Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lamitrin25 mg tabletta

Lamitrin50 mg tabletta

Lamitrin100 mg tabletta

Lamitrin200 mg tabletta

lamotrigin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lamitrin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Lamitrin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lamitrin‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lamitrin‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lamitrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ALamitrin az epilepszia-ellenes gyógyszerek, az úgynevezettantiepileptikumok csoportjába tartozik. A Lamitrin‑t kétféle betegségben – epilepsziában és bipoláris betegségbenalkalmazzák.

A Lamitrinaz epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jeleket, amelyek az epilepsziásgörcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

· Felnőtteknek és serdülőknek13 éves kortól a Lamitrin önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt adhatóaz epilepszia kezelésére. A Lamitrin alkalmazható egyéb gyógyszerekkel együtt olyangörcsrohamok kezelésére is, amelyek az úgynevezett Lennox‑Gastaut szindrómáhoztársulva jelentkeznek.

· 2‑12 éves kor közötti gyermekekkezelésére a Lamitrin egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fent felsoroltállapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusának kezelésérealkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek.

A Lamitrin a bipoláris kedélybetegségkezelésére is szolgál

A bipoláriskedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedő emberekszélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániásperiódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok(mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebbfelnőtteknél a Lamitrin alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt abipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére.Egyelőre nem ismert, hogy a Lamitrin miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2. Tudnivalók a Lamitrin szedése előtt

Neszedje a Lamitrin-t

· ha allergiás (túlérzékeny) a lamotriginre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyibenez érvényes Önre:

è közöljeezt kezelőorvosával, és ne szedje a Lamitrin‑t.

ALamitrin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ALamitrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Önnek bármilyen veseproblémája van;

· ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagyegyéb bipoláris kedélybetegség vagy epilepszia-ellenes gyógyszer bevétele után;

· ha Önnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotriginbevétele után (olvassa el az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató4. pontjában: „Ritka mellékhatások”);

· ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyike érvényesÖnre:

è közölje eztkezelőorvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagymegállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamitrin nem megfelelő.

Fontos információk a potenciálisan életet veszélyeztető reakciókról

A betegek egykis részénél a Lamitrin allergiás reakciót vagy potenciálisan életetveszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabbállapot alakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma, a toxikusepidermális nekrolízis és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járógyógyszer okozta bőrreakció. Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a Lamitrinszedése során oda kell figyelnie.

è Olvassa el a tünetekleírását a betegtájékoztató 4. pontjában, a „Potenciálisan életetveszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget” cím alatt.

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Azepilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipolárismegbetegedés kezelésére szolgálnak. Bipoláris kedélybetegségben szenvedőembereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkosgondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

· ha Ön először kezdi el a kezelést,

· ha Önnek korábban voltak már önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai,

· ha Ön 25 évesnél fiatalabb.

AmennyibenÖnnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogyrosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamitrin‑t szedi:

è forduljon orvoshoz,amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbikórházban.

Hasznoslehet, ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának,hogy esetleg depresszió vagy jelentős mértékû hangulatváltozás léphet felÖnnél, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy szóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyébhangulatváltozása miatt.

Néhány embernek, akiket antiepileptikummal, pl.Lamitrin‑nel kezeltek, voltak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnalforduljon kezelőorvosához.

Ha aLamitrin‑t epilepszia kezelésére alkalmazza

Egyestípusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak, vagy gyakrabbanjelentkezhetnek, amíg Ön a Lamitrin‑t szedi. Egyes betegek súlyosgörcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákatokozhatnak. Ha Önnél gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyosgörcsrohamot tapasztal a Lamitrin szedése során:

è amilyenhamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Bipoláris kedélybetegségkezelésére 18 éves kor alatt a Lamitrin nem adható. A depresszió ésegyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekekés a 18 év alatti serdülők esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatokés viselkedés veszélyét.

Egyéb gyógyszerek és a Lamitrin

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve agyógynövény készítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelőorvosánaktudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki,illetve mentális problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan amegfelelő adagot kapja.

Ezek agyógyszerek az alábbiak:

· oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin,topiramát vagy zoniszamid (epilepszia kezelésérealkalmazzák);

· lítium, olanzapin vagy aripiprazol (mentálisegészségi problémák kezelésére alkalmazzák);

· bupropion (mentális egészségi problémákkezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák).

è Tájékoztassakezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.

Néhánygyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamitrin-nel, vagy fokozza a mellékhatásokelőfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:

· valproát (epilepszia és mentális egészségiproblémák kezelésére alkalmazzák);

· karbamazepin (epilepszia és mentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák);

· fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepsziakezelésére alkalmazzák);

· riszperidon (lelki, illetve mentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák);

· rifampicin (antibiotikum);

· lopinavir és ritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja(humán immunhiány-előidéző vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák);

· hormonális fogamzásgátlók, így a fogamzásgátlótabletták (lásd alább).

è Tájékoztassakezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni,illetve abbahagyja szedésüket.

Ahormonális fogamzásgátlók (így a fogamzásgátló tabletták)befolyásolhatják a Lamitrin hatását

Kezelőorvosatanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy másfogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál.Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, orvosa a Lamitrinvérszint ellenőrzése céljából vérmintát vetethet. Ha hormonális fogamzásgátlásthasznál, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

è beszéljen kezelőorvosával,aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról.

A Lamitrin isbefolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínû,hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót használ, és amenstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagypecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:

è értesítse kezelőorvosát.Ez jele lehet annak, hogy a Lamitrin befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszerénekhatását.

Terhességés szoptatás

è HaÖn terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

· Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt kezelőorvosával.Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.

· A terhesség módosíthatja a Lamitrin hatásosságát, ezért Önnélvérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.

· Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja Lamitrin‑tszedett a terhesség első három hónapja alatt, kis mértékben fokozódhat amagzati károsodás kockázata, beleértve az ajakhasadékot („nyúlszáj”) vagy aszájpadhasadékot („farkastorok”) is.

· Ha Ön terhességet tervez, illetve a terhesség alatt kezelőorvosatanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását.

è Ha Ön szoptat, vagyszoptatni tervez, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. A Lamitrin hatóanyaga bejut az anyatejbe, éshatással lehet a csecsemőjére. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Lamitrin-kezelésalatt folytatott szoptatás kockázatáról és előnyéről, és időről időreellenőrizni fogja csecsemőjét, ha Ön a szoptatás mellett dönt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Lamitrinszédülést és kettőslátást okozhat.

è Ne vezessenés ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy a gyógyszernek nincsilyen hatása Önre.

AmennyibenÖn epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjármûvezetéssel és a gépekkezelésével kapcsolatban.

Fontos információk a Lamitrin tabletta egyes összetevőiről

A Lamitrin tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. HaÖn érzékeny a laktózra, vagy bármely más cukorra:

è Mondja el kezelőorvosának,és ne szedje a Lamitrin‑t.

3. Hogyan kell szedni a Lamitrin‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Mennyi Lamitrin‑t kell szednie

Az Ön számára legmegfelelőbb Lamitrin adagmegállapításához némi időre van szükség. Az adagolást az alábbiakbefolyásolják:

· életkor,

· szed-e a Lamitrin‑nelegyütt más gyógyszert,

· van-e bármilyenvese-, illetve májproblémája.

Kezelőorvosaa kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, és néhány hét alattfokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (úgynevezetthatékony adag).

Sohane vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot!

ALamitrin szokásos hatékony adagja felnőttek, valamint a 13 éves vagyidősebb serdülők esetében napi 100 és 400 mg között van.

2‑12év közötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága testtömegüktől függ. Általábanez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1‑15 mg,legfeljebb napi 200 mg (maximális fenntartó adag).

Akezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke kezelésére a Lamitrin vagy más,kisebb hatóanyag tartalmú lamotrigin készítmény‑e a megfelelő.

A Lamitrinnem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyan kell bevenni a Lamitrinadagját?

ALamitrin adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosatanácsolta.

Bevehetiétkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kezelőorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attólfüggően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

· A tablettákat egészben kell lenyelni. Elvágni, szétrágnivagy összetörni nem szabad.

· Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt. Sohane vegye be a tablettának csak egy részét.

Ha az előírtnál több Lamitrin‑t vett be

è Azonnallépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályával. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamitrin dobozát.

Ha túl sokLamitrin‑t vesz be, nagyobb valószínûséggel fordulhatnak elő súlyosmellékhatások, amelyek halálos kimenetelûek is lehetnek. Túl sok Lamitrinbevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

· gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus);

· esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia);

· szívritmus-zavarok (rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhető);

· eszméletvesztés, görcsök (görcsrohamok, konvulziók) vagykóma.

Ha elfelejtette bevenni a Lamitrin egy adagját

è Ne vegyenbe újabb tablettát a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a soron következőadagot a szokásos időben.

Ha elfelejtette bevenni a Lamitrin több adagját

è Kérjekezelőorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újraszedni. Fontos, hogy ezt megtegye.

Ne hagyja abba aLamitrin szedését utasítás nélkül

A Lamitrin‑t addig kellszedni, amíg azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsakorvosa nem tanácsolja.

Ha aLamitrin-t epilepszia kezelésére kapja

A Lamitrin szedésénekleállításakor fontos, hogy az adag csökkentése lépcsőzetesen történjen,körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamitrin szedését, Önnélaz epilepszia kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha aLamitrin-t bipoláris betegség kezelésére kapja

A Lamitrin hatásánakkialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínû, hogy rögtön jobban fogjaérezni magát. Ha abbahagyja a Lamitrin szedését, nem szükséges lépcsőzetesencsökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Lamitrin szedését, előbbbeszélje ezt meg orvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisan életet veszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosisegítséget

A betegekegy kis részénél a Lamitrin allergiás reakciót vagy potenciálisan életetveszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabb állapotalakulhat ki.

Ezek atünetek nagyobb valószínûséggel fordulnak elő a Lamitrin-kezelés kezdetén,különösen, ha a kezdő dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik,illetve ha a Lamitrin-t a valproát nevû gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Néhánytünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösen gondosankell figyelni ezekre.

Ezeknek a reakcióknak a tünetei:

· bőrkiütés vagy bőrpír, amelyből életet veszélyeztető bőrreakciókalakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással,elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek területén (Stevens–Johnsonszindróma), nagy kiterjedésû bőrhámlás (amely a testfelület több mint30%-át érinti – toxikus epidermális nekrolízis) vagy kiterjedtbőrkiütések máj-, vérképzőszervi és egyéb szervek érintettségével társulva (eozinofíliávalés szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció, amelyet „DRESS” túlérzékenységiszindrómának is neveznek);

· fekélyek a szájüregben, torokban, orrban vagy nemi szerveken;

· szájgyulladás, illetve szemvörösség vagy duzzanat (konjunktivitisz);

· magas testhőmérséklet (láz), influenzaszerû tünetek vagyálmosság;

· az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat anyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban;

· szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy azujjak elkékülése;

· torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnál gyakoribbmegjelenése (például megfázás);

· a májenzimek szintjének megemelkedése a vérvizsgálatieredményekben;

· a fehérvérsejtek egyik típusának megnövekedett száma (eozinofílsejtek);

· megnagyobbodott nyirokcsomók;

· egyéb szerveket érintő panaszok, beleértve a májat és veséket.

Sok esetbenezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei is lehetnek. Azonban Önnek tudniakell, hogy ezek életet veszélyeztethetők lehetnek, és amennyiben nemkezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek (úgymint egyes szervek mûködésénekzavara). Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli:

è Azonnalforduljon orvoshoz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, vagyvérvizsgálatokra küldi Önt, és mondhatja Önnek, hogy hagyja abba a Lamitrinszedését. Amennyiben Önnél Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermálisnekrolízis alakult ki, kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy soha többé nemszabad szednie lamotrigint.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑nél jelentkezhetnek:

· fejfájás,

· bőrkiütés.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· agresszió vagy ingerlékenység,

· aluszékonyság vagy álmosság,

· szédülés,

· reszketés vagy remegés,

· alvászavar (inszomnia),

· izgatottság érzése (agitáció),

· hasmenés,

· szájszárazság,

· hányinger vagy hányás,

· kimerültség,

· hátfájás, fájdalom az ízületekben vagy a test más részén.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1‑néljelentkezhetnek:

· ügyetlenség, a mozgás összerendezettségének zavara (koordinációszavar – ataxia),

· kettőslátás vagy homályos látás,

· szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· életet veszélyeztető bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma):lásd a 4. pont elején szereplő információkat is;

· egy együtt jelentkező tünetcsoport, amely az alábbiakat foglaljamagában:

láz, émelygés,hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erős fényre. Eztokozhatja az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz –agyhártyagyulladás). Ezek a tünetek rendszerint eltûnnek a kezelésabbahagyása után, de ha továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, lépjenkapcsolatba kezelőorvosával.

· gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus);

· szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével (konjunktivitisz).

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· egy életet veszélyeztető bőrreakció (toxikus epidermálisnekrolízis) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

· eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okoztabőrreakció (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

· magas testhőmérséklet (láz) (lásd a 4 pont elejénszereplő információkat is);

· az arc vizenyős duzzanata (ödéma), vagynyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)(lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

· a máj mûködésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása,vagy májelégtelenség (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

· egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagyvéraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) (lásda 4. pont elején szereplő információkat is);

· vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestekszámának csökkenése (vérszegénység, azaz anémia), az összes fehérvérsejtvagy egyes fajtáinak esetenként nagyfokú számbeli csökkenése (leukopénia,neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),az összes vérsejt típus számának egyidejû csökkenése (pancitopénia), ésegy csontvelő-rendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek;

· hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek avalóságban nem léteznek);

· zavartság;

· „ingatagság-érzés” vagy járási, mozgási bizonytalanság;

· akaratlan testmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök,melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetózis), vagyegyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség;

· epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságánaknövekedése;

· Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása;

· Lupusz-szerû jelenségek (a tünetek között előfordulhat hát- vagyízületi fájdalom, amely néha lázzal és/vagy rossz általános közérzetteltársulhat).

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, azonban ezek pontosgyakorisága nem ismert.

· A használat során beszámoltakcsontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszútávú epilepszia-ellenes kezelésben részesül, csontritkulástállapítottak meg Önnél, vagy szteroidokat szed.

· rémálmok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lamitrin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon vagya buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamitrintabletta?

· A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A tabletták 25 mg,50 mg, 100 mg vagy 200 mg lamotrigint tartalmaznak.

· Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), sárga vas-oxid(E172), magnézium-sztearát.

Milyena Lamitrin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lamitrin tabletta (mindenhatáserősségben) négyzet alakú, lekerekített sarkú, halvány sárgásbarna színû.

Lamitrin25 mg tabletta: egyik oldalán „GSEC7”, másik oldalán „25” jelölésselvan ellátva.

28 db vagy 42 db tabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

Lamitrin50 mg tabletta: egyik oldalán „GSEE1”, másik oldalán „50” jelöléssel vanellátva.

28 db vagy42 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Lamitrin100 mg tabletta: egyik oldalán „GSEE5”, másik oldalán „100” jelöléssel vanellátva.

28 db vagy 42 db tablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Lamitrin200 mg tabletta: egyik oldalán „GSEE7”, másik oldalán „200” jelöléssel vanellátva.

28 db vagy 42 db tablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKlineKft.,

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,

Ul. Grunwaldzka 189, 60‑322 Poznan,

Lengyelország

OGYI-T-8805/02 (25 mg 28x)

OGYI-T-8805/09 (25 mg 42x)

OGYI-T-8805/04 (50 mg 28x)

OGYI-T-8805/10 (50 mg 42x)

OGYI-T-8805/06 (100 mg 28x)

OGYI-T-8805/11 (100 mg 42x)

OGYI-T-8805/08 (200 mg 28x)

OGYI-T-8805/12 (200 mg 42x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus