Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Gerolamic5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

Gerolamic25 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

Gerolamic50 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

Gerolamic100 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

Gerolamic200 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

lamotrigin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Gerolamic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gerolamic szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Gerolamic-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gerolamic-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Gerolamic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gerolamicrágótablettát/diszpergálódó tablettát kétféle betegségben rendelheti az orvos:epilepsziában és bipoláris kedélybetegségben (mániás depresszió).

Az epilepszia különféletípusaiban kezelésre és megelõzésre szolgál felnõtteknél és gyermekeknél.

Bipoláriskedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) megelõzésre adják felnõttbetegeknek a szélsõséges kedélyváltozások – depresszió (lehangoltság,kétségbeesés) vagy mánia (izgatottság, eufória) – miatt. Különösen alkalmas adepressziós kedélyállapot, ill. depressziós epizód megelõzésére.

2.       Tudnivalóka Gerolamic szedése elõtt

Ne szedje a Gerolamic-ot

-         Ha allergiás (túlérzékeny) a lamotrigin hatóanyagra vagy aGerolamic rágótabletták/diszpergálódó tabletták egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Gerolamic szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, vagygyógyszerészével

-         ha májmûködési zavarokban szenved,

-         ha Parkinson-betegsége van,

-         ha más gyógyszereket (pl. fogamzásgátlók, más epilepszia ellenesgyógyszerek) alkalmaz egyidejûleg.

Amennyiben a felsoroltakbármelyike érinti Önt és nem kérte ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét,tegye azt meg minél elõbb, még a gyógyszer bevétele elõtt.

Tájékoztassaorvosát, ha menstruációs vérzésében változás következik be, mialattfogamzásgátló tablettát és Gerolamic-ot szed. Egyes esetekben a gyógyszerszedése alatt csökkenhet a fogamzásgátló hatás.

Antiepileptikumokkal, mint pl.lamotriginnel kezelt betegeknél ritkán elõfordult, hogy önmaguk ellen irányuló,ill. öngyilkos gondolatok jelentek meg. Ha Önnél bármikor elõfordultak ilyengondolatok, azonnal forduljon orvosához.

Bipoláris kedélybetegségbenszenvedõ betegek:

Az öngyilkossági gondolatokrészét képezik a bipoláris kedélybetegség tünetegyüttesének, ezért azokat abetegeket, akiknél ismerten magasabb az öngyilkosság kockázata, a kezelés alattgondos megfigyelés alatt kell tartani.

Bõrkiütés

Elõfordultak abõrt érintõ mellékhatások, melyek általában a lamotrigin-kezelés megkezdéseután 8 héten belül léptek fel. A kiütések többnyire enyhék és maguktólelmúlnak, azonban kórházi kezelést és a készítmény szedésének felfüggesztésétigénylõ súlyos, potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket (Stevens-Johnsonszindróma, toxikus epidermális nekrolízis) is észleltek. Ilyen esetekben nemszabad a lamotrigin kezelést újraindítani. Túlérzékenységi reakció részeként iselõfordulhat bõrkiütés, ilyenkor egyéb tünetekkel társul (láz, nyirokcsomóérintettség, vizenyõs duzzanat). Amennyiben bõrkiütést észlel, feltétlenülbeszéljen kezelõorvosával.

Gyermekek és serdülõkorúak

Epilepsziában2 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt, mivel nincs elegendõ információ akezelésre vonatkozóan. Újonnan diagnosztizált gyermekbetegeknek elsõkezelésként önmagában adva (egyéb epilepszia elleni gyógyszer nélkül) nemajánlott.

Bipoláriskedélybetegségben szenvedõ gyermek- és serdülõkorú betegeknek (18 éves koralatt) nem javasolt, mivel a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát nemvizsgálták ebben a korcsoportban.

Egyébgyógyszerek és a Gerolamic

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekkel együtt szednicsak a kezelõorvos engedélyével szabad. Egyes gyógyszerek – fõleg másepilepszia-ellenes készítmények, továbbá fogamzásgátlók – egyidejû alkalmazásaa hatást befolyásolhatja.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Azantiepileptikumokkal kapcsolatos kockázat általában

Ha Öngyermeket kíván vállalni, az antiepileptikus kezelés szükségességét orvosa újrakell értékelje. Az antiepileptikus kezelés hirtelen elhagyását el kell kerülni,mert ez görcsök jelentkezéséhez vezethet, és súlyos következményekkel járhat.

A lamotriginhez kapcsolódó kockázat

A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan, alamotrigin is csak akkor használható terhességben, ha az anya számára várhatóklinikai elõny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.

Terhesség, szoptatás ideje alattkizárólag az orvos utasítására, fokozott orvosi ellenõrzés mellettalkalmazható.

Szoptatás

A Gerolamic kezelés ideje alatt aszoptatás nem javasolt. A lamotrigin átjut az anyatejbe. Kezelõorvosánakmérlegelnie kell a szoptatás várható elõnyeit a csecsemõn jelentkezõ esetlegesmellékhatások kockázatával szemben. Ha szoptatás alatt lamotrigint szed, alehetõ leghamarabb meg kell mondania kezelõorvosának, ha a csecsemõnél bármiszokatlant tapasztal.

Termékenység

Az emberi termékenységregyakorolt hatására vonatkozólag nincs tapasztalat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Szédülés és látászavarokelõfordulhatnak a Gerolamic kezelés során. Ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket mindaddig, amíg kezelõorvosával nem beszélt.

3.       Hogyan kell szedni a Gerolamic-ot?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az elõírásnak megfelelõenszedje a Gerolamic-ot. Orvosa rendszerint a Gerolamic alacsony adagjával kezdimajd a kezelést, és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabbadagig.

Gyermekek

Epilepsziában 2 éves koralatti gyermekeknél nem javasolt az alkalmazása.

Bipoláriskedélybetegségben 18 éves kor alatt nem javasolt az alkalmazása.

Idõsek

Rendszerint nincs szükségaz adag módosítására.

Májbetegség

Közepesensúlyos – súlyos májelégtelenségben kezelõorvosa csökkenteni fogja az adagját.

Vesebetegség

Veseelégtelenségbencsak óvatosan szedhetõ, kezelõorvosa csökkentheti az adagot.

Az alkalmazás módja

A rágótablettákat/diszpergálódótablettákat el lehet rágni vagy be lehet venni kevés vízben eloszlatva(legalább annyi kell, amennyi teljesen ellepi a tablettát), de le lehet nyelniegészben is, kevés vízzel.

A gyógyszer alkalmazásánakbefejezése az orvos által megállapított, lépcsõzetesen csökkenõ adagolássaltörténjék, mivel a hirtelen gyógyszer elhagyás epilepsziás rohamokat válthatki.

Ha azelõírtnál több Gerolamic-ot vett be

Ha Ön vagy valaki más a szükségesnél véletlenül vagyszándékosan több Gerolamic-ot vett be, fel kell keresni kezelõorvosát vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Vigye a gyógyszeres dobozt magával. Atúladagolás lehetséges tünetei: álmosság, csökkent éberségi szint, rendellenes testmozgás és kóma.

Haelfelejtette bevenni a Gerolamic-ot

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be, amilyen hamar eszébe jut, hacsak nincs nagyonközel a következõ adag bevételének idõpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Gerolamic szedését

Agyógyszerszedést megszakítani csak az orvos erre vonatkozó utasítására szabad. Haorvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Önadagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerüléseérdekében.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Gerolamic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások közül néhány, például az álmosság, szédülés gyakrabbanjelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezek a tünetek azonbanaz idõ múlásával enyhülhetnek.

Ha bármilyen szokatlan bõrtünetet észlel, tájékoztassakezelõorvosát, mert ezek között elõfordulhat súlyos, potenciálisanéletveszélyes bõrreakció is.

Ilyen bõrkiütések lehetnek, melyek hólyagokat képeznek éskis céltáblának látszanak (központi sötét foltok, melyeket halványabb területvesz körül, a pereme mentén sötét gyûrûvel (eritéma multiforme), vagy kiterjedtbõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, fõként a száj, az orr, a szemek és anemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely atestfelület több mint 30%-án okoz bõrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát akövetkezõ megállapodás alapján határozták meg:

Nagyongyakori (10 közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori              (100beteg közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori      (1000beteg közül 1-10 beteget érint)

Ritka                  (10000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka      (10000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint)

Nem ismert         (agyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani)

Az eddigiadatok alapján az epilepsziában, ill. bipoláris betegségben észleltmellékhatások külön vannak csoportosítva.

Epilepszia

Nagyongyakori:

-              bõrkiütés

-              fejfájás

-              fáradtság

-              szédülés

-              kettõslátás, homályos látás

Gyakori:

-              ingerlékenység

-              álmosság, álmatlanság

-              szédülés

-              remegés (tremor)

-              szemtekerezgés (nisztagmus)

-              mozgászavarok (ataxia)

-              hányinger, hányás

-              hasmenés

Nem gyakori:

-              agresszivitás

-              ügyetlen, bizonytalan mozgás

Ritka:

-              súlyos bõrkiütés (Stevens-Johnson szindróma)

-              kötõhártyagyulladás

Nagyonritka:

-              arcrángás

-              hallucináció

-              zavartság

-              súlyos bõrkiütés (toxikus epidermális nekrolízis)

-              vérkép eltérések (anémia, fehérvérsejtszám csökkenés,vérlemezkeszám csökkenés)

-              allergiás reakciók, túlérzékenységi szindróma (olyan tünetekkel,mint láz, nyirokcsomó érintetség, arc ödéma, vér- és májrendellenességek, többszervi elégtelenség)

-              izgatottság, bizonytalanságérzés, mozgászavarok, a Parkinson-kórrosszabbodása

Bipoláris betegség

Nagyongyakori:

-              bõrkiütés

-              fejfájás

Gyakori:

-              izgatottság

-              aluszékonyság

-              szédülés

-              ízületi fájdalom

-              fájdalom, hátfájdalom

Ritka:

-              súlyos bõrkiütés (Stevens-Johnson szindróma)

A használatsorán beszámoltak csontrendellenességekrõl, beleértve a csökkent csontállományt(oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) ésa csonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyankell a Gerolamic-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a Gerolamic-ot. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Gerolamic

-         A készítmény hatóanyaga a lamotrigin; 5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg,ill. 200 mg lamotrigin rágótablettánként/diszpergálódó tablettánként.

-         Egyéb összetevõk: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,aceszulfám-kálium, narancs aroma, nátrium-sztearil-fumarát, kroszpovidon,mannit.

Milyen a Gerolamic külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

5 mgrágótabletta/diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek,mindkét oldalán enyhén domború, metszett élû rágótabletta/diszpergálódótabletta, az egyik oldalon bemetszéssel.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mgrágótabletta/diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, laposrágótabletta/diszpergálódó tabletta, az egyik oldalon „25”, „50”, „100” vagy„200” felirattal.

10, 30 vagy 50 tabletta PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomha hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach

Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-20566/01-06      Gerolamic 5 mgrágótabletta/diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20566/07-12      Gerolamic 25 mgrágótabletta/diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20566/13-18      Gerolamic 50 mg rágótabletta/diszpergálódótabletta

OGYI-T-20566/19-24      Gerolamic 100 mg rágótabletta/diszpergálódótabletta 

OGYI-T-20566/25-30      Gerolamic 200 mg rágótabletta/diszpergálódótabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január