Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lamotrigin-Generics[UK] 100 mg tabletta

lamotrigin

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aLamotrigin-Generics [UK] tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aLamotrigin-Generics [UK] tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aLamotrigin-Generics [UK] tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell aLamotrigin-Generics [UK] tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aLamotrigin-Generics [UK] tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lamotrigin-Generics[UK] tabletta az antiepileptikumoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. Két állapot: az epilepszia és a bipolárisbetegség kezelésére használják.

ALamotrigin-Generics [UK] tabletta az epilepszia kezelésére használható

Az epilepsziábanszenvedő emberek agyában periódusosan kontrollálatlan elektromos jelekkeletkeznek. Ezek a kontrollálatlan elektromos aktivitású periódusok görcsrohamokhozvezethetnek.

A Lamotrigin-Generics[UK] tabletta az epilepsziás görcsrohamok kiváltásáért felelős jeleketblokkolja az agyban, így kezeli az epilepsziát.

- Felnőtteknek és13 éves vagy annál idősebb serdülőkorúaknak a Lamotrigin-Generics [UK] tablettaönmagában vagy más gyógyszerekkel együtt használható epilepszia kezelésére. ALamotrigin-Generics [UK] tabletta más gyógyszerekkel együttadva használható aLennox‑Gastaut szindrómának nevezett állapottal fellépő görcsrohamokkezelésére is.

- 2 és 12 évközötti gyermekeknél a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta más gyógyszerekkelegyüttadva használható a fenti állapotok kezelésére. Önmagában szedvehasználható a típusos, rövid ideig tartó öntudatzavarral járó (úgynevezettabszensz) epilepszia kezelésére.

ALamotrigin-Generics [UK] tabletta a bipoláris betegség kezelésére ishasználható.

A bipolárisbetegségben (mániás depressziónak is nevezik) szenvedő betegeknek szélsőségeshangulatváltozásaik vannak, melyek mániás szakaszokkal (izgatottság ésfeldobottság) és depressziós szakaszokkal (mély szomorúság és kétségbeesés)váltják egymást. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek esetében aLamotrigin-Generics [UK] tabletta önmagában vagy más gyógyszerrel együtt szedvehasználható a bipoláris betegségben fellépő depressziós szakaszokmegakadályozására. Egyelőre nem ismert, hogy a Lamotrigin-Generics [UK]tabletta hogyan fejti ki e hatását az agyban.

2. Tudnivalóka Lamotrigin-Generics [UK] tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aLamotrigin-Generics [UK] tablettát

- ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozikÖnre: tájékoztassa orvosát, és ne szedje a Lamotrigin-Generics [UK]tablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Lamotrigin-Generics[UK] tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakbármelyike vonatkozik Önre, aki dönthet adagjának csökkentéséről vagy arról,hogy a Lamotrigin‑Generics [UK] tabletta nem a megfelelő gyógyszer az Önszámára:

- ha Önnekveseproblémája van

- ha Ön valahabőrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagy egyéb bipoláris betegség vagy epilepszia‑elleni gyógyszerbevétele után

- ha Önnél valahamár kialakult agyhártyagyulladás lamotrigin bevétele után (olvassa el az erreutaló tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában)

- ha Ön már szedlamotrigint tartalmazó gyógyszert.

Kezelés alatt

Fontos információka potenciálisan életet veszélyeztető reakciókról

Abetegek egy kis részénél a Lamotrigin-Generics[UK] tabletta allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztetőbőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabb állapotalakulhat ki. Ezek közé tartozhatnak a Stevens‑Johnson szindróma (SJS), atoxikus epidermális nekrolízis (TEN) és az eozinofiliával és szisztémástünetekkel járó gyógyszer-reakció (DRESS). Ismernie kell a tüneteket, amelyekrea Lamotrigin-Generics [UK] tabletta szedése során oda kell figyelnie.

Olvassa el lentebbaz erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában! Ha a következő, potenciálisanéletveszélyes reakciók bármelyikét tapasztalja, azonnal hívjon orvosisegítséget, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Orvosa a Lamotrigin-Generics [UK] tablettaszedésének abbahagyását fogja javasolni.

A súlyos bőrreakciókbekövetkeztének legnagyobb kockázata a kezelés első hetében van.

