Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LamotriginOrion 25 mg diszpergálódó tabletta

LamotriginOrion 50 mg diszpergálódó tabletta

LamotriginOrion 100 mg diszpergálódó tabletta

LamotriginOrion 200 mg diszpergálódó tabletta

lamotrigin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin Orion és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Lamotrigin Orion szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lamotrigin Oriont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lamotrigin Oriont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lamotrigin Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A LamotriginOrion az epilepszia-ellenes gyógyszerek, az úgynevezettantiepileptikumok csoportjába tartozik. A Lamotrigin Oriont kétféle betegségben— epilepsziában és bipoláris betegségben alkalmazzák.

A LamotriginOrion az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat ajeleket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

· Felnőtteknek ésgyermekeknek 13 éves kortól, a Lamotrigin Orion önmagában vagy egyébgyógyszerrel együtt adható az epilepszia kezelésére. A Lamotrigin Orion alkalmazhatóegyéb gyógyszerekkel együtt olyan göcsrohamok kezelésére is, amelyek az ún.Lennox‑Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.

· 2‑12 éveskor közötti gyermekek kezelésére, a Lamotrigin Orion egyéb gyógyszerekkelegyütt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepsziaegy bizonyos típusának kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszenszrohamoknak neveznek.

A Lamotrigin Orion a bipoláriskedélybetegség kezelésére is szolgál.

A bipoláris zavarban (más néven mániásdepresszióban) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot változásokattapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória)váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A18 éves vagy idősebb felnőtteknél a Lamotrigin Orion alkalmazható önmagábanvagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris zavarhoz társuló depressziósperiódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy a Lamotrigin Orion hogyanfejti ki az agyban ezt a hatását.

2. Tudnivalók az Lamotrigin Orion szedése előtt

Ne szedje a Lamotrigin Oriont

- ha allergiás (túlérzékeny) alamotriginre vagy a vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Amennyibenez érvényes Önre:

è közöljeezt kezelőorvosával, és ne szedje a Lamorigin Oriont.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ALamotrigin Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Önnek bármilyen veseproblémája van;

· ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagyegyéb bipoláris kedélybetegség vagy epilepszia-ellenes gyógyszer bevétele után;

· ha Önnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotriginbevétele után (olvassa el az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató4. pontjában: „Ritka mellékhatások”);

· ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyikevonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, aki dönthet úgy, hogycsökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a LamotriginOrion nem megfelelő.

Fontos információk a potenciálisan életet veszélyeztető reakciókról

A betegek egykis részénél a Lamotrigin Orion allergiás reakciót vagy potenciálisan életetveszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabbállapot alakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma, a toxikusepidermális nekrolízis és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járógyógyszer okozta bőrreakció. Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a LamotriginOrion szedése során oda kell figyelnie.

è Olvassa el a tünetekleírását a betegtájékoztató 4. pontjában, a „Potenciálisanéletet veszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget” címalatt.

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Az epilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia ésbipoláris megbetegedés kezelésére szolgálnak. A bipoláris zavarban szenvedőembereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkosgondolatai. Ha Ön bipoláris zavarban szenved, nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

· ha Ön először kezdi el a kezelést,

· ha Önnek korábban voltak már önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai,

· ha Ön 25 évesnél fiatalabb.

AmennyibenÖnnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogyrosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamotrigin Oriont szedi:

Forduljonorvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.

Hasznos lehet,ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának, hogyesetleg depresszió vagy jelentős mértékû hangulatváltozás léphet fel Önnél, ésmegkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogyszóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyébhangulatváltozása miatt.

Néhány embernek, akiket antiepileptikummal, pl.Lamotrigin Orionnal kezeltek, voltak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnalforduljon kezelőorvosához.

Ha a LamotriginOrion‑t epilepszia kezelésére alkalmazza

Egyestípusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabbanjelentkezhetnek, amíg Ön Lamotrigin Oriont szed. Egyes betegek súlyosgörcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákatokozhatnak. Ha Önnél gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyosgörcsrohamot tapasztal a Lamotrigin Orion szedése során, minél előbb beszéljenorvosával.

Gyermekek és serdülők

Bipoláris kedélybetegségkezelésére 18 éves kor alatt a Lamotrigin Orion nem adható. A depresszió ésegyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekekés a 18 év alatti serdülőkorúak esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatokés viselkedés veszélyét.

Egyébgyógyszerek és a Lamotrigin Orion

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve agyógynövény-készítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelőorvosánaktudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed, az epilepszia vagy lelki,illetve mentális problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan amegfelelő adagot kapja a Lamotrigin Orionból. Ezek a gyógyszerek az alábbiak:

· oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin,topiramát vagy zonizamid (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

· lítium olanzapin vagy aripiprazol (mentálisegészségi problémák kezelésére alkalmazzák);

· bupropion (mentális egészségi problémák kezelésérevagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák).

Tájékoztassakezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket szedi.

Néhánygyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamotrigin Orionnal, vagy fokozza amellékhatások előfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:

· valproát (epilepszia és mentális problémák kezelésérealkalmazzák);

· karbamazepin (epilepszia és mentálisproblémák kezelésére alkalmazzák);

· fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepsziakezelésére alkalmazzák);

· riszperidon (mentális problémák kezelésére alkalmazzák);

· rifampicin (antibiotikum);

· lopinavir és ritonavir vagy atazanavir ésritonavir kombinációja (humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésérealkalmazzák);

· hormonális fogamzásgátlók, így a fogamzásgátlótabletták (lásd alább).

Tájékoztassakezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni,illetve abbahagyja.

A hormonális fogamzásgátlók (ígya fogamzásgátló tabletták) befolyásolhatják a Lamotrigin Orion hatását.

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnekegy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy más fogamzásgátló módszeralkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál. Amennyiben Ön hormonálisfogamzásgátlót (tablettát) szed, orvosa a Lamotrigin Orion vérszint ellenőrzésecéljából vérmintát vetethet. Ha hormonális fogamzásgátlást használ, vagy haalkalmazásának elkezdését tervezi:

è Beszéljenkezelőorvosával,, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számáralegmegfelelőbb formájáról.

A LamotriginOrion is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssévalószínû, hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlóthasznál, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttörésesvagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:

è Értesítse kezelőorvosát.Ez jele lehet annak, hogy a Lamotrigin Orion befolyásolja az Ön fogamzásgátlógyógyszerének hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli eztkezelőorvosával. Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.

· A terhesség módosíthatja a Lamotrigin Orion hatásosságát, ezértÖnnél vérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.

· Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja Lamotrigin Oriont szeda terhesség első három hónapja alatt, kis mértékben fokozódhat a magzatikárosodás kockázata, beleértve az ajakhasadékot („nyúlszáj”) vagy aszájpadhasadékot.

· Ha Ön terhességet tervez, illetve a terhesség alatt kezelőorvosatanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását.

Ha Önszoptat, vagy szoptatni tervez, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.. A Lamotrigin Orion hatóanyaga kiválasztódikaz anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a LamotriginOrion kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatáról és előnyéről, ésidőről-időre ellenőrizni fogja a csecsemőt, ha Ön a szoptatás mellett dönt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A LamotriginOrion szédülést és kettőslátást okozhat.

Ne vezessenés ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy Önnél nincs ilyen hatása enneka gyógyszernek.

AmennyibenÖn epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjármûvezetéssel és gépekkezelésével kapcsolatban.

A LamotriginOrion tabletta aszpartámot tartalmaz

Az aszpartámfenilalanin forrást tartalmaz, és káros lehet fenilketonúriában szenvedőknél.

3. Hogyankell szedni a Lamotrigin Oriont?

Agyógyszert mindig az kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetőn, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

MennyiLamotrigin Oriont kell szednie

Az Önszámára legmegfelelőbb Lamotrigin Orion adag megállapításához némi időre vanszükség.

Azadagolást az alábbiak befolyásolják:

· életkor,

· szed-e a LamotriginOrionnal együtt más gyógyszert,

· van-e bármilyenvese-, illetve májproblémája.

Kezelőorvosaa kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, és néhány hét alattfokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékonyadag). Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot!

A lamotriginszokásos hatékony adagja felnőttek, valamint a 13 év feletti gyermekekesetében napi 100 és 400 mg között van.

2-12 évközötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága testtömegüktől függ - általábanez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15 mg, legfeljebb napi200 mg.

ALamotrigin Orion nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyankell bevenni a Lamotrigin Orion adagját

· A Lamotrigin Orion adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be,ahogyan kezelőorvosa utasította. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenülis. Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt. Mindigaz egész tablettát vegye be, ne csak egy részét.

Kezelőorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attólfüggően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

A Lamotrigin Orion diszpergálódótabletta lenyelhető egészben kevés vízzel, vagy szétrágható, vagy bevehetőkevés vízben elkeverve, gyógyszeres oldatként.

Haszétrágja a tablettát:

A tabletta szétrágása közben igyonegy kevés vizet, hogy a tabletta feloldódjon a szájában. Utána igyon még egy kisvizet, hogy az egész gyógyszert biztosan lenyelje.

