Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lamotrigin-Teva 25 mg tabletta

Lamotrigin-Teva 50 mg tabletta

Lamotrigin-Teva 100 mg tabletta

lamotrigin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin-Teva tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Lamotrigin-Teva tabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Lamotrigin-Teva tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Lamotrigin-Teva tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Lamotrigin-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ALamotrigin-Teva tabletta az epilepszia-ellenes gyógyszereknek nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik. A Lamotrigin-Teva tablettát kétfélebetegségben — epilepsziában és bipoláris betegségben alkalmazzák.

A Lamotrigin-Teva tabletta az epilepszia kezeléséreszolgál, gátolja az agyban azokat a jelzéseket, amelyek az epilepsziásgörcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

·               Felnõtteknek és gyermekeknek 13 éveskortól, a Lamotrigin-Teva tabletta önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együttadható az epilepszia, valamint olyan göcsrohamok kezelésére, amelyek az ún.Lennox-Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.

·               Két és 12 éves kor közöttigyermekek kezelésére, a Lamotrigin-Teva tabletta egyéb gyógyszerekkel együttalkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egybizonyos típusa kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknakneveznek.

A Lamotrigin-Teva tabletta a bipoláris kedélybetegségkezelésére is szolgál.

A bipoláris kedélybetegségben(más néven mániás-depresszióban) szenvedõ emberek szélsõségeskedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal(izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós idõszakok (mélységesszomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idõsebb felnõtteknél a Lamotrigin-Tevatabletta alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláriskedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelõzésére. Egyelõre nemismert, hogy a Lamotrigin-Teva tabletta miként fejti ki az agyban ezt ahatását.

2.       Tudnivalók a Lamotrigin-Tevatabletta szedése elõtt

Ne szedje a Lamotrigin-Teva tablettát

-               ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Amennyibenez vonatkozik Önre:

→      Közölje ezt orvosával, és ne szedje a Lamotrigin-Teva tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lamotrigin-Teva tabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielõtt Ön a Lamotrigin-Teva tabletta szedésétmegkezdi, orvosának tudnia kell:

·               ha Önnek veseproblémái vannak.

·               ha Ön valaha bõrkiütésekettapasztalt lamotrigin vagy egyéb epilepszia-ellenes illetve bipoláris betegségkezelésére elõírt gyógyszer bevétele után.

·               ha már szed olyan gyógyszert,mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:

→     Közölje ezt orvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját,vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamotrigin-Teva tabletta nemmegfelelõ.

Fontos információk a potenciálisan súlyos reakciókról

·               A betegek egy kis részénél aLamotrigin-Teva allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztetõbõrreakciót válthat ki, amelybõl, ha nem kezelik, még súlyosabb állapotalakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma (SJS), a toxikusepidermális nekrolízis (TEN) és azeozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS). Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a Lamotrigin-Tevaszedése során oda kell figyelnie.

è      Olvassa el a tünetek leírását a betegtájékoztató4. pontjában, a „Potenciálisan életet veszélyeztetõ reakciók: azonnal forduljonorvoshoz” cím alatt.

·               További jelek lehetnek a szájban,torokban, orrban illetve nemi szerveken elõfordulófekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).

·               Ezek a potenciálisan életveszélyeskiütések gyakran influenzaszerû tünetekkel társulnak, valamint hólyagokvagy bõrhámlás alakulhat ki test szerte.

·               A súlyos bõrreakcióelõfordulásának kockázata a kezelés elsõ heteiben a legnagyobb. Ha Önnél a Lamotrigin-Tevatabletta használata során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermálisnekrolízis alakult ki, a Lamtorigin-Teva tablettát tilos Önnél újra alkalmazni.

Haezek közül bármelyik tünetet észleli:

è      Ha Önnél kiütések, vagy a fent említettbõrtünetek alakulnak ki, sürgõsen kérjen segítséget kezelõorvosától, valaminttájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Azepilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipolárismegbetegedés kezelésére szolgálnak. Bipoláris kedélybetegségben szenvedõembereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha Ön bipoláriskedélybetegségben szenved, nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·               ha Ön elõször kezdi el a kezelést,

·               ha Önnek korábban voltak márönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai,

·               ha Ön 25 évesnél fiatalabb.

AmennyibenÖnnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogyrosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamotrigin-Teva tablettátszedi:

è      Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet,vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.

Antiepileptikumokkal,mint a Lamotrigin-Teva tablettával kezeltek között a betegek kis részénélelõfordult, hogy önkárosító vagy öngyilkos gondolatai támadtak. Ha ilyengondolatai támadnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával.

Ha a Lamotrigin-Tevatablettát epilepszia kezelésére szedi

Egyestípusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak, vagy gyakrabbanjelentkezhetnek, amíg Ön a Lamotrigin-Teva tablettát szedi. Egyes betegeksúlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákatokozhatnak.

