Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Pragastrol20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Pragastrol40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

ezomeprazol

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Pragastrol  milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Pragastrol szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Pragastrol-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Pragastrol-t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Pragastrol és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Pragastrol hatóanyaga azesomeprazol. A protonpumpa-gátlóknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik. A gyomorban termelõdõ sav mennyiségétcsökkenti.

A Pragastrol a következõbetegségek kezelésére ajánlott:

Felnõttek és 12 éves illetve12 év feletti serdölõk

-        Gyomor-nyelõcsõ reflux betegség (úgynevezett GERD) esetén.Amikor a gyomorsav a gyomorból a nyelõcsõbe (a garatot a gyomorral összekötõ)kerül ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozhat.

-        A gyomorban, vagy a (vékony)bél felsõ szakaszán kialakult Helicobacterpylori baktériummal  fertõzött fekélyek.  Ha ez a betegség alakult ki Önnél,kezelõorvosa antibiotikumot is felírhat a fertõzés gyógyítására és a fekélykezelésére.

Felnõttek

-        Úgynevezett nem-szteroid gyulladás-gátló gyógyszerek (gyakranhasznált rövidítésük: “NSAID”) okozta gyomorfekély esetén. A Pragastrol arra isalkalmazható, hogy meggátolja a gyomorfekélyek kialakulását ha azt a NSAIDszedése okozza.

-        A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sokgyomorsav-termeléssel járó betegség (Zollinger-Ellison szindróma).

-        Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés ismétlõdésének , a vérzéskiújulásának megelõzésére alkalmazott, bevezetõ intravénás terápiát követõen.

2.            Tudnivalók a Pragastrol alkalmazása elõtt

Ne szedje a Pragastrol-t

-                ha Ön allergiás (túlérzékeny) az ezomeprazolra vagy a  Pragastrolegyéb összetevõjére. (az összetevõk listáját lásd: 6.pont)

-                ha Ön allergiás (túlérzékeny) egyéb protonpumpa‑gátlókészítményekre (pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol,omeprazol).

-                ha Ön nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV kezelésérealkalmazzák).

Ha az elõbbiekben felsoroltakközül bármelyik is érvényes Önre, ne szedje a Pragastrolt. Ha bizonytalan,  kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a Pragastrol szedése elõtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez, mielõtt elkezdené szedni a Pragastrolt, ha:

-                súlyos májbetegségben szenved,

-                súlyos vesebetegségben szenved.

A Pragastrolelfedheti más betegségek tüneteit. Ennélfogva,ha a következõk bármelyike elõfordult Önnél mielõtt elkezdenészedni, vagy miközben szedi a Pragastrolt azonnal forduljon orvosához:

-                ha ok nélkül jelentõsen csökken a testtömege, és nyelési nehézségeivannak,

-                gyomorfájdalmai vagy emésztési zavarai vannak,

-                ismétlõdõ hányás vagy véres hányás,

-                fekete színû széklet (szurokszéklet).

Ha a Pragastrolt „szükségszerinti” alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tüneteitovábbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

Aprotonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pragastrol, kissé megnövelheti acsípõ-, csukló vagy

gerinctörésekkockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse

kezelõorvosátamennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokatszed

(melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyébgyógyszerek és a Pragastrol

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl. A Pragastrol befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását és egyébgyógyszerek befolyásolhatják a Pragastrol hatását, ha azokat egy idõben veszibe.

Ne alkalmazza a Pragastrolt,amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi nelfinavir tartalmú gyógyszer(HIV kezelésére alkalmazzák).

Tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                Atazanavir (HIV kezelésére alkalmazzák).

-                Klopidogrél (vérrögképzõdés megelõzésére alkalmazzák).

-                Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol(gombás fertõzések kezelésére használt gyógyszerek).

-                Erlotinib (rosszindulatú daganatok kezelésérehasznált gyógyszer.

-                Citaloprám, imipramin vagy klomipramin(depresszió kezelésére használt gyógyszerek).

-                Diazepám (nyugtató, izomlazító vagy epilepsziakezelésére használt gyógyszerek).

-                Fenitoin (az epilepszia kezelésére használtgyógyszer). Ha fenitoint szed, orvosa ellenõrizni fogja Önt a Pragastrol szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

-                Véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. awarfarin. Elõfordulhat, hogy orvosának ellenõriznie kell Önt a Pragastrol szedésének megkezdésekor ésabbahagyásakor.

-                Cilostazol (érszükület okozta sántításkezelésére használt gyógyszer-gyalogláskor fellépõ fájdalom a lábakban ,amit azelégtelen vérellátás okoz).

-                Cizaprid (emésztési zavar és gyomorégéskezelésére használt gyógyszer).

-                Digoxin (szívproblémák kezelésére használtgyógyszer).

-                Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak arosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed,akkor kezelõorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Pragastrol kezelést.

-                Takrolimusz (szervátültetés).

-                Rifampicin (tuberkulozis kezelésére használt gyógyszer).

-                Közönséges Orbáncfû (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésérehasznált gyógyszer).

Különösen fontos, hogy szóljon a kezelõorvosának,bármilyen egyéb, szedett gyógyszerérõl, ha orvosa a Helicobacter pyloribaktérium-fertõzéssel társult fekélybetegség kezelésére amoxicillin ésklaritromicin hatóanyag-tartalmú antibiotikum kezelést is elõírt a Pragastrol kezelésselegyütt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat vagyterhes szeretne lenni a Pragastrol filmtabletta szedése elõtt jelezze orvosának.Ezidõ  alatt orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e-a Pragastrolt.

Nem ismert, hogy az ezomeprazolkiválasztódik-e az emberi anyatejben. Így a Pragastrolt az anyatejes táplálásideje alatt nem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pragastrol valószínûleg nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pragastrolgyomornedv-ellenálló tabletta szacharózt és laktózt tartalmaz.

 Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni aPragastrol-t?

A Pragastrolt mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.  Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

-                A Pragastrol gyomornedv-ellenálló tabletta 12 év alattigyermekeknek nem javasolt.

-                Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenõrzõvizsgálatokat tarthat szükségesnek   (különösen egy évnél hosszabb szedésesetén).

-                Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert,amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát, ha a tünetei megváltoznak.

A gyógyszerszedése

-                A tabletták a nap bármely szakában bevehetõk.

-                A tabletták étkezéssel egyidejûleg vagy éhgyomorra is bevehetõk.

-                A tablettákat legalább 1 pohár vízzel, egészben kell bevenni. Nemszabad szétrágni vagy összetörni, mivel a tabletták bevonattal ellátottpelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy a gyomor savtartalma lelbontsaa gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.

Mit tegyen, ha nyelésinehézségei vannak

-                Ha nehezére esik lenyelni a kapszulákat:

●   A tablettát 1 pohár szénsavmentes (buborékmentes) vízben isfel lehet oldani. Egyéb folyadék erre a célra nem használható.

●   Addig kell kevergetni, amíg a tabletták szét nem esnek ( nemlesz tiszta oldat). Azonnal, de legfeljebb harminc percen belül fogyassza el.Fogyasztás elõtt mindig fel kell keverni.

●   Hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, még egyszertöltse meg a poharat félig, és ezt is igya meg. A szilárd részecskéktartalmazzák az orvosságot. A részecskéket nem szabad szétrágni vagyösszetörni.

Ha semmiképpen nem tudjalenyelni, a tabletta tartalma összekeverhetõ egy kevés vízzel és fecskendõbetölthetõ. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni(gyomorszondán keresztül).

Adagolás

-                Az adagolást és a kezelés idõtartamát az Önáltalános állapota, életkora és májmûködése alapján kezelõorvosa fogja meghatározni.

-                A szokásos adagolást az alábbiak foglaljukössze:

Gyomor‑nyelõcsõ refluxbetegség (GERD) által okozott gyomorégés kezelése:

Felnõttek és 12 éves vagy idõsebbgyermekek:

-                Ha kezelõorvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelõcsöve enyhénkárosodott, a szokásos adag 40 mg Pragastrol gyomornedv-ellenálló tabletta,1x naponta  4 héten át. Amennyiben a nyelõcsöve nem gyógyult meg teljesen,orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további4 hétig.

-                A nyelõcsõ gyógyulása után a szokásos adag 20 mg Pragastrol gyomornedv-ellenállótabletta, naponta egyszer.

-                Amennyiben a nyelõcsöve még nem károsodott a szokásos adag20 mg Pragastrol gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Haállapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyenbe gyógyszert, maximum napi egy 20 mg‑os Pragastrol gyomornedv-ellenállótablettát.

-                Ha súlyos májproblémája van, orvosa kisebb adagot írhat elõ.

Helicobacter pyloribaktérium-fertõzés okozta fekélybetegség kezelése és kiújúlásának a megelõzése:

-                Felnõttek és 12 év és feletti fiatalkorúak: A szokásos adag naponta2x 20 mg Pragastrol gyomornedv-ellenálló tabletta, 1 héten át.

-                Orvosa ezzel egy idõben el fogja rendelni az amoxicillin ésklaritromicin hatóanyag-tartalmú antibiotikum készítmények szedését is.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerek ( NSAID-ok  ) okozta gyomorfekélyek kezelése:

-                Felnõttek 18 éves kor felett: A szokásos adag naponta 1x 20 mgPragastrol gyomornedv-ellenálló tabletta,  4‑8 héten át.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentõszerek ( NSAID-ok  ) által okozott gyomorfekélyek megelõzése:

-                Felnõttek 18 éves kor felett: A szokásos adag naponta 1x 20 mgPragastrol gyomornedv-ellenálló tabletta.

A hasnyálmirigy sejtburjánzásaokozta kórosan sok gyomorsav-termelés (Zollinger‑Ellison szindróma):

-                Felnõttek 18 éves kor felett: A szokásos adag  naponta 2x  40 mgPragastrol gyomornedv-ellenálló tabletta.

-                Kezelõorvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogjahatározni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag80 mg, naponta kétszer.

Hosszan tartó kezelésre, afekélyvérzés ismétlõdésének intravénásan adott ezomeprazollal végzettmegelõzése után:

-                Felnõttek 18 éves kor felett A Pragastrol gyomornedv-ellenállótabletta szokásos adagja naponta 1x 40 mg, 4 héten keresztül.

Ha az elõírtnál több Pragastroltablettát vett be

Ha több Pragastrol gyomornedv-ellenállótablettát vett be az elõírt adagnál, azonnal forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez .

Ha elfelejtette bevenni a Pragastrolt

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következõadag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, csak a soronkövetkezõt.

Ne vegyen be kétszeres adagot(két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Pragastrolszedését

Ha további kérdése merül fel agyógyszer használatával kapcsolatban , kérdezze kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Pragastrolis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi súlyosmellékhatásokat észleli, hagyja abba a Pragastrol szedését és azonnal lépjenkapcsolatba egy orvossal:

-                Hirtelen jelentkezõ nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagya test egyéb részein kialakuló duzzanat, bõrkiütés, ájulás, nyelési nehézség(súlyos allergiás reakció).

-                A bõr kivörösödése hólyagképzõdéssel, vagy hámlással. Az ajkak, aszem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos    felhólyagosodása, vérzése iselõfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermálisnekrolízis” tünetei lehetnek.

-                A bõr sárga elszínezõdése, a sötét színû vizelet és a fáradtság amájproblémák tünetei lehetnek.

Ezek a mellékhatások ritkánjelentkeznek.

Egyéb mellékhatások a következõk:

Gyakori mellékhatások (100‑ból1‑10 beteget érinthet )

-                Fejfájás.

-                Gyomor vagy bélbántalmak: hasmenés, gyomortáji fájdalom,székrekedés, haspuffadás

(flatulencia).

-                Rossz közérzet (hányinger) vagy rosszullét (hányás).

Nem gyakori mellékhatások(1000‑bõl 1‑10 beteget érinthet )

-                Lábak és a boka duzzanata.

-                Álmatlanság (inszomnia).

-                Szédülés zsibbadásérzés vagy „hangyamászás érzés, aluszékonyság.

-                Forgó jellegû szédülés (vertigo).

-                Szájszárazság.

-                Eltérések a máj mûködését ellenõrzõ vérvizsgálatokban.

-                Bõrkiütés, göbös kiütés (csalánkiütés) és bõrviszketés.

-                Csípõ, csukló vagy gerinctörés (fõként, ha a Pragastrolt magasdózisban és hosszabb ideig alkalmazzák).

Ritka mellékhatások (10 000‑bõl1‑10 beteget érinthet )

-                Vérkép-rendellenességek, mint pl. csökkent fehérvérsejt‑vagy vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat vagy könnyebbenalakulhat ki fertõzés.

-                Alacsony nátrium szint a vérben. Ez gyengeséget, rosszullétet(hányás) és görcsöket okozhat.

-                Izgatottság, zavartság vagy depresszió.

-                Ízérzés zavarok.

-                Látászavarok, mint pl. homályos látás.

-                Hirtelen fellépõ nehézlégzés vagy légszomj (hörgõgörcs).

-                Szájnyálkahártya gyulladás.

-                Ún. „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombásfertõzés okoz.

-                Májmûködési zavarok eredményeképp jelentkezõ sárgaság, mely a bõrsárga elszínezõdését, sötét színû vizeletet és fáradtságot okozhat.

-                Hajhullás (alopécia).

-                Napfény hatására jelentkezõ bõrkiütés.

-                Ízületi fájdalom (arthralgia) vagy izomfájdalom (mialgia).

-                Általános rossz közérzet és energiahiányos állapot.

-                Fokozott izzadás.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet )

-                Vérkép megváltozása, beleértve a fehérvérsejtek hiánya agranulocitózist(agranulocitózis).

-                Agresszív viselkedés

-                Nem létezõ dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucináció).

-                Súlyos, májelégtelenséghez és agyi gyulladáshoz vezetõmájproblémák

-                Hirtelen fellépõ súlyos bõrkiütés vagy hólyagosodás vagybõrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiform,Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

-                Izomgyengeség.

-                Súlyos veseproblémák.

-                Férfiaknál emlõ megnagyobbodás.

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem meghatározható)

-                Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pragastrolt,lehetséges, hogy a vérében

található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett szívverés. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

-                Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).

Rendkívül ritkán a Pragastrol tablettafehérvérsejtekre kifejtett hatása immunhiányos állapothoz vezethet.

Ha lázzal, súlyos, általánoselesettséggel járó fertõzése van, vagy a láz lokális fertõzés tüneteivel (pl.nyaki, torok-, szájüregi fájdalom; vizeletürítési nehézségek) jár, mindenképpenforduljon kezelõorvosához amilyen hamar lehetséges, hogy vérvizsgálattalkizárhassák a fehérvérsejt-hiányt (agranulocitózis). Fontos, hogyfelvilágosítást adjon az Ön által ekkor szedett gyógyszerekrõl.

Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatásokláttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog elõfordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kellPragastrol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje agyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Pragastrol

-                A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. Az Pragastrol tabletta 20mg és 40 mg ezomeprazolt (ezomeprazol-magnézium formában) tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

-                Hypromellóz (3cp& 15cP) cukorgömböcskék (szacharóz 80.0.-91,5%,kukorica keményítõ 8,5-20.0%, folyékony glükóz max 5.0%, tisztított víz max1,5%)

-                talkum

-                metakriliksav – etil-akrilát kopolimer (1:1) diszperzió 30 %

-                triethyl-citrát

-                macrogol 6000

-                mikrokristályos cellúlóz (PH 102)

-                sztearil alkohol

-                kroszpovidon CL-SF

-                vízmentes kolloid szilicium-dioxid

-                microcellac 100 (75% laktóz-monohydrát és 25% mikrokristályoscellúlóz)

-                laktóz-monohydrát

-                magnézium-sztearát

-                titán-dioxid (E171)

-                vörös vas-oxid (E172)

A 40 mg-os tabletta tartalmazmég:

erythrozin aluminium lakk (E127)

fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Pragastrol készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Pragastrol 20 mg gyomor-nedvellenálló tabletta

Rózsaszín,kapszula alakú, mindkétoldalán domború filmtabletta egyik oldalán „20” jelöléssel ellátva másik oldalasima

A tabletta mérete:16,1 mm x 8,1 mm x 4,9 mm

Pragastrol 40 mggyomornedv-ellenálló tabletta

Rózsaszín,kapszula alakú, mindkétoldalán domború filmtabletta egyik oldalán „40” jelöléssel ellátva másik oldalasima.

A tabletta mérete:19,1 mm x 8,1 mm x 5,8 mm

Buborékcsomagolás PVC/AI-AI

Kiszerelés:

10,20,30 db gyomornedv-ellenállótabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Alvogen IPCoS.ar.l

5, rueHeienhaff

L-1736Senningerberg

Luxemburg

Gyártó

Cemelog-BRSKft

Vasút u.13

2040-Budaörs

Magyarország

S.C.LABORMED-PHARMA S.A.

44B Theodor Pallady Blvd., 3rd district

Bucharest,

Románia

Aforgalomba hozatali engedély száma:

Pragastrol20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-22351/01         10 x   PVC/Al//Albuborékcsomagolás      

OGYI-T-22351/02                  20 x     PVC/Al//Albuborékcsomagolás        

OGYI-T-22351/03                  30 x                                                  PVC/Al//Albuborékcsomagolás

Pragastrol40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-22351/04         10 x   PVC/Al//Albuborékcsomagolás      

OGYI-T-22351/05                  20 x                                                  PVC/Al//Albuborékcsomagolás          

OGYI-T-22351/06         30x   PVC/Al//Al buborékcsomagolás

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014 július