Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lamictal25 mg tabletta

Lamictal50 mg tabletta

Lamictal100 mg tabletta

Lamictal2 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

Lamictal5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

Lamictal200 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

lamotrigin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lamictal és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Lamictal szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lamictal‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lamictal‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lamictal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ALamictal az epilepszia-ellenes gyógyszerek, az úgynevezettantiepileptikumok csoportjába tartozik. A Lamictal‑t kétféle betegségben – epilepsziában és bipoláris betegségbenalkalmazzák.

A Lamictalaz epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jeleket, amelyek az epilepsziásgörcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

· Felnőtteknek ésgyermekeknek 13 éves kortól a Lamictal önmagában vagy egyéb gyógyszerrelegyütt adható az epilepszia kezelésére. A Lamictal alkalmazható egyébgyógyszerekkel együtt olyan görcsrohamok kezelésére is, amelyek az úgynevezettLennox‑Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.

· 2‑12 éveskor közötti gyermekek kezelésére a Lamictal egyéb gyógyszerekkel együttalkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egybizonyos típusának kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknakneveznek.

A Lamictal a bipoláris kedélybetegség kezeléséreis szolgál

A bipoláriskedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedő emberekszélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániásperiódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok(mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebbfelnőtteknél a Lamictal alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt abipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére.Egyelőre nem ismert, hogy a Lamictal miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2. Tudnivalók a Lamictal szedése előtt

Neszedje a Lamictal-t

· ha allergiás (túlérzékeny) a lamotriginre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyibenez érvényes Önre:

è közöljeezt kezelőorvosával, és ne szedje a Lamictal‑t.

ALamictal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ALamictal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Önnek bármilyen veseproblémája van;

· ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagyegyéb bipoláris kedélybetegség vagy epilepszia-ellenes gyógyszer bevétele után;

· ha Önnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotriginbevétele után (olvassa el az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató4. pontjában: „Ritka mellékhatások”);

· ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyike érvényesÖnre:

è közölje eztkezelőorvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagymegállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamictal nem megfelelő.

Fontos információk a potenciálisan életet veszélyeztető reakciókról

A betegek egykis részénél a Lamictal allergiás reakciót vagy potenciálisan életetveszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabbállapot alakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma, a toxikusepidermális nekrolízis és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járógyógyszer okozta bőrreakció. Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a Lamictalszedése során oda kell figyelnie.

è Olvassa el a tünetekleírását a betegtájékoztató 4. pontjában, a „Potenciálisan életetveszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget” cím alatt.

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Azepilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipolárismegbetegedés kezelésére szolgálnak. Bipoláris kedélybetegségben szenvedőembereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkosgondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

· ha Ön először kezdi el a kezelést,

· ha Önnek korábban voltak már önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai,

· ha Ön 25 évesnél fiatalabb.

Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azttapasztalja, hogy rosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamictal‑tszedi:

è forduljon orvoshoz,amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbikórházban.

Hasznoslehet, ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának,hogy esetleg depresszió vagy jelentős mértékû hangulatváltozás léphet felÖnnél, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy szóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyébhangulatváltozása miatt.

Néhány embernek, akiket antiepileptikummal, pl.Lamictal‑lal kezeltek, voltak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnalforduljon kezelőorvosához.

Ha aLamictal‑t epilepszia kezelésére alkalmazza

Egyestípusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabbanjelentkezhetnek, amíg Ön a Lamictal‑t szedi. Egyes betegek súlyosgörcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákatokozhatnak. Ha Önnél gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyosgörcsrohamot tapasztal a Lamictal szedése során:

è amilyenhamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Bipoláriskedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamictal nem adható. Adepresszió és egyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszereka gyermekek és a 18 év alatti serdülők esetében megnövelik azöngyilkossági gondolatok és viselkedés veszélyét.

Egyéb gyógyszerek és a Lamictal

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve agyógynövény készítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelőorvosánaktudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki,illetve mentális problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan amegfelelő adagot kapja.

Ezek agyógyszerek az alábbiak:

· oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin,topiramát vagy zonizamid (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

· lítium, olanzapin vagy aripiprazol (mentálisegészségi problémák kezelésére alkalmazzák);

· bupropion (mentális egészségi problémákkezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák).

è Tájékoztassakezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.

Néhánygyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamictal‑lal, vagy fokozza a mellékhatásokelőfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:

· valproát (epilepszia és mentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák);

· karbamazepin (epilepszia és mentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák);

· fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepsziakezelésére alkalmazzák);

· riszperidon (lelki, illetve mentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák);

· rifampicin (antibiotikum);

· lopinavir és ritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja(humán immunhiány-előidéző vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák);

· hormonális fogamzásgátlók, így a fogamzásgátlótabletták (lásd alább).

è Tájékoztassakezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni,illetve abbahagyja szedésüket.

Ahormonális fogamzásgátlók (így a fogamzásgátló tabletták)befolyásolhatják a Lamictal hatását

Kezelőorvosatanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy másfogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál.Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, orvosa a Lamictalvérszint ellenőrzése céljából vérmintát vetethet. Ha hormonális fogamzásgátlásthasznál, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

è beszéljen kezelőorvosával,aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról.

A Lamictal isbefolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínû,hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót használ, és amenstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagypecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:

è értesítse kezelőorvosát.Ez jele lehet annak, hogy a Lamictal befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszerénekhatását.

Terhességés szoptatás

è HaÖn terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt kezelőorvosával.Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.

· A terhesség módosíthatja a Lamictal hatásosságát, ezért Önnélvérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.

· Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja Lamictal‑t szed aterhesség első három hónapja alatt, kis mértékben fokozódhat a magzatikárosodás kockázata, beleértve az ajakhasadékot („nyúlszáj”) vagy aszájpadhasadékot.

· Ha Ön terhességet tervez, illetve a terhesség alatt kezelőorvosatanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását.

è Ha Ön szoptat, vagyszoptatni tervez, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. A Lamictal hatóanyaga bejut az anyatejbe, éshatással lehet a csecsemőjére. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Lamictal-kezelésalatt folytatott szoptatás kockázatáról és előnyéről, és időről időreellenőrizni fogja csecsemőjét, ha Ön a szoptatás mellett dönt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Lamictalszédülést és kettőslátást okozhat.

è Ne vezessenés ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy a gyógyszernek nincsilyen hatása Önre.

AmennyibenÖn epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjármûvezetéssel és a gépekkezelésével kapcsolatban.

Fontos információk a Lamictal tabletta egyes összetevőiről

A Lamictal 25 mg, 50 mg és 100 mg tabletta kismennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha Ön érzékeny a laktózra, vagybármely más cukorra:

è Mondja el kezelőorvosának,és ne szedje a Lamictal‑t.

3. Hogyan kell szedni a Lamictal‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Mennyi Lamictal‑t kell szednie

Az Ön számára legmegfelelőbb Lamictal adagmegállapításához némi időre van szükség. Az adagolást az alábbiakbefolyásolják:

· életkor,

· szed-e a Lamictal‑lalegyütt más gyógyszert,

· van-e bármilyenvese-, illetve májproblémája.

Kezelőorvosaa kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, és néhány hét alattfokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (úgynevezetthatékony adag).

Sohane vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot!

ALamictal szokásos hatékony adagja felnőttek, valamint a 13 éves vagyidősebb gyermekek esetében napi 100 és 400 mg között van.

2‑12 évközötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága testtömegüktől függ. Általában eza gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1‑15 mg, legfeljebbnapi 200 mg (maximális fenntartó adag).

ALamictal nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyan kell bevenni a Lamictaladagját?

Tabletta:

ALamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosatanácsolta.

Bevehetiétkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kezelőorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attólfüggően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

· A tablettákat egészben kell lenyelni. Elvágni, szétrágnivagy összetörni nem szabad.

· Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt. Sohane vegye be a tablettának csak egy részét.

Rágótabletta/diszpergálódótabletta:

ALamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosatanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

· Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvoselőírt. Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét.

Kezelőorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attólfüggően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

A Lamictal rágótabletta/diszpergálódótabletta lenyelhető egészben kevés vízzel, vagy szétrágható, vagy bevehetőkevés vízben elkeverve, mint folyékony gyógyszer.

Haszétrágja a tablettát:

A szétrágással egyidőben igyonegy kevés vizet, hogy a tabletta szétolvadjon a szájban. Azután igyon még egykis vizet, hogy megbizonyosodjék: az egész gyógyszert lenyelte.

Folyékonygyógyszer elkészítése:

· Tegye a tablettát egy pohárba, majd legalább annyi vizet öntsönrá, hogy a tablettát teljesen ellepje.

· Keveréssel oldja fel, vagy várjon, amíg a tabletta teljesenfeloldódik.

· Igya meg az összes folyadékot.

· Öntsön még egy kis vizet a pohárba és igya meg azt is, ígygondoskodva arról, hogy nem maradt gyógyszer a pohárban.

Ha az előírtnál több Lamictal‑t vett be

è Azonnallépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályával. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamictal dobozát.

Ha túl sokLamictal-t vesz be, nagyobb valószínûséggel fordulhatnak elő súlyosmellékhatások, amelyek halálos kimenetelûek is lehetnek. Túl sok Lamictalbevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

· gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus);

· esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia);

· szívritmuszavarok (rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhető);

· eszméletvesztés, görcsök (görcsrohamok, konvulziók) vagykóma.

Ha elfelejtette bevenni a Lamictal egy adagját

è Ne vegyen be újabbtablettát a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a soron következőadagot a szokásos időben.

Ha elfelejtette bevenni a Lamictal több adagját

è Kérjekezelőorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újraszedni. Fontos, hogy ezt megtegye.

Nehagyja abba a Lamictal szedését utasítás nélkül

A Lamictal‑t addig kellszedni, amíg azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsakorvosa nem tanácsolja.

Ha aLamictal-t epilepszia kezelésére kapja

A Lamictal szedésénekleállításakor fontos, hogy az adag csökkentése lépcsőzetesen történjen, körülbelül2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamictal szedését, Önnél az epilepsziakiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha aLamictal-t bipoláris betegség kezelésére kapja

A Lamictalhatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínû, hogy rögtönjobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamictal szedését, nem szükségeslépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Lamictalszedését, előbb beszélje ezt meg orvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisan életet veszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosisegítséget

A betegekegy kis részénél a Lamictal allergiás reakciót vagy potenciálisan életetveszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabbállapot alakulhat ki.

Ezek atünetek nagyobb valószínûséggel fordulnak elő a Lamictal-kezelés kezdetén,különösen, ha a kezdő dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik,illetve ha a Lamictal‑t a valproát nevû gyógyszerrel együtt alkalmazzák.Néhány tünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösengondosan kell figyelni ezekre.

Ezeknek a reakcióknak a tünetei:

· bőrkiütés vagy bőrpír, amelyből életet veszélyeztető bőrreakciókalakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással,elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek területén (Stevens–Johnsonszindróma), nagy kiterjedésû bőrhámlás (amely a testfelület többmint 30%‑át érinti – toxikus epidermális nekrolízis) vagykiterjedt bőrkiütések máj-, vérképzőszervi és egyéb szervek érintettségéveltársulva (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okoztabőrreakció, amelyet „DRESS” túlérzékenységi szindrómának is neveznek);

· fekélyek a szájüregben, torokban, orrban vagy nemi szerveken;

· szájgyulladás, illetve szemvörösség vagy duzzanat (konjunktivitisz);

· magas testhőmérséklet (láz), influenzaszerû tünetek vagyálmosság;

· az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat anyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban;

· szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy azujjak elkékülése;

· torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnál gyakoribbmegjelenése (például megfázás);

· a májenzimek szintjének megemelkedése a vérvizsgálatieredményekben;

· a fehérvérsejtek egyik típusának megnövekedett száma (eozinofílsejtek);

· megnagyobbodott nyirokcsomók;

· egyéb szerveket érintő panaszok, beleértve a májat és veséket.

Sok esetbenezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei is lehetnek. Azonban Önnek tudniakell, hogy ezek életet veszélyeztethetők lehetnek, és amennyiben nemkezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek (úgymint egyes szervek mûködésénekzavara). Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli:

è Azonnal forduljon orvoshoz.Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, vagy vérvizsgálatokra küldiÖnt, és mondhatja Önnek, hogy hagyja abba a Lamictal szedését. Amennyiben ÖnnélStevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki,kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy soha többé nem szabad szednielamotrigint.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑nél jelentkezhetnek:

· fejfájás,

· bőrkiütés.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· agresszió vagy ingerlékenység,

· aluszékonyság vagy álmosság,

· szédülés,

· reszketés vagy remegés,

· alvászavar (inszomnia),

· izgatottság érzése (agitáció),

· hasmenés,

· szájszárazság,

· hányinger vagy hányás,

· kimerültség,

· hátfájás, fájdalom az ízületekben vagy a test más részén.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· ügyetlenség, a mozgás összerendezettségének zavara (koordinációszavar – ataxia),

· kettőslátás vagy homályos látás,

· szokatlan hajhullás vagy hajritkulás (alopécia).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· életet veszélyeztető bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma):lásd a 4. pont elején szereplő információkat is;

· egy együtt jelentkező tünetcsoport, amely az alábbiakat foglaljamagában:

láz, émelygés,hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erős fényre. Eztokozhatja az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz –agyhártyagyulladás). Ezek a tünetek rendszerint eltûnnek a kezelésabbahagyása után, de ha továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, lépjenkapcsolatba kezelőorvosával.

· gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus);

· szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével (konjunktivitisz).

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· életet veszélyeztető bőrreakció (toxikus epidermálisnekrolízis) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

· eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okoztabőrreakció (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

· magas testhőmérséklet (láz) (lásd a 4. pont elejénszereplő információkat is);

· az arc vizenyős duzzanata (ödéma), vagynyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)(lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

· a máj mûködésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása,vagy májelégtelenség (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

· egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagyvéraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) (lásda 4. pont elején szereplő információkat is);

· vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestekszámának csökkenése (vérszegénység, azaz anémia), az összes fehérvérsejtvagy egyes fajtáinak esetenként nagyfokú számbeli csökkenése (leukopénia,neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),az összes vérsejt típus számának egyidejû csökkenése (pancitopénia), ésegy csontvelő-rendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek;

· hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek avalóságban nem léteznek);

· zavartság;

· „ingatagság-érzés” vagy járási, mozgási bizonytalanság;

· akaratlan testmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök,melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetózis), vagyegyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség;

· epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságánaknövekedése;

· Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása;

· Lupusz-szerû jelenségek (a tünetek között előfordulhat hát- vagyízületi fájdalom, amely néha lázzal és/vagy rossz általános közérzetteltársulhat).

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, azonban ezek pontosgyakorisága nem ismert.

· A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértvea csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azazcsontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú epilepszia-elleneskezelésben részesül, csontritkulást állapítottak meg Önnél, vagy szteroidokatszed.

· rémálmok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lamictal‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamictaltabletta?

- A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A tabletták 25 mg,50 mg vagy 100 mg lamotrigint tartalmaznak.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), sárga vas-oxid(E172), magnézium-sztearát.

Mittartalmaz a Lamictal rágótabletta/diszpergálódó tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A rágótabletták/diszpergálódótabletták 2 mg, 5 mg vagy 200 mg lamotrigint tartalmaznak.

- Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, hidroxipropilcellulóz,magnézium-alumínium-szilikát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon K30,szacharin-nátrium, magnézium-sztearát, feketeribizli aroma.

Milyena Lamictal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lamictal tabletta (mindenhatáserősségben) négyzet alakú, lekerekített sarkú, halvány sárgásbarna színû.

A Lamictal 25 mg tablettaegyik oldalán „GSEC7”, másik oldalán „25” jelöléssel van ellátva.

14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 vagy100 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Bevezető csomagolásként 21vagy 42 tablettás kiszerelés is létezik, a kezelés első néhány hetébentörténő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik.

A Lamictal 50 mg tablettaegyik oldalán „GSEE1”, másik oldalán „50” jelöléssel van ellátva.

14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 vagy100 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Bevezető csomagolásként42 tablettás kiszerelés is létezik, a kezelés első néhány hetében történőalkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik.

A Lamictal 100 mg tablettaegyik oldalán „GSEE5”, másik oldalán „100” jelöléssel van ellátva.

28, 30, 42, 50, 56, 60, 90,98 vagy 100 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Milyen a Lamictal rágótabletta/diszpergálódótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lamictal rágótabletta/diszpergálódótabletta (minden hatáserősségben) fehér, ill. csaknem fehér színû, néhol kissépettyes, feketeribizli illatú.

A Lamictal 2 mg rágótabletta/diszpergálódótabletta kerek alakú. Az egyik oldala metszett élû, mélynyomású „LTG”,alatta „2” jelöléssel ellátva. A másik oldalán két, egymást derékszögbenátfedő, kerekített sarkú téglalap jelöléssel.

30 tabletta tartályban,dobozonként.

A Lamictal 5 mg rágótabletta/diszpergálódótabletta hosszúkás és mindkét oldalán domború. Az egyik oldalán mélynyomású„GSCL2”, a másik oldalán „5” jelzéssel ellátott tabletta.

10, 14, 28, 30, 42, 50 vagy 56 tablettabuborékcsomagolásban, dobozonként, vagy

14, 28, 30, 42, 56 vagy60 rágótabletta/diszpergálódó tabletta gyermekbiztos/garanciazárastartályban, dobozonként.

A Lamictal 200 mg rágótabletta/diszpergálódótabletta lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élû. Az egyik oldalán„GSEC5”, a másik oldalán „200” jelzéssel ellátott tabletta.

10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60,90, 98, 100, 196 vagy 200 tabletta buborékcsomagolásban, dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKlineKft.,

1124Budapest,

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.Grunwaldzka 189, 60‑322 Poznan, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

OGYI-T-4094/04 (25mg tabletta 42x – buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/06 (50mg tabletta 42x – buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/15 (100 mg tabletta 42x– buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/18 (2 mg rágótabletta/diszpergálódótabletta 30x – buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/16 (5 mg rágótabletta/diszpergálódótabletta 42x – buborékcsomagolásban)

OGYI-T-4094/19 (5 mgrágótabletta/diszpergálódó tabletta 60x – tartályban)

OGYI-T-4094/17 (200 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta 42x – buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november