Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Omyprex20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Omyprex40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

ezomeprazol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Omyprex gyomornedv-ellenálló tabletta (atovábbiakban Omyprex tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omyprex tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Omyprex tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omyprex tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Omyprex tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omyprex tablettaegy ezomeprazol nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a „protonpumpa‑gátlóknak”nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatásukat úgy fejtik ki, hogy csökkentika gyomor által termelt sav mennyiségét.

Az Omyprex tablettaa következők kezelésére használatos:

Felnőttek:

- „Gyomor-nyelőcső reflux betegség” (GERD), amelyben a gyomorsavtartalma bejut nyelőcsőbe (amely a szájüreget és a gyomrot köti össze), fájdalmat,gyulladást és gyomorégést okozva.

- A gyomorban, illetve a bél felső részén kialakuló fekélyek,amelyek egy „Helicobacter pylori” nevû baktérium által fertőzöttek. HaÖnnél ez az állapot áll fenn, orvosa antibiotikumokat is rendelhet Önnek, hogykezelje a fertőzést és meggyógyítsa a fekélyt.

- Úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerekáltal okozott gyomorfekélyek. Az Omyprex tabletta arra is alkalmazható, hogymeggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön NSAID-okat szed.

- Túlságosan sok gyomorsav termelődése, amelyet a hasnyálmirigy daganataokoz (Zollinger‑Ellison szindróma).

- Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés ismétlődésének ezomeprazolintravénás adásával történő prevenciója (megelőzése) után.

12 éveskorú és afeletti serdülők

- Gyomor‑nyelőcső reflux betegség (GERD). Ebben az állapotbana sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltalfájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.

- Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegséga gyomorban vagy a bél felső szakaszán. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet,hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így afekély gyógyulását.

2. Tudnivalók az Omyprex tabletta szedéseelőtt

Neszedje az Omyprex tablettát

- Ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha allergiás más protonpumpa‑gátló gyógyszerekre (pl. pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).

- Ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amelyet HIV-fertőzéskezelésére használnak).

Ne szedje az Omyprex tablettákat,ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdi az Omyprex tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omyprex tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha súlyos májproblémái vannak.

- ha súlyos veseproblémái vannak.

- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Omyprex tablettáhozhasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Az Omyprextabletta elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, ha az alábbiak bármelyikebekövetkezik Önnél, mielőtt még szedni kezdené az Omyprex tablettákat vagymiközben már szedi azokat, azonnal beszéljen orvosával:

- ha ok nélkül jelentősen csökken a testtömege és nyelésinehézségei vannak.

- ha gyomorfájdalmai vannak vagy emésztési zavar lép fel Önnél.

- ha ételt vagy vért kezd hányni.

- ha fekete színû a széklete (véres széklet).

Ha az Omyprex tablettát „szükség szerinti” alkalmazásra rendelték Önnek,értesítse kezelőorvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozika jellegük.

Aprotonpumpa-gátlók, mint például az Omyprex tabletta szedése kissé megnövelhetia csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnélhosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen akezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Omyprex-kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelőorvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Omyprex tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Az Omyprex tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásátés más gyógyszerek befolyásolhatják az Omyprex tabletta hatását, ha azokat egyidőben veszi be.

Ne szedjen Omyprex tablettát, ha nelfinavirttartalmazó gyógyszert szed (amelyet HIV-fertőzés kezelésére használnak).

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerekbármelyikét szedi:

- atazanavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére használnak)

- klopidogrél (vérrögképződés megelőzésére használnak)

- ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (amelyeket gombásfertőzések kezelésére használnak)

- erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használnak)

- citaloprám, imipramin vagy klomipramin (amelyeket depressziókezelésére használnak)

- diazepám (amelyet szorongás ellen, izomlazítóként, illetveepilepszia kezelésére használnak)

- fenitoin (amelyet epilepszia kezelésére használnak). Ha fenitointszed, orvosának rendszeres megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor Önelkezdi, illetve abbahagyja az Omyprex tabletta szedését.

- véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin. Lehet, hogyorvosa meg fogja vizsgálni Önt az Omyprex tabletta szedésének megkezdésekor ésabbahagyásakor.

- cilosztazol (időszakos sántítás – a rossz vérkeringéskövetkeztében a lábakban kialakuló fájdalom – kezelésére alkalmazzák).

- ciszaprid (emésztési zavar és gyomorégés ellen szedett gyógyszer)digoxin (szívbetegség

kezelésére).

- metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisbanalkalmaznak a rosszindulatú daganat

kezelésére) – ha Ön magas dózisú metotrexátot szed,akkor kezelőorvosa átmenetileg

felfüggesztheti a Omyprex tabletta-kezelést.

- takrolimusz (szervátültetés)

- rifampicin (tuberkulózis kezelésére).

- Közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) (depressziós tünetekkezelésére).

Ha orvosaamoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat írt fel Önnek, valamint Omyprex tablettátrendelt a Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyekkezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa orvosát bármilyen más, Ön általszedett gyógyszerről.

Az Omyprex tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Tablettáitétkezés közben vagy éhgyomorra is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Omyprex tablettát a terhessége alatt. Nemismert, hogy az Omyprex tabletta kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért az Omyprextablettát a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínû,hogy az Omyprex tabletták befolyásolják a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Azonban olyan mellékhatások, mint aszédülés és a homályos látás előfordulása nem gyakori vagy ritka (lásd4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjármûvet vagy nem kezelhetgépeket.

Az Omyprex tabletta szacharózt és laktózt tartalmaz

Az Omyprex tablettakét cukorfélét, szacharózt és laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Omyprex tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

- Ha Ön hosszú ideje szedi ezt a készítményt, orvosa rendszeresenellenőrizni kívánja az Ön állapotát (különösen, ha már több, mint egy éveszedi a gyógyszert).

- Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy ezt a gyógyszert szükség szerintszedje, tájékoztassa orvosát, ha tünetei megváltoztak.

Ajánlottadagolás

- Az adagolást és a kezelés időtartamát az Ön általános állapota,életkora és májmûködése alapján kezelőorvosa fogja meghatározni.

- Az ajánlott adagolást az alábbiak foglalják össze.

Felnőttek 18 éveskortól

„Gyomor-nyelőcsőreflux betegség” (GERD) okozta gyomorégés:

- Ha orvosa azt állapította meg, hogy az Ön nyelőcsöve kismértékbenkárosodott, a szokásos adag naponta egy Omyprex 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta 4 héten át. Orvosa kérheti, hogy további 4 hétig szedjeugyanezt az adagot, ha nyelőcsöve még nem gyógyult meg.

- Ha a nyelőcső meggyógyult, a szokásos adag naponta egy Omyprex20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.

- Ha nyelőcsöve nem károsodott, a szokásos adag egy Omyprex20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta. Ha állapota a kezelés nyománmegfelelővé vált, orvosa mondhatja Önnek, hogy szedje gyógyszerét szükségszerint, legfeljebb napi egy Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.

- Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhatelő.

A Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyekkezelésére és kiújulásuk megakadályozására:

- A szokásos adag naponta kétszer egy Omyprex 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta egy héten át.

- Orvosa antibiotikumok szedését is előírja Önnek, pl. amoxicillintés klaritromicint.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) okozta fekélyek kezelése:

- A szokásos adag naponta egy Omyprex 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta 4‑8 héten át.

Gyomorfekélyek megelőzése, ha Ön NSAID-okat (nem-szteroid gyulladáscsökkentőket)szed:

- Felnőttek (18 éves vagy idősebb): a szokásos adag napontaegy Omyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.

A hasnyálmirigy-daganat által okozott túlzott gyomorsav-termelődés(Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:

- A szokásos adag naponta kétszer egy Omyprex 40 mggyomornedv-ellenálló tabletta.

- Orvosa az adagot az Ön igényeinek megfelelően fogja módosítani éseldönti, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert. A legnagyobb adagnaponta kétszer 80 mg.

Hosszantartó kezelésre, a fekélyvérzés ismétlődésének intravénásan adottezomeprazollal végzett megelőzése után:

A szokásosadag naponta egy Omyprex 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 4 hétenát.

12 éves korú és afeletti serdülők

„Gyomor-nyelőcsőreflux betegség” (GERD) okozta gyomorégés:

- Ha orvosa azt állapította meg, hogy az Ön nyelőcsöve kismértékbenkárosodott, a szokásos adag naponta egy Omyprex 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta 4 héten át. Orvosa kérheti, hogy további 4 hétig szedje ugyaneztaz adagot, ha nyelőcsöve még nem gyógyult meg.

- Ha a nyelőcső meggyógyult, a szokásos adag naponta egy Omyprex20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.

- Ha nyelőcsöve nem károsodott, a szokásos adag egy Omyprex20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta.

- Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhatelő.

A Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyekkezelésére és kiújulásuk megakadályozására:

- A szokásos adag naponta kétszer egy Omyprex 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta egy héten át.

- Orvosa antibiotikumok szedését is előírja Önnek, pl. amoxicillintés klaritromicint.

A gyógyszer szedése

- A nap bármely időszakában szedheti a tablettáit.

- Tablettáit étkezés közben vagy éhgyomorra is szedheti.

- Tablettáit egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze,illetve ne törje össze a tablettákat, mert a tabletták bevonatos golyócskákat(pelleteket) tartalmaznak, amelyek megakadályozzák, hogy a hatóanyagot agyomorban lévő sav lebontsa. Fontos, hogy a pelletek ne károsodjanak.

Mi a teendő, ha gondot okoz Önnek a tabletta lenyelése?

- Ha gondot okoz a tabletta lenyelése:

· Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes (buborékmentes) vízbe.Ne használjon semmilyen más folyadékot.

· Kevergesse mindaddig, míg a tabletta szét nem esik (a keverék nemlesz tiszta). Ezt követően azonnal, vagy 30 percen belül igya meg akeveréket. Mindig keverje fel a pohár tartalmát, mielőtt kiissza.

· Azért, hogy biztos legyen benne, hogy az egész gyógyszert megitta,fél pohár vízzel öblítse át nagyon alaposan a poharat, és ezt is igya meg. Aszilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert; ne rágja és ne törje összeezeket.

- Ha egyáltalán nem tud nyelni, a tablettákat keverje el kevésvízben, majd öntse át a keveréket egy fecskendőbe. Ezt követően a keveréket egyszondán át közvetlenül az Ön gyomrába juttathatják be („gyomorszonda”).

Adagolás

- Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi tablettát és milyenhosszú ideig szedjen. Ez az Ön állapotától, életkorától és attól függ, hogymilyen a májmûködése.

- A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:

Alkalmazása12 évesnél fiatalabb gyermekeknél

Az Omyprexgyomornedv-ellenálló tabletták nem javasoltak 12 évesnél fiatalabbgyermekeknél történő alkalmazásra.

Idősek

Idős betegeknél nem szükséges a dózist módosítani.

Ha az előírtnál több Omyprex tablettát vett be

- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Haazonban már nagyon közel van a

következő adag bevételének ideje, ne vegye be akihagyott adagot.

- Ha Ön az orvos által rendelt mennyiségnél több Omyprex tablettátvett be, azonnal beszéljen

orvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni az Omyprex tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba azOmyprex tabletták szedését, és azonnal értesítse orvosát:

- Hirtelen nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a testduzzanata, kiütés, ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyos allergiás reakció).

- A bőr kivörösödése hólyagképződéssel, vagy hámlással. Súlyos hólyagképződésés vérzés alakulhat ki az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemiszerveken. Ez lehet a „Stevens‑Johnson szindróma” vagy a „toxikusepidermális nekrolízis” nevû kórkép.

- Sárga bőrszín, sötét színû vizelet és fáradtság, amely májproblémáktünete lehet.

Ezek ahatások ritkák, 1000 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Fejfájás.

- A gyomorban, illetve a belekben jelentkező hatások: hasmenés,gyomorfájdalom, székrekedés, szelesség.

- Hányinger, illetve hányás.

- Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- A lábfejek és a bokák duzzanata.

- Alvászavar (álmatlanság).

- Szédülés, bizsergő, pl. „tûszurkálássszerû” érzés, álmosságérzet.

- Forgó jellegû szédülés.

- Szájszárazság.

- A májmûködésről tájékoztató vérvizsgálati eredmények változásai.

- Bőrkiütések, bőrfelszínből kiemelkedő kiütések (csalánkiütések)és bőrviszketés.

- Csípő-, csukló- vagy gerinctörések (ha nagy dózisban, hosszabbideig alkalmazzák az Omyprex tablettát).

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Vérsejtszám-problémák, pl. többek között csökkentfehérvérsejtszám és vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagyfokozhatja a fertőzések valószínûségét.

- Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást ésgörcsöket okozhat.

- Izgatottság, zavartság vagy depresszió.

- Az ízérzés megváltozása.

- Látászavarok, pl. homályos látás.

- Hirtelen jelentkező nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).

- Gyulladás a szájüregben.

- Egy „szájpenész”nevû fertőzés, amely érintheti a belet is, ésamelyet egy gombafajta okoz.

- Májpanaszok, köztük sárgaság, amely a bőr sárga és a vizeletsötét elszíneződését okozhatja, és fáradtságot idézhet elő.

- Hajhullás (kopaszodás).

- Bőrkiütések a napfénynek kitett területeken.

- Ízületi-, illetve izomfájdalom.

- Általános rossz közérzet és energiahiány.

- Fokozott verítékezés.

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- A vérkép változásai, köztük agranulocitózis (fehérvérsejthiány).

- Agresszió.

- Olyan dolgok látása, érzékelése vagy hallása, amelyek nincsenekjelen (hallucináció).

- Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez ésagyvelőgyulladáshoz vezetnek.

- Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, bőrhólyagosodás vagybőrhámlás. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal szövődhet (eritémamultiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

- Izomgyengeség.

- Súlyos vesepanaszok.

- Férfiak emlőmegnagyobbodása.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon át szedi az Omyprex tablettát,lehetséges, hogy a vérének a magnézium-szintje csökken. Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzusszám. Amennyibenezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Azalacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez isvezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a rendszeres vértesztmellett dönthet.

- Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).

- Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Az Omyprex tablettáknagyon ritkán a fehérvérsejtekre is hatással lehetnek, amely immunhiányhozvezethet. Ha Önnek lázzal, súlyos, általános elesettséggel járófertőzése van, vagy a láz lokális fertőzés tüneteivel pl. a nyakon, a torokbanvagy a szájüregben jelentkező fájdalommal, illetve vizeletürítési nehézséggeljár, Önnek a lehető legsürgősebben beszélnie kell orvosával, hogy egyvérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejthiányt (agranulocitózist). Fontos,hogy tájékoztassa az orvost az Ön által ebben az időszakban szedettgyógyszerekről.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omyprex tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonilletve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ezt agyógyszert a tartály első felbontását követően legfeljebb 100 napon belülfel kell használni.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Omyprex tabletta?

- A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. Az Omyprex gyomornedv-ellenállótabletta két hatáserősségben kerül forgalomba, amely tablettánként 20 mg, vagy40 mg ezomeprazolt tartalmaz. (ezomeprazol-magnézium formájában).

- Egyéb összetevő(k):
Vízhatlan bevonatos cukorgömböcskék: cukorgömböcskék (szacharóz éskukoricakeményítő), etilcellulóz, magnézium-sztearát.
Gyógyszert tartalmazó bevonat: povidon K90, könnyû magnézium-oxid (E530).
Záró bevonat: povidon, könnyû magnézium-oxid (E530), magnézium-sztearát.
Enterális bevonat: metakrilsav etil-akrilát kopolimer (1:1) diszperzió30% (nátrium-laurilszulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz), dietil-ftalát,talkum (E553b).
Tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályoscellulóz és kolloid vízmentes szilícium-dioxid), Starlac (laktóz-monohidrát éskukoricakeményítő), kopovidon K28, makrogol 8000, kroszpovidon, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 8000, talkum (E553b),titán-dioxid (E171), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: Opacode S-1-17823 fekete tinta, amely propilén-glikolt,fekete vas-oxidot (E172) és sellak mázat tartalmaz.

Milyenaz Omyprex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Omyprex20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

Téglavörös színû, kerek, mindkétoldalán domború filmtabletták, az egyik oldalon mélynyomásos „20” jelzéssel, amásik oldalon jelölés nélkül.

Omyprex40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

Téglavörös színû, kerek,metszett élû, mindkét oldalán domború filmtabletták, az egyik oldalon mélynyomásos„40” jelzéssel, a másik oldalon jelölés nélkül.

Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolás vagy csavarzáras HDPE tartály PP zárral, indukciószárófóliával, vattával és nedvszívó szilikagél betéttel.

Kiszerelések:

20 mg,buborékcsomagolás: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta

20 mg, HPDE tartály: 14, 28, 56, 98, 100 db gyomornedv-ellenállótabletta

40 mg, buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 dbgyomornedv-ellenálló tabletta

40 mg, HPDE tartály: 14, 28, 56, 98, 100 db gyomornedv-ellenállótabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143Blaubeuren

Németország

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770Opava-Komarov

Csehország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Aforgalomba hozatali engedély száma(i):

OGYI-T-21962/01                 28 db buborékcsomagolásban
 
Omyprex40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21962/02                 28 db buborékcsomagolásbanA betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március
 
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
               
Alkalmazása gyomorszondán keresztül
 
1.         Helyezze a tablettát egy alkalmas fecskendőbe, és töltse fel 25 ml vízzel és kb. 5 ml levegővel. Bizonyos típusú szondáknál 50 ml vízben való diszpergálás szükséges ahhoz, hogy a pelletek ne tömjék el a szondát.
2.         Azonnal rázza össze a fecskendőt kb. 2 percig, hogy a tablettát diszpergálja. 
3.         Tartsa a fecskendőt a kónuszával felfelé és ellenőrizze, hogy nem dugult-e el. 
4.         Ugyanezt a fecskendő pozíciót fenntartva csatlakoztassa a szondához.
5.         Rázza meg a fecskendőt, majd fordítsa hegyével lefelé. Azonnal injektáljon 5-10 ml-t a szondába. Fordítsa meg a fecskendőt az injektálás után és rázza meg (a fecskendő végét felfelé tartsa, hogy elkerülje a kónusz eltömődését).
6.         Fordítsa a fecskendőt a kónuszával lefelé, majd nyomban injektáljon újabb 5-10 ml-t a szondába. Addig ismételje ezt a folyamatot, amíg a fecskendő ki nem ürül.
7.         Töltse meg a fecskendőt 25 ml vízzel és 5 ml levegővel, és ismételje meg az 5. pontban leírtakat, amennyiben szükséges, hogy a kiülepedett szemcséket lemossa a fecskendő faláról. Egyes szonda típusok 50 ml víz felhasználását teszik szükségessé.