Ha Önnél lamotriginalkalmazása kapcsán Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermálisnekrolízis alakult ki, akkor a lamotrigin újbóli szedése a későbbiekben istilos!

Ha Önnél bőrkiütésvagy a fenti bőrtünetek kialakulnának, azonnal forduljon orvoshoz éstájékoztassa az orvost arról, hogy lamotrigint szed.

Önkárosító gondolatok vagyöngyilkosság

Az epilepszia-ellenigyógyszerek különböző állapotok kezelésére szolgának, úgymint az epilepszia ésbipoláris betegség. A bipoláris betegségben szenvedő betegek néha önkárosításravagy öngyilkosság elkövetésére gondolhatnak. Ha Önnek bipoláris betegsége van,valószínûbb, hogy erre gondol:

- amikor előszörkezdi meg a kezelést

- ha korábban márvoltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai

- ha életkora 25év alatt van.

Ha lehangológondolatai vagy élményei vannak, vagy ha észreveszi, hogy rosszabbul érzimagát, vagy ha a lamotrigin szedése alatt új tünetek jelentkeznek, feltétlenülforduljon orvoshoz, amilyen gyorsan lehet, vagy menjen a legközelebbi kórházbasegítségért.

Hasznoslehet, ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának,hogy esetleg depresszió vagy jelentős mértékû hangulatváltozás léphet felÖnnél, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy szóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyébhangulatváltozása miatt.

Epilepszia-ellenigyógyszerekkel, mint pl. lamotriginnel kezelt betegeknél néhány esetbenönkárosító vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármikor ilyengondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

HaLamotrigin-Generics [UK] tablettát szed epilepszia kezelésére

A lamotrigin szedésealatt alkalmanként a görcsrohamok rosszabbodhatnak az epilepszia néhánytípusánál, vagy gyakoribbá válhatnak. Néhány beteg súlyos görcsrohamokat élhetát, melyek súlyos egészségi problémákat okozhatnak. Ha az Ön görcsrohamai gyakrabbanjelentkeznek, vagy ha súlyosabb görcsrohamot tapasztal a lamotrigin szedésekor forduljonorvoshoz, amilyen gyorsan lehet!

18 év alatti gyermekekés serdülők

A Lamotrigin-Generics[UK] tabletta nem adható 18 év alatti betegeknek a bipoláris betegségkezelésére. A depresszió és más egyéb, a mentális egészségi problémákkezelésére használt gyógyszerek növelik az öngyilkossági gondolatok ésviselkedés kockázatát 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében.

Egyéb gyógyszerek és aLamotrigin-Generics [UK] tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve agyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszerkölcsönhatásba lép a lamotriginnel, vagy növeli a mellékhatások előfordulását. Ezekaz alábbiak:

- valproát, amitepilepszia és mentális egészségi problémák kezelésére használnak

- karbamazepin,amit epilepszia és mentális egészségi problémák kezelésére használnak

- fenitoin,primidon vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak

- riszperidon,amit mentális egészségi problémák kezelésére használnak

- rifampicin, amiegy antibiotikum

- lopinavir ésritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja, amit a HIV-fertőzéskezelésére használnak

- hormonálisfogamzásgátlók, például fogamzásgátló tabletta (lásd lent).

Tájékoztassakezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni,illetve abbahagyja szedésüket.

A hormonálisfogamzásgátlók (pl. fogamzásgátló tabletta) befolyásolhatják a lamotriginmûködését.

Orvosa javasolhatja,hogy bizonyos típusú hormonális fogamzásgátlót vagy más fogamzásgátlásimódszert, pl. gumióvszert, pesszáriumot vagy spirált használjon. Ha hormonálisfogamzásgátlót, pl. fogamzásgátló tablettát használ, orvosa vért vehet Öntől,hogy ellenőrizze a lamotriginszintet.

Ha hormonálisfogamzásgátlót használ vagy használatát tervezi, beszéljen orvosával, aki megfogja vitatni Önnel a lehetséges fogamzásgátlási módszereket.

A lamotrigin szinténhatással lehet a hormonális fogamzásgátlók mûködésére, habár valószínûtlen,hogy csökkentené azok hatékonyságát.

Ha Ön hormonálisfogamzásgátlót használ és menstruációs ciklusában változásokat észlel, pl.áttöréses vagy pecsételő vérzést két ciklus között, közölje orvosával. Ezekannak a jelei lehetnek, hogy a lamotrigin befolyásolja a fogamzásgátlómûködését.

Terhesség ésszoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba agyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt orvosával. Ez különösen akkorfontos, ha Ön epilepsziás.

Mindazonáltal, aszületési rendellenességek kockázata megnő a terhességük alatt lamotrigintszedő anyák újszülötteinél. E rendellenességek közé tartozik az ajakhasadék(nyúlajak) és a szájpadhasadék (farkastorok).

Kezelőorvosajavasolhatja, hogy szedjen több folsavat, ha terhességet tervez, és folytassaazt az egész terhessége alatt.

A terhesség ismegváltoztathatja a lamotrigin hatékonyságát, így orvosa vért vehet Öntől, hogyellenőrizze a lamotriginszintet, és módosíthatja az Ön gyógyszeradagját.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, vagyszoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. ALamotrigin-Generics [UK] tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, éshatást fejthet ki a gyermekre. Orvosa tájékoztatni fogja Önt aLamotrigin-Generics [UK]-kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatáról éselőnyéről, és ha Ön a szoptatás mellett dönt, rendszeres időközönkéntellenőrizni fogja a gyermek állapotát.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A lamotriginszédülést és kettős látást okozhat.

Ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépet, kivéve,ha biztos abban, hogy a gyógyszer Önre nincs ilyen hatással.

Ha epilepsziás,beszéljen orvosával a gépjármûvezetésről és a gépek kezeléséről.

ALamotrigin-Generics [UK] tabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni aLamotrigin Generics [UK] tablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

MennyiLamotrigin-Generics [UK] tablettát kell bevenni?

Eltarthat egy kisideig, amíg kiderül, mennyi az Ön számára legmegfelelőbb adag. Az adag függ:

- az Önéletkorától

- attól, hogy Öna Lamotrigin-Generics [UK] tablettát más gyógyszerekkel együtt szedi-e

- attól, hogyÖnnek van-e vese- vagy májbetegsége.

Orvosa alacsonydózissal fogja kezdeni a kezelést, és fokozatosan emeli az adagot néhány hétenkeresztül, amíg eléri azt az adagot, ami az Ön esetében hatásos (az úgynevezetthatásos adagot).

Soha ne vegyen betöbb Lamotrigin-Generics [UK] tablettát, mint amit orvosa mond.

Felnőttek és 13 évesvagy ennél idősebb serdülőkorúak esetében a Lamotrigin-Generics [UK] tablettaajánlott adagja napi 100 mg és 400 mg között van.

Alkalmazásagyermekeknél

2 és 12 év közöttigyermekek esetében az ajánlott adag a testtömegtől függ. Az ajánlott adag agyermek tömegére vonatkoztatva kilogrammonként 1 mg és 15 mg közötti,egészen a legmagasabb fenntartó adag, napi 200 mg eléréséig.

Egyes más gyógyszerekegyidejû szedése esetén az orvos megnövelheti a Lamotrigin-Generics [UK]tabletta adagját. Ha gyermeke adagja nem biztosítható ezzel a tablettával, másgyógyszerformák állnak rendelkezésre. Beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Lamotrigin-Generics[UK] tabletta nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyan kellbevenni a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta adagját?

A Lamotrigin-Generics[UK] tabletta adagját naponta egy vagy két alkalommal vegye be, ahogy kezelőorvosajavasolja. Beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Kezelőorvosa azt isjavasolhatja, hogy kezdje el vagy hagyja abba más gyógyszerek szedését attólfüggően, hogy milyen állapot miatt kezelik, és hogy hogyan reagál a kezelésre.

- A tablettátegészben nyelje le. Ne törje ketté, ne rágja szét, ne törje össze.

- Mindig vegye beaz orvos által előírt teljes adagot. Soha ne csak egy részét vegye be ajavasolt adagnak!

Ha az előírtnáltöbb Lamotrigin-Generics [UK] tablettát vett be

Azonnal lépjenkapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamotrigin-Generics[UK] tabletta dobozát vagy tartályát.

Ha túl sok lamotrigintvesz be, nagyobb valószínûséggel fordulhatnak elő súlyos mellékhatások, amelyekhalálos kimenetelûek is lehetnek.Túl sok lamotrigin bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

- gyors,akaratlan szemmozgások (nisztagmus)

- szívritmuszavarok(rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhető)

- ügyetlenség ésa koordináció hiánya, mely kihat az egyensúlyra (ataxia)

- eszméletvesztés,görcsrohamok (konvulziók) vagy kóma.

Ha elfelejtettebevenni a Lamotrigin-Generics [UK] tablettát

Ne vegyen be újabbtablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elmulasztottbevenni egy adagot a Lamotrigin-Generics [UK] tablettából, kérjen tanácsot kezelőorvosától,hogy hogyan kezdje újra a gyógyszer szedését. Fontos, hogy ezt megtegye.

Ha idő előttabbahagyja a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta szedését

Ne hagyja abba aLamotrigin-Generics [UK] tabletta alkalmazását az orvos értesítése nélkül

A Lamotrigin-Generics[UK] tablettát addig kell szednie, ameddig a kezelőorvosa javasolja. Csak abbanaz esetben hagyja abba a szedését, ha a kezelőorvosa azt tanácsolja.

Ha Ön aLamotrigin-Generics [UK] tablettát epilepszia kezelésére szedi

A Lamotrigin-Generics[UK] tabletta szedésének abbahagyásakor fontos, hogy adagja fokozatosancsökkenjen kb. 2 héten keresztül. Ha Ön hirtelen hagyja abba a lamotriginszedését, az epilepsziája visszatérhet vagy rosszabbodhat.

Ha Ön aLamotrigin-Generics [UK] tablettát bipoláris betegség kezelésére szedi

A Lamotrigin-Generics[UK] tablettának időre lehet szüksége, hogy kifejtse hatását, így nemvalószínû, hogy Ön azonnal jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja aLamotrigin-Generics [UK] tabletta szedését, nem szükséges a gyógyszer adagjátfokozatosan csökkenteni. Ennek ellenére először beszélje meg kezelőorvosával,ha abba akarja hagyni a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta szedését.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következőpotenciálisan életet veszélyeztető reakciók bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosisegítséget, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára!

A lamotrigint szedőbetegek egy kis részénél allergiás reakció vagy potenciálisan életetveszélyeztető bőrreakció alakulhat ki, melyek súlyosabb problémákkáfajulhatnak, ha nem kezelik ezeket.

Ezek a tüneteknagyobb valószínûséggel fordulnak elő a lamotrigin-kezelés első hónapjaiban,különösen, ha a kezdő dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik,illetve ha a lamotrigint a valproát nevû gyógyszerrel együtt alkalmazzák.Néhány tünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösengondosan kell figyelni ezekre.

Ezeknek a reakcióknaka tünetei:

- bőrkiütésekvagy bőrpír,amelyből életet veszélyeztető bőrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedtbőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemekés a nemi szervek területén (Stevens–Johnson szindróma), nagy kiterjedésûbőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%‑át érinti – toxikusepidermális nekrolízis) vagy kiterjedt bőrkiütések a máj, a vér és egyébszervek érintettségével mint eozinofiliávalés szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-reakció (DRESS)

- fekélyek aszájüregben, torokban, orrüregben vagy a nemi szerveken

- szájüregi fekély,illetve szemvörösség vagy duzzanat(konjunktivitisz – kötőhártya-gyulladás)

- magastesthőmérséklet(láz), influenzaszerû tünetek vagy álmosság

- arckörnyékivizenyős duzzanat, ill. nyirokcsomó duzzanatok nyakon, hónaljban vagy ágyékon

- váratlanbevérzések vagy véraláfutások,ill. elkékülő ujjak

- torokfájás vagy a szokásosnál többszörelőforduló fertőzés (pl. megfázás)

- megnövekedettmájenzim szintek a vérvizsgálatban

- egy bizonyostípusú fehérvérsejtek (eozinofil sejtek) számának növekedése

- megnagyobbodottnyirokcsomók

- egyes szervekérintettsége beleértve a májat és a veséket

- egy együttjelentkező tünetcsoport, mely az alábbiakat foglalja magában: láz, hányinger,hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erős fényre.Ezt okozhatja az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz –agyhártyagyulladás). Ezek a tünetek rendszerint megszûnnek a kezelésabbahagyása után.

Sok esetben ezek atünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei lehetnek. Mégis, legyen tudatában,hogy ezek potenciálisan életet veszélyeztethetők lehetnek, és amennyiben nemkezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek (úgymint egyes szervek mûködésénekzavara). Forduljon kezelőorvosához, amilyen gyorsan lehet. Kezelőorvosadönthet úgy, hogy máj-, vese- és vérvizsgálatokat végez, és azt is mondhatja,hogy hagyja abba a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta szedését. Amennyiben ÖnnélStevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki,kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy soha többé nem szabad szednielamotrigint.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb1-nél fordulhat elő):

- különbözővérsejtek számának csökkenése, amely sápadtságot, fáradtságot, légszomjat éssötét színû vizeletet okozhat (vörösvértestek számának csökkenése), gyakorifertőzések lázzal, hidegrázással, torokfájással, szájüregi fekélyesedéssel(fehérvérsejtek számának csökkenése), a megszokottnál hosszabb ideig tartó vagyváratlanul jelentkező vérzések és véraláfutások (vérlemezkeszám-csökkenés).Ezek hirtelen történő változások lehetnek (pancitopénia), vagy csontvelő-rendellenességkövetkezménye lehet, amit aplasztikus anémiának neveznek.

- egy súlyosvéralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet(disszeminált intravaszkuláris koaguláció)

- lupusz-szerûjelenségek (a tünetek között előfordulhat hát- vagy ízületi fájdalom, amely néhalázzal és/vagy rossz általános közérzettel társulhat)

- a szemfehérjeés a bőr sárgás elszíneződése, hasi fájdalom, sötét színû vizelet, gyengebélmozgások és viszketés, amely májelégtelenség jele lehet.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél fordulhatelő):

- fejfájás

- bőrkiütés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nélfordulhat elő):

- agresszió vagyingerlékenység

- remegés(tremor)

- szédülés

- aluszékonyság,álmosság vagy fáradtságérzés

- elalvásinehézség (inszomnia)

- izgatottságérzése (agitáció)

- hányinger vagyhányás

- hasmenés

- szájszárazság

- hátfájás vagyízületi fájdalom, vagy máshol jelentkező fájdalom.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nélfordulhat elő):

- ügyetlenség éskoordinációs zavar (ataxia),

- kettőslátásvagy homályos látás.

- szokatlanhajhullás vagy hajritkulás (alopécia).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nélfordulhat elő):

- gyors,akaratlan szemmozgások (nisztagmus)

- viszkető,váladékozó szemek és kérges szemhéjak (konjunktivitisz)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb1-nél fordulhat elő):

- hallucinációk(olyan dolgok látása vagy hallása, melyek valójában nincsenek ott)

- zavartság

- bizonytalanságérzése mozgáskor

- akaratlanmozgások (tik-ek), akaratlan izomgörcsök a szem, a fej és a törzs területén(koreoatetózis) vagy más szokatlan mozgások pl. rángatózás, remegés, ill.merevség

- epilepsziásbetegeknél a görcsrohamok gyakoribb előfordulása

- a májmûködészavara, mely vérvizsgálattal mutatható ki

- Parkinson-kórosbetegeknél a tünetek súlyosbodása

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- a használatsorán beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt(oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) ésa csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetébencsontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

- rémálmok

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lamotrigin-Generics[UK] tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson,a tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz aLamotrigin-Generics [UK] tabletta?

- A készítményhatóanyaga a lamotrigin (100 mg lamotrigin tablettánként).

- Egyébösszetevők: vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Lamotrigin-Generics [UK] tablettalaktózt tartalmaz”) , mikrokristályos cellulóz (E 460), povidon,karboximetilkeményítő-nátrium (A‑típusú), sárga vas-oxid (E 172),magnézium-sztearát (E 572).

Milyen aLamotrigin-Generics [UK] tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színû, kerek,lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalán „LG” és „100”, másik oldalán „G” jelöléssel.

A tablettákbuborékcsomagolásban vagy mûanyag tartályban kerülnek forgalomba:

14 db, 21 db, 28 db,30 db, 46 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db, 200 db tabletta

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártók

Generics [UK] Ltd.

Station Close,Potters Bar

Hertfordshire, EN61TL

Egyesült Királyság

Mc DermottLaboratories t/a Gererd Laboratories

35/36 BaldoyleIndustrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Írország

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom, Mylanu. 1.

Magyarország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lamotrigin-Generics [UK] 100 mgtabletta

OGYI-T-20317/05 - 30x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20317/06 - 30x(HDPP tartályban)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július