Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

EsomeprazolActavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

EsomeprazolActavis 40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

ezomeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Actavis, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Esomeprazol Actavis szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Esomeprazol Actavis‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni az Esomeprazol Actavis‑t?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer azEsomeprazol Actavis, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzEsomeprazol Actavis gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban: EsomeprazolActavis) egy ezomeprazol nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a „protonpumpa‑gátlóknak”nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatásukat úgy fejtik ki, hogycsökkentik a gyomor által termelt sav mennyiségét.

Az EsomeprazolActavis‑t a következő állapotok kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél,valamint 12 év feletti serdülőknél:

- „Gyomor‑nyelőcső reflux betegségben”, ahol a gyomorsavtartalma bejut a nyelőcsőbe (amely a szájüreget és a gyomrot köti össze), ésott fájdalmat, gyulladást, illetve gyomorégést okoz.

- A gyomorban, illetve a bél felső részén kialakuló fekélyek,amelyeket egy „Helicobacter pylori” nevû baktérium általi fertőzés idéz elő. HaÖnnél ez az állapot áll fenn, orvosa antibiotikumokat is rendelhet Önnek, hogykezelje a fertőzést és meggyógyítsa a fekélyt.

Felnőttek:

- Úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok)által okozott gyomorfekélyek kezelése. Az Esomeprazol Actavis tabletta arra isalkalmazható, hogy meggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön nem-szteroidgyulladásgátlókat szed.

- Túlságosan sok gyomorsav termelődése, amelyet a hasnyálmirigydaganata okoz (Zollinger‑Ellison szindróma).

- Vérző fekély hosszú távú kezelése azt követően, hogy afekélyvérzés ismétlődését intravénás ezomeprazol adásával megelőzték.

2. Tudnivalók az Esomeprazol Actavis tablettaszedése előtt

Neszedje az Esomeprazol Actavis‑t

- ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

- ha allergiás más protonpumpa‑gátló gyógyszerekre (pl. pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol)

- ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amelyet HIV‑fertőzéskezelésére használnak)

Ne szedje az Esomeprazol Actavistablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztosebben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedniaz Esomeprazol Actavis‑t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzEsomeprazol Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha súlyos májproblémái vannak.

- ha súlyos veseproblémái vannak.

- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az EsomeprazolActavis‑hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

- ha egy specifikus vérvizsgálatot (kromogranin A) fognak elvégezniÖnnél.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával,mivel szükséges lehet az Esomeprazol Actavis‑kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelőorvosának.

Az Esomeprazol Actavis elfedhetimás betegségek tüneteit. Ezért, ha az Esomeprazol Actavis szedése előtt vagyalatt az alábbiak bármelyike bekövetkezik Önnél, azonnal beszéljen orvosával:

- ok nélkül jelentősen csökken a testtömege és nyelési nehézségeiannak.

- gyomorfájdalmai vannak vagy emésztési zavar lép fel Önnél.

- ételt vagy vért kezd hányni.

- fekete színû a széklete (véres széklet).

Ha az EsomeprazolActavis tablettát„szükség szerinti” alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha atünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

Beszéljen kezelőorvosával, ha nagyfokú vagy tartósan fennállóhasmenést tapasztal, az ezomeprazol ugyanis kismértékben növelheti a fertőzéseshasmenés kockázatát.

Az úgynevezett protonpumpa‑gátló gyógyszerek, többekközött az Ezomeprazol Actavis szedése – főként egy évnél hosszabb idejûalkalmazás esetén – fokozhatja a csípő‑, csukló‑ és gerinctörésekkockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha csontritkulásban (oszteoporózisban)szenved vagy kortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik a csontritkuláskialakulásának kockázatát).

12 évesnélfiatalabb gyermekek

Az Esomeprazol Actavistabletta nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél. Ez a gyógyszer számukraalkalmasabb gyógyszerformában is kapható.

Egyéb gyógyszerek és az Esomeprazol Actavis

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vénynélkül kapható gyógyszerek is. Erre azért van szükség, mert az EsomeprazolActavis befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását és egyes gyógyszereknek islehet hatásuk az Esomeprazol Actavis tablettára.

Ne szedje az Esomeprazol Actavis‑t,ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amelyet HIV-fertőzéskezelésére alkalmaznak).

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- atazanavir vagy szakvinavir (HIV‑fertőzés kezelésérealkalmazott gyógyszer).

- klopidogrél (vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszer)

- ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszerek).

- erlotinib (daganatos betegségek kezelésére alkalmazottgyógyszer).

- citaloprám, imipramin vagy klomipramin (amelyeket depressziókezelésére alkalmaznak).

- diazepám (szorongás ellen, izomlazítóként, illetve epilepsziakezelésére alkalmazott gyógyszer)

- fenitoin (amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak). Hafenitoint szed, orvosának rendszeres megfigyelés alatt kell tartania Önt,amikor Ön elkezdi, illetve abbahagyja az Esomeprazol Actavis szedését.

- véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin. Szükségesséválhat, hogy orvosa megfigyelés alatt tartsa Önt, amikor elkezdi szedni azEsomeprazol Actavis‑t, illetve amikor abbahagyja a gyógyszer szedését.

- cilosztazol (ami az időszakos sántítás, más néven klaudikációintermittens kezelésére szolgál – ebben az állapotban a lábakban jelentkezőelégtelen vérellátás miatt járáskor fájdalom jelentkezik).

- ciszaprid (emésztési zavar és gyomorégés ellen szedett gyógyszer).

- digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

- metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, amelyet nagy adagbandaganatok kezelésére alkalmaznak – amennyiben nagy adagban kap metotrexátotkezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Esomeprazol Actavis kezelést).

- takrolimusz (szervátültetéseknél alkalmazott gyógyszer)

- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)

- közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) (depressziókezelésére alkalmazott gyógynövény)

Ha orvosa azamoxicillin és klaritromicin antibiotikumok, valamint az Esomeprazol Actavistabletta egyidejû alkalmazását írta elő a Helicobacter pylori fertőzésáltal okozott fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassakezelőorvosát bármilyen más gyógyszerről, amit szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa fogja eldönteni,hogy ezalatt az idő alatt szedheti‑e az Esomeprazol Actavis‑t.

Nem ismeretes, hogy az ezomeprazolbejut‑e az anyatejbe. Ezért nem szedheti az Esomeprazol Actavistablettákat, ha Ön szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy az Esomeprazol Actavis befolyásolja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem gyakran, vagy ritkán azonbanelőfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a szédülés és homályos látás (lásd4. pont). Amennyiben Ön ilyet tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljengépeket.

AzEsomeprazol Actavis szacharózt tartalmaz

AzEsomeprazol Actavis gyomornedv‑ellenálló tablettában cukorgolyóktalálhatók, amelyek szacharózt (egy bizonyos fajta cukor) tartalmaznak.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az EsomeprazolActavis‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

- Ha Ön hosszú ideje szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (különösen, ha már több mint egyéve kezelik a gyógyszerrel).

- Amennyiben orvosa azt mondta Önnek, hogy ezt a gyógyszert szükségszerint szedje, tájékoztassa orvosát, ha tünetei megváltoztak.

Mennyigyógyszert kell szednie?

- Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi tablettát kellszednie és milyen hosszú ideig. Ez az Ön állapotától, életkorától és attólfügg, hogy milyen a májmûködése.

- Az ajánlott adagok az alábbiakban kerülnek megadásra:

„Gyomor‑nyelőcső reflux betegség” okozta gyomorégés kezelése:

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők:

- Ha kezelőorvosa azt állapította meg, hogy az Ön nyelőcsövekismértékben károsodott, az ajánlott adag naponta egy Esomeprazol Actavis40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta 4 héten át. Kezelőorvosaelőírhatja, hogy további 4 hétig szedje ugyanezt az adagot, ha nyelőcsövemég nem gyógyult meg.

- Ha a nyelőcső meggyógyult, az ajánlott adag naponta egyEsomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta.

- Ha nyelőcsöve nem károsodott, az ajánlott adag egy EsomeprazolActavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta. Amennyiben állapota akezelés nyomán normalizálódott, orvosa mondhatja Önnek, hogy szükség szerintszedje a gyógyszerét, ami legfeljebb napi egy Esomeprazol Actavis 20 mggyomornedv‑ellenálló tablettát jelent.

- Ha súlyos májkárosodásban szenved, kezelőorvosa kisebb adagotírhat elő.

Helicobacterpylori baktériumfertőzés által okozott fekélyek kezelése éskiújulásuk megelőzése:

Felnőttek és12 éves vagy idősebb serdülők: az ajánlott adag naponta kétszer egyEsomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta egy hétenát.

- Ilyen esetben kezelőorvosa antibiotikumok, pl. amoxicillin ésklaritromicin szedését is előírja Önnek.

Nem-szteroidgyulladásgátlók (NSAID‑ok) okozta fekélyek kezelése:

- 18 éves vagy idősebb felnőttek: az ajánlott adag naponta egyEsomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta 4‑8 hétenát.

Gyomorfekélyek megelőzése, ha Ön nem-szteroid gyulladásgátlót szed:

- Felnőttek (18 éves vagy idősebb): az ajánlott adag napontaegy Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta.

Hasnyálmirigy‑daganatáltal okozott túlzott gyomorsav termelődés (Zollinger-Ellison szindróma)kezelése:

- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek: az ajánlott adagnaponta kétszer egy Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv‑ellenállótabletta.

- Kezelőorvosa az adagot az Ön igényeinek megfelelően fogjamódosítani és eldönti, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert. Alegnagyobb adag naponta kétszer 80 mg.

Hosszan tartó kezelés, afekélyvérzés ismétlődésének megelőzése érdekében intravénásan alkalmazottezomeprazol után:

Az ajánlottadag naponta egy Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv‑ellenállótabletta 4 héten át.

A gyógyszer szedése

- A nap bármely időszakában beveheti a tablettáit.

- A tablettákat étkezés közben vagy éhgyomorra is szedheti.

- A tablettáit egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze,illetve ne törje össze a tablettákat, mert azok bevonatos golyócskákat(pelleteket) tartalmaznak, amelyek megakadályozzák, hogy a hatóanyagot agyomorban lévő sav lebontsa. Fontos, hogy a pelletek ne károsodjanak.

Mi a teendő, ha gondot okoz Önnek a tabletta lenyelése?

- Ha gondot okoz Önnek a tabletta lenyelése:

- Tegye a tablettát egy pohár (szénsavmentes) vízbe. Ne használjonsemmilyen más folyadékot.

- Kevergesse mindaddig, míg a tabletta szét nem esik (a keverék nem lesztiszta). Ezt követően azonnal, vagy 30 percen belül igya meg a keveréket.Mindig keverje fel a pohár tartalmát, mielőtt megissza azt.

- A gyógyszer teljes mennyiségét meg kell innia, ezért fél pohár vízzelalaposan öblítse át a poharat és ezt is igya meg. A szilárd részecskéktartalmazzák a gyógyszert, ezeket ne rágja szét és ne törje össze.

- Ha egyáltalán nem tud nyelni, a tablettákat el lehet oszlatnivízben, majd a keveréket egy fecskendőbe kell betölteni. Ezt követően akeveréket közvetlenül az Ön gyomrába juttathatják be egy szondán(„gyomorszondán”) keresztül.

12 évalatti gyermekek

Az Esomeprazol Actavis tablettanem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ez a gyógyszerszámukra alkalmasabb gyógyszerformában is kapható.

Idősbetegek

Idősbetegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Ha azelőírtnál több Esomeprazol Actavis tablettát vett be

Ha azorvos által rendelt mennyiségnél több Esomeprazol Actavis tablettát vett be,azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Haelfelejtette bevenni az Esomeprazol Actavis tablettát

- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Haazonban már csaknem itt az ideje a következő adag bevételének, hagyja ki azelfelejtett adagot.

- Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba azEsomeprazol Actavis szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

- Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagya test duzzanata, ájulás vagy nyelési nehézség (ritkán tapasztalható, súlyosallergiás reakció).

- A bőr kivörösödése hólyagképződéssel, vagy hámlással. Súlyoshólyagképződés és vérzés alakulhat ki az ajkakon, a szemen, a szájban, azorrban és a nemi szerveken. Ez az „eritéma multiforme, „Stevens‑Johnsonszindróma” vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” nevû betegség lehet, amelyeknagyon ritkán fordulnak elő.

- Sárga bőrszín, sötét színû vizelet és fáradtság, amelymájproblémák tünete lehet, és amelyek ritkán fordulnak elő.

Egyébmellékhatások, többek között:

Gyakori (10‑ből 1 beteget érinthet)

- Fejfájás

- Gyomor, illetve bélrendszeri hatások: hasmenés, gyomorfájdalom,székrekedés, szelek (flatulencia)

- Hányinger (émelygés) vagy hányás.

- Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100‑ból 1 beteget érinthet)

- A lábfejek és a bokák duzzanata.

- Alvászavar (álmatlanság).

- Szédülés, bizsergő, pl. zsibbadásérzés, álmosságérzet.

- Forgó jellegû szédülés.

- Szájszárazság.

- A májmûködésről tájékoztató vérvizsgálati eredmények változásai.

- Bőrkiütések, bőrfelszínből kiemelkedő kiütések (csalánkiütések)és bőrviszketés.

- Csípő‑, csukló‑ vagy a gerinctörés (ha az EsomeprazolActavis‑t nagy adagokban és hosszú ideig szedik)

Ritka (1000‑ből 1 beteget érinthet)

- Vérsejtszámot érintő problémák, pl. többek között csökkentfehérvérsejtszám és vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagyfokozhatja a fertőzések valószínûségét.

- Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást ésgörcsöket okozhat.

- Izgatottság, zavartság vagy depresszió.

- Az ízérzékelés megváltozása.

- Látászavarok, pl. homályos látás.

- Hirtelen jelentkező sípoló légzés vagy légszomj (hörgőgörcs).

- A szájüregben jelentkező gyulladás.

- A „szájpenész”nevû fertőzés, amely érintheti a belet is, ésamelyet egy gombafajta okoz.

- Hajhullás (kopaszodás).

- Bőrkiütések a napfénynek kitett területeken.

- Ízületi, illetve izomfájdalom.

- Általános rossz közérzet és energiahiány.

- Fokozott verítékezés.

Nagyon ritka (10 000‑ből 1 beteget érinthet)

- A vérkép változásai, beleértve a fehérvérsejtek hiányát(agranulocitózis).

- Agresszió.

- Olyan dolgok látása, érzékelése vagy hallása, amelyek nincsenekjelen (hallucináció).

- Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez ésagyvelőgyulladáshoz vezetnek.

- Izomgyengeség.

- Súlyos vesepanaszok.

- Férfiaknál jelentkező emlő‑megnagyobbodás.

Nem ismert gyakoriságú (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Ha Ön három hónapnál hosszabb ideje szedi az Esomeprazol Actavis‑t,előfordulhat, hogy lecsökken a vérében a magnéziumszint. Az alacsonymagnéziumszint kimerültséggel, önkéntelen izom‑összehúzódásokkal,tájékozódási zavarral, görcsrohamokkal, szédüléssel, szapora szívverésseljelentkezhet. Ha az előzőekben felsorolt tünetek bármelyikét észleli, azonnaltájékoztassa erről kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium‑és kalciumszintjének a csökkenését is előidézheti. Kezelőorvosa dönthet úgy,hogy rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi az Ön magnéziumszintjét.

- Bélgyulladás(ami hasmenést okoz).

- Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal

AzEsomeprazol Actavis tabletták nagyon ritkán a fehérvérsejtekre is hatássallehetnek, ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnek lázzal, súlyos, általánoselesettséggel járó fertőzése van, vagy a láz helyi fertőzés tüneteivel pl. anyakon, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalommal, illetvevizeletürítési nehézséggel jár, Önnek a lehető legsürgősebben beszélnie kellorvosával, hogy egy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejthiányt(agranulocitózist). Fontos, hogy tájékoztassa az orvost az Ön által ebben azidőszakban szedett gyógyszerekről.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni az EsomeprazolActavis tablettát?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

- A tartályban forgalomba kerülő Esomeprazol Actavis tablettákat azelső felnyitást követően 6 hónapon belül fel kell használni.

- A dobozon, a palackon, vagy a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Esomeprazol Actavis tabletta?

- A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol‑magnézium‑dihidrát.

- Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

20 mgezomeprazolt tartalmaz (21,75 mg ezomeprazol‑magnézium‑dihidrátformájában).

- Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

40 mgezomeprazolt tartalmaz (43,5 mg ezomeprazol‑magnézium‑dihidrátformájában).

- Egyéb összetevők:
Tabletta tartalma: metakrilsav‑etilacetát kopolimer 1:1 (30%-os diszperzió),talkum, trietil‑citrát, hipromellóz 3cPs, cukorgömböcskék, magnézium‑sztearát,hidroxipropil-cellulóz, glicerin-monosztearát 40-55, poliszorbát 80,mikrokristályos cellulóz, povidon K29/32, makrogol 6000, kroszpovidon, Atípusú, nátrium‑sztearil‑fumarát,
Tablettabevonat: hipromellóz, titán‑dioxid (E171), makrogol/PEG400, vörös vas‑oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172).

