Lamotrigin

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lamotrigin-Generics[UK] 100 mg tabletta

lamotrigin

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aLamotrigin-Generics [UK] tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aLamotrigin-Generics [UK] tabletta alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni aLamotrigin-Generics [UK] tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell aLamotrigin-Generics [UK] tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aLamotrigin-Generics [UK] tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lamotrigin-Generics[UK] tabletta az antiepileptikumoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. Két állapot: az epilepszia bipolárisbetegség

ALamotrigin-Generics [UK] tabletta az epilepszia kezelésére használható

Az epilepsziábanszenvedõ emberek agyában periódusosan kontrollálatlan elektromos jelekkeletkeznek. Ezek a kontrollálatlan elektromos aktivitású periódusok görcsrohamokhozvezethetnek.

A Lamotrigin-Generics[UK] tabletta az epilepsziás görcsrohamok kiváltásáért felelõs jeleketblokkolja az agyban, így kezeli az epilepsziát.

- Felnõtteknek és13 éves vagy annál idõsebb serdülõkorúaknak a Lamotrigin-Generics [UK] tablettaönmagában vagy más gyógyszerekkel együtt használható epilepszia kezelésére. ALamotrigin-Generics [UK] tabletta más gyógyszerekkel együttadva használható aLennox‑Gastaut szindrómának nevezett állapottal fellépõ görcsrohamokkezelésére is.

- 2 és 12 évközötti gyermekeknél a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta más gyógyszerekkelegyüttadva használható a fenti állapotok kezelésére. Önmagában szedvehasználható a típusos, rövid ideig tartó öntudatzavarral járó (úgynevezettabszensz) epilepszia kezelésére.

ALamotrigin-Generics [UK] tabletta a bipoláris betegség kezelésére ishasználható.

A bipolárisbetegségben (mániás depressziónak is nevezik) szenvedõ betegeknek szélsõségeshangulatváltozásaik vannak, melyek mániás szakaszokkal (izgatottság ésfeldobottság) és depressziós szakaszokkal (mély szomorúság és kétségbeesés)váltják egymást. 18 éves vagy annál idõsebb felnõttek esetében aLamotrigin-Generics [UK] tabletta önmagában vagy más gyógyszerrel együtt szedvehasználható a bipoláris betegségben fellépõ depressziós szakaszokmegakadályozására. Egyelõre nem ismert, hogy a Lamotrigin-Generics [UK]tabletta hogyan fejti ki e hatását az agyban.

2. Tudnivalóka Lamotrigin-Generics [UK] tabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aLamotrigin-Generics [UK] tablettát

- ha allergiás egyéb összetevõjére.

Ha ez vonatkozikÖnre: tájékoztassa orvosát

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Lamotrigin-Generics[UK] tabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbiakbármelyike vonatkozik Önre, aki dönthet adagjának csökkentésérõl vagy arról,hogy a Lamotrigin‑Generics [UK] tabletta nem a megfelelõ gyógyszer az Önszámára:

- ha Önnekveseproblémája van

- ha Ön valahabõrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagy egyéb bipoláris betegség vagy epilepszia‑elleni gyógyszerbevétele után

- ha Önnél valahamár kialakult agyhártyagyulladás lamotrigin bevétele után (olvassa el az erreutaló tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában)

- ha Ön már szedlamotrigint tartalmazó gyógyszert.

Kezelés alatt

Fontos információka potenciálisan életet veszélyeztetõ reakciókról

Abetegek egy kis részénél a Lamotrigin-Generics[UK] tabletta allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztetõbõrreakciót válthat ki, amelybõl, ha nem kezelik, még súlyosabb állapotalakulhat ki. Ezek közé tartozhatnak a Stevens‑Johnson szindróma (SJS), atoxikus epidermális nekrolízis (TEN) és az eozinofiliával és szisztémástünetekkel járó gyógyszer-reakció (DRESS). Ismernie kell a tüneteket, amelyekrea Lamotrigin-Generics [UK] tabletta szedése során oda kell figyelnie.

Olvassa el lentebbaz erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában!

A súlyos bõrreakciókbekövetkeztének legnagyobb kockázata a kezelés elsõ hetében van.

Ha Önnél lamotriginalkalmazása kapcsán Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermálisnekrolízis alakult ki, akkor a lamotrigin újbóli szedése a késõbbiekben istilos!

Ha Önnél bõrkiütésvagy a fenti bõrtünetek kialakulnának, azonnal forduljon orvoshoz éstájékoztassa az orvost arról, hogy lamotrigint szed.

Önkárosító gondolatok vagyöngyilkosság

Az epilepszia-ellenigyógyszerek különbözõ állapotok kezelésére szolgának, úgymint az epilepszia ésbipoláris betegség. A bipoláris betegségben szenvedõ betegek néha önkárosításravagy öngyilkosság elkövetésére gondolhatnak. Ha Önnek bipoláris betegsége van,valószínûbb, hogy erre gondol:

- amikor elõszörkezdi meg a kezelést

- ha korábban márvoltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai

- ha életkora 25év alatt van.

Ha lehangológondolatai vagy élményei vannak, vagy ha észreveszi, hogy rosszabbul érzimagát, vagy ha a lamotrigin szedése alatt új tünetek jelentkeznek, feltétlenülforduljon orvoshoz, amilyen gyorsan lehet, vagy menjen a legközelebbi kórházbasegítségért.

Hasznoslehet, ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának,hogy esetleg depresszió vagy jelentõs mértékû hangulatváltozás léphet felÖnnél, és megkéri õket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy szóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyébhangulatváltozása miatt.

Epilepszia-ellenigyógyszerekkel, mint pl. lamotriginnel kezelt betegeknél néhány esetbenönkárosító vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármikor ilyengondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelõorvosát.

HaLamotrigin-Generics [UK] tablettát szed epilepszia kezelésére

A lamotrigin szedésealatt alkalmanként a görcsrohamok rosszabbodhatnak az epilepszia néhánytípusánál, vagy gyakoribbá válhatnak. Néhány beteg súlyos görcsrohamokat élhetát, melyek súlyos egészségi problémákat okozhatnak. Ha az Ön görcsrohamai gyakrabbanjelentkeznek, vagy ha súlyosabb görcsrohamot tapasztal a lamotrigin szedésekor forduljonorvoshoz, amilyen gyorsan lehet!

18 év alatti gyermekekés serdülõk

A Lamotrigin-Generics[UK] tabletta nem adható 18 év alatti betegeknek a bipoláris betegségkezelésére

Egyéb gyógyszerek és aLamotrigin-Generics [UK] tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve agyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszerkölcsönhatásba lép a lamotriginnel, vagy növeli a mellékhatások elõfordulását. Ezekaz alábbiak:

- valproát, amitepilepszia és mentális egészségi problémák kezelésére használnak

- karbamazepin,amit epilepszia és mentális egészségi problémák kezelésére használnak

- fenitoin,primidon vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak

- riszperidon,amit mentális egészségi problémák kezelésére használnak

- rifampicin, amiegy antibiotikum

- lopinavir ésritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja, amit a HIV-fertõzéskezelésére használnak

- hormonálisfogamzásgátlók, például fogamzásgátló tabletta (lásd lent).

Tájékoztassakezelõorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni,illetve abbahagyja szedésüket.

A hormonálisfogamzásgátlók (pl. fogamzásgátló tabletta) befolyásolhatják a lamotriginmûködését.

Orvosa javasolhatja,hogy bizonyos típusú hormonális fogamzásgátlót vagy más fogamzásgátlásimódszert, pl. gumióvszert, pesszáriumot vagy spirált használjon. Ha hormonálisfogamzásgátlót, pl. fogamzásgátló tablettát használ, orvosa vért vehet Öntõl,hogy ellenõrizze a lamotriginszintet.

Ha hormonálisfogamzásgátlót használ vagy használatát tervezi, beszéljen orvosával, aki megfogja vitatni Önnel a lehetséges fogamzásgátlási módszereket.

A lamotrigin szinténhatással lehet a hormonális fogamzásgátlók mûködésére, habár valószínûtlen,hogy csökkentené azok hatékonyságát.

Ha Ön hormonálisfogamzásgátlót használ és menstruációs ciklusában változásokat észlel, pl.áttöréses vagy pecsételõ vérzést két ciklus között, közölje orvosával. Ezekannak a jelei lehetnek, hogy a lamotrigin befolyásolja a fogamzásgátlómûködését.

Terhesség ésszoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba agyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt orvosával. Ez különösen akkorfontos, ha Ön epilepsziás.

Mindazonáltal, aszületési rendellenességek kockázata megnõ a terhességük alatt lamotrigintszedõ anyák újszülötteinél. E rendellenességek közé tartozik az ajakhasadék(nyúlajak) és a szájpadhasadék (farkastorok).

Kezelõorvosajavasolhatja, hogy szedjen több folsavat, ha terhességet tervez, és folytassaazt az egész terhessége alatt.

A terhesség ismegváltoztathatja a lamotrigin hatékonyságát, így orvosa vért vehet Öntõl, hogyellenõrizze a lamotriginszintet, és módosíthatja az Ön gyógyszeradagját.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, vagyszoptatni szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. ALamotrigin-Generics [UK] tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, éshatást fejthet ki a gyermekre. Orvosa tájékoztatni fogja Önt aLamotrigin-Generics [UK]-kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatáról éselõnyérõl, és ha Ön a szoptatás mellett dönt, rendszeres idõközönkéntellenõrizni fogja a gyermek állapotát.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A lamotriginszédülést és kettõs látást okozhat.

Ne vezessen

Ha epilepsziás,beszéljen orvosával a gépjármûvezetésrõl és a gépek kezelésérõl.

ALamotrigin-Generics [UK] tabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni aLamotrigin Generics [UK] tablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

MennyiLamotrigin-Generics [UK] tablettát kell bevenni?

Eltarthat egy kisideig, amíg kiderül, mennyi az Ön számára legmegfelelõbb adag. Az adag függ:

- az Önéletkorától

- attól, hogy Öna Lamotrigin-Generics [UK] tablettát más gyógyszerekkel együtt szedi-e

- attól, hogyÖnnek van-e vese- vagy májbetegsége.

Orvosa alacsonydózissal fogja kezdeni a kezelést, és fokozatosan emeli az adagot néhány hétenkeresztül, amíg eléri azt az adagot, ami az Ön esetében hatásos (az úgynevezetthatásos adagot).

Soha ne vegyen betöbb Lamotrigin-Generics [UK] tablettát, mint amit orvosa mond.

Felnõttek és 13 évesvagy ennél idõsebb serdülõkorúak esetében a Lamotrigin-Generics [UK] tablettaajánlott adagja napi 100 mg és 400 mg között van.

Alkalmazásagyermekeknél

2 és 12 év közöttigyermekek esetében az ajánlott adag a testtömegtõl függ. Az ajánlott adag agyermek tömegére vonatkoztatva kilogrammonként 1 mg és 15 mg közötti,egészen a legmagasabb fenntartó adag, napi 200 mg eléréséig.

Egyes más gyógyszerekegyidejû szedése esetén az orvos megnövelheti a Lamotrigin-Generics [UK]tabletta adagját. Ha gyermeke adagja nem biztosítható ezzel a tablettával, másgyógyszerformák állnak rendelkezésre. Beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Lamotrigin-Generics[UK] tabletta nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyan kellbevenni a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta adagját?

A Lamotrigin-Generics[UK] tabletta adagját naponta egy vagy két alkalommal vegye be, ahogy kezelõorvosajavasolja. Beveheti étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is.

Kezelõorvosa azt isjavasolhatja, hogy kezdje el vagy hagyja abba más gyógyszerek szedését attólfüggõen, hogy milyen állapot miatt kezelik, és hogy hogyan reagál a kezelésre.

- A tablettátegészben nyelje le. Ne törje ketté, ne rágja szét, ne törje össze.

- Mindig vegye beaz orvos által elõírt teljes adagot. Soha ne csak egy részét vegye be ajavasolt adagnak!

Ha az elõírtnáltöbb Lamotrigin-Generics [UK] tablettát vett be

Azonnal lépjenkapcsolatba kezelõorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával.

Ha túl sok lamotrigintvesz be, nagyobb valószínûséggel fordulhatnak elõ súlyos mellékhatások, amelyekhalálos kimenetelûek is lehetnek.

- gyors,akaratlan szemmozgások (nisztagmus)

- szívritmuszavarok(rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhetõ)

- ügyetlenség ésa koordináció hiánya, mely kihat az egyensúlyra (ataxia)

- eszméletvesztés,görcsrohamok (konvulziók) vagy kóma.

Ha elfelejtettebevenni a Lamotrigin-Generics [UK] tablettát

Ne vegyen be újabbtablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elmulasztottbevenni egy adagot a Lamotrigin-Generics [UK] tablettából, kérjen tanácsot kezelõorvosától,hogy hogyan kezdje újra a gyógyszer szedését. Fontos, hogy ezt megtegye.

Ha idõ elõttabbahagyja a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta szedését

Ne hagyja abba aLamotrigin-Generics [UK] tabletta alkalmazását az orvos értesítése nélkül

A Lamotrigin-Generics[UK] tablettát addig kell szednie, ameddig a kezelõorvosa javasolja. Csak abbanaz esetben hagyja abba a szedését, ha a kezelõorvosa azt tanácsolja.

Ha Ön aLamotrigin-Generics [UK] tablettát epilepszia kezelésére szedi

A Lamotrigin-Generics[UK] tabletta szedésének abbahagyásakor fontos, hogy adagja fokozatosancsökkenjen kb. 2 héten keresztül. Ha Ön hirtelen hagyja abba a lamotriginszedését, az epilepsziája visszatérhet vagy rosszabbodhat.

Ha Ön aLamotrigin-Generics [UK] tablettát bipoláris betegség kezelésére szedi

A Lamotrigin-Generics[UK] tablettának idõre lehet szüksége, hogy kifejtse hatását, így nemvalószínû, hogy Ön azonnal jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja aLamotrigin-Generics [UK] tabletta szedését, nem szükséges a gyógyszer adagjátfokozatosan csökkenteni. Ennek ellenére elõször beszélje meg kezelõorvosával,ha abba akarja hagyni a Lamotrigin-Generics [UK] tabletta szedését.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõpotenciálisan életet veszélyeztetõ reakciók bármelyikét tapasztalja azonnal kérjen orvosisegítséget, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára!

A lamotrigint szedõbetegek egy kis részénél allergiás reakció vagy potenciálisan életetveszélyeztetõ bõrreakció alakulhat ki, melyek súlyosabb problémákkáfajulhatnak, ha nem kezelik ezeket.

Ezek a tüneteknagyobb valószínûséggel fordulnak elõ a lamotrigin-kezelés elsõ hónapjaiban,különösen, ha a kezdõ dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik,illetve ha a lamotrigint a valproát nevû gyógyszerrel együtt alkalmazzák.Néhány tünet gyakrabban fordul elõ gyermekeknél, ezért a szülõknek különösengondosan kell figyelni ezekre.

Ezeknek a reakcióknaka tünetei:

- bõrkiütésekvagy bõrpír

- fekélyek aszájüregben, torokban, orrüregben vagy a nemi szerveken

- szájüregi fekély,illetve szemvörösség vagy duzzanat –

- magastesthõmérséklet

- arckörnyékivizenyõs duzzanat, ill. nyirokcsomó duzzanatok

- váratlanbevérzések vagy véraláfutások

- torokfájás

- megnövekedettmájenzim szintek a vérvizsgálatban

- egy bizonyostípusú fehérvérsejtek (eozinofil sejtek) számának növekedése

- megnagyobbodottnyirokcsomók

- egyes szervekérintettsége beleértve a májat és a veséket

- egy együttjelentkezõ tünetcsoport, mely az alábbiakat foglalja magában: láz, hányinger,hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erõs fényre

Sok esetben ezek atünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei lehetnek. Mégis, legyen tudatában,hogy ezek potenciálisan életet veszélyeztethetõk lehetnek, és amennyiben nemkezelik, súlyosabb problémává fejlõdhetnek (úgymint egyes szervek mûködésénekzavara). Forduljon kezelõorvosához, amilyen gyorsan lehet.

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb1-nél fordulhat elõ):

- különbözõvérsejtek számának csökkenése, amely sápadtságot, fáradtságot, légszomjat éssötét színû vizeletet okozhat (vörösvértestek számának csökkenése), gyakorifertõzések lázzal, hidegrázással, torokfájással, szájüregi fekélyesedéssel(fehérvérsejtek számának csökkenése), a megszokottnál hosszabb ideig tartó vagyváratlanul jelentkezõ vérzések és véraláfutások (vérlemezkeszám-csökkenés).Ezek hirtelen történõ változások lehetnek (pancitopénia), vagy csontvelõ-rendellenességkövetkezménye lehet, amit aplasztikus anémiának neveznek.

- egy súlyosvéralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet(disszeminált intravaszkuláris koaguláció)

- lupusz-szerûjelenségek (a tünetek között elõfordulhat hát- vagy ízületi fájdalom, amely néhalázzal és/vagy rossz általános közérzettel társulhat)

- a szemfehérjeés a bõr sárgás elszínezõdése, hasi fájdalom, sötét színû vizelet, gyengebélmozgások és viszketés, amely májelégtelenség jele lehet.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1-nél fordulhatelõ):

- fejfájás

- bõrkiütés.

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-nélfordulhat elõ):

- agresszió vagyingerlékenység

- remegés(tremor)

- szédülés

- aluszékonyság,álmosság vagy fáradtságérzés

- elalvásinehézség (inszomnia)

- izgatottságérzése (agitáció)

- hányinger vagyhányás

- hasmenés

- szájszárazság

- hátfájás vagyízületi fájdalom, vagy máshol jelentkezõ fájdalom.

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-nélfordulhat elõ):

- ügyetlenség éskoordinációs zavar (ataxia),

- kettõslátásvagy homályos látás.

- szokatlanhajhullás vagy hajritkulás (alopécia).

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1-nélfordulhat elõ):

- gyors,akaratlan szemmozgások (nisztagmus)

- viszketõ,váladékozó szemek és kérges szemhéjak (konjunktivitisz)

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb1-nél fordulhat elõ):

- hallucinációk(olyan dolgok látása vagy hallása, melyek valójában nincsenek ott)

- zavartság

- bizonytalanságérzése mozgáskor

- akaratlanmozgások (tik-ek), akaratlan izomgörcsök a szem, a fej és a törzs területén(koreoatetózis) vagy más szokatlan mozgások pl. rángatózás, remegés, ill.merevség

- epilepsziásbetegeknél a görcsrohamok gyakoribb elõfordulása

- a májmûködészavara, mely vérvizsgálattal mutatható ki

- Parkinson-kórosbetegeknél a tünetek súlyosbodása

Nem ismert

- a használatsorán beszámoltak csontrendellenességekrõl, beleértve a csökkent csontállományt(oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) ésa csonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetébencsontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

- rémálmok

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lamotrigin-Generics[UK] tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson,a tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz aLamotrigin-Generics [UK] tabletta?

- A készítményhatóanyaga a lamotrigin (100 mg lamotrigin tablettánként).

- Egyébösszetevõk: vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Lamotrigin-Generics [UK] tablettalaktózt tartalmaz”) , mikrokristályos cellulóz (E 460), povidon,karboximetilkeményítõ-nátrium (A‑típusú), sárga vas-oxid (E 172),magnézium-sztearát (E 572).

Milyen aLamotrigin-Generics [UK] tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színû, kerek,lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalán „LG” és „100”, másik oldalán „G” jelöléssel.

A tablettákbuborékcsomagolásban vagy mûanyag tartályban kerülnek forgalomba:

14 db, 21 db, 28 db,30 db, 46 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db, 200 db tabletta

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártók

Generics [UK] Ltd.

Station Close,Potters Bar

Hertfordshire, EN61TL

Egyesült Királyság

Mc DermottLaboratories t/a Gererd Laboratories

35/36 BaldoyleIndustrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Írország

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom, Mylanu. 1.

Magyarország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

LamotriginGenerics [UK] 100 mgtabletta

OGYI-T-20317/05 - 30x(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20317/06 - 30x(HDPP tartályban)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július