Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LamotriginOrion 25 mg diszpergálódó tabletta

LamotriginOrion 50 mg diszpergálódó tabletta

LamotriginOrion 100 mg diszpergálódó tabletta

LamotriginOrion 200 mg diszpergálódó tabletta

lamotrigin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin Orion és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lamotrigin Orion szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Lamotrigin Oriont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Lamotrigin Oriont tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lamotrigin Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A LamotriginOrion az epilepszia-ellenes gyógyszerek, az úgynevezettantiepileptikumok csoportjába tartozik. A Lamotrigin Oriont kétféle betegségben— epilepsziában és bipoláris betegségben alkalmazzák.

A LamotriginOrion az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat ajeleket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

·               Felnõtteknek ésgyermekeknek 13 éves kortól, a Lamotrigin Orion önmagában vagy egyébgyógyszerrel együtt adható az epilepszia kezelésére. A Lamotrigin Orion alkalmazhatóegyéb gyógyszerekkel együtt olyan göcsrohamok kezelésére is, amelyek az ún.Lennox‑Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.

·               2‑12 éveskor közötti gyermekek kezelésére, a Lamotrigin Orion egyéb gyógyszerekkelegyütt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepsziaegy bizonyos típusának kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszenszrohamoknak neveznek.

A Lamotrigin Orion a bipoláriskedélybetegség kezelésére is szolgál.

A bipoláris zavarban (más néven mániásdepresszióban) szenvedõ emberek szélsõséges kedélyállapot változásokattapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória)váltakozó depressziós idõszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A18 éves vagy idõsebb felnõtteknél a Lamotrigin Orion alkalmazható önmagábanvagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris zavarhoz társuló depressziósperiódusok megelõzésére. Egyelõre nem ismert, hogy a Lamotrigin Orion hogyanfejti ki az agyban ezt a hatását.

2.             Tudnivalók az Lamotrigin Orion szedése elõtt

Ne szedje a Lamotrigin Oriont

-                  ha allergiás (túlérzékeny) alamotriginre vagy a vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Amennyibenez érvényes Önre:

è      közöljeezt kezelõorvosával, és ne szedje a Lamorigin Oriont.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ALamotrigin Orion szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Önnek bármilyen veseproblémája van;

·               ha Ön valaha bõrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagyegyéb bipoláris kedélybetegség vagy epilepszia-ellenes gyógyszer bevétele után;

·               ha Önnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotriginbevétele után (olvassa el az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató4. pontjában: „Ritka mellékhatások”);

·               ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyikevonatkozik Önre, beszéljen kezelõorvosával, aki dönthet úgy, hogycsökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a LamotriginOrion nem megfelelõ.

Fontos információk a potenciálisan életet veszélyeztetõ reakciókról

A betegek egykis részénél a Lamotrigin Orion allergiás reakciót vagy potenciálisan életetveszélyeztetõ bõrreakciót válthat ki, amelybõl, ha nem kezelik, még súlyosabbállapot alakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma, a toxikusepidermális nekrolízis és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járógyógyszer okozta bõrreakció. Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a LamotriginOrion szedése során oda kell figyelnie.

è     Olvassa el a tünetekleírását a betegtájékoztató 4. pontjában, a „Potenciálisanéletet veszélyeztetõ reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget” címalatt.

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Az epilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia ésbipoláris megbetegedés kezelésére szolgálnak. A bipoláris zavarban szenvedõembereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkosgondolatai. Ha Ön bipoláris zavarban szenved, nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·               ha Ön elõször kezdi el a kezelést,

·               ha Önnek korábban voltak már önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai,

·               ha Ön 25 évesnél fiatalabb.

AmennyibenÖnnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogyrosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamotrigin Oriont szedi:

Forduljonorvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.

Hasznos lehet,ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának, hogyesetleg depresszió vagy jelentõs mértékû hangulatváltozás léphet fel Önnél, ésmegkéri õket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogyszóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyébhangulatváltozása miatt.

Néhány embernek, akiket antiepileptikummal, pl.Lamotrigin Orionnal kezeltek, voltak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnalforduljon kezelõorvosához.

Ha a LamotriginOrion‑t epilepszia kezelésére alkalmazza

Egyestípusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabbanjelentkezhetnek, amíg Ön Lamotrigin Oriont szed. Egyes betegek súlyosgörcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákatokozhatnak. Ha Önnél gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyosgörcsrohamot tapasztal a Lamotrigin Orion szedése során, minél elõbb beszéljenorvosával.

Gyermekek és serdülõk

Bipoláris kedélybetegségkezelésére 18 éves kor alatt a Lamotrigin Orion nem adható. A depresszió ésegyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekekés a 18 év alatti serdülõkorúak esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatokés viselkedés veszélyét.

Egyébgyógyszerek és a Lamotrigin Orion

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve agyógynövény-készítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelõorvosánaktudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed, az epilepszia vagy lelki,illetve mentális problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan amegfelelõ adagot kapja a Lamotrigin Orionból. Ezek a gyógyszerek az alábbiak:

·               oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin,topiramát vagy zonizamid (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

·               lítium olanzapin vagy aripiprazol (mentálisegészségi problémák kezelésére alkalmazzák);

·               bupropion (mentális egészségi problémák kezelésérevagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák).

Tájékoztassakezelõorvosát, ha ezek közül bármelyiket szedi.

Néhánygyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamotrigin Orionnal, vagy fokozza amellékhatások elõfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:

·               valproát (epilepszia és mentális problémák kezelésérealkalmazzák);

·               karbamazepin (epilepszia és mentálisproblémák kezelésére alkalmazzák);

·               fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepsziakezelésére alkalmazzák);

·               riszperidon (mentális problémák kezelésére alkalmazzák);

·               rifampicin (antibiotikum);

·               lopinavir és ritonavir vagy atazanavir ésritonavir kombinációja (humán immunhiány vírus (HIV) fertõzés kezelésérealkalmazzák);

·               hormonális fogamzásgátlók, így a fogamzásgátlótabletták (lásd alább).

Tájékoztassakezelõorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni,illetve abbahagyja.

A hormonális fogamzásgátlók (ígya fogamzásgátló tabletták) befolyásolhatják a Lamotrigin Orion hatását.

Kezelõorvosa tanácsolhatja Önnekegy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy más fogamzásgátló módszeralkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál. Amennyiben Ön hormonálisfogamzásgátlót (tablettát) szed, orvosa a Lamotrigin Orion vérszint ellenõrzésecéljából vérmintát vetethet. Ha hormonális fogamzásgátlást használ, vagy haalkalmazásának elkezdését tervezi:

è      Beszéljenkezelõorvosával,, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számáralegmegfelelõbb formájáról.

A LamotriginOrion is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssévalószínû, hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlóthasznál, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttörésesvagy pecsételõ vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:

è      Értesítse kezelõorvosát.Ez jele lehet annak, hogy a Lamotrigin Orion befolyásolja az Ön fogamzásgátlógyógyszerének hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·          Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli eztkezelõorvosával. Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.

·          A terhesség módosíthatja a Lamotrigin Orion hatásosságát, ezértÖnnél vérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.

·          Azoknál a csecsemõknél, akiknek édesanyja Lamotrigin Oriont szeda terhesség elsõ három hónapja alatt, kis mértékben fokozódhat a magzatikárosodás kockázata, beleértve az ajakhasadékot („nyúlszáj”) vagy aszájpadhasadékot.

·          Ha Ön terhességet tervez, illetve a terhesség alatt kezelõorvosatanácsolhatja folsav kiegészítõ adagolását.

Ha Önszoptat, vagy szoptatni tervez, a gyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.. A Lamotrigin Orion hatóanyaga kiválasztódikaz anyatejbe, és hatással lehet a csecsemõre. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a LamotriginOrion kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatáról és elõnyérõl, ésidõrõl-idõre ellenõrizni fogja a csecsemõt, ha Ön a szoptatás mellett dönt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A LamotriginOrion szédülést és kettõslátást okozhat.

Ne vezessenés ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy Önnél nincs ilyen hatása enneka gyógyszernek.

AmennyibenÖn epilepsziás, kérje ki kezelõorvosa tanácsát a gépjármûvezetéssel és gépekkezelésével kapcsolatban.

A LamotriginOrion tabletta aszpartámot tartalmaz

Az aszpartámfenilalanin forrást tartalmaz, és káros lehet fenilketonúriában szenvedõknél.

3.       Hogyankell szedni a Lamotrigin Oriont?

Agyógyszert mindig az kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõn, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

MennyiLamotrigin Oriont kell szednie

Az Önszámára legmegfelelõbb Lamotrigin Orion adag megállapításához némi idõre vanszükség.

Azadagolást az alábbiak befolyásolják:

·               életkor,

·               szed-e a LamotriginOrionnal együtt más gyógyszert,

·               van-e bármilyenvese-, illetve májproblémája.

Kezelõorvosaa kezelés elkezdésére alacsony adagot fog elõírni, és néhány hét alattfokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékonyadag). Soha ne vegyen be az orvos által elõírtnál nagyobb adagot!

A lamotriginszokásos hatékony adagja felnõttek, valamint a 13 év feletti gyermekekesetében napi 100 és 400 mg között van.

2-12 évközötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága testtömegüktõl függ - általábanez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15 mg, legfeljebb napi200 mg.

ALamotrigin Orion nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyankell bevenni a Lamotrigin Orion adagját

·               A Lamotrigin Orion adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be,ahogyan kezelõorvosa utasította. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenülis. Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos elõírt. Mindigaz egész tablettát vegye be, ne csak egy részét.

Kezelõorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attólfüggõen, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

A Lamotrigin Orion diszpergálódótabletta lenyelhetõ egészben kevés vízzel, vagy szétrágható, vagy bevehetõkevés vízben elkeverve, gyógyszeres oldatként.

Haszétrágja a tablettát:

A tabletta szétrágása közben igyonegy kevés vizet, hogy a tabletta feloldódjon a szájában. Utána igyon még egy kisvizet, hogy az egész gyógyszert biztosan lenyelje.

A gyógyszeresoldat elkészítése:

·               Tegye a tablettát egy pohárba, majd legalább annyi vizet öntsönrá, hogy a tablettát teljesen ellepje.

·               Keveréssel oldja fel, vagy várjon, amíg a tabletta teljesenfeloldódik.

·               Igya meg az egész folyadékot.

·               Öntsön még egy kis vizet a pohárba és igya meg azt is, ígygondoskodva arról, hogy nem maradt gyógyszer a pohárban.

Ha azelõírtnál több Lamotrigin Oriont vett be

Azonnal lépjen kapcsolatbakezelõorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával.. Halehet, mutassa meg nekik a Lamotrigin Orion dobozát.

Ha túl sok Lamotrigin Oriont veszbe, nagyobb valószínûséggel fordulhatnak elõ súlyos mellékhatások, amelyekhalálos kimenetelûek is lehetnek. Túl sok Lamotrigin Orion bevétele eseténa következõ tünetek jelentkezhetnek:

·               gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus);

·               esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia);

·               szívritmus-zavarok (rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhetõ);

·               eszméletvesztés, görcsök (görcsrohamok, konvulziók) vagykóma.

Haelfelejtette bevenni a Lamotrigin Oriont

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a soron következõadagot a szokásos idõben.

Ha elfelejtette bevenni a Lamotrigin Orion több adagját

è             Kérjekezelõorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újraszedni. Fontos, hogy ezt megtegye.

Ha idõ elõtt abbahagyja aLamotrigin Orion szedését

Ne hagyja abba a LamotriginOrion szedését utasítás nélkül

A Lamotrigin Oriont addig kellszedni, míg azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsakorvosa nem tanácsolja.

Ha a Lamotrigin Oriontepilepszia kezelésére kapja

A Lamotrigin Orion szedésénekleállításakor fontos, hogy az adag csökkentése lépcsõzetesen történjen,körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamotrigin Orion szedését, azepilepszia kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha a Lamotrigin Oriont bipolárisbetegség kezelésére kapja

A Lamotrigin Orion hatásánakkialakulásához idõre van szükség, ezért nem valószínû, hogy rögtön jobban fogjaérezni magát. Ha abbahagyja a Lamotrigin Orion szedését, nem szükségeslépcsõzetesen csökkenteni az adagot. Ha azonban abba akarja hagyni a LamotriginOrion szedését, elõbb beszélje ezt meg orvosával.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisan életet veszélyeztetõ reakciók: azonnal kérjen orvosisegítséget

A betegekegy kis részénél a Lamotrigin Orion allergiás reakciót vagy potenciálisanéletet veszélyeztetõ bõrreakciót válthat ki, amelybõl kezelés hiányában mégsúlyosabb állapot alakulhat ki.

Ezek a tüneteknagyobb valószínûséggel fordulnak elõ a Lamotrigin Orion -kezelés kezdetén,különösen, ha a kezdõ dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik,illetve ha a Lamotrigin Oriont a valproát nevû gyógyszerrel együtt alkalmazzák.Néhány tünet gyakrabban fordul elõ gyermekeknél, ezért a szülõknek különösengondosan kell figyelni ezekre.

Ezeknek areakcióknak a tünetei:

·               bõrkiütés vagy bõrpír amelybõl életet veszélyeztetõ bõrreakciókalakulhatnak ki, köztük kiterjedt bõrkiütés hólyagosodással és bõrhámlással,elsõsorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek területén (Stevens–Johnsonszindróma), nagy kiterjedésû bõrhámlás (amely a testfelület többmint 30%‑át érinti – toxikus epidermális nekrolízis) vagykiterjedt bõrkiütések máj-, vérképzõszervi és egyéb szervek érintettségéveltársulva (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okoztabõrreakció, amelyet „DRESS” túlérzékenységi szindrómának is neveznek);

·               fekélyek a szájüregben, torokban, orrban vagy nemi szerveken;

·               szájgyulladás, illetve szemvörösség vagy -duzzanat (konjunktivitisz);

·               magas testhõmérséklet (láz), influenza-szerû tünetek vagyálmosság;

·               az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat anyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban;

·               szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése,vagy az ujjak elkékülése;

·               torokfájás, vagy egyes fertõzések szokásosnál gyakoribbmegjelenése (például nátha);

·               a májenzimek szintjének megemelkedése amely a vérvizsgálatieredményekben látható;

·               egy bizonyos típusú fehérvérsejt (eozinofíl sejtek) számánakemelkedése;

·               megnagyobbodott nyirokcsomók;

·               egyéb szerveket érintõ panaszok, beleértve a májat és veséket.

Sok esetbenezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek. Azonban Önnek tudniakell, hogy ezek életet veszélyeztethetõk lehetnek , és amennyiben nemkezelik, súlyosabb problémává fejlõdhetnek (úgymint egyes szervek mûködésénekzavara).

Amennyiben afenti tünetek bármelyikét észleli:

Azonnalforduljon orvoshoz. Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, vagyvérvizsgálatokra küldi Önt, és mondhatja Önnek, hogy hagyja abba a LamotriginOrion szedését. Amennyiben Önnél Stevens-Johnson szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, kezelõorvosa közölni fogja Önnel, hogy sohatöbbé nem szabad szednie lamotrigint.

Nagyongyakori mellékhatások

Ezek 10 –bõltöbb, mint 1 beteget érinthetnek:

·               fejfájás,

·               bõrkiütés.

Gyakorimellékhatások

Ezek 10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

·               agresszió vagy ingerlékenység,

·              aluszékonyság vagy álmosság,

·              szédülés,

·               reszketés vagy remegés,

·               alvászavar (inszomnia),

·               izgatottság érzése

·               hasmenés,

·               szájszárazság,

·               hányinger, hányás

·               kimerültség,

·               hátfájás, fájdalom az ízületekben vagy a test más részén.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·              ügyetlenség, a mozgás összerendezettségének zavara (koordinációszavar – ataxia),

·              kettõslátás vagy homályos látás,

·              szokatlan hajhullás vagy hajritkulás (alopécia).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 –bõl legfeljebb 1beteget érinthetnek:

• életet veszélyeztetõ bõrreakció (Stevens-Johnson szindróma): lásd a 4. pont elején szereplõ információkat is;
• egy együtt jelentkezõ tünetcsoport, amely az alábbiakat foglalja magában:

láz, émelygés,hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erõs fényre. Eztokozhatja az agyat és a gerincvelõt borító hártya gyulladása (meningitisz –agyhártyagyulladás). Ezek a tünetek rendszerint eltûnnek a kezelésabbahagyása után, de ha továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, lépjenkapcsolatba kezelõorvosával.

• gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus);

·               szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével(konjunktivitisz);

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 –bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

·              életet veszélyeztetõ bõrreakció (toxikus epidermálisnekrolízis) (lásd a 4. pont elején szereplõ információkat is);

·              eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okoztabõrreakció (lásd a 4. pont elején szereplõ információkat is);

·              magas testhõmérséklet (láz) (lásd a 4. pont elejénszereplõ információkat is);

·              az arc vizenyõs duzzanata (ödéma), vagynyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)(lásd a 4. pont elején szereplõ információkat is);

·              a máj mûködésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása,vagy májelégtelenség (lásd a 4. pont elején szereplõ információkat is);

·              egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagyvéraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) (lásda 4. pont elején szereplõ információkat is);

·              vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestekszámának csökkenése (vérszegénység, azaz anémia), az összes fehérvérsejtvagy egyes fajtáinak esetenként nagyfokú számbeli csökkenése (leukopénia,neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),az összes vérsejttípus számának egyidejû csökkenése (pancitopénia), ésegy csontvelõ-rendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek;

·               hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek avalóságban nem léteznek);

·               zavartság ;

·               „ingatagság-érzés” vagy járási, mozgási bizonytalanság;

·               akaratlan testmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök, melyek aszemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetozis), vagy egyéb szokatlantestmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség;

·               sepilepsziában szenvedõ betegeknél a görcsrohamok gyakoriságánaknövekedése;

·               Parkinson-kórban szenvedõ betegeknél a tünetek súlyosbodása;

·              Lupusz-szerû jelenségek (a tünetek között elõfordulhat hát- vagyízületi fájdalom, amely néha lázzal és/vagy rossz általános közérzettel társulhat).

Egyébmellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is elõfordultak, azonban ezek pontosgyakorisága nem ismert.

• A használat során beszámoltak csontrendellenességekrõl, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és csonttöréseket.
• Rémálmok.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Lamotrigin Oriont tárolni?

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lamotrigin Orion tabletta

·        A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A tabletták 25 mg,50 mg, 100 mg vagy 200 mg lamotrigint tartalmaznak

·        Egyéb összetevõk: kroszpovidon, povidon K-30, mannit (E421), szilíciumozottmikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), kroszkarmellóz nátrium,feketeribizli aroma és magnézium-sztearát (E470b)

Milyena Lamotrigin Orion tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A LamotriginOrion25 mg tabletta fehér ill. törtfehér, kerek, sima felületû, metszett élûtabletta, amelynek átmérõje körülbelül 5,5 mm.,

ALamotrigin Orion 50 mg tabletta fehér ill. törtfehér, kerek, sima felületû,metszett élû tabletta, amelynek átmérõje körülbelül 7 mm.

ALamotrigin Orion 100 mg tabletta fehér ill. törtfehér, kerek, sima felületû,metszett élû tabletta, amelynek átmérõje körülbelül 8,5 mm .

 ALamotrigin Orion 200 mg tabletta fehér ill. törtfehér, kerek, sima felületû,metszett élû tabletta, amelynek átmérõje körülbelül 12 mm.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

LamotriginOrion 25 mg és 50 mg: 30 és 50 tabletta

LamotriginOrion 100 mg: 30, 50 és 100 tabletta

LamotriginOrion 200 mg: 50 és 100 tabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

OrionCorporation

Orionintie1

FI-02200Espoo

Finnország

Gyártó

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Finnország, Magyarország:

Lamotrigin Orion 25, 50, 100 és 200 mg diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20380/01          LamotriginOrion 25 mg diszpergálódó tabletta      30 x

OGYI-T-20380/02          LamotriginOrion 50 mg diszpergálódó tabletta      30 x

OGYI-T-20380/03          LamotriginOrion 100 mg diszpergálódó tabletta    30 x

OGYI-T-20380/04          LamotriginOrion 200 mg diszpergálódó tabletta    50 x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus