Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

EsomeprazolSandoz 20 mg

ezomeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedéseelõtt

3. Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta hatóanyaga az ezomeprazol, ami az ún. protonpumpa gátlók csoportjábatartozó gyógyszer. A gyomorban termelõdõ gyomorsav mennyiségét csökkenti.

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbi betegségek kezelésérealkalmazzák:

Felnõttek

· Gyomor‑nyelõcsõ reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsav nyelõcsõbe(a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) történõ feljutása miatt alakul ki,fájdalmat, gyulladást és égõ érzést okozva.

· Helicobacter pylori

· Az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek által okozottgyomorfekélyek.

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szintén alkalmazható arra, hogymeggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön nem-szteroid gyulladáscsökkentõszereket szed.

· Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger‑Ellisonszindróma).

· Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazolintravénás adásával végzett megelõzése után.

12 éveskorú és idõsebb serdülõk

· Gyomor‑nyelõcsõ reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsav nyelõcsõbe(a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) történõ feljutása miatt alakul ki,fájdalmat, gyulladást és égõ érzést okozva.

· Helicobacter pylori

2. Tudnivalókaz Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt

Ne szedje az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát:

- ha allergiás

- ha allergiás

- ha olyan, a HIV fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed, amely a nelfinavir

Ne szedje az Esomeprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.Ha nem biztos ebben, az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

· súlyos májbetegségben szenved;

· súlyos vesebetegségben szenved;

· egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A);

· korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt az Esomeprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszerszedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával,mivel szükséges lehet az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettakezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületifájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike elõfordult EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt vagy akészítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához, ha:

· minden ok nélküli jelentõstestsúlyvesztése és nyelési nehézsége van.

· gyomorfájdalma vagy emésztési zavaravan.

· ételt vagy vért hány.

· széklete fekete (vérrel festett).

Ha azEsomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát „szükség szerinti”alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra isfennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, mint protonpumpa gátló gyógyszerttöbb, mint 1 éven át szedõk körében megnövekedhet a csípõ-, csukló-és gerinctöréskockázata. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha oszteoporózisa van vagykortikoszteroid gyógyszereket szed (melyek megnövelhetik az oszteoporóziskockázatát).

Gyermekek

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a 12 éves kor alatti gyermekekrészére az adatok hiánya miatt nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerekhatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta hatását.

Ne szedjeaz Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát ha nelfinavirtartalmú gyógyszert (HIV fertõzés kezelésére) szed.

A következõgyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettahatását, ill. az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatássallehet rájuk:

· atazanavir

· ketokonazol, itrakonazolvagy vorikonazol

Szükség esetén atartósan kezeltek számára és a súlyosan csökkent májmûködésû betegek esetébenaz orvos módosítja majd az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta adagját.

· erlotinib

· egy bizonyos enzim révén átalakuló gyógyszerek, mint a

­ diazepam

­ citalopram,imipramin, klomipramin

­ fenitoin

Szükség esetén az orvosnakcsökkentenie kell e gyógyszerek adagját, különösen az esetenkénti szedés alatt.Ha Ön fenitoint szed, akkor az orvosa – különösen az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettával történõ kezelés elkezdésekor és befejezésekor – ellenõrzi majd afenitoin szintjét az Ön vérében.

· warfarin, fenprokumon, acenokumarol

Az orvosa –különösen az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történõ kezeléselkezdésekor és befejezésekor – ellenõrzi majd a véralvadási értékeit.

· cilostazol

· ciszaprid

· metotrexát –

· rifampicin –

· közönséges orbáncfû –

· digoxin –

· klopidrogél –

· takrolimusz -

Ha akezelõorvosa Önnek amoxicillinklaritromicinHelicobacter pylori

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

· Terhesség

Kezelõorvosa fogja eldönteni,hogy ez idõ alatt szedheti-e az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát.

· Szoptatás

Nem ismert,hogy az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átjut-e azanyatejbe. Ezért ne szedje az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát, ha Ön szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta várhatóan nem befolyásolja hátrányosan a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta glükózt és szacharózttartalmaz. bizonyoscukrokra érzékeny

3. Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

· Az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 12 évalatti gyermekeknek nem javasolt.

· Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenõrzõvizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egy évnél hosszabb szedésesetén).

· Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert,amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát, ha a betegség tüneteimegváltoznak.

Adagolás

· Az adagolást és a kezelés idõtartamát az Ön általános állapota,életkora és májmûködése alapján orvosa fogja meghatározni.

· A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:

Felnõttek

Gyomor‑nyelõcsõ refluxbetegség (GERD) okozta gyomorégés kezelésére:

· Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelõcsöve enyhén károsodott, aszokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta,naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelõcsöve nem gyógyult megteljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonosadagban, további 4 hétig.

· A nyelõcsõ gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.

· Amennyiben a nyelõcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egy EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Ha állapotastabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen begyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát.

· Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhatelõ.

Helicobacterpylori baktérium-fertõzéssel társult fekélybetegségek kezelésére éskiújulásuk megakadályozására:

· A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

· Orvosa ezzel egy idõben el fogja rendelni az antibiotikumkészítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerek által okozott gyomorfekélyek kezelésére:

· A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta egyszer, 4‑8 héten át.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerek által okozott gyomorfekélyek megelõzésére:

· A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta egyszer.

Hasnyálmirigy daganat okoztagyomorsav túltengés kezelésére (Zollinger‑Ellison szindróma):

· A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta kétszer.

· Orvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogjahatározni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag80 mg, naponta kétszer.

Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazolintravénás adásával végzett megelõzése után:

· A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta naponta egyszer 4 héten keresztül.

Serdülõk (12 éves korú vagyidõsebb)

Gyomor‑nyelõcsõ refluxbetegség (GERD) okozta gyomorégés kezelésére:

· Ha orvosa úgy ítéli meg hogy a nyelõcsöve enyhén károsodott, aszokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettanaponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelõcsöve nem gyógyult megteljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonosadagban, további 4 hétig.

· A nyelõcsõ gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.

· Amennyiben a nyelõcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egyEsomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Haállapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyenbe gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát.

· Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhatelõ.

Helicobacterpylori baktérium-fertõzéssel társult fekélybetegségek kezelésére éskiújulásuk megakadályozására:

· A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

· Orvosa ezzel egy idõben el fogja rendelni az antibiotikumkészítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.

A gyógyszer szedése

· A tabletták a nap bármely szakában bevehetõk.

· A tablettákat étkezéstõl függetlenül (egyidejûleg vagy éhgyomorrais) be lehet venni.

· A tablettákat legalább fél pohár vízzel, egészben kell bevenni.Nem szabad szétrágni vagy összetörni, mert a tabletták bevonattal ellátottpelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy a gyomor savtartalmaelbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.

Mittegyen, ha nyelési nehézségei vannak

· Ha nehézségei vannak a tabletta lenyelésével:

- Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes vízbe. Más folyadékot nealkalmazzon!

- Keverje el a tablettát, amíg szét nem esik (ez nem lesz tiszta oldat).Majd azonnal, de legfeljebb 15 percen belül igya meg. Fogyasztás elõtt mindigfel kell keverni az oldatot!

- Hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, öblítse át alaposan apoharat fél pohár vízzel és ezt is igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzákaz orvosságot. A részecskéket nem szabad szétrágni vagy összetörni.

· Ha semmiképpen nem tudja lenyelni a tablettát, keverje össze egykevés vízzel és töltse fecskendõbe. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni(gyomorszondán keresztül).

Ha azelõírtnál több Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettátvett be

Ha azelõírtnál több Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett beazonnal értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

Haelfelejtette bevenni az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát

· Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Haazonban már nagyon közel van a következõ adag bevételének ideje, ne vegye be akihagyott adagot.

· Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta szedését

Addigfolytassa az elõírt adag szedését, ameddig az orvosa rendelte. Ha orvosi tanácsnélkül félbeszakítja, illetve leállítja a kezelést, akkor azzal lecsökkenthetia terápia eredményét.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Esomeprazol Sandoz 20mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatbaegy orvossal:

· Hirtelen jelentkezõ nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagya test egyéb részein kialakuló duzzanat, bõrkiütés, ájulás, nyelési nehézség(súlyos allergiás reakció) (ritka: 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet).

· Hólyagos, hámló bõrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, a nemiszervek súlyos felhólyagosodása, vérzése vagy magas láz és ízületi fájdalom iselõfordulhat. Ezek az „Erythema multiforme”, „Stevens-Johnson szindróma”, vagya „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet).

· A bõr sárga elszínezõdése, a sötét színû vizelet és a fáradtság amájmûködési zavar tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet).

· Ez a gyógyszer nagyon ritkán hatással lehet a fehérvérsejtekre,ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnél olyan fertõzés alakul ki, amely lázzal,általános egészségi állapotának nagyfokú

· Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és az agymegbetegedéséhez vezetnek. Ezek zavarttá tehetik Önt vagy furcsán viselkedhetés/vagy álmosnak érezheti magát (enkefalopátia) (nagyon ritka: 10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet).

Egyéb mellékhatások a következõk:

Gyakorimellékhatások(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás;

· gyomor, illetve bélrendszeri hatások: hasmenés, gyomorfájás,székrekedés, szelek (flatulencia);

· hányinger (émelygés) vagy hányás;

· jóindulatú gyomorpolipok.

Nemgyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a kéz, a bokák és a lábak duzzanata;

· álmatlanság;

· szédülés;

· zsibbadás, bizsergés érzése;

· aluszékonyság;

· szájszárazság;

· a májmûködést ellenõrzõ vérvizsgálati eredmények változásai;

· viszketés;

· bõrkiütések;

· göbös kiütés (csalánkiütés);

· csípõ-, csukló-és gerinctörés (ha ezt a gyógyszert magasadagolásban és hosszú ideig alkalmazzák);

· forgás érzése (vertigo).

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

· vérrel kapcsolatos problémák, pl. csökkent fehérvérsejtszám ésvérlemezkeszám. Ennek következtében gyengeség, véraláfutások jelentkezhetnek ésnövekedhet a fertõzések elõfordulásának gyakorisága is;

· alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást ésizomgörcsöket okozhat;

· izgatottság, zavartság vagy depressziós hangulat;

· az ízérzékelés megváltozása;

· homályos látás;

· hirtelen jelentkezõ sípoló légzés vagy légszomj (hörgõgörcs);

· a száj nyálkahártyájának gyulladása;

· a „szájpenész” nevû fertõzés, amely érintheti a beleket is, ésamelyet egy gombafajta okoz;

· hajhullás;

· bõrkiütések a napfénynek kitett területeken;

· ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;

· általános rossz közérzet;

· fokozott verejtékezés.

Nagyonritka mellékhatások(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának egyarántbekövetkezõ csökkenése;

· agresszió;

· nem létezõ dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk);

· izomgyengeség;

· súlyos veseproblémák;

· férfiak mell megnagyobbodása.

Nemismert (az elõfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

· Ha Ön 3 hónapnál hosszabb ideig szedi ezt a gyógyszert,lehetséges hogy a vérében a magnéziumszint csökken. Az alacsonyabbmagnéziumszintre utaló tünetek lehetnek a következõk: fáradtság, akaratlanizom-összehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés, szapora szívverés. Haészleli ezeket a tüneteket, azonnal forduljon kezelõorvosához. Az alacsonymagnéziumszint a vér kálium-és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet.Kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy a vérmagnéziumszintjét ellenõrizzék.

· Gyulladás a bélben, ami hasmenéshez vezet (mikroszkópos kolitisz),

· Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson, illetve a tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Alumínium/alumínium buborékcsomagolásés Aclar/alumínium buborékcsomagolás

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

HDPEtartály

Tárolásikörülmények a HDPE tartály felbontása elõtt:

Legfeljebb30°°C-on tárolandó.

Tárolási körülmények a HDPEtartály felbontása után:

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.

Eltarthatóság felbontás után: 6hónap.

A tartályt tartsa jól lezárva anedvességtõl való védelem érdekében.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EsomeprazolSandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: az ezomeprazol.

20 mgezomeprazolt tartalmaz (magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenállótablettánként.

- Egyéb összetevõk

- Tablettamag:

Szacharóz,kukoricakeményítõ, glükóz szirup, hidroxipropil-cellulóz, povidon, talkum,titán-dioxid (E171), metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1),glicerin-monosztearát, propilénglikol, sztearinsav, poliszorbát 80, szimetikon,mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

- Tablettabevonat:

Hipromellóz,makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, vörös és sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Esomeprazol Sandoz20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány rózsaszín, hosszúkásalakú filmtabletta.

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90,98, 100 és 100x1 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanés 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 és 250 gyomornedv-ellenálló tablettáttartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Magyarország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH,Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország (iroda)

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország (a gyártás helye)

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A., Ul. Domaniewski 50 C, 02-672Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz S.R.L, 4 and 7ALivezeni Street, 540472 Targu Mures, Románia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: EsomeprazolSandoz 20 mg – magensaftresistente Tabletten

Bulgária: MEPREZOR20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS

Csehország: EsomeprazolSandoz 20 mg

Dánia: EsomeprazolSandoz

Észtország: NEXMEZOL20mg

Finnország: Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti

Lengyelország: Stomezul,20 mg, tabletki dojelitowe

Lettország: Nexmezol 20mg zarnāsšķīstošās tabletes

Litvánia: Nexmezol 20mgskrandyje neirios tabletės

Magyarország: Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Norvégia: Esomeprazol Sandoz 20 enterotabletter

Portugália: EsomeprazolSandoz

Románia: EsomeprazolSandoz 20 mg comprimate gastrorezistente

spanyolország: Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimidosgastrorresistentes EFG

Szlovénia: Nillar 20 mg gastrorezistentne tablete

OGYI-T-20829/01 14 xAlu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/02 14 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/03 14 x HDPE tartály
OGYI-T-20829/04 15 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/05 15 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/06 15 x HDPE tartály
OGYI-T-20829/07 28 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/08 28 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/09 28x HDPE tartály
OGYI-T-20829/10 30 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/11 30 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/12 30 x HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

- - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - -

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Gyomorszondán keresztül történõalkalmazás, orvosok részére:

Ha a beteg képtelen a nyelésre,akkor a tablettákat szénsavmentes vízben el lehet oszlatni, és gyomorszondánkeresztül be lehet adni. Lényeges, hogy gondosan ellenõrizni kell akiválasztott fecskendõ és szonda megfelelõ voltát.

Alkalmazás gyomorszondánkeresztül

1. Helyezze a tablettát megfelelõ fecskendõbe, és töltse meg a fecskendõtkb. 25 ml vízzel és kb. 5 ml levegõvel!

Egyes szondákesetén 50 ml vízben kell eloszlatni, hogy a szemcsék ne dugaszolják el aszondát.

2. Közvetlenül ezután kb. két percig rázza a fecskendõt, hogy eloszlassa atablettákat!

3. Tartsa a hegyével felfelé a fecskendõt, és ellenõrizze, hogy nemdugult-e el a hegye!

4. Csatlakoztassa a fecskendõt a fenti helyzetben tartva a gyomorszondához!

5. Rázza fel a fecskendõt, és fordítsa a hegyével lefelé mutató helyzetbe!Rögtön fecskendezzen kb. 5–10 ml-t a szondába! A befecskendezés után fordítsavissza a fecskendõt, és rázza meg! Tartsa hegyével felfelé a fecskendõt, mertez megakadályozza az eldugulását!

6. Fordítsa a fecskendõt a hegyével lefelé, és rögtön fecskendezzen további5–10 ml-t a szondába! Addig ismételje ezt az eljárást, amíg a fecskendõ ki nemürül!

7. Töltse meg a fecskendõt 25 ml vízzel és 5 ml levegõvel, és ismételje megaz 5. lépést amennyiben szükséges, hogy bemossa az esetleg a fecskendõbenmaradt üledéket! Egyes szondák esetében 50 ml vízre van szükség.