A gyógyszeresoldat elkészítése:

· Tegye a tablettát egy pohárba, majd legalább annyi vizet öntsönrá, hogy a tablettát teljesen ellepje.

· Keveréssel oldja fel, vagy várjon, amíg a tabletta teljesenfeloldódik.

· Igya meg az egész folyadékot.

· Öntsön még egy kis vizet a pohárba és igya meg azt is, ígygondoskodva arról, hogy nem maradt gyógyszer a pohárban.

Ha azelőírtnál több Lamotrigin Oriont vett be

Azonnal lépjen kapcsolatbakezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.. Halehet, mutassa meg nekik a Lamotrigin Orion dobozát.

Ha túl sok Lamotrigin Oriont veszbe, nagyobb valószínûséggel fordulhatnak elő súlyos mellékhatások, amelyekhalálos kimenetelûek is lehetnek. Túl sok Lamotrigin Orion bevétele eseténa következő tünetek jelentkezhetnek:

· gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus);

· esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia);

· szívritmus-zavarok (rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhető);

· eszméletvesztés, görcsök (görcsrohamok, konvulziók) vagykóma.

Haelfelejtette bevenni a Lamotrigin Oriont

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a soron következőadagot a szokásos időben.

Ha elfelejtette bevenni a Lamotrigin Orion több adagját

è Kérjekezelőorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újraszedni. Fontos, hogy ezt megtegye.

Ha idő előtt abbahagyja aLamotrigin Orion szedését

Ne hagyja abba a LamotriginOrion szedését utasítás nélkül

A Lamotrigin Oriont addig kellszedni, míg azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsakorvosa nem tanácsolja.

Ha a Lamotrigin Oriontepilepszia kezelésére kapja

A Lamotrigin Orion szedésénekleállításakor fontos, hogy az adag csökkentése lépcsőzetesen történjen,körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamotrigin Orion szedését, azepilepszia kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha a Lamotrigin Oriont bipolárisbetegség kezelésére kapja

A Lamotrigin Orion hatásánakkialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínû, hogy rögtön jobban fogjaérezni magát. Ha abbahagyja a Lamotrigin Orion szedését, nem szükségeslépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ha azonban abba akarja hagyni a LamotriginOrion szedését, előbb beszélje ezt meg orvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisan életet veszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosisegítséget

A betegekegy kis részénél a Lamotrigin Orion allergiás reakciót vagy potenciálisanéletet veszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában mégsúlyosabb állapot alakulhat ki.

Ezek a tüneteknagyobb valószínûséggel fordulnak elő a Lamotrigin Orion -kezelés kezdetén,különösen, ha a kezdő dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik,illetve ha a Lamotrigin Oriont a valproát nevû gyógyszerrel együtt alkalmazzák.Néhány tünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösengondosan kell figyelni ezekre.

Ezeknek areakcióknak a tünetei:

· bőrkiütés vagy bőrpír amelyből életet veszélyeztető bőrreakciókalakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással,elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek területén (Stevens–Johnsonszindróma), nagy kiterjedésû bőrhámlás (amely a testfelület többmint 30%‑át érinti – toxikus epidermális nekrolízis) vagykiterjedt bőrkiütések máj-, vérképzőszervi és egyéb szervek érintettségéveltársulva (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okoztabőrreakció, amelyet „DRESS” túlérzékenységi szindrómának is neveznek);

· fekélyek a szájüregben, torokban, orrban vagy nemi szerveken;

· szájgyulladás, illetve szemvörösség vagy -duzzanat (konjunktivitisz);

· magas testhőmérséklet (láz), influenza-szerû tünetek vagyálmosság;

· az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat anyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban;

· szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése,vagy az ujjak elkékülése;

· torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnál gyakoribbmegjelenése (például nátha);

· a májenzimek szintjének megemelkedése amely a vérvizsgálatieredményekben látható;

· egy bizonyos típusú fehérvérsejt (eozinofíl sejtek) számánakemelkedése;

· megnagyobbodott nyirokcsomók;

· egyéb szerveket érintő panaszok, beleértve a májat és veséket.

Sok esetbenezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek. Azonban Önnek tudniakell, hogy ezek életet veszélyeztethetők lehetnek , és amennyiben nemkezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek (úgymint egyes szervek mûködésénekzavara).

Amennyiben afenti tünetek bármelyikét észleli:

Azonnalforduljon orvoshoz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, vagyvérvizsgálatokra küldi Önt, és mondhatja Önnek, hogy hagyja abba a LamotriginOrion szedését. Amennyiben Önnél Stevens-Johnson szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy sohatöbbé nem szabad szednie lamotrigint.

