Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lamotrigin Aurobindo 50 mg tabletta

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletta

lamotrigin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz..

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a LamotriginAurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Lamotrigin Aurobindoszedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni a LamotriginAurobindo-t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Lamotrigin Aurobindo-ttárolni?

6.            A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lamotrigin Aurobindo és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Lamotrigin Aurobindo az epilepszia-ellenesgyógyszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A LamotriginAurobindo-t kétféle betegségben — epilepsziában és bipolárisbetegségben alkalmazzák.

A LamotriginAurobindo az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat ajelzéseket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

·               Felnõtteknek ésgyermekeknek 13 éves kortól, a Lamotrigin Aurobindo önmagában vagy egyébgyógyszerrel együtt adható az epilepszia, valamint olyan göcsrohamok kezelésére,amelyek az ún. Lennox-Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.

·               2 és 12 éves korközötti gyermekek kezelésére, a Lamotrigin Aurobindo egyéb gyógyszerekkelegyütt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepsziaegy bizonyos típusa kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszenszrohamoknak neveznek.

A LamotriginAurobindo a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.
A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedõemberek szélsõséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániásperiódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós idõszakok(mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idõsebbfelnõtteknél a Lamotrigin Aurobindo alkalmazható önmagában vagy egyébgyógyszerrel együtt a bipoláris kedélybetegséghez társuló depressziósperiódusok megelõzésére. Egyelõre nem ismert, hogy a Lamotrigin Aurobindomiként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2.       Tudnivalók a Lamotrigin Aurobindo szedése elõtt

Ne szedje a Lamotrigin Aurobindo-t

Lamotrigin Aurobindo25/50/200 mg tabletta

-                ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletta

-                ha allergiás (túlérzékeny) a lamotriginre, a sunset yellowalumínium lak- ra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére(lásd 6. pont).

Amennyiben ez vonatkozik Önre:

è      Közölje ezt orvosával, és ne szedje a Lamotrigin Aurobindo-t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielõtt Ön a Lamotrigin Aurobindo szedését megkezdi,orvosának tudnia kell:

·               ha Önnek bármilyen veseproblémája van,

·               ha Ön valaha bõrkiütésekettapasztalt lamotrigin vagy egyéb epilepszia-ellenes gyógyszer bevétele után;

·               ha már szedolyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:

è  Közölje ezt orvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját,vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamotrigin Aurobindo nem megfelelõ.

Fontosinformációk a potenciálisan súlyos reakciókról

·               ALamotrigin Aurobindo használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket jelentettek(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek fõként piros, céltáblaszerûkiütésként,vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakranhólyagokkal.

·               Továbbijelek lehetnek a szájban, torokban, orrban illetve nemiszervekenelõforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek(konjunktivitisz).

·               Ezeka potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerûtünetekkeltársulnak, valamint hólyagok vagy bõrhámlás alakulhat kitestszerte.

·               Asúlyos bõrreakció elõfordulásának kockázata a kezelés elsõ heteiben alegnagyobb. Ha Önnél a LamotriginAurobindotabletta használata során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermálisnekrolízis alakult ki, a LamtoriginAurobindotablettát tilos Önnél újra alkalmazni.

è      Olvassa el a tünetek leírását abetegtájékoztató 4. pontjában, a ’Potenciálisan súlyos reakciók:azonnal forduljon orvoshoz’ cím alatt.

·               Ha Önnél kiütések, vagy a fentemlített bõrtünetek alakulnak ki, sürgõsen kérjen segítséget kezelõorvosától,valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatok

Az epilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztükepilepszia és bipoláris megbetegedés kezelésére szolgálnak Bipoláriskedélybetegségben szenvedõ embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkosgondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai: 

·               ha Önelõször kezdi el a kezelést

·               ha Önnekkorábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai

·               ha Ön25 évesnél fiatalabb.

AmennyibenÖnnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogyrosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamotrigin Aurobindo‑tszedi:

è      Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet,vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.

Néhány embernek, akiket antiepileptikummal,pl. Lamotrigin Aurobindo-val kezeltek, voltak önkárosítóvagy öngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak,azonnal forduljon kezelõorvosához.

Ha a LamotriginAurobindo-t epilepsziára szedi

Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykorrosszabbodhatnak vagy gyakrabban jelentkezhetnek, amíg Ön a LamotriginAurobindo-t szedi. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyekkomoly egészségi problémákat okozhatnak. Ha gyakrabban jelentkeznek a görcsök,vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamotrigin Aurobindo szedése során:

è     Amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Bipoláriskedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamotrigin Aurobindo nem adható. A depresszió és egyéb mentális egészségiproblémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alattiserdülõkorúak esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedésveszélyét.

Egyébgyógyszerek és a Lamotrigin Aurobindo

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Kezelõorvosánaktudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki,illetve elmebeli problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan amegfelelõ adagot kapja.

Ezeka gyógyszerek az alábbiak:

·               Oxkarbazepin,felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zonizamid (epilepsziakezelésére alkalmazzák)

·               lítium vagyolanzapin (mentálisegészségi problémák kezelésére alkalmazzák)

·               bupropion (mentális betegségekkezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák)

è    Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezek közülvalamelyiket szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a LamotriginAurobindo-val vagy fokozza a mellékhatások elõfordulásának kockázatát. Idetartoznak:

·               valproát (epilepszia és mentálisegészségi problémák kezelésére alkalmazzák)

·               karbamazepin (epilepszia és mentálisproblémák kezelésére alkalmazzák)

·               fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepsziakezelésére alkalmazzák)

·               riszperidon (mentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák)

·               rifampicin (antibiotikum)

·               lopinavir ésritonavirkombinációja (humán immunhiány vírus (HIV) fertõzés kezelésére alkalmazzák)

·               hormonálisfogamzásgátlók (lásdalább).

è     Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdiszedni, illetve abbahagyja.

Ahormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják a Lamotrigin Aurobindo hatását

Kezelõorvosa tanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajtahormonális fogamzásgátló, vagy más fogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl.gumióvszer, pesszárium, spirál. Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát)szed, orvosa a Lamotrigin Aurobindo vérszint ellenõrzése céljából vérmintátvehet. Ha hormonális fogamzásgátlást használ, vagy ha alkalmazásának elkezdéséttervezi:

è        Beszéljen kezelõorvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelõbbformájáról.

A LamotriginAurobindo is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssévalószínû, hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót használ, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel,pl. áttöréses vagy pecsételõ vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:

è     Értesítse kezelõorvosát. Ez jele lehet annak, hogy a LamotriginAurobindo befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszere hatását.

Terhesség és szoptatás

Fokozott lehet a magzati károsodás kockázata azoknál acsecsemõknél, akiknek édesanyja Lamotrigin Aurobindo-t szedett a terhességalatt. Az ilyen jellegû rendellenességek közé tartozik például az ajakhasadékvagy a szájpadhasadék. Ebben az esetben orvosa tanácsolhatja folsav kiegészítõadagolását, ha Ön terhességet tervez, illetve ha terhes.

Aterhesség is módosíthatja a Lamotrigin Aurobindo hatékonyságát, ezért Önnélvérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.

è     Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba agyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt orvosával. Ez különösen akkorfontos, ha Ön epilepsziás.

è     Közölje kezelõorvosával, ha Ön szoptat, vagyszoptatást tervez. A LamotriginAurobindo hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a gyermekre. Orvosatájékoztatni fogja Önt a Lamotrigin Aurobindo-kezelés alatt folytatottszoptatás kockázatáról és elõnyérõl, és idõrõl-idõre ellenõrizni fogja agyermeket, ha Ön a szoptatás mellett határoz.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A LamotriginAurobindo szédülést és kettõslátást okozhat.

è     Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, kivéve, habiztos abban, hogy nem áll a gyógyszer hatása alatt.

AmennyibenÖn epilepsziás, kérje ki kezelõorvosa tanácsát a gépjármûvezetéssel és gépekkezelésével kapcsolatban.

A LamotriginAurobindo laktózt tartalmaz 

A Lamotrigin Aurobindo tabletta kis mennyiségbentejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha Ön érzékeny a laktózra, vagy bármely máscukorra:

è     Mondja el orvosának, és ne szedje a Lamotrigin Aurobindo-t.

A Lamotrigin Aurobindo 100mg tabletta sunset yellow alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyankell szedni a Lamotrigin Aurobindo-t?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõn, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ehatóanyag-tartalommal nem kivitelezhetõ adagolások esetére a készítmény máshatóanyag-tartalmú változatai vagy egyéb gyógyszerformák és készítmények isrendelkezésre állnak.

MennyiLamotrigin Aurobindo-t kell szednie

Az Önszámára legmegfelelõbb Lamotrigin Aurobindo adag megállapításához némi idõrevan szükség. Az adagolást az alábbiak befolyásolják:

·               életkor

·               szed-e a Lamotrigin Aurobindo-valegyütt más gyógyszert

·               van-e bármilyen vese-, illetve májproblémája

Kezelõorvosaa kezelés elkezdésére alacsony adagot fog elõírni, és néhány hét alattfokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékonyadag).

Sohane vegyen be az orvos által elõírtnál nagyobb adagot.

A LamotriginAurobindo szokásos hatékony dózisa felnõttek, valamint a 13 évesnél idõsebbgyermekek esetében napi 100 és 400 mg között van.

2-12 év közötti gyermekeknél a hatékony dózis nagyságatesttömegüktõl függ. Általában ez a gyermek testtömegének mindenkilogrammjaként 1-15 mg, legfeljebb napi 400 mg.

A LamotriginAurobindo nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyan kell bevenni a LamotriginAurobindo adagját

A LamotriginAurobindo adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelõorvosatanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kezelõorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését,illetve elhagyását attól függõen, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést,és arra hogyan reagál.

·               A tablettát egészben nyelje le.Amennyiben fél tablettát kell bevennie ( fél adagot a 25 mg-os vagy a 100 mg-oshatáserõsségbõl, vagy hogy könnyebben le tudja nyelni a 25, 100 és 200 mg-ost),akkor a fél tablettát egyben nyelje le. Ne felejtse el, hogy nem szabadszétrágni vagy összetörni. Nézze meg az alábbi ábrát.

·               Az orvos által elõírt teljes dózistmindig be kell venni.

A tablettát az alábbiakszerint törje ketté: (csak a 25 mg, 100 mg és 200 mg-os tabletta)

Használjontabletta-felezõt a kettévágáshoz. Másik lehetõség, hogy tartsa a bemetszésselfelfelé a tablettát, majd fogja meg mindkét kezének hüvelyk- és mutatóujjával abemetszés mindkét oldalán (A ábra). Ezután gyakoroljon nyomást lefelé és atabletta szélének irányában, így a tabletta a bemetszés mentén kettétörik (Bábra). Ne fogja a tablettát a sarkánál, a végéhez közel (C ábra), mert felezésközben összetörhet.

Ha az elõírtnál több Lamotrigin Aurobindo-t vett be

è     Azonnallépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamotrigin Aurobindodobozát.

Túl sok LamotriginAurobindo bevétele esetén a következõ tünetek jelentkezhetnek:

·               gyors, akarattólfüggetlen szemmozgás (nisztagmus)

·               esetlenség,koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia)

·               öntudatlanságvagy kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Lamotrigin Aurobindo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

è      Kérje orvosa tanácsát arra vonatkozóan,miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogy ezt megtegye.

Neszakítsa meg a Lamotrigin Aurobindo szedését utasítás nélkül

A Lamotrigin Aurobindo-t addig kell szedni, míg aztorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nemtanácsolja.

Ha a LamotriginAurobindo epilepszia kezelésére kapja

A LamotriginAurobindo szedésének leállításakor fontos, hogy az adag csökkentéselépcsõzetesen történjen, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a LamotriginAurobindo szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha a LamotriginAurobindo bipoláris betegség kezelésére kapja

A LamotriginAurobindo hatásának kialakulásához idõre van szükség, ezért nem valószínû, hogyrögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamotrigin Aurobindo szedését,nem szükséges lépcsõzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a LamotriginAurobindo szedését, elõbb beszélje ezt meg orvosával.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisansúlyos reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget

Abetegek egy kis részénél a Lamotrigin Aurobindo allergiás reakciót vagypotenciálisan súlyos bõrreakciót válthat ki, amelybõl kezelés hiányában mégsúlyosabb állapot alakulhat ki.

Ezeka tünetek nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ a Lamotrigin Aurobindo-kezeléskezdetén, különösen, ha a kezdõ dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsanemelik, illetve ha a Lamotrigin Aurobindo‑t a valproát nevû gyógyszerrelegyütt alkalmazzák. Néhány tünet gyakrabban fordul elõ gyermekeknél, ezért aszülõknek különösen gondosan kell figyelni ezekre.

Ezekneka reakcióknak a tünetei:

·               bõrkiütés, bõrpír, amelybõl súlyos bõrreakciók alakulhatnak ki, köztükkiterjedt bõrkiütés hólyagosodással és bõrhámlással, elsõsorban a száj, az orr,a szemek és a nemiszervek területén (Stevens–Johnson szindróma), nagykiterjedésûbõrhámlás (amely a testfelület több mint 30%-át érinti – toxikus epidermálisnekrolízis);

·               a száj vagy aszem fájdalma vagy gyulladása

·               magastesthõmérséklet(láz), influenza-szerû tünetek vagy álmosság

·               az arcmegduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanata nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban

·               szokatlanvérzések vagy véraláfutásokmegjelenése, vagy az ujjak elkékülése

·               torokfájás, vagy egyes fertõzések szokásosnálgyakoribb megjelenése (például megfázás)

Sokesetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek.Azonban Önnek tudnia kell, hogy ezek súlyosak lehetnek, és amennyibennem kezelik, súlyosabb problémává fejlõdhetnek (úgymint egyes szervekmûködésének zavara).

è      Azonnal forduljon orvoshoz. Orvosadönthet úgy, hogy máj-, vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és mondhatjaÖnnek, hogy hagyja abba a Lamotrigin Aurobindo szedését.

Nagyongyakori mellékhatások

Ezek 10beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

·               fejfájás

·               szédülés

·               aluszékonyságvagy álmosság

·               ügyetlenség,koordinációs zavarok (ataxia)

·               kettõslátás vagyhomályos látás

·               hányinger vagyhányás

·               bõrkiütés.

Gyakorimellékhatások

Ezek 10beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

·               agresszió vagyingerlékenység

·               gyors, akaratlanszemmozgások (nisztagmus)

·               reszketés vagyremegés

·               alvászavar

·               hasmenés

·               szájszárazság

·               kimerültség

·               fájdalom ahátban, az ízületekben vagy a test más részén.

Ritkamellékhatások

Ezek 1000beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

·               szemviszketés,váladékozással és a szemhéjak kisebesedésével (konjunktivitisz)

·               potenciálisan életveszélyes bõrreakcióról (Stevens-Johnson szindróma)számoltak be (lásd 2. pont).

Nagyonritka mellékhatások

Ezek 10000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

·               hallucinációk(olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek)

·               zavartság vagynyugtalanság

·               „ingatagság-érzés”vagy járási, mozgási bizonytalanság

·               akaratlantestmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy atörzset érintik (koreoatetozis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl.rángatózás, reszketés vagy merevség  

·               potenciálisanéletveszélyes bõrreakcióról (Toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be (lásd2. pont).

·               epilepsziábanszenvedõ betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése

·               a máj mûködésénekvérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség

·               vérvizsgálatieredmények megváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység,anémia), csökkent fehérvérsejt-szám (leukopénia, neutropénia,agranulocitózis), csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia), azösszes ilyen sejttípus számának egyidejû csökkenése (pancitopénia), ésegy csontvelõrendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek

·               egy súlyosvéralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet
(disszeminált intravaszkuláris koaguláció)

·               magastesthõmérséklet (láz)

·               arckörüliduzzanat (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán,vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)

·               Parkinson-kórbanszenvedõ betegeknél a tünetek súlyosbodása.

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is elõfordultak,azonban ezek pontos gyakorisága nem ismert.

·               Egy tünetcsoport, amelybetartozik:

-láz, hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és nagyfokú érzékenység az erõsfényre.

Ennekoka lehet az agyat és a gerincvelõt borító hártya gyulladása (meningitisz).

Ahasználat során beszámoltak csontrendellenességekrõl, beleértve a csökkentcsontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást(oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap,kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Postafiók 450, H-1372 Budapest, Honlap: www.ogyi.hu. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Lamotrigin Aurobindo-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagolás/ tartály címkéjén és a dobozonbelül feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lamotrigin Aurobindo tabletta

-                A készítmény hatóanyaga alamotrigin

50mg lamotrigin tablettánként.

100mg lamotrigin tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, sunset yellow alumínium lakk (E110) (csak a 100 mg-ostabletta), A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, magnézium-sztearát,povidon (K30).

Milyen a Lamotrigin Aurobindo tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tabletta

Lamotrigin Aurobindo 50 mgtabletta:

Fehérvagy csaknem fehér színû, lekerekített négyzet alakú bevonat nélküli tabletta,mélynyomású ’D’ jelzéssel a fazettás és ’97’ jelzéssel a sima oldalon.

Lamotrigin Aurobindo 100mg tabletta:

Barack színû, foltos, pajzsalakú bevonat nélküli tabletta, mélynyomású ’D’ és ’94’jelzéssel az egyikoldalon, bemetszéssel a másik oldalon.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Az alábbi Lamotrigin Aurobindo tabletták állnak rendelkezésre:

-           Tiszta PVC /alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban

Kiszerelés: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 46,50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250, 500 tabletta.

-      HDPE tartályban gyapotttekerccsel, biztonsági fóliával és gyermekbiztos PP csavaros tetõvel lezárva:

Kiszerelés: 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Nagy-Britannia

Gyártó:

MilpharmLimited

Ares,Odyssey Business Park

WestEnd Road

SouthRuislip HA4 6QD

Nagy-Britannia

vagy

APL Swift Services (Malta)Limited

HF26, Hal Far IndustrialEstate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

CsehKöztársaság Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablety

Dánia                    Lamotrigin“Aurobindo”

Németország        LamotriginAurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Tabletten

Görögország         ISLETON 25mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg δισκία

Magyarország       LamotriginAurobindo 50 mg/ 100 mgtabletta

Írország                 LamotrigineAurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tablets

Lengyelország      LamotrigineAurobindo/Verpin

Portugália l            LamotriginaAurobindo

Svédország           LamotriginAurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletter

Nagy-Britannia     LamotrigineMilpharm 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tablets

OGYI-T-21321/27         -52   Lamotrigin Aurobindo 50 mg tabletta

OGYI-T-21321/53         -78   Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november