Gyógyszerkeresés egyszerűen
Omyprex 20 mg gyomornedv
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató:Információk a beteg számára
Omyprex20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Omyprex40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
ezomeprazol
Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Omyprex gyomornedv-ellenálló tabletta (atovábbiakban Omyprex tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omyprex tabletta szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni az Omyprex tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omyprex tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Omyprex tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omyprex tablettaegy ezomeprazol nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a protonpumpa‑gátlóknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatásukat úgy fejtik ki, hogy csökkentika gyomor által termelt sav mennyiségét.
Az Omyprex tablettaa következõk kezelésére használatos:
Felnõttek:
- Gyomor-nyelõcsõ reflux betegség (GERD), amelyben a gyomorsavtartalma bejut nyelõcsõbe (amely a szájüreget és a gyomrot köti össze), fájdalmat,gyulladást és gyomorégést okozva.
- A gyomorban, illetve a bél felsõ részén kialakuló fekélyek,amelyek egy Helicobacter pylori nevû baktérium által fertõzöttek. HaÖnnél ez az állapot áll fenn, orvosa antibiotikumokat is rendelhet Önnek, hogykezelje a fertõzést és meggyógyítsa a fekélyt.
- Úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID) gyógyszerekáltal okozott gyomorfekélyek. Az Omyprex tabletta arra is alkalmazható, hogymeggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön NSAID-okat szed.
- Túlságosan sok gyomorsav termelõdése, amelyet a hasnyálmirigy daganataokoz (Zollinger‑Ellison szindróma).
- Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés ismétlõdésének ezomeprazolintravénás adásával történõ prevenciója (megelõzése) után.
12 éveskorú és afeletti serdülõk
- Gyomor‑nyelõcsõ reflux betegség (GERD). Ebben az állapotbana sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötõ) nyelõcsõbe, ezáltalfájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elõ.
- Helicobacter pylori baktérium-fertõzéssel társult fekélybetegséga gyomorban vagy a bél felsõ szakaszán. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet,hogy orvosa a fertõzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elõsegítve így afekély gyógyulását.
2. Tudnivalók az Omyprex tabletta szedéseelõtt
Neszedje az Omyprex tablettát
- Ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.
- Ha allergiás más protonpumpa‑gátló gyógyszerekre (pl. pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- Ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amelyet HIV-fertõzéskezelésére használnak).
Ne szedje az Omyprex tablettákat,ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt szedni kezdi az Omyprex tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omyprex tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:
- ha súlyos májproblémái vannak.
- ha súlyos veseproblémái vannak.
- ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt az Omyprex tablettáhozhasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Az Omyprextabletta elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, ha az alábbiak bármelyikebekövetkezik Önnél, mielõtt még szedni kezdené az Omyprex tablettákat vagymiközben már szedi azokat, azonnal beszéljen orvosával:
- ha ok nélkül jelentõsen csökken a testtömege és nyelésinehézségei vannak.
- ha gyomorfájdalmai vannak vagy emésztési zavar lép fel Önnél.
- ha ételt vagy vért kezd hányni.
- ha fekete színû a széklete (véres széklet).
Ha az Omyprex tablettát szükség szerinti alkalmazásra rendelték Önnek,értesítse kezelõorvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozika jellegük.
Aprotonpumpa-gátlók, mint például az Omyprex tabletta szedése kissé megnövelhetia csípõ-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnélhosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát, amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen akezelõorvosával, mivel szükséges lehet az Omyprex-kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelõorvosának.
Egyéb gyógyszerek és az Omyprex tabletta
Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Az Omyprex tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásátés más gyógyszerek befolyásolhatják az Omyprex tabletta hatását, ha azokat egyidõben veszi be.
Ne szedjen Omyprex tablettát, ha nelfinavirttartalmazó gyógyszert szed (amelyet HIV-fertõzés kezelésére használnak).
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerekbármelyikét szedi:
- atazanavir (amelyet HIV-fertõzés kezelésére használnak)
- klopidogrél (vérrögképzõdés megelõzésére használnak)
- ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (amelyeket gombásfertõzések kezelésére használnak)
- erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használnak)
- citaloprám, imipramin vagy klomipramin (amelyeket depressziókezelésére használnak)
- diazepám (amelyet szorongás ellen, izomlazítóként, illetveepilepszia kezelésére használnak)
- fenitoin (amelyet epilepszia kezelésére használnak). Ha fenitointszed, orvosának rendszeres megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor Önelkezdi, illetve abbahagyja az Omyprex tabletta szedését.
- véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin. Lehet, hogyorvosa meg fogja vizsgálni Önt az Omyprex tabletta szedésének megkezdésekor ésabbahagyásakor.
- cilosztazol (idõszakos sántítás a rossz vérkeringéskövetkeztében a lábakban kialakuló fájdalom kezelésére alkalmazzák).
- ciszaprid (emésztési zavar és gyomorégés ellen szedett gyógyszer)digoxin (szívbetegség
kezelésére).
- metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisbanalkalmaznak a rosszindulatú daganat
kezelésére) ha Ön magas dózisú metotrexátot szed,akkor kezelõorvosa átmenetileg
felfüggesztheti a Omyprex tabletta-kezelést.
- takrolimusz (szervátültetés)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére).
- Közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) (depressziós tünetekkezelésére).
Ha orvosaamoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat írt fel Önnek, valamint Omyprex tablettátrendelt a Helicobacter pylori fertõzés által okozott fekélyekkezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa orvosát bármilyen más, Ön általszedett gyógyszerrõl.
Az Omyprex tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal
Tablettáitétkezés közben vagy éhgyomorra is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelõorvosafogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Omyprex tablettát a terhessége alatt. Nemismert, hogy az Omyprex tabletta kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért az Omyprextablettát a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre
Nem valószínû,hogy az Omyprex tabletták befolyásolják a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Azonban olyan mellékhatások, mint aszédülés és a homályos látás elõfordulása nem gyakori vagy ritka (lásd4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjármûvet vagy nem kezelhetgépeket.
Az Omyprex tabletta szacharózt és laktózt tartalmaz
Az Omyprex tablettakét cukorfélét, szacharózt és laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Omyprex tablettát?
A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.
- Ha Ön hosszú ideje szedi ezt a készítményt, orvosa rendszeresenellenõrizni kívánja az Ön állapotát (különösen, ha már több, mint egy éveszedi a gyógyszert).
- Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy ezt a gyógyszert szükség szerintszedje, tájékoztassa orvosát, ha tünetei megváltoztak.
Ajánlottadagolás
- Az adagolást és a kezelés idõtartamát az Ön általános állapota,életkora és májmûködése alapján kezelõorvosa fogja meghatározni.
- Az ajánlott adagolást az alábbiak foglalják össze.
Felnõttek 18 éveskortól
Gyomor-nyelõcsõreflux betegség (GERD) okozta gyomorégés:
- Ha orvosa azt állapította meg, hogy az Ön nyelõcsöve kismértékbenkárosodott, a szokásos adag naponta egy Omyprex 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta 4 héten át. Orvosa kérheti, hogy további 4 hétig szedjeugyanezt az adagot, ha nyelõcsöve még nem gyógyult meg.
- Ha a nyelõcsõ meggyógyult, a szokásos adag naponta egy Omyprex20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
- Ha nyelõcsöve nem károsodott, a szokásos adag egy Omyprex20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta. Ha állapota a kezelés nyománmegfelelõvé vált, orvosa mondhatja Önnek, hogy szedje gyógyszerét szükségszerint, legfeljebb napi egy Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhatelõ.
A Helicobacter pylori fertõzés által okozott fekélyekkezelésére és kiújulásuk megakadályozására:
- A szokásos adag naponta kétszer egy Omyprex 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta egy héten át.
- Orvosa antibiotikumok szedését is elõírja Önnek, pl. amoxicillintés klaritromicint.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID-ok) okozta fekélyek kezelése:
- A szokásos adag naponta egy Omyprex 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta 4‑8 héten át.
Gyomorfekélyek megelõzése, ha Ön NSAID-okat (nem-szteroid gyulladáscsökkentõket)szed:
- Felnõttek (18 éves vagy idõsebb): a szokásos adag napontaegy Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
A hasnyálmirigy-daganat által okozott túlzott gyomorsav-termelõdés(Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:
- A szokásos adag naponta kétszer egy Omyprex 40 mggyomornedv-ellenálló tabletta.
- Orvosa az adagot az Ön igényeinek megfelelõen fogja módosítani éseldönti, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert. A legnagyobb adagnaponta kétszer 80 mg.
Hosszantartó kezelésre, a fekélyvérzés ismétlõdésének intravénásan adottezomeprazollal végzett megelõzése után:
A szokásosadag naponta egy Omyprex 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 4 hétenát.
12 éves korú és afeletti serdülõk
Gyomor-nyelõcsõreflux betegség (GERD) okozta gyomorégés:
- Ha orvosa azt állapította meg, hogy az Ön nyelõcsöve kismértékbenkárosodott, a szokásos adag naponta egy Omyprex 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta 4 héten át. Orvosa kérheti, hogy további 4 hétig szedje ugyaneztaz adagot, ha nyelõcsöve még nem gyógyult meg.
- Ha a nyelõcsõ meggyógyult, a szokásos adag naponta egy Omyprex20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
- Ha nyelõcsöve nem károsodott, a szokásos adag egy Omyprex20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhatelõ.
A Helicobacter pylori fertõzés által okozott fekélyekkezelésére és kiújulásuk megakadályozására:
- A szokásos adag naponta kétszer egy Omyprex 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta egy héten át.
- Orvosa antibiotikumok szedését is elõírja Önnek, pl. amoxicillintés klaritromicint.
A gyógyszer szedése
- A nap bármely idõszakában szedheti a tablettáit.
- Tablettáit étkezés közben vagy éhgyomorra is szedheti.
- Tablettáit egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze,illetve ne törje össze a tablettákat, mert a tabletták bevonatos golyócskákat(pelleteket) tartalmaznak, amelyek megakadályozzák, hogy a hatóanyagot agyomorban lévõ sav lebontsa. Fontos, hogy a pelletek ne károsodjanak.
Mi a teendõ, ha gondot okoz Önnek a tabletta lenyelése?
- Ha gondot okoz a tabletta lenyelése:
· Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes (buborékmentes) vízbe.Ne használjon semmilyen más folyadékot.
· Kevergesse mindaddig, míg a tabletta szét nem esik (a keverék nemlesz tiszta). Ezt követõen azonnal, vagy 30 percen belül igya meg akeveréket. Mindig keverje fel a pohár tartalmát, mielõtt kiissza.
· Azért, hogy biztos legyen benne, hogy az egész gyógyszert megitta,fél pohár vízzel öblítse át nagyon alaposan a poharat, és ezt is igya meg. Aszilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert; ne rágja és ne törje összeezeket.
- Ha egyáltalán nem tud nyelni, a tablettákat keverje el kevésvízben, majd öntse át a keveréket egy fecskendõbe. Ezt követõen a keveréket egyszondán át közvetlenül az Ön gyomrába juttathatják be (gyomorszonda).
Adagolás
- Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi tablettát és milyenhosszú ideig szedjen. Ez az Ön állapotától, életkorától és attól függ, hogymilyen a májmûködése.
- A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:
Alkalmazása12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Az Omyprexgyomornedv-ellenálló tabletták nem javasoltak 12 évesnél fiatalabbgyermekeknél történõ alkalmazásra.
Idõsek
Idõs betegeknél nem szükséges a dózist módosítani.
Ha az elõírtnál több Omyprex tablettát vett be
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Haazonban már nagyon közel van a
következõ adag bevételének ideje, ne vegye be akihagyott adagot.
- Ha Ön az orvos által rendelt mennyiségnél több Omyprex tablettátvett be, azonnal beszéljen
orvosávalvagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni az Omyprex tablettát
Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba azOmyprex tabletták szedését, és azonnal értesítse orvosát:
- Hirtelen nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a testduzzanata, kiütés, ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyos allergiás reakció).
- A bõr kivörösödése hólyagképzõdéssel, vagy hámlással. Súlyos hólyagképzõdésés vérzés alakulhat ki az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemiszerveken. Ez lehet a Stevens‑Johnson szindróma vagy a toxikusepidermális nekrolízis nevû kórkép.
- Sárga bõrszín, sötét színû vizelet és fáradtság, amely májproblémáktünete lehet.
Ezek ahatások ritkák, 1000 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás.
- A gyomorban, illetve a belekben jelentkezõ hatások: hasmenés,gyomorfájdalom, székrekedés, szelesség.
- Hányinger, illetve hányás.
- Jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A lábfejek és a bokák duzzanata.
- Alvászavar (álmatlanság).
- Szédülés, bizsergõ, pl. tûszurkálássszerû érzés, álmosságérzet.
- Forgó jellegû szédülés.
- Szájszárazság.
- A májmûködésrõl tájékoztató vérvizsgálati eredmények változásai.
- Bõrkiütések, bõrfelszínbõl kiemelkedõ kiütések (csalánkiütések)és bõrviszketés.
- Csípõ-, csukló- vagy gerinctörések (ha nagy dózisban, hosszabbideig alkalmazzák az Omyprex tablettát).
Ritka (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérsejtszám-problémák, pl. többek között csökkentfehérvérsejtszám és vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagyfokozhatja a fertõzések valószínûségét.
- Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást ésgörcsöket okozhat.
- Izgatottság, zavartság vagy depresszió.
- Az ízérzés megváltozása.
- Látászavarok, pl. homályos látás.
- Hirtelen jelentkezõ nehézlégzés vagy légszomj (hörgõgörcs).
- Gyulladás a szájüregben.
- Egy szájpenésznevû fertõzés, amely érintheti a belet is, ésamelyet egy gombafajta okoz.
- Májpanaszok, köztük sárgaság, amely a bõr sárga és a vizeletsötét elszínezõdését okozhatja, és fáradtságot idézhet elõ.
- Hajhullás (kopaszodás).
- Bõrkiütések a napfénynek kitett területeken.
- Ízületi-, illetve izomfájdalom.
- Általános rossz közérzet és energiahiány.
- Fokozott verítékezés.
Nagyon ritka (10 000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vérkép változásai, köztük agranulocitózis (fehérvérsejthiány).
- Agresszió.
- Olyan dolgok látása, érzékelése vagy hallása, amelyek nincsenekjelen (hallucináció).
- Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez ésagyvelõgyulladáshoz vezetnek.
- Hirtelen jelentkezõ súlyos bõrkiütés, bõrhólyagosodás vagybõrhámlás. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal szövõdhet (eritémamultiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Izomgyengeség.
- Súlyos vesepanaszok.
- Férfiak emlõmegnagyobbodása.
Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon át szedi az Omyprex tablettát,lehetséges, hogy a vérének a magnézium-szintje csökken. Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzusszám. Amennyibenezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Azalacsony magnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez isvezethet. A magnéziumszint ellenõrzése érdekében kezelõorvosa a rendszeres vértesztmellett dönthet.
- Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).
- Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
Az Omyprex tablettáknagyon ritkán a fehérvérsejtekre is hatással lehetnek, amely immunhiányhozvezethet. Ha Önnek lázzal, súlyos, általános elesettséggel járófertõzése van, vagy a láz lokális fertõzés tüneteivel pl. a nyakon, a torokbanvagy a szájüregben jelentkezõ fájdalommal, illetve vizeletürítési nehézséggeljár, Önnek a lehetõ legsürgõsebben beszélnie kell orvosával, hogy egyvérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejthiányt (agranulocitózist). Fontos,hogy tájékoztassa az orvost az Ön által ebben az idõszakban szedettgyógyszerekrõl.
Mellékhatásokbejelentése
Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.
Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omyprex tablettát tárolni?
A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozonilletve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
A fénytõl és a nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ezt agyógyszert a tartály elsõ felbontását követõen legfeljebb 100 napon belülfel kell használni.
Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mittartalmaz az Omyprex tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. Az Omyprex gyomornedv-ellenállótabletta két hatáserõsségben kerül forgalomba, amely tablettánként 20 mg, vagy40 mg ezomeprazolt tartalmaz. (ezomeprazol-magnézium formájában).
- Egyéb összetevõ(k):
Vízhatlan bevonatos cukorgömböcskék: cukorgömböcskék (szacharóz éskukoricakeményítõ), etilcellulóz, magnézium-sztearát.
Gyógyszert tartalmazó bevonat: povidon K90, könnyû magnézium-oxid (E530).
Záró bevonat: povidon, könnyû magnézium-oxid (E530), magnézium-sztearát.
Enterális bevonat: metakrilsav etil-akrilát kopolimer (1:1) diszperzió30% (nátrium-laurilszulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz), dietil-ftalát,talkum (E553b).
Tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályoscellulóz és kolloid vízmentes szilícium-dioxid), Starlac (laktóz-monohidrát éskukoricakeményítõ), kopovidon K28, makrogol 8000, kroszpovidon, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 8000, talkum (E553b),titán-dioxid (E171), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172).
Jelölõfesték: Opacode S-1-17823 fekete tinta, amely propilén-glikolt,fekete vas-oxidot (E172) és sellak mázat tartalmaz.
Milyenaz Omyprex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Omyprex20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Téglavörös színû, kerek, mindkétoldalán domború filmtabletták, az egyik oldalon mélynyomásos 20 jelzéssel, amásik oldalon jelölés nélkül.
Omyprex40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Téglavörös színû, kerek,metszett élû, mindkét oldalán domború filmtabletták, az egyik oldalon mélynyomásos40 jelzéssel, a másik oldalon jelölés nélkül.
Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolás vagy csavarzáras HDPE tartály PP zárral, indukciószárófóliával, vattával és nedvszívó szilikagél betéttel.
Kiszerelések:
20 mg,buborékcsomagolás: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta
20 mg, HPDE tartály: 14, 28, 56, 98, 100 db gyomornedv-ellenállótabletta
40 mg, buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 dbgyomornedv-ellenálló tabletta
40 mg, HPDE tartály: 14, 28, 56, 98, 100 db gyomornedv-ellenállótabletta
Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143Blaubeuren
Németország
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770Opava-Komarov
Csehország
Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:
| Tagállam | Gyógyszer neve |
| Németország | Esomeprazol Teva MT 20 mg Tabletten Esomeprazol Teva MT 40 mg Tabletten |
| Dánia | Esomeprazol Teva |
| Magyarország | Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Omyprex 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta |
| Írország | Esomeprazole Teva Pharma 20 mg Gastro-resistant Tablets Esomeprazole Teva Pharma 40 mg Gastro-resistant Tablets |
| Portugália | Esomeprazol Teva |
| Egyesült Királyság | Esomeprazole 20 mg gastro-resistant tablets Esomeprazole 40 mg gastro-resistant tablets |
Aforgalomba hozatali engedély száma(i):
Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21962/01 28 db buborékcsomagolásbanOmyprex40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21962/02 28 db buborékcsomagolásbanA betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. márciusAz alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:Alkalmazása gyomorszondán keresztül1. Helyezze a tablettát egy alkalmas fecskendõbe, és töltse fel 25 ml vízzel és kb. 5 ml levegõvel. Bizonyos típusú szondáknál 50 ml vízben való diszpergálás szükséges ahhoz, hogy a pelletek ne tömjék el a szondát.2. Azonnal rázza össze a fecskendõt kb. 2 percig, hogy a tablettát diszpergálja.3. Tartsa a fecskendõt a kónuszával felfelé és ellenõrizze, hogy nem dugult-e el.4. Ugyanezt a fecskendõ pozíciót fenntartva csatlakoztassa a szondához.5. Rázza meg a fecskendõt, majd fordítsa hegyével lefelé. Azonnal injektáljon 5-10 ml-t a szondába. Fordítsa meg a fecskendõt az injektálás után és rázza meg (a fecskendõ végét felfelé tartsa, hogy elkerülje a kónusz eltömõdését).6. Fordítsa a fecskendõt a kónuszával lefelé, majd nyomban injektáljon újabb 5-10 ml-t a szondába. Addig ismételje ezt a folyamatot, amíg a fecskendõ ki nem ürül.7. Töltse meg a fecskendõt 25 ml vízzel és 5 ml levegõvel, és ismételje meg az 5. pontban leírtakat, amennyiben szükséges, hogy a kiülepedett szemcséket lemossa a fecskendõ faláról. Egyes szonda típusok 50 ml víz felhasználását teszik szükségessé.
