Lamitrin 25 mg tabletta

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lamitrin25 mg tabletta

Lamitrin50 mg tabletta

Lamitrin100 mg tabletta

Lamitrin200 mg tabletta

lamotrigin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lamitrin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Lamitrin szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Lamitrin‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lamitrin‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lamitrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ALamitrin az epilepszia-ellenes gyógyszerekepilepsziábanbipoláris betegségben

A Lamitrinaz epilepszia kezelésére szolgál

· Felnõtteknek és serdülõknek13 éves kortól a Lamitrin önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt adhatóaz epilepszia kezelésére. A Lamitrin alkalmazható egyéb gyógyszerekkel együtt olyangörcsrohamok kezelésére is, amelyek az úgynevezett Lennox‑Gastaut szindrómáhoztársulva jelentkeznek.

· 2‑12 éves kor közötti gyermekekkezelésére a Lamitrin egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fent felsoroltállapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusának kezelésérealkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek.

A Lamitrin a bipoláris kedélybetegségkezelésére is szolgál

A bipoláriskedélybetegségben (más néven mániás depresszióban

2. Tudnivalók a Lamitrin szedése elõtt

Neszedje a Lamitrin-t

· ha allergiástúlérzékeny

Amennyibenez érvényes Önre:

è közöljeezt kezelõorvosával

ALamitrin fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

ALamitrin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Önnek bármilyen veseproblémája van;

· ha Ön valaha bõrkiütéseket tapasztalt

· ha Önnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotriginbevétele után Ritka mellékhatások

· ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyike érvényesÖnre:

è közölje eztkezelõorvosával,

Fontos információk a potenciálisan életet veszélyeztetõ reakciókról

A betegek egykis részénél a Lamitrin allergiás reakciót vagy potenciálisan életetveszélyeztetõ bõrreakciót válthat ki, amelybõl, ha nem kezelik, még súlyosabbállapot alakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma, a toxikusepidermális nekrolízis és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járógyógyszer okozta bõrreakció. Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a Lamitrinszedése során oda kell figyelnie.

è Olvassa el a tünetekleírását a betegtájékoztató 4. pontjában Potenciálisan életetveszélyeztetõ reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Azepilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipolárismegbetegedés kezelésére szolgálnak. Bipoláris kedélybetegségben szenvedõembereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkosgondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

· ha Ön elõször kezdi el a kezelést,

· ha Önnek korábban voltak már önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai,

· ha Ön 25 évesnél fiatalabb.

AmennyibenÖnnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogyrosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamitrin‑t szedi:

è forduljon orvoshoz,amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbikórházban.

Hasznoslehet, ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának,hogy esetleg depresszió vagy jelentõs mértékû hangulatváltozás léphet felÖnnél, és megkéri õket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy szóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyébhangulatváltozása miatt.

Néhány embernek, akiket antiepileptikummal, pl.Lamitrin‑nel kezeltek, voltak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnalforduljon kezelõorvosához.

Ha aLamitrin‑t epilepszia kezelésére alkalmazza

Egyestípusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak, vagy gyakrabbanjelentkezhetnek, amíg Ön a Lamitrin‑t szedi. Egyes betegek súlyosgörcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákatokozhatnak. Ha Önnél gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyosgörcsrohamot tapasztal a Lamitrin szedése során:

è amilyenhamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Bipoláris kedélybetegségkezelésére 18 éves kor alatt a Lamitrin nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Lamitrin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl

Kezelõorvosánaktudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki,illetve mentális problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan amegfelelõ adagot kapja.

Ezek agyógyszerek az alábbiak:

· oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin,topiramátzoniszamidepilepszia

· lítium,olanzapinaripiprazolmentálisegészségi problémák

· bupropion mentálisegészségi problémákdohányzásról való leszoktatás

è Tájékoztassakezelõorvosát,

Néhánygyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamitrin-nel, vagy fokozza a mellékhatásokelõfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:

· valproátepilepsziamentális egészségiproblémák

· karbamazepinepilepsziamentális egészségi problémák

· fenitoin, primidon fenobarbitálepilepszia

· riszperidonlelki, illetve mentális egészségi problémák

· rifampicinantibiotikum

· lopinavir és ritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja(humán immunhiány-elõidézõ vírus (HIV) fertõzés

· hormonális fogamzásgátlók,fogamzásgátlótablettáklásd alább

è Tájékoztassakezelõorvosát,

Ahormonális fogamzásgátlók (így afogamzásgátló tabletták)befolyásolhatják a Lamitrin hatását

Kezelõorvosatanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy másfogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál.Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, orvosa a Lamitrinvérszint ellenõrzése céljából vérmintát vetethet. Ha hormonális fogamzásgátlásthasznál, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

è beszéljen kezelõorvosával

A Lamitrin isbefolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínû,hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót használ, és amenstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagypecsételõ vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:

è értesítse kezelõorvosát

Terhességés szoptatás

è HaÖn terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

· Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt kezelõorvosával.

· A terhesség módosíthatja a Lamitrin hatásosságát, ezért Önnélvérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.

· Azoknál a csecsemõknél, akiknek édesanyja Lamitrin‑tszedett a terhesség elsõ három hónapja alatt, kis mértékben fokozódhat amagzati károsodás kockázata, beleértve az ajakhasadékot („nyúlszáj”) vagy aszájpadhasadékot („farkastorok”) is.

· Ha Ön terhességet tervez, illetve a terhesség alatt kezelõorvosatanácsolhatja folsav

è Ha Ön szoptat, vagyszoptatni tervez, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Lamitrinszédülést és kettõslátást okozhat.

è Ne vezessenés ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy a gyógyszernek nincsilyen hatása Önre.

AmennyibenÖn epilepsziás, kérje ki kezelõorvosa tanácsát a gépjármûvezetéssel és a gépekkezelésével kapcsolatban.

Fontos információk a Lamitrin tabletta egyes összetevõirõl

A Lamitrin tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. HaÖn érzékeny a laktózra, vagy bármely más cukorra:

è Mondja el kezelõorvosának

3. Hogyan kell szedni a Lamitrin‑t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje.

Mennyi Lamitrin‑t kell szednie

Az Ön számára legmegfelelõbb Lamitrin adagmegállapításához némi idõre van szükség. Az adagolást az alábbiakbefolyásolják:

· életkor,

· szed-e a Lamitrin‑nelegyütt más gyógyszert,

· van-e bármilyenvese-, illetve májproblémája.

Kezelõorvosaa kezelés elkezdésére alacsony adagot fog elõírni, és néhány hét alattfokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (úgynevezetthatékony adag

Sohane vegyen be az orvos által elõírtnál nagyobb adagot!

ALamitrin szokásos hatékony adagja felnõttek, valamint a 13 éves vagyidõsebb serdülõk esetében napi 100 és 400 mg között van.

2‑12év közötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága testtömegüktõl függ. Általábanez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1‑15 mg,legfeljebb napi 200 mg (maximális fenntartó adag).

Akezelõorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke kezelésére a Lamitrin vagy más,kisebb hatóanyag tartalmú lamotrigin készítmény‑e a megfelelõ.

A Lamitrinnem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyan kell bevenni a Lamitrinadagját?

ALamitrin adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelõorvosatanácsolta.

Bevehetiétkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kezelõorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attólfüggõen, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

· A tablettákat egészben kell lenyelni.

· Mindig vegye be a teljes adagot

Ha az elõírtnál több Lamitrin‑t vett be

è Azonnallépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályával.

Ha túl sokLamitrin‑t vesz be, nagyobb valószínûséggel fordulhatnak elõ súlyosmellékhatások, amelyek halálos kimenetelûek is lehetnek

· gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus

· esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia

· szívritmus-zavarok (rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhetõ);

· eszméletvesztés, görcsök (görcsrohamok, konvulziók

Ha elfelejtette bevenni a Lamitrin egy adagját

è Ne vegyenbe újabb tablettát a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a soron következõadagot a szokásos idõben.

Ha elfelejtette bevenni a Lamitrin több adagját

è Kérjekezelõorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újraszedni.

Ne hagyja abbaaLamitrin szedését utasítás nélkül

A Lamitrin‑t addig kellszedni, amíg azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsakorvosa nem tanácsolja.

Ha aLamitrin-t epilepszia kezelésére kapja

A Lamitrin szedésénekleállításakor fontos, hogy az adag csökkentése lépcsõzetesen történjen

Ha aLamitrin-t bipoláris betegség kezelésére kapja

A Lamitrin hatásánakkialakulásához idõre van szükség, ezért nem valószínû, hogy rögtön jobban fogjaérezni magát. Ha abbahagyja a Lamitrin szedését, nem szükséges lépcsõzetesencsökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Lamitrin szedését, elõbbbeszélje ezt meg orvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisan életet veszélyeztetõ reakciók: azonnal kérjen orvosisegítséget

A betegekegy kis részénél a Lamitrin allergiás reakciót vagy potenciálisan életetveszélyeztetõ bõrreakciót válthat ki, amelybõl kezelés hiányában még súlyosabb állapotalakulhat ki.

Ezek atünetek nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ a Lamitrin-kezelés kezdetén,különösen, ha a kezdõ dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik,illetve ha a Lamitrin-t a valproát nevû gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Néhánytünet gyakrabban fordul elõ gyermekeknél, ezért a szülõknek különösen gondosankell figyelni ezekre.

Ezeknek a reakcióknak a tünetei:

· bõrkiütés vagy bõrpír, Stevens–Johnsonszindróma toxikus epidermális nekrolízis

· fekélyek a szájüregben, torokban, orrban vagy nemi szerveken

· szájgyulladás, illetve szemvörösség vagy duzzanat konjunktivitisz

· magas testhõmérséklet

· az arc megduzzadása, nyirokcsomó-duzzanat

· szokatlan vérzések vagy véraláfutások

· torokfájás

· a májenzimek szintjének megemelkedése a vérvizsgálatieredményekben;

· a fehérvérsejtek egyik típusának megnövekedett száma (eozinofílsejtek);

· megnagyobbodott nyirokcsomók;

· egyéb szerveket érintõ panaszok, beleértve a májat és veséket.

Sok esetbenezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei is lehetnek. Azonban Önnek tudniakell, hogy ezek életet veszélyeztethetõk lehetnek,

è Azonnalforduljon orvoshoz.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑nél

· fejfájás,

· bõrkiütés.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél

· agresszió vagy ingerlékenység,

· aluszékonyság vagy álmosság,

· szédülés,

· reszketés vagy remegés,

· alvászavar (inszomnia

· izgatottság érzése (agitáció

· hasmenés,

· szájszárazság,

· hányinger vagy hányás,

· kimerültség,

· hátfájás, fájdalom az ízületekben vagy a test más részén.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1‑nél

· ügyetlenség, a mozgás összerendezettségének zavara (koordinációszavar – ataxia

· kettõslátás vagy homályos látás,

· szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél

· életet veszélyeztetõ bõrreakció (Stevens-Johnson szindrómalásd a 4. pont elején szereplõ információkat is

· egy együtt jelentkezõ tünetcsoport, amely az alábbiakat foglaljamagában:

láz, émelygés,hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erõs fényre. Eztokozhatja az agyat és a gerincvelõt borító hártya gyulladása (meningitisz –agyhártyagyulladáslépjenkapcsolatba kezelõorvosával

· gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus

· szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével (konjunktivitisz

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1‑nél

· egy életet veszélyeztetõ bõrreakció (toxikus epidermálisnekrolízislásd a 4. pont elején szereplõ információkat is

· eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okoztabõrreakció (lásd a 4. pont elején szereplõ információkat is

· magas testhõmérséklet (láz) (lásd a 4 pont elejénszereplõ információkat is

· az arc vizenyõs duzzanata (ödémalimfadenopátialásd a 4. pont elején szereplõ információkat is

· a máj mûködésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása,vagy májelégtelenség (lásd a 4. pont elején szereplõ információkat is

· egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagyvéraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koagulációlásda 4. pont elején szereplõ információkat is)

· vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestekszámának csökkenése (vérszegénység, azaz anémialeukopénia,neutropénia, agranulocitózistrombocitopéniapancitopéniaaplasztikus anémiának

· hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek avalóságban nem léteznek);

· zavartság;

· „ingatagság-érzés” vagy járási, mozgási bizonytalanság;

· akaratlan testmozgások („tikkoreoatetózis

· epilepsziában szenvedõ betegeknél a görcsrohamok gyakoriságánaknövekedése;

· Parkinson-kórban szenvedõ betegeknél a tünetek súlyosbodása;

· Lupusz-szerû jelenségek (a tünetek között elõfordulhat hát- vagyízületi fájdalom, amely néha lázzal és/vagy rossz általános közérzetteltársulhat).

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is elõfordultak, azonban ezek pontosgyakorisága nem ismert.

· A használat során beszámoltakcsontrendellenességekrõl, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszútávú epilepszia-ellenes kezelésben részesül, csontritkulástállapítottak meg Önnél, vagy szteroidokat szed.

· rémálmok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lamitrin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon vagya buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamitrintabletta?

· A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A tabletták 25 mg,50 mg, 100 mg vagy 200 mg lamotrigint tartalmaznak.

· Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,povidon K30, karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus), sárga vas-oxid(E172), magnézium-sztearát.

Milyena Lamitrin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lamitrin tabletta (mindenhatáserõsségben) négyzet alakú, lekerekített sarkú, halvány sárgásbarna színû.

Lamitrin25 mg tabletta:

28 db vagy 42 db tabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

Lamitrin50 mg tabletta:

28 db vagy42 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Lamitrin100 mg tabletta:

28 db vagy 42 db tablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Lamitrin200 mg tabletta:

28 db vagy 42 db tablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKlineKft.,

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,

Ul. Grunwaldzka 189, 60‑322 Poznan,

Lengyelország

OGYI-T-8805/02 (25 mg 28x)

OGYI-T-8805/09 (25 mg 42x)

OGYI-T-8805/04 (50 mg 28x)

OGYI-T-8805/10 (50 mg 42x)

OGYI-T-8805/06 (100 mg 28x)

OGYI-T-8805/11 (100 mg 42x)

OGYI-T-8805/08 (200 mg 28x)

OGYI-T-8805/12 (200 mg 42x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: