Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Calmolan0,26 mg retard tabletta

Calmolan0,52 mg retard tabletta

Calmolan1,05 mg retard tabletta

                                                     Calmolan 2,1 mg retard tabletta

 Calmolan3,15 mg retard tabletta

pramipexol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Calmolan retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Calmolanretard tabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell szednia Calmolan retard tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Calmolanretard tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Calmolan retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pramipexolhatóanyagtartalmú Calmolan retard tabletta az ún. dopamin-agonisták csoportjábatartozik, ami az agyi dopamin-receptorok mûködését serkenti. A dopamin-receptorokmûködésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgásokirányítását segíti.

A Calmolan idiopátiás(„ismeretlen kóreredetû”) Parkinson-kór kezelésére felnõtteknél alkalmazható önmagábanvagy levodopával (ami egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.

2. Tudnivalók a Calmolanretard tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Calmolanretard tablettát

- ha allergiás ahatóanyag pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Calmolan retardtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátkorábbi vagy jelenlegi betegségeirõl vagy tüneteirõl, különösen a következõ esetekben:

−    havesebetegségben szenved.

−     ha hallucinációi vannak (olyandolog látása, hallása, bármilyen módon történõ észlelése, ami ténylegesen nincsjelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.

−     ha kényszermozgásai vannak (pl. avégtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek elõrehaladott Parkinson-betegségevan és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Calmolan adagjánakemelése idején.

–       ha Önaluszékonyságot tapasztal vagy elõfordul, hogy hirtelen elalszik.

–       a készítménytúlzott alkalmazása és erõs vágy a készítmény alkalmazására.

−     ha pszichózisban szenved (pl.amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).

−     ha látászavara van. ACalmolan-kezelés alatt idõközönként szemészeti vizsgálat szükséges.

−     ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeribetegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenõrizni kell, legfõképpen akezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépõvérnyomásesést hivatott kiszûrni.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlanviselkedést kiváltó belsõ kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tudellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztetõ cselekedetekreösztönzõ indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeketimpulzus kontroll zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változásoklehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlásikényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzésekeluralkodása. Lehet, hogy kezelõorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy leis állíthatja a kezelést.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója úgy véli, hogy Önnél a mánia(nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy a delírium tüneteijelentkeznek (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése). Lehet,hogy szükséges, hogy kezelõorvosa módosítsa a gyógyszeradagját, vagy leállítsaa kezelést.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha a Calmolan-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése utánolyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság,verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével isfennmaradnak, elõfordulhat, hogy kezelõorvosának módosítania kell az Önkezelését.

Gyermekek és serdülõk

A Calmolan retardtabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülõkkezelésére.

Egyéb gyógyszerekés a Calmolan retard tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket, gyógynövény kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítõkészítményeket is.

A Calmolant nemszabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kelleljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

- cimetidin (melyet afokozott gyomorsav termelõdés csökkentésére és gyomorfekély kezelésérealkalmaznak),

- amantadin (aParkinson-kór kezelésére alkalmazható),

- mexiletin (a kamraiaritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható),

- zidovudin (aszerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége] kezelésérehasználatos),

- ciszplatin(különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),

- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsökmegelõzésére és a malária egy rosszindulatú változatának (malária falcipárum)kezelésére alkalmaznak),

- prokainamid(szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed,a Calmolan-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának

csökkentése.

Fokozottkörültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagyalkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a Calmolan retard tabletta szedése befolyásolhatjaa gépjármûvezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Calmolan retardtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Calmolan-kezelésalatt csak fokozott óvatossággal szabad alkoholt fogyasztani.

A Calmolan retardtabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti idõben egyaránt bevehetõ.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelõorvosa megfogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Calmolan retard tabletta szedését.

A Calmolan-nak afejlõdõ magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem elõtt tartva aterhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Calmolan retardtabletta, ha orvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás idejealatt nem szabad Calmolan retard tablettát szedni. A Calmolan csökkentheti atejtermelést, valamint bekerülhet az anyatejbe és az újszülött szervezetére ishatással lehet. Ha a Calmolan használata elkerülhetetlen, akkor abba kellhagyni a szoptatást.

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calmolan retard tabletta hallucinációkatokozhat (olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történõ észlelésétokozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetniés gépeket kezelni.

A Calmolan retard tablettaszedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen aParkinson-kórban szenvedõknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie,ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelõorvosát, haÖn is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. Hogyan kellszedni a Calmolan retard tablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Kezelõorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

A Calmolan retardtablettát naponta csak egyszer, lehetõleg minden nap ugyanabban az idõben

vegye be.

A Calmolan retardtabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti idõben egyaránt bevehetõ. A

tablettát egészben,vízzel nyelje le.

A retard tablettátnem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni!     

Ha ezt teszi, az túladagolástokozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe.

A kezelés elsõ hetébena szokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A késõbbiekben orvosa 5-7 napos

idõközönként növelvefogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó

dózist).

Fenntartó kezeléskénta szokásos adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis továbbnövelhetõ. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-osdózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabbfenntartó adag - egy Calmolan 0,26 mg retard tabletta - is elegendõ lehet.

Vesebetegségbenszenvedõk

Ha Ön vesebetegségbenszenved, elõfordulhat, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os

retard tablettaszokásos adagját csak minden másnap vegye be az elsõ héten. Ezt követõen akezelõorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retardtablettára. Ha további

adagemelésre vanszükség, azt a kezelõorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.

Ha súlyosvesebetegségben szenved, elõfordulhat, hogy kezelõorvosának más pramipexol

készítményre kellátállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minélhamarabb

orvoshoz kellfordulnia.

Ha Calmolan (azonnalihatóanyag-leadású) tablettáról állítják át

Kezelõorvosa a Calmolanretard tabletta adagját a korábban szedett Calmolan (azonnalihatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítást megelõzõnapon a szokásos módon vegye be a Calmolan (azonnali hatóanyag‑leadású)tablettát. Ezt követõen vegye be másnap reggel a Calmolan retard tablettát, ésne vegyen be több Calmolan (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha az elõírtnáltöbb Calmolan retard tablettát vett be

Ha véletlenültúlságosan sok tablettát vett be,

-azonnal forduljonorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi részlegéhez (ha gépjármûvel

megy, ne Önvezessen).

-hányás, nyugtalanságés bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatásjelentkezhet.

Ha elfelejtettebevenni a Calmolan retard tablettát

Ha kihagyott egy Calmolan-adagot,de ezt még 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, akövetkezõ tablettát pedig a szokásos idõben.

Ha azonban több mint12 órával késõbb veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következõ

tablettát egyszerûena szokásos idõben vegye be. Ne vegyen be két adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Calmolan retard tabletta szedését

Orvosa megkérdezésenélkül ne hagyja abba a Calmolan retard tabletta szedését. Ha Önnek abba kellhagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni azadagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha ÖnParkinson-kórban szenved, a Calmolan retard tabletta szedését nem szabadhirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyosállapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlõdhet ki, ami nagyon nagykockázattal jár. A tünetek a következõk:

- mozgásképtelenség(akinézia)

- merev izmok

- láz

- ingadozó vérnyomás

- szapora szívverés(tahikardia)

- zavart tudatállapot

- a tudatszintcsökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriákalapján értékelték:

Az alábbimellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:

−     diszkinézia (pl. kóros, akaratlanvégtagmozgások)

−     álmosság

−     szédülés

−     hányinger

Gyakori:

−     szokatlan viselkedésre valókényszer

−     hallucinációk (olyan dolog látása,hallása, bármilyen módon történõ észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

−     zavartság

−     fáradtság

−     álmatlanság (inszomnia)

−     folyadék-visszatartás, általában alábakban (perifériás ödéma)

−     fejfájás

−     alacsony vérnyomás (hipotónia)

−     szokatlan álmok

−     székrekedés

−     látásromlás

−     hányás

−     fogyás, beleértve az étvágycsökkenését

Nem gyakori:

−     paranoia (pl. az egyén önmagáértvaló túlzott aggódása)

−     érzékcsalódás

−     túlzott nappali álmosság éshirtelen elalvás

−    memóriazavar(amnézia)

−     túlzott kényszermozgás ésmozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia)

−     hízás

−     allergiás reakciók (pl. bõrkiütés,viszketés, túlérzékenység)

−     ájulás

−     szívelégtelenség (szívbetegség, amilégszomjat és a boka dagadását okozhatja)*

−     nem megfelelõ antidiuretikus-hormon-szekréció(a vízvisszaszívást serkentõ hormon nem

             megfelelõtermelõdése)*

−     nyugtalanság

−     nehézlégzés (diszpnoé)

−     csuklás

−     tüdõgyulladás (pneumónia)

−     saját magát vagy másokatveszélyeztetõ cselekedetekre ösztönzõ indítékoknak, késztetéseknek vagykísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

-      kórosszerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére

-      megváltozottvagy megnövekedett szexuális érdeklõdés, vagy túlzott érdeklõdést mutatóviselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

-      ellenállhatatlanvásárlási és költekezési kényszer

-      túlzott késztetésevésre (rövid idõ alatt nagy mennyiségû étel fogyasztása) vagy evéskényszer (többétel fogyasztása, mint ami normális és több, mint ami az éhség csillapításáhozszükséges)*

−        delírium (csökkent éberség,zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka:

-       mánia(nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)

Nem ismert:

-       A Calmolan-kezelésleállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás,fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonásiszindrómának nevezik).

Tájékoztassakezelõorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.Kezelõorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjáravonatkozóan.

* A csillaggal jelöltmellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak

elõ a 2762,pramipexollal kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.Gyakorisági

kategóriájukbesorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aCalmolan retard tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje a Calmolanretard tablettát. A

lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolási hõmérsékletet.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Calmolanretard tabletta

A készítményhatóanyaga a pramipexol.

Calmolan 0,26 mgretard tabletta:

0,26 mg pramipexol retardtablettánként (0,375 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Calmolan 0,52 mgretard tabletta:

0,52 mg pramipexol retardtablettánként (0,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Calmolan 1,05 mgretard tabletta:

1,05 mg pramipexol retardtablettánként (1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Calmolan 2,1 mgretard tabletta:

2,1 mg pramipexol retardtablettánként (3 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Calmolan 3,15 mgretard tabletta:

3,15 mg pramipexol retardtablettánként (4,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Egyéb összetevõk:hipromellóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Calmolan retard tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás

Calmolan 0,26 mgretard tabletta:

9 mm-es fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, sima, metszett felületû tabletta, egyik oldalán 026 bemetszéssel.

Calmolan 0,52 mgretard tabletta:

10 mm-es fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán 052 bemetszéssel

Calmolan 1,05 mgretard tabletta:

10 mm-es fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán 105 bemetszéssel

Calmolan 2,1 mgretard tabletta:

10 mm-es fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán 210 bemetszéssel

Calmolan 3,15 mgretard tabletta:

11 mm-es fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, sima, metszett élû tabletta egyik oldalán 315 bemetszéssel. 

Al/OPA-Al-PVCbuborékcsomagolás: 10, 30 és 100 db retard tabletta

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

G. L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés Barcelona
spanyolország

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760Tres Cantos (Madrid)

spanyolország

G. L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Ausztria

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                       PramipexolG.L. 0,26 mg Retardtabletten

                                    PramipexolG.L. 0,52 mg Retardtabletten

                                    PramipexolG.L. 1,05 mg Retardtabletten

                                    PramipexolG.L. 1,57 mg Retardtabletten

                                    PramipexolG.L. 2,1 mg Retardtabletten

                                    PramipexolG.L. 2,62 mg Retardtabletten

                                    PramipexolG.L. 3,15 mg Retardtabletten

Csehország                   Calmolan0,26 mg

                                    Calmolan0,52 mg  

                                    Calmolan2,1 mg 

Magyarország              Calmolan0,26 mg retard tabletta

                                    Calmolan0,52 mg retard tabletta

                                    Calmolan1,05 mg retard tabletta

                                    Calmolan2,1 mg retard tabletta

                                    Calmolan3,15 mg retard tabletta

Románia                      Calmolan0,26 mg comprimate cu eliberare prelungita 

                                    Calmolan0,52 mg comprimate cu eliberare prelungita 

                                    Calmolan2,1 mg comprimate cu eliberare prelungita 

Svédország                  Calmolan

Calmolan 0,26 mg retard tabletta:

OGYI-T-22523/01         10x                                 

OGYI-T-22523/02         30x                                 

OGYI-T-22523/03        100x

Calmolan 0,52 mg retard tabletta:

OGYI-T-22523/04          10x                                

OGYI-T-22523/05          30x                                

       OGYI-T-22523/06         100x

Calmolan 1,05 mg retard tabletta

OGYI-T-22523/07       10x                                  

OGYI-T-22523/08       30x                                  

       OGYI-T-22523/09       100x

Calmolan 2,1 mg retard tabletta

  OGYI-T-22523/10         10x                                      

  OGYI-T-22523/11         30x                               

  OGYI-T-22523/12        100x

Calmolan 3,15 mg retard tabletta:

     OGYI-T-22523/13          10x                                  

     OGYI-T-22523/14          30x                            

     OGYI-T-22523/15         100x

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

.