Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nexium 20 mg filmtabletta

Nexium 40 mg filmtabletta

ezomeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nexium filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nexium filmtabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Nexium filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nexium filmtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nexium filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nexium filmtabletta hatóanyagaaz ezomeprazol, ami az ún. protonpumpa‑gátlók csoportjába tartozógyógyszer. A gyomorban termelõdõ gyomorsav mennyiségét csökkenti.

A Nexium filmtablettát az alábbibetegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnõttek

·               Gyomor‑nyelõcsõ refluxbetegség (gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav agyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötõ) nyelõcsõbe, ezáltalfájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elõ.

·               Helicobacter pylori baktérium-fertõzéssel társult fekélybetegség.

·               Az ún. nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerek által okozott gyomorfekélyek kezelésére, illetve gyomor-és nyombélfekélyek megelõzésére.

·               Vérzõ fekély tartós kezelésére, avérzés kiújulásának megelõzésére alkalmazott, bevezetõ intravénás terápiátkövetõen.

·               Hiperszekréciós állapotok, pl.hasnyálmirigy daganat, mely a gyomorban savtúltengést okoz (Zollinger‑Ellisonszindróma).

12 éves kor feletti gyermekekés serdülõk

·               Gyomor‑nyelõcsõ refluxbetegség (gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav agyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötõ) nyelõcsõbe, ezáltalfájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elõ.

·               Helicobacter pylori baktérium-fertõzéssel társult fekélybetegség.

2.       Tudnivalók a Nexium filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Nexium filmtablettát:

·              ha allergiás az ezomeprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·              ha allergiás egyébprotonpumpa-gátló gyógyszerekre (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol,omeprazol).

·              ha nelfinavir nevû hatóanyagottartalmazó készítményt szed (HIV fertõzés kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje a Nexiumfilmtablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, aNexium filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez,mielõtt elkezdené szedni a Nexium filmtablettát:

·               ha súlyos májbetegségben szenved.

·               ha súlyos vesebetegségben szenved.

·               ha korábban bármilyen bõrreakcióttapasztalt Nexium‑hoz hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

·               ha egy specifikus vérvizsgálatelõtt áll (kromogranin‑A meghatározás).

A Nexium elfedheti más betegségek tüneteit. Ezértamennyiben az alábbi tünetek bármelyike elõfordult Önnél a Nexium filmtabletta szedéseelõtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljon kezelõorvosához:

·              Minden ok nélkülijelentõs testsúlyvesztés.

·              Gyomorfájdalom vagyemésztési zavar.

·              Ismétlõdõ hányás.

·              Nyelési nehézség.

·              Véres hányás vagyfekete (véres) széklet.

Keresse fel kezelõorvosát, haa Nexium filmtablettát szükség szerinti alkalmazásra kapta, és tünetei továbbrais fennállnak vagy jellegük megváltozna.

A protonpumpa-gátlók szedése,mint például a Nexium, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló- vagy gerinctörésekkockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítsekezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagykortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával,mivel szükséges lehet a Nexium‑kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyébtüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Egyéb gyógyszerek és a Nexium

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. ANexium befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és más gyógyszerekbefolyásolhatják a Nexium hatását, ha azokat egy idõben veszi be.

Ne alkalmazza a Nexium filmtablettát, amennyiben azalábbi gyógyszereket szedi:

-         nelfinavir tartalmú gyógyszer (HIVfertõzés kezelésére alkalmazzák).

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-         Atazanavir (HIV fertõzés kezelésérealkalmazzák).

-         Klopidogrél (vérrögképzõdésmegelõzésére alkalmazzák).

-         Ketokonazol, itrakonazol vagyvorikonazol (gombás fertõzések kezelésére használt gyógyszerek).

-         Citaloprám, imipramin vagyklomipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek).

-         Diazepám (nyugtató, izomlazítóvagy epilepszia kezelésére használt gyógyszerek).

-         Fenitoin (az epilepszia kezelésérehasznált gyógyszer). Ha fenitoint szed, kezelõorvosa ellenõrizni fogja Önt aNexium szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

-         Véralvadásgátló gyógyszerek, mintpl. a warfarin. Lehet, hogy kezelõorvosa meg fogja vizsgálni Önt a Nexiumszedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

-         Cilosztazol (idõszakos sántítás –a rossz vérkeringés következtében a lábakban kialakuló fájdalom – kezelésérealkalmazzák).

-         Ciszaprid (emésztési zavar ésgyomorégés kezelésére használt gyógyszer).

-         Digoxin (szívbetegség kezelésére).

-         Rifampicin (tuberkulóziskezelésére).

-         Közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum) (depressziós tünetek kezelésére).

-         Erlotinib (rosszindulatú daganatkezelésére használt gyógyszer).

-         Metotrexát (kemoterápiásgyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganatkezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelõorvosaátmenetileg felfüggesztheti a Nexium-kezelést.

-         Takrolimusz (szervátültetés).

Amennyiben kezelõorvosa aNexium mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacterpylori baktériumfertõzéssel társult fekélybetegség kezelésére, nagyonfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát minden egyéb gyógyszerrõl, amit szed.

A Nexium filmtablettaegyidejû bevétele étellel vagy itallal

A Nexium filmtablettaétkezéssel egyidejûleg vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelõorvosafogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Nexium‑ot ez idõ alatt.

Nem ismert, hogy a Nexiumkiválasztódik-e az emberi anyatejben, ezért a Nexium-ot a szoptatás ideje alattnem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nexium filmtablettavárhatóan nem befolyásolja hátrányosan a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Azonbanolyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látás elõfordulása nemgyakori vagy ritka (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethetgépjármûvet vagy nem kezelhet gépeket.

A Nexium filmtabletta szacharózttartalmaz

A Nexium filmtablettacukorgömböcskéi szacharózt tartalmaznak, ami egy cukorfajta. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Nexium filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·        Ha tartósan szedi ezt agyógyszert, kezelõorvosa bizonyos ellenõrzõ vizsgálatokat tarthat szükségesnek(különösen egy évnél hosszabb szedés esetén).

·        Amennyiben kezelõorvosa aztjavasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi,tájékoztassa kezelõorvosát, ha a tünetei megváltoznak.

Mennyit kell szedni?

·        Az adagolást és a kezelésidõtartamát az Ön általános állapota, életkora és májmûködése alapján kezelõorvosafogja meghatározni.

·        Az ajánlott adagolást az alábbiakfoglalják össze:

Alkalmazása felnõtteknél

A gyomortartalom visszafolyása következtében kialakultnyelõcsõgyulladás, mellkasi égõ érzés, gyulladás és fájdalom (gyomor‑nyelõcsõreflux betegség) kezelése:

·        Ha kezelõorvosa úgy ítéli meg,hogy a nyelõcsöve enyhén károsodott, az ajánlott adag 40 mg Nexiumfilmtabletta, naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelõcsöve nemgyógyult meg teljesen, kezelõorvosa a gyógyszer szedésének folytatásátjavasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.

·        A nyelõcsõ gyógyulása után az ajánlottadag 20 mg Nexium filmtabletta,naponta egyszer.

·        Amennyiben a nyelõcsöve még nemkárosodott az ajánlott adag 20 mgNexium filmtabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, kezelõorvosajavasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy 20 mg‑osNexium filmtablettát.

·        Ha súlyos májkárosodásban szenved,kezelõorvosa kisebb adagot írhat elõ.

Helicobacter pyloribaktérium-fertõzéssel társult fekélybetegségek kezelése és kiújulásukmegakadályozása:

·        Az ajánlott adag 20 mg Nexiumfilmtabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

·        Kezelõorvosa ezzel egy idõben elfogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és a klaritromicinszedését is.

Az ún. nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerek által okozott gyomorfekélyek kezelése:

·        Az ajánlott adag 20 mg Nexiumfilmtabletta, naponta egyszer, 4‑8 héten át.

Az ún. nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerek által okozott gyomor‑ és nyombélfekélyekmegelõzése:

·        Az ajánlott adag 20 mg Nexiumfilmtabletta, naponta egyszer.

Vérzõ fekély tartóskezelésében, a vérzés kiújulásának megelõzésére alkalmazott, bevezetõintravénás terápiát követõen:

·        A Nexium filmtabletta ajánlott adagjanaponta egyszer 40 mg, 4 héten keresztül.

Hiperszekréciós állapotokkezelése pl. hasnyálmirigy daganat, mely a gyomorban savtúltengést okoz(Zollinger‑Ellison szindróma):

·        Az ajánlott adag 40 mg Nexiumfilmtabletta, naponta kétszer.

·        Kezelõorvosa az adagolástegyénileg fogja beállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kellszednie a gyógyszert. A maximális adag 80 mg, naponta kétszer.

Alkalmazása 12 éveskor feletti gyermekeknél és serdülõknél

A gyomortartalomvisszafolyása következtében kialakult nyelõcsõgyulladás, mellkasi égõ érzés,gyulladás és fájdalom (gyomor‑nyelõcsõ reflux betegség) kezelése:

·        Ha kezelõorvosa úgy ítéli meg,hogy a nyelõcsöve enyhén károsodott, az ajánlott adag 40 mg Nexiumfilmtabletta, naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelõcsöve nemgyógyult meg teljesen, kezelõorvosa a gyógyszer szedésének folytatásátjavasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.

·        A nyelõcsõ gyógyulása után azajánlott adag 20 mg Nexiumfilmtabletta, naponta egyszer.

·        Amennyiben a nyelõcsöve még nemkárosodott az ajánlott adag 20 mgNexium filmtabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, kezelõorvosajavasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy20 mg‑os Nexium filmtablettát.

·        Ha súlyos májkárosodásban szenved,kezelõorvosa kisebb adagot írhat elõ.

Helicobacter pyloribaktérium-fertõzéssel társult fekélybetegségek kezelése és kiújulásukmegakadályozása:

·        Az ajánlott adag 20 mg Nexiumfilmtabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

·        Kezelõorvosa ezzel egy idõben elfogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és aklaritromicin szedését is.

A gyógyszer szedése

·        A filmtabletták a nap bármelyszakában bevehetõk.

·        A filmtablettákat étkezésselegyidejûleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

·        A filmtablettákat legalább félpohár folyadékkal, egészben kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni,mivel a tabletták bevonattal ellátott pelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza,hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletekne sérüljenek.

Mit tegyen, ha nyelési nehézségei vannak

·        Ha nehézségei vannak a tablettalenyelésével:

-         A tablettát fél pohárszénsavmentes vízben is fel lehet oldani. Másfolyadék erre a célra nem használható.

-         Addig kell kevergetni, amíg atabletták szét nem esnek (ez nem lesz tiszta oldat). Azonnal, de legfeljebbharminc percen belül fogyassza el. Fogyasztás elõtt mindig fel kell keverni.

-         Hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert,még egyszer töltse meg a poharat félig, és ezt is igya meg. A szilárdrészecskék tartalmazzák a gyógyszert. A részecskéket nem szabad szétrágni vagyösszetörni.

·        Ha semmiképpen nem tudjalenyelni, a tabletta tartalma összekeverhetõ egy kevés vízzel és fecskendõbetölthetõ. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni (gyomorszondán keresztül).

Alkalmazása 12 évesnélfiatalabb gyermekeknél

A Nexium filmtabletta alkalmazása nem javasolt12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Idõsek

Idõs betegeknél nem szükségesa dózist módosítani.

Ha az elõírtnál többNexium filmtablettát vett be

Ha több Nexium filmtablettát vettbe az elõírt adagnál, azonnal kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni aNexium filmtablettát

·        Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következõ adagbevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, csak a soron következõt.

·        Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli,hagyja abba a Nexium szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

·        Hirtelen jelentkezõ nehézlégzés,az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein kialakuló duzzanat,bõrkiütés, ájulás, nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).

·        Hólyagos, hámló bõrpír. Az ajkak,a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése iselõfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermálisnekrolízis” tünetei lehetnek.

·        A bõr sárga elszínezõdése, a sötétszínû vizelet és a fáradtság a májmûködési zavar tünetei lehetnek.

Ezek a mellékhatások ritkánjelentkeznek, 1 000 –bõl legfeljebb 1 beteget érinthet.

Egyéb mellékhatások akövetkezõk:

Gyakori mellékhatások (10 -bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·        Fejfájás.

·        Gyomor vagy bélrendszeri tünetek:hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).

·        Hányinger vagy hányás.

·      Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100 –ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

·        Lábak és a boka duzzanata.

·        Álmatlanság (inszomnia).

·        Szédülés, tûszurkálás jellegûbizsergõ érzés, aluszékonyság.

·        Forgó jellegû szédülés (vertigo).

·        Szájszárazság.

·        Eltérések a máj mûködésétellenõrzõ vérvizsgálatokban.

·        Bõrkiütés, a bõr felszínébõl kissékiemelkedõ kiütés és bõrviszketés.

·        Csípõ-, csukló-, vagygerinctörések

Ritka mellékhatások (1 000 –bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·        Vérkép-rendellenességek, mint pl.csökkent fehérvérsejt‑ vagy vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutástokozhat vagy könnyebben alakulhat ki fertõzés.

·        Túlérzékenységi reakciók, mint pl.láz, allergiás vizenyõ (angioödéma).

·        Alacsony vér‑nátriumszint.Ez gyengeséget, rosszullétet (hányás) és görcsöket okozhat.

·        Izgatottság, zavartság vagy depresszió.

·        Ízérzés zavarok.

·        Látászavarok, mint pl. homályoslátás.

·        Hirtelen fellépõ nehézlégzés vagylégszomj (hörgõgörcs).

·        Szájnyálkahártya gyulladás.

·        Ún. „szájpenész”, mely a beleketis érintheti, és amelyet gombás fertõzés okoz.

·        Májmûködési zavarok (májgyulladás)eredményeképp jelentkezõ sárgaság, mely a bõr sárga elszínezõdését, sötét színûvizeletet és fáradtságot okozhat.

·        Hajhullás (alopécia).

·        Napfény hatására jelentkezõbõrkiütés.

·        Ízületi fájdalom (artralgia) vagyizomfájdalom (mialgia).

·        Általános rossz közérzet ésenergiahiányos állapot.

·        Fokozott izzadás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·        Vérkép megváltozása, beleértve azagranulocitózist (a fehérvérsejtek hiánya).

·        Agresszió.

·        Nem valós dolgok látása, érzésevagy hallása (hallucináció).

·        Súlyos májmûködési zavar, mely májkárosodáshozés az agy állományát érintõ gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.

·        Hirtelen jelentkezõ súlyosbõrkiütés, hólyagosodás vagy bõrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületifájdalom (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis).

·        Izomgyengeség.

·        Súlyos veseproblémák.

·        Férfiaknál emlõ megnagyobbodás.

Nem ismert (a mellékhatás gyakorisága a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

·        Gyulladás a bélben (hasmenéshezvezet).

·        Amennyiben Ön több mint3 hónapon keresztül szedi a Nexium‑ot, lehetséges, hogy a vérébentalálható magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenõrzése érdekében kezelõorvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

·        Kiütés, esetleg ízületifájdalommal.

A Nexium nagyon ritkán olyan jelentõs mértékbencsökkentheti a fehérvérsejtek számát, ami immunhiányhoz vezethet. Amennyibenfertõzés tüneteit észleli, ami lehet az általános állapot súlyos romlása lázkíséretével, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkezõ, egy konkrét területenkialakult fertõzés tünetei, mint pl. a nyak környékén, a torokban vagy aszájüregben jelentkezõ fájdalom vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon kezelõorvosához,hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) kitudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa kezelõorvosát arról, hogymilyen gyógyszereket szed.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nexium filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nexiumfilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga:

Nexium 20 mgfilmtabletta

20 mg ezomeprazolttartalmaz filmtablettánként (22,3 mg ezomeprazol‑magnézium‑trihidrátformájában)

Nexium 40 mgfilmtabletta

40 mg ezomeprazolttartalmaz filmtablettánként (44,5 mg ezomeprazol‑magnézium‑trihidrátformájában).

Egyéb összetevõk:

20 mg filmtabletta

Sárgavas‑oxid (E172), vörös‑barna vas-oxid (E172), szintetikus paraffin,nátrium‑sztearil‑fumarát, poliszorbát 80, magnézium‑sztearát,glicerin‑monosztearát, titán‑dioxid (E171), makrogol 6000,kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, trietil‑citrát, talkum, hipromellóz,„Sugar spheres” (szacharóz+keményítõ), metakrilsav‑etil‑akrilátkopolimer, mikrokristályos cellulóz

40 mg filmtabletta

Szintetikus paraffin, vörös‑barnavas-oxid (E172), nátrium‑sztearil‑fumarát, poliszorbát 80,magnézium‑sztearát, glicerin‑monosztearát, titán‑dioxid (E171),makrogol 6000, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, trietil‑citrát,talkum, hipromellóz, „Sugar spheres” (szacharóz+keményítõ), metakrilsav‑etil‑akrilátkopolimer, mikrokristályos cellulóz

Milyen a Nexium filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nexium 20 mgfilmtabletta

Halvány rózsaszín, hosszúkás, mindkétoldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán „20 mg”, a másik oldalán _E^A_Hjelzéssel. A tabletta bélben oldódóbevonatú pelletek préselésével készült.

Nexium 40 mgfilmtabletta

Rózsaszín, hosszúkás, mindkétoldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán „40 mg”, a másik oldalán _E^A_Ijelzéssel. A tabletta bélben oldódóbevonatú pelletek préselésével készült.

Kiszerelés:

Nexium 20 mgfilmtabletta: 7 db, 14 db,28 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nexium 40 mgfilmtabletta: 7 db, 14 db,28 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AstraZeneca Kft.

1117 Budapest, Alíz utca 4.

Magyarország

Gyártók:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 85Södertälje

Svédország

Corden Pharma GmbH.

Otto‑Hahn Strasse, 68723Plankstadt

Németország

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield,Cheshire SK10 2NA

Egyesült Királyság

OGYI‑T‑8256/01‑03     Nexium20 mg filmtabletta 7x, 14x, 28x

OGYI‑T‑8256/04‑06     Nexium40 mg filmtabletta 7x, 14x, 28x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Alkalmazásagyomorszondán keresztül

1.       Helyezze a tablettát egy alkalmas fecskendõbe,és töltse fel 25 ml vízzel és kb. 5 ml levegõvel. Bizonyos típusúszondáknál 50 ml vízben való diszpergálás szükséges ahhoz, hogy a pelletekne tömjék el a szondát.

2.       Azonnal rázza össze a fecskendõt kb.2 percig, hogy a tablettát diszpergálja.

3.       Tartsa a fecskendõt a kónuszával felfelé ésellenõrizze, hogy nem dugult-e el.

4.       Ugyanezt a fecskendõ pozíciót fenntartvacsatlakoztassa a szondához.

5.       Rázza meg a fecskendõt, majd fordítsahegyével lefelé. Azonnal injektáljon 5‑10 ml‑t a szondába.Fordítsa meg a fecskendõt az injektálás után és rázza meg (a fecskendõ végétfelfelé tartsa, hogy elkerülje a kónusz eltömõdését).

6.       Fordítsa a fecskendõt a kónuszával lefelé,majd nyomban injektáljon újabb 5‑10 ml‑t a szondába. Addigismételje ezt a folyamatot, amíg a fecskendõ ki nem ürül.

7.       Töltse meg a fecskendõt 25 ml vízzel és5 ml levegõvel, és ismételje meg az 5. pontban leírtakat, amennyibenszükséges, hogy a kiülepedett szemcséket lemossa a fecskendõ faláról. Egyesszonda típusok 50 ml víz felhasználását teszik szükségessé.