Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Emanera 20 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula

Emanera 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

ezomeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Emaneraés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Emanera szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Emanera-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Emanera-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Emanera és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Emanera hatóanyagaaz ezomeprazol. Ez az ún „protonpumpa-gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik,melyek a gyomorban termelődő sósav mennyiségének csökkentésével hatnak.

Az Emanera akövetkezők kezelésére használatos:

Felnőttek

- „Gyomor-nyelőcső refluxbetegség” (GERD) Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (garatot agyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégéstidéz elő. Ezt a gyógyszert azért adják, hogy:

- meggyógyítsa a nyelőcsövet, haaz károsodott vagy gyulladttá (lobossá) vált;

- meggátolja ezeknek azállapotoknak a kiújulását;

- enyhítsék az ezekben azállapotokban gyakran fellépő, kellemetlen panaszokat.

- Agyomorban vagy a (vékony)bél felső szakaszán kialakult, Helicobacter pylorinevû baktériummal fertőzött fekélyek. Ha Ön ebben az állapotban van,orvosa bizonyos antibiotikumokkal együtt is rendelheti ezt a gyógyszert, hogy:

- meggyógyítsa a H.pylori fertőzéshez társuló nyombélfekélyeket;

- megelőzze az ezzel abaktériummal kapcsolatos fekélyek kiújulását.

- Úgynevezettnem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) okozta gyomorfekély

Ezt a gyógyszert azért adják, hogy:

- meggyógyítsa a NSAID-ok által azÖn gyomrában előidézett fekélyeket;

- meggátolja a gyomor- és a nyombélfekélyekkialakulását, ha Ön NSAID-okat szed.

- Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzésismétlődésének ezomeprazol intravénás adásával végzett prevenciója (megelőzése)után.

- A hasnyálmirigysejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsavtermeléssel járó betegségében (Zollinger–Ellison szindróma)

12 éves kor feletti serdülők

· Gyomor‑nyelőcső refluxbetegség (gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav agyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltalfájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.

· Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség. Ha Önebben az állapotban van, orvosa bizonyos antibiotikumokkal együtt is rendelhetiezt a gyógyszert a fertőzés kezelésére és a fekély gyógyulásának elősegítésére.

2. Tudnivalókaz Emanera szedése előtt

Ne szedje az Emanera-t:

- ha allergiás az ezomeprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

- ha allergiás másprotonpumpa-gátló gyógyszerekre (példáulpantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);

- haÖn nelfinavirt (HIV fertőzés kezelésére használatos gyógyszert) szed.

Ne szedje azEmanera-t, ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt Emanera-t szedne.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Emanera szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- súlyosmájproblémái vannak;

- súlyosveseproblémái vannak;

- ha B₁₂vitamin hiányban szenved;

- ha korábbanbármilyen bőrreakciót tapasztalt az Emanera-hoz hasonló gyomorsavcsökkentőgyógyszer szedése esetén.

- egy speciálisvérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen akezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Emanera-kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Az Emanera elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, ha a következőkbármelyike előfordult Önnel, mielőtt elkezdené szedni, vagymiközben szedi az Emanera-t, azonnal forduljon orvosához:

- ok nélküljelentősen csökken a testsúlya és nyelési problémái vannak;

- gyomorfájdalomvagy emésztési zavar lép fel;

- ételt vagy vértkezd hányni;

- szurokfeketeszékletet ürít.

Ha azEmanera-t „szükség szerinti” alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát,ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

Aprotonpumpa-gátlók szedése, mint például az Emanera, kissé megnövelheti acsípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabbideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása(oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyébgyógyszerek és az Emanera

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert az Emanerabefolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját és néhány gyógyszer hatássallehet az Emanera-ra.

Ne vegyen beEmanera-t, ha Ön a következő gyógyszert szedi:

- Nelfinavir (HIV fertőzéskezelésére használatos).

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön szedi a következő gyógyszerekbármelyikét:

- Atazanavir (HIV fertőzéskezelésére használatos);

- Ketokonazol,itrakonazol vagy vorikonazol (gombafertőzések kezelésére használatosak);

- Digoxin (szívbetegség kezelésére);

- Erlotinib (rosszindulatú daganatkezelésére használt gyógyszer);

- Citaloprám,imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére);

- Diazepám(szorongás kezelésére, izomlazításra vagy epilepsziában használatos);

- Fenitoin(epilepsziában használatos). Ha Ön fenitoint szed, orvosának ellenőriznie kellÖnt, amikor elkezdi, ill. abbahagyja az Emanera szedését;

- Véralvadásgátlók,pl. warfarin. Előfordulhat, hogy orvosának ellenőriznie kell Önt, amikorelkezdi, ill. abbahagyja az Emanera szedését;

- Cilosztazol (időszakos sántítás –a rossz vérkeringés következtében a lábakban kialakuló fájdalom – kezelésérealkalmazzák);

- Ciszaprid(emésztési panaszokra és gyomorégésre);

- Metotrexát (kemoterápiásgyógyszer, melyet nagy dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére)‑ ha Ön nagy dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetilegfelfüggesztheti az Emanera-kezelést;

- Klopidogrél(véralvadásgátló gyógyszer);

- Takrolimusz(szervátültetés);

- Rifampicin (tuberkulóziskezelésére);

- Közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére).

Ha orvosaantibiotikumokat (amoxicillint és klaritromicint) is rendelt az Emanera-n kívülHelicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, akkor rendkívülfontos, hogy beszámoljon orvosának minden egyéb, Ön által szedett gyógyszerről.

AzEmanera egyidejû bevétele étellel ésitallal

A kapszulákat étellel, vagy éhgyomorra is beveheti.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa eldönti, hogy Ön szedhet-eEmanera-t ez idő alatt.

Nem ismert, hogy az Emanera kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért nemszabad Emanera-tszednie, ha Ön csecsemőt szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Emanera valószínûleg nembefolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez, szerszámok vagy gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Azonban olyan mellékhatások, mint a szédülés és ahomályos látás előfordulása nem gyakori vagy ritka (lásd 4. pont). Ha ezekkialakulnak, nem vezethet gépjármûvet vagy nem kezelhet gépeket.

AzEmanera szacharózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Emanera-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

- Ha Ön hosszú időnkeresztül szedi ezt a gyógyszert, orvosabizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek (legfőképpen, ha egy évnél továbbszedi).

- Ha orvosa aztmondta Önnek, hogy szükség szerint szedje ezt a gyógyszert, számoljon be nekiarról, ha megváltoznak a tünetei.

Mennyit kell a készítményből bevenni?

- Az adagolást és a kezelés időtartamát az Ön általánosállapota, életkora és májmûködése alapján orvosa fogja meghatározni.

- Az ajánlott adagolást az alábbiakfoglalják össze.

Felnőttek 18 éveskor felett

Gyomor-nyelőcsőreflux betegség (GERD) okozta gyomorégés:

- Ha orvosa úgyítéli meg, hogy az Ön nyelőcsöve kismértékben károsodott, az ajánlott adagnaponta egy 40 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula 4 hétenkeresztül. Amennyiben a nyelőcsöve nemgyógyult meg teljesen, orvosa a kezelést újabb 4 hétig meghosszabbíthatja.

- Az ajánlott adaga nyelőcső gyógyulása után naponta egy 20 mg-os Emanera gyomornedv-ellenállókapszula.

- Amennyiben anyelőcsöve még nem károsodott, az ajánlott adag naponta egy 20 mg-osEmanera gyomornedv-ellenálló kapszula. Amennyibenállapota stabilizálódott,orvosa javasolhatja, hogy szükség szerint szedje a gyógyszerét, maximum napi egy20 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszulát.

- Ha súlyos májproblémáivannak, orvosa kisebb adagot írhat elő Önnek.

Helicobacterpylorifertőzés okozta fekélyek kezelése és kiújulásuk megelőzése:

- Az ajánlott adagnaponta kétszer egy 20 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula, egyhéten keresztül.

- Orvosa ezen kívülantibiotikumok, például amoxicillin és klaritromicin szedését is elő fogja írniÖnnek.

Nem-szteroidgyulladásgátlók (NSAID-ok) okozta fekélyek kezelése:

- Az ajánlott adagnaponta egyszer egy 20 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula, 4-8héten keresztül.

Gyomorfekélyekmegelőzése, ha Ön NSAID-okat (nem-szteroid gyulladásgátlókat) szed:

- Az ajánlott adagnaponta egyszer egy 20 mg-os Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula.

Hosszantartó kezelésre, a fekélyvérzés ismétlődésének intravénásan (visszérbe) adottezomeprazollal végzett megelőzése után:

- Az ajánlott adag naponta egyszer egy 40 mg-osEmanera gyomornedv-ellenálló kapszula, 4 héten keresztül.

A hasnyálmirigysejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termelés (Zollinger–Ellison szindróma)kezelése:

- Az ajánlott adag naponta kétszer egy 40 mg-osEmanera gyomornedv-ellenálló kapszula.

- Orvosa az Önszükségleteitől függően állítja be az adagot, és azt is eldönti, hogy milyenhosszú ideig szükséges szednie a gyógyszert. A maximális adag 80 mgkétszer naponta.

12 éves korfeletti serdülők

A gyomortartalomvisszafolyása következtében kialakult nyelőcsőgyulladás, mellkasi égő érzés,gyulladás és fájdalom (gyomor‑nyelőcső reflux betegség) kezelése:

· Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg,hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, az ajánlott adag 40 mg Emaneragyomornedv-ellenálló kapszula naponta egyszer, 4 héten át.

Amennyiben a nyelőcsöve nemgyógyult meg teljesen, kezelőorvosa a gyógyszer szedésének folytatásátjavasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.

· A nyelőcső gyógyulása után azajánlott adag 20 mg Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula, naponta egyszer.

· Amennyiben a nyelőcsöve még nemkárosodott az ajánlott adag 20 mg Emanera gyomornedv-ellenálló kapszula, naponta egyszer.

· Ha súlyos májkárosodásban szenved,kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő.

Helicobacter pyloribaktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelése és kiújulásukmegakadályozása:

· Az ajánlott adag 20 mgEmanera gyomornedv-ellenálló kapszula, naponta kétszer, 1 héten át.

· Kezelőorvosa ezzel egy időben elfogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és aklaritromicin szedését is.

A gyógyszer szedése

· A kapszulák a nap bármely szakábanbevehetők.

· A kapszulákat étkezésselegyidejûleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

· A kapszulákat legalább fél pohár vízzel,egészben kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni, mivel a kapszulákbevonattal ellátott pelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy agyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek nesérüljenek.

Mit tegyen, ha nyelési nehézségei vannak

- Ha nehezére esiklenyelni a kapszulákat:

- Nyissa fel akapszulát és ürítse a pelleteket fél pohár szénsavmentes (buborékmentes) vízbe.Ne használjon semmilyen más folyadékot.

- Igya meg akeveréket azonnal, de legfeljebb 30 percen belül. Mindig keverje fel az elegyetközvetlenül az előtt, hogy meginná.

- Annak érdekében,hogy biztosan bevegye az összesgyógyszert, még egyszertöltse meg a poharat félig, majd igya meg ezt is. A szilárd szemcséktartalmazzák a gyógyszert – ne rágja szét és ne törje össze őket.

- Ha egyáltalán nemképes nyelni, a kapszula tartalma egy kevés vízzel összekeverve fecskendőbe tölthető. Ez után csövön (ún. „gyomorszondán”)keresztül beadható közvetlenül az Ön gyomrába.

12 évesnélfiatalabb gyermekek

Az Emanera alkalmazása nem javasolt 12 évesnélfiatalabb gyermekek számára.

Idősek

Idős betegeknél nem szükségesa dózist módosítani.

Haaz előírtnál több Emanera-t vett be

Ha többet vett beEmanera-ból az előírt adagnál, azonnal kérjeorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Haelfelejtette bevenni az Emanera-t

- Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elmulasztott dózist.

- Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha akövetkező, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Emaneraszedését és azonnal forduljon orvoshoz:

- Hirtelen fellépő nehézlégzés;az ajak, a nyelv, a garat, vagy a test duzzanata; bőrkiütés; ájulás; nyelésinehézségek (súlyos allergiás reakció).

- A bőrkivörösödése hólyagképződéssel vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzésjelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken. Eza Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis lehet.

- Sárga bőr, sötétvizelet és fáradtság – ezek májproblémák tünetei lehetnek.

Ezeka hatások ritkák, ezer ember közül egynél kevesebbet érintenek.

Továbbimellékhatások többek között:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Fejfájás.

- Gyomor-, vagy bélbántalmak: hasmenés, gyomorfájdalom,székrekedés, bélgázok.

- Hányinger,hányás.

- Jóindulatúgyomorpolipok.

Nemgyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Lábfej- ésbokaduzzanat.

- Alvászavar(álmatlanság).

- Szédülés, zsibbadásérzés vagy „hangyamászás” érzés, álmosság.

- Forgó jellegûszédülés (vertigo).

- Szájszárazság.

- A májmûködésrőltájékoztató vérvizsgálati eredmények változásai.

- Bőrkiütés, csomóskiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.

- Csípő-, csukló-vagy gerinctörés (az Emanera nagy adagban és hosszú ideig történő szedéseesetén).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Vérproblémák,többek között csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) és vérlemezkeszám(trombocitopénia). Ez gyengeséget, bőr alatti bevérzéseket okozhat, ill.nagyobb valószínûséggel alakulhatnak ki fertőzések.

- Alacsonynátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányingert, izomgörcsöket okozhat.

- Izgatottság,zavarodottság vagy nyomott kedélyállapot érzése.

- Az ízérzékelésváltozásai.

- Látászavarok, pl.homályos látás.

- Hirtelen fellépő nehézlégzésvagy légszomj (hörgőgörcs).

- A szájüreginyálkahártya gyulladása.

- „Szájpenész”néven ismert gombafertőzés, mely a bélben is kialakulhat.

- Májproblémák, többek között sárgaság, ami a bőrt sárgára, a vizeletetsötétre színezheti és fáradtságotokozhat.

- Hajhullás(alopecia).

- Napfény hatásárajelentkező bőrkiütés.

- Ízületi fájdalom(artralgia), izomfájdalom (mialgia).

- Általános rosszközérzet, gyenge erőnlét.

- Fokozottverejtékezés.

Nagyonritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- A vérsejtszámokváltozásai, pl. fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis), a vörös-, ill.fehérvérsejtek, továbbá a vérlemezkék számának csökkenése (pancitopénia).

- Agresszió.

- Nem valós dolgok látása, érzése vagyhallása (hallucináció).

- Súlyos májmûködési zavar, melymájkárosodáshoz és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásáhozvezet.

- Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés,hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom(eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis).

- Izomgyengeség.

- Súlyos veseproblémák.

- Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztülszedi az Emanera-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintjecsökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelenizom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedettpulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszintcsökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa arendszeres vérvétel mellett dönthet.

- Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).

- Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Rendkívülritkán az Emanera fehérvérsejtekre kifejtett hatása immunhiányos állapothozvezethet. Ha lázzal, súlyos, általános elesettséggel járó fertőzése van,vagy a láz lokális fertőzés tüneteivel (pl. nyaki, torok-, szájüregi fájdalom;vizeletürítési nehézségek) jár, mindenképpen forduljon orvosához amilyen hamarlehetséges, hogy vérvizsgálattal kizárhassák a fehérvérsejt-hiányt(agranulocitózis). Fontos, hogy felvilágosítást adjon az Ön által ekkor szedettgyógyszerekről.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Emanera-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

OPA/Al/PE + DES film/Al +PE buborékcsomagolás

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

OPA/Al/PVC/Al fóliabuborékcsomagolás

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály tablettákszámára

A nedvességtől való védelemérdekében a mûanyag tartályt tartsa jól lezárva.

Első felbontás után akészítmény 6 hónapon belül felhasználandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emanera?

- A készítmény hatóanyaga azezomeprazol. A gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 20 mg vagy 40 mgezomeprazolt tartalmaz (magnézium-dihidrát formájában).

- Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz,kukoricakeményítő, povidon K30, nátrium-lauril-szulfát, poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, talkum, nehéz bázisosmagnézium-karbonát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80 akapszulában lévő pelletekben és zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid(E172) a kapszulahéjban. Lásd 2. pont „Az Emanera szacharózt tartalmaz”.

Milyenaz Emanera külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A20 mg-os gyomornedv-ellenálló kemény kapszula alsó és felső része enyhénrózsaszínû. A kapszulák fehér-csaknemfehér szemcséket tartalmaznak.

A40 mg-os gyomornedv-ellenálló kemény kapszula alsó és felső része törtrózsaszínû. A kapszulák fehér-csaknem fehér szemcséket tartalmaznak.

7,14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 vagy 100 db kapszula buborékcsomagolásban ésdobozban, vagy

98kapszula mûanyag tartályban.Ne egye meg a tartályban található nedvességmegkötő betétet.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Szlovénia

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Emanera 20 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-21238/01 7 x (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/02 14 x (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/03 28 x (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/07 7 x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/08 14 x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/09 28 x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/13 30 x (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/14 30 x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

Emanera 40 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-21238/04 7 x (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/05 14 x (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/06 28 x (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/10 7 x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/11 14 x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/12 28 x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/15 30 x (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21238/16 30 x (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazás gyomorszondán keresztül

1. Nyissafel a kapszulát és ürítse belőle a szemcséket megfelelő fecskendőbe. Töltse mega fecskendőt kb. 25 mlvízzel és kb. 5 ml levegővel. Egyes szondák esetében 50 ml vízbenkell diszpergálni a szemcséket, nehogy azok eldugaszolják a szondát.

2. Azonnal rázza fel a fecskendőt,hogy a szemcsék egyenletesen eloszoljanak a szuszpenzióban.

3. Tartsa a fecskendőt a kónuszávalfelfelé és ellenőrizze, hogy a kónusza nem dugult-e el.

4. A fecskendőt az előbbi helyzetbentartva csatlakoztassa a szondához.

5. Rázza fel afecskendőt, majd tartsa kónuszával lefelé. Azonnal fecskendezzen be5-10 ml-t a szondába. Befecskendezés után fordítsa meg és rázza fel afecskendőt (eközben a fecskendő kónuszának mindenképpen felfelé kell mutatnia),hogy elkerülje a kónusz eldugulását.

6. Fordítsa a fecskendőt a kónuszávallefelé, majd nyomban fecskendezzen be további 5-10 ml-t a szondába. Ismételjeezt a folyamatot mindaddig, amíg a fecskendő ki nem ürül.

7. Töltse meg a fecskendőt 25 mlvízzel és 5 ml levegővel. Ha szükséges, ismételje meg az 5. pontbanleírtakat, hogy leöblítse a fecskendőben maradt üledéket. Egyes szondákesetében 50 ml vízre van szükség.