Milyenaz Esomeprazol Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

világos rózsaszínû, hosszúkás, mindkét oldalán domború,6,55 × 13,6 mm méretû gyomornedv- ellenálló filmtabletta.

- Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború,8,2 × 17 mm méretû gyomornedv-ellenálló filmtabletta.

- Az Önnek felírt gyógyszer az alábbi kiszerelésekben kapható:

Kiszerelések:

Nedvességmegkötőt is tartalmazó mûanyagtablettatartály, mûanyag kupakkal lezárva: 30, 100, 250 vagy500 tabletta. Ne nyelje le anedvességmegkötőt!

Buborékcsomagolás: 7, 14, 28, 30, 50, 56,60, 90, 98, 100 vagy 140 tabletta.

- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria EsomeprazolActavis 20 mg, 40 mg magensaftresistente Tabletten

Bulgária Remesolin

Dánia EsomeprazolActavis

Egyesült Királyság EsomeprazoleActavis 20 mg, 40 mg gastro-resistant tablets

Észtország EsomeprazoleActavis

Finnország EsomeprazoleActavis 20 mg, 40 mg enteritabletit

Görögország Esomeprazole/Actavis

Írország EsomeprazoleActavis

Izland EsomeprazolActavis

Lengyelország EsomeprazolActavis

Lettország EsomeprazoleActavis 20 mg, 40 mg zarnas skistosas tabletes

Liechtenstein EsomeprazoleActavis

Litvánia EsomeprazoleActavis 20 mg, 40 mg skrandyje neirios tabletés

Luxemburg EsomeprazoleActavis 20 mg, 40 mg comprimés gastrorésistants

Magyarország EsomeprazolActavis 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Málta EsomeprazolActavis 20 mg, 40 mg

Norvégia EsomeprazolActavis

Olaszország EsomeprazoloActavis

Románia Remesolin20 mg, 40 mg comprimate gastrorezistente

spanyolország Esomeprazol Actavis Group 20 mg, 40 mgcomprimidos gastrorresistentes EFG

Svédország EsomeprazolActavis

Szlovákia Remesolin20 mg, 40 mg

Szlovénia EsomeprazolActavis 20 mg, 40 mg gastrorezistente tablet

EsomeprazolActavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-22400/01 7x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/02 7x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/03 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/04 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/05 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/06 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/07 90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/08 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/09 100x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/10 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

EsomeprazolActavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-22400/12 7x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/13 7x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/14 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/15 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/16 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/17 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/18 90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/19 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/20 100x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/21 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/22 500x HDPE tartály

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazás gyomorszondánkeresztül

1. Helyezze a tablettát egy megfelelő fecskendőbe, és töltse fel a fecskendőtkb. 25 ml vízzel és kb. 5 ml levegővel. Bizonyos típusú szondákesetén a gyógyszert 50 ml vízben kell diszpergálni, hogy a pelletek netömítsék el a szondát.

2. Azonnal kezdje el rázni a fecskendőt, és rázza addig, amíg a tablettaszétesik.

3. Tartsa a hegyével felfelé a fecskendőt, és ellenőrizze, hogy nemtömődött‑e el a fecskendővég.

4. A fecskendőt a fent leírt helyzetben tartva csatlakoztassa agyomorszondához.

5. Rázza fel a fecskendőt, és fordítsa a hegyével lefelé mutató helyzetbe.Rögtön fecskendezzen kb. 5‑10 ml‑t a szondába. Abefecskendezés után fordítsa vissza és rázza fel a fecskendőt (tartsa hegyévelfelfelé a fecskendőt, hogy megakadályozza az eldugulást).

6. Fordítsa a fecskendőt a hegyével lefelé, és azonnal fecskendezzentovábbi 5‑10 ml-t a szondába. Addig ismételje ezt az eljárást, amíga fecskendő ki nem ürül.

7. Töltse meg a fecskendőt 25 ml vízzel és 5 ml levegővel, ésismételje meg az 5. lépést, hogy bemossa az esetleg a fecskendőben maradtüledéket. Egyes szondák esetében 50 ml vízre van szükség.