è      Ha Önnélgyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamotrigin-Tevatabletta szedése során: amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Bipoláris kedélybetegségkezelésére 18 éves kor alatt a Lamotrigin-Teva tabletta nem adható. A depresszió és egyéb mentális egészségiproblémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alattiserdülõk esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és magatartás kockázatát.

Egyéb gyógyszerek és a Lamotrigin-Teva tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a gyógynövény készítményeket, vagy avény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelõorvosának tudnia kell arról, ha más gyógyszereketis szed az epilepszia vagy lelki, illetve mentális kezelésre. Erre azért vanszükség, hogy biztosan a megfelelõ Lamotrigin-Teva tabletta adagot kapja. Ezeka gyógyszerek az alábbiak:

·               oxkarbazepin, felbamát,gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zonizamid (epilepszia kezelésérealkalmazzák);

·               lítium vagy olanzapin (mentálisegészségi problémák kezelésérealkalmazzák);

·               bupropion (mentális egészségi problémák kezelésére vagy adohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák).

è      Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamotrigin-Tevatablettával vagy fokozza a mellékhatások elõfordulásának kockázatát. Idetartoznak:

·               valproát (epilepszia és lelki, illetve elmebeliegészségi problémák kezelésére alkalmazzák);

·               karbamazepin (epilepszia és mentális problémák kezelésérealkalmazzák);

·               fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésérealkalmazzák);

·               riszperidon (lelki, illetve mentális egészségi problémák kezelésérealkalmazzák);

·               rifampicin (antibiotikum);

·               lopinavir és ritonavir vagyatazanavir és ritonavir kombinációja(humán immunhiány vírus (HIV) fertõzés kezelésére alkalmazzák);

·               hormonális fogamzásgátlók, így a fogamzásgátló tabletták (lásd alább).

è      Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdiszedni, illetve abbahagyja.

A hormonális fogamzásgátlók (így a fogamzásgátlótabletták) befolyásolhatják a Lamotrigin-Teva tabletta hatását

Kezelõorvosatanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy másfogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál.Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, kezelõorvosa a Lamotrigin-Tevavérszint ellenõrzése céljából vérmintát vetethet.

è      Hahormonális fogamzásgátlást használ, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

Beszéljen kezelõorvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számáralegmegfelelõbb formájáról.

ALamotrigin-Teva tabletta is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlókhatását, habár kevéssé valószínû, hogy hatásukat csökkentené.

è      Amennyibenhormonális fogamzásgátlót szed, és a menstruációs ciklusában bármilyenváltozást észlel, pl. áttöréses vagy pecsételõ vérzés jelentkezik a vérzésiperiódusok közt: Értesítse kezelõorvosát. Ez jele lehet annak, hogy a Lamotrigin-Teva tabletta befolyásolja azÖn fogamzásgátló gyógyszerének hatását.

Terhességés szoptatás

Fokozottlehet a magzati károsodás kockázataazoknál a csecsemõknél, akiknek édesanyja Lamotrigin-Teva tablettát szedett aterhesség alatt. Az ilyen jellegû rendellenességek közé tartozik például azajakhasadék vagy a szájpadhasadék. Ebben az esetben kezelõorvosa tanácsolhatja folsavkiegészítõ adagolását, ha Ön terhességet tervez, illetve ha terhes.

Aterhesség is módosíthatja a Lamotrigin-Teva tabletta hatékonyságát, ezértorvosa a Lamotrigin-Teva tabletta vérszintjének ellenõrzése céljából vérmintát vehetÖntõl, és módosíthatja az adagolást.

è      Közölje kezelõorvosával, ha Ön terhes, lehet,hogy terhes, vagy terhességet tervez. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amígmeg nem beszéli ezt orvosával. Ez különösen akkor fontos, ha Önepilepsziás.

è      Közölje kezelõorvosával, ha Ön szoptat, vagyszoptatást tervez. A Lamotrigin-Tevatabletta hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemõre. Kezelõorvosatájékoztatni fogja Önt a Lamotrigin-Teva kezelés alatt folytatott szoptatáskockázatáról és elõnyérõl, és idõrõl-idõre ellenõrizni fogja a csecsemõt, ha Öna szoptatás mellett határoz.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ALamotrigin-Teva tabletta szédülést és kettõslátást okozhat.

è      Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, hacsak nembiztos abban, hogy nem áll gyógyszer hatása alatt.

Amennyiben Ön epilepsziás,kérje ki kezelõorvosa tanácsát a gépjármûvezetéssel és a gépek kezelésévelkapcsolatban.

A Lamotrigin-Teva tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

ALamotrigin-Teva tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

è        Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny:mondja el kezelõorvosának, és ne szedje a Lamotrigin-Teva tablettát

3.       Hogyan kell szednia Lamotrigin-Teva tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Lamotrigin-Teva tablettát kell szednie

AzÖn számára legmegfelelõbb Lamotrigin-Teva adag megállapításához némi idõre vanszükség. Az adagolást az alábbiak befolyásolják:

·               életkor

·               szed-e a Lamotrigin-Tevatablettával együtt más gyógyszert

·               van-e vese-, illetvemájproblémája.

Kezelõorvosaa kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és néhány hét alatt fokozatosannöveli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékonydózis). Soha ne vegyen be a kezelõorvos által elõírtnál nagyobb Lamotrigin-Tevaadagot.

ALamotrigin-Teva tabletta szokásos hatékony dózisa felnõttek, valamint a 13 évesnélidõsebb gyermekek esetében napi 100 mg és 400 mg között van.

2‑12 évközötti gyermekeknél a hatékony dózis nagysága testtömegüktõl függ. Általábanez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1‑15 mg,legfeljebb napi 400 mg.

ALamotrigin-Teva tabletta nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyan kell bevenni a Lamotrigin-Teva tabletta adagját

ALamotrigin-Teva tabletta adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyankezelõorvosa tanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

·               A tablettákat egészben kelllenyelni. Összetörni, szétrágni,szétnyomni nem szabad.

·               Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos elõírt. Soha ne vegyebe a tablettának csak egy részét.

Kezelõorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attólfüggõen, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

Ha az elõírtnál több Lamotrigin-Teva tablettát vett be

è      Azonnallépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamotrigin-Teva tablettadobozát.

Túl sok Lamotrigin-Teva tabletta bevétele esetén akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek:

·               gyors, akarattól függetlenszemmozgás (nisztagmus)

·               esetlenség, koordinációs- ésegyensúlyzavar (ataxia)

·               öntudatlanság vagy kóma.

Haelfelejtette bevenni a Lamotrigin-Teva tablettát

Ne vegyen be újabb tablettát vagy kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

è      Kérje kezelõorvosa tanácsát arravonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogy eztmegtegye.

Ne szakítsa meg a Lamotrigin-Teva tabletta szedésétutasítás nélkül

Mindaddigszedje a Lamotrigin-Teva tablettát, míg azt kezelõorvosa javasolja. Ne hagyjaabba a gyógyszer szedését, csak ha kezelõorvosa tanácsolja azt.

Ha a Lamotrigin-Teva tablettát epilepszia kezelésérekapja

ALamotrigin-Teva tabletta szedésének leállításakor fontos, hogy az adagotlépcsõzetesen csökkentse, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyjaabba a Lamotrigin-Teva tabletta szedését, epilepsziája kiújulhat vagyrosszabbodhat.

Ha a Lamotrigin-Teva tablettát bipoláris betegségkezelésére kapja

A Lamotrigin-Teva tablettahatásának kialakulásához idõre van szükség, ezért nem valószínû, hogy rögtönjobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamotrigin-Teva tabletta szedését,nem szükséges lépcsõzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Lamotrigin-Tevatabletta szedését, elõbb beszélje ezt meg kezelõorvosával.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisan súlyos bõrreakciók: azonnal kérjenorvosi segítséget

Abetegek kis részénél a Lamotrigin-Teva tabletta allergiás reakciót vagypotenciálisan súlyos bõrreakciót válthat ki, amelybõl kezelés hiányában mégsúlyosabb állapot alakulhat ki.

Ezeka tünetek nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ a Lamotrigin-Teva-kezelés elsõnéhány hónapjában, különösen, ha a kezdõ dózis túl magas, vagy ha az adagot túlgyorsan emelik, illetve ha a Lamorigin-Teva tablettát a valproát nevûgyógyszerrel együtt alkalmazzák. Néhány tünet gyakrabban fordul elõgyermekeknél, ezért a szülõknek különösen gondosan kell figyelni ezekre.

Ezeknek a reakcióknak a tünetei:

·               bõrkiütés vagy bõrpír, amelybõl súlyos bõrreakciók alakulhatnak ki, köztükkiterjedt bõrkiütés hólyagosodással és bõrhámlással, elsõsorban a száj, az orr,a szemek és a nemi szervek területén (Stevens-Johnson szindróma),nagykiterjedésû bõrhámlás (amely a testfelület több mint 30%-át érinti – toxikusepidermális nekrolízis), kiterjedt bõrkiütés a máj, a vér és egyéb testi szervekérintettségével (DRESS);

·               fekélyek a szájban, torokban,orrban vagy nemi szerveken

·               száj- vagy szemfájdalom illetvepiros vagy duzzadt szemek (konjunktivitisz);

·               magas testhõmérséklet (láz), influenza-szerû tünetek vagy álmosság;

·               az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljtájékán vagy a lágyékhajlatban;

·               szokatlan vérzések vagyvéraláfutások megjelenése, vagy azujjak elkékülése;

·               torokfájás, vagy egyes fertõzések szokásosnál gyakoribbmegjelenése (például megfázás);

·               a májenzimek szintjénekmegemelkedése a vérvizsgálati eredményekben;

·               a fehérvérsejtek egyik típusánakmegnövekedett száma (eozinofíl sejtek);

·               megnagyobbodott nyirokcsomók;

·               egyéb szerveket érintõ panaszok, beleértvea májat és veséket.

Sokesetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek. AzonbanÖnnek tudnia kell, hogy ezek súlyosak lehetnek, és amennyiben nemkezelik, súlyosabb problémává fejlõdhetnek (úgymint egyes szervekmûködésének zavara).

è        Ha ezek közül bármelyik tünetet észleli: azonnalforduljon orvoshoz.

            Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy máj,- vese-, vagy vérvizsgálatokraküldi Önt, és kérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Lamotrigin-Teva tablettaszedését.

Nagyon gyakori mellékhatások  (10–bõl több, mint 1 beteget érint):

·               fejfájás

·               aluszékonyság vagy álmosság

·               ügyetlenség, koordinációs zavarok(ataxia)

·               kettõslátás vagy homályos látás

·               bõrkiütés.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               agresszió vagy ingerlékenység

·               gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus)

·               szédülés

·               hányinger, hányás

·               reszketés vagy remegés

·               alvászavar

·               hasmenés

·               szájszárazság

·               kimerültség, fáradtság

·               fájdalom a hátban, az ízületekbenvagy a test más részén.

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·               szemviszketés, váladékozással és aszemhéjak kisebesedésével (konjunktivitisz)

·               hajhullás

·               egy ritka potenciálisanéletveszélyes bõrreakció, súlyos hólyagosodással és az ajkak, a szemek, a száj,az orr és a nemi szervek területérõl történõ vérzéssel (Stevens-Johnsonszindróma) (lásd 2. pont).

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hallucinációk (olyan dolgok„látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek)

·               zavartság vagy nyugtalanság

·               „ingatagság-érzés” vagy járási,mozgási bizonytalanság

·               akaratlan testmozgások („tik”),akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik(koreoatetózis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás,reszketés vagy merevség

·               egy potenciálisan életveszélyes, súlyosbõrreakció (toxikus epidermális nekrolízis) (lásd 2. pont)

·               epilepsziában szenvedõ betegeknéla görcsrohamok gyakoriságának növekedése

·               a máj mûködésének vérvizsgálatokkalkimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség

·               vérvizsgálati eredményekmegváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység,azaz anémia), csökkent fehérvérsejt-szám (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis),csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia), az összes ilyen sejttípus számánakegyidejû csökkenése (páncitopénia), és egy csontvelõ-rendellenesség,amit aplasztikus anémiának neveznek

·               egy súlyos véralvadási zavar, amiszokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszemináltintravaszkuláris koaguláció)

·               magas testhõmérséklet (láz)

·               arckörüli duzzanat (ödéma),vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)

·               Parkinson-kórban szenvedõbetegeknél a tünetek súlyosbodása.

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások iselõfordultak, azonban ezek pontos gyakorisága nem ismert.

·               Egy tünetcsoport, amelybe beletartozika láz, hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és nagyfokú érzékenység azerõs fényre.

Ennekoka lehet az agyat és a gerincvelõt borító hártya gyulladása (meningitisz).Ezek a tünetek általában megszûnnek a kezelés abbahagyása után. Ha a tünetekfolytatódnak vagy rosszabbodnak, lépjen kapcsolatban kezelõorvosával.

·               A használat során beszámoltakcsontrendellenességekrõl, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis), és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.

·               Eozinofíliával és szisztémástünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Lamotrigin-Tevatablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lamotrigin-Teva tabletta?

-        A készítményhatóanyaga a lamotrigin.

25 mg, 50 mg, ill. 100 mglamotrigint tartalmaz tablettánként.

-        Egyébösszetevõk: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, A típusúkarboximetil-keményítõ-nátrium, povidon K30 és magnézium-sztearát.

Milyena Lamotrigin-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér vagycsaknem fehér, kerek, lapos felületû, metszett élû tabletta.

Csomagolás: 30 db tablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Németország

OGYI-T-20157/01         Lamotrigin-Teva 25 mg tabletta          30x

OGYI-T-20157/02         Lamotrigin-Teva 50 mg tabletta          30x

OGYI-T-20157/03         Lamotrigin-Teva 100 mg tabletta       30x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus