Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nexium 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ezomeprazol

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nexium 40 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény (továbbiakban: Nexium) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nexium alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nexium-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nexium-ottárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nexium és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Nexium hatóanyaga azezomeprazol, ami a protonpumpa‑gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Agyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét csökkenti.

A Nexium 40 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt rövid távú kezelésrealkalmazzák bizonyos körülmények között, amikor a szájon át történő kezelés nemmegvalósítható. Az alábbi betegségek kezelésére használatos:

Felnőttek

· Gyomor‑nyelőcső refluxbetegség (gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav agyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltalfájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.

· Az ún. nem-szteroidgyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek kezelésére, illetve agyomor‑ és nyombélfekélyek megelőzésére.

· Vérző gyomor‑ vagynyombélfekélyben szenvedő betegeknél, mûszeres (endoszkópos) vérzéscsillapítástkövetően a vérzés kiújulásának megelőzésére.

Gyermekek és serdülők 1‑18 éveskor között

· Gyomor‑nyelőcső refluxbetegség (gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav a gyomorbólbejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat,gyulladást és gyomorégést idéz elő.

2. Tudnivalóka Nexium alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nexium-ot:

· ha allergiás az ezomeprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha allergiás egyébprotonpumpa-gátló gyógyszerekre (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol,omeprazol).

· ha nelfinavir nevû hatóanyagot tartalmazó készítményt szed (HIVfertőzés kezelésére alkalmazzák).

Nealkalmazza a Nexium‑ot, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nembiztos ebben, a Nexium alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Forduljonkezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőttelkezdené alkalmazni a Nexium-ot:

· ha súlyos májbetegségben szenved.

· ha súlyos vesebetegségben szenved.

ANexium elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetekbármelyike előfordult Önnél a Nexium alkalmazása előtt vagy a készítmény alkalmazásaalatt, azonnal forduljon kezelőorvosához:

· Minden ok nélkülijelentős testsúlyvesztés.

· Gyomorfájdalom vagyemésztési zavar.

· Ismétlődő hányás.

· Nyelési nehézség.

· Véres hányás vagyfekete (véres) széklet.

A protonpumpa-gátlókalkalmazása, mint például a Nexium, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagygerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideigalkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása(oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyébgyógyszerek és a Nexium

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nexium befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Nexium hatását,ha azokat egy időben alkalmazza.

Nealkalmazza a Nexium-ot amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:

- nelfinavir tartalmú gyógyszer (HIVfertőzés kezelésére alkalmazzák).

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésérealkalmazzák).

- Klopidogrél (vérrögképződésmegelőzésére alkalmazzák).

- Ketokonazol, itrakonazol vagyvorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).

- Citaloprám, imipramin vagyklomipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek).

- Diazepám (nyugtató, izomlazítóvagy epilepszia kezelésére használt gyógyszerek).

- Fenitoin (az epilepszia kezelésérehasznált gyógyszer). Ha fenitoint szed, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt aNexium alkalmazásának megkezdésekor és abbahagyásakor.

- Véralvadásgátló gyógyszerek, mintpl. a warfarin. Lehet, hogy kezelőorvosa meg fogja vizsgálni Önt az Nexium alkalmazásánakmegkezdésekor és abbahagyásakor.

- Cilosztazol (időszakos sántítás –a rossz vérkeringés következtében a lábakban kialakuló fájdalom – kezelésérealkalmazzák)

- Ciszaprid (emésztési zavar ésgyomorégés kezelésére használt gyógyszer).

- Digoxin (szívbetegség kezelésére).

- Rifampicin (tuberkulóziskezelésére).

- Közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum) (depressziós tünetek kezelésére).

- Erlotinib (rosszindulatú daganatkezelésére használt gyógyszer).

- Metotrexát (kemoterápiásgyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganatkezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosaátmenetileg felfüggesztheti a Nexium kezelést.

- Takrolimusz (szervátültetés).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Nexium‑ot ez idő alatt.

Nem ismert, hogy a Nexiumkiválasztódik-e az emberi anyatejben, ezért a Nexium-ot a szoptatás ideje alattnem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nexium várhatóan nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Azonban olyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látáselőfordulása nem gyakori vagy ritka (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak,nem vezethet gépjármûvet vagy nem kezelhet gépeket.

A Nexium nátriumottartalmaz

A készítmény injekciósüvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyankell alkalmazni a Nexium-ot?

A Nexium gyermekeknek ésserdülőknek 1‑18 éves kor között, valamint felnőtteknek adható,beleértve az időskorú betegeket is.

ANexium alkalmazása:

Felnőttek

· A Nexium-ot kezelőorvosa fogjabeadni Önnek, aki meghatározza az Ön számára megfelelő adagot.

· Az ajánlott adagja napi egyszer20 mg vagy 40 mg.

· Ha súlyos májproblémái vannak, amaximális adagja napi 20 mg (gasztroözofageális reflux betegség).

· Ezt a gyógyszert injekció vagyinfúzió formájában fogják beadni Önnek valamelyik vénájába. Ez legfeljebb 30percen keresztül fog tartani.

· Vérző gyomor‑ vagynyombélfekélyben, mûszeres (endoszkópos) vérzéscsillapítást követően a vérzéskiújulásának megelőzésére az ajánlott adagja 80 mg intravénás infúzióformájában 30 percen keresztül beadva, majd ezt követően folyamatosinfúzióban 8 mg/óra adagban, 3 napon keresztül alkalmazva. Ha súlyosmájproblémái vannak, akkor 4 mg/óra folyamatos infúzió, 3 naponkeresztül alkalmazva is elegendő lehet.

Gyermekek1–18 éves kor között

· A Nexium-ot kezelőorvosa fogjabeadni Önnek, aki meghatározza az Ön számára megfelelő adagot.

· Gyermekeknek 1–11 éves korközött, az ajánlott adagja napi egyszer 10 mg vagy 20 mg.

· Gyermekeknek 12–18 éves korközött, az ajánlott adagja napi egyszer 20 mg vagy 40 mg.

· Ezt a gyógyszert injekció vagyinfúzió formájában fogják beadni Önnek valamelyik vénájába. Ez legfeljebb30 percen keresztül fog tartani.

Ha az előírtnál többNexium-ot kapott

Ha gyaníthatóan aszükségesnél nagyobb adagban kapta a Nexium-ot, azonnal tájékoztassakezelőorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli,hagyja abba a Nexium alkalmazását és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

· Hirtelen jelentkező nehézlégzés,az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein kialakuló duzzanat,bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).

· Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak,a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése iselőfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermálisnekrolízis” tünetei lehetnek.

· A bőr sárga elszíneződése, a sötétszínû vizelet és a fáradtság a májmûködési zavar tünetei lehetnek.

Ezek a mellékhatások ritkánjelentkeznek és 1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérintenek.

Egyéb mellékhatások akövetkezők:

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek):

· Fejfájás.

· Gyomor vagy bélrendszeri tünetek:hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).

· Hányinger vagy hányás.

· Az injekció vagy az infúzióbeadásának helyén jelentkező gyulladás.

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérintenek):

· Lábak és a boka duzzanata.

· Álmatlanság (inszomnia).

· Szédülés, tûszurkálás jellegûbizsergő érzés, aluszékonyság.

· Forgó jellegû szédülés (vertigo).

· Szájszárazság.

· Eltérések a máj mûködésétellenőrző vérvizsgálatokban.

· Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissékiemelkedő kiütés és bőrviszketés.

· Csípő-, csukló-, vagygerinctörések

Ritkamellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek):

· Vérkép-rendellenességek, mint pl.csökkent fehérvérsejt‑ vagy vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhatvagy könnyebben alakulhat ki fertőzés.

· Túlérzékenységi reakciók, mint pl.láz, allergiás vizenyő (angioödéma).

· Alacsony vér‑nátriumszint.Ez gyengeséget, rosszullétet (hányás) és görcsöket okozhat.

· Izgatottság, zavartság vagy depresszió.

· Ízérzés zavarok.

· Látászavarok, mint pl. homályoslátás.

· Hirtelen fellépő nehézlégzés vagylégszomj (hörgőgörcs).

· Szájüregi gyulladás.

· Ún. „szájpenész”, mely a beleketis érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.

· Májmûködési zavarok (májgyulladás)eredményeképp jelentkező sárgaság, mely a bőr sárga elszíneződését, sötét színûvizeletet és fáradtságot okozhat.

· Hajhullás (alopécia).

· Napfény hatására jelentkezőbőrkiütés.

· Ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom(mialgia).

· Általános rossz közérzet ésenergiahiányos állapot.

· Fokozott izzadás.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérintenek):

· Vérkép megváltozása, beleértve az agranulocitózist(a fehérvérsejtek hiánya).

· Agresszió.

· Nem valós dolgok látása, érzésevagy hallása (hallucináció).

· Súlyos májmûködési zavar, mely májkárosodáshozés az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.

· Hirtelen jelentkező súlyosbőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületifájdalom (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis).

· Izomgyengeség.

· Súlyos veseproblémák.

· Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· Gyulladás a bélben (hasmenéshezvezet).

· Amennyiben Ön több mint3 hónapon keresztül alkalmazza a Nexium‑ot, lehetséges, hogy avérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenőrzése érdekében kezelőorvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

ANexium nagyon ritka esetekben olyan mértékben csökkentheti a fehérvérsejtekszámát, ami immunhiányhoz vezethet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, amilehet az általános állapot súlyos romlása láz kíséretével, vagy lehetnekszintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei,mint pl. a nyak környékén, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalomvagy vizelési nehézség, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy vérvizsgálatsegítségével a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos,hogy ilyenkor tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nexium-ot tárolni?

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

Az injekciós üveget a fénytőlvaló védelem érdekében tartsa a dobozában. Azonban, az injekciós üveglegfeljebb 24 órán át, beltéri megvilágítás mellett, a dobozon kívül is tárolható.

Elkészítés után:

Kémiai és fizikai szempontokalapján az elkészített injekciós oldat 12 órán át legfeljebb 30°C-ontartható el. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kellhasználni.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és az injekciósüveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az orvos és a kórházigyógyszerész felelős a Nexium megfelelő tárolásáért, alkalmazásáért és megsemmisítésért.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nexium?

- A készítmény hatóanyaga: 40,0 mg ezomeprazol (42,5 mg injekcióhozvaló ezomeprazol‑nátrium formájában) injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, nátrium‑hidroxid.

Milyen a Nexium külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:fehér vagy csaknem fehér liofilizátum.

Csomagolás: 1 db,10 db injekciós üveg mozgáscsillapító papírbetéttel ellátott dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Magyarország

Gyártók:

AstraZenecaAB

S-15185 Södertälje

Svédország

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park,Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Anglia

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183, 22880Wedel,

Németország

OGYI‑T‑8256/07‑08

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014.december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

A Nexium 40 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 40,0 mg ezomeprazolt tartalmazezomeprazol‑nátrium formájában. Mindegyik injekciós üveg szinténtartalmaz dinátrium‑edetátot és nátrium‑hidroxidot(< 1 mmol).

Az injekciós üvegek csakegyszeri használatra szolgálnak. Ha az injekciós üveg teljes elkészítetttartalma nem szükséges az egyszeri adaghoz, a fel nem használt oldatot meg kellsemmisíteni.

További információkat ajavasolt adagolásról, illetve a tárolási körülményekről lásd a 3., illetve az 5.pontban.

Az oldat elkészítése ésalkalmazása:

Az oldat elkészítéséheztávolítsa el a színes mûanyag zárókorongot a Nexium injekciós üveg tetejéről,és az injekciós tût függőlegesen tartva, az erre kijelölt kör közepén szúrja áta gumidugót, annak érdekében, hogy a gumidugón megfelelően tudjon áthatolni.

Az elkészített injekciós vagyinfúziós oldat tiszta és színtelen vagy nagyon halványsárga.

Az elkészített oldatot abeadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell látható részecskékre és elszíneződésrevonatkozóan, és csak tiszta oldatot szabad felhasználni.

Kémiai és fizikai szempontokalapján az elkészített injekciós oldat 12 órán át legfeljebb 30 °C‑ontartható el. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kellhasználni.

Nexium injekció

Injekciós oldat elkészítése:

40 mg injekció

8 mg/ml koncentrációjú ezomeprazolelkészített oldathoz: Készítse el az oldatot 5 ml 0,9%-os intravénás alkalmazásraszánt nátrium‑klorid oldatnak az ezomeprazol 40 mg injekciós üvegtartalmához történő hozzáadásával.

Az elkészített injekciósoldatot legalább 3 perces időtartam alatt kell beadni intravénás injekcióformájában.

További információkat a dózisbeadásához lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontjában.

Nexium infúzió

Infúziósoldat elkészítése:

40 mg infúzió

Oldja fel 1 db ezomeprazol40 mg injekciós üveg tartalmát legfeljebb 100 ml 0,9%-os intravénás alkalmazásraszánt nátrium‑klorid oldatban.

80 mg infúzió

Oldja fel 2 dbezomeprazol 40 mg injekciós üveg tartalmát legfeljebb 100 ml 0,9%-osintravénás alkalmazásra szánt nátrium‑klorid oldatban.

További információkat a dózisbeadásához lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontjában.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.