Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Lamolep 25 mg tabletta

Lamolep 50 mg tabletta

Lamolep 100 mg tabletta

Lamolep 200 mg tabletta

lamotrigin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Lamolep és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Lamolep szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Lamolepet?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Lamolepet tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lamolep és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ALamolep az epilepsziaellenes gyógyszerek, az úgynevezett antiepileptikumok csoportjábatartozik. A Lamolepet kétféle betegségben, epilepsziában és bipolárisbetegségben alkalmazzák.

ALamolep az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat ajeleket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

- Felnőtteknekés gyermekeknek 13 éves kortól a Lamolep önmagában vagy egyéb gyógyszerrelegyütt adható az epilepszia kezelésére. A Lamolep alkalmazható egyébgyógyszerekkel együtt olyan göcsrohamok kezelésére is, amelyek az ún. Lennox-Gastautszindrómához társulva jelentkeznek.

- 2és 12 éves kor közötti gyermekek kezelésére a Lamolep egyéb gyógyszerekkelegyütt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepsziaegy bizonyos típusának kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszenszrohamoknak neveznek.

ALamolep a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.

Abipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedőemberek szélsőséges kedélyállapot-változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániásperiódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok(mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebbfelnőtteknél a Lamolep alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt abipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére.Egyelőre nem ismert, hogy a Lamolep miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2. Tudnivalók a Lamolep szedése előtt

Ne szedje a Lamolepet

­ ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez érvényes Önre, közöljeezt kezelőorvosával, és ne szedje a Lamolepet!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALamolep szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. ALamolep fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- haÖnnek bármilyen veseproblémája van;

- haÖn valaha bőrkiütéseket tapasztalt, lamotrigin vagy egyébepilepsziaellenes vagy bipoláris kedélybetegségkezelésére előírt gyógyszer bevétele után;

- haÖnnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotrigin bevétele után (olvassael az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában: „Egyébmellékhatások”);

- hamár szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyibenezek bármelyike érvényesÖnre, közölje ezt kezelőorvosával, aki dönthet úgy, hogycsökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára aLamolep nem megfelelő.

Fontos információk a potenciálisanéletet veszélyeztető reakciókról

A betegek egy kis részénél alamotrigin allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztetőbőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabb állapotalakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma (SJS), a toxikusepidermális nekrolízis (TEN) és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járógyógyszerreakció (DRESS). A DRESS kezdetben influenzaszerû tünetekkel és azarcon megjelenő kiütésekkel jelentkezik. Később a kiütések elterjednek, ami lázzal,megemelkedett májenzimszintekkel (vérvizsgálat során kimutatható), egy bizonyosfehérvérsejt számának megemelkedésével (eozinofilia) és a nyirokcsomókduzzanatával jár.

Ismernie kell a tüneteket,amelyekre a Lamolep szedése során oda kell figyelnie.

További információért olvassa el atünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában a „Potenciálisan életetveszélyeztető reakciók: azonnal forduljon orvoshoz” cím alatt.

Önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatok

Azepilepsziaellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipolárismegbetegedés kezelésére szolgálnak. Bipoláriskedélybetegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkosgondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

­ ha Ön előszörkezdi el a kezelést,

­ ha Önnek korábbanvoltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai,

­ ha Ön 25évesnél fiatalabb.

AmennyibenÖnnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogyrosszabbul van, vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamolepet szedi:

Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagykérjen segítséget a legközelebbi kórházban.

Néhány embernek, akiketantiepileptikummal,pl. lamotriginnel kezeltek, voltak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyengondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Haa Lamolepet epilepszia kezeléséreszedi

Egyestípusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak, vagy gyakrabban jelentkezhetnek,amíg Ön a Lamolepet szedi. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak,amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak. Ha Önnél gyakrabbanjelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamolep szedésesorán:

Amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Gyermekekés serdülők

Bipoláriskedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamolep nem adható. A depresszió és egyéb mentálisegészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 évalatti serdülők esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedésveszélyét.

Egyébgyógyszerek és a Lamolep

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelőorvosának tudnia kell arról,ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki, illetve mentálisproblémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan a megfelelő adagotkapja. Ezek a gyógyszerek az alábbiak:

­ oxkarbazepin,felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zoniszamid (epilepsziakezelésére alkalmazzák);

­ lítium, olanzapin vagy aripiprazol(mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák);

­ bupropion (mentális betegségek kezelésérevagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák).

Tájékoztassakezelőorvosát,ha ezek közülvalamelyiket szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép aLamoleppel vagy fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát. Idetartoznak:

­ valproát (epilepszia és mentális egészségiproblémák kezelésére alkalmazzák),

­ karbamazepin (epilepszia és mentális problémák kezelésérealkalmazzák),

­ fenitoin,primidon vagy fenobarbitál(epilepszia kezelésére alkalmazzák),

­ riszperidon (lelki, illetve mentális egészségiproblémák kezelésére alkalmazzák),

­ rifampicin (antibiotikum),

­ lopinavir ésritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja(humán immunhiányt előidéző vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák),

­ hormonálisfogamzásgátlók, így afogamzásgátló tabletták (lásd alább).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdiszedni, illetve abbahagyja szedésüket.

Ahormonális fogamzásgátlók (ígya fogamzásgátló tabletták)befolyásolhatjáka Lamolep hatását

Kezelőorvosatanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló vagy másfogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál.Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, orvosa a lamotriginvérszintjének ellenőrzése céljából vérmintát vetethet. Ha hormonális fogamzásgátlásthasznál, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

Beszéljen orvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlásÖn számára legmegfelelőbb formájáról.

ALamolep is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssévalószínû, hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlóthasznál, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttörésesvagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok között:

Értesítse kezelőorvosát. Ez jele lehet annak, hogy aLamolep befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszere hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Fokozottlehet a magzati károsodás kockázata azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyja lamotrigintszedett a terhesség alatt. Az ilyen jellegû rendellenességek közé tartozikpéldául az ajakhasadék (nyúlszáj) vagy a szájpadhasadék. Ebben az esetbenorvosa tanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását, ha Ön terhességettervez, illetve ha terhes.

Aterhesség is módosíthatja a Lamolep hatékonyságát, ezért Önnél vérvizsgálatokralehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nembeszéli ezt orvosával.Ez különösen akkorfontos, ha Ön epilepsziás.

Ha Ön szoptat, vagy szoptatni tervez, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lamolep hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatássallehet a csecsemőjére. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Lamolep-kezelés alattfolytatott szoptatás kockázatáról és előnyéről, és időről-időre ellenőriznifogja a csecsemőjét, ha Ön a szoptatás mellett dönt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ALamolep szédülést és kettőslátást okozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket,hacsak nem biztos abban, hogy nincs ilyen hatása a gyógyszernek Önre.

AmennyibenÖn epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjármûvezetéssel és a gépek kezelésévelkapcsolatban.

ALamolep laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

A25 mg-os tabletta 16,25 mg, az 50 mg-os tabletta 32,5 mg, a100 mg-os tabletta 65 mg, a 200 mg-os tabletta 38 mglaktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktózvagy tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni aLamolepet.

3. Hogyankell szedni a Lamolepet?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetőn, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

MennyiLamolepet kell szednie?

AzÖn számára legmegfelelőbb Lamolep adag megállapításához némi időre van szükség.Az adagolást az alábbiak befolyásolják:

­ életkor,

­ szed-e aLamoleppel együtt más gyógyszert is,

­ van-e bármilyenvese-, illetve májproblémája.

Kezelőorvosaa kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, és néhány hét alattfokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (úgynevezetthatékony adag). Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot!

ALamolep ajánlott hatékony adagja felnőttek, valamint a 13 éves vagyidősebb gyermekek és serdülők esetében napi 100 és 400 mg között van.

2és 12 év közötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága testtömegüktől függ.Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15 mg,legfeljebb napi 200 mg (maximális fenntartó adag).

ALamolep 2 évesnél fiatalabb gyermek számára nem ajánlott.

A Lamolep 200 mgtabletta egyenlő adagokra osztható. A bemetszéssel ellentétes, domború oldalánmegnyomva a tabletta kettétörik.

Hogyankell bevenni a Lamolep adagját?

ALamolep adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosatanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kezelőorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attólfüggően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

­ A tablettákategészben kell lenyelni. Összetörni,elrágni, szétnyomni nem szabad.

­ Mindig vegyebe a teljes adagot,amelyet az orvos előírt. Sohane csak a tabletta egy részét vegye be.

Ha az előírtnál több Lamolepet vettbe

Azonnal értesítse kezelőorvosát,vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamolep dobozát.

Hatúl sok Lamolepet vesz be, nagyobb valószínûséggel fordulhatnak elő súlyosmellékhatások, amelyek halálos kimenetelûek is lehetnek. Túl sok Lamolepbevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

­ gyors,akarattól független szemmozgás (nisztagmus);

­ esetlenség,koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia);

­ szívritmuszavarok(rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhető);

­ eszméletvesztés,görcsök (görcsrohamok, konvulziók) vagy kóma.

Haelfelejtette bevenni a Lamolepet

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a soronkövetkező adagot a szokásos időben.

Kérjeorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogy ezt megtegye!

Nehagyja abba aLamolep szedését utasítás nélkül

Mindaddigszedje a Lamolepet, míg azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Haa Lamolepet epilepszia kezelésére kapja

ALamolep szedésének leállításakor fontos, hogy az adag csökkentése lépcsőzetesentörténjen, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamolep szedését,epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Haa Lamolepet bipoláris betegség kezelésére kapja

ALamolep hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínû, hogyrögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamolep szedését, nemszükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám ha abba akarja hagyni aLamolep szedését, előbb beszélje ezt meg orvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisanéletet veszélyeztető bőrreakció: azonnal kérjen orvosi segítséget!

Abetegek kis százalékánál a Lamolep allergiás reakciót vagy potenciálisan életetveszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabbállapot alakulhat ki.

Ezeka tünetek nagyobb valószínûséggel fordulnak elő a Lamolep-kezelés első párhónapja során, különösen, ha a kezdő dózis túl magas, vagy ha az adagot túlgyorsan emelik, illetve ha a Lamolepet a valproát nevû gyógyszerrelegyütt alkalmazzák. Néhány tünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért aszülőknek különösen gondosan kell figyelni ezekre.

Ezekneka reakcióknak a tünetei:

­ bőrkiütésvagy bőrpír,amelyből életetveszélyeztető bőrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütéshólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek területén (Stevens–Johnson szindróma), nagy kiterjedésûbőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%‑át érinti – toxikusepidermális nekrolízis) és a DRESS (kiterjedt bőrkiütés a máj, a vér ésegyéb testi szervek érintettségével;

­ fekélyek aszájüregben, a torokban, az orrban vagy a nemi szerveken;

­ szájgyulladás, illetve szemvörösség vagya szemek duzzanata (kötőhártya-gyulladás);

­ magastesthőmérséklet (láz),influenzaszerû tünetek vagy álmosság;

- az arcmegduzzadása, vagynyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban;

­ szokatlanvérzések vagy véraláfutásokmegjelenése, vagy azujjak elkékülése;

­ torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnálgyakoribb megjelenése (például megfázás)

­ emelkedettmájenzim szintek a vérvizsgálati eredményekben

­ egyik fajtafehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése

­ megnagyobbodottnyirokcsomók

­ májat és vesét érintő panaszok

Sokesetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei is lehetnek. AzonbanÖnnek tudnia kell, hogy ezek életet veszélyeztethetők lehetnek, ésamennyiben nem kezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek (úgymint egyesszervek mûködésének zavara). Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli:

Azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj,-vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és kérheti Önt arra, hogy hagyja abba aLamolep szedését. Amennyiben Önnél Stevens-Johnson szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy sohatöbbé nem szabad szednie lamotrigint.

Nagyongyakori mellékhatások (ezek10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):

­ fejfájás;

­ bőrkiütés.

Gyakorimellékhatások (ezek10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

­ agresszió vagyingerlékenység;

­ aluszékonyságvagy álmosság;

­ szédülés;

­ reszketés vagyremegés;

­ alvászavar;

­ izgatottságérzése;

­ hasmenés;

­ szájszárazság;

­ hányinger vagyhányás;

­ kimerültség;

­ fájdalom ahátban, az ízületekben vagy a test más részén.

Nem gyakori mellékhatások (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1‑néljelentkezhetnek):

- ügyetlenség, amozgás összerendezettségének zavara;

- kettőslátásvagy homályos látás.

Ritkamellékhatások (ezek1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

­ életetveszélyeztető bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma): lásd a4. pont elején szereplő információkat is;

­ egy együtt jelentkezőtünetcsoport, mely az alábbiakat foglalja magában: láz, émelygés, hányás,fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erős fényre. Ezt okozhatjaaz agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás).Ezek a tünetek rendszerint eltûnnek a kezelés abbahagyása után, de ha továbbrais fennállnak vagy súlyosbodnak, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!

- gyors,akaratlan szemmozgások;

­ szemviszketés,váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével (kötőhártyagyulladás).

Nagyonritka mellékhatások (ezek10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

­ egy életetveszélyeztető bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis): lásd a4. pont elején szereplő információkat is;

­ DRESS – eozinofílfehérvérsejtszám növekedéssel és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okoztabőrreakció: (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

­ magastesthőmérséklet (láz): lásda 4. pont elején szereplő információkat is;

­ az arc vizenyősduzzanata (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán,vagy a lágyékhajlatban: lásd a 4. pont elején szereplő információkat is;

­ a májmûködésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség: lásda 4. pont elején szereplő információkat is;

­ egy súlyosvéralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet: lásda 4. pont elején szereplő információkat is;

­ vérvizsgálattalkimutatható változások, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység),az összes fehérvérsejt vagy egyes fajtáinak esetenként nagyfokú számbelicsökkenése, csökkent vérlemezkeszám, az összes vérsejt típus számának egyidejûcsökkenése, és egy csontvelő-rendellenesség, amit aplasztikus anémiánakneveznek;

­ hallucinációk(olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek);

­ zavartság;

­ „ingatagság-érzés”vagy járási, mozgási bizonytalanság;

­ akaratlantestmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy atörzset érintik, vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás,reszketés vagy merevség;

­ epilepsziábanszenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése;

­ Parkinson-kórbanszenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása;

­ Lupusz-szerûjelenségek (a tünetek között előfordulhat hát- vagy ízületi fájdalom, amelynéha lázzal és/vagy rossz általános közérzettel társulhat).

Egyébmellékhatások

Kevésbetegnél egyébmellékhatások is előfordultak, azonban ezek pontos gyakorisága nem ismert:

­ A használatsorán beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkentcsontállományt, a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis)és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,amennyiben Ön hosszútávú epilepsziaellenes kezelésben részesül, csontritkulástállapítottak meg Önnél, vagy szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Lamolepet tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamolep?

- A készítményhatóanyaga a lamotrigin.

Lamolep25 mg tabletta: 25 mg lamotrigin tablettánként.

Lamolep50 mg tabletta: 50 mg lamotrigin tablettánként.

Lamolep100 mg tabletta: 100 mg lamotrigin tablettánként.

Lamolep200 mg tabletta: 200 mg lamotrigin tablettánként.

- Egyébösszetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, Atípusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályoscellulóz. A Lamolep 200 mg tabletta hidegenduzzadó keményítőt istartalmaz.

Milyena Lamolep tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lamolep 25 mgtabletta:

Fehér vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán „L 25” jelzéssel.

Lamolep 50 mgtabletta:

Fehér vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán „L 50”, jelzéssel.

Lamolep 100 mgtabletta:

Fehér vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán „L 100” jelzéssel.

Lamolep 200 mgtabletta:

Fehér vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán „L 200” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta,mely nyomásra törik. Atabletta egyenlő adagokra osztható az alábbi módon: a bemetszéssel ellentétes,domború oldalán megnyomva a tabletta kettétörik.

30db tabletta található buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest,

Gyömrőiút 19-21.

Magyarország

OGYI-T-9333/01 Lamolep25 mg tabletta

OGYI-T-9333/02 Lamolep50 mg tabletta

OGYI-T-9333/03 Lamolep100 mg tabletta

OGYI-T-9333/04 Lamolep200 mg tabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június