Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lamotrigin Aurobindo 50 mg tabletta

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletta

lamotrigin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz..

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LamotriginAurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lamotrigin Aurobindoszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a LamotriginAurobindo-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lamotrigin Aurobindo-ttárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lamotrigin Aurobindo és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Lamotrigin Aurobindo az epilepszia-ellenesgyógyszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A LamotriginAurobindo-t kétféle betegségben — epilepsziában és bipolárisbetegségben alkalmazzák.

A LamotriginAurobindo az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat ajelzéseket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

· Felnőtteknek ésgyermekeknek 13 éves kortól, a Lamotrigin Aurobindo önmagában vagy egyébgyógyszerrel együtt adható az epilepszia, valamint olyan göcsrohamok kezelésére,amelyek az ún. Lennox-Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.

· 2 és 12 éves korközötti gyermekek kezelésére, a Lamotrigin Aurobindo egyéb gyógyszerekkelegyütt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepsziaegy bizonyos típusa kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszenszrohamoknak neveznek.

A LamotriginAurobindo a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.
A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedőemberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániásperiódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok(mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebbfelnőtteknél a Lamotrigin Aurobindo alkalmazható önmagában vagy egyébgyógyszerrel együtt a bipoláris kedélybetegséghez társuló depressziósperiódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy a Lamotrigin Aurobindomiként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2. Tudnivalók a Lamotrigin Aurobindo szedése előtt

Ne szedje a Lamotrigin Aurobindo-t

Lamotrigin Aurobindo25/50/200 mg tabletta

- ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletta

- ha allergiás (túlérzékeny) a lamotriginre, a sunset yellowalumínium lak- ra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére(lásd 6. pont).

Amennyiben ez vonatkozik Önre:

è Közölje ezt orvosával, és ne szedje a Lamotrigin Aurobindo-t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielőtt Ön a Lamotrigin Aurobindo szedését megkezdi,orvosának tudnia kell:

· ha Önnek bármilyen veseproblémája van,

· ha Ön valaha bőrkiütésekettapasztalt lamotrigin vagy egyéb epilepszia-ellenes gyógyszer bevétele után;

· ha már szedolyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:

è Közölje ezt orvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját,vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamotrigin Aurobindo nem megfelelő.

Fontosinformációk a potenciálisan súlyos reakciókról

· ALamotrigin Aurobindo használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, céltáblaszerûkiütésként,vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakranhólyagokkal.

· Továbbijelek lehetnek a szájban, torokban, orrban illetve nemiszervekenelőforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek(konjunktivitisz).

· Ezeka potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerûtünetekkeltársulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat kitestszerte.

· Asúlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben alegnagyobb. Ha Önnél a LamotriginAurobindotabletta használata során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermálisnekrolízis alakult ki, a LamtoriginAurobindotablettát tilos Önnél újra alkalmazni.

è Olvassa el a tünetek leírását abetegtájékoztató 4. pontjában, a ’Potenciálisan súlyos reakciók:azonnal forduljon orvoshoz’ cím alatt.

· Ha Önnél kiütések, vagy a fentemlített bőrtünetek alakulnak ki, sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától,valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatok

Az epilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztükepilepszia és bipoláris megbetegedés kezelésére szolgálnak Bipoláriskedélybetegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkosgondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

· ha Önelőször kezdi el a kezelést

· ha Önnekkorábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai

· ha Ön25 évesnél fiatalabb.

AmennyibenÖnnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogyrosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamotrigin Aurobindo‑tszedi:

è Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet,vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.

Néhány embernek, akiket antiepileptikummal,pl. Lamotrigin Aurobindo-val kezeltek, voltak önkárosítóvagy öngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak,azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha a LamotriginAurobindo-t epilepsziára szedi

Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykorrosszabbodhatnak vagy gyakrabban jelentkezhetnek, amíg Ön a LamotriginAurobindo-t szedi. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyekkomoly egészségi problémákat okozhatnak. Ha gyakrabban jelentkeznek a görcsök,vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamotrigin Aurobindo szedése során:

è Amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Bipoláriskedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamotrigin Aurobindo nem adható. A depresszió és egyéb mentális egészségiproblémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alattiserdülőkorúak esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedésveszélyét.

Egyébgyógyszerek és a Lamotrigin Aurobindo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosánaktudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki,illetve elmebeli problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan amegfelelő adagot kapja.

Ezeka gyógyszerek az alábbiak:

· Oxkarbazepin,felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zonizamid (epilepsziakezelésére alkalmazzák)

· lítium vagyolanzapin (mentálisegészségi problémák kezelésére alkalmazzák)

· bupropion (mentális betegségekkezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák)

è Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közülvalamelyiket szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a LamotriginAurobindo-val vagy fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát. Idetartoznak:

· valproát (epilepszia és mentálisegészségi problémák kezelésére alkalmazzák)

· karbamazepin (epilepszia és mentálisproblémák kezelésére alkalmazzák)

· fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepsziakezelésére alkalmazzák)

· riszperidon (mentális egészségi problémákkezelésére alkalmazzák)

· rifampicin (antibiotikum)

· lopinavir ésritonavirkombinációja (humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák)

· hormonálisfogamzásgátlók (lásdalább).

è Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdiszedni, illetve abbahagyja.

Ahormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják a Lamotrigin Aurobindo hatását

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajtahormonális fogamzásgátló, vagy más fogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl.gumióvszer, pesszárium, spirál. Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát)szed, orvosa a Lamotrigin Aurobindo vérszint ellenőrzése céljából vérmintátvehet. Ha hormonális fogamzásgátlást használ, vagy ha alkalmazásának elkezdéséttervezi:

è Beszéljen kezelőorvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbbformájáról.

A LamotriginAurobindo is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssévalószínû, hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót használ, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel,pl. áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:

è Értesítse kezelőorvosát. Ez jele lehet annak, hogy a LamotriginAurobindo befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszere hatását.

Terhesség és szoptatás

Fokozott lehet a magzati károsodás kockázata azoknál acsecsemőknél, akiknek édesanyja Lamotrigin Aurobindo-t szedett a terhességalatt. Az ilyen jellegû rendellenességek közé tartozik például az ajakhasadékvagy a szájpadhasadék. Ebben az esetben orvosa tanácsolhatja folsav kiegészítőadagolását, ha Ön terhességet tervez, illetve ha terhes.

Aterhesség is módosíthatja a Lamotrigin Aurobindo hatékonyságát, ezért Önnélvérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.

è Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba agyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt orvosával. Ez különösen akkorfontos, ha Ön epilepsziás.

è Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagyszoptatást tervez. A LamotriginAurobindo hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a gyermekre. Orvosatájékoztatni fogja Önt a Lamotrigin Aurobindo-kezelés alatt folytatottszoptatás kockázatáról és előnyéről, és időről-időre ellenőrizni fogja agyermeket, ha Ön a szoptatás mellett határoz.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A LamotriginAurobindo szédülést és kettőslátást okozhat.

è Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, kivéve, habiztos abban, hogy nem áll a gyógyszer hatása alatt.

AmennyibenÖn epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjármûvezetéssel és gépekkezelésével kapcsolatban.

A LamotriginAurobindo laktózt tartalmaz

A Lamotrigin Aurobindo tabletta kis mennyiségbentejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha Ön érzékeny a laktózra, vagy bármely máscukorra:

è Mondja el orvosának, és ne szedje a Lamotrigin Aurobindo-t.

A Lamotrigin Aurobindo 100mg tabletta sunset yellow alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyankell szedni a Lamotrigin Aurobindo-t?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetőn, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ehatóanyag-tartalommal nem kivitelezhető adagolások esetére a készítmény máshatóanyag-tartalmú változatai vagy egyéb gyógyszerformák és készítmények isrendelkezésre állnak.

MennyiLamotrigin Aurobindo-t kell szednie

Az Önszámára legmegfelelőbb Lamotrigin Aurobindo adag megállapításához némi időrevan szükség. Az adagolást az alábbiak befolyásolják:

· életkor

· szed-e a Lamotrigin Aurobindo-valegyütt más gyógyszert

· van-e bármilyen vese-, illetve májproblémája

Kezelőorvosaa kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, és néhány hét alattfokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékonyadag).

Sohane vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot.

A LamotriginAurobindo szokásos hatékony dózisa felnőttek, valamint a 13 évesnél idősebbgyermekek esetében napi 100 és 400 mg között van.

2-12 év közötti gyermekeknél a hatékony dózis nagyságatesttömegüktől függ. Általában ez a gyermek testtömegének mindenkilogrammjaként 1-15 mg, legfeljebb napi 400 mg.

A LamotriginAurobindo nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyan kell bevenni a LamotriginAurobindo adagját

A LamotriginAurobindo adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosatanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését,illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést,és arra hogyan reagál.

· A tablettát egészben nyelje le.Amennyiben fél tablettát kell bevennie ( fél adagot a 25 mg-os vagy a 100 mg-oshatáserősségből, vagy hogy könnyebben le tudja nyelni a 25, 100 és 200 mg-ost),akkor a fél tablettát egyben nyelje le. Ne felejtse el, hogy nem szabadszétrágni vagy összetörni. Nézze meg az alábbi ábrát.

· Az orvos által előírt teljes dózistmindig be kell venni.

A tablettát az alábbiakszerint törje ketté: (csak a 25 mg, 100 mg és 200 mg-os tabletta)

Használjontabletta-felezőt a kettévágáshoz. Másik lehetőség, hogy tartsa a bemetszésselfelfelé a tablettát, majd fogja meg mindkét kezének hüvelyk- és mutatóujjával abemetszés mindkét oldalán (A ábra). Ezután gyakoroljon nyomást lefelé és atabletta szélének irányában, így a tabletta a bemetszés mentén kettétörik (Bábra). Ne fogja a tablettát a sarkánál, a végéhez közel (C ábra), mert felezésközben összetörhet.

Ha az előírtnál több Lamotrigin Aurobindo-t vett be

è Azonnallépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamotrigin Aurobindodobozát.

Túl sok LamotriginAurobindo bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

· gyors, akarattólfüggetlen szemmozgás (nisztagmus)

· esetlenség,koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia)

· öntudatlanságvagy kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Lamotrigin Aurobindo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

è Kérje orvosa tanácsát arra vonatkozóan,miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogy ezt megtegye.

Neszakítsa meg a Lamotrigin Aurobindo szedését utasítás nélkül

A Lamotrigin Aurobindo-t addig kell szedni, míg aztorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nemtanácsolja.

Ha a LamotriginAurobindo epilepszia kezelésére kapja

A LamotriginAurobindo szedésének leállításakor fontos, hogy az adag csökkentéselépcsőzetesen történjen, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a LamotriginAurobindo szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha a LamotriginAurobindo bipoláris betegség kezelésére kapja

A LamotriginAurobindo hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínû, hogyrögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamotrigin Aurobindo szedését,nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a LamotriginAurobindo szedését, előbb beszélje ezt meg orvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisansúlyos reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget

Abetegek egy kis részénél a Lamotrigin Aurobindo allergiás reakciót vagypotenciálisan súlyos bőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában mégsúlyosabb állapot alakulhat ki.

Ezeka tünetek nagyobb valószínûséggel fordulnak elő a Lamotrigin Aurobindo-kezeléskezdetén, különösen, ha a kezdő dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsanemelik, illetve ha a Lamotrigin Aurobindo‑t a valproát nevû gyógyszerrelegyütt alkalmazzák. Néhány tünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért aszülőknek különösen gondosan kell figyelni ezekre.

Ezekneka reakcióknak a tünetei:

· bőrkiütés, bőrpír, amelyből súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki, köztükkiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr,a szemek és a nemiszervek területén (Stevens–Johnson szindróma), nagykiterjedésûbőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%-át érinti – toxikus epidermálisnekrolízis);

· a száj vagy aszem fájdalma vagy gyulladása

· magastesthőmérséklet(láz), influenza-szerû tünetek vagy álmosság

· az arcmegduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanata nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban

· szokatlanvérzések vagy véraláfutásokmegjelenése, vagy az ujjak elkékülése

· torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnálgyakoribb megjelenése (például megfázás)

Sokesetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek.Azonban Önnek tudnia kell, hogy ezek súlyosak lehetnek, és amennyibennem kezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek (úgymint egyes szervekmûködésének zavara).

è Azonnal forduljon orvoshoz. Orvosadönthet úgy, hogy máj-, vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és mondhatjaÖnnek, hogy hagyja abba a Lamotrigin Aurobindo szedését.

Nagyongyakori mellékhatások

Ezek 10beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

· fejfájás

· szédülés

· aluszékonyságvagy álmosság

· ügyetlenség,koordinációs zavarok (ataxia)

· kettőslátás vagyhomályos látás

· hányinger vagyhányás

· bőrkiütés.

Gyakorimellékhatások

Ezek 10beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

· agresszió vagyingerlékenység

· gyors, akaratlanszemmozgások (nisztagmus)

· reszketés vagyremegés

· alvászavar

· hasmenés

· szájszárazság

· kimerültség

· fájdalom ahátban, az ízületekben vagy a test más részén.

Ritkamellékhatások

Ezek 1000beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

· szemviszketés,váladékozással és a szemhéjak kisebesedésével (konjunktivitisz)

· potenciálisan életveszélyes bőrreakcióról (Stevens-Johnson szindróma)számoltak be (lásd 2. pont).

Nagyonritka mellékhatások

Ezek 10000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

· hallucinációk(olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek)

· zavartság vagynyugtalanság

· „ingatagság-érzés”vagy járási, mozgási bizonytalanság

· akaratlantestmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy atörzset érintik (koreoatetozis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl.rángatózás, reszketés vagy merevség

· potenciálisanéletveszélyes bőrreakcióról (Toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be (lásd2. pont).

· epilepsziábanszenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése

· a máj mûködésénekvérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség

· vérvizsgálatieredmények megváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység,anémia), csökkent fehérvérsejt-szám (leukopénia, neutropénia,agranulocitózis), csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia), azösszes ilyen sejttípus számának egyidejû csökkenése (pancitopénia), ésegy csontvelőrendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek

· egy súlyosvéralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet
(disszeminált intravaszkuláris koaguláció)

· magastesthőmérséklet (láz)

· arckörüliduzzanat (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán,vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)

· Parkinson-kórbanszenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása.

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak,azonban ezek pontos gyakorisága nem ismert.

· Egy tünetcsoport, amelybetartozik:

-láz, hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és nagyfokú érzékenység az erősfényre.

Ennekoka lehet az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz).

Ahasználat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkentcsontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást(oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap,kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Postafiók 450, H-1372 Budapest, Honlap: www.ogyi.hu. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Lamotrigin Aurobindo-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolás/ tartály címkéjén és a dobozonbelül feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lamotrigin Aurobindo tabletta

- A készítmény hatóanyaga alamotrigin

50mg lamotrigin tablettánként.

100mg lamotrigin tablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, sunset yellow alumínium lakk (E110) (csak a 100 mg-ostabletta), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát,povidon (K30).

Milyen a Lamotrigin Aurobindo tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tabletta

Lamotrigin Aurobindo 50 mgtabletta:

Fehérvagy csaknem fehér színû, lekerekített négyzet alakú bevonat nélküli tabletta,mélynyomású ’D’ jelzéssel a fazettás és ’97’ jelzéssel a sima oldalon.

Lamotrigin Aurobindo 100mg tabletta:

Barack színû, foltos, pajzsalakú bevonat nélküli tabletta, mélynyomású ’D’ és ’94’jelzéssel az egyikoldalon, bemetszéssel a másik oldalon.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az alábbi Lamotrigin Aurobindo tabletták állnak rendelkezésre:

- Tiszta PVC /alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban

Kiszerelés: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 46,50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250, 500 tabletta.

- HDPE tartályban gyapotttekerccsel, biztonsági fóliával és gyermekbiztos PP csavaros tetővel lezárva:

Kiszerelés: 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Nagy-Britannia

Gyártó:

MilpharmLimited

Ares,Odyssey Business Park

WestEnd Road

SouthRuislip HA4 6QD

Nagy-Britannia

vagy

APL Swift Services (Malta)Limited

HF26, Hal Far IndustrialEstate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

CsehKöztársaság Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablety

Dánia Lamotrigin“Aurobindo”

Németország LamotriginAurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Tabletten

Görögország ISLETON 25mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg δισκία

Magyarország LamotriginAurobindo 50 mg/ 100 mgtabletta

Írország LamotrigineAurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tablets

Lengyelország LamotrigineAurobindo/Verpin

Portugália l LamotriginaAurobindo

Svédország LamotriginAurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletter

Nagy-Britannia LamotrigineMilpharm 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tablets

OGYI-T-21321/27 -52 Lamotrigin Aurobindo 50 mg tabletta

OGYI-T-21321/53 -78 Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november