Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Epitrigine 25 mgtabletta

Epitrigine 50 mgtabletta

Epitrigine 100 mgtabletta

Epitrigine 200 mgtabletta

lamotrigin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Epitrigine ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Epitrigine szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Epitrigine‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Epitrigine‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer azEpitrigine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epitrigine azepilepszia-elleni gyógyszerek, az úgynevezett antiepileptikumokcsoportjába tartozó gyógyszer. Kétféle betegségben alkalmazható ― epilepsziábanés bipoláris betegségben.

Az Epitrigine azepilepszia kezesére szolgál, gátolja az agyban azokat a jeleket, amelyek azepilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

· Felnőtteknek és gyermekeknek 13 éveskortól az Epitrigine önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazható azepilepszia kezelésére. Az Epitrigine alkalmazható egyéb gyógyszerekkel együtt olyangörcsrohamok kezelésére is, amelyek az ún. Lennox-Gastaut szindrómához társulvajelentkeznek.

· 2‑12 éves kor közötti gyermekekkezelésére az Epitrigine egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fentfelsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusánakkezelésére is alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamnak neveznek.

Az Epitrigine a bipoláris betegségkezelésére is szolgál.

A bipoláris betegségben (amit esetenként mániásdepressziónak neveznek) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapotváltozásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagyeufória) váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagyelkeseredettség). A 18 éves vagy idősebb felnőtteknél az Epitriginealkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris betegségheztársuló depressziós periódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy azEpitrigine miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2. Tudnivalók az Epitrigineszedése előtt

Ne szedje az Epitrigine-t

· ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyibenez vonatkozik Önre:

- közölje ezt kezelőorvosával,és ne vegye be az Epitrigine‑t.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Epitrigine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

· ha Önnek bármilyen veseproblémájavan,

· ha Önnél korábban bármikor bőrkiütésjelentkezett, amikor bipoláris betegség vagy epilepszia kezelésére lamotrigintartalmú vagy egyéb epilepszia elleni gyógyszert vett be,

· ha Ön már szed olyan gyógyszert, amelylamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyikevonatkozik Önre:

- Tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönthetaz alacsonyabb dózis mellett, vagy megállapítja, hogy az Epitrigine nemmegfelelő az Ön számára.

Fontos információk a potenciálisan életveszélyesreakciókról

Az Epitrigine‑t szedő betegeknél kis számban előfordulhatnakallergiás reakciók vagy potenciálisan életveszélyes bőrreakciók, melyek kezelésnélkül súlyosabb problémákat idézhetnek elő. Ezek közé tartozhat az úgynevezettStevens–Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis és a fehérvérsejtekkórosan magas számával jelentkező, az egész szervezetre kiható (szisztémás) gyógyszerreakció.Ismernie kell a tüneteket, amelyekre az Epitrigine szedése során oda kell figyelnie.

- A tünetek leírásátolvassa el ennek a betgetájékoztatónak a 4. pontjában, a „Potenciálisanéletveszélyes reakciók: azonnal forduljon orvoshoz“ bekezdése alatt.

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Az epilepszia-elleni gyógyszerekszámos betegség, köztük az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére szolgálnak.A bipoláris betegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.Ha Ön bipoláris betegségben szenved, nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyengondolatai:

· ha Ön először kezdi el a kezelést;

· ha Önnek korábban voltak márönkárosító vagy az öngyilkossági gondolatai;

· ha Ön 25 évesnél fiatalabb.

Ha Önnek aggasztó gondolataivagy élményei vannak, vagy ha rosszabbul érzi magát, vagy új tünetek jelentekmeg az Epitrigine szedése alatt:

- A lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbikórházba.

Néhányembernél, akiket antiepileptikummal, pl. Epitriginnel kezeltek, előfordultak önkárosítóvagy öngyilkos gondolatok. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnalforduljon kezelőorvosához.

Ha Ön az Epitrigine‑t az epilepszia kezelésére szedi

Azepilepszia néhány típusában a görcsrohamok rosszabbodhatnak, vagy gyakrabbanjelentkezhetnek az Epitrigine szedése alatt. Egyes betegek súlyosabb rohamokatis tapasztalhatnak, amelyek komolyabb egészségügyi problémákat is okozhatnak. Haezeket tapasztalja:

- A lehetőleghamarabb forduljon orvoshoz.

Bipoláris betegség kezelésére az Epitrigine 18 éves kor alattiserdülőkorúaknak nem adható.

Olyangyógyszerek, amelyeket a depresszió vagy egyéb lelki, illetve elmebeli betegségekkezelésére alkalmaznak, növelhetik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatáta gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőkorúaknál.

Egyéb gyógyszerek és az Epitrigine

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerekszedésekor a kezelőorvosa módosíthatja az Epitrigine dózisát. Ezek agyógyszerek:

· oxkarbazepin, felbamát,gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topimarát vagy zoniszamid, melyeket azepilepszia kezelésére alkalmaznak,

· lítium, amelyet a lelki, illetveelmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,

· bupropion amelyet a mentálisegészségügyi problémák kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatásrahasználnak.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha afentiek közül bármelyiket szedi.

Bizonyos gyógyszerekkölcsönhatásba léphetnek az Epitriginnel, vagy fokozzák a mellékhatásokelőfordulásának a kockázatát. Ezek a gyógyszerek:

· valproát, amelyet az epilepszia ésa lelki, illetve elmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,

· karbamazepin, amelyet azepilepszia és lelki, illetve elmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,

· fenitoin, primidon vagy fenobarbitál,az epilepszia kezelésére használnak,

· olanzapin, a lelki, illetveelmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,

· riszperidon, a lelki, illetveelmebeli problémák kezelésére alkalmaznak,

· rifampicin, amely egy antibiotikum

· lopinavir és ritonavirkombinációja, vagy az atazanavir és ritonavir, amelyeket a Humán Immunhiányvírus (HIV) fertőzésnél alkalmaznak,

· hormonális fogamzásgátlók, mint a fogamzásgátlótabletták (lásd alább)

· orlisztát, amelyet testtömegcsökkentésre alkalmaznak

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha afentiek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdte szedni vagy abbahagyta a szedését.

A hormonálisfogamzásgátlók (pl. fogamzásgátló tabletták) befolyásolhatják az Epitriginehatását.

Kezelőorvosajavasolhatja bizonyos hormonális fogamzásgátlás alkalmazását, vagy egyébvédekezési mód, mint az óvszer, a pesszárium vagy spirál használatát. Ha Önhormonális fogamzásgátlót, pl. fogamzásgátló tablettát használ, akkorkezelőorvosának ellenőriztetnie kell az Epitrigine mennyiségét az Ön vérében.Ha azt tervezi, hogy hormonális fogamzásgátló módszert alkalmaz:

- Tájékoztassa kezelőorvosát, aki, az Önesetében a legmegfelelőbb védekezési módszert fogja ajánlani.

AzEpitrigine befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár nem valószínû,hogy csökkenti a hatásukat. Ha Ön hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, ésbármilyen változást észlel a havi ciklusában, mint például a ciklusok közöttivérzés vagy a pecsételő vérzés:

- Tájékoztassa kezelőorvosát. Ez jelelehet annak, hogy az Epitrigine befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszerénekhatását.

Az Epitrigine egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Epitrigine bevehető étellel vagy a nélkül.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nemszükséges leállítani az epilepszia-kezelést a terhesség ideje alatt. A születésirendellenességek kockázata azonban emelkedhet, azoknál a csecsemőknél, akiknekaz anyja Epitrigine kezelésben részesült a terhesség ideje alatt. Ezek arendellenességek lehetnek ajakhasadék vagy szájpadhasadék. Ha Ön gyermeketszeretne, vagy már terhes, kezelőorvosa a szokásosnál nagyobb adag folsav szedésétjavasolhatja.

Aterhesség befolyásolhatja az Epitrigine hatását, ezért kezelőorvosaellenőriztetheti az Epitrigine szintet az Ön vérében, és az eredmények alapjánváltoztathat az adagon.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön szoptat vagytervezi a szoptatást. Az Epitrigine hatóanyaga átjut az anyatejbe, éshatással lehet a csecsemőre. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Epitrigine szedésemelletti szoptatás kockázatait és előnyeit, és időről időre ellenőrzi az Ön csecsemőjét,ha Ön a szoptatás mellett dönt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Epitrigine szedése szédülést és kettős látást okozhat.

- Csak akkor vezessen gépjármûvet,vagy kezeljen gépeket, ha megbizonyosodott arról, hogy Önnél nincs ilyen hatásaa gyógyszernek.

Ha Ön epilepsziás, agépjármûvezetéssel és gépek kezelésével kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.

Az Epitrigine tabletta laktózt tartalmaz

AzEpitrigine tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a készítményt.

3. Hogyan kell szedni az Epitrigine‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Epitrigine‑t kell szednie

Az Önszámára legmegfelelőbb Epitrigine adag megállapításához bizonyos időre vanszükség. Az Ön által szedett adag az alábbiaktól függ:

· életkor;

· szed‑e azEpitrigine‑nel együtt más gyógyszert,

· van‑ebármilyen vese‑, illetve májproblémája.

Kezelőorvosa kis adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan, néhány hétalatt növeli, amíg el nem éri azt az adagot (úgynevezett hatásos adag), ami azÖn számára megfelelő. A kezelőorvosa által Önnek előírt mennyiségnél soha nevegyen be több Epitrigine tablettát.

Az Epitrigine tabletta szokásos,hatásos napi adagja felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak 100 mgés 400 mg között van.

Alkalmazása gyermekeknél

2 év és 12 év között a hatásos napi adag mennyisége a gyermektesttömegétől függ — ez általában 1‑15 mg között van testtömeg-kilogrammonként,a maximális mennyiség legfeljebb 400 mg/nap lehet.

Hogyan kell bevenni az Epitrigineadagját

Az Önnek előírt Epitrigine adagot naponta egyszer vagy kétszer vegye be,ahogyan a kezelőorvosa előírta Önnek. A gyógyszert beveheti étkezés közben vagy attólfüggetlenül is.

Kezelőorvosatanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek bevételét, illetve elhagyását attólfüggően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

· A tablettát egészben kelllenyelni. Elvágni, szétrágni vagyösszetörni nem szabad.

· Mindig vegye be a kezelőorvosaáltal előírt teljes adagot. Soha ne alkalmazzaa teljes adagnak csak egy részét.

Ha az előírtnál több Epitrigine‑t vett be

Haaz előírtnál több Epitrigine tablettát vett be:

- Azonnal forduljonkezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.Ha lehetséges, mutassa be az Epitrigine tabletta dobozát is.

Túlsok Epitrigine tabletta bevételekor a következő tünetek jelentkezhetnek:

· gyors, akaratlan szemmozgás (nisztagmusz),

· ügyetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar(ataxia),

· eszméletvesztés vagy kóma.

Ha elfelejtette bevenni az Epitrigine‑t

Nevegyen be újabb tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha egyáltalán nem vett be Epitriginetablettát

- Azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát, hogyhogyan kezdje el ismét szedni a tablettát. Nagyon fontos, hogy ezt megtegye.

Ha abbahagyta az Epitrigine szedését

Szedjeaz Epitrigine-t olyan hosszú ideig, ameddig azt a kezelőorvosa tanácsolja. Nehagyja abba kezelőorvosa utasítása nélkül.

Ha Ön az Epitrigine‑t epilepszia kezelésére szedi

AzEpitrigine szedésének leállításakor fontos, hogy az adag csökkentése fokozatosantörténjen, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba azEpitrigine szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha Ön az Epitrigine tablettát bipoláris betegség kezelésére szedi

AzEpitrigine hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínû,hogy rögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja az Epitrigine szedését,nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni azEpitrigine szedését, előbb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisanéletveszélyes reakciók: azonnal forduljon orvoshoz.

Az Epitrigine szedése abetegek egy kis részénél okozhat allergiás reakciót, vagy potenciálisan súlyosbőrreakciókat, amelyek súlyosabb, akár életet veszélyeztető állapottá válhatnak,ha ezeket a problémákat nem kezelik. Ezek közé tartozhat az úgynevezett Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermálisnekrolízis és a fehérvérsejtekkórosan magas számával jelentkező, az egész szervezetre kiható (szisztémás) gyógyszerreakció.Ezekre a tünetekre figyelnie kell az Epitrigine szedése során. Az ilyen tüneteknagyobb valószínûséggel fordulnak elő az Epitrigin‑kezelés első néhányhónapjában, főként, ha túl magas kezdő adagokat alkalmaznak vagy ha az adagokattúlságosan gyorsan emelik, illetve, ha az Epitrigin‑t a beteg egy másik,valproátnak nevezett gyógyszerrel együtt szedi. Egyes tünetek gyakrabbanfordulnak elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösen oda kell figyelniük ezekre.

Ezen reakciók tünetei többekközött:

· akáréletveszélyes bőrreakcióvá fokozódó bőrkiütés vagy bőrvörösség, amelybebeletartozik a hólyagosodással és hámlással járó, kiterjedt bőrkiütés, elsősorbana száj, az orr, a szemek és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson szindróma), a bőr nagyfokú hámlása/leválása(ami a testfelület több mint 30%-át érinti – és amit toxikus epidermálisnekrolízisnek neveznek) vagy kiterjedt bőrkiütések, ami a máj, a vér és egyébszervek kóros mûködésének következménye (fehérvérsejtek kórosan magas számával jelentkező, az egész szervezetrekiható gyógyszerreakció, amit túlérzékenységi szindróma néven is ismernek).

· a szájüregben, torokban,az orrban vagy a nemi szervek tájékán jelentkező fekélyesedés.

· szájfájdalom vagy vörös,duzzadt szemek (kötőhártya-gyulladás)

· magas testhőmérséklet(láz), megfázásra emlékeztető tünetek vagy álmosság,

· duzzanat az arckörül, vagy nyirokcsomó-duzzanatok a nyak, a hónalj vagy az ágyék területén,

· váratlan vérzések,vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése,

· torokfájás ésegyéb fertőzések (mint például megfázás) gyakoribb megjelenése

· a májenzimek szintjénekemelkedése, ami vérvizsgálattal mutatható ki

· bizonyos típusúfehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése

· nyirokcsomómegnagyobbodás

· a test egyébszerveinek, pl. a májnak és a vesének az érintettsége.

Sok esetben,ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei is lehetnek. Azonban elővigyázatosnakkell lennie, mert ezek a tünetek akár életveszélyessé is válhatnak és kezelésnélkül olyan, súlyosabb probléma kialakulásához vezethetnek, mint aszervelégtelenség. Ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli:

- Azonnalforduljon orvoshoz. Kezelőorvosa határozhat arról, hogy vese-, máj-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és eldöntheti, hogy Ön hagyja abba az Epitriginetovábbi szedését. Amennyiben Önnél Stevens–Johnsonszindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy a fehérvérsejtekkórosan magas számával jelentkező, az egész szervezetre kiható gyógyszerreakcióalakul ki, kezelőorvosa azt fogja mondani Önnek, hogy soha többé nem szedhetlamotrigint.

Nagyon gyakorimellékhatások

Ezek 10‑ből 1-nél többbeteget érinthetnek

· fejfájás,

· szédülés,

· aluszékonyság vagy álmosság,

· ügyetlenség és a mozgáskoordinációhiánya (ataxia),

· kettőslátás vagy homályos látás,

· hányinger vagy hányás

· bőrkiütés.

Gyakori mellékhatások

Ezek10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

· agresszió vagy ingerlékenység,

· gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus),

· reszketés vagy remegés,

· alvási nehézségek,

· hasmenés,

· szájszárazság,

· fáradtság,

· hátfájás, fájdalom az ízületekbenvagy a test más részén.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

· szemviszketés váladékozással és aszemhéjak pörkösödésével (konjuktivitisz),

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

· hallucinációk (olyan dolgok„látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek),

· zavartság vagy nyugtalanság,

· bizonytalanságérzés, járási,mozgási bizonytalanság,

· akaratlan testmozgások (tik),akaratlan izommozgások a szem körül, a fej és a test tájékon (koreoatetozis),vagy egyéb, szokatlan testmozgások, mint a rángatózás, reszketés és merevség,

· potenciálisan életveszélyesbőrkiütések (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) egy súlyosbőrreakció, ami fájdalmas, vörös terület képződésével kezdődik, ebből nagyhólyagok fejlődnek ki, majd a bőr rétegei lehámlanak (toxikus epidermálisnekrolízis), vagy egy bőrreakció számtalan hólyaggal és vérzéssel azajkaknál, a szemek körül, az orrnál vagy a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnsonszindróma) (lásd 2. pont).

· az epilepsziában szenvedőbetegeknél a rohamok gyakorisága fokozódhat,

· a máj mûködésénekvérvizsgálatokkal kimutatható zavara, vagy májelégtelenség,

· vérvizsgálati eredményekmegváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése vérszegénység (anémia),csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis),csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), az összes ilyen vérsejttípus számánakegyidejû csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelőrendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek,

· egy súlyos véralvadási zavar, amiszokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszemináltintravaszkuláris koaguláció)

· magas testhőmérséklet (láz)

· arc körüli vizenyős duzzanat(ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban(limfadenopátia)

· Parkinson-kórban szenvedőbetegeknél a tünetek súlyosbodása.

Egyéb mellékhatások

Abetegek egy kis részénél előfordulhatnak egyéb mellékhatások, azonban pontos gyakoriságuknem ismert:

· a tünetek a következők lehetnek: láz,hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és nagyfokú érzékenység az erősfényre. Ezek a tünetek az agyvelőt és a gerincvelőt borító hártya gyulladását jelezhetik(meningitisz).

· hajhullás (alopécia)

· DRESS, eozinofíliával ésszisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció

A használat során beszámoltakcsontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Epitrigine-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A buborékcsomagolásonvagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epitrigine?

- A készítmény hatóanyaga alamotrigin.

25mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg lamotrigint tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: nehéz bázisosmagnézium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, povidon, laktóz‑monohidrát,kroszpovidon, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Epitrigine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Epitrigine 25 mgtabletta:

Halványsárga,kerek, lapos, 6 mm átmérőjû, „25” jelzéssel ellátott tabletta.

Epitrigine 50 mg tabletta:

Halványsárga, kerek, lapos, 8 mm átmérőjû, „50” jelzéssel ellátott tabletta.

Epitrigine 100 mg tabletta:

Halványsárga, kerek, lapos, 10 mm átmérőjû, „100” jelzéssel ellátott tabletta.

Epitrigine 200 mg tabletta:

Halványsárga, kerek, lapos, 12,5 mmátmérőjû, „200” jelzéssel ellátott tabletta

7db, 10db, 20db, 21db, 28db,30db, 40db, 42db, 50db, 50x1db, 56db, 60db, 98db, 98x1db, 100db és 100x1dbtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Tablettatartály: (HDPE tartály LDPE rápattintható tetővel): 100db tabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Izland

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa2600

Bulgária

Tjoapack Netherlands BV,

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur,

Hollandia

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Athén, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Svédország: LamotriginActavis 25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg tabletter

Cseh Köztársaság: LamotriginActavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Lengyelország Epitrigine

Magyarország Epitrigine 25 mg,50 mg, 100 mg, 200 mg tabletta

OGYI-T-10 383/01 Epitrigine25 mg tabletta (30×)

OGYI-T-10 383/02 Epitrigine50 mg tabletta (30×)

OGYI-T-10 383/03-04 Epitrigine100 mgtabletta (30×, 100×)

OGYI-T-10 383/05 Epitrigine200 mg tabletta (30×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.december