyult megteljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonosadagban, további 4 hétig.

·        A nyelõcsõ gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.

·        Amennyiben a nyelõcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egyEsomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Haállapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyenbe gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát.

·        Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhatelõ.

Helicobacter pyloribaktérium-fertõzéssel társult fekélybetegségek kezelésére és kiújulásukmegakadályozására:

·        A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

·        Orvosa ezzel egy idõben el fogja rendelni az antibiotikumkészítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.

A gyógyszer szedése

·        A tabletták a nap bármely szakában bevehetõk.

·        A tablettákat étkezéstõl függetlenül (egyidejûleg vagy éhgyomorrais) be lehet venni.

·        A tablettákat legalább fél pohár vízzel, egészben kell bevenni.Nem szabad szétrágni vagy összetörni, mivel a tabletták bevonattal ellátottpelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy a gyomor savtartalmaelbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.

Útmutatás atabletta kettéosztásához

A tablettaegyenlõ adagokra osztható. Az ábrán látható módon törje félbe a tablettát:

 Mit tegyen, ha nyelésinehézségei vannak

·        Ha nehézségei vannak a tabletta lenyelésével:

-         Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes vízbe. Más folyadékot nealkalmazzon!

-         Keverje el a tablettát, amíg szét nem esik (ez nem lesz tiszta oldat).Majd azonnal, de legfeljebb 15 percen belül igya meg. Fogyasztás elõtt mindigfel kell keverni az oldatot!

-         Hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, öblítse át alaposan apoharat fél pohár vízzel és ezt is igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzákaz orvosságot. A részecskéket nem szabad szétrágni vagy összetörni.

·        Ha semmiképpen nem tudja lenyelni a tablettát, keverje össze egykevés vízzel és töltse fecskendõbe. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni(gyomorszondán keresztül).

Ha azelõírtnál több Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettátvett be

Ha azelõírtnál több Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett beazonnal értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

Haelfelejtette bevenni az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát

·          Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Haazonban már nagyon közel van a következõ adag bevételének ideje, ne vegye be akihagyott adagot.

·          Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta szedését

Addigfolytassa az elõírt adag szedését, ameddig az orvosa rendelte. Ha orvosi tanácsnélkül félbeszakítja, illetve leállítja a kezelést, akkor azzal lecsökkenthetia terápia eredményét.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Esomeprazol Sandoz 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatbaegy orvossal:

·        Hirtelen jelentkezõ nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagya test egyéb részein kialakuló duzzanat, bõrkiütés, ájulás, nyelési nehézség(súlyos allergiás reakció) (ritka: 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet).

·        Hólyagos, hámló bõrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és anemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése vagy magas láz és ízületifájdalom is elõfordulhat. Ezek az „Erythema multiforme”,  „Stevens-Johnsonszindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek (nagyonritka: 10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet).

·        A bõr sárga elszínezõdése, a sötét színû vizelet és a fáradtság amájmûködési zavar tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet).

·        Ez a gyógyszer nagyon ritkán hatással lehet a fehérvérsejtekre,ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnél olyan fertõzés alakul ki, amely lázzal,általános egészségi állapotának nagyfokú romlásával jár, vagy ha a lázhelyi fertõzés tüneteivel pl. a nyakon, a torokban vagy a szájüregbenjelentkezõ fájdalommal, illetve vizeletürítési nehézséggel együtt jelentkezik,Önnek a lehetõ legsürgõsebben kezelõorvosához kell fordulnia, hogy egyvérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek számának a csökkenését(agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az Ön által ebben azidõszakban szedett gyógyszerekrõl (nagyon ritka: 10 000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet).

·        Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és az agymegbetegedéséhez vezetnek. Ezek zavarttá tehetik Önt vagy furcsán viselkedhetés/vagy álmosnak érezheti magát (enkefalopátia) (nagyon ritka: 10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet).

Egyéb mellékhatások a következõk:

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·          fejfájás;

·          gyomor, illetve bélrendszeri hatások: hasmenés, gyomorfájás, székrekedés,szelek (flatulencia);

·          hányinger (émelygés) vagy hányás;

·          jóindulatú gyomorpolipok.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·          a kéz, a bokák és a lábak duzzanata;

·          álmatlanság;

·          szédülés;

·          zsibbadás, bizsergés érzése;

·          aluszékonyság;

·          szájszárazság;

·          a májmûködést ellenõrzõ vérvizsgálati eredmények változásai;

·          viszketés;

·          bõrkiütések;

·          göbös kiütés (csalánkiütés);

·          csípõ-, csukló-és gerinctörés (ha ezt a gyógyszert magasadagolásban és hosszú ideig alkalmazzák);

·          forgás érzés (vertigo).

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·          vérrel kapcsolatos problémák, pl. csökkent fehérvérsejtszám ésvérlemezkeszám. Ennek következtében gyengeség, véraláfutások jelentkezhetnek ésnövekedhet a fertõzések elõfordulásának gyakorisága is;

·          alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást ésizomgörcsöket okozhat;

·          izgatottság, zavartság vagy depressziós hangulat;

·          az ízérzékelés megváltozása;

·          homályos látás;

·          hirtelen jelentkezõ sípoló légzés vagy légszomj (hörgõgörcs);

·          a száj nyálkahártyájának gyulladása;

·          a „szájpenész” nevû fertõzés, amely érintheti a beleket is, ésamelyet egy gombafajta okoz;

·          hajhullás;

·          bõrkiütések a napfénynek kitett területeken;

·          ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;

·          általános rossz közérzet;

·          fokozott verejtékezés.

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·          a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának egyarántbekövetkezõ csökkenése;

·          agresszió;

·          nem létezõ dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk);

·          izomgyengeség;

·          súlyos veseproblémák;

·          férfiak mellmegnagyobbodása.

Nemismert (az elõfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

·          Ha Ön 3 hónapnál hosszabb ideig szedi ezt a gyógyszert,lehetséges, hogy a vérében a magnéziumszint csökken. Az alacsonyabb magnéziumszintreutaló tünetek lehetnek a következõk: fáradtság, akaratlan izom-összehúzódások,zavartság, görcsök, szédülés, szapora szívverés. Ha észleli ezeket a tüneteket,azonnal forduljon kezelõorvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium-és kalciumszintjénekcsökkenéséhez is vezethet. Kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhetel, hogy a vér magnéziumszintjét ellenõrizzék.

·          Gyulladás a bélben, ami hasmenéshez vezet (mikroszkóposkolitisz);

·          Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Esomperazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson, illetve a tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Alumínium/alumínium buborékcsomagolás és Aclar/alumíniumbuborékcsomagolás:

Legfeljebb 25°°C-ontárolandó.

HDPE tartály:

Tárolási körülmények a HDPE tartály felbontása elõtt:

Legfeljebb 30°°C-ontárolandó.

Tárolási körülmények a HDPE tartály felbontása után:

Legfeljebb 30°°C-ontárolandó.

Eltarthatóság felbontás után: 6 hónap.

A tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtõl való védelemérdekében.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta?

-         A készítmény hatóanyaga: az ezomeprazol.

40 mgezomeprazolt tartalmaz (magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenállótablettánként.

-         Egyéb összetevõk

-         Tablettamag:

Szacharóz,kukoricakeményítõ, glükóz szirup, hidroxipropil-cellulóz, povidon, talkum,titán-dioxid (E171), metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1),glicerin-monosztearát, propilénglikol, sztearinsav, poliszorbát 80, szimetikon,mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát. 

-         Tablettabevonat:

Hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid(E171), talkum, vörös vas-oxid (E172).

Milyen az EsomeprazolSandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Rózsaszín, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszésselellátott filmtabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90,98, 100 és 100x1 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanés 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 és 250 gyomornedv-ellenálló tablettáttartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH,Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország (iroda)

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország (a gyártás helye)

Lek Pharmaceuticalsd.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A., Ul. Domaniewski 50 C, 02-672Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz S.R.L, 4 and 7A Livezeni Street, 540472 TarguMures, Románia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:                      EsomeprazolSandoz 40 mg – magensaftresistente Tabletten

Bulgária:                      MEPREZOR40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS

Csehország:                 EsomeprazolSandoz 40 mg

Dánia:                         EsomeprazolSandoz

Észtország:                   NEXMEZOL40mg

Finnország:                  Esomeprazol Sandoz 40 mgenterotabletti

Lengyelország:            Stomezul,40 mg, tabletki dojelitowe

Lettország:                   Nexmezol40 mg zarnās šķīstošās tabletes

Litvánia:                             Nexmezol 40 mgskrandyje neirios tabletės

Magyarország:             Esomeprazol Sandoz 40 mggyomornedv-ellenálló tabletta

Norvégia:                    EsomeprazolSandoz 40 mg enterotabletter

Portugália:                    EsomeprazolSandoz

Románia:                     EsomeprazolSandoz 40 mg comprimate gastrorezistente

spanyolország:            Esomeprazol Sandoz 40 mgcomprimidos gastrorresistentes EFG

Szlovénia:                    Nillar 40 mg gastrorezistentnetablete

OGYI-T-20829/13       14 xAlu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/14       14 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/15       14 x HDPE tartály
OGYI-T-20829/16       15 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/17       15 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/18       15 x HDPE tartály
OGYI-T-20829/19       28 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/20       28 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/21       28x HDPE tartály
OGYI-T-20829/22       30 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/23       30 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/24       30 x HDPE tartály

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Gyomorszondán keresztültörténõ alkalmazás, orvosok részére:

Ha a beteg képtelen anyelésre, akkor a tablettákat szénsavmentes vízben el lehet oszlatni, és gyomorszondánkeresztül be lehet adni. Lényeges, hogy gondosan ellenõrizni kell akiválasztott fecskendõ és szonda megfelelõ voltát.

Alkalmazás gyomorszondánkeresztül

1.      Helyezze a tablettát megfelelõ fecskendõbe, és töltse meg a fecskendõtkb. 25 ml vízzel és kb. 5 ml levegõvel!

Egyes szondákesetén 50 ml vízben kell eloszlatni, hogy a szemcsék ne dugaszolják el aszondát.

2.      Közvetlenül ezután kb. két percig rázza a fecskendõt, hogy eloszlassa atablettákat!

3.      Tartsa a hegyével felfelé a fecskendõt, és ellenõrizze, hogy nemdugult-e el a hegye!

4.      Csatlakoztassa a fecskendõt a fenti helyzetben tartva a gyomorszondához!

5.      Rázza fel a fecskendõt, és fordítsa a hegyével lefelé mutató helyzetbe!Rögtön fecskendezzen kb. 5–10 ml-t a szondába! A befecskendezés után fordítsavissza a fecskendõt, és rázza meg! Tartsa hegyével felfelé a fecskendõt, mertez megakadályozza az eldugulását!

6.      Fordítsa a fecskendõt a hegyével lefelé, és rögtön fecskendezzen további5–10 ml-t a szondába! Addig ismételje ezt az eljárást, amíg a fecskendõ ki nemürül!

7.      Töltse meg a fecskendõt 25 ml vízzel és 5 ml levegõvel, és ismételje megaz 5. lépést amennyiben szükséges, hogy bemossa az esetleg a fecskendõbenmaradt üledéket! Egyes szondák esetében 50 ml vízre van szükség.