Nagyongyakori mellékhatások

Ezek 10 –bőltöbb, mint 1 beteget érinthetnek:

· fejfájás,

· bőrkiütés.

Gyakorimellékhatások

Ezek 10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

· agresszió vagy ingerlékenység,

· aluszékonyság vagy álmosság,

· szédülés,

· reszketés vagy remegés,

· alvászavar (inszomnia),

· izgatottság érzése

· hasmenés,

· szájszárazság,

· hányinger, hányás

· kimerültség,

· hátfájás, fájdalom az ízületekben vagy a test más részén.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· ügyetlenség, a mozgás összerendezettségének zavara (koordinációszavar – ataxia),

· kettőslátás vagy homályos látás,

· szokatlan hajhullás vagy hajritkulás (alopécia).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 –ből legfeljebb 1beteget érinthetnek:

• életet veszélyeztető bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma): lásd a 4. pont elején szereplő információkat is;
• egy együtt jelentkező tünetcsoport, amely az alábbiakat foglalja magában:

láz, émelygés,hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erős fényre. Eztokozhatja az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz –agyhártyagyulladás). Ezek a tünetek rendszerint eltûnnek a kezelésabbahagyása után, de ha továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, lépjenkapcsolatba kezelőorvosával.

• gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus);

· szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével(konjunktivitisz);

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 –ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

· életet veszélyeztető bőrreakció (toxikus epidermálisnekrolízis) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

· eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okoztabőrreakció (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

· magas testhőmérséklet (láz) (lásd a 4. pont elejénszereplő információkat is);

· az arc vizenyős duzzanata (ödéma), vagynyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)(lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

· a máj mûködésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása,vagy májelégtelenség (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

· egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagyvéraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) (lásda 4. pont elején szereplő információkat is);

· vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestekszámának csökkenése (vérszegénység, azaz anémia), az összes fehérvérsejtvagy egyes fajtáinak esetenként nagyfokú számbeli csökkenése (leukopénia,neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),az összes vérsejttípus számának egyidejû csökkenése (pancitopénia), ésegy csontvelő-rendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek;

· hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek avalóságban nem léteznek);

· zavartság ;

· „ingatagság-érzés” vagy járási, mozgási bizonytalanság;

· akaratlan testmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök, melyek aszemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetozis), vagy egyéb szokatlantestmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség;

· sepilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságánaknövekedése;

· Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása;

· Lupusz-szerû jelenségek (a tünetek között előfordulhat hát- vagyízületi fájdalom, amely néha lázzal és/vagy rossz általános közérzettel társulhat).

Egyébmellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, azonban ezek pontosgyakorisága nem ismert.

• A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és csonttöréseket.
• Rémálmok.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Lamotrigin Oriont tárolni?

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lamotrigin Orion tabletta

· A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A tabletták 25 mg,50 mg, 100 mg vagy 200 mg lamotrigint tartalmaznak

· Egyéb összetevők: kroszpovidon, povidon K-30, mannit (E421), szilíciumozottmikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), kroszkarmellóz nátrium,feketeribizli aroma és magnézium-sztearát (E470b)

Milyena Lamotrigin Orion tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A LamotriginOrion25 mg tabletta fehér ill. törtfehér, kerek, sima felületû, metszett élûtabletta, amelynek átmérője körülbelül 5,5 mm.,

ALamotrigin Orion 50 mg tabletta fehér ill. törtfehér, kerek, sima felületû,metszett élû tabletta, amelynek átmérője körülbelül 7 mm.

ALamotrigin Orion 100 mg tabletta fehér ill. törtfehér, kerek, sima felületû,metszett élû tabletta, amelynek átmérője körülbelül 8,5 mm .

ALamotrigin Orion 200 mg tabletta fehér ill. törtfehér, kerek, sima felületû,metszett élû tabletta, amelynek átmérője körülbelül 12 mm.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

LamotriginOrion 25 mg és 50 mg: 30 és 50 tabletta

LamotriginOrion 100 mg: 30, 50 és 100 tabletta

LamotriginOrion 200 mg: 50 és 100 tabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

OrionCorporation

Orionintie1

FI-02200Espoo

Finnország

Gyártó

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Finnország, Magyarország:

Lamotrigin Orion 25, 50, 100 és 200 mg diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20380/01 LamotriginOrion 25 mg diszpergálódó tabletta 30 x

OGYI-T-20380/02 LamotriginOrion 50 mg diszpergálódó tabletta 30 x

OGYI-T-20380/03 LamotriginOrion 100 mg diszpergálódó tabletta 30 x

OGYI-T-20380/04 LamotriginOrion 200 mg diszpergálódó tabletta 50 x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus