Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Epitrigine 25 mgtabletta

Epitrigine 50 mgtabletta

Epitrigine 100 mgtabletta

Epitrigine 200 mgtabletta

lamotrigin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Epitrigine ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Epitrigine szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni az Epitrigine‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Epitrigine‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer azEpitrigine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epitrigine azepilepszia-elleni gyógyszerek, az úgynevezett antiepileptikumokcsoportjába tartozó gyógyszer. Kétféle betegségben alkalmazható ― epilepsziábanés bipoláris betegségben.

Az Epitrigine azepilepszia kezesére szolgál, gátolja az agyban azokat a jeleket, amelyek azepilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

·               Felnõtteknek és gyermekeknek 13 éveskortól az Epitrigine önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazható azepilepszia kezelésére. Az Epitrigine alkalmazható egyéb gyógyszerekkel együtt olyangörcsrohamok kezelésére is, amelyek az ún. Lennox-Gastaut szindrómához társulvajelentkeznek.

·               2‑12 éves kor közötti gyermekekkezelésére az Epitrigine egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fentfelsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusánakkezelésére is alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamnak neveznek.

Az Epitrigine a bipoláris betegségkezelésére is szolgál.

A bipoláris betegségben (amit esetenként mániásdepressziónak neveznek) szenvedõ emberek szélsõséges kedélyállapotváltozásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagyeufória) váltakozó depressziós idõszakok (mélységes szomorúság vagyelkeseredettség). A 18 éves vagy idõsebb felnõtteknél az Epitriginealkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris betegségheztársuló depressziós periódusok megelõzésére. Egyelõre nem ismert, hogy azEpitrigine miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2.       Tudnivalók az Epitrigineszedése elõtt

Ne szedje az Epitrigine-t

·               ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Amennyibenez vonatkozik Önre:

-        közölje ezt kezelõorvosával,és ne vegye be az Epitrigine‑t.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Epitrigine szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával:

·               ha Önnek bármilyen veseproblémájavan,

·               ha Önnél korábban bármikor bõrkiütésjelentkezett, amikor bipoláris betegség vagy epilepszia kezelésére lamotrigintartalmú vagy egyéb epilepszia elleni gyógyszert vett be,

·               ha Ön már szed olyan gyógyszert, amelylamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyikevonatkozik Önre:

-        Tájékoztassa kezelõorvosát, aki dönthetaz alacsonyabb dózis mellett, vagy megállapítja, hogy az Epitrigine nemmegfelelõ az Ön számára.

Fontos információk a potenciálisan életveszélyesreakciókról

Az Epitrigine‑t szedõ betegeknél kis számban elõfordulhatnakallergiás reakciók vagy potenciálisan életveszélyes bõrreakciók, melyek kezelésnélkül súlyosabb problémákat idézhetnek elõ. Ezek közé tartozhat az úgynevezettStevens–Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis és a fehérvérsejtekkórosan magas számával jelentkezõ, az egész szervezetre kiható (szisztémás) gyógyszerreakció.Ismernie kell a tüneteket, amelyekre az Epitrigine szedése során oda kell figyelnie.

-        A tünetek leírásátolvassa el ennek a betgetájékoztatónak a 4. pontjában, a „Potenciálisanéletveszélyes reakciók: azonnal forduljon orvoshoz“ bekezdése alatt.

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Az epilepszia-elleni gyógyszerekszámos betegség, köztük az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére szolgálnak.A bipoláris betegségben szenvedõ embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.Ha Ön bipoláris betegségben szenved, nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyengondolatai:

·               ha Ön elõször kezdi el a kezelést;

·               ha Önnek korábban voltak márönkárosító vagy az öngyilkossági gondolatai;

·               ha Ön 25 évesnél fiatalabb.

Ha Önnek aggasztó gondolataivagy élményei vannak, vagy ha rosszabbul érzi magát, vagy új tünetek jelentekmeg az Epitrigine szedése alatt:

-                A lehetõ leghamarabb forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbikórházba.

Néhányembernél, akiket antiepileptikummal, pl. Epitriginnel kezeltek, elõfordultak önkárosítóvagy öngyilkos gondolatok. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnalforduljon kezelõorvosához.

Ha Ön az Epitrigine‑t az epilepszia kezelésére szedi

Azepilepszia néhány típusában a görcsrohamok rosszabbodhatnak, vagy gyakrabbanjelentkezhetnek az Epitrigine szedése alatt. Egyes betegek súlyosabb rohamokatis tapasztalhatnak, amelyek komolyabb egészségügyi problémákat is okozhatnak. Haezeket tapasztalja:

-        A lehetõleghamarabb forduljon orvoshoz.

Bipoláris betegség kezelésére az Epitrigine 18 éves kor alattiserdülõkorúaknak  nem adható.

Olyangyógyszerek, amelyeket a depresszió vagy egyéb lelki, illetve elmebeli betegségekkezelésére alkalmaznak, növelhetik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatáta gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõkorúaknál.

Egyéb gyógyszerek és az Epitrigine

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerekszedésekor a kezelõorvosa módosíthatja az Epitrigine dózisát. Ezek agyógyszerek:

·               oxkarbazepin, felbamát,gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topimarát vagy zoniszamid, melyeket azepilepszia kezelésére alkalmaznak,

·               lítium, amelyet a lelki, illetveelmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,

·               bupropion amelyet a mentálisegészségügyi problémák kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatásrahasználnak.

-        Tájékoztassa kezelõorvosát, ha afentiek közül bármelyiket szedi.

Bizonyos gyógyszerekkölcsönhatásba léphetnek az Epitriginnel, vagy fokozzák a mellékhatásokelõfordulásának a kockázatát. Ezek a gyógyszerek:

·               valproát, amelyet az epilepszia ésa lelki, illetve elmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,

·               karbamazepin, amelyet azepilepszia és lelki, illetve elmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,

·               fenitoin, primidon vagy fenobarbitál,az epilepszia kezelésére használnak,

·               olanzapin, a lelki, illetveelmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,

·               riszperidon, a lelki, illetveelmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,

·               rifampicin, amely egy antibiotikum

·               lopinavir és ritonavirkombinációja, vagy az atazanavir és ritonavir, amelyeket a Humán Immunhiányvírus (HIV) fertõzésnél alkalmaznak,

·               hormonális fogamzásgátlók, mint a fogamzásgátlótabletták (lásd alább)

·               orlisztát, amelyet testtömegcsökkentésre alkalmaznak

-        Tájékoztassa kezelõorvosát, ha afentiek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdte szedni vagy abbahagyta a szedését.

A hormonálisfogamzásgátlók (pl. fogamzásgátló tabletták) befolyásolhatják az Epitriginehatását.

Kezelõorvosajavasolhatja bizonyos hormonális fogamzásgátlás alkalmazását, vagy egyébvédekezési mód, mint az óvszer, a pesszárium vagy spirál használatát. Ha Önhormonális fogamzásgátlót, pl. fogamzásgátló tablettát használ, akkorkezelõorvosának ellenõriztetnie kell az Epitrigine mennyiségét az Ön vérében.Ha azt tervezi, hogy hormonális fogamzásgátló módszert alkalmaz:

-        Tájékoztassa kezelõorvosát, aki, az Önesetében a legmegfelelõbb védekezési módszert fogja ajánlani.

AzEpitrigine befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár nem valószínû,hogy csökkenti a hatásukat. Ha Ön hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, ésbármilyen változást észlel a havi ciklusában, mint például a ciklusok közöttivérzés vagy a pecsételõ vérzés:

-       Tájékoztassa kezelõorvosát. Ez jelelehet annak, hogy az Epitrigine befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszerénekhatását.

Az Epitrigine egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Epitrigine bevehetõ étellel vagy a nélkül.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nemszükséges leállítani az epilepszia-kezelést a terhesség ideje alatt. A születésirendellenességek kockázata azonban emelkedhet, azoknál a csecsemõknél, akiknekaz anyja Epitrigine kezelésben részesült a terhesség ideje alatt. Ezek arendellenességek lehetnek ajakhasadék vagy szájpadhasadék. Ha Ön gyermeketszeretne, vagy már terhes, kezelõorvosa a szokásosnál nagyobb adag folsav szedésétjavasolhatja.

Aterhesség befolyásolhatja az Epitrigine hatását, ezért kezelõorvosaellenõriztetheti az Epitrigine szintet az Ön vérében, és az eredmények alapjánváltoztathat az adagon.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha Ön szoptat vagytervezi a szoptatást. Az Epitrigine hatóanyaga átjut az anyatejbe, éshatással lehet a csecsemõre. Kezelõorvosa megbeszéli Önnel az Epitrigine szedésemelletti szoptatás kockázatait és elõnyeit, és idõrõl idõre ellenõrzi az Ön csecsemõjét,ha Ön a szoptatás mellett dönt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Epitrigine szedése szédülést és kettõs látást okozhat.

-        Csak akkor vezessen gépjármûvet,vagy kezeljen gépeket, ha megbizonyosodott arról, hogy Önnél nincs ilyen hatásaa gyógyszernek.

Ha Ön epilepsziás, agépjármûvezetéssel és gépek kezelésével kapcsolatban beszéljen kezelõorvosával.

Az Epitrigine tabletta laktózt tartalmaz

AzEpitrigine tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a készítményt.

3.       Hogyan kell szedni az Epitrigine‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Epitrigine‑t kell szednie

Az Önszámára legmegfelelõbb Epitrigine adag megállapításához bizonyos idõre vanszükség. Az Ön által szedett adag az alábbiaktól függ:

·               életkor;

·               szed‑e azEpitrigine‑nel együtt más gyógyszert,

·               van‑ebármilyen vese‑, illetve májproblémája.

Kezelõorvosa kis adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan, néhány hétalatt növeli, amíg el nem éri azt az adagot (úgynevezett hatásos adag), ami azÖn számára megfelelõ. A kezelõorvosa által Önnek elõírt mennyiségnél soha nevegyen be több Epitrigine tablettát.

Az Epitrigine tabletta szokásos,hatásos napi adagja felnõtteknek és 12 év feletti serdülõkorúaknak 100 mgés 400 mg között van.

Alkalmazása gyermekeknél

2 év és 12 év között a hatásos napi adag mennyisége a gyermektesttömegétõl függ — ez általában 1‑15 mg között van testtömeg-kilogrammonként,a maximális mennyiség legfeljebb 400 mg/nap lehet.

Hogyan kell bevenni az Epitrigineadagját

Az Önnek elõírt Epitrigine adagot naponta egyszer vagy kétszer vegye be,ahogyan a kezelõorvosa elõírta Önnek. A gyógyszert beveheti étkezés közben vagy attólfüggetlenül is.

Kezelõorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek bevételét, illetve elhagyását attólfüggõen, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

·               A tablettát egészben kelllenyelni. Elvágni, szétrágni vagyösszetörni nem szabad.

·               Mindig vegye be a kezelõorvosaáltal elõírt teljes adagot. Soha ne alkalmazzaa teljes      adagnak csak egy részét.

Ha az elõírtnál több Epitrigine‑t vett be

Haaz elõírtnál több Epitrigine tablettát vett be:

-                Azonnal forduljonkezelõorvosához vagy a gyógyszerészhez.Ha lehetséges, mutassa be az          Epitrigine tabletta dobozát is.

Túlsok Epitrigine tabletta bevételekor a következõ tünetek jelentkezhetnek:

·               gyors, akaratlan szemmozgás (nisztagmusz),

·               ügyetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar(ataxia),

·               eszméletvesztés vagy kóma.

Ha elfelejtette bevenni az Epitrigine‑t

Nevegyen be újabb tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha egyáltalán nem vett be Epitriginetablettát

-        Azonnal kérje kezelõorvosa tanácsát, hogyhogyan kezdje el ismét szedni a tablettát. Nagyon fontos, hogy ezt megtegye.

Ha abbahagyta az Epitrigine szedését

Szedjeaz Epitrigine-t olyan hosszú ideig, ameddig azt a kezelõorvosa tanácsolja. Nehagyja abba kezelõorvosa utasítása nélkül.

Ha Ön az Epitrigine‑t epilepszia kezelésére szedi

AzEpitrigine szedésének leállításakor fontos, hogy az adag csökkentése fokozatosantörténjen, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba azEpitrigine szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha Ön az Epitrigine tablettát bipoláris betegség kezelésére szedi

AzEpitrigine hatásának kialakulásához idõre van szükség, ezért nem valószínû,hogy rögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja az Epitrigine szedését,nem szükséges lépcsõzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni azEpitrigine szedését, elõbb beszélje ezt meg kezelõorvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisanéletveszélyes reakciók: azonnal forduljon orvoshoz.

Az Epitrigine szedése abetegek egy kis részénél okozhat allergiás reakciót, vagy potenciálisan súlyosbõrreakciókat, amelyek súlyosabb, akár életet veszélyeztetõ állapottá válhatnak,ha ezeket a problémákat nem kezelik. Ezek közé tartozhat az úgynevezett Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermálisnekrolízis és a fehérvérsejtekkórosan magas számával jelentkezõ, az egész szervezetre kiható (szisztémás) gyógyszerreakció.Ezekre a tünetekre figyelnie kell az Epitrigine szedése során. Az ilyen tüneteknagyobb valószínûséggel fordulnak elõ az Epitrigin‑kezelés elsõ néhányhónapjában, fõként, ha túl magas kezdõ adagokat alkalmaznak vagy ha az adagokattúlságosan gyorsan emelik, illetve, ha az Epitrigin‑t a beteg egy másik,valproátnak nevezett gyógyszerrel együtt szedi. Egyes tünetek gyakrabbanfordulnak elõ gyermekeknél, ezért a szülõknek különösen oda kell figyelniük ezekre.

Ezen reakciók tünetei többekközött:

·               akáréletveszélyes bõrreakcióvá fokozódó bõrkiütés vagy bõrvörösség, amelybebeletartozik a hólyagosodással és hámlással járó, kiterjedt bõrkiütés, elsõsorbana száj, az orr, a szemek és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson szindróma), a bõr nagyfokú hámlása/leválása(ami a testfelület több mint 30%-át érinti – és amit toxikus epidermálisnekrolízisnek neveznek) vagy kiterjedt bõrkiütések, ami a máj, a vér és egyébszervek kóros mûködésének következménye (fehérvérsejtek kórosan magas számával jelentkezõ, az egész szervezetrekiható gyógyszerreakció, amit túlérzékenységi szindróma néven is ismernek).

·               a szájüregben, torokban,az orrban vagy a nemi szervek tájékán jelentkezõ fekélyesedés.

·               szájfájdalom vagy vörös,duzzadt szemek (kötõhártya-gyulladás)

·               magas testhõmérséklet(láz), megfázásra emlékeztetõ tünetek vagy álmosság,

·               duzzanat az arckörül, vagy nyirokcsomó-duzzanatok a nyak, a hónalj vagy az ágyék területén,

·               váratlan vérzések,vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése,

·               torokfájás ésegyéb fertõzések (mint például megfázás) gyakoribb megjelenése

·               a májenzimek szintjénekemelkedése, ami vérvizsgálattal mutatható ki

·               bizonyos típusúfehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése

·               nyirokcsomómegnagyobbodás

·               a test egyébszerveinek, pl. a májnak és a vesének az érintettsége.

Sok esetben,ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei is lehetnek. Azonban elõvigyázatosnakkell lennie, mert ezek a tünetek akár életveszélyessé is válhatnak és kezelésnélkül olyan, súlyosabb probléma kialakulásához vezethetnek, mint aszervelégtelenség. Ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli:

-        Azonnalforduljon orvoshoz. Kezelõorvosa határozhat arról, hogy vese-, máj-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és eldöntheti, hogy Ön hagyja abba az Epitriginetovábbi szedését. Amennyiben Önnél Stevens–Johnsonszindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy a fehérvérsejtekkórosan magas számával jelentkezõ, az egész szervezetre kiható gyógyszerreakcióalakul ki, kezelõorvosa azt fogja mondani Önnek, hogy soha többé nem szedhetlamotrigint.

Nagyon gyakorimellékhatások

Ezek 10‑bõl 1-nél többbeteget érinthetnek

·               fejfájás,

·               szédülés,

·               aluszékonyság vagy álmosság,

·               ügyetlenség és a mozgáskoordinációhiánya (ataxia),

·               kettõslátás vagy homályos látás,

·               hányinger vagy hányás

·               bõrkiütés.

Gyakori mellékhatások

Ezek10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek

·               agresszió vagy ingerlékenység,

·               gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus),

·               reszketés vagy remegés,

·               alvási nehézségek,

·               hasmenés,

·               szájszárazság,

·               fáradtság,

·               hátfájás, fájdalom az ízületekbenvagy a test más részén.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

·               szemviszketés váladékozással és aszemhéjak pörkösödésével (konjuktivitisz),

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

·               hallucinációk (olyan dolgok„látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek),

·               zavartság vagy nyugtalanság,

·               bizonytalanságérzés, járási,mozgási bizonytalanság,

·               akaratlan testmozgások (tik),akaratlan izommozgások a szem körül, a fej és a test tájékon         (koreoatetozis),vagy egyéb, szokatlan testmozgások, mint a rángatózás, reszketés és   merevség,

·               potenciálisan életveszélyesbõrkiütések (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) egy súlyosbõrreakció, ami fájdalmas, vörös terület képzõdésével kezdõdik, ebbõl nagyhólyagok fejlõdnek ki, majd a bõr rétegei lehámlanak (toxikus epidermálisnekrolízis), vagy egy bõrreakció számtalan hólyaggal és vérzéssel azajkaknál, a szemek körül, az orrnál vagy a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnsonszindróma) (lásd 2. pont).

·               az epilepsziában szenvedõbetegeknél a rohamok gyakorisága fokozódhat,

·               a máj mûködésénekvérvizsgálatokkal kimutatható zavara, vagy májelégtelenség,

·               vérvizsgálati eredményekmegváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése    vérszegénység (anémia),csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis),csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), az összes ilyen vérsejttípus       számánakegyidejû csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelõrendellenesség, amit  aplasztikus anémiának neveznek,

·               egy súlyos véralvadási zavar, amiszokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszemináltintravaszkuláris koaguláció)

·               magas testhõmérséklet (láz)

·               arc körüli vizenyõs duzzanat(ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban(limfadenopátia)

·               Parkinson-kórban szenvedõbetegeknél a tünetek súlyosbodása.

Egyéb mellékhatások

Abetegek egy kis részénél elõfordulhatnak egyéb mellékhatások, azonban pontos gyakoriságuknem ismert:

·               a tünetek a következõk lehetnek: láz,hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és nagyfokú érzékenység az erõsfényre. Ezek a tünetek az agyvelõt és a gerincvelõt borító hártya gyulladását jelezhetik(meningitisz).

·               hajhullás (alopécia)

·               DRESS, eozinofíliával ésszisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bõrreakció

A használat során beszámoltakcsontrendellenességekrõl, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Epitrigine-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A buborékcsomagolásonvagy a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epitrigine?

-                A készítmény hatóanyaga alamotrigin.

25mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg lamotrigint tartalmaz tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: nehéz bázisosmagnézium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, povidon, laktóz‑monohidrát,kroszpovidon, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Epitrigine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Epitrigine 25 mgtabletta:

Halványsárga,kerek, lapos, 6 mm átmérõjû, „25” jelzéssel ellátott tabletta.

Epitrigine 50 mg tabletta:

Halványsárga, kerek, lapos, 8 mm átmérõjû, „50” jelzéssel ellátott tabletta.

Epitrigine 100 mg tabletta:

Halványsárga, kerek, lapos, 10 mm átmérõjû, „100” jelzéssel ellátott tabletta.

Epitrigine 200 mg tabletta:

Halványsárga, kerek, lapos, 12,5 mmátmérõjû, „200” jelzéssel ellátott tabletta

7db, 10db, 20db, 21db, 28db,30db, 40db, 42db, 50db, 50x1db, 56db, 60db, 98db, 98x1db, 100db és 100x1dbtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Tablettatartály: (HDPE tartály LDPE rápattintható tetõvel): 100db tabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Izland

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa2600

Bulgária

Tjoapack Netherlands BV,

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur,

Hollandia

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Athén, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Svédország:                                       LamotriginActavis 25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg tabletter

Cseh Köztársaság:                    LamotriginActavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Lengyelország                         Epitrigine

Magyarország                          Epitrigine 25 mg,50 mg, 100 mg, 200 mg tabletta

OGYI-T-10 383/01                            Epitrigine25 mg tabletta (30×)

OGYI-T-10 383/02                            Epitrigine50 mg tabletta (30×)

OGYI-T-10 383/03-04                       Epitrigine100 mgtabletta (30×, 100×)

OGYI-T-10 383/05                            Epitrigine200 mg tabletta (30×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.december