Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Latrigil 5 mg diszpergálódó tabletta

Latrigil 25 mg diszpergálódó tabletta

Latrigil 50 mg diszpergálódó tabletta

Latrigil 100 mg diszpergálódó tabletta

Latrigil 200 mg diszpergálódó tabletta

lamotrigin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Latrigil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Latrigil szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Latrigil-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Latrigil-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Latrigil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ALatrigil az epilepszia-ellenes gyógyszereknek nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. A Latrigil-t kétféle betegségben — epilepsziában ésbipoláris betegségben — alkalmazzák.

ALatrigil az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat ajelzéseket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

· Felnőtteknek és gyermekeknek 13éves kortól, a Latrigil önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt adható azepilepszia, valamint olyan göcsrohamok kezelésére, amelyek az ún.Lennox-Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.

· Két és 12 éves kor közötti gyermekekkezelésére, a Latrigil egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fentfelsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusakezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek.

ALatrigil a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.

Abipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedőemberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániásperiódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok(mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebbfelnőtteknél a Latrigil alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt abipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére.Egyelőre nem ismert, hogy a Latrigil miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2. Tudnivalók a Latrigil szedéseelőtt

NE szedje a Latrigil-t

· ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Amennyibenez vonatkozik Önre:

► Közöljeezt orvosával, és ne szedje a Latrigil-t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALatrigil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Önnek bármilyen veseproblémájavan

· ha Ön valaha bőrkiütésekettapasztalt lamotrigin vagy egyéb bipoláris kedélybetegség vagy epilepszia-ellenes gyógyszerbevétele után

· ha Önnél valaha már kialakultagyhártyagyulladás lamotrigin bevétele után (olvassa el az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató4. pontjában: „Ritka mellékhatások”);

· ha már szed olyan gyógyszert,mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyibenezek bármelyike vonatkozik Önre:

► Közölje ezt kezelőorvosával,aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja,hogy az Ön számára a Latrigil nem megfelelő.

Fontos információk a potenciálisan életveszélyes reakciókról

Abetegek egy kis részénél a lamotrigin allergiás reakciót vagy potenciálisanéletveszélyes bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabbállapot alakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma (SJS), atoxikus epidermális nekrolízis (TEN) és az eozinofíliával és szisztémástünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció (DRESS). Ismernie kell a tüneteket,amelyekre a lamotrigin szedése során oda kell figyelnie.

► Olvassa el a tünetek leírását abetegtájékoztató 4. pontjában, a „Potenciálisan életveszélyes reakciók:azonnal kérjen orvosi segítséget” cím alatt.

Önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatok

Azepilepszia-ellenes gyógyszereket különböző betegségek kezelésére alkalmazzák,beleértve az epilepsziát és a bipoláris betegséget.

Bipoláriskedélybetegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkosgondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

· ha először kezdi el a kezelést

· ha korábban voltak már önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai

· ha 25 évesnél fiatalabb.

AmennyibenÖnnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogyrosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Latrigil-t szedi:

► Forduljon orvoshoz, amilyenhamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.

Hasznoslehet, ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának,hogy esetleg depresszió vagy jelentős mértékû hangulatváltozás léphet felÖnnél, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy szóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyébhangulatváltozása miatt.

Néhány,epilepszia-ellenes gyógyszerrel – mint pl. a Latrigil – kezelt betegnek szinténvoltak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha bármikor ilyen gondolataitámadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Haa Latrigil-t epilepsziára szedi

Egyestípusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabbanjelentkezhetnek, amíg Ön a Latrigil-t szedi. Egyes betegek súlyos görcsrohamokattapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak. Ha gyakrabbanjelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Latrigilszedése során:

► Amilyen hamar csak lehet,forduljon orvoshoz.

Bipoláriskedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Latrigil nem adható. A depresszió és egyéb mentális egészségi problémákkezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alatti serdülőkorúakesetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés veszélyét.

Egyébgyógyszerek és a Latrigil

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosánaktudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki,illetve mentális problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan amegfelelő adagot kapja. Ezek a gyógyszerek az alábbiak:

· oxkarbazepin, felbamát,gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zonizamid (epilepszia kezelésérealkalmazzák)

· lítium, olanzapin vagy aripiprazol (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)

· bupropion (mentális betegségek kezelésére vagy a dohányzásrólvaló leszoktatás céljából alkalmazzák)

► Tájékoztassakezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.

