Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

ezomeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta hatóanyaga az ezomeprazol, ami az ún. protonpumpa gátlók csoportjábatartozó gyógyszer. A gyomorban termelõdõ gyomorsav mennyiségét csökkenti.

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbi betegségek kezelésérealkalmazzák:

Felnõttek

·               Gyomor‑nyelõcsõ reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsav nyelõcsõbe(a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) történõ feljutása miatt alakul ki,fájdalmat, gyulladást és égõ érzést okozva.

·               Helicobacter pylori baktérium-fertõzéssel társult gyomorfekélyvagy a bél felsõ szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ez áll fenn,kezelõorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertõzés kezelésére illetve afekély gyógyítására.

·               Az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek által okozottgyomorfekélyek.

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szintén alkalmazható arra, hogymeggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön nem-szteroid gyulladáscsökkentõszereket szed.

·               Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger‑Ellisonszindróma).

·               Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazolintravénás adásával végzett megelõzése után.

12 éveskorú és idõsebb serdülõk

·               Gyomor‑nyelõcsõ reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsav nyelõcsõbe(a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) történõ feljutása miatt alakul ki,fájdalmat, gyulladást és égõ érzést okozva.

·               Helicobacter pylori baktérium-fertõzéssel társultgyomorfekély vagy a bél felsõ szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ezáll fenn, kezelõorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertõzés kezeléséreilletve a fekély gyógyítására.

2.       Tudnivalókaz Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt

Ne szedje az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát:

-           ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-           ha allergiás az ehhez hasonló gyógyszerekre, amelyekhatóanyagának a neve „-prazol”-ra végzõdik (például pantoprazol, lanzoprazol,rabeprazol, omeprazol),

-           ha olyan, a HIV fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed, amely a nelfinavirhatóanyagot tartalmazza.

Ne szedje az Esomeprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.Ha nem biztos ebben, az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával, ha:

·        súlyos májbetegségben szenved;

·        súlyos vesebetegségben szenved;

·        egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A);

·        korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt az Esomeprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszerszedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával,mivel szükséges lehet az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettakezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületifájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta elfedheti más betegségektüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike elõfordult EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt vagy akészítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához, ha:

·              minden ok nélküli jelentõstestsúlyvesztése és nyelési nehézsége van.

·              gyomorfájdalma vagy emésztési zavaravan.

·              ételt vagy vért hány.

·              széklete fekete (vérrel festett).

Ha azEsomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát „szükség szerinti”alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra isfennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, mint protonpumpa gátló gyógyszerttöbb, mint 1 éven át szedõk körében megnövekedhet a csípõ-, csukló-és gerinctöréskockázata. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha oszteoporózisa van vagykortikoszteroid gyógyszereket szed (melyek megnövelhetik az oszteoporóziskockázatát).

Gyermekek

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a 12 éves kor alatti gyermekekrészére az adatok hiánya miatt nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerekhatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta hatását.

Ne szedjeaz Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát ha nelfinavirtartalmú gyógyszert (HIV fertõzés kezelésére) szed.

A következõgyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettahatását, ill. az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatássallehet rájuk:

·        atazanavir – HIV fertõzés kezelésére használt gyógyszer.

·        ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol– gombásfertõzések kezelésére használt gyógyszerek.

Szükség esetén atartósan kezeltek számára és a súlyosan csökkent májmûködésû betegek esetébenaz orvos módosítja majd az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta adagját.

·        erlotinib - daganatos megbetegedés kezelésére használtgyógyszer.

·        egy bizonyos enzim révén átalakuló gyógyszerek, mint a

­ diazepam– nyugtató és altató gyógyszer;

­ citalopram,imipramin, klomipramin – depresszió kezelésére használt gyógyszerek;

­ fenitoin– az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére használtgyógyszer;

Szükség esetén az orvosnakcsökkentenie kell e gyógyszerek adagját, különösen az esetenkénti szedés alatt.Ha Ön fenitoint szed, akkor az orvosa – különösen az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettával történõ kezelés elkezdésekor és befejezésekor – ellenõrzi majd afenitoin szintjét az Ön vérében.

·        warfarin, fenprokumon, acenokumarol – véralvadásgátlásrahasznált gyógyszerek.

Az orvosa –különösen az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történõ kezeléselkezdésekor és befejezésekor – ellenõrzi majd a véralvadási értékeit.

·        cilostazol - idõszakos sántítás (a láb elégtelen vérellátásaokozta fájdalom hatására kialakuló) kezelésére használt gyógyszer.

·        ciszaprid – gyomor- és bélproblémák kezelésére használtgyógyszer.

·        metotrexát – kemoterápiás gyógyszer, melyet nagy adagbanalkalmaznak daganatos megbetegedés során. Ha Ön nagy adagban alkalmazmetotrexátot, a kezelõorvosa átmenetileg leállíthatja az Esomeprazol Sandoz 20mg gyomornedv-ellenálló tablettával folytatott kezelést.

·        rifampicin – tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum.

·        közönséges orbáncfû – depresszió kezelésére használtgyógynövény.

·        digoxin – különbözõ szívbetegségek kezelésére használtgyógyszer.

·        klopidrogél – vérrögképzõdéssel járó eseményekmegelõzésére használt gyógyszer (pl.: szívroham vagy sztrók).

·        takrolimusz - a szervátültetést követõ kilökõdésmegelõzésére használt gyógyszer.

Ha akezelõorvosa Önnek amoxicillin és klaritromicin tartalmúantibiotikumot írt fel az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettával együtt a Helicobacter pylori fertõzés okozta fekélykezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát az egyébgyógyszereirõl, amelyeket szed.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

·        Terhesség

Kezelõorvosa fogja eldönteni,hogy ez idõ alatt szedheti-e az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát.

·        Szoptatás

Nem ismert,hogy az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átjut-e azanyatejbe. Ezért ne szedje az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát, ha Ön szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta várhatóan nem befolyásolja hátrányosan a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nem gyakran vagy ritkánlehetnek olyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látás (lásd4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjármûvet vagy nem kezelhetgépeket.

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta glükózt és szacharózttartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·        Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 12 évalatti gyermekeknek nem javasolt.

·        Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenõrzõvizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egy évnél hosszabb szedésesetén).

·        Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert,amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát, ha a betegség tüneteimegváltoznak.

Adagolás

·        Az adagolást és a kezelés idõtartamát az Ön általános állapota,életkora és májmûködése alapján orvosa fogja meghatározni.

·        A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:

Felnõttek

Gyomor‑nyelõcsõ refluxbetegség (GERD) okozta gyomorégés kezelésére:

·        Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelõcsöve enyhén károsodott, aszokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta,naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelõcsöve nem gyógyult megteljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonosadagban, további 4 hétig.

·        A nyelõcsõ gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.

·        Amennyiben a nyelõcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egy EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Ha állapotastabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen begyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát.

·        Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhatelõ.

Helicobacterpylori baktérium-fertõzéssel társult fekélybetegségek kezelésére éskiújulásuk megakadályozására:

·        A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

·        Orvosa ezzel egy idõben el fogja rendelni az antibiotikumkészítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerek által okozott gyomorfekélyek kezelésére:

·        A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta egyszer, 4‑8 héten át.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerek által okozott gyomorfekélyek megelõzésére:

·        A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta egyszer.

Hasnyálmirigy daganat okoztagyomorsav túltengés kezelésére (Zollinger‑Ellison szindróma):

·        A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta kétszer.

·        Orvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogjahatározni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag80 mg, naponta kétszer.

Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazolintravénás adásával végzett megelõzése után:

·        A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta naponta egyszer  4 héten keresztül.

Serdülõk (12 éves korú vagyidõsebb)

Gyomor‑nyelõcsõ refluxbetegség (GERD) okozta gyomorégés kezelésére:

·        Ha orvosa úgy ítéli meg hogy a nyelõcsöve enyhén károsodott, aszokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettanaponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelõcsöve nem gyógyult megteljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonosadagban, további 4 hétig.

·        A nyelõcsõ gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.

·        Amennyiben a nyelõcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egyEsomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Haállapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyenbe gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát.

·        Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhatelõ.

Helicobacterpylori baktérium-fertõzéssel társult fekélybetegségek kezelésére éskiújulásuk megakadályozására:

·        A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

·        Orvosa ezzel egy idõben el fogja rendelni az antibiotikumkészítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.

A gyógyszer szedése

·        A tabletták a nap bármely szakában bevehetõk.

·        A tablettákat étkezéstõl függetlenül (egyidejûleg vagy éhgyomorrais) be lehet venni.

·        A tablettákat legalább fél pohár vízzel, egészben kell bevenni.Nem szabad szétrágni vagy  összetörni, mert a tabletták bevonattal ellátottpelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy a gyomor savtartalmaelbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.

Mittegyen, ha nyelési nehézségei vannak

·        Ha nehézségei vannak a tabletta lenyelésével:

-         Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes vízbe. Más folyadékot nealkalmazzon!

-         Keverje el a tablettát, amíg szét nem esik (ez nem lesz tiszta oldat).Majd azonnal, de legfeljebb 15 percen belül igya meg. Fogyasztás elõtt mindigfel kell keverni az oldatot!

-         Hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, öblítse át alaposan apoharat fél pohár vízzel és ezt is igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzákaz orvosságot. A részecskéket nem szabad szétrágni vagy összetörni.

·        Ha semmiképpen nem tudja lenyelni a tablettát, keverje össze egykevés vízzel és töltse fecskendõbe. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni(gyomorszondán keresztül).

Ha azelõírtnál több Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettátvett be

Ha azelõírtnál több Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett beazonnal értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

Haelfelejtette bevenni az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát

·        Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Haazonban már nagyon közel van a következõ adag bevételének ideje, ne vegye be akihagyott adagot.

·        Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta szedését

Addigfolytassa az elõírt adag szedését, ameddig az orvosa rendelte. Ha orvosi tanácsnélkül félbeszakítja, illetve leállítja a kezelést, akkor azzal lecsökkenthetia terápia eredményét.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Esomeprazol Sandoz 20mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatbaegy orvossal:

·        Hirtelen jelentkezõ nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagya test egyéb részein kialakuló duzzanat, bõrkiütés, ájulás, nyelési nehézség(súlyos allergiás reakció) (ritka: 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet).

·        Hólyagos, hámló bõrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, a nemiszervek súlyos felhólyagosodása, vérzése vagy magas láz és ízületi fájdalom iselõfordulhat. Ezek az „Erythema multiforme”,  „Stevens-Johnson szindróma”, vagya „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet).

·        A bõr sárga elszínezõdése, a sötét színû vizelet és a fáradtság amájmûködési zavar tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet).

·        Ez a gyógyszer nagyon ritkán hatással lehet a fehérvérsejtekre,ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnél olyan fertõzés alakul ki, amely lázzal,általános egészségi állapotának nagyfokú romlásával jár, vagy ha a lázhelyi fertõzés tüneteivel pl. a nyakon, a torokban vagy a szájüregbenjelentkezõ fájdalommal, illetve vizeletürítési nehézséggel együtt jelentkezik,Önnek a lehetõ legsürgõsebben kezelõorvosához kell fordulnia, hogy egyvérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek számának a csökkenését(agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az Ön által ebben az idõszakbanszedett gyógyszerekrõl (nagyon ritka: 10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet).

·        Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és az agymegbetegedéséhez vezetnek. Ezek zavarttá tehetik Önt vagy furcsán viselkedhetés/vagy álmosnak érezheti magát (enkefalopátia) (nagyon ritka: 10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet).

Egyéb mellékhatások a következõk:

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·          fejfájás;

·          gyomor, illetve bélrendszeri hatások: hasmenés, gyomorfájás,székrekedés, szelek (flatulencia);

·          hányinger (émelygés) vagy hányás;

·          jóindulatú gyomorpolipok.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·          a kéz, a bokák és a lábak duzzanata;

·          álmatlanság;

·          szédülés;

·          zsibbadás, bizsergés érzése;

·          aluszékonyság;

·          szájszárazság;

·          a májmûködést ellenõrzõ vérvizsgálati eredmények változásai;

·          viszketés;

·          bõrkiütések;

·          göbös kiütés (csalánkiütés);

·          csípõ-, csukló-és gerinctörés (ha ezt a gyógyszert magasadagolásban és hosszú ideig alkalmazzák);

·          forgás érzése (vertigo).

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·          vérrel kapcsolatos problémák, pl. csökkent fehérvérsejtszám ésvérlemezkeszám. Ennek következtében gyengeség, véraláfutások jelentkezhetnek ésnövekedhet a fertõzések elõfordulásának gyakorisága is;

·          alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást ésizomgörcsöket okozhat;

·          izgatottság, zavartság vagy depressziós hangulat;

·          az ízérzékelés megváltozása;

·          homályos látás;

·          hirtelen jelentkezõ sípoló légzés vagy légszomj (hörgõgörcs);

·          a száj nyálkahártyájának gyulladása;

·          a „szájpenész” nevû fertõzés, amely érintheti a beleket is, ésamelyet egy gombafajta okoz;

·          hajhullás;

·          bõrkiütések a napfénynek kitett területeken;

·          ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;

·          általános rossz közérzet;

·          fokozott verejtékezés.

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·          a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának egyarántbekövetkezõ csökkenése;

·          agresszió;

·          nem létezõ dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk);

·          izomgyengeség;

·          súlyos veseproblémák;

·          férfiak mell megnagyobbodása.

Nemismert (az elõfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

·          Ha Ön 3 hónapnál hosszabb ideig szedi ezt a gyógyszert,lehetséges hogy a vérében a magnéziumszint csökken. Az alacsonyabbmagnéziumszintre utaló tünetek lehetnek a következõk: fáradtság, akaratlanizom-összehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés, szapora szívverés. Haészleli ezeket a tüneteket, azonnal forduljon kezelõorvosához. Az alacsonymagnéziumszint a vér kálium-és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet.Kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy a vérmagnéziumszintjét ellenõrizzék.

·          Gyulladás a bélben, ami hasmenéshez vezet (mikroszkópos kolitisz),

·          Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson, illetve a tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Alumínium/alumínium buborékcsomagolásés Aclar/alumínium buborékcsomagolás:

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

HDPEtartály:

Tárolásikörülmények a HDPE tartály felbontása elõtt:

Legfeljebb30°°C-on tárolandó.

Tárolási körülmények a HDPEtartály felbontása után:

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.

Eltarthatóság felbontás után: 6hónap.

A tartályt tartsa jól lezárva anedvességtõl való védelem érdekében.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?

-         A készítmény hatóanyaga: az ezomeprazol.

20 mgezomeprazolt tartalmaz (magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenállótablettánként.

-         Egyéb összetevõk

-         Tablettamag:

Szacharóz,kukoricakeményítõ, glükóz szirup, hidroxipropil-cellulóz, povidon, talkum,titán-dioxid (E171), metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1),glicerin-monosztearát, propilénglikol, sztearinsav, poliszorbát 80, szimetikon,mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát. 

-         Tablettabevonat:

Hipromellóz,makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, vörös és sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Esomeprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány rózsaszín, hosszúkásalakú filmtabletta.

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90,98, 100 és 100x1 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanés 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 és 250 gyomornedv-ellenálló tablettáttartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Magyarország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH,Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország (iroda)

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország (a gyártás helye)

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A., Ul. Domaniewski 50 C, 02-672Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz S.R.L, 4 and 7ALivezeni Street, 540472 Targu Mures, Románia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:            EsomeprazolSandoz 20 mg – magensaftresistente Tabletten

Bulgária:            MEPREZOR20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS

Csehország:        EsomeprazolSandoz 20 mg

Dánia:                EsomeprazolSandoz

Észtország:         NEXMEZOL20mg

Finnország:        Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti

Lengyelország:   Stomezul,20 mg, tabletki dojelitowe

Lettország:         Nexmezol 20mg zarnāsšķīstošās tabletes

Litvánia:                Nexmezol 20mgskrandyje neirios tabletės

Magyarország:   Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Norvégia:           Esomeprazol Sandoz 20 enterotabletter

Portugália:          EsomeprazolSandoz

Románia:           EsomeprazolSandoz 20 mg comprimate gastrorezistente

spanyolország:   Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimidosgastrorresistentes EFG

Szlovénia:          Nillar 20 mg gastrorezistentne tablete

OGYI-T-20829/01          14 xAlu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/02          14 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/03          14 x HDPE tartály
OGYI-T-20829/04          15 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/05          15 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/06          15 x HDPE tartály
OGYI-T-20829/07          28 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/08          28 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/09          28x HDPE tartály
OGYI-T-20829/10          30 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/11          30 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/12          30 x HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.július

 - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - -

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Gyomorszondán keresztül történõalkalmazás, orvosok részére:

Ha a beteg képtelen a nyelésre,akkor a tablettákat szénsavmentes vízben el lehet oszlatni, és gyomorszondánkeresztül be lehet adni. Lényeges, hogy gondosan ellenõrizni kell akiválasztott fecskendõ és szonda megfelelõ voltát.

Alkalmazás gyomorszondánkeresztül

1.      Helyezze a tablettát megfelelõ fecskendõbe, és töltse meg a fecskendõtkb. 25 ml vízzel és kb. 5 ml levegõvel!

Egyes szondákesetén 50 ml vízben kell eloszlatni, hogy a szemcsék ne dugaszolják el aszondát.

2.      Közvetlenül ezután kb. két percig rázza a fecskendõt, hogy eloszlassa atablettákat!

3.      Tartsa a hegyével felfelé a fecskendõt, és ellenõrizze, hogy nemdugult-e el a hegye!

4.      Csatlakoztassa a fecskendõt a fenti helyzetben tartva a gyomorszondához!

5.      Rázza fel a fecskendõt, és fordítsa a hegyével lefelé mutató helyzetbe!Rögtön fecskendezzen kb. 5–10 ml-t a szondába! A befecskendezés után fordítsavissza a fecskendõt, és rázza meg! Tartsa hegyével felfelé a fecskendõt, mertez megakadályozza az eldugulását!

6.      Fordítsa a fecskendõt a hegyével lefelé, és rögtön fecskendezzen további5–10 ml-t a szondába! Addig ismételje ezt az eljárást, amíg a fecskendõ ki nemürül!

7.      Töltse meg a fecskendõt 25 ml vízzel és 5 ml levegõvel, és ismételje megaz 5. lépést amennyiben szükséges, hogy bemossa az esetleg a fecskendõbenmaradt üledéket! Egyes szondák esetében 50 ml vízre van szükség.