Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lamictal25 mg tabletta

Lamictal50 mg tabletta

Lamictal100 mg tabletta

Lamictal2 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

Lamictal5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

Lamictal200 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

lamotrigin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lamictal és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lamictal szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Lamictal‑t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Lamictal‑t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lamictal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ALamictal az epilepszia-ellenes gyógyszerek, az úgynevezettantiepileptikumok csoportjába tartozik. A Lamictal‑t kétféle betegségben – epilepsziában és bipoláris betegségbenalkalmazzák.

A Lamictalaz epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jeleket, amelyek az epilepsziásgörcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

·               Felnõtteknek ésgyermekeknek 13 éves kortól a Lamictal önmagában vagy egyéb gyógyszerrelegyütt adható az epilepszia kezelésére. A Lamictal alkalmazható egyébgyógyszerekkel együtt olyan görcsrohamok kezelésére is, amelyek az úgynevezettLennox‑Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.

·               2‑12 éveskor közötti gyermekek kezelésére a Lamictal egyéb gyógyszerekkel együttalkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egybizonyos típusának kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknakneveznek.

A Lamictal a bipoláris kedélybetegség kezeléséreis szolgál

A bipoláriskedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedõ emberekszélsõséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániásperiódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós idõszakok(mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idõsebbfelnõtteknél a Lamictal alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt abipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelõzésére.Egyelõre nem ismert, hogy a Lamictal miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2.       Tudnivalók a Lamictal szedése elõtt

Neszedje a Lamictal-t

·               ha allergiás (túlérzékeny) a lamotriginre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Amennyibenez érvényes Önre:

è      közöljeezt kezelõorvosával, és ne szedje a Lamictal‑t.

ALamictal fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

ALamictal szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Önnek bármilyen veseproblémája van;

·               ha Ön valaha bõrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagyegyéb bipoláris kedélybetegség vagy epilepszia-ellenes gyógyszer bevétele után;

·               ha Önnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotriginbevétele után (olvassa el az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató4. pontjában: „Ritka mellékhatások”);

·               ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyike érvényesÖnre:

è      közölje eztkezelõorvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagymegállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamictal nem megfelelõ.

Fontos információk a potenciálisan életet veszélyeztetõ reakciókról

A betegek egykis részénél a Lamictal allergiás reakciót vagy potenciálisan életetveszélyeztetõ bõrreakciót válthat ki, amelybõl, ha nem kezelik, még súlyosabbállapot alakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma, a toxikusepidermális nekrolízis és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járógyógyszer okozta bõrreakció. Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a Lamictalszedése során oda kell figyelnie.

è     Olvassa el a tünetekleírását a betegtájékoztató 4. pontjában, a „Potenciálisan életetveszélyeztetõ reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget” cím alatt.

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Azepilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipolárismegbetegedés kezelésére szolgálnak. Bipoláris kedélybetegségben szenvedõembereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkosgondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·               ha Ön elõször kezdi el a kezelést,

·               ha Önnek korábban voltak már önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai,

·               ha Ön 25 évesnél fiatalabb.

Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azttapasztalja, hogy rosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamictal‑tszedi:

è      forduljon orvoshoz,amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbikórházban.

Hasznoslehet, ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának,hogy esetleg depresszió vagy jelentõs mértékû hangulatváltozás léphet felÖnnél, és megkéri õket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy szóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyébhangulatváltozása miatt.

Néhány embernek, akiket antiepileptikummal, pl.Lamictal‑lal kezeltek, voltak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnalforduljon kezelõorvosához.

Ha aLamictal‑t epilepszia kezelésére alkalmazza

Egyestípusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabbanjelentkezhetnek, amíg Ön a Lamictal‑t szedi. Egyes betegek súlyosgörcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákatokozhatnak. Ha Önnél gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyosgörcsrohamot tapasztal a Lamictal szedése során:

è      amilyenhamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Bipoláriskedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamictal nem adható. Adepresszió és egyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszereka gyermekek és a 18 év alatti serdülõk esetében megnövelik azöngyilkossági gondolatok és viselkedés veszélyét.

Egyéb gyógyszerek és a Lamictal

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve agyógynövény készítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelõorvosánaktudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki,illetve mentális problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan amegfelelõ adagot kapja.

Ezek agyógyszerek az alábbiak:

·               oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin,topiramát vagy zonizamid (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

·               lítium, olanzapin vagy aripiprazol (mentálisegészségi problémák kezelésére alkalmazzák);

·               bupropion (mentális egészségi problémákkezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák).

è      Tájékoztassakezelõorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.

Néhánygyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamictal‑lal, vagy fokozza a mellékhatásokelõfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:

·               valproát (epilepszia és mentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák);

·               karbamazepin (epilepszia és mentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák);

·               fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepsziakezelésére alkalmazzák);

·               riszperidon (lelki, illetve mentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák);

·               rifampicin (antibiotikum);

·               lopinavir és ritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja(humán immunhiány-elõidézõ vírus (HIV) fertõzés kezelésére alkalmazzák);

·               hormonális fogamzásgátlók, így a fogamzásgátlótabletták (lásd alább).

è      Tájékoztassakezelõorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni,illetve abbahagyja szedésüket.

Ahormonális fogamzásgátlók (így a fogamzásgátló tabletták)befolyásolhatják a Lamictal hatását

Kezelõorvosatanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy másfogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál.Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, orvosa a Lamictalvérszint ellenõrzése céljából vérmintát vetethet. Ha hormonális fogamzásgátlásthasznál, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

è      beszéljen kezelõorvosával,aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelõbb formájáról.

A Lamictal isbefolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínû,hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót használ, és amenstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagypecsételõ vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:

è      értesítse kezelõorvosát.Ez jele lehet annak, hogy a Lamictal befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszerénekhatását.

Terhességés szoptatás

è      HaÖn terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·          Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt kezelõorvosával.Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.

·          A terhesség módosíthatja a Lamictal hatásosságát, ezért Önnélvérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.

·          Azoknál a csecsemõknél, akiknek édesanyja Lamictal‑t szed aterhesség elsõ három hónapja alatt, kis mértékben fokozódhat a magzatikárosodás kockázata, beleértve az ajakhasadékot („nyúlszáj”) vagy aszájpadhasadékot.

·          Ha Ön terhességet tervez, illetve a terhesség alatt kezelõorvosatanácsolhatja folsav kiegészítõ adagolását.

è      Ha Ön szoptat, vagyszoptatni tervez, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével. A Lamictal hatóanyaga bejut az anyatejbe, éshatással lehet a csecsemõjére. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Lamictal-kezelésalatt folytatott szoptatás kockázatáról és elõnyérõl, és idõrõl idõreellenõrizni fogja csecsemõjét, ha Ön a szoptatás mellett dönt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Lamictalszédülést és kettõslátást okozhat.

è     Ne vezessenés ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy a gyógyszernek nincsilyen hatása Önre.

AmennyibenÖn epilepsziás, kérje ki kezelõorvosa tanácsát a gépjármûvezetéssel és a gépekkezelésével kapcsolatban.

Fontos információk a Lamictal tabletta egyes összetevõirõl

A Lamictal 25 mg, 50 mg és 100 mg tabletta kismennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha Ön érzékeny a laktózra, vagybármely más cukorra:

è      Mondja el kezelõorvosának,és ne szedje a Lamictal‑t.

3.       Hogyan kell szedni a Lamictal‑t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Mennyi Lamictal‑t kell szednie

Az Ön számára legmegfelelõbb Lamictal adagmegállapításához némi idõre van szükség. Az adagolást az alábbiakbefolyásolják:

·               életkor,

·               szed-e a Lamictal‑lalegyütt más gyógyszert,

·               van-e bármilyenvese-, illetve májproblémája.

Kezelõorvosaa kezelés elkezdésére alacsony adagot fog elõírni, és néhány hét alattfokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (úgynevezetthatékony adag).

Sohane vegyen be az orvos által elõírtnál nagyobb adagot!

ALamictal szokásos hatékony adagja felnõttek, valamint a 13 éves vagyidõsebb gyermekek esetében napi 100 és 400 mg között van.

2‑12 évközötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága testtömegüktõl függ. Általában eza gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1‑15 mg, legfeljebbnapi 200 mg (maximális fenntartó adag).

ALamictal nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyan kell bevenni a Lamictaladagját?

Tabletta:

ALamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelõorvosatanácsolta.

Bevehetiétkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kezelõorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attólfüggõen, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

·               A tablettákat egészben kell lenyelni. Elvágni, szétrágnivagy összetörni nem szabad.

·               Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos elõírt. Sohane vegye be a tablettának csak egy részét.

Rágótabletta/diszpergálódótabletta:

ALamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelõorvosatanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

·               Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvoselõírt. Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét.

Kezelõorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attólfüggõen, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

A Lamictal rágótabletta/diszpergálódótabletta lenyelhetõ egészben kevés vízzel, vagy szétrágható, vagy bevehetõkevés vízben elkeverve, mint folyékony gyógyszer.

Haszétrágja a tablettát:

A szétrágással egyidõben igyonegy kevés vizet, hogy a tabletta szétolvadjon a szájban. Azután igyon még egykis vizet, hogy megbizonyosodjék: az egész gyógyszert lenyelte.

Folyékonygyógyszer elkészítése:

·               Tegye a tablettát egy pohárba, majd legalább annyi vizet öntsönrá, hogy a tablettát teljesen ellepje.

·               Keveréssel oldja fel, vagy várjon, amíg a tabletta teljesenfeloldódik.

·               Igya meg az összes folyadékot.

·               Öntsön még egy kis vizet a pohárba és igya meg azt is, ígygondoskodva arról, hogy nem maradt gyógyszer a pohárban.

Ha az elõírtnál több Lamictal‑t vett be

è      Azonnallépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályával. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamictal dobozát.

Ha túl sokLamictal-t vesz be, nagyobb valószínûséggel fordulhatnak elõ súlyosmellékhatások, amelyek halálos kimenetelûek is lehetnek. Túl sok Lamictalbevétele esetén a következõ tünetek jelentkezhetnek:

·               gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus);

·               esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia);

·               szívritmuszavarok (rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhetõ);

·               eszméletvesztés, görcsök (görcsrohamok, konvulziók) vagykóma.

Ha elfelejtette bevenni a Lamictal egy adagját

è      Ne vegyen be újabbtablettát a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a soron következõadagot a szokásos idõben.

Ha elfelejtette bevenni a Lamictal több adagját

è      Kérjekezelõorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újraszedni. Fontos, hogy ezt megtegye.

Nehagyja abba a Lamictal szedését utasítás nélkül

A Lamictal‑t addig kellszedni, amíg azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsakorvosa nem tanácsolja.

Ha aLamictal-t epilepszia kezelésére kapja

A Lamictal szedésénekleállításakor fontos, hogy az adag csökkentése lépcsõzetesen történjen, körülbelül2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamictal szedését, Önnél az epilepsziakiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha aLamictal-t bipoláris betegség kezelésére kapja

A Lamictalhatásának kialakulásához idõre van szükség, ezért nem valószínû, hogy rögtönjobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamictal szedését, nem szükségeslépcsõzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Lamictalszedését, elõbb beszélje ezt meg orvosával.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisan életet veszélyeztetõ reakciók: azonnal kérjen orvosisegítséget

A betegekegy kis részénél a Lamictal allergiás reakciót vagy potenciálisan életetveszélyeztetõ bõrreakciót válthat ki, amelybõl kezelés hiányában még súlyosabbállapot alakulhat ki.

Ezek atünetek nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ a Lamictal-kezelés kezdetén,különösen, ha a kezdõ dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik,illetve ha a Lamictal‑t a valproát nevû gyógyszerrel együtt alkalmazzák.Néhány tünet gyakrabban fordul elõ gyermekeknél, ezért a szülõknek különösengondosan kell figyelni ezekre.

Ezeknek a reakcióknak a tünetei:

·               bõrkiütés vagy bõrpír, amelybõl életet veszélyeztetõ bõrreakciókalakulhatnak ki, köztük kiterjedt bõrkiütés hólyagosodással és bõrhámlással,elsõsorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek területén (Stevens–Johnsonszindróma), nagy kiterjedésû bõrhámlás (amely a testfelület többmint 30%‑át érinti – toxikus epidermális nekrolízis) vagykiterjedt bõrkiütések máj-, vérképzõszervi és egyéb szervek érintettségéveltársulva (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okoztabõrreakció, amelyet „DRESS” túlérzékenységi szindrómának is neveznek);

·               fekélyek a szájüregben, torokban, orrban vagy nemi szerveken;

·               szájgyulladás, illetve szemvörösség vagy duzzanat (konjunktivitisz);

·               magas testhõmérséklet (láz), influenzaszerû tünetek vagyálmosság;

·               az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat anyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban;

·               szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy azujjak elkékülése;

·               torokfájás, vagy egyes fertõzések szokásosnál gyakoribbmegjelenése (például megfázás);

·               a májenzimek szintjének megemelkedése a vérvizsgálatieredményekben;

·               a fehérvérsejtek egyik típusának megnövekedett száma (eozinofílsejtek);

·               megnagyobbodott nyirokcsomók;

·               egyéb szerveket érintõ panaszok, beleértve a májat és veséket.

Sok esetbenezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei is lehetnek. Azonban Önnek tudniakell, hogy ezek életet veszélyeztethetõk lehetnek, és amennyiben nemkezelik, súlyosabb problémává fejlõdhetnek (úgymint egyes szervek mûködésénekzavara). Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli:

è      Azonnal forduljon orvoshoz.Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, vagy vérvizsgálatokra küldiÖnt, és mondhatja Önnek, hogy hagyja abba a Lamictal szedését. Amennyiben ÖnnélStevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki,kezelõorvosa közölni fogja Önnel, hogy soha többé nem szabad szednielamotrigint.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑nél jelentkezhetnek:

·              fejfájás,

·              bõrkiütés.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·              agresszió vagy ingerlékenység,

·              aluszékonyság vagy álmosság,

·              szédülés,

·              reszketés vagy remegés,

·              alvászavar (inszomnia),

·              izgatottság érzése (agitáció),

·              hasmenés,

·              szájszárazság,

·              hányinger vagy hányás,

·              kimerültség,

·              hátfájás, fájdalom az ízületekben vagy a test más részén.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·              ügyetlenség, a mozgás összerendezettségének zavara (koordinációszavar – ataxia),

·              kettõslátás vagy homályos látás,

·              szokatlan hajhullás vagy hajritkulás (alopécia).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·              életet veszélyeztetõ bõrreakció (Stevens-Johnson szindróma):lásd a 4. pont elején szereplõ információkat is;

·              egy együtt jelentkezõ tünetcsoport, amely az alábbiakat foglaljamagában:

láz, émelygés,hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erõs fényre. Eztokozhatja az agyat és a gerincvelõt borító hártya gyulladása (meningitisz –agyhártyagyulladás). Ezek a tünetek rendszerint eltûnnek a kezelésabbahagyása után, de ha továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, lépjenkapcsolatba kezelõorvosával.

·              gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus);

·              szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével (konjunktivitisz).

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·              életet veszélyeztetõ bõrreakció (toxikus epidermálisnekrolízis) (lásd a 4. pont elején szereplõ információkat is);

·              eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okoztabõrreakció (lásd a 4. pont elején szereplõ információkat is);

·              magas testhõmérséklet (láz) (lásd a 4. pont elejénszereplõ információkat is);

·              az arc vizenyõs duzzanata (ödéma), vagynyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)(lásd a 4. pont elején szereplõ információkat is);

·              a máj mûködésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása,vagy májelégtelenség (lásd a 4. pont elején szereplõ információkat is);

·              egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagyvéraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) (lásda 4. pont elején szereplõ információkat is);

·              vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestekszámának csökkenése (vérszegénység, azaz anémia), az összes fehérvérsejtvagy egyes fajtáinak esetenként nagyfokú számbeli csökkenése (leukopénia,neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),az összes vérsejt típus számának egyidejû csökkenése (pancitopénia), ésegy csontvelõ-rendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek;

·              hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek avalóságban nem léteznek);

·              zavartság;

·              „ingatagság-érzés” vagy járási, mozgási bizonytalanság;

·              akaratlan testmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök,melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetózis), vagyegyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség;

·              epilepsziában szenvedõ betegeknél a görcsrohamok gyakoriságánaknövekedése;

·              Parkinson-kórban szenvedõ betegeknél a tünetek súlyosbodása;

·              Lupusz-szerû jelenségek (a tünetek között elõfordulhat hát- vagyízületi fájdalom, amely néha lázzal és/vagy rossz általános közérzetteltársulhat).

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is elõfordultak, azonban ezek pontosgyakorisága nem ismert.

·              A használat során beszámoltak csontrendellenességekrõl, beleértvea csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azazcsontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú epilepszia-elleneskezelésben részesül, csontritkulást állapítottak meg Önnél, vagy szteroidokatszed.

·              rémálmok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Lamictal‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamictaltabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A tabletták 25 mg,50 mg vagy 100 mg lamotrigint tartalmaznak.

-                Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,povidon K30, karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus), sárga vas-oxid(E172), magnézium-sztearát.

Mittartalmaz a Lamictal rágótabletta/diszpergálódó tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A rágótabletták/diszpergálódótabletták 2 mg, 5 mg vagy 200 mg lamotrigint tartalmaznak.

-                Egyéb összetevõk: kalcium-karbonát, hidroxipropilcellulóz,magnézium-alumínium-szilikát, karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus), povidon K30,szacharin-nátrium, magnézium-sztearát, feketeribizli aroma.

Milyena Lamictal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lamictal tabletta (mindenhatáserõsségben) négyzet alakú, lekerekített sarkú, halvány sárgásbarna színû.

A Lamictal 25 mg tablettaegyik oldalán „GSEC7”, másik oldalán „25” jelöléssel van ellátva.

14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 vagy100 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Bevezetõ csomagolásként 21vagy 42 tablettás kiszerelés is létezik, a kezelés elsõ néhány hetébentörténõ alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik.

A Lamictal 50 mg tablettaegyik oldalán „GSEE1”, másik oldalán „50” jelöléssel van ellátva.

14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 vagy100 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Bevezetõ csomagolásként42 tablettás kiszerelés is létezik, a kezelés elsõ néhány hetében történõalkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik.

A Lamictal 100 mg tablettaegyik oldalán „GSEE5”, másik oldalán „100” jelöléssel van ellátva.

28, 30, 42, 50, 56, 60, 90,98 vagy 100 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Milyen a Lamictal rágótabletta/diszpergálódótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lamictal rágótabletta/diszpergálódótabletta (minden hatáserõsségben) fehér, ill. csaknem fehér színû, néhol kissépettyes, feketeribizli illatú.

A Lamictal 2 mg rágótabletta/diszpergálódótabletta kerek alakú. Az egyik oldala metszett élû, mélynyomású „LTG”,alatta „2” jelöléssel ellátva. A másik oldalán két, egymást derékszögbenátfedõ, kerekített sarkú téglalap jelöléssel.

30 tabletta tartályban,dobozonként.

A Lamictal 5 mg rágótabletta/diszpergálódótabletta hosszúkás és mindkét oldalán domború. Az egyik oldalán mélynyomású„GSCL2”, a másik oldalán „5” jelzéssel ellátott tabletta.

10, 14, 28, 30, 42, 50 vagy 56 tablettabuborékcsomagolásban, dobozonként, vagy

14, 28, 30, 42, 56 vagy60 rágótabletta/diszpergálódó tabletta gyermekbiztos/garanciazárastartályban, dobozonként.

A Lamictal 200 mg rágótabletta/diszpergálódótabletta lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élû. Az egyik oldalán„GSEC5”, a másik oldalán „200” jelzéssel ellátott tabletta.

10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60,90, 98, 100, 196 vagy 200 tabletta buborékcsomagolásban, dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKlineKft.,

1124Budapest,

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.Grunwaldzka 189, 60‑322 Poznan, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

OGYI-T-4094/04  (25mg tabletta      42x – buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/06  (50mg tabletta      42x – buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/15  (100 mg tabletta    42x– buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/18  (2 mg rágótabletta/diszpergálódótabletta      30x – buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/16  (5 mg rágótabletta/diszpergálódótabletta      42x – buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/19  (5 mgrágótabletta/diszpergálódó tabletta      60x – tartályban)

OGYI-T-4094/17  (200 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta 42x – buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november