Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Esomeprazole-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula

Esomeprazole-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula

ezomeprazol

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéihez hasonlóak.

-        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazole-Zentiva kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Esomeprazole-Zentiva kapszula szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni az Esomeprazole-Zentiva kapszulát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Esomeprazole-Zentiva kapszulát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazole-Zentiva kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?  

Az Esomeprazole-Zentiva kapszula nevûgyógyszer ezomeprazolt tartalmaz, mely az ún. "protonpumpa-gátló"gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomorban termelõdõ savmennyiségének csökkentésével hatnak.

Az Esomeprazole-Zentivakapszula az következõk kezelésére alkalmazható:

-        „Gyomor-nyelõcsõ reflux betegség” (GERD). Ennek során a sav a gyomorból bejut a (a garatot agyomorral összekötõ) nyelõcsõbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégéstidéz elõ.

-        A gyomorban, vagy a (vékony)bélfelsõ szakaszán kialakult, Helicobacter pylori nevû baktériummalfertõzött fekélyek. Ha Ön ebben a betegségbenszenved, orvosa bizonyos antibiotikumot is rendelhet Önnek, hogy kezeljea fertõzést és meggyógyítsa a fekélyt.

-        Úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) okoztagyomorfekély. Az Esomeprazole-Zentiva kapszula alkalmazható továbbágyomorfekélyek kialakulásának gátlására, amennyiben Ön nem szteroidgyulladásgátlókat (NSAID) szed.

-        A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sokgyomorsav-termeléssel járó betegségekben (Zollinger-Ellison szindróma).

-        Fekély hosszú távú kezelésérea vérzés kiújulásának megelõzésére alkalmazott intravénás ezomeprazol adásaután.

2.            Tudnivalók az Esomeprazole-Zentiva kapszula szedése elõtt

Ne szedje az Esomeprazole-Zentivakapszulát

-        ha allergiás (túlérzékeny) az ezomeprazolra vagy az Esomeprazole-Zentivakapszula egyéb összetevõjére (lásd a 6. pontban: További információk).

-        ha allergiás egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre.

-        ha nelfinavirt (HIV fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer)szed.

Ne szedje az Esomeprazole-Zentivakapszulát, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre. Ha valamiben nembiztos, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdialkalmazni az Esomeprazole-Zentiva kapszulát.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint példáulaz Esomeprazole-Zentiva kapszula, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagygerinctörések kockázatát, fõleg, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák.Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van,vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielõtt elkezdi alkalmazni az Esomeprazole-Zentivakapszulát, ha:

-        súlyos májbetegségben szenved.

-        súlyos vesebetegségben szenved.

Az Esomeprazole-Zentivakapszula elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike elõfordult Önnél az Esomeprazole-Zentivakapszula szedése elõtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljonorvosához:

-        ha ok nélkül jelentõsen csökkena testtömege és nyelési nehézségei vannak.

-        ha gyomorfájdalmai vagyemésztési zavarai vannak.

-        ha ételt vagy vért kezdhányni.

-        ha fekete színû székletetürít (szurokszéklet) vagy hasmenése van.

Amennyiben Önnek az Esomeprazole-Zentivakapszulát „szükség szerint”-i alkalmazásra írták fel, de tünetei továbbra isfennállnak vagy súlyosbodtak, konzultáljon orvosával.

Egyébgyógyszerek és az Esomeprazole-Zentiva kapszula

Kérjük,feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez azért szükséges, mert az Esomeprazole-Zentiva kapszula befolyásolhatja másgyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazole-Zentivakapszula hatását.

Ne szedje az Esomeprazole-Zentivakapszulát, amennyiben nelfinavirt (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer)szed.

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi: 

-        Atazanavir (HIVkezelésére szolgáló gyógyszer).

-        Ketokonazol, itrakonazolvagy vorikonazol (gombafertõzések kezelésére használt gyógyszerek).

-        Citaloprám, imipraminvagy klomipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek).

-        Diazepám (szorongás kezelésére és izomlazításra, valamintepilepszia kezelésére használt gyógyszer).

-        Fenitoin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Amennyibenfenitoint szed, orvosa meg fogja Önt vizsgálni az Esomeprazole-Zentiva kapszulaszedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

-        Véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin vagyklopidogrél. Lehet, hogy orvosa meg fogja vizsgálni Önt az Esomeprazole-Zentivakapszula szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

-        Cizaprid (emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére használtgyógyszer).

-        Digoxin (a szív mûködését segítõ gyógyszer)

-        Rifampicin (TBC kezelésére szolgáló gyógyszer)

-        Orbáncfû (Hypericum perforatum, depresszió kezeléséreszolgál)

Ha orvosaantibiotikumokat (amoxicillint és klaritromicint) is rendelt az Esomeprazole-Zentivakapszulán kívül Helicobacter pylori fertõzés okozta fekélyek kezelésére,akkor rendkívül fontos, hogy beszámoljon orvosának minden egyéb, Ön általszedett gyógyszerrõl.

AzEsomeprazole-Zentiva kapszula egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A kapszulátétkezéssel egyidejûleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosafogja eldönteni, hogy szedheti-e az Esomeprazole-Zentiva kapszulát terhességalatt.

Nem ismert, hogy az Esomeprazole-Zentivakapszula átjut-e az anyatejbe. A szoptatás ideje alatt ezért ne szedje az Esomeprazole-Zentivakapszulát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Esomeprazole-Zentivakapszula valószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

AzEsomeprazole-Zentiva kapszula szacharózt, propil-parahidroxibenzoátot (E216) ésmetil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz

Az Esomeprazole-Zentivakapszula szacharózt tartalmaz, mely egy cukorféleség. Ezen kívül tartalmaztovábbá propil-parahidroxibenzoátot (E216), valamint metil-parahidroxibenzoátot(E218).

-        Ha az orvosa korábban arróltájékoztatta Önt, hogy érzékeny bizonyos cukorvegyületekre, mondja ezt elorvosának, mielõtt elkezdené szedni ezt a készítményt.

-        Aparahidroxibenzoátok (esetleg késleltetve) allergiás reakciókat válthatnak ki aszervezetben.

3.       Hogyankell szedni az Esomeprazole-Zentiva kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

-        Az Esomeprazole-Zentiva kapszula 12 év alatti gyermekeknek nemjavasolt.

-        Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert,orvosa bizonyos ellenõrzõ vizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egyévnél hosszabb szedés esetén).

-        Amennyiben orvosa azt javasolja,hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát,ha a tünetei megváltoznak.

A gyógyszerszedése

-        A kapszulák a nap bármely szakaszában bevehetõk.

-        A kapszulát étkezéssel egyidejûleg vagy éhgyomorra is be lehetvenni.

-        A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Akapszulát nem szabad szétrágni vagy szétmorzsolni. Ez azért fontos, mert akapszula bevonattal ellátott granulátumokat tartalmaz, mely bevonatmegakadályozza, hogy a gyomor savtartalma lebontsa a gyógyszer hatóanyagát. Ezértnagyon fontos, hogy a granulátumok ne sérüljenek.

Mit tegyen,ha nehezére esik a kapszulát egészben lenyelni

-        Amennyiben Önneknehezére esik a kapszulákat egészben lenyelni:

1) Nyissa ki akapszulákat és a granulátumokat ürítse egy pohárnyi szénsavmentes (nem jeges)vízbe. Más folyadék erre a célra nem használható.

2) Keverjeössze. Azonnal, de legfeljebb 30 percen belül fogyassza el az oldatot. Fogyasztáselõtt mindig keverje fel.

3) Annak érdekében, hogy biztosan bevegye az összesorvosságot, még öblítse jól ki a poharat egy fél pohár vízzel, és ezt is igyameg.  A szilárd szemcsék tartalmazzák az orvosságot. A granulátumokatnem szabad szétrágni vagy összetörni.

-        Ha semmiképpen nem tudja lenyelni, akapszula tartalma összekeverhetõ egy kevés vízzel és fecskendõbe tölthetõ,így a gyógyszer közvetlenül a gyomorba juttatható (gyomorszondán keresztül).

Adagolás

-        Az adagolást és a kezelés idõtartamát orvosa fogjameghatározni. Ez az Ön általános állapotától és májmûködésétõl függ.

-        A szokásos adagolás azalábbiak szerint történik.

Agyomor-nyelõcsõ reflux-betegsége által okozott gyomorégés (GERD) kezelésére:

Felnõttek és 12éves vagy idõsebb gyermekek:

-        Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy anyelõcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag naponta egy Esomeprazole-Zentiva40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 4 héten keresztül.  Orvosa azt mondhatja Önnek, hogy szedje ugyaneztaz adagot további 4 hétig, ha a nyelõcsöve még nem gyógyult.

-        A nyelõcsõ gyógyulása után aszokásos adag egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenállókemény kapszula.

-        Amennyiben a nyelõcsöve nemkárosodott, a szokásos adag napi egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentivagyomornedv-ellenálló kemény kapszula.  Amennyibenállapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén szedjea gyógyszerét, maximum napi egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentivagyomornedv-ellenálló kemény kapszulát.

-        Ha Ön súlyos májkárosodásban szenved, orvosa alacsonyabb adagszedését írhatja elõ.

Helicobacterpyloribaktérium-fertõzés okozta fekélyek kezelésére és a betegség kiújulásánakmegelõzésére:

-        18 éves vagy ennél idõsebb felnõttek: a szokásos adag napontakétszer egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentivagyomornedv-ellenálló kemény kapszula egy héten keresztül.

-        Orvosa amoxicillin és klaritromicin antibiotikumok szedését iselõ fogja írni.

Nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) okozta gyomorfekélyek kezelésére:

-        18 éves vagy ennél idõsebb felnõttek: a szokásos adag napontaegyszer egy 20 mg-os Esomeprazole-Zentivagyomornedv-ellenálló kemény kapszula. 4-8 héten keresztül.

Nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) okozta gyomorfekélyekkialakulásának megakadályozása :

-        18 éves vagy ennél idõsebb felnõttek: aszokásos adag naponta egy 20 mg Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. 

Ahasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termelés(Zollinger-Ellison szindróma):

-        18 éves vagy ennél idõsebb felnõttek: a szokásos adag napontakétszer egy 40 mg-os Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.

-        Orvosa az adagolást egyénileg fogjabeállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag naponta kétszer 80 mg.

Fekély hosszú távúkezelésére a vérzés kiújulásának megelõzésére alkalmazott intravénásezomeprazol adása után:

A szokásosadag naponta egyszer egy 40 mg-os Esomeprazole-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula4 héten keresztül.

Ha azelõírtnál több Esomeprazole-Zentiva kapszulát vett be

Haladéktalanulforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haelfelejtette bevenni az Esomeprazole-Zentiva kapszulát

-        Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébejut. Ha már közeleg a következõ adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

-        Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidõben) akihagyott adag pótlására.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõ súlyosmellékhatásokat észleli, hagyja abba az Esomeprazole-Zentiva kapszula szedését,és azonnal forduljon orvosához:

-        Hirtelen fellépõ légszomj, az ajkak, nyelv, torok, vagy egyéb testtájduzzanata, bõrkiütés, gyengeség vagy nyelési nehézség, (súlyos allergiásreakció).

-        A bõr kivörösödése hólyagképzõdéssel, vagy hámlással. Súlyos hólyagképzõdés ésvérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemben, aszájban, az orrban, és a nemi szerveken.  Eztaz úgynevezett. "Stevens-Johnson szindróma", vagy "toxikusepidermális nekrolízis" lehet.

-        Sárga bõrszín, sötét vizelet és fáradtság, melyek májbetegség tüneteilehetnek.

Ezek a tünetek ritkák, 10 000betegbõl 1-10 betegnél fordulnak elõ.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (100 betegbõl 1-10-et érint):

-        Fejfájás.

-        Gyomor- vagybélbántalmak: Hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgázosság.

-        Hányinger vagy hányás.

Nem gyakori (1000 betegbõl 1-10-et érint):

-        A lábak és a bokaduzzanata.

-        Alvászavarok(inszomnia).

-        Szédülés, zsibbadás- ésbizsergés érzése, álmosság.

-        Forgó jellegû szédülés(vertigo).

-        Szájszárazság.

-        Eltérések a máj mûködését ellenõrzõ vérvizsgálati eredményekben.

-        Bõrkiütés, csomós kiütések (csalánkiütés), bõrviszketés.

-        Csípõ-, csukló- vagy gerinctörések (ha az Esomeprazole-Zentivakapszulát hosszú ideig és nagy dózisban alkalmazzák)

Ritka (10000 betegbõl 1-10-et érint):

-        Vérkép-rendellenesség,mint a fehérvérsejtek, vagy vérlemezkék számának csökkenése.  Ennek következményekéntgyengeség, véraláfutások alakulhatnak ki, illetve növekedhet a fertõzésekkockázata.

-        A nátriumionok szintjének csökkenése a vérben. Ez gyengeséget,hányást vagy görcsöket okozhat.

-        Nyugtalanságérzés,zavartság vagy depresszió.

-        Az ízérzés megváltozása.

-        Látászavarok, úgyminthomályos látás.

-        Hirtelen kialakulólégszomj vagy nehézlégzés (hörgõgörcs).

-        A szájüreg gyulladása.

-        Szájpenész, mely egygombás fertõzés és érintheti a beleket is.

-        Májbetegségek, beleértve asárgaságot is, melynek tünetei a sárga bõrszín, sötét vizelet, fáradtság.

-        Hajhullás (alopecia).

-        A napfénynek kitettbõrfelületen bõrkiütés.

-        Ízületi- vagyizomfájdalom.

-        Általános rossz közérzetés gyengeség.

-        Fokozott izzadékonyság.

Nagyonritka (10000 betegbõlkevesebb mint 1-et érint)

-        A vérkép megváltozása, beleértve azagranulocitózist (fehérvérsejtek hiánya).

-        Agresszió.

-        Olyan dolgok érzése, észlelése vagyhallása, melyek a valóságban nincsenek jelen (hallucinálás).

-        Súlyos májproblémák, amelyekmájkárosodáshoz, és az agyállomány gyulladásához vezethetnek.

-        Súlyos bõrkiütések, hólyagok és bõrhámlás hirtelen fellépése. Ezekaz állapotok magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhatnak (eritémamultiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

-        Izomgyengeség.

-        Súlyos veseproblémák.

-        Férfiakban az emlõ megnagyobbodása.

-        A vér alacsonymagnéziumszintje, ami gyengeséget, hányást, görcsöket, remegést ésszívritmuszavarokat (arritmia) okozhat.

Az Esomeprazole-Zentivakapszula nagyon ritka esetekben olyan mértékben csökkentheti a fehérvérsejtekszámát, ami immunhiányhoz vezethet.  Amennyiben fertõzésevan, melynek tünetei lehetnek: láz, súlyosan legyengült általánosállapottal, továbbá láz helyi fertõzés tüneteivel, például nyaki-, torok-,szájüregi fájdalom, vagy vizeletürítési nehézségek, azonnal tájékoztassaorvosát, hogy a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) vérvizsgálattal kilehessen zárni. Ilyenkorfontos, hogy megfelelõ információt kapjon gyógyszerével kapcsolatban.

Nem ismert:

Amennyiben Ön több mint 3 hónaponkeresztül szedi az Esomeprazole-Zentiva kapszulát, lehetséges, hogy a vérébentalálható magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenõrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Ne aggódjonezek miatt a lehetséges mellékhatások miatt. Valószínûleg egyik sem fog Önnélelõfordulni.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell azEsomeprazole-Zentiva kapszulát tárolni?

-        A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

-        Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Buborékcsomagolásban:

          A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

          Tartályban:

          A nedvességtõl való védelem érdekében a tartály tartsa szorosanlezárva .

-        A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Esomeprazole-Zentivakapszulát. A lejárati idõ a csomagoláson feltüntetett hónap utolsó napjáravonatkozik.

-        A tartály febontása után, a kapszulák 3 hónapig használhatóakfel.

-        A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esomeprazole-Zentiva kapszula

-        A készítmény hatóanyagaaz ezomeprazol.

Az Esomeprazole-Zentivakapszula két hatáserõsségben áll rendelkezésre: 20 mg és 40 mg ezomeprazol(magnézium-dihidrát formájában).

-        Egyéb összetevõk:

A kapszula tartalma:

Cukorgömböcskék (szacharóz és kukoricakeményítõ), hipromellóz,35%-os dimetikon emulzió (dimetikont, propil-parahidroxibenzoátot (E216),metil-parahidroxibenzoátot (E218), szorbinsavat, nátrium-benzoátot,polietilénglikol szorbitán-monolaurátot, oktil-fenoxietanolt és propilénglikolttartalmaz), poliszorbát 80, mannit, diacetil-monoglicerid, talkum,metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió (mely metakrilsav-etil-akrilátkopolimert, nátrium-laurilszulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz),trietil-citrát és makrogol-glicerin-sztearát. 

Kapszula héj:

Fekete vasoxid (E172), sellak,zselatin, sárga vas-xid (E 172) és titán-dioxid (E 171)

Milyen az Esomeprazole-Zentiva kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

-        Esomeprazole-Zentiva 20 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan sárga felsõ  ésátlátszatlan fehér alsó résszel. A „20 mg” jelzés mindkét részen ” feketetintafelirattal fel van tüntetve.

-        Esomeprazole-Zentiva 40 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan sárga felsõ és alsórésszel. A „40 mg” jelzés mindkét részen ”fekete tintafelirattal fel vantüntetve.

-        A kapszula az alábbikiszerelésekben áll rendelkezésre:

28, 30, 90 és98 kapszulát tartalmazó palackok

3, 7, 14, 15,25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 és 140 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás

Nem feltétlenülkerül minden kiszerelés forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Prague10, Dolni Mecholupy

Cseh Köztársaság

Gyártók

1) ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult, 28170 -Châteauneuf-en-Thymerais

Franciaország

2) ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière, 76120- Grand-Quevilly

Franciaország

3) FAMAR LAIGLE

Zone industrielle N°1, Route deCrulai, 61300 - LAigle

Franciaország

4) LAPHAL INDUSTRIES

248 avenue de la Victoire, 13106- Rousset

Franciaország

5) ROTTENDORF PHARMA

Zone industrielle N°1 de Prouvy -Rouvignies

1, rue de Nungesser, 59121 –Prouvy

Franciaország

6) SC.Zentiva S.A.

Site B-dulTheodor Pallady nr.50, sector 3 Bukuresti, cod 032266

Románia

A termék azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban a következõ neveken kerül forgalomba:

Izland:

Helides 20 mghörð sýruþolin hylki

Helides 40 mghörð sýruþolin hylki

Bulgária:

Helides 20 mgстомашно-устойчивикапсули,твърди

Helides 40 mgстомашно-устойчивикапсули,твърди

CsehKöztársaság:

Helides 20mg enterosolventní tvrdé tobolky

Helides 40 mgenterosolventní tvrdé tobolky

Észtország:

EsomeprazoleZentiva 20 mg

EsomeprazoleZentiva 40 mg

Magyarország

Esomeprazole-Zentiva20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Esomeprazole-Zentiva40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Latvia

EsomeprazoleZentiva 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

EsomeprazoleZentiva 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Litvánia

Helides 20 mgskrandyje neirios kietos kapsulės

Helides 40 mgskrandyje neirios kietos kapsulės

Lengyelország

Helides 20 mgkapsu³ki dojelitowe twarde

Helides 40 mgkapsu³ki dojelitowe twarde

Románia:

Helides 20 mgcapsule gastrorezistente

Helides 40 mgcapsule gastrorezistente

Szlovákia:

Dereflin 20 mgtvrdé gastrorezistentné kapsuly  

Dereflin 40 mgtvrdé gastrorezistentné kapsuly

Esomeprazole-Zentiva20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-21974/01         3x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás     
OGYI-T-21974/02         7x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás     

OGYI-T-21974/03        14x  PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/04                  15x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/05                  25x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/06                  28x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/07                  28x    HDPEtartály                                      
OGYI-T-21974/08                  30x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21974/09                  30x   HDPEtartály                                       
OGYI-T-21974/10                  50x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/11                  56x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/12                  60x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/13                  90x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/14                  90x    HDPEtartály                                       
OGYI-T-21974/15                   98x    HDPEtartály                                     

Esomeprazole-Zentiva40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

 
OGYI-T-21974/16         3x      PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás      
OGYI-T-21974/17         7x      PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás      
OGYI-T-21974/18         14x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/19         15x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/20         25x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/21         28x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/22         28x    HDPEtartály                                       
OGYI-T-21974/23         30x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/24         30x    HDPEtartály                                       
OGYI-T-21974/25         50x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/26         56x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/27         60x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/28         90x    PA-Al-PVC/Albuborékcsomagolás   
OGYI-T-21974/29         90x    HDPEtartály                                      
OGYI-T-21974/30                  98x    HDPE tartály           

Abetegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember