Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nexium 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ezomeprazol

Mielõtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nexium 40 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény (továbbiakban: Nexium) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nexium alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nexium-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nexium-ottárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nexium és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Nexium hatóanyaga azezomeprazol, ami a protonpumpa‑gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Agyomorban termelõdõ gyomorsav mennyiségét csökkenti.

A Nexium 40 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt rövid távú kezelésrealkalmazzák bizonyos körülmények között, amikor a szájon át történõ kezelés nemmegvalósítható. Az alábbi betegségek kezelésére használatos:

Felnõttek

·               Gyomor‑nyelõcsõ refluxbetegség (gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav agyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötõ) nyelõcsõbe, ezáltalfájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elõ.

·               Az ún. nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerek által okozott gyomorfekélyek kezelésére, illetve agyomor‑ és nyombélfekélyek megelõzésére.

·               Vérzõ gyomor‑ vagynyombélfekélyben szenvedõ betegeknél, mûszeres (endoszkópos) vérzéscsillapítástkövetõen a vérzés kiújulásának megelõzésére.

Gyermekek és serdülõk 1‑18 éveskor között

·               Gyomor‑nyelõcsõ refluxbetegség (gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav a gyomorbólbejut a (garatot a gyomorral összekötõ) nyelõcsõbe, ezáltal fájdalmat,gyulladást és gyomorégést idéz elõ.

2.       Tudnivalóka Nexium alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Nexium-ot:

·              ha allergiás az ezomeprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·              ha allergiás egyébprotonpumpa-gátló gyógyszerekre (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol,omeprazol).

·              ha nelfinavir nevû hatóanyagot tartalmazó készítményt szed (HIVfertõzés kezelésére alkalmazzák).

Nealkalmazza a Nexium‑ot, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nembiztos ebben, a Nexium alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Forduljonkezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez, mielõttelkezdené alkalmazni a Nexium-ot:

·        ha súlyos májbetegségben szenved.

·        ha súlyos vesebetegségben szenved.

ANexium elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetekbármelyike elõfordult Önnél a Nexium alkalmazása elõtt vagy a készítmény alkalmazásaalatt, azonnal forduljon kezelõorvosához:

·              Minden ok nélkülijelentõs testsúlyvesztés.

·              Gyomorfájdalom vagyemésztési zavar.

·              Ismétlõdõ hányás.

·              Nyelési nehézség.

·              Véres hányás vagyfekete (véres) széklet.

A protonpumpa-gátlókalkalmazása, mint például a Nexium, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló- vagygerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideigalkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása(oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyébgyógyszerek és a Nexium

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nexium befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Nexium hatását,ha azokat egy idõben alkalmazza.

Nealkalmazza a Nexium-ot amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:

-         nelfinavir tartalmú gyógyszer (HIVfertõzés kezelésére alkalmazzák).

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-         Atazanavir (HIV fertõzés kezelésérealkalmazzák).

-         Klopidogrél (vérrögképzõdésmegelõzésére alkalmazzák).

-         Ketokonazol, itrakonazol vagyvorikonazol (gombás fertõzések kezelésére használt gyógyszerek).

-         Citaloprám, imipramin vagyklomipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek).

-         Diazepám (nyugtató, izomlazítóvagy epilepszia kezelésére használt gyógyszerek).

-         Fenitoin (az epilepszia kezelésérehasznált gyógyszer). Ha fenitoint szed, kezelõorvosa ellenõrizni fogja Önt aNexium alkalmazásának megkezdésekor és abbahagyásakor.

-         Véralvadásgátló gyógyszerek, mintpl. a warfarin. Lehet, hogy kezelõorvosa meg fogja vizsgálni Önt az Nexium alkalmazásánakmegkezdésekor és abbahagyásakor.

-         Cilosztazol (idõszakos sántítás –a rossz vérkeringés következtében a lábakban kialakuló fájdalom – kezelésérealkalmazzák)

-         Ciszaprid (emésztési zavar ésgyomorégés kezelésére használt gyógyszer).

-         Digoxin (szívbetegség kezelésére).

-         Rifampicin (tuberkulóziskezelésére).

-         Közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum) (depressziós tünetek kezelésére).

-         Erlotinib (rosszindulatú daganatkezelésére használt gyógyszer).

-         Metotrexát (kemoterápiásgyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganatkezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelõorvosaátmenetileg felfüggesztheti a Nexium kezelést.

-         Takrolimusz (szervátültetés).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelõorvosafogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Nexium‑ot ez idõ alatt.

Nem ismert, hogy a Nexiumkiválasztódik-e az emberi anyatejben, ezért a Nexium-ot a szoptatás ideje alattnem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nexium várhatóan nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Azonban olyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látáselõfordulása nem gyakori vagy ritka (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak,nem vezethet gépjármûvet vagy nem kezelhet gépeket.

A Nexium nátriumottartalmaz

A készítmény injekciósüvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyankell alkalmazni a Nexium-ot?

A Nexium gyermekeknek ésserdülõknek 1‑18 éves kor között, valamint felnõtteknek adható,beleértve az idõskorú betegeket is.

ANexium alkalmazása:

Felnõttek

·        A Nexium-ot kezelõorvosa fogjabeadni Önnek, aki meghatározza az Ön számára megfelelõ adagot.

·        Az ajánlott adagja napi egyszer20 mg vagy 40 mg.

·        Ha súlyos májproblémái vannak, amaximális adagja napi 20 mg (gasztroözofageális reflux betegség).

·        Ezt a gyógyszert injekció vagyinfúzió formájában fogják beadni Önnek valamelyik vénájába. Ez legfeljebb 30percen keresztül fog tartani.

·        Vérzõ gyomor‑ vagynyombélfekélyben, mûszeres (endoszkópos) vérzéscsillapítást követõen a vérzéskiújulásának megelõzésére az ajánlott adagja 80 mg intravénás infúzióformájában 30 percen keresztül beadva, majd ezt követõen folyamatosinfúzióban 8 mg/óra adagban, 3 napon keresztül alkalmazva. Ha súlyosmájproblémái vannak, akkor 4 mg/óra folyamatos infúzió, 3 naponkeresztül alkalmazva is elegendõ lehet.

Gyermekek1–18 éves kor között

·        A Nexium-ot kezelõorvosa fogjabeadni Önnek, aki meghatározza az Ön számára megfelelõ adagot.

·        Gyermekeknek 1–11 éves korközött, az ajánlott adagja napi egyszer 10 mg vagy 20 mg.

·        Gyermekeknek 12–18 éves korközött, az ajánlott adagja napi egyszer 20 mg vagy 40 mg.

·        Ezt a gyógyszert injekció vagyinfúzió formájában fogják beadni Önnek valamelyik vénájába. Ez legfeljebb30 percen keresztül fog tartani.

Ha az elõírtnál többNexium-ot kapott

Ha gyaníthatóan aszükségesnél nagyobb adagban kapta a Nexium-ot, azonnal tájékoztassakezelõorvosát.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli,hagyja abba a Nexium alkalmazását és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

·        Hirtelen jelentkezõ nehézlégzés,az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein kialakuló duzzanat,bõrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).

·        Hólyagos, hámló bõrpír. Az ajkak,a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése iselõfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermálisnekrolízis” tünetei lehetnek.

·        A bõr sárga elszínezõdése, a sötétszínû vizelet és a fáradtság a májmûködési zavar tünetei lehetnek.

Ezek a mellékhatások ritkánjelentkeznek és 1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérintenek.

Egyéb mellékhatások akövetkezõk:

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek):

·        Fejfájás.

·        Gyomor vagy bélrendszeri tünetek:hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).

·        Hányinger vagy hányás.

·        Az injekció vagy az infúzióbeadásának helyén jelentkezõ gyulladás.

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérintenek):

·        Lábak és a boka duzzanata.

·        Álmatlanság (inszomnia).

·        Szédülés, tûszurkálás jellegûbizsergõ érzés, aluszékonyság.

·        Forgó jellegû szédülés (vertigo).

·        Szájszárazság.

·        Eltérések a máj mûködésétellenõrzõ vérvizsgálatokban.

·        Bõrkiütés, a bõr felszínébõl kissékiemelkedõ kiütés és bõrviszketés.

·        Csípõ-, csukló-, vagygerinctörések

Ritkamellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek):

·        Vérkép-rendellenességek, mint pl.csökkent fehérvérsejt‑ vagy vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhatvagy könnyebben alakulhat ki fertõzés.

·        Túlérzékenységi reakciók, mint pl.láz, allergiás vizenyõ (angioödéma).

·        Alacsony vér‑nátriumszint.Ez gyengeséget, rosszullétet (hányás) és görcsöket okozhat.

·        Izgatottság, zavartság vagy depresszió.

·        Ízérzés zavarok.

·        Látászavarok, mint pl. homályoslátás.

·        Hirtelen fellépõ nehézlégzés vagylégszomj (hörgõgörcs).

·        Szájüregi gyulladás.

·        Ún. „szájpenész”, mely a beleketis érintheti, és amelyet gombás fertõzés okoz.

·        Májmûködési zavarok (májgyulladás)eredményeképp jelentkezõ sárgaság, mely a bõr sárga elszínezõdését, sötét színûvizeletet és fáradtságot okozhat.

·        Hajhullás (alopécia).

·        Napfény hatására jelentkezõbõrkiütés.

·        Ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom(mialgia).

·        Általános rossz közérzet ésenergiahiányos állapot.

·        Fokozott izzadás.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérintenek):

·        Vérkép megváltozása, beleértve az agranulocitózist(a fehérvérsejtek hiánya).

·        Agresszió.

·        Nem valós dolgok látása, érzésevagy hallása (hallucináció).

·        Súlyos májmûködési zavar, mely májkárosodáshozés az agy állományát érintõ gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.

·        Hirtelen jelentkezõ súlyosbõrkiütés, hólyagosodás vagy bõrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületifájdalom (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis).

·        Izomgyengeség.

·        Súlyos veseproblémák.

·        Férfiaknál emlõ megnagyobbodás.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·        Gyulladás a bélben (hasmenéshezvezet).

·        Amennyiben Ön több mint3 hónapon keresztül alkalmazza a Nexium‑ot, lehetséges, hogy avérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenõrzése érdekében kezelõorvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

ANexium nagyon ritka esetekben olyan mértékben csökkentheti a fehérvérsejtekszámát, ami immunhiányhoz vezethet. Amennyiben fertõzés tüneteit észleli, amilehet az általános állapot súlyos romlása láz kíséretével, vagy lehetnekszintén lázzal jelentkezõ, egy konkrét területen kialakult fertõzés tünetei,mint pl. a nyak környékén, a torokban vagy a szájüregben jelentkezõ fájdalomvagy vizelési nehézség, azonnal forduljon kezelõorvosához, hogy vérvizsgálatsegítségével a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos,hogy ilyenkor tájékoztassa kezelõorvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nexium-ot tárolni?

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

Az injekciós üveget a fénytõlvaló védelem érdekében tartsa a dobozában. Azonban, az injekciós üveglegfeljebb 24 órán át, beltéri megvilágítás mellett, a dobozon kívül is tárolható.

Elkészítés után:

Kémiai és fizikai szempontokalapján az elkészített injekciós oldat 12 órán át legfeljebb 30°C-ontartható el. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kellhasználni.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és az injekciósüveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az orvos és a kórházigyógyszerész felelõs a Nexium megfelelõ tárolásáért, alkalmazásáért és megsemmisítésért.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nexium?

-         A készítmény hatóanyaga: 40,0 mg ezomeprazol (42,5 mg injekcióhozvaló ezomeprazol‑nátrium formájában) injekciós üvegenként.

-         Egyéb összetevõk: dinátrium‑edetát, nátrium‑hidroxid.

Milyen a Nexium külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:fehér vagy csaknem fehér liofilizátum.

Csomagolás: 1 db,10 db injekciós üveg mozgáscsillapító papírbetéttel ellátott dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Magyarország

Gyártók:

AstraZenecaAB

S-15185 Södertälje

Svédország

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park,Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Anglia

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183, 22880Wedel,

Németország

OGYI‑T‑8256/07‑08

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014.december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

A Nexium 40 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 40,0 mg ezomeprazolt tartalmazezomeprazol‑nátrium formájában. Mindegyik injekciós üveg szinténtartalmaz dinátrium‑edetátot és nátrium‑hidroxidot(< 1 mmol).

Az injekciós üvegek csakegyszeri használatra szolgálnak. Ha az injekciós üveg teljes elkészítetttartalma nem szükséges az egyszeri adaghoz, a fel nem használt oldatot meg kellsemmisíteni.

További információkat ajavasolt adagolásról, illetve a tárolási körülményekrõl lásd a 3., illetve az 5.pontban.

Az oldat elkészítése ésalkalmazása:

Az oldat elkészítéséheztávolítsa el a színes mûanyag zárókorongot a Nexium injekciós üveg tetejérõl,és az injekciós tût függõlegesen tartva, az erre kijelölt kör közepén szúrja áta gumidugót, annak érdekében, hogy a gumidugón megfelelõen tudjon áthatolni.

Az elkészített injekciós vagyinfúziós oldat tiszta és színtelen vagy nagyon halványsárga.

Az elkészített oldatot abeadás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell látható részecskékre és elszínezõdésrevonatkozóan, és csak tiszta oldatot szabad felhasználni.

Kémiai és fizikai szempontokalapján az elkészített injekciós oldat 12 órán át legfeljebb 30 °C‑ontartható el. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kellhasználni.

Nexium injekció

Injekciós oldat elkészítése:

40 mg injekció

8 mg/ml koncentrációjú ezomeprazolelkészített oldathoz: Készítse el az oldatot 5 ml 0,9%-os intravénás alkalmazásraszánt nátrium‑klorid oldatnak az ezomeprazol 40 mg injekciós üvegtartalmához történõ hozzáadásával.

Az elkészített injekciósoldatot legalább 3 perces idõtartam alatt kell beadni intravénás injekcióformájában.

További információkat a dózisbeadásához lásd az alkalmazási elõírás 4.2 pontjában.

Nexium infúzió

Infúziósoldat elkészítése:

40 mg infúzió

Oldja fel 1 db ezomeprazol40 mg injekciós üveg tartalmát legfeljebb 100 ml 0,9%-os intravénás alkalmazásraszánt nátrium‑klorid oldatban.

80 mg infúzió

Oldja fel 2 dbezomeprazol 40 mg injekciós üveg tartalmát legfeljebb 100 ml 0,9%-osintravénás alkalmazásra szánt nátrium‑klorid oldatban.

További információkat a dózisbeadásához lásd az alkalmazási elõírás 4.2 pontjában.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.