Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nexium 20 mg filmtabletta

Nexium 40 mg filmtabletta

ezomeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nexium filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nexium filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Nexium filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nexium filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nexium filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nexium filmtabletta hatóanyagaaz ezomeprazol, ami az ún. protonpumpa‑gátlók csoportjába tartozógyógyszer. A gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét csökkenti.

A Nexium filmtablettát az alábbibetegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnőttek

· Gyomor‑nyelőcső refluxbetegség (gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav agyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltalfájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.

· Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség.

· Az ún. nem-szteroidgyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek kezelésére, illetve gyomor-és nyombélfekélyek megelőzésére.

· Vérző fekély tartós kezelésére, avérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezető intravénás terápiátkövetően.

· Hiperszekréciós állapotok, pl.hasnyálmirigy daganat, mely a gyomorban savtúltengést okoz (Zollinger‑Ellisonszindróma).

12 éves kor feletti gyermekekés serdülők

· Gyomor‑nyelőcső refluxbetegség (gasztroözofageális reflux betegség). Ebben az állapotban a sav agyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltalfájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő.

· Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség.

2. Tudnivalók a Nexium filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Nexium filmtablettát:

· ha allergiás az ezomeprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha allergiás egyébprotonpumpa-gátló gyógyszerekre (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol,omeprazol).

· ha nelfinavir nevû hatóanyagottartalmazó készítményt szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje a Nexiumfilmtablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, aNexium filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez,mielőtt elkezdené szedni a Nexium filmtablettát:

· ha súlyos májbetegségben szenved.

· ha súlyos vesebetegségben szenved.

· ha korábban bármilyen bőrreakcióttapasztalt Nexium‑hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

· ha egy specifikus vérvizsgálatelőtt áll (kromogranin‑A meghatározás).

A Nexium elfedheti más betegségek tüneteit. Ezértamennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult Önnél a Nexium filmtabletta szedéseelőtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához:

· Minden ok nélkülijelentős testsúlyvesztés.

· Gyomorfájdalom vagyemésztési zavar.

· Ismétlődő hányás.

· Nyelési nehézség.

· Véres hányás vagyfekete (véres) széklet.

Keresse fel kezelőorvosát, haa Nexium filmtablettát szükség szerinti alkalmazásra kapta, és tünetei továbbrais fennállnak vagy jellegük megváltozna.

A protonpumpa-gátlók szedése,mint például a Nexium, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörésekkockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítsekezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagykortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával,mivel szükséges lehet a Nexium‑kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyébtüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Egyéb gyógyszerek és a Nexium

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. ANexium befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és más gyógyszerekbefolyásolhatják a Nexium hatását, ha azokat egy időben veszi be.

Ne alkalmazza a Nexium filmtablettát, amennyiben azalábbi gyógyszereket szedi:

- nelfinavir tartalmú gyógyszer (HIVfertőzés kezelésére alkalmazzák).

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésérealkalmazzák).

- Klopidogrél (vérrögképződésmegelőzésére alkalmazzák).

- Ketokonazol, itrakonazol vagyvorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).

- Citaloprám, imipramin vagyklomipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek).

- Diazepám (nyugtató, izomlazítóvagy epilepszia kezelésére használt gyógyszerek).

- Fenitoin (az epilepszia kezelésérehasznált gyógyszer). Ha fenitoint szed, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt aNexium szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

- Véralvadásgátló gyógyszerek, mintpl. a warfarin. Lehet, hogy kezelőorvosa meg fogja vizsgálni Önt a Nexiumszedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

- Cilosztazol (időszakos sántítás –a rossz vérkeringés következtében a lábakban kialakuló fájdalom – kezelésérealkalmazzák).

- Ciszaprid (emésztési zavar ésgyomorégés kezelésére használt gyógyszer).

- Digoxin (szívbetegség kezelésére).

- Rifampicin (tuberkulóziskezelésére).

- Közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum) (depressziós tünetek kezelésére).

- Erlotinib (rosszindulatú daganatkezelésére használt gyógyszer).

- Metotrexát (kemoterápiásgyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganatkezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosaátmenetileg felfüggesztheti a Nexium-kezelést.

- Takrolimusz (szervátültetés).

Amennyiben kezelőorvosa aNexium mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacterpylori baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség kezelésére, nagyonfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.

A Nexium filmtablettaegyidejû bevétele étellel vagy itallal

A Nexium filmtablettaétkezéssel egyidejûleg vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Nexium‑ot ez idő alatt.

Nem ismert, hogy a Nexiumkiválasztódik-e az emberi anyatejben, ezért a Nexium-ot a szoptatás ideje alattnem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nexium filmtablettavárhatóan nem befolyásolja hátrányosan a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Azonbanolyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látás előfordulása nemgyakori vagy ritka (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethetgépjármûvet vagy nem kezelhet gépeket.

A Nexium filmtabletta szacharózttartalmaz

A Nexium filmtablettacukorgömböcskéi szacharózt tartalmaznak, ami egy cukorfajta. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Nexium filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Ha tartósan szedi ezt agyógyszert, kezelőorvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek(különösen egy évnél hosszabb szedés esetén).

· Amennyiben kezelőorvosa aztjavasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi,tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tünetei megváltoznak.

Mennyit kell szedni?

· Az adagolást és a kezelésidőtartamát az Ön általános állapota, életkora és májmûködése alapján kezelőorvosafogja meghatározni.

· Az ajánlott adagolást az alábbiakfoglalják össze:

Alkalmazása felnőtteknél

A gyomortartalom visszafolyása következtében kialakultnyelőcsőgyulladás, mellkasi égő érzés, gyulladás és fájdalom (gyomor‑nyelőcsőreflux betegség) kezelése:

· Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg,hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, az ajánlott adag 40 mg Nexiumfilmtabletta, naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nemgyógyult meg teljesen, kezelőorvosa a gyógyszer szedésének folytatásátjavasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.

· A nyelőcső gyógyulása után az ajánlottadag 20 mg Nexium filmtabletta,naponta egyszer.

· Amennyiben a nyelőcsöve még nemkárosodott az ajánlott adag 20 mgNexium filmtabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, kezelőorvosajavasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy 20 mg‑osNexium filmtablettát.

· Ha súlyos májkárosodásban szenved,kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő.

Helicobacter pyloribaktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelése és kiújulásukmegakadályozása:

· Az ajánlott adag 20 mg Nexiumfilmtabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

· Kezelőorvosa ezzel egy időben elfogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és a klaritromicinszedését is.

Az ún. nem-szteroidgyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek kezelése:

· Az ajánlott adag 20 mg Nexiumfilmtabletta, naponta egyszer, 4‑8 héten át.

Az ún. nem-szteroidgyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomor‑ és nyombélfekélyekmegelőzése:

· Az ajánlott adag 20 mg Nexiumfilmtabletta, naponta egyszer.

Vérző fekély tartóskezelésében, a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezetőintravénás terápiát követően:

· A Nexium filmtabletta ajánlott adagjanaponta egyszer 40 mg, 4 héten keresztül.

Hiperszekréciós állapotokkezelése pl. hasnyálmirigy daganat, mely a gyomorban savtúltengést okoz(Zollinger‑Ellison szindróma):

· Az ajánlott adag 40 mg Nexiumfilmtabletta, naponta kétszer.

· Kezelőorvosa az adagolástegyénileg fogja beállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kellszednie a gyógyszert. A maximális adag 80 mg, naponta kétszer.

Alkalmazása 12 éveskor feletti gyermekeknél és serdülőknél

A gyomortartalomvisszafolyása következtében kialakult nyelőcsőgyulladás, mellkasi égő érzés,gyulladás és fájdalom (gyomor‑nyelőcső reflux betegség) kezelése:

· Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg,hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, az ajánlott adag 40 mg Nexiumfilmtabletta, naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nemgyógyult meg teljesen, kezelőorvosa a gyógyszer szedésének folytatásátjavasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.

· A nyelőcső gyógyulása után azajánlott adag 20 mg Nexiumfilmtabletta, naponta egyszer.

· Amennyiben a nyelőcsöve még nemkárosodott az ajánlott adag 20 mgNexium filmtabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, kezelőorvosajavasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy20 mg‑os Nexium filmtablettát.

· Ha súlyos májkárosodásban szenved,kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő.

Helicobacter pyloribaktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelése és kiújulásukmegakadályozása:

· Az ajánlott adag 20 mg Nexiumfilmtabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

· Kezelőorvosa ezzel egy időben elfogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és aklaritromicin szedését is.

A gyógyszer szedése

· A filmtabletták a nap bármelyszakában bevehetők.

· A filmtablettákat étkezésselegyidejûleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

· A filmtablettákat legalább félpohár folyadékkal, egészben kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni,mivel a tabletták bevonattal ellátott pelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza,hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletekne sérüljenek.

Mit tegyen, ha nyelési nehézségei vannak

· Ha nehézségei vannak a tablettalenyelésével:

- A tablettát fél pohárszénsavmentes vízben is fel lehet oldani. Másfolyadék erre a célra nem használható.

- Addig kell kevergetni, amíg atabletták szét nem esnek (ez nem lesz tiszta oldat). Azonnal, de legfeljebbharminc percen belül fogyassza el. Fogyasztás előtt mindig fel kell keverni.

- Hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert,még egyszer töltse meg a poharat félig, és ezt is igya meg. A szilárdrészecskék tartalmazzák a gyógyszert. A részecskéket nem szabad szétrágni vagyösszetörni.

· Ha semmiképpen nem tudjalenyelni, a tabletta tartalma összekeverhető egy kevés vízzel és fecskendőbetölthető. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni (gyomorszondán keresztül).

Alkalmazása 12 évesnélfiatalabb gyermekeknél

A Nexium filmtabletta alkalmazása nem javasolt12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Idősek

Idős betegeknél nem szükségesa dózist módosítani.

Ha az előírtnál többNexium filmtablettát vett be

Ha több Nexium filmtablettát vettbe az előírt adagnál, azonnal kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni aNexium filmtablettát

· Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adagbevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, csak a soron következőt.

· Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli,hagyja abba a Nexium szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

· Hirtelen jelentkező nehézlégzés,az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein kialakuló duzzanat,bőrkiütés, ájulás, nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).

· Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak,a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése iselőfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermálisnekrolízis” tünetei lehetnek.

· A bőr sárga elszíneződése, a sötétszínû vizelet és a fáradtság a májmûködési zavar tünetei lehetnek.

Ezek a mellékhatások ritkánjelentkeznek, 1 000 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Egyéb mellékhatások akövetkezők:

Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb1 beteget érinthet):

· Fejfájás.

· Gyomor vagy bélrendszeri tünetek:hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).

· Hányinger vagy hányás.

· Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100 –ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

· Lábak és a boka duzzanata.

· Álmatlanság (inszomnia).

· Szédülés, tûszurkálás jellegûbizsergő érzés, aluszékonyság.

· Forgó jellegû szédülés (vertigo).

· Szájszárazság.

· Eltérések a máj mûködésétellenőrző vérvizsgálatokban.

· Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissékiemelkedő kiütés és bőrviszketés.

· Csípő-, csukló-, vagygerinctörések

Ritka mellékhatások (1 000 –ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· Vérkép-rendellenességek, mint pl.csökkent fehérvérsejt‑ vagy vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutástokozhat vagy könnyebben alakulhat ki fertőzés.

· Túlérzékenységi reakciók, mint pl.láz, allergiás vizenyő (angioödéma).

· Alacsony vér‑nátriumszint.Ez gyengeséget, rosszullétet (hányás) és görcsöket okozhat.

· Izgatottság, zavartság vagy depresszió.

· Ízérzés zavarok.

· Látászavarok, mint pl. homályoslátás.

· Hirtelen fellépő nehézlégzés vagylégszomj (hörgőgörcs).

· Szájnyálkahártya gyulladás.

· Ún. „szájpenész”, mely a beleketis érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.

· Májmûködési zavarok (májgyulladás)eredményeképp jelentkező sárgaság, mely a bőr sárga elszíneződését, sötét színûvizeletet és fáradtságot okozhat.

· Hajhullás (alopécia).

· Napfény hatására jelentkezőbőrkiütés.

· Ízületi fájdalom (artralgia) vagyizomfájdalom (mialgia).

· Általános rossz közérzet ésenergiahiányos állapot.

· Fokozott izzadás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb1 beteget érinthet):

· Vérkép megváltozása, beleértve azagranulocitózist (a fehérvérsejtek hiánya).

· Agresszió.

· Nem valós dolgok látása, érzésevagy hallása (hallucináció).

· Súlyos májmûködési zavar, mely májkárosodáshozés az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.

· Hirtelen jelentkező súlyosbőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületifájdalom (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis).

· Izomgyengeség.

· Súlyos veseproblémák.

· Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

Nem ismert (a mellékhatás gyakorisága a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

· Gyulladás a bélben (hasmenéshezvezet).

· Amennyiben Ön több mint3 hónapon keresztül szedi a Nexium‑ot, lehetséges, hogy a vérébentalálható magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenőrzése érdekében kezelőorvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

· Kiütés, esetleg ízületifájdalommal.

A Nexium nagyon ritkán olyan jelentős mértékbencsökkentheti a fehérvérsejtek számát, ami immunhiányhoz vezethet. Amennyibenfertőzés tüneteit észleli, ami lehet az általános állapot súlyos romlása lázkíséretével, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területenkialakult fertőzés tünetei, mint pl. a nyak környékén, a torokban vagy aszájüregben jelentkező fájdalom vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon kezelőorvosához,hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) kitudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogymilyen gyógyszereket szed.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nexium filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nexiumfilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga:

Nexium 20 mgfilmtabletta

20 mg ezomeprazolttartalmaz filmtablettánként (22,3 mg ezomeprazol‑magnézium‑trihidrátformájában)

Nexium 40 mgfilmtabletta

40 mg ezomeprazolttartalmaz filmtablettánként (44,5 mg ezomeprazol‑magnézium‑trihidrátformájában).

Egyéb összetevők:

20 mg filmtabletta

Sárgavas‑oxid (E172), vörös‑barna vas-oxid (E172), szintetikus paraffin,nátrium‑sztearil‑fumarát, poliszorbát 80, magnézium‑sztearát,glicerin‑monosztearát, titán‑dioxid (E171), makrogol 6000,kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, trietil‑citrát, talkum, hipromellóz,„Sugar spheres” (szacharóz+keményítő), metakrilsav‑etil‑akrilátkopolimer, mikrokristályos cellulóz

40 mg filmtabletta

Szintetikus paraffin, vörös‑barnavas-oxid (E172), nátrium‑sztearil‑fumarát, poliszorbát 80,magnézium‑sztearát, glicerin‑monosztearát, titán‑dioxid (E171),makrogol 6000, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, trietil‑citrát,talkum, hipromellóz, „Sugar spheres” (szacharóz+keményítő), metakrilsav‑etil‑akrilátkopolimer, mikrokristályos cellulóz

Milyen a Nexium filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nexium 20 mgfilmtabletta

Halvány rózsaszín, hosszúkás, mindkétoldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán „20 mg”, a másik oldalán _E^A_Hjelzéssel. A tabletta bélben oldódóbevonatú pelletek préselésével készült.

Nexium 40 mgfilmtabletta

Rózsaszín, hosszúkás, mindkétoldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán „40 mg”, a másik oldalán _E^A_Ijelzéssel. A tabletta bélben oldódóbevonatú pelletek préselésével készült.

Kiszerelés:

Nexium 20 mgfilmtabletta: 7 db, 14 db,28 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nexium 40 mgfilmtabletta: 7 db, 14 db,28 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AstraZeneca Kft.

1117 Budapest, Alíz utca 4.

Magyarország

Gyártók:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 85Södertälje

Svédország

Corden Pharma GmbH.

Otto‑Hahn Strasse, 68723Plankstadt

Németország

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield,Cheshire SK10 2NA

Egyesült Királyság

OGYI‑T‑8256/01‑03 Nexium20 mg filmtabletta 7x, 14x, 28x

OGYI‑T‑8256/04‑06 Nexium40 mg filmtabletta 7x, 14x, 28x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Alkalmazásagyomorszondán keresztül

1. Helyezze a tablettát egy alkalmas fecskendőbe,és töltse fel 25 ml vízzel és kb. 5 ml levegővel. Bizonyos típusúszondáknál 50 ml vízben való diszpergálás szükséges ahhoz, hogy a pelletekne tömjék el a szondát.

2. Azonnal rázza össze a fecskendőt kb.2 percig, hogy a tablettát diszpergálja.

3. Tartsa a fecskendőt a kónuszával felfelé ésellenőrizze, hogy nem dugult-e el.

4. Ugyanezt a fecskendő pozíciót fenntartvacsatlakoztassa a szondához.

5. Rázza meg a fecskendőt, majd fordítsahegyével lefelé. Azonnal injektáljon 5‑10 ml‑t a szondába.Fordítsa meg a fecskendőt az injektálás után és rázza meg (a fecskendő végétfelfelé tartsa, hogy elkerülje a kónusz eltömődését).

6. Fordítsa a fecskendőt a kónuszával lefelé,majd nyomban injektáljon újabb 5‑10 ml‑t a szondába. Addigismételje ezt a folyamatot, amíg a fecskendő ki nem ürül.

7. Töltse meg a fecskendőt 25 ml vízzel és5 ml levegővel, és ismételje meg az 5. pontban leírtakat, amennyibenszükséges, hogy a kiülepedett szemcséket lemossa a fecskendő faláról. Egyesszonda típusok 50 ml víz felhasználását teszik szükségessé.