Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Lamolep 25 mg tabletta

Lamolep 50 mg tabletta

Lamolep 100 mg tabletta

Lamolep 200 mg tabletta

lamotrigin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lamolep és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Lamolep szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Lamolepet?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Lamolepet tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lamolep és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ALamolep az epilepsziaellenes gyógyszerek, az úgynevezett antiepileptikumok csoportjábatartozik. A Lamolepet kétféle betegségben, epilepsziában és bipolárisbetegségben alkalmazzák.

ALamolep az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat ajeleket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

-        Felnõtteknekés gyermekeknek 13 éves kortól a Lamolep önmagában vagy egyéb gyógyszerrelegyütt adható az epilepszia kezelésére. A Lamolep alkalmazható egyébgyógyszerekkel együtt olyan göcsrohamok kezelésére is, amelyek az ún. Lennox-Gastautszindrómához társulva jelentkeznek.

-        2és 12 éves kor közötti gyermekek kezelésére a Lamolep egyéb gyógyszerekkelegyütt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepsziaegy bizonyos típusának kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszenszrohamoknak neveznek.

ALamolep a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.

Abipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedõemberek szélsõséges kedélyállapot-változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániásperiódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós idõszakok(mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idõsebbfelnõtteknél a Lamolep alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt abipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelõzésére.Egyelõre nem ismert, hogy a Lamolep miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2.       Tudnivalók a Lamolep szedése elõtt

Ne szedje a Lamolepet

­                ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Amennyiben ez érvényes Önre, közöljeezt kezelõorvosával, és ne szedje a Lamolepet!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALamolep szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. ALamolep fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-        haÖnnek bármilyen veseproblémája van;

-        haÖn valaha bõrkiütéseket tapasztalt, lamotrigin vagy egyébepilepsziaellenes vagy bipoláris kedélybetegségkezelésére elõírt gyógyszer bevétele után;

-        haÖnnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotrigin bevétele után (olvassael az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában: „Egyébmellékhatások”);

-        hamár szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyibenezek bármelyike érvényesÖnre, közölje ezt kezelõorvosával, aki dönthet úgy, hogycsökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára aLamolep nem megfelelõ.

Fontos információk a potenciálisanéletet veszélyeztetõ reakciókról

A betegek egy kis részénél alamotrigin allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztetõbõrreakciót válthat ki, amelybõl, ha nem kezelik, még súlyosabb állapotalakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma (SJS), a toxikusepidermális nekrolízis (TEN) és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járógyógyszerreakció (DRESS). A DRESS kezdetben influenzaszerû tünetekkel és azarcon megjelenõ kiütésekkel jelentkezik. Késõbb a kiütések elterjednek, ami lázzal,megemelkedett májenzimszintekkel (vérvizsgálat során kimutatható), egy bizonyosfehérvérsejt számának megemelkedésével (eozinofilia) és a nyirokcsomókduzzanatával jár.

Ismernie kell a tüneteket,amelyekre a Lamolep szedése során oda kell figyelnie.

További információért olvassa el atünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában a „Potenciálisan életetveszélyeztetõ reakciók: azonnal forduljon orvoshoz” cím alatt.

Önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatok

Azepilepsziaellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipolárismegbetegedés kezelésére szolgálnak. Bipoláriskedélybetegségben szenvedõ embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkosgondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

­                ha Ön elõszörkezdi el a kezelést,

­                ha Önnek korábbanvoltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai,

­                ha Ön 25évesnél fiatalabb.

AmennyibenÖnnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogyrosszabbul van, vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamolepet szedi:

Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagykérjen segítséget a legközelebbi kórházban.

Néhány embernek, akiketantiepileptikummal,pl. lamotriginnel kezeltek, voltak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyengondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Haa Lamolepet epilepszia kezeléséreszedi

Egyestípusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak, vagy gyakrabban jelentkezhetnek,amíg Ön a Lamolepet szedi. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak,amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak. Ha Önnél gyakrabbanjelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamolep szedésesorán:

Amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Gyermekekés serdülõk

Bipoláriskedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamolep nem adható. A depresszió és egyéb mentálisegészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 évalatti serdülõk esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedésveszélyét.

Egyébgyógyszerek és a Lamolep

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a gyógynövénykészítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelõorvosának tudnia kell arról,ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki, illetve mentálisproblémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan a megfelelõ adagotkapja. Ezek a gyógyszerek az alábbiak:

­                oxkarbazepin,felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zoniszamid (epilepsziakezelésére alkalmazzák);

­                lítium, olanzapin vagy aripiprazol(mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák);

­                bupropion (mentális betegségek kezelésérevagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák).

Tájékoztassakezelõorvosát,ha ezek közülvalamelyiket szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép aLamoleppel vagy fokozza a mellékhatások elõfordulásának kockázatát. Idetartoznak:

­                valproát (epilepszia és mentális egészségiproblémák kezelésére alkalmazzák),

­                karbamazepin (epilepszia és mentális problémák kezelésérealkalmazzák),

­                fenitoin,primidon vagy fenobarbitál(epilepszia kezelésére alkalmazzák),

­                riszperidon (lelki, illetve mentális egészségiproblémák kezelésére alkalmazzák),

­                rifampicin (antibiotikum),

­                lopinavir ésritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja(humán immunhiányt elõidézõ vírus (HIV) fertõzés kezelésére alkalmazzák),

­                hormonálisfogamzásgátlók, így afogamzásgátló tabletták (lásd alább).

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdiszedni, illetve abbahagyja szedésüket.

Ahormonális fogamzásgátlók (ígya fogamzásgátló tabletták)befolyásolhatjáka Lamolep hatását

Kezelõorvosatanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló vagy másfogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál.Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, orvosa a lamotriginvérszintjének ellenõrzése céljából vérmintát vetethet. Ha hormonális fogamzásgátlásthasznál, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

Beszéljen orvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlásÖn számára legmegfelelõbb formájáról.

ALamolep is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssévalószínû, hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlóthasznál, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttörésesvagy pecsételõ vérzés jelentkezik a vérzési periódusok között:

Értesítse kezelõorvosát. Ez jele lehet annak, hogy aLamolep befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszere hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Fokozottlehet a magzati károsodás kockázata azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyja lamotrigintszedett a terhesség alatt. Az ilyen jellegû rendellenességek közé tartozikpéldául az ajakhasadék (nyúlszáj) vagy a szájpadhasadék. Ebben az esetbenorvosa tanácsolhatja folsav kiegészítõ adagolását, ha Ön terhességettervez, illetve ha terhes.

Aterhesség is módosíthatja a Lamolep hatékonyságát, ezért Önnél vérvizsgálatokralehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nembeszéli ezt orvosával.Ez különösen akkorfontos, ha Ön epilepsziás.

Ha Ön szoptat, vagy szoptatni tervez, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Lamolep hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatássallehet a csecsemõjére. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Lamolep-kezelés alattfolytatott szoptatás kockázatáról és elõnyérõl, és idõrõl-idõre ellenõriznifogja a csecsemõjét, ha Ön a szoptatás mellett dönt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ALamolep szédülést és kettõslátást okozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket,hacsak nem biztos abban, hogy nincs ilyen hatása a gyógyszernek Önre.

AmennyibenÖn epilepsziás, kérje ki kezelõorvosa tanácsát a gépjármûvezetéssel és a gépek kezelésévelkapcsolatban.

ALamolep laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

A25 mg-os tabletta 16,25 mg, az 50 mg-os tabletta 32,5 mg, a100 mg-os tabletta 65 mg, a 200 mg-os tabletta 38 mglaktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktózvagy tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni aLamolepet.

3.       Hogyankell szedni a Lamolepet?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõn, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

MennyiLamolepet kell szednie?

AzÖn számára legmegfelelõbb Lamolep adag megállapításához némi idõre van szükség.Az adagolást az alábbiak befolyásolják:

­                életkor,

­                szed-e aLamoleppel együtt más gyógyszert is,

­                van-e bármilyenvese-, illetve májproblémája.

Kezelõorvosaa kezelés elkezdésére alacsony adagot fog elõírni, és néhány hét alattfokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (úgynevezetthatékony adag). Soha ne vegyen be az orvos által elõírtnál nagyobb adagot!

ALamolep ajánlott hatékony adagja felnõttek, valamint a 13 éves vagyidõsebb gyermekek és serdülõk esetében napi 100 és 400 mg között van.

2és 12 év közötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága testtömegüktõl függ.Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15 mg,legfeljebb napi 200 mg (maximális fenntartó adag).

ALamolep 2 évesnél fiatalabb gyermek számára nem ajánlott.

A Lamolep 200 mgtabletta egyenlõ adagokra osztható. A bemetszéssel ellentétes, domború oldalánmegnyomva a tabletta kettétörik.

Hogyankell bevenni a Lamolep adagját?

ALamolep adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelõorvosatanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kezelõorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attólfüggõen, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

­                A tablettákategészben kell lenyelni. Összetörni,elrágni, szétnyomni nem szabad.

­                Mindig vegyebe a teljes adagot,amelyet az orvos elõírt. Sohane csak a tabletta egy részét vegye be.

Ha az elõírtnál több Lamolepet vettbe

Azonnal értesítse kezelõorvosát,vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamolep dobozát.

Hatúl sok Lamolepet vesz be, nagyobb valószínûséggel fordulhatnak elõ súlyosmellékhatások, amelyek halálos kimenetelûek is lehetnek. Túl sok Lamolepbevétele esetén a következõ tünetek jelentkezhetnek:

­                gyors,akarattól független szemmozgás (nisztagmus);

­                esetlenség,koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia);

­                szívritmuszavarok(rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhetõ);

­                eszméletvesztés,görcsök (görcsrohamok, konvulziók) vagy kóma.

Haelfelejtette bevenni a Lamolepet

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a soronkövetkezõ adagot a szokásos idõben.

Kérjeorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogy ezt megtegye!

Nehagyja abba aLamolep szedését utasítás nélkül

Mindaddigszedje a Lamolepet, míg azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Haa Lamolepet epilepszia kezelésére kapja

ALamolep szedésének leállításakor fontos, hogy az adag csökkentése lépcsõzetesentörténjen, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamolep szedését,epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Haa Lamolepet bipoláris betegség kezelésére kapja

ALamolep hatásának kialakulásához idõre van szükség, ezért nem valószínû, hogyrögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamolep szedését, nemszükséges lépcsõzetesen csökkenteni az adagot. Ám ha abba akarja hagyni aLamolep szedését, elõbb beszélje ezt meg orvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisanéletet veszélyeztetõ bõrreakció: azonnal kérjen orvosi segítséget!

Abetegek kis százalékánál a Lamolep allergiás reakciót vagy potenciálisan életetveszélyeztetõ bõrreakciót válthat ki, amelybõl kezelés hiányában még súlyosabbállapot alakulhat ki.

Ezeka tünetek nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ a Lamolep-kezelés elsõ párhónapja során, különösen, ha a kezdõ dózis túl magas, vagy ha az adagot túlgyorsan emelik, illetve ha a Lamolepet a valproát nevû gyógyszerrelegyütt alkalmazzák. Néhány tünet gyakrabban fordul elõ gyermekeknél, ezért aszülõknek különösen gondosan kell figyelni ezekre.

Ezekneka reakcióknak a tünetei:

­                bõrkiütésvagy bõrpír,amelybõl életetveszélyeztetõ bõrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedt bõrkiütéshólyagosodással és bõrhámlással, elsõsorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek területén (Stevens–Johnson szindróma), nagy kiterjedésûbõrhámlás (amely a testfelület több mint 30%‑át érinti – toxikusepidermális nekrolízis) és a DRESS (kiterjedt bõrkiütés a máj, a vér ésegyéb testi szervek érintettségével;

­                fekélyek aszájüregben, a torokban, az orrban vagy a nemi szerveken;

­                szájgyulladás, illetve szemvörösség vagya szemek duzzanata (kötõhártya-gyulladás);

­                magastesthõmérséklet (láz),influenzaszerû tünetek vagy álmosság;

-                az arcmegduzzadása, vagynyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban;

­                szokatlanvérzések vagy véraláfutásokmegjelenése, vagy azujjak elkékülése;

­                torokfájás, vagy egyes fertõzések szokásosnálgyakoribb megjelenése (például megfázás)

­                emelkedettmájenzim szintek a vérvizsgálati eredményekben

­                egyik fajtafehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése

­                megnagyobbodottnyirokcsomók

­                májat és vesét érintõ panaszok

Sokesetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei is lehetnek. AzonbanÖnnek tudnia kell, hogy ezek életet veszélyeztethetõk lehetnek, ésamennyiben nem kezelik, súlyosabb problémává fejlõdhetnek (úgymint egyesszervek mûködésének zavara). Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli:

Azonnal forduljon orvoshoz! Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy máj,-vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és kérheti Önt arra, hogy hagyja abba aLamolep szedését. Amennyiben Önnél Stevens-Johnson szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, kezelõorvosa közölni fogja Önnel, hogy sohatöbbé nem szabad szednie lamotrigint.

Nagyongyakori mellékhatások (ezek10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):

­                fejfájás;

­                bõrkiütés.

Gyakorimellékhatások (ezek10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

­                agresszió vagyingerlékenység;

­                aluszékonyságvagy álmosság;

­                szédülés;

­                reszketés vagyremegés;

­                alvászavar;

­                izgatottságérzése;

­                hasmenés;

­                szájszárazság;

­                hányinger vagyhányás;

­                kimerültség;

­                fájdalom ahátban, az ízületekben vagy a test más részén.

Nem gyakori mellékhatások (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1‑néljelentkezhetnek):

-                ügyetlenség, amozgás összerendezettségének zavara;

-                kettõslátásvagy homályos látás.

Ritkamellékhatások (ezek1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

­                életetveszélyeztetõ bõrreakció (Stevens-Johnson szindróma): lásd a4. pont elején szereplõ információkat is;

­                egy együtt jelentkezõtünetcsoport, mely az alábbiakat foglalja magában: láz, émelygés, hányás,fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erõs fényre. Ezt okozhatjaaz agyat és a gerincvelõt borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás).Ezek a tünetek rendszerint eltûnnek a kezelés abbahagyása után, de ha továbbrais fennállnak vagy súlyosbodnak, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával!

-                gyors,akaratlan szemmozgások;

­                szemviszketés,váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével (kötõhártyagyulladás).

Nagyonritka mellékhatások (ezek10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

­                egy életetveszélyeztetõ bõrreakció (toxikus epidermális nekrolízis): lásd a4. pont elején szereplõ információkat is;

­                DRESS – eozinofílfehérvérsejtszám növekedéssel és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okoztabõrreakció: (lásd a 4. pont elején szereplõ információkat is);

­                magastesthõmérséklet (láz): lásda 4. pont elején szereplõ információkat is;

­                az arc vizenyõsduzzanata (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán,vagy a lágyékhajlatban: lásd a 4. pont elején szereplõ információkat is;

­                a májmûködésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség: lásda 4. pont elején szereplõ információkat is;

­                egy súlyosvéralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet: lásda 4. pont elején szereplõ információkat is;

­                vérvizsgálattalkimutatható változások, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység),az összes fehérvérsejt vagy egyes fajtáinak esetenként nagyfokú számbelicsökkenése, csökkent vérlemezkeszám, az összes vérsejt típus számának egyidejûcsökkenése, és egy csontvelõ-rendellenesség, amit aplasztikus anémiánakneveznek;

­                hallucinációk(olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek);

­                zavartság;

­                „ingatagság-érzés”vagy járási, mozgási bizonytalanság;

­                akaratlantestmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy atörzset érintik, vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás,reszketés vagy merevség;

­                epilepsziábanszenvedõ betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése;

­                Parkinson-kórbanszenvedõ betegeknél a tünetek súlyosbodása;

­                Lupusz-szerûjelenségek (a tünetek között elõfordulhat hát- vagy ízületi fájdalom, amelynéha lázzal és/vagy rossz általános közérzettel társulhat).

Egyébmellékhatások

Kevésbetegnél egyébmellékhatások is elõfordultak, azonban ezek pontos gyakorisága nem ismert:

­                A használatsorán beszámoltak csontrendellenességekrõl, beleértve a csökkentcsontállományt, a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis)és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,amennyiben Ön hosszútávú epilepsziaellenes kezelésben részesül, csontritkulástállapítottak meg Önnél, vagy szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Lamolepet tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamolep?

-                A készítményhatóanyaga a lamotrigin.

Lamolep25 mg tabletta: 25 mg lamotrigin tablettánként.

Lamolep50 mg tabletta: 50 mg lamotrigin tablettánként.

Lamolep100 mg tabletta: 100 mg lamotrigin tablettánként.

Lamolep200 mg tabletta: 200 mg lamotrigin tablettánként.

-                Egyébösszetevõk: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, Atípusú karboximetilkeményítõ-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályoscellulóz. A Lamolep 200 mg tabletta hidegenduzzadó keményítõt istartalmaz.

Milyena Lamolep tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lamolep 25 mgtabletta:

Fehér vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán „L 25” jelzéssel.

Lamolep 50 mgtabletta:

Fehér vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán „L 50”, jelzéssel.

Lamolep 100 mgtabletta:

Fehér vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán „L 100” jelzéssel.

Lamolep 200 mgtabletta:

Fehér vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán „L 200” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta,mely nyomásra törik. Atabletta egyenlõ adagokra osztható az alábbi módon: a bemetszéssel ellentétes,domború oldalán megnyomva a tabletta kettétörik.

30db tabletta található buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest,

Gyömrõiút 19-21.

Magyarország

OGYI-T-9333/01       Lamolep25 mg tabletta

OGYI-T-9333/02       Lamolep50 mg tabletta

OGYI-T-9333/03       Lamolep100 mg tabletta

OGYI-T-9333/04       Lamolep200 mg tabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június