Néhánygyógyszer kölcsönhatásba lép a Latrigil-lal vagy fokozza a mellékhatásokelőfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:

· valproát (epilepszia és mentális egészségi problémák kezelésérealkalmazzák)

· karbamazepin (epilepszia és mentális problémák kezelésérealkalmazzák)

· fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésérealkalmazzák)

· riszperidon (mentális egészségi problémák kezelésérealkalmazzák)

· rifampicin (antibiotikum)

· a humán immunhiány vírus (HIV)fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (lopinavir és ritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja)

· hormonális fogamzásgátlók (lásd alább).

► Tájékoztassa kezelőorvosát,ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve abbahagyjaszedésüket.

Ahormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják a Latrigil hatását

Kezelőorvosatanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy másfogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál.Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót szed, kezelőorvosa a Latrigil vérszintellenőrzése céljából vérmintát vehet. Ha hormonális fogamzásgátlást használ,vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

► Beszéljen kezelőorvosával,aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról.

ALatrigil is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssévalószínû, hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlótszed, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttörésesvagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:

► Értesítse kezelőorvosát.Ez jele lehet annak, hogy a Latrigil befolyásolja fogamzásgátló gyógyszerehatását.

Terhességés szoptatás

► Ha Ön terhes, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, amíg meg nem beszéli ezt kezelőorvosával. Ez különösen akkor fontos,ha Ön epilepsziás.

· A terhesség módosíthatja aLatrigil hatásosságát, ezért Önnél vérvizsgálatokra lehet szükség, és esetlegmódosítani kell az adagolást.

· Azoknál a csecsemőknél, akiknekédesanyja Latrigil‑t szed a terhesség első három hónapja alatt, kismértékben fokozódhat a magzati károsodás kockázata, beleértve az ajakhasadékot(„nyúlszáj”) vagy a szájpadhasadékot.

· Ha Ön terhességet tervez, illetvea terhesség alatt kezelőorvosa tanácsolhatja folsav kiegészítőadagolását.

► Ha Ön szoptat, vagyszoptatni tervez, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. A Latrigil hatóanyaga bejut az anyatejbe, éshatással lehet a gyermekre. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Latrigil-kezelésalatt folytatott szoptatás kockázatáról és előnyéről, és időről-időreellenőrizni fogja a gyermeket, ha Ön a szoptatás mellett határoz.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ALatrigil szédülést és kettőslátást okozhat.

► Ne vezessen és ne kezeljen gépeket,hacsak nem biztos abban, hogy nem áll gyógyszer hatása alatt.

AmennyibenÖn epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjármûvezetéssel és a gépekkezelésével kapcsolatban.

3. Hogyan kell szedni a Latrigil-t

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetőn, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

MennyiLatrigil-t kell szednie

AzÖn számára legmegfelelőbb Latrigil adag megállapításához némi időre vanszükség. Az adagolást az alábbiak befolyásolják:

· életkor

· szed-e a Latrigil-lal együtt másgyógyszert

· van-e bármilyen vese-, illetvemájproblémája.

Kezelőorvosaa kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, és néhány hét alattfokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékonydózis). Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot.

ALatrigil ajánlott adagja felnőttek, valamint a 13 évesnél idősebb gyermekekesetében napi 100 mg és 400 mg között van.

2-12év közötti gyermekeknél a hatékony dózis nagysága testtömegüktől függ.Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15 mg, legfeljebbnapi 200 mg (maximális fenntartó adag).

ALatrigil nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

ALatrigil 5 mg diszpergálódó tabletta egyenlő adagokra osztató.

Hogyankell bevenni a Latrigil adagját

ALatrigil adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosatanácsolta. Étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

· Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet a kezelőorvos előírt. Soha ne vegyebe a tablettának csak egy részét.

Kezelőorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attólfüggően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

A Latrigil diszpergálódótabletta lenyelhető egészben kevés vízzel, vagy szétrágható, vagy bevehetőkevés vízben elkeverve, mint folyékony gyógyszer.

Haszétrágja a tablettát:

Aszétrágással egyidőben igyon egy kevés vizet, hogy a tabletta szétolvadjon aszájában. Azután igyon még egy kis vizet, hogy megbizonyosodjék: az egészgyógyszert lenyelte.

Folyékonyorvosság elkészítése:

· Tegye a tablettát egy pohárba,majd legalább annyi vizet öntsön rá, hogy azt ellepje.

· Kavarja fel, vagy várjon néhánypercet, míg teljesen feloldódik.

· Igya meg az összes folyadékot.

· Öntsön még egy kis vizet apohárba, igya meg azt is, így gondoskodva arról, hogy nem maradt gyógyszer apohárban.

Haaz előírtnál több Latrigil-t vett be

► Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosávalvagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Ha lehet, mutassa megnekik a Latrigil dobozát.

Hatúl sok Latrigil-t vesz be, nagyobb valószínûséggel fordulhatnak elő súlyosmellékhatások, amelyek halálos kimenetelûek is lehetnek. Túl sok Latrigilbevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

· gyors, akarattól függetlenszemmozgás (nisztagmus)

· esetlenség, koordinációs- ésegyensúlyzavar (ataxia)

· szívritmus-zavarok (rendszerintEKG-vizsgálattal észlelhető);

· eszméletvesztés, görcsök(görcsrohamok, konvulziók) vagy kóma.

Haelfelejtette bevenni a Latrigil egy adagját

► Ne vegyen be újabbtablettát a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a soron következőadagot a szokásos időben.

Haelfelejtette bevenni a Latrigil több adagját

► Kérje kezelőorvosa tanácsátarra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogyezt megtegye.

Nehagyja abba a Latrigil szedését utasítás nélkül

ALatrigil-t addig kell szednie, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abbaa gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

Haa Latrigil-t epilepszia kezelésére kapja

ALatrigil szedésének leállításakor fontos, hogy az adagot lépcsőzetesencsökkentse, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Latrigilszedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Haa Latrigil-t bipoláris betegség kezelésére kapja

ALatrigil hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínû, hogyrögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Latrigil szedését, nemszükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Latrigilszedését, előbb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így egy a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisanéletveszélyes reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget

Abetegek egy kis részénél a lamotrigin allergiás reakciót vagy potenciálisanéletveszélyes bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabbállapot alakulhat ki.

Ezeka tünetek nagyobb valószínûséggel fordulnak elő a lamotrigin-kezelés elsőnéhány hónapjában, különösen, ha túl magas adaggal kezdik meg a kezelést, vagyaz adagot túlságosan gyorsan emelik meg, vagy ha a lamotrigint egy valproát nevûmásik gyógyszerrel együtt szedik. Egyes tünetek gyermekeknél gyakrabban fordulnakelő, ezért a szülőknek fokozott körültekintéssel kell figyelni ezekre.

Ezekneka reakcióknak a tünetei:

· bőrkiütés vagy bőrpír, amelyből súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki, köztükkiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj,az orr, a szemek és a nemiszervek területén (Stevens–Johnson szindróma),nagykiterjedésû bőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%-át érinti – toxikusepidermális nekrolízis) vagy kiterjedt bőrkiütések máj-, vérképzőszervi ésegyéb szervek érintettségével társulva (eozinofíliával és szisztémás tünetekkeljáró gyógyszer okozta bőrreakció, amelyet „DRESS” túlérzékenységi szindrómánakis neveznek).

· fekélyek a szájban, a torokban,az orrban vagy a nemi szerveken

· szájgyulladás, illetve vörösvagy duzzadt szemek (kötőhártyagyulladás)

· magas testhőmérséklet (láz),influenza-szerû tünetek vagy álmosság.

· az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljtájékán vagy a lágyékhajlatban

· szokatlan vérzések vagyvéraláfutások megjelenése, vagy az ujjakelkékülése

· torokfájás, vagy egyes fertőzések a szokásosnál gyakoribbmegjelenése (például megfázás)

· a májenzimek szintjénekmegemelkedése a vérvizsgálati eredményekben

· a fehérvérsejtek egyik típusánakmegnövekedett száma (eozinofil sejtek)

· megnagyobbodott nyirokcsomók

· egyéb szerveket érintő panaszok,beleértve a májat és veséket

Sokesetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek. Tudniakell azonban arról, hogy ezek potenciálisan súlyosak, életveszélyesek éssúlyosabb problémákhoz is vezethetnek, például bizonyos szervek mûködésielégtelensége alakulhat ki. Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli:

► Azonnal forduljon orvoshoz.Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, vagy vérvizsgálatokra küldiÖnt, és kérheti Önt arra, hogy hagyja abba a lamotrigin szedését. Ha Önnél alamotrigin alkalmazása során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermálisnekrolízis alakul ki, kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy soha többé nemszabad szednie lamotrigint.

Nagyongyakori mellékhatások

Ezek10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

· fejfájás

· bőrkiütés.

Gyakorimellékhatások

Ezek10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

· agresszió vagy ingerlékenység

· aluszékonyság vagy álmosság

· szédülés

· reszketés vagy remegés

· alvászavar (inszomnia)

· izgatottság érzése (agitáció)

· hasmenés

· szájszárazság

· hányinger vagy hányás,

· kimerültség

· fájdalom a hátban, az ízületekbenvagy a test más részén

Nemgyakori mellékhatások

Ezek100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

· ügyetlenség, a mozgásösszerendezettségének zavara (koordinációs zavar – ataxia),

· kettőslátás vagy homályos látás,

· szokatlan hajhullás vagyhajritkulás (alopécia).

Ritkamellékhatások

Ezek1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

· életveszélyes bőrreakció (Stevens-Johnsonszindróma): (lásd a 4. pont elején található információkat is)

· egy együtt jelentkezőtünetcsoport, amely az alábbiakat foglalja magában:

láz,émelygés, hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erősfényre. Ezt okozhatja az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz– agyhártyagyulladás). Ezek a tünetek rendszerint eltûnnek a kezelésabbahagyása után, de ha továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, lépjenkapcsolatba kezelőorvosával.

· gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus);

· szemviszketés, váladékozással és aszemhéjak pörkösödésével (konjunktivitisz).

Nagyon ritka mellékhatások

Eezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

· életveszélyes bőrreakció (toxikusepidermális nekrolízis): (lásd a 4. pont elején található információkat is)

· eozinofíliával és szisztémástünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció (DRESS) (lásd a 4. pont elejénszereplő információkat is)

· magas testhőmérséklet (láz) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

· az arc vizenyős duzzanata (ödéma),vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)(lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

· a máj mûködésénekvérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség (lásd a4. pont elején szereplő információkat is)

· egy súlyos véralvadási zavar, amiszokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszemináltintravaszkuláris koaguláció) (lásd a 4. pont elején szereplőinformációkat is);

· vérvizsgálati eredményekmegváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység,anémia), csökkent fehérvérsejt-szám (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis),csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia), az összes ilyen sejttípusszámának egyidejû csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelő-rendellenesség,amit aplasztikus anémiának neveznek

· hallucinációk (olyan dolgok„látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek);

· zavartság;

· „ingatagság-érzés” vagy járási,mozgási bizonytalanság;

· akaratlan testmozgások („tik”),akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetózis),vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagymerevség;

· epilepsziában szenvedő betegeknéla görcsrohamok gyakoriságának növekedése;

· Parkinson-kórban szenvedőbetegeknél a tünetek súlyosbodása.

· Lupusz-szerû jelenségek (a tünetekközött előfordulhat hát- vagy izomfájdalom, amely néha lázzal és/vagy rosszáltalános közérzettel társulhat.

Egyéb mellékhatások

Kevésbetegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, azonban ezek pontos gyakorisága nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· A használat során beszámoltakcsontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.

· rémálmok.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Latrigil-t tárolni?

A gyógyszergyermektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Latrigil diszpergálódó tabletta

A készítmény hatóanyaga alamotrigin: 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg lamotriginttartalmaz diszpergálódó tablettánként.

Egyéb összetevőik: Vízmentes kolloidszilícium-dioxid, aceszulfám-kálium (E950), narancsaroma,nátrium-sztearil-fumarát, kroszpovidon, mannit (E421).

Milyen a Latrigil külleme és mit tartalmaza csomagolás

Latrigil 5 mg: fehér, kerek,mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

Latrigil 25 mg: fehér, kerek,lapos felületû tabletta, egyik oldalán „25” jelzéssel ellátva

Latrigil 50 mg: fehér, kerek,lapos felületû tabletta, egyik oldalán „50” jelzéssel ellátva.

Latrigil 100 mg: fehér,kerek, lapos felületû tabletta, egyik oldalán „100” jelzéssel ellátva.

Latrigil 200 mg: fehér,kerek, lapos felületû tabletta, egyik oldalán „200” jelzéssel ellátva.

10, 14, 21, 28, 30, 42, 50,56, 90, 100 vagy 200 db tabletta Al/Al buborékcsomagolásban.

10, 14, 21, 28, 30, 42, 50,56, 60, 90, 100 vagy 200 db tabletta Al/PVC/Aclar buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Lamotrigine EG 5/25/50/100/200mg dispergeerbare tabletten

Luxemburg: Lamotrigine EG 5/25/50/100/200 mgcomprimés dispersibles

Dánia: LamotriginStada 5/25/50/100/200 mg dispergible tabletter

Magyarország Latrigil5/25/50/100/200 mg diszpergálódó tabletta

Olaszország: LAMOTRIGINAEG 5/25/50/100/200 mg Compresse dispersibili

spanyolország LamotriginaSTADA 25/50/100/200 mg comprimidos dispersables

OGYI-T-10443/01-02 Latrigil5 mg diszp.tabl. (30x)

OGYI-T-10443/03-04 Latrigil 25 mg diszp.tabl. (30x)

OGYI-T-10443/05-06 Latrigil 50 mg diszp.tabl. (30x)

OGYI-T-10443/07-08 Latrigil 100 mg diszp.tabl. (30x)

OGYI-T-10443/09-10 Latrigil 200 mg diszp.tabl